ИНСТАНИЛ 200 микрограмм РАСТВОР ДЛЯ НАСАЛЬНЫХ СПРЕЕВ В УНИДОЗНЫХ УПАКОВКАХ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Инстанил 50микрограммов/доза раствор для назального распыления

Инстанил 100микрограммов/доза раствор для назального распыления

Инстанил 200микрограммов/доза раствор для назального распыления

фентанил

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и его не следует передавать другим людям, даже если они имеют те же симптомы заболевания, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Инстанил и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом использования Инстанила
3. Как использовать Инстанил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Инстанила
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Инстанил и для чего он используется

Инстанил содержит активное вещество фентанил и относится к группе сильных обезболивающих препаратов, называемых опиоидами. Опиоиды действуют путем блокирования болевых сигналов, поступающих в мозг.

Инстанил действует быстро и используется для облегчения приступов боли у взрослых пациентов с раком, которые уже принимают опиоиды для лечения базовой боли. Приступы боли - это внезапная дополнительная боль, возникающая несмотря на использование обычных обезболивающих препаратов для облегчения боли.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Инстанила

Не используйте Инстанил

• если вы аллергичны к фентанилу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6);
• если вы не принимаете регулярно опиоидный препарат, назначенный вашим врачом (например, кодеин, фентанил, гидроморфон, морфин, оксикодон, меперидин), каждый день в одно и то же время, не менее чем в течение недели, для контроля постоянной боли. Если вы не принимали эти препараты, не используйте Инстанил, поскольку его использование может увеличить риск того, что ваша дыхание станет более медленным и/или поверхностным, и даже того, что оно остановится;
• если вы принимаете препарат, содержащий оксибат натрия;
• если у вас есть кратковременная боль, отличная от приступов боли;
• если у вас есть тяжелые дыхательные проблемы или вы страдаете тяжелой обструктивной болезнью легких.
• если вы ранее получали радиотерапию лица;
• если у вас есть повторяющиеся эпизоды носовых кровотечений.

Предостережения и меры предосторожности

Храните этот препарат в безопасном и защищенном месте, куда не могут добраться другие люди (см. раздел 5 Хранение Инстанила для получения дополнительной информации).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Инстанила, особенно:

• если у вас есть хроническая обструктивная болезнь легких, Инстанил может изменить ваш дыхательный ритм.
• если у вас есть проблемы с сердцем, особенно низкая частота сердечных сокращений, низкое кровяное давление или низкий объем крови.
• если у вас есть проблемы с печенью или почками.
• если у вас есть проблемы с функцией мозга, например, из-за опухоли мозга, черепно-мозговой травмы или повышенного внутричерепного давления.
• если вы когда-либо испытывали недостаточность надпочечников или недостаток половых гормонов (андрогенная недостаточность) при использовании опиоидов.
• если вы принимаете седативные препараты, такие как бензодиазепины или другие связанные с ними препараты (см. также раздел "Использование Инстанила с другими препаратами").
• если вы принимаете антидепрессанты или антипсихотические препараты (см. также раздел "Использование Инстанила с другими препаратами").
• если вы принимаете препараты, называемые частичными агонистами/антагонистами, например, бупренорфин, налбуфин и пентазоцин (препараты для лечения боли), поскольку они могут вызвать синдром отмены. См. раздел "Использование Инстанила с другими препаратами" для получения дополнительной информации.
• если вы используете другие назальные препараты, например, для лечения простуды или аллергии.

Расстройства дыхания во сне

Инстанил может вызвать расстройства дыхания во сне, включая апноэ во сне (прерывание дыхания во сне) и гипоксемию во сне (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать прерывание дыхания во сне, пробуждение посередине ночи из-за нехватки воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость днем. Если вы или другой человек наблюдаете эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом, чтобы оценить возможность снижения дозы.

Очень важно немедленно проконсультироваться с вашим врачом или больницей, если вы испытываете трудности с дыханием во время лечения Инстанилом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если во время использования Инстанила:

• вы испытываете боль или повышенную чувствительность к боли (гипералгезия), которая не реагирует на более высокую дозу препарата, назначенную вашим врачом.
• вы испытываете комбинацию следующих симптомов: тошноту, рвоту, анорексию, усталость, слабость, головокружение и низкое кровяное давление. Вместе эти симптомы могут быть признаком потенциально опасного для жизни состояния, называемого недостаточностью надпочечников, при котором надпочечники не производят достаточного количества гормонов.

