ИСЕНТРЕСС 100 МГ ЖУЮЩИЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Исентресс 25мгжевательные таблетки

Исентресс 100мг жевательные таблетки

ралтегравир

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Если вы являетесь родителем ребенка, принимающего Исентресс, пожалуйста, внимательно прочитайте эту информацию вместе с вашим ребенком.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен только вам или вашему ребенку, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Исентресс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Исентресса
3. Как принимать Исентресс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Исентресса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Исентресс и для чего он используется

Что такое Исентресс

Исентресс содержит активное вещество ралтегравир. Исентресс является противовирусным препаратом, который действует против вируса иммунодефицита человека (ВИЧ). Это вирус, вызывающий синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).

Как действует Исентресс

Вирус производит фермент, называемый интегразой ВИЧ, который помогает вирусу проникать в клетки организма и размножаться. Исентресс препятствует действию этого фермента. Когда он используется с другими препаратами, Исентресс может уменьшить количество ВИЧ в крови (это называется "вирусная нагрузка") и увеличить количество клеток CD4 (тип белых кровяных клеток, играющих важную роль в поддержании здоровой иммунной системы для борьбы с инфекцией). Уменьшая количество ВИЧ в крови, можно улучшить функционирование вашей иммунной системы. Это означает, что ваш организм может лучше бороться с инфекцией.

Когда следует использовать Исентресс

Исентресс используется для лечения пациентов, инфицированных ВИЧ. Ваш врач назначил вам Исентресс, чтобы помочь контролировать ВИЧ-инфекцию.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Исентресса

Не принимайте Исентресс:

• если вы аллергичны к ралтегравиру или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Исентресса.

Помните, что Исентресс не излечивает ВИЧ-инфекцию. Это означает, что вы можете продолжать испытывать инфекции или другие заболевания, связанные с ВИЧ. Вы должны продолжать регулярно посещать врача во время приема этого препарата.

Проблемы с психическим здоровьем

Сообщите вашему врачу, если у вас есть история депрессии или психических заболеваний. Были зарегистрированы случаи депрессии, включая мысли и поведение, связанные с самоубийством, у некоторых пациентов во время приема этого препарата, особенно у пациентов с предыдущей историей депрессии или психических заболеваний.

Проблемы с костями

Некоторые пациенты, проходящие антиретровирусную терапию, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом (смерть костной ткани из-за потери кровоснабжения кости). Продолжительность антиретровирусной терапии, использование кортикостероидов, потребление алкоголя, значительное снижение иммунной активности, увеличение индекса массы тела и другие факторы могут быть среди многих факторов риска развития этого заболевания. Симптомы остеонекроза включают скованность суставов, дискомфорт и боль (особенно в тазе, колене и плече) и трудности с движением. Если вы испытываете любой из этих симптомов, обратитесь к вашему врачу.

Проблемы с печенью

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если у вас были проблемы с печенью в прошлом, включая гепатит Б или С. Ваш врач может оценить тяжесть вашего заболевания печени перед решением о приеме этого препарата.

Инфекции

Если вы заметите любой симптом инфекции, такой как лихорадка и/или плохое самочувствие, сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре немедленно. Некоторые пациенты с поздней стадией ВИЧ-инфекции, которые ранее испытывали оппортунистические инфекции, могут проявлять симптомы и признаки воспаления из-за предыдущих инфекций вскоре после начала лечения ВИЧ. Предполагается, что эти симптомы обусловлены улучшением иммунного ответа организма, позволяющим организму бороться с инфекциями, которые, возможно, уже присутствовали, но не проявляли себя явно.

Помимо оппортунистических инфекций, могут также возникать аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма) после начала приема препаратов для лечения ВИЧ-инфекции. Аутоиммунные расстройства могут возникать много месяцев после начала лечения. Если вы заметите любой симптом инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище, сердцебиение, дрожь или гиперактивность, сообщите об этом вашему врачу немедленно для получения необходимого лечения.

Проблемы с мышцами

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, если вы заметите необъяснимую мышечную боль, чувствительность к давлению или мышечную слабость во время лечения этим препаратом.

