ИРБЕСАРТАН САНДОЗ 300 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошу прочитать: информация для пациента

Ирбесартан Сандоз 300 мг таблетки EFG

Прочитайте внимательно весь листок перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Ирбесартан Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ирбесартана Сандоз
3. Как принимать Ирбесартан Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ирбесартана Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Ирбесартан Сандоз и для чего он используется

Ирбесартан относится к группе лекарств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II - это вещество, производимое в организме, которое связывается с рецепторами, сужая кровеносные сосуды. Это приводит к увеличению артериального давления. Ирбесартан препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление. Ирбесартан замедляет ухудшение функции почек у пациентов с высоким артериальным давлением и диабетом 2-го типа.

Ирбесартан Сандоз используется у взрослых пациентов:

• для лечения высокого артериального давления (эссенциальная гипертония),

для защиты почек у пациентов с высоким артериальным давлением, диабетом 2-го типа и клиническими признаками нарушения функции почек.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ирбесартана Сандоз

Не принимайтеИрбесартан Сандоз:

• если вы аллергичны к активному веществу или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6),
• если вы беременны более 3 месяцев. (В любом случае лучше избегать приема этого лекарства также в начале беременности - см. раздел Беременность),
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарством для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема ирбесартана и если любой из следующих аспектов касается вас:

• если у вас рвота или диарея,
• если у вас проблемы с почками,
• если у вас проблемы с сердцем,
• если вы принимаете ирбесартан для диабетической болезни почек. В этом случае ваш врач может регулярно проводить анализ крови, особенно для измерения уровня калия при нарушении функции почек.
• если у вас низкий уровень сахара в крови(симптомы могут включать потливость, слабость, голод, головокружение, дрожь, головная боль, покраснение или бледность, онемение, быстрое и сильное сердцебиение), особенно если вы лечитесь диабетом,
• если вы будете оперированы(хирургическое вмешательство) или если вам будут вводить анестетики.
• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
• • ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас проблемы с почками, связанные с диабетом,
  • алискирен.

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия) с регулярными интервалами.

См. также информацию под заголовком “Не принимайте Ирбесартан Сандоз”.

Если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременной, или если планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием ирбесартана до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете о своей беременности, и порекомендует принимать другое антигипертензивное лекарство вместо него. Не рекомендуется использовать ирбесартан в начале беременности и в любом случае он не должен вводиться после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас出现или боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема ирбесартана. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием ирбесартана самостоятельно.

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться у детей и подростков, поскольку еще не полностью установлена его безопасность и эффективность.

Другие лекарства и Ирбесартан Сандоз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Ваш врач может потребоваться изменить вашу дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) или алискирен (см. также информацию под заголовками “Не принимайте Ирбесартан Сандоз” и “Предостережения и меры предосторожности”).

Вам может потребоваться сдать анализ крови в случае приема:

• препаратов калия,
• заменителей соли, содержащих калий,
• лекарств, сохраняющих калий (например, некоторых диуретиков),
• лекарств, содержащих литий
• репаглинид (лекарство, используемое для снижения уровня сахара в крови). .

Если вы используете определенный тип обезболивающих, известных как нестероидные противовоспалительные лекарства, эффект ирбесартана может быть уменьшен.

ПриемИрбесартана Сандозс пищей и напитками

Ирбесартан Сандоз можно принимать с или без пищи.

Таблетки следует проглатывать с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Ирбесартан Сандоз можно принимать с или без пищи. Постарайтесь принимать свою ежедневную дозу каждый день в одно и то же время. Важно продолжать принимать это лекарство до тех пор, пока ваш врач не посоветует вам иное.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием ирбесартана до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете о своей беременности, и порекомендует принимать другое антигипертензивное лекарство вместо него. Не рекомендуется использовать ирбесартан в начале беременности и в любом случае он не должен вводиться после третьего месяца беременности, поскольку может нанести серьезный вред вашему ребенку.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы собираетесь начать или уже кормите грудью, поскольку не рекомендуется вводить ирбесартан женщинам во время этого периода. Ваш врач может решить назначить вам другое лечение, которое будет более подходящим, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденных или недоношенных детей.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования о влиянии на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Маловероятно, что ирбесартан изменит вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Однако во время лечения гипертонии могут иногда появляться головокружения или усталость. Если вы испытываете эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом перед управлением транспортными средствами или работой с машинами.

Ирбесартан Сандоз содержит лактозу и гидрогенизированное касторовое масло

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство может вызывать расстройство желудка и диарею, поскольку содержит гидрогенизированное касторовое масло.

