ИСЕНТРЕСС 600 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Изентресс 600мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ралтегравир

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Если вы являетесь родителем ребенка, принимающего Изентресс, пожалуйста, внимательно прочитайте эту информацию с вашим ребенком.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам или вашему ребенку и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Изентресс и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Изентресса
3. Как принимать Изентресс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Изентресса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Изентресс и для чего он используется

Что такое Изентресс

Изентресс содержит активное вещество ралтегравир. Изентресс является противовирусным лекарством, которое действует против вируса иммунодефицита человека (ВИЧ). Это вирус, вызывающий синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).

Как действует Изентресс

Вирус производит фермент, называемый интегразой ВИЧ, который помогает вирусу проникать в клетки организма и размножаться. Изентресс препятствует действию этого фермента. Когда его используют в сочетании с другими лекарствами, Изентресс может уменьшить количество ВИЧ в крови (это называется "вирусная нагрузка") и увеличить количество клеток CD4 (тип белых кровяных клеток, играющих важную роль в поддержании здоровой иммунной системы для борьбы с инфекцией). Уменьшая количество ВИЧ в крови, можно улучшить функционирование вашей иммунной системы. Это означает, что ваш организм может лучше бороться с инфекцией.

Когда следует использовать Изентресс

Таблетки Изентресс 600 мг, покрытые пленочной оболочкой, используются для лечения взрослых и детей с весом не менее 40 кг, инфицированных ВИЧ. Ваш врач назначил вам Изентресс, чтобы помочь контролировать ВИЧ-инфекцию.

2. Что нужно знать перед началом приема Изентресса

Не принимайте Изентресс:

• если вы аллергичны к ралтегравиру или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Изентресса.

Помните, что Изентресс не излечивает ВИЧ-инфекцию. Это означает, что вы можете продолжать испытывать инфекции или другие заболевания, связанные с ВИЧ. Вам следует регулярно посещать врача во время приема этого лекарства.

Проблемы со здоровьем психики

Сообщите вашему врачу, если у вас есть история депрессии или психических заболеваний. Были зарегистрированы случаи депрессии, включая суицидальные мысли и поведение, у некоторых пациентов, принимавших это лекарство, особенно у тех, кто имеет предыдущую историю депрессии или психических заболеваний.

Проблемы с костями

Некоторые пациенты, проходящие антиретровирусную терапию, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом (смерть костной ткани из-за потери кровоснабжения кости). Продолжительность антиретровирусной терапии, использование кортикостероидов, потребление алкоголя, тяжелое снижение иммунной активности, увеличение индекса массы тела, среди других факторов, могут быть некоторыми из многих факторов риска развития этого заболевания. Симптомы остеонекроза включают скованность суставов, дискомфорт и боль (особенно в бедре, колене и плече) и трудности с движением. Если вы испытываете любой из этих симптомов, обратитесь к вашему врачу.

Проблемы с печенью

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если у вас были проблемы с печенью в прошлом, включая гепатит Б или С. Ваш врач может оценить тяжесть вашего заболевания печени перед решением о приеме этого лекарства.

Инфекции

Если вы заметите любой симптом инфекции, такой как лихорадка и/или плохое самочувствие, сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре немедленно. Некоторые пациенты с продвинутой ВИЧ-инфекцией, которые ранее испытывали оппортунистические инфекции, могут проявлять симптомы воспаления из-за предыдущих инфекций вскоре после начала лечения ВИЧ. Полагают, что эти симптомы вызваны улучшением иммунного ответа организма, который позволяет организму бороться с инфекциями, которые, возможно, уже присутствовали, но не проявляли себя явно.

Помимо оппортунистических инфекций, также могут возникать аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма) после начала приема лекарств для лечения ВИЧ-инфекции. Аутоиммунные расстройства могут возникать много месяцев после начала лечения. Если вы заметите любой симптом инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище, сердцебиение, тремор или гиперактивность, сообщите об этом вашему врачу немедленно для получения необходимого лечения.

Проблемы с мышцами

Обратитесь немедленно к вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметите необъяснимую мышечную боль, чувствительность к давлению или мышечную слабость во время лечения этим лекарством.

Проблемы с кожей

Обратитесь немедленно к вашему врачу, если у вас появилась сыпь. Были зарегистрированы тяжелые и потенциально опасные для жизни кожные реакции и аллергические реакции у некоторых пациентов, принимавших это лекарство.

