ИНВАНЗ 1 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошу прочитать: информация для пользователя

INVANZ 1г порошок для концентрата для раствора для инфузии

эртапенем

Прочитайте внимательно весь листок перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое INVANZ и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования INVANZ
3. Как использовать INVANZ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение INVANZ
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое INVANZ и для чего он используется

INVANZ содержит эртапенем, который является антибиотиком группы бета-лактамов. Он имеет способность разрушать широкий спектр бактерий (микроорганизмов), вызывающих инфекции в различных частях тела.

INVANZ может быть назначен людям от 3 месяцев и старше.

Лечение:

Ваш врач назначил INVANZ, поскольку вы или ваш ребенок страдаете одним или несколькими из следующих типов инфекций:

• Инфекция в брюшной полости
• Инфекция, поражающая легкие (пневмония)
• Гинекологические инфекции
• Инфекции кожи стопы у диабетиков

Профилактика:

• Профилактика послеоперационных инфекций у взрослых после операции на толстой кишке или прямой кишке.

2. Что вам нужно знать перед началом использования INVANZ

Не используйтеINVANZ

• если вы аллергичны к активному веществу (эртапенему) или к любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).
• если вы аллергичны к антибиотикам, таким как пенициллины, цефалоспорины или карбапенемы (которые используются для лечения различных инфекций).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования INVANZ.

Если во время лечения вы испытываете аллергическую реакцию (такую как отек лица, языка или горла, затруднение дыхания или глотания, кожная сыпь), немедленно сообщите об этом вашему врачу, поскольку вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

Несмотря на то, что антибиотики, включая INVANZ, разрушают определенные бактерии, другие бактерии и грибы могут продолжать расти более чем обычно. Это называется бактериальным суперинфекцией. Ваш врач будет контролировать бактериальный суперинфекцию и лечить ее, если необходимо.

Важно сообщить вашему врачу, если у вас была диарея до, во время или после лечения INVANZ. Это связано с тем, что вы можете страдать заболеванием, известным как колит (воспаление кишечника). Не принимайте никаких лекарств для лечения диареи без консультации с вашим врачом.

Сообщите вашему врачу, если вы используете лекарства, называемые валпроевой кислотой или валпроатом натрия (см. ниже Использование INVANZ с другими лекарствами).

Сообщите вашему врачу о любой другой медицинской проблеме, которую у вас есть или была, включая:

• Болезнь почек. Особенно важно, чтобы ваш врач знал, что у вас есть болезнь почек и что вы получаете диализ.
• Аллергия на любое лекарство, включая антибиотики.
• Расстройства центральной нервной системы, такие как локальные подергивания или судороги.

Дети и подростки (от 3месяцев до 17лет)

Опыт использования INVANZ у детей моложе двух лет ограничен. Для этой возрастной группы ваш врач решит о возможной пользе его использования. Нет опыта использования у детей моложе 3 месяцев.

Другие лекарства и INVANZ

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете лекарства, называемые валпроевой кислотой или валпроатом натрия (используемые для лечения эпилепсии, биполярного расстройства, мигрени или шизофрении). Это связано с тем, что INVANZ может повлиять на то, как другие лекарства действуют. Ваш врач решит, следует ли использовать INVANZ в сочетании с этими лекарствами.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

INVANZ не был изучен у беременных женщин. INVANZ не должен использоваться во время беременности, если только ваш врач не решит, что возможная польза оправдывает потенциальный риск для плода.

Женщины, получающие INVANZ, не должны кормить грудью, поскольку он был обнаружен в грудном молоке и, следовательно, может повлиять на ребенка.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте никаких инструментов или машин, пока не узнаете, как реагирует ваш организм на лекарство.

С INVANZ были сообщены определенные побочные эффекты, такие как головокружение и сонливость, которые могут повлиять на способность пациентов управлять транспортными средствами или использовать машины.

INVANZ содержит натрий

Это лекарство содержит примерно 137 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждой дозе 1,0 г. Это эквивалентно 6,85% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать INVANZ

INVANZ всегда будет приготовлен и введен внутривенно (в вену) врачом или другим медицинским специалистом.