3. Как принимать Ирбесартан Сандоз

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Способ приема:

Ирбесартан Сандоз вводится перорально. Таблетки следует проглатывать с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Ирбесартан Сандоз можно принимать с или без пищи. Постарайтесь принимать свою ежедневную дозу каждый день в одно и то же время. Важно продолжать принимать это лекарство до тех пор, пока ваш врач не посоветует вам иное.

Пациенты с высоким артериальным давлением

Обычная доза составляет 150 мг один раз в день. Затем, в зависимости от реакции артериального давления, эта доза может быть увеличена до 300 мг один раз в день.

Пациенты с высоким артериальным давлением и диабетом 2-го типа с нарушением функции почек

У пациентов с высоким артериальным давлением и диабетом 2-го типа рекомендуемая поддерживающая доза для лечения нарушения функции почек составляет 300 мг один раз в день.

Ваш врач может порекомендовать более низкую дозу, особенно в начале лечения, для определенных пациентов, таких как пациенты, проходящие гемодиализили пациенты старше 75 лет.

Максимальный эффект снижения артериального давления должен быть достигнут в течение 4-6 недель после начала лечения.

Использование у детей и подростков

Ирбесартан Сандоз не должен вводиться детям младше 18 лет. Если ребенок проглотил несколько таблеток, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли большеИрбесартана Сандоз, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, или если ребенок проглотил несколько таблеток, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили приемИрбесартана Сандоз

Если вы случайно пропустили прием одной дозы, просто примите свою обычную дозу, когда придет время следующего приема. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Однако некоторые эффекты могут быть серьезными и могут потребовать медицинской помощи.

Как и в случае с подобными лекарствами, в редких случаях были сообщены случаи аллергических реакций кожи (сыпь, крапивница), а также локального воспаления лица, губ и/или языка у пациентов, лечившихся ирбесартаном. Если вы считаете, что можете иметь такую реакцию или испытываете затрудненное дыхание, прекратите прием ирбесартана и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Побочные эффекты, перечисленные ниже, сгруппированы по их частоте:

Очень часто:могут возникать у более 1 из 10 пациентов.

Часто:могут возникать у до 1 из 10 пациентов.

Не часто:могут возникать у до 1 из 100 пациентов.

Редко:могут возникать у до 1 из 1000 пациентов.

Побочные эффекты, сообщенные в клинических испытаниях, проведенных у пациентов, лечившихся ирбесартаном, были:

• Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 пациентов):если у вас высокое артериальное давление и диабет 2-го типа с нарушением функции почек, анализ крови может показать увеличение уровня калия.

• Часто(могут возникать у до 1 из 10 пациентов):головокружение, тошнота/рвота, усталость и анализ крови может показать повышенный уровень фермента, измеряющего функцию мышц и сердца (креатинкиназа). У пациентов с высоким артериальным давлением и диабетом 2-го типа с нарушением функции почек головокружение (особенно при вставании), низкое давление (особенно при вставании), боль в мышцах или суставах и снижение уровня гемоглобина.

• Не часто(могут возникать у до 1 из 100 пациентов):тахикардия, покраснение кожи, кашель, диарея, изжога/кислотность, сексуальная дисфункция (нарушение сексуальной функции) и боль в груди.

• Редко (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов):кишечный ангиеодем; отек кишечника, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

После введения ирбесартана на рынок были сообщены некоторые побочные эффекты. Побочные эффекты, частота которых не известна, включают: чувство вращения, головная боль, нарушение вкуса, звон в ушах, мышечные спазмы, боль в мышцах и суставах, снижение количества красных кровяных телец (анемия - симптомы могут включать усталость, головные боли, трудности с дыханием при физических упражнениях, головокружение и бледность), снижение количества тромбоцитов, нарушение функции печени, повышение уровня калия в крови, нарушение функции почек и воспаление мелких кровеносных сосудов, в основном в коже (состояние, известное как леукоциклостазный васкулит) и тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок) и низкий уровень сахара в крови.

Были также зарегистрированы редкие случаи желтухи (желтый цвет кожи и/или белого глаза).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ирбесартана Сандоз

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после “CAD/EXP”. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Если вы хотите получить больше информации о вашем заболевании или лечении, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Состав Ирбесартана Сандоз 300 мг таблетки EFG

• Активное вещество - ирбесартан. Каждая таблетка содержит 300 мг ирбесартана.
• Другие компоненты - повидон K90 (E1201), стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза (E460), лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, гидрогенизированное касторовое масло и кукурузный крахмал.

Внешний вид продукта и размер упаковки

Таблетки Ирбесартана Сандоз 300 мг - белые, овальные, двояковыпуклые и с надпилом. Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Сандоз Фармацевтика С.А

Центр бизнеса Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство:

Лаборатории Ликонса, С.А.

Авенида Миракампо, 7

Промышленная зона Миракампо

19200 Асукека де Энарес (Гвадалахара)

Испания

Дата последней ревизии этого листка: Февраль 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/