АПРОВЕЛ 300 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Апровел 300 мг таблетки, покрытые пленкой

Ирбесартан

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может понадобиться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Апровел и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Апровела
3. Как принимать Апровел
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Апровела
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Апровел и для чего он используется

Апровел относится к группе препаратов, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II - это вещество, производимое в организме, которое связывается с рецепторами, сужая кровеносные сосуды. Это приводит к увеличению артериального давления. Апровел препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление. Апровел замедляет ухудшение функции почек у пациентов с высоким артериальным давлением и диабетом 2-го типа.

Апровел используется у взрослых пациентов:

• для лечения высокого артериального давления (эссенциальной гипертонии)
• для защиты почек у пациентов с высоким артериальным давлением, диабетом 2-го типа и клиническими признаками нарушения функции почек.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Апровела

Не принимайте Апровел

• если вы аллергичнык ирбесартану или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• если вы беременны более 3 месяцев. (В любом случае лучше избегать приема этого препарата также в начале беременности - см. раздел "Беременность")

• если у вас диабет или почечная недостаточностьи вы лечитесь препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

артериального давления.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Апровела и если любой из следующих пунктов относится к вам:

• если у вас рвота или диарея
• если у вас проблемы с почками
• если у вас проблемы с сердцем
• если вы принимаете Апровел для диабетической болезни почек. В этом случае ваш врач может регулярно проводить анализ крови, особенно для измерения уровня калия при нарушении функции почек
• если у вас низкий уровень сахара в крови(симптомы могут включать потливость, слабость, голод, головокружение, тремор, головная боль, покраснение или бледность, онемение, быстрое и сильное сердцебиение), особенно если вы лечитесь от диабета
• если вы будете оперированы(хирургическое вмешательство) или если вам будут введеныанестетики

• если вы принимаете любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

• ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен.

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия) на регулярных интервалах.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас出现ят боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Апровела. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Апровела в монотерапии.

См. также информацию под заголовком "Не принимайте Апровел".

Если вы беременны, если вы подозреваете, что можете быть беременной, или если вы планируете стать беременной, сообщите об этом вашему врачу. Не рекомендуется использовать Апровел в начале беременности (3 первых месяца), и в любом случае он не должен быть назначен после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку (см. раздел "Беременность").

Дети и подростки

Этот препарат не должен использоваться у детей и подростков, поскольку еще не полностью установлена его безопасность и эффективность.

Прием Апровела с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Ваш врач может cần изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) или алискирен (см. также информацию под заголовками "Не принимайте Апровел" и "Предостережения и меры предосторожности").

Вам может потребоваться сдать анализ крови, если вы принимаете:

• добавки калия
• соли, содержащие калий
• препараты, сохраняющие калий (например, некоторые диуретики)
• препараты, содержащие литий
• репаглинид (препарат, используемый для снижения уровня сахара в крови).

Если вы используете определенный тип обезболивающих препаратов, известных как нестероидные противовоспалительные препараты, эффект ирбесартана может быть снижен.

Прием Апровела с пищей и напитками

Апровел можно принимать с или без пищи.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите вашему врачу, если вы беременны, если вы подозреваете, что можете быть беременной, или если вы планируете стать беременной. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием Апровела до беременности или как можно скорее после подтверждения беременности и порекомендует принимать другой антигипертензивный препарат вместо него. Не рекомендуется использовать Апровел в начале беременности, и в любом случае он не должен быть назначен после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку, если его назначают после этого срока.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы собираетесь начать или уже кормите грудью, поскольку не рекомендуется назначать Апровел женщинам в этот период. Ваш врач может решить назначить вам более подходящее лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденных или недоношенных детей.

Вождение и использование машин

Мало вероятно, что Апровел изменит вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако во время лечения гипертонии могут иногда появляться головокружения или усталость. Если у вас出现ят эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом перед вождением или использованием машин.

Апровел содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы), проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Апровел содержит натрий. Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Апровел

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Способ приема

Апровел принимается перорально. Таблетки следует проглатывать с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Апровел можно принимать с или без пищи. Постарайтесь принимать свою ежедневную дозу каждый день в одно и то же время. Важно продолжать принимать этот препарат до тех пор, пока ваш врач не посоветует вам иначе.

• Пациенты с высоким артериальным давлением

Обычная доза составляет 150 мг один раз в день. Затем, в зависимости от реакции артериального давления, эта доза может быть увеличена до 300 мг один раз в день.