Рекомендуемая доза INVANZ для взрослых и подростков от 13 лет и старше составляет 1 грамм (г) один раз в день. Рекомендуемая доза для детей от 3 месяцев до 12 лет составляет 15 мг/кг, вводимая дважды в день (не превышая 1 г/день). Ваш врач решит, сколько дней лечения вам необходимо.

Для профилактики послеоперационных инфекций после операции на толстой кишке или прямой кишке рекомендованная доза INVANZ составляет 1 г, вводимая как одноразовая внутривенная доза за 1 час до операции.

Очень важно, чтобы вы продолжали получать INVANZ в течение всего времени, которое ваш врач назначил.

Есливыиспользуетебольше INVANZ, чем должно быть

Если вы обеспокоены тем, что вам могли ввести слишком много INVANZ, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или другим медицинским специалистом.

Есливызабылииспользовать INVANZ

Если вы обеспокоены тем, что забыли принять дозу, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или другим медицинским специалистом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Взрослые от 18лет и старше:

С момента выхода лекарства на рынок были сообщены тяжелые аллергические реакции (анафилаксия) и синдромы гиперчувствительности (аллергические реакции, такие как кожная сыпь, лихорадка, аномальные результаты анализов крови). Первые признаки тяжелой аллергической реакции могут включать отек лица и/или горла. Если появляются эти симптомы, немедленно сообщите об этом вашему врачу, поскольку вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 человек) являются:

• Головная боль
• Диарея, тошнота, рвота
• Кожная сыпь, зуд
• Проблемы с веной, в которую вводится лекарство (включая воспаление, образование уплотнения, отек в месте инъекции или выход жидкости в ткань и кожу, окружающую место инъекции)
• Увеличение количества тромбоцитов
• Изменения в результатах функциональных тестов печени

Побочные эффекты, возникающие редко (могут возникнуть у до 1 из 100 человек), являются:

• Головокружение, сонливость, бессонница, спутанность сознания, судороги
• Пониженное артериальное давление, замедленная сердечная частота
• Затруднение дыхания, боль в горле
• Запор, инфекция полости рта, вызванная грибами, антибиотик-ассоциированная диарея, кислотный рефлюкс, сухость во рту, изжога, потеря аппетита
• Покраснение кожи
• Вагинальный зуд
• Боль в животе, усталость, грибковая инфекция, лихорадка, отек, боль в груди, нарушение вкуса.
• Изменения в некоторых анализах мочи и крови

Побочные эффекты, возникающие очень редко (могут возникнуть у до 1 из 1 000 человек), являются:

• Снижение количества белых кровяных телец, снижение количества тромбоцитов в крови
• Пониженный уровень сахара в крови
• Раздражительность, тревога, депрессия, тремор
• Нерегулярная сердечная частота, повышенное артериальное давление, кровотечение, быстрая сердечная частота
• Заложенность носа, кашель, носовое кровотечение, пневмония, странные звуки при дыхании и свист
• Воспаление желчного пузыря, затруднение глотания, недержание кала, желтуха, нарушение функции печени
• Воспаление кожи, грибковая инфекция кожи, шелушение кожи, послеоперационная инфекция раны
• Мышечные спазмы, боль в плече
• Инфекция мочевыводящих путей, почечная недостаточность
• Аборт, генитальное кровотечение
• Аллергия, недомогание, пельвиальный перитонит, изменения в белой части глаза, обморок.
• Кожа может затвердеть в месте инъекции
• Отек сосудов кожи

Побочные эффекты, частота которых неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных), являются:

• Галлюцинации
• Понижение уровня сознания
• Изменение психического состояния (включая агрессию, делирий, дезориентацию, изменения психического состояния)
• Аномальные движения
• Мышечная слабость
• Нестабильная походка
• Пятна на зубах

Также были сообщены изменения в некоторых параметрах, измеряемых в анализах крови.

Если у вас появляются пузырьковые высыпания или возвышенные высыпания на большой площади тела, немедленно сообщите об этом вашему врачу или медсестре.