Проблемы с кожей

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если у вас появилась сыпь. Были зарегистрированы тяжелые и потенциально опасные для жизни кожные реакции и аллергические реакции у некоторых пациентов, принимающих этот препарат.

Другие препараты и Исентресс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат по рецепту или без рецепта.

Исентресс может взаимодействовать с другими препаратами.

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять:

• антиациды (препарат, нейтрализующий желудочную кислоту и облегчающий изжогу и дискомфорт в желудке). Не рекомендуется принимать Исентресс с некоторыми антиацидами (содержащими алюминий и/или магний). Проконсультируйтесь с вашим врачом о других антиацидах, которые вы можете принимать.
• соли железа (для лечения и предотвращения дефицита железа или анемии). Вы должны подождать хотя бы 2 часа между приемом солей железа и приемом Исентресса, поскольку эти препараты могут снижать эффективность Исентресса.
• рифампицин (препарат, используемый для лечения некоторых инфекций, таких как туберкулез), поскольку он может снижать уровень Исентресса. Если вы принимаете рифампицин, ваш врач может рассмотреть возможность увеличения дозы Исентресса.

Прием Исентресса с пищей и напитками

См. раздел 3.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

• Жевательные таблетки Исентресса не рекомендуются во время беременности, поскольку они не были изучены у беременных женщин.
• Не рекомендуется женщинам с ВИЧ кормить грудью, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребенку через грудное молоко.
• Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.

Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Не управляйте машинами, не водите и не ездите на велосипеде, если вы чувствуете себя головокружительно после приема этого препарата.

Исентресс 25 мг жевательная таблетка

Исентресс 25мг жевательная таблетка содержит фруктозу

Этот препарат содержит до 0,54 мг фруктозы в каждой таблетке.

Фруктоза может повредить зубы.

Исентресс 25мг жевательная таблетка содержит сорбитол

Этот препарат содержит до 1,5 мг сорбитола (Е 420) в каждой таблетке.

Исентресс 25мг жевательная таблетка содержит сахарозу

Этот препарат содержит до 3,5 мг сахарозы в каждой жевательной таблетке 25 мг.

Сахароза может повредить зубы.

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Исентресс 25мг жевательная таблетка содержит аспартам

Этот препарат содержит до 0,47 мг аспартама (Е 951) в каждой жевательной таблетке 25 мг, что эквивалентно до 0,05 мг фенилаланина. Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно удалить его.

Исентресс 25мг жевательная таблетка содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

Исентресс 100 мг жевательная таблетка

Исентресс 100мг жевательная таблетка содержит фруктозу

Этот препарат содержит до 1,07 мг фруктозы в каждой таблетке.

Фруктоза может повредить зубы.

Исентресс 100мг жевательная таблетка содержит сорбитол

Этот препарат содержит до 2,9 мг сорбитола (Е 420) в каждой таблетке.

Исентресс 100мг жевательная таблетка содержит сахарозу

Этот препарат содержит до 7 мг сахарозы в каждой жевательной таблетке 100 мг.

Сахароза может повредить зубы.

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Исентресс 100мг жевательная таблетка содержит аспартам

Этот препарат содержит до 0,93 мг аспартама (Е 951) в каждой жевательной таблетке 100 мг, что эквивалентно до 0,10 мг фенилаланина. Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно удалить его.

Исентресс 100мг жевательная таблетка содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Исентресс

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. Исентресс должен использоваться в сочетании с другими препаратами для лечения ВИЧ-инфекции.

Таблетка 100 мг можно разделить на две равные части. Однако следует избегать деления таблеток, когда это возможно.

Какое количество следует принимать

Доза для детей от 2 до 11лет

Ваш врач порекомендует подходящую дозу жевательных таблеток в зависимости от возраста и веса ребенка. Эта доза не должна превышать 300 мг дважды в день. Ваш врач скажет вам, сколько жевательных таблеток должен принимать ребенок.

Исентресс также доступен в таблетках 400 мг, 600 мг и в форме гранул для приготовления суспензии для приема внутрь.