Если у вас повторяются носовые кровотечения или вы испытываете носовые неприятности во время лечения Инстанилом, вам следует проконсультироваться с вашим врачом, который изучит альтернативное лечение для облегчения вашей приступообразной боли.

Долгосрочное использование и толерантность

Этот препарат содержит фентанил, опиоид. Повторное использование опиоидных обезболивающих может сделать препарат менее эффективным (организм привыкает к нему, что известно как фармакологическая толерантность). Также возможно, что вы станете более чувствительны к боли при использовании Инстанила. Это известно как гипералгезия. Увеличение дозы Инстанила может продолжать снижать боль в течение некоторого времени, но также может быть вредным. Если вы заметите, что препарат теряет эффективность, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач решит, следует ли увеличить дозу или постепенно снизить использование Инстанила.

Зависимость и аддикция

Повторное использование Инстанила также может вызвать зависимость, злоупотребление и аддикцию, что может привести к потенциально опасной для жизни передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании. Риск зависимости или аддикции варьируется от человека к человеку. Риск стать зависим от Инстанила или аддиктироваться к нему может быть выше, если:

• вы или любой член вашей семьи злоупотребляли алкоголем или испытывали зависимость от него, рецептурных препаратов или незаконных веществ ("аддикция").
• вы курите.
• у вас были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы проходили лечение, установленное психиатром, для других психических заболеваний.

Если вы заметите любой из следующих симптомов во время использования Инстанила, это может быть признаком зависимости или аддикции.

• вам нужно использовать препарат в течение более длительного периода, чем указано вашим врачом.
• вам нужно использовать более высокую дозу, чем рекомендованная.
• вы используете препарат по причинам, отличным от тех, которые были назначены, например, "чтобы оставаться спокойным" или "чтобы помочь вам заснуть".
• вы сделали повторные и безуспешные попытки прекратить использование препарата или контролировать его использование.
• вы чувствуете себя плохо, когда перестаете использовать препарат (например, тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожь и потоотделение), и чувствуете себя лучше, когда снова принимаете его ("эффекты отмены").

Если вы заметите любой из этих признаков, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить лучший способ лечения для вас, когда следует прекратить препарат и как это можно сделать безопасно.

Дети и подростки

Инстанил не должен использоваться у детей и подростков моложе 18 лет.

Использование Инстанила с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Инстанил может взаимодействовать с другими препаратами.

Особую осторожность следует проявлять, если вы проходите лечение любым из следующих препаратов:

• Другие обезболивающие и препараты для лечения невропатической боли, такие как габапентин и прегабалин.
• любой препарат, который может вызвать сонливость (имеющий седативный эффект) как таблетки для сна, седативные препараты (например, бензодиазепины или связанные с ними препараты), препараты для лечения тревоги, антигистаминные препараты или транквилизаторы, мышечные релаксанты и габапентиновые препараты (габапентин и прегабалин). Одновременное использование этих препаратов с Инстанилом может вызвать сонливость, глубокую седацию и повлиять на вашу способность дышать (депрессия дыхания), что может привести к коме или даже смерти. Поэтому одновременное использование должно учитываться только тогда, когда нет других вариантов лечения.

Однако, если ваш врач назначает вам Инстанил и седативные препараты, вам следует ограничить как дозу, так и продолжительность одновременного лечения.

Сообщите вашему врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и следуйте внимательно его рекомендациям по дозировке. Может быть полезно сообщить вашим друзьям или членам семьи, чтобы они были осведомлены о признаках и симптомах, указанных выше. Свяжитесь с вашим врачом, когда сообщите об этих симптомах.

• любой препарат, который может изменить способ, которым ваш организм метаболизирует Инстанил, такой как:

• ритонавир, нельфинавир, амپرнавир и фосампренавир (препараты, помогающие контролировать инфекции ВИЧ);
• ингибиторы CYP3A4, такие как кетоконазол, итраконазол или флуконазол (используемые для лечения грибковых инфекций);
• тролеандомицин, кларитромицин или эритромицин (препараты для лечения бактериальных инфекций);
• апрепитант (используемый для лечения сильной тошноты);
• дилтиазем и верапамил (препараты для лечения высокого кровяного давления или сердечных заболеваний).

• препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), используемые для лечения тяжелой депрессии, даже если вы были лечены одним из них в течение последних 2 недель.
• риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете такие препараты, как определенные антидепрессанты или антипсихотические препараты. Инстанил может взаимодействовать с этими препаратами, и вы можете испытывать изменения в состоянии сознания (например, агитацию, галлюцинации, кому) и другие эффекты, такие как повышенная температура тела, увеличение частоты сердечных сокращений, нестабильное кровяное давление и чрезмерное усиление рефлексов, мышечная жесткость, отсутствие координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея). Ваш врач скажет вам, подходит ли Инстанил для вас.
• препараты, называемые частичными агонистами/антагонистами, например, бупренорфин, налбуфин и пентазоцин (препараты для лечения боли). Вы можете испытывать симптомы синдрома отмены (тошноту, рвоту, диарею, тревогу, озноб, дрожь и потоотделение).
• другие назальные препараты, особенно оксиметазолин, ксилометазолин и подобные препараты, используемые для облегчения носовой конгестии.

Инстанил с продуктами питания, напитками и алкоголем

Не принимайте алкогольные напитки во время лечения Инстанилом, поскольку они могут увеличить риск опасных для жизни побочных эффектов.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Не следует использовать Инстанил во время беременности, если только ваш врач не посоветует вам это.

Не следует использовать Инстанил во время родов, поскольку фентанил может вызвать серьезные проблемы с дыханием у новорожденного.

Фентанил может проникать в материнское молоко и вызывать побочные эффекты у грудного ребенка. Не используйте Инстанил, если кормите грудью своего ребенка. Не следует начинать кормить грудью в течение 5 дней после последней дозы Инстанила.

Вождение и использование машин

Не следует водить транспортные средства или использовать машины во время лечения Инстанилом. Инстанил может вызывать головокружение, сонливость и нарушения зрения, что может повлиять на вашу способность водить или управлять машинами.

3. Как использовать Инстанил

До начала лечения и регулярно во время лечения ваш врач также объяснит вам, чего можно ожидать от использования Инстанила, когда и как долго следует его использовать, когда следует связаться с вашим врачом и когда следует прекратить использование (см. также раздел 2).

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза Инстанила не зависит от вашего базового лечения боли онкологии.

Когда вы начинаете использовать Инстанил, ваш врач определит с вами дозу, которая облегчит вашу приступообразную боль.

Начальная доза составляет одну дозу 50 микрограммов в одну ноздрю каждый раз, когда у вас возникает приступ боли. Во время определения вашей подходящей дозы ваш врач может порекомендовать вам перейти на более высокую дозу.

Если приступ боли не проходит в течение 10 минут, вы можете использовать только одну дополнительную дозу для этого приступа.

Обычно вам следует ждать 4 часа, прежде чем лечить другой приступ боли. В исключительных случаях, когда возникает новый приступ раньше, чем через 4 часа, вы можете использовать Инстанил для лечения этого приступа, но должны ждать не менее 2 часов, прежде чем сделать это. Если у вас регулярно возникают приступы боли, разделенные менее чем 4 часами, свяжитесь с вашим врачом, поскольку может потребоваться изменение вашего базового лечения боли онкологии.

Вы можете использовать Инстанил для лечения не более четырех приступов боли в день.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете более четырех приступов боли в день, поскольку может потребоваться изменение вашего базового лечения боли онкологии.

Не изменяйте самостоятельно дозу Инстанила или ваших других препаратов для лечения боли. Изменения дозы должны осуществляться с вашим врачом.

Инстанил предназначен для назального применения.

Прочитайте инструкции по применению в конце этой инструкции, чтобы узнать, как использовать Инстанил.

Если вы использовали больше Инстанила, чем следует, или если вы считаете, что кто-то использовал Инстанил случайно

Если вы использовали больше Инстанила, чем следует, свяжитесь с вашим врачом, больницей или службой экстренной помощи, чтобы оценить риск и указать, как действовать.