• Пациенты с высоким артериальным давлением и диабетом 2-го типа с нарушением функции почек

У пациентов с высоким артериальным давлением и диабетом 2-го типа поддерживающая доза для лечения нарушения функции почек составляет 300 мг один раз в день.

Ваш врач может порекомендовать более низкую дозу, особенно в начале лечения, у определенных пациентов, таких как гемодиализили пациенты старше 75 лет.

Максимальный эффект снижения артериального давления должен быть достигнут в течение 4-6 недель после начала лечения.

Использование у детей и подростков

Апровел не должен назначаться детям младше 18 лет. Если ребенок проглотил несколько таблеток, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Апровела

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы забыли принять Апровел

Если вы случайно забыли принять дозу, просто примите свою обычную дозу, когда придет время следующей. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Однако некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными и могут потребовать медицинской помощи.

Как и с подобными препаратами, в редких случаях были сообщены случаи аллергических реакций кожи (кожная сыпь, крапивница), а также локализованного воспаления на лице, губах и/или языке у пациентов, лечившихся ирбесартаном. Если вы считаете, что можете иметь такую реакцию, или если у вас出现ится затруднение дыхания, прекратите прием Апровела и немедленно обратитесь в медицинское учреждение.

Побочные эффекты, перечисленные ниже, сгруппированы по частоте:

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 человек

Часто: могут возникать у до 1 из 10 человек

Редко: могут возникать у до 1 из 100 человек

Побочные эффекты, сообщенные в клинических испытаниях, проведенных у пациентов, лечившихся Апровелом, были:

• Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек): если у вас высокое артериальное давление и диабет 2-го типа с нарушением функции почек, анализ крови может показать увеличение уровня калия.

• Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек): головокружение, тошнота/рвота, усталость, и анализ крови может показать повышенный уровень фермента, измеряющего функцию мышц и сердца (креатинкиназа). У пациентов с высоким артериальным давлением и диабетом 2-го типа с нарушением функции почек, головокружение (особенно при вставании), низкое давление (особенно при вставании), боль в мышцах или суставах и снижение уровня гемоглобина.

• Редко (могут возникать у до 1 из 100 человек): тахикардия, покраснение кожи, кашель, диарея, изжога/кислотность, сексуальная дисфункция (нарушения половой функции) и боль в груди.

• Редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек): интестинальный ангиеодем: отек в кишечнике, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

После выпуска Апровела на рынок были сообщены некоторые побочные эффекты. Побочные эффекты с неизвестной частотой являются: головокружение, головная боль, нарушение вкуса, звон в ушах, мышечные спазмы, боль в мышцах и суставах, снижение количества красных кровяных телец (анемия - симптомы могут включать усталость, головные боли, затруднение дыхания при физических нагрузках, головокружение и бледность), снижение количества тромбоцитов, нарушение функции печени, повышение уровня калия в крови, почечная недостаточность, воспаление мелких кровеносных сосудов, в основном в коже (состояние, известное как леукоциклостазная васкулит), тяжелые аллергические реакции (анafilактический шок) и низкий уровень сахара в крови. Также были зарегистрированы редкие случаи желтухи (желтый цвет кожи и/или белков глаз).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Апровела

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Апровела

• Активное вещество - ирбесартан. Каждая таблетка Апровела 300 мг содержит 300 мг ирбесартана.

Другие компоненты - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, диоксид титана, макрогол 3000, карнаубский воск. См. раздел 2 "Апровел содержит лактозу".

Внешний вид и содержание упаковки

Таблетки Апровела 300 мг, покрытые пленкой, белые или почти белые, биконвексные и овальные, с сердцевидным вырезом на одной стороне и номером 2873, выгравированным на другой стороне.

Таблетки Апровела 300 мг выпускаются в блистерах по 14, 28, 30, 56, 84, 90 или 98 таблеток, покрытых пленкой. Также доступны блистеры по 56 x 1 таблетке, покрытой пленкой, для использования в больницах.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг:

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Франция

Производитель:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE1, rue de la ViergeAmbarès & LagraveF‑33565 Carbon Blanc Cedex – Франция

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166F-37071 Tours Cedex 2 – Франция

Sanofi-Aventis, S.A.

Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09

17404 Riells i Viabrea (Girona)

Испания

Вы можете получить более подробную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последней ревизии этого проспекта:

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu/