ИРБЕСАРТАН ТЕВА 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ирбесартан Тева 150мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Ирбесартан

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ирбесартан Тева и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ирбесартана Тева
3. Как принимать Ирбесартан Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ирбесартана Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ирбесартан Тева и для чего он используется

Ирбесартан относится к группе препаратов, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II - это вещество, производимое в организме, которое связывается с рецепторами, сужая кровеносные сосуды. Это приводит к увеличению артериального давления. Ирбесартан Тева препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление. Ирбесартан Тева замедляет ухудшение функции почек у пациентов с высоким артериальным давлением и диабетом 2-го типа.

Ирбесартан Тева используется у взрослых пациентов

• для лечения высокого артериального давления (эссенциальная гипертония)
• для защиты почек у пациентов с высоким артериальным давлением, диабетом 2-го типа и клиническими признаками нарушения функции почек.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ирбесартана Тева

Не принимайте Ирбесартан Тева

• если вы аллергичнык ирбесартану или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• если вы беременны более 3 месяцев. (в любом случае лучше избегать приема Ирбесартана Тева также в начале беременности - см. раздел беременность)
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Ирбесартана Тева и если любой из следующих аспектов касается вас:

• если у вас рвота или диарея
• если у вас проблемы с почками
• если у вас проблемы с сердцем
• если вы принимаете Ирбесартан Тева для диабетической болезни почек. В этом случае ваш врач может регулярно проводить анализ крови, особенно для измерения уровня калия при нарушении функции почек
• если у вас низкий уровень сахара в крови(симптомы могут включать потливость, слабость, голод, головокружение, тремор, головная боль, покраснение или бледность, онемение, учащенное сердцебиение), особенно если вы лечитесь диабетом.
• если вы будете оперированы(хирургическое вмешательство) или если вам будут вводить анестезию
• если вы принимаете любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

• ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен.

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия) на регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком "Не принимайте Ирбесартан Тева".

Если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной, или если планируете стать беременной, сообщите об этом вашему врачу. Не рекомендуется использовать Ирбесартан Тева в начале беременности (3 первых месяца), и в любом случае он не должен вводиться после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку (см. раздел беременность).

Дети и подростки

Этот препарат не должен назначаться детям младше 18 лет, поскольку еще не полностью установлена его безопасность и эффективность. В случае если ребенок проглотил несколько таблеток, немедленно обратитесь к врачу.

Прием Ирбесартана Тева и других препаратов

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Ваш врач может потребовать изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) или алискирен (см. также информацию под заголовками "Не принимайте Ирбесартан Тева" и "Предостережения и меры предосторожности").

Вам может потребоваться сдать анализ крови, если вы принимаете:

• аддитивы калия
• заменители соли, содержащие калий
• препараты, сохраняющие калий (например, определенные диуретики)
• препараты, содержащие литий
• репаглинид (препарат, используемый для снижения уровня сахара в крови)

Если вы используете определенный тип обезболивающих препаратов, известных как нестероидные противовоспалительные препараты, эффект ирбесартана может уменьшиться.

Беременность и лактация

Беременность

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной, или если планируете стать беременной. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием Ирбесартана Тева до беременности или как можно скорее после подтверждения беременности и порекомендует принять другой антигипертензивный препарат вместо Ирбесартана Тева. Не рекомендуется использовать Ирбесартан Тева в начале беременности, и в любом случае он не должен вводиться после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку, когда вводится после этого срока.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы собираетесь начать или уже кормите грудью, поскольку не рекомендуется вводить Ирбесартан Тева женщинам во время этого периода. Ваш врач может решить назначить вам лечение, более подходящее, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденных или недоношенных детей.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Ирбесартан Тева повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако во время лечения гипертонии могут иногда出现 головокружение или усталость. Если вы испытываете эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом перед вождением или использованием машин.

Ирбесартан Тева содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленкой; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Ирбесартан Тева

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Способ приема

Ирбесартан Тева вводится перорально. Таблетки следует проглатывать с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Ирбесартан Тева можно принимать с пищей или без нее. Вы должны попытаться принимать свою ежедневную дозу каждый день в одно и то же время. Важно продолжать принимать Ирбесартан Тева, пока ваш врач не посоветует вам остановить.