Другие лекарства и Изентресс

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Изентресс может взаимодействовать с другими лекарствами. Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать:

• антиациды (лекарство, нейтрализующее желудочную кислоту и облегчающее изжогу и дискомфорт в желудке)
• соли железа (для лечения и предотвращения дефицита железа или анемии). Вы должны подождать至少 2 часа между приемом солей железа и приемом Изентресса, поскольку эти лекарства могут уменьшить эффективность Изентресса.
• атаzanавир (противовирусное лекарство)
• рифампицин (лекарство, используемое для лечения некоторых инфекций, таких как туберкулез)
• типранавир/ритонавир (противовирусные лекарства)

Имейте при себе список всех ваших лекарств, чтобы показать его вашему врачу и фармацевту.

• Вы можете попросить вашего врача или фармацевта дать вам список лекарств, взаимодействующих с Изентрессом.
• Не начинайте принимать новое лекарство без уведомления вашего врача. Ваш врач может сказать вам, безопасно ли принимать Изентресс с другими лекарствами.

Прием Изентресса с пищей и напитками

См. раздел 3.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

• Изентресс 1,200 мг (две таблетки по 600 мг один раз в день) не рекомендуется во время беременности, поскольку не был изучен у беременных женщин.
• Не рекомендуется, чтобы женщины с ВИЧ кормили грудью, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребенку через грудное молоко.
• Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.

Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами, не驾жайте и не катайтесь на велосипеде, если вы чувствуете головокружение после приема этого лекарства.

Изентресс содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Изентресс содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Изентресс

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. Изентресс должен использоваться в сочетании с другими лекарствами для лечения ВИЧ-инфекции.

Какое количество следует принимать

Взрослые, дети и подростки с весом не менее 40 кг

Рекомендуемая доза составляет 1,200 мг, принимаемая в виде двух таблеток по 600 мг перорально один раз в день.

Не жуйте, не раздавливайте и не делите таблетки, поскольку это может изменить количество лекарства в вашем организме. Вы можете принимать это лекарство с пищей или без нее.

Изентресс также доступен в таблетках по 400 мг, жевательных таблетках и гранулах для перорального suspensions.

Не меняйте таблетки 600 мг, 400 мг, жевательные таблетки или гранулы для перорального suspensions без предварительной консультации с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы приняли слишком много Изентресса

Не принимайте больше таблеток, чем рекомендовал ваш врач. Если вы приняли больше таблеток, чем рекомендовано, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы пропустили прием Изентресса

• Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее после того, как вспомните.
• Однако, если время приема следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и продолжайте принимать лекарство по назначенной схеме.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Изентрессом

Важно принимать Изентресс точно так, как сказал ваш врач. Не меняйте дозу и не прекращайте прием этого лекарства без предварительной консультации с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. Не прекращайте прием, поскольку:

• Очень важно принимать все лекарства для ВИЧ точно так, как назначено, и в правильное время. Это делает лекарства более эффективными и также уменьшает вероятность того, что они перестанут действовать против ВИЧ (это также называется "резистентностью к лекарствам").
• Когда у вас остается мало таблеток Изентресса, обратитесь к врачу или в аптеку, чтобы получить больше. Причина в том, что очень важно не остаться без лекарства, даже на несколько дней. Если вы прекратите прием лекарства на несколько дней, количество вируса в крови может увеличиться, и, как результат, ВИЧ может развить резистентность к Изентрессу, и заболевание станет более трудным для лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты– они редки (могут возникать у до 1 из 100 человек)

Обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

• инфекции, вызванные герпесом, включая герпес зостер
• анемия, включая анемию, вызванную дефицитом железа
• признаки и симптомы инфекции или воспаления
• психические расстройства
• попытки или намерения совершить самоубийство
• воспаление желудка
• воспаление печени
• прекращение функции печени
• аллергические реакции
• определенные типы почечных проблем
• прием лекарства в количествах, превышающих рекомендуемые

Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из вышеуказанных побочных эффектов.

