ИНФУТРАЗЕ КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ПЕРФУЗИИ

Введение

Проспект: информация для пациента

Инфутразе концентрат для раствора для инфузии

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если ваш ребенок испытывает побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Инфутразе и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Инфутразе
3. Как использовать Инфутразе
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Инфутразе
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Инфутразе и для чего он используется

Инфутразе - это смесь олигоэлементов, которая вводится в кровь путем инфузии (внутривенно). Инфутразе содержит пять олигоэлементов (цинк, медь, марганец, селен и йод) в очень небольших количествах, которые обычно всасываются из пищи. Эти олигоэлементы необходимы для нормального функционирования организма.

Инфутразе используется для покрытия основных потребностей олигоэлементов у недоношенных детей, новорожденных, грудных детей, детей и подростков, которые не могут есть или всасывать достаточное количество пищи через Probe и, следовательно, нуждаются в пище, вводимой внутривенно (так называемая парентеральная питание). Инфутразе добавляется к парентеральному питанию, содержащему все необходимые организму питательные вещества.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Инфутразе

Не используйте Инфутразе, если ваш ребенок:

• аллергичен к активным веществам или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• страдает болезнью Уилсона.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Инфутразе, если ваш ребенок имеет:

• проблемы с почками
• проблемы с печенью
• снижение желчевыделения
• проблемы с щитовидной железой (гипертиреоз)

Во время лечения ваш врач будет периодически контролировать уровни олигоэлементов в крови. Ваш врач отрегулирует дозу Инфутразе соответственно.

Дети и подростки

Инфутразе показан для недоношенных детей, новорожденных, грудных детей, детей и подростков.

Другие лекарства и Инфутразе

Сообщите вашему врачу, если ваш ребенок принимает, недавно принимал или может принять любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием Инфутразе.

Инфутразе содержит натрий и калий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на ампулу 10 мл; это означает, что оно практически не содержит натрия.

Это лекарство содержит менее 39 мг (1 ммоль) калия на ампулу 10 мл, поэтому оно считается практически не содержащим калия.

3. Как использовать Инфутразе

Инфутразе будет введен вашему ребенку в виде внутривенной инфузии медицинским работником. Инфутразе всегда будет разбавлен в другом парентеральном питании.

Ваш врач решит индивидуальную дозу для вашего ребенка на основе веса тела и активности.

Рекомендуется ежедневная инфузия железа, когда парентеральное питание вводится более 3 недель, и также должна быть введена инфузия молибдена, когда парентеральное питание вводится более 4 недель.

Если вашему ребенку введено слишком много Инфутразе

Маловероятно, что ваш ребенок получит слишком большую дозу Инфутразе, поскольку инфузия будет контролироваться медицинским работником. Если вы считаете, что ваш ребенок получил слишком большую дозу Инфутразе, сообщите об этом вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Не сообщалось о побочных эффектах.

Сообщение о побочных эффектах

Если ваш ребенок испытывает любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Инфутразе

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 25°C. Не замораживайте.

Не используйте это лекарство, если вы заметите видимые признаки повреждения.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на упаковке и этикетке ампулы после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Срок годности после смешивания

Была доказана стабильность использования после смешивания в течение максимум 7 дней при 2-8°C, за которым следуют 48 часов при 20°C-25°C, включая продолжительность введения. С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, время хранения и условия до использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2-8°C.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Инфутразе

Другие компоненты:

Соляная кислота (для регулирования pH)

Вода для инъекций

Внешний вид Инфутразе и содержание упаковки

Инфутразе, концентрат для раствора для инфузии, прозрачный и几乎 бесцветный. Он выпускается в прозрачных ампулах по 10 мл, изготовленных из полипропилена.