Симптомы передозировки:

Сонливость, вялость, головокружение, снижение температуры тела, снижение частоты сердечных сокращений, трудности с координацией рук и ног.

В тяжелых случаях симптомы передозировки Инстанила могут включать кому, седацию, судороги или серьезные проблемы с дыханием (очень медленное или поверхностное дыхание). Передозировка также может вызвать расстройство мозга, известное как токсическая лейкоэнцефалопатия.

Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Примечание для лиц, ухаживающих за пациентом

Если вы наблюдаете, что человек, леченный Инстанилом, внезапно становится вялым, имеет проблемы с дыханием или имеет трудности с поддержанием бодрствования:

• вы должны немедленно обратиться за экстренной помощью.
• пока вы ждете помощи, попытайтесь поддерживать человека бодрым, разговаривая с ним или слегка потрясая его время от времени.
• если человек имеет проблемы с дыханием, вы должны побудить его дышать каждые 5-10 секунд.
• если человек перестает дышать, вы должны попытаться реанимировать его, пока не прибудет экстренная помощь.

Если вы считаете, что кто-то использовал Инстанил случайно, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Попытайтесь поддерживать человека бодрым, пока не прибудет служба экстренной помощи.

Если кто-то использовал Инстанил случайно, он может испытывать те же симптомы, что и при передозировке, описанные выше.

Если вы забыли использовать Инстанил

Если боль продолжается, вы можете использовать Инстанил, как назначено вашим врачом. Если боль прошла, не используйте Инстанил, пока не возникнет следующий приступ боли.

Если вы прекратите лечение Инстанилом

Вы должны прекратить лечение Инстанилом, когда перестанете испытывать приступы боли. Тем не менее, вы должны продолжать использовать ваш базовый обезболивающий препарат для лечения боли онкологии. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы подтвердить правильную дозу вашего обычному препарату.

Вы можете испытывать внезапные симптомы отмены, подобные возможным побочным эффектам Инстанила, если прекратите использование Инстанила. Если вы испытываете симптомы отмены, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач оценит, нужны ли вам препараты для снижения или устранения этих симптомов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Часто побочные эффекты исчезают или уменьшаются при постоянном использовании лекарства.

Прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу, в больницу или в службу экстренной помощи, если:

• вы испытываете тяжелую и внезапную аллергическую реакцию с затруднением дыхания, отеком, легким головокружением, учащенным сердцебиением, потливостью или потерей сознания.
• вы испытываете тяжелые трудности с дыханием.
• у вас появляются шумы при вдохе.
• у вас есть судорожная боль.
• вы испытываете крайнее головокружение.

Эти побочные эффекты могут быть очень тяжелыми.

Другие побочные эффекты, наблюдаемые при использовании Инстанила:

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек):

Сонливость, головокружение, даже с трудностью сохранять равновесие, головная боль, раздражение горла, тошнота, рвота, прилив крови, очень сильное чувство жара, чрезмерная потливость.

Редкие(могут повлиять до 1 из 100 человек):

Бессонница, вялость, судорожные сокращения мышц, странное или неприятное ощущение в коже, нарушение вкуса, головокружение, вызванное движением, низкое кровяное давление, тяжелые проблемы с дыханием, носовое кровотечение, язва носа, насморк, запор, воспаление рта, сухость во рту, неприятные ощущения в коже, зуд кожи, лихорадка.

Неизвестные(частота, которую нельзя оценить по имеющимся данным):

Аллергическая реакция, падения, диарея, судороги (эпилептический приступ), потеря сознания, воспаление рук или ног, видение или слышание вещей, которых нет на самом деле (галлюцинации), бред (симптомы могут включать в себя комбинацию возбуждения, беспокойства, дезориентации, путаницы, страха, видения или слышания вещей, которые на самом деле не существуют, нарушения сна, кошмары), фармакологическая толерантность, зависимость от наркотиков (аддикция), злоупотребление наркотиками (см. раздел 2), усталость, общее недомогание, синдром отмены (который может проявляться с появлением следующих побочных эффектов: тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожь и потливость), трудности с дыханием.

Были зафиксированы случаи, когда пациенты desarrollали перфорацию носового septa – структуры, разделяющей носовые проходы.

Продолжительное лечение фентанилом во время беременности может вызвать симптомы отмены у новорожденного, которые могут быть потенциально смертельными (см. раздел 2).