Не меняйте жевательную таблетку, гранулы для суспензии, таблетку 600 мг или таблетку 400 мг без предварительной консультации с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Дети должны регулярно посещать врача, поскольку их доза Исентресса должна корректироваться по мере роста, увеличения веса или изменения возраста. Ваш врач может также назначить таблетку 400 мг, когда ребенок сможет проглотить таблетку.

Этот препарат можно принимать с пищей или без нее.

Если вы приняли слишком много Исентресса

Не принимайте больше таблеток, чем рекомендовал врач. Если вы приняли больше таблеток, чем рекомендовано, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы забыли принять Исентресс

• Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее после того, как вспомните.
• Однако, если уже время принимать следующую дозу, не принимайте пропущенную дозу и продолжайте принимать препарат по обычной схеме.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Исентрессом

Важно принимать Исентресс точно так, как указал ваш врач. Не меняйте дозу и не прекращайте прием препарата без предварительной консультации с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. Не прекращайте прием препарата, потому что:

• Очень важно принимать все препараты для ВИЧ точно так, как они были назначены, и в правильное время. Это делает препараты более эффективными и также снижает вероятность того, что они перестанут действовать против ВИЧ (это также называется "резистентностью к препаратам").
• Когда у вас остается мало таблеток Исентресса, обратитесь к врачу или в аптеку, чтобы получить больше. Причина в том, что очень важно не прерывать прием препарата, даже на несколько дней. Если вы прекратите прием препарата на несколько дней, количество вируса в крови может увеличиться, и в результате ВИЧ может развить резистентность к Исентрессу, и болезнь станет более трудной для лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Серьезные побочные эффекты– они редки (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

Обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

• инфекции, вызванные герпесом, включая герпес зостер
• анемия, включая железодефицитную
• признаки и симптомы инфекции или воспаления
• нарушения психики
• попытки или намерения совершить самоубийство
• воспаление желудка
• воспаление печени
• печеночная недостаточность
• аллергические реакции
• определенные виды проблем с почками
• прием лекарства в количествах, превышающих рекомендуемые

Обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любой из вышеуказанных побочных эффектов.

Частые: следующие побочные эффекты могут повлиять на до 1 из 10 человек

• понижение аппетита
• трудности со сном; странные сны; кошмары; необычное поведение; чувство глубокой печали и отсутствие самооценки
• головокружение; головная боль
• вертиго
• вздутие или газы; боль в животе; диарея; избыточное количество газа в желудке или кишечнике; тошнота; рвота; изжога; отрыжка
• определенные виды сыпи (чаще всего при использовании в комбинации с дарунавиром)
• усталость, необычная слабость; лихорадка
• повышенные значения печеночных показателей; аномальные значения лейкоцитов; повышение уровня жира в крови; повышение уровня ферментов слюнных желез или поджелудочной железы