Частые: следующие побочные эффекты могут возникать у до 1 из 10 человек

• уменьшение аппетита
• проблемы со сном; странные сны; кошмары; аномальное поведение; чувство глубокой печали и отсутствие самоуважения
• головокружение; головная боль
• вертиго
• газы или вздутие; боль в животе; диарея; избыточное количество газа в желудке или кишечнике; тошнота; рвота; изжога; отрыжка
• определенные типы кожных высыпаний (чаще всего при использовании в сочетании с дарунавиром)
• усталость, необычная усталость или слабость; лихорадка
• повышенные значения печеночных показателей; аномальные значения лейкоцитов; увеличение уровня жира в крови; увеличение уровня ферментов слюнных желез или поджелудочной железы

Редкие: следующие побочные эффекты могут возникать у до 1 из 100 человек

• инфекция корней волос; грипп; кожная инфекция, вызванная вирусом; рвота или диарея, вызванные инфекционным агентом; инфекция верхних дыхательных путей; скопление гноя в лимфатическом узле
• бородавки
• боль в лимфатических узлах; низкий уровень лейкоцитов, ответственных за борьбу с инфекциями; отек лимфатических узлов в шее, подмышках и паху
• аллергическая реакция
• увеличение аппетита; сахарный диабет; повышение уровня холестерина и липидов в крови; повышение уровня сахара в крови; чрезмерная жажда; значительная потеря веса; высокий уровень жира в крови (такой как холестерин и триглицериды); нарушения жирового обмена
• чувство тревоги; чувство замешательства; депрессивное состояние; изменения настроения; паническая атака
• потеря памяти; боль в руке из-за сдавления нерва; нарушение внимания; головокружение при быстрой смене положения; необычный вкус; повышенная сонливость; отсутствие энергии; забывчивость; мигрень; потеря чувствительности, онемение или слабость рук и/или ног; онемение; сонливость; головная боль напряжения; тремор; плохой сон
• нарушение зрения
• звон, высокие звуки, свист, писк или другие постоянные звуки в ушах
• сердцебиение; замедление сердечного ритма; нерегулярные сердечные сокращения
• приливы; повышение артериального давления
• хриплый, грубый илиforced голос; носовое кровотечение; заложенность носа
• боль в верхней части живота; дискомфорт в прямой кишке; запор; сухость во рту; изжога; боль при глотании; воспаление поджелудочной железы; язва или рана в желудке или тонком кишечнике; кровотечение из анального отверстия; дискомфорт в желудке; воспаление десен; отек, покраснение и язвы на языке
• накопление жира в печени
• акне; потеря или истончение волос; покраснение кожи; необычное распределение жира в организме, которое может включать потерю жира в ногах, руках и лице и увеличение жира в животе; чрезмерное потоотделение; ночные поты; утолщение и зуд кожи из-за повторяющегося царапания; кожные поражения; сухость кожи
• боль в суставах; болезненное заболевание суставов; боль в спине; боль в костях/мышцах; боль или слабость мышц; боль в шее; боль в руках или ногах; воспаление сухожилий; уменьшение количества минералов в костях
• камни в почках; ночное мочеиспускание; почечный киста
• эректильная дисфункция; увеличение молочных желез у мужчин; менопаузальные симптомы
• дискомфорт в груди; озноб; отек лица; чувство нервозности; чувство общего недомогания; шишка на шее; отек рук, лодыжек или ног; боль
• низкий уровень белых кровяных клеток; низкий уровень тромбоцитов в крови (тип клеток, участвующих в свертывании крови); снижение функции почек в анализе крови; высокий уровень сахара в крови; повышение мышечных ферментов в крови; сахар в моче; красные кровяные клетки в моче; увеличение веса; увеличение объема талии; снижение уровня белков в крови (альбумина); увеличение времени свертывания крови

Другие побочные эффекты у детей и подростков

• гиперактивность

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Изентресса

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после "СГ". Срок годности - последний день месяца, указанного.
• Храните упаковку плотно закрытой, с десикантом (сухим агентом), чтобы защитить ее от влаги. Не глотайте десикант.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Изентресса

Активное вещество - ралтегравир. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 600 мг ралтегравира (потассиевой соли).

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза 2910, натрия кроскармеллоза и магния стеарат. Кроме того, покрытие содержит следующие инертные компоненты: лактоза моногидрат, гипромеллоза 2910, диоксид титана, триацетин, оксид железа желтый и оксид железа черный. Таблетка также может содержать следы карнаубского воска.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка 600 мг, покрытая пленкой, имеет овальную форму, желтый цвет, с логотипом корпорации MSD и надписью "242", нанесенной на одной стороне, и гладкой другой стороной.

Доступны два размера упаковок: упаковки по 1 флакону с 60 таблетками и множественные упаковки, содержащие 3 флакона по 60 таблеток каждый. Флакон содержит десикант.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерланды

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этого листка инструкции:<{MM/AAAA}><{месяц AAAA}>.

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.