Вы должны сообщить врачу, если испытываете повторяющиеся эпизоды носового кровотечения или неприятных ощущений в носу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанской фармакологической безопасности лекарств для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Инстанила

Анальгетик, содержащийся в Инстаниле, очень мощный и может быть смертельным для детей. Инстанил должен храниться в недоступном для детей месте.

Храните это лекарство в безопасном и защищенном месте, куда не могут проникнуть другие люди. Это лекарство может вызвать серьезный вред и даже быть смертельным для людей, которые используют его случайно или намеренно, когда им оно не было назначено.

Не используйте Инстанил после даты истечения срока годности, указанной на коробке и упаковке после CAD или EXP. Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 30°C. Хранить блистер в наружной упаковке. Хранить в вертикальном положении.

Упаковки Инстанила могут нанести вред другим людям, особенно детям. Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Любую неиспользованную упаковку необходимо вернуть в соответствии с местными правилами или вернуть в аптеку в блистере безопасности, защищенном от детей. Спросите у фармацевта, как избавиться от ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Инстанила

Активное вещество – цитрат фентанила. Содержание:

50 микрограммов: 1 доза (100 микролитров) содержит цитрат фентанила, эквивалентный 50 микрограммам фентанила.

100 микрограммов: 1 доза (100 микролитров) содержит цитрат фентанила, эквивалентный 100 микрограммам фентанила.

200 микрограммов: 1 доза (100 микролитров) содержит цитрат фентанила, эквивалентный 200 микрограммам фентанила.

Другие компоненты – дигидрат дигидрогенфосфата натрия, дигидрат динатрийфосфата и вода для инъекций.

Внешний вид Инстанила и содержание упаковки

Инстанил – это назальный спрей в растворе, в упаковке для одноразового использования. Раствор прозрачный и бесцветный.

Упаковка для одноразового использования содержит 1 дозу Инстанила и отпускается в блистере, защищенном от детей. Инстанил выпускается в разных размерах упаковки по 2, 6, 8 и 10 упаковок для одноразового использования.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Маркировка трех концентраций Инстанила отличается по цвету:

Для 50 микрограммов маркировка оранжевая.

Для 100 микрограммов маркировка фиолетовая.

Для 200 микрограммов маркировка зеленовато-синяя.

Владелец разрешения на маркетинг

Istituto Gentili S.r.l.

Виа Сан-Джузеппе Коттоленго 15

20143 Милан

Италия

Производитель

Curida AS

Сольбэрвеген 5

НО-2409 Эльверум

Норвегия

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша

Август 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ НАЗАЛЬНОГО СПРЕЯ МОНОДОЗОВОГО ИНСТАНИЛА

Внимательно прочитайте следующие инструкции, чтобы научиться использовать назальный спрей монодозового Инстанила:

• Каждая упаковка для одноразового использования запечатана в блистере, защищенном от детей. Не открывайте блистер до тех пор, пока не будете готовы использовать спрей. Каждая упаковка для одноразового использования содержит одну дозу Инстанила, поэтому не проверяйте его до использования.

• Чтобы открыть, разрежьте с помощью ножниц по линии (над символом ножниц) на блистере. Держите край листа, снимите лист и вытащите назальный спрей.

• Высморкайтесь, если у вас заложен нос или если вы простудились.

• Осторожно держите упаковку для одноразового использования, помещая большой палец на нижнюю часть кнопки и указательный и средний пальцы на каждую сторону верхней части спрея (см. рисунок). Не нажимайте кнопку еще.

• Закройте один носовой проход, нажав указательным пальцем на бок носа, и вставьте спрей в другой носовой проход (приблизительно 1 см). Не имеет значения, какой носовой проход вы используете. Если через 10 минут вам нужно использовать вторую дозу, чтобы получить достаточное облегчение боли, эту дозу необходимо вводить в другой носовой проход.

• Держите голову прямо.

• Чтобы выпустить дозу, сильно нажмите кнопку вверх большим пальцем, одновременно осторожно вдыхая через нос. После этого удалите назальный спрей из носа. Вы можете не чувствовать дозу в носу, но уже получили ее, нажав кнопку.

Ваша упаковка для одноразового использования теперь пуста.