Дети и подростки (от 3месяцев до 17лет):

Частые побочные эффекты (могут возникнуть у до 1 из 10 человек) являются:

• Диарея
• Дерматит подгузников
• Боль в месте инфузии
• Изменения в количестве белых кровяных телец
• Изменения в результатах функциональных тестов печени

Побочные эффекты, возникающие редко (могут возникнуть у до 1 из 100 человек), являются:

• Головная боль
• Приливы, повышенное артериальное давление, небольшие гладкие красные или фиолетовые пятна под кожей
• Деколоризация кала, черный кал цвета дегтя
• Покраснение кожи, кожная сыпь
• Жжение, зуд, покраснение и ощущение жара в месте инфузии, покраснение в месте инъекции
• Увеличение количества тромбоцитов
• Изменения в некоторых анализах крови

Побочные эффекты, частота которых неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных), являются:

• Галлюцинации
• Изменение психического состояния (включая агрессию)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение INVANZ

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Первые два числа указывают месяц; следующие четыре числа указывают год.

Не храните при температуре выше 25°C.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставINVANZ

• Активное вещество - эртапенем 1 г.
• Другие компоненты: бикарбонат натрия (E-500) и гидроксид натрия (E-524).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

INVANZ - порошок для концентрата для раствора для инфузии лиофилизированный, белого или почти белого цвета.

Растворы INVANZ могут быть бесцветными или иметь светло-желтый цвет. Изменения цвета в этом диапазоне не влияют на эффективность.

INVANZ выпускается в упаковках по 1 флакону или 10 флаконов.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерланды

Производитель

FAREVA Mirabel

Route de Marsat, Riom

63963 Clermont-Ferrand Cedex 9

Франция

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции по восстановлению и разбавлению INVANZ:

Для одноразового использования.

Подготовка к внутривенной инфузии:

INVANZ необходимо восстановить и затем разбавить перед введением.

Взрослые и подростки (от 13 до 17 лет)

Восстановление:

Восстановить содержимое флакона 1 г INVANZ 10 мл воды для инъекций или раствором 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия для получения восстановленного раствора примерно 100 мг/мл. Хорошо встряхнуть для растворения.

Разбавление

Для мешка с 50 мл разбавителя: для дозы 1 г немедленно перелить содержимое восстановленного флакона в мешок с 50 мл раствора 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия; или

Для флакона с 50 мл разбавителя: для дозы 1 г удалить 10 мл из флакона с 50 мл раствора 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия и выбросить. Перелить содержимое восстановленного флакона 1 г INVANZ в флакон с 50 мл раствора 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия.

Инфузия

Ввести в течение 30 минут.

Дети (от 3 месяцев до 12 лет)

Восстановление

Восстановить содержимое флакона 1 г INVANZ 10 мл воды для инъекций или раствора 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия для получения восстановленного раствора примерно 100 мг/мл. Хорошо встряхнуть для растворения.

Разбавление

Для мешка с разбавителем: перелить объем, эквивалентный 15 мг/кг массы тела (не более 1 г/день), в мешок с раствором 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия для получения конечной концентрации 20 мг/мл или меньше; или

Для флакона с разбавителем: перелить объем, эквивалентный 15 мг/кг массы тела (не более 1 г/день), в флакон с раствором 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия для получения конечной концентрации 20 мг/мл или меньше.

Инфузия

Ввести в течение 30 минут.

Восстановленный раствор должен быть разбавлен в растворе 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия сразу после приготовления. Разбавленные растворы должны быть использованы немедленно. Если они не используются немедленно, сроки хранения при использовании являются ответственностью пользователя. Разбавленные растворы (приблизительно 20 мг/мл эртапенема) являются физически и химически стабильными в течение 6 часов при комнатной температуре (25°C) или в течение 24 часов при температуре от 2 до 8°C (в холодильнике). После извлечения из холодильника растворы должны быть использованы в течение 4 часов. Не замораживать восстановленные растворы.

Если позволяет упаковка, восстановленные растворы должны быть визуально осмотрены на наличие частиц или изменений цвета перед введением. Растворы INVANZ могут быть бесцветными или иметь светло-желтый цвет. Изменения цвета в этом диапазоне не влияют на эффективность.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть осуществлена в соответствии с местными правилами.