Редкие: следующие побочные эффекты могут повлиять на до 1 из 100 человек

• инфекция корней волос; грипп; инфекция кожи, вызванная вирусом; рвота или диарея, вызванные инфекционным агентом; инфекция верхних дыхательных путей; скопление гноя в лимфатическом узле
• бородавки
• боль в лимфатических узлах; низкий уровень лейкоцитов, ответственных за борьбу с инфекциями; отек желез в шее, подмышках и паху
• аллергическая реакция
• повышение аппетита; диабет; повышение уровня холестерина и липидов в крови; повышение уровня сахара в крови; чрезмерная жажда; сильная потеря веса; высокий уровень жира в крови (такой как холестерин и триглицериды); нарушения жирового обмена
• чувство тревоги; чувство путаницы; депрессивное состояние; изменения настроения; паническая атака
• потеря памяти; боль в руке из-за сдавления нерва; нарушение внимания; головокружение при быстрой смене положения; необычный вкус; повышение сонливости; отсутствие энергии; забывчивость; мигрень; потеря чувствительности, онемение или слабость рук и/или ног; онемение; сонливость; головная боль, вызванная напряжением; дрожь; плохой сон
• нарушение зрения
• звон, высокие звуки, свист, писк или другие постоянные звуки в ушах
• сердцебиение; медленные пульсы; быстрые или нерегулярные сердечные сокращения
• приливы; повышение артериального давления
• грубый, хриплый илиforced голос; носовое кровотечение; заложенность носа
• боль в верхней части живота; дискомфорт в прямой кишке; запор; сухость во рту; изжога; боль при глотании; панкреатит; язва или рана в желудке или верхнем отделе кишечника; кровотечение из анального отверстия; дискомфорт в желудке; воспаление десен; отек, покраснение и язвы на языке
• накопление жира в печени
• акне; потеря или истончение волос; покраснение кожи; необычное распределение жира в теле, которое может включать потерю жира в ногах, руках и лице и увеличение жира в животе; чрезмерное потоотделение; ночные поты; утолщение и зуд кожи из-за повторного царапания; кожные повреждения; сухость кожи
• боль в суставах; болезненное заболевание суставов; боль в спине; боль в костях/мышцах; боль или слабость мышц; боль в шее; боль в руках или ногах; воспаление сухожилий; снижение количества минералов в костях
• камни в почках; ночное мочеиспускание; почечная киста
• эректильная дисфункция; увеличение груди у мужчин; менопаузальные симптомы
• дискомфорт в груди; озноб; отек лица; чувство нервозности; чувство общего дискомфорта; шишка на шее; отек рук, лодыжек или ног; боль
• низкий уровень белых кровяных телец; низкий уровень тромбоцитов в крови (тип клеток, участвующих в свертывании крови); снижение функции почек при анализе крови; высокий уровень сахара в крови; повышение мышечных ферментов в крови; сахар в моче; красные кровяные тельца в моче; увеличение веса; увеличение объема талии; снижение уровня белков в крови (альбумина); увеличение времени свертывания крови

Другие побочные эффекты у детей и подростков

• гиперактивность

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Изентресса

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе после CAD. Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.
• Храните флакон плотно закрытым, с desикантом (сухим агентом), чтобы защитить его от влаги. Не глотайте десикант.
• До вскрытия не требуется специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Изентресса

Активное вещество – ралтегравир.

Жевательные таблетки 25 мг:

Каждая жевательная таблетка содержит 25 мг ралтегравира (потассиевой соли).

Другие компоненты: гидроксипропилцеллюлоза, сукралоза, сакарин натрия, цитрат натрия дигидрат, маннитол (Е 421), оксид железа желтый, глицирризинат моноаммония, сорбитол (Е 420), фруктоза, натуральные и искусственные ароматизаторы (апельсин, банан и маскирующий), аспартам (Е 951), сакароза, кросповидон Тип А, стеарат магния, стеарилфумарат натрия, этилцеллюлоза 20 сП, гидроксид аммония, триглицериды средней цепи, олеиновая кислота, гипромеллоза 2910/6сП и макрогол/ПЭГ 400.

Жевательные таблетки 100 мг:

Каждая жевательная таблетка содержит 100 мг ралтегравира (потассиевой соли).

Другие компоненты: гидроксипропилцеллюлоза, сукралоза, сакарин натрия, цитрат натрия дигидрат, маннитол (Е 421), оксид железа красный, оксид железа желтый, глицирризинат моноаммония, сорбитол (Е 420), фруктоза, натуральные и искусственные ароматизаторы (апельсин, банан и маскирующий), аспартам (Е 951), сакароза, кросповидон Тип А, стеарат магния, стеарилфумарат натрия, этилцеллюлоза 20 сП, гидроксид аммония, триглицериды средней цепи, олеиновая кислота, гипромеллоза 2910/6сП и макрогол/ПЭГ 400.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Изентресс 25 мг жевательные таблетки:

Жевательная таблетка светло-желтого цвета, с апельсиново-банановым вкусом, круглая, с логотипом компании MSD на одной стороне и «473» на другой стороне.

Доступно одно упаковочное количество: 1 флакон с 60 таблетками. Флакон содержит десикант.

Изентресс 100 мг жевательные таблетки:

Жевательная таблетка светло-оранжевого цвета, с апельсиново-банановым вкусом, овальная, с надрезом на обеих сторонах, с логотипом компании MSD и надписью «477» на одной стороне и без надписи на другой стороне.

Доступно одно упаковочное количество: 1 флакон с 60 таблетками. Флакон содержит десикант.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерланды

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:<{MM/AAAA}><{месяц AAAA}>.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.