• Пациенты с высоким артериальным давлением

Обычная доза составляет 150 мг один раз в день. После этого, в зависимости от реакции артериального давления, эта доза может быть увеличена до 300 мг один раз в день.

• Пациенты с высоким артериальным давлением и диабетом 2-го типа с поражением почек

У пациентов с высоким артериальным давлением и диабетом 2-го типа поддерживающая доза для лечения поражения почек составляет 300 мг один раз в день.

Ваш врач может порекомендовать более низкую дозу, особенно в начале лечения, у определенных пациентов, таких как гемодиализили пациенты старше 75 лет.

Максимальный эффект снижения артериального давления должен быть достигнут в течение 4-6 недель после начала лечения.

Если вы приняли слишком много Ирбесартана Тева:

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу. В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно в службу неотложной помощи ближайшей больницы, к врачу или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 915 620 420.

Если вы забыли принять Ирбесартан Тева

Если вы случайно забыли принять дозу, просто примите свою обычную дозу, когда придет время следующей. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Ирбесартан Тева может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Однако некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными и требовать медицинской помощи.

Как и при использовании подобных препаратов, в редких случаях у пациентов, леченных ирбесартаном, сообщались случаи аллергических реакций на коже (сыпь, крапивница), а также локальное воспаление на лице, губах и/или языке. Если вы считаете, что можете иметь такую реакцию или испытываете затруднение дыхания, прекратите принимать Ирбесартан Тева и немедленно обратитесь в медицинское учреждение.

Список побочных эффектов:

• Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек): если у вас высокое артериальное давление и диабет 2-го типа с поражением почек, анализ крови может показать увеличение уровня калия.

• Часто (могут возникать до 1 из 10 человек): головокружение, тошнота/рвота, усталость, и анализ крови может показать повышенный уровень фермента, измеряющего функцию мышц и сердца (креатинкиназа).

У пациентов с высоким артериальным давлением и диабетом 2-го типа с поражением почек головокружение (особенно при вставании), низкое артериальное давление (особенно при вставании), боль в мышцах или суставах и снижение уровня белка, присутствующего в красных кровяных клетках (гемоглобин).

• Редко (могут возникать до 1 из 100 человек): тахикардия, покраснение кожи, кашель, диарея, изжога/кислотный рефлюкс, сексуальная дисфункция (нарушения половой функции) и боль в груди.

Неизвестно (частота не может быть оценена на основе доступных данных): ощущение вращения, головная боль, нарушение вкуса, звон в ушах, мышечные спазмы, боль в мышцах и суставах, снижение количества красных кровяных клеток (анемия - симптомы могут включать усталость, головные боли, затруднение дыхания при физической нагрузке, головокружение и бледность), снижение количества тромбоцитов, нарушение функции печени, повышенный уровень калия в крови, почечная недостаточность, воспаление мелких кровеносных сосудов, в основном в коже (состояние, известное как леукоцитокластический васкулит), тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок) и низкий уровень сахара в крови. Также были зарегистрированы редкие случаи желтухи (желтый цвет кожи и/или белого цвета глаз).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Ирбесартана Тева

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ирбесартана Тева

• Активное вещество - ирбесартан.

• Каждая таблетка Ирбесартана Тева 150 мг содержит 150 мг ирбесартана.

• Другие компоненты:

• Ядро таблетки: повидон, прегельатинизированный крахмал (кукуруза), полоксамер 188, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный силиций гидратированный и стеарат магния.
• Покрытие: полидекстроза, диоксид титана, гипромеллоза и макрогол 4000.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Ирбесартана Тева 150 мг белого или почти белого цвета, капсульной формы. Одна сторона таблетки имеет маркировку "93". Другая сторона таблетки имеет маркировку "7465".

Ирбесартан Тева выпускается в упаковках по 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 и 100 таблеток, покрытых пленкой, в блистерах; упаковки однодозовые по 50x1 и 56x1 таблетки, покрытые пленкой, и упаковки по 28 таблеток, покрытых пленкой, в блистерах-календарях.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нидерланды

Производитель:

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Польша

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Венгрия

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерланды

Вы можете получить более подробную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этой инструкции:

Подробная информация об Ирбесартане Тева доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu/.