Упаковка:

20 х 10 мл в картонной коробке

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Производитель:

HP Halden Pharma AS

Svinesundsveien 80

1788 Халден

Норвегия

Владелец разрешения на маркетинг:

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Торре Мапфре-Вила Олимпика

К/Марина 16-18

08005 Барселона

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространстваи в Великобритании (Северная Ирландия)под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого проспекта:Октябрь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

Особые предостережения и меры предосторожности при использовании

Инфутразе должен использоваться с осторожностью у пациентов с почечной дисфункцией, у которых может значительно снизиться выведение селена, цинка и йода. Существует более высокий риск накопления олигоэлементов у этих пациентов.

Инфутразе должен использоваться с осторожностью у пациентов с печеночной дисфункцией (особенно холестазом) у которых может снизиться выведение меди и марганца.

У пациентов с нарушенной желчевыделением может снизиться выведение марганца, меди и цинка. Клинические признаки накопления олигоэлементов могут потребовать снижения дозы или прекращения использования Инфутразе у этих пациентов.

Может потребоваться коррекция дозы у пациентов с почечной и печеночной дисфункцией или легким холестазом.

Инфутразе должен использоваться с осторожностью у пациентов с гипертиреозом. У этих пациентов йод может усилить симптомы гипертиреоза (например, зоб).

Не требуется коррекция Инфутразе в случае дополнительного введения йода через йодсодержащие антисептики.

Долгосрочное парентеральное питание

У пациентов, получающих долгосрочное парентеральное питание, может произойти накопление олигоэлементов, особенно марганца. Если лечение продолжается более 4 недель, должны контролироваться уровни марганца. Появление неврологических симптомов (например, тревоги, быстрых движений глаз) может указывать на возможную перегрузку марганца, которая также может быть связана с определенными медицинскими состояниями и парентеральным питанием. Накопление марганца может потребовать снижения дозы или прекращения использования Инфутразе.

У пациентов, получающих долгосрочное парентеральное питание, может произойти дефицит олигоэлементов, особенно меди, цинка и селена. В случае дефицита эти олигоэлементы должны вводиться отдельно.

Дозировка

Недоношенные дети:

Максимальная рекомендуемая суточная доза 1,0 мл Инфутразе на кг веса тела покрывает основные потребности олигоэлементов.

Новорожденные, грудные дети и дети, вес которых менее 20 кг:

Максимальная рекомендуемая суточная доза 0,5 мл Инфутразе на кг веса тела покрывает основные потребности олигоэлементов.

Дети, вес которых более 20 кг, и подростки:

Максимальная рекомендуемая суточная доза 10 мл Инфутразе покрывает основные потребности олигоэлементов.

Следующие количества олигоэлементов содержатся в 0,5 мл, 1,0 мл и 10 мл Инфутразе:

Помимо олигоэлементов, содержащихся в Инфутразе, рекомендуется ежедневная инфузия железа, если пациенты получают парентеральное питание более 3 недель. Рекомендуется добавлять молибден к парентеральному питанию, если пациенты получают парентеральное питание более 4 недель.

Способ введения

Инфутразе не должен вводиться без разбавления. Инфутразе вводится внутривенно, разбавленный в парентеральном питании. Скорость и продолжительность инфузии определяются скоростью и продолжительностью инфузии парентерального питания.

Инфутразе можно смешивать только с другими питательными продуктами, совместимость которых документирована, см. раздел Совместимость ниже.

Особые предостережения при утилизации и других манипуляциях

Перед использованием проверьте визуально, что концентрат для раствора для инфузии прозрачный и свободен от частиц.

Совместимость

Разбавить перед использованием.

Инфутразе используется как добавка к парентеральному питанию, когда есть данные о совместимости.

Есть данные о совместимости с продуктами Aminoven Infant, Vaminolact, Vamin 14, Vamin 18, Smoflipid, Intralipid, Vitalipid adult, Vitalipid infant, Soluvit N, Addiphos и Glycophos в определенных количествах, в сочетании с генериками глюкозы и электролитов в определенных количествах. Инфутразе также можно добавлять к SmofKabiven и SmofKabiven EF с или без Vitalipid N Infant/Adult и Soluvit N и электролитов. Сгенерированные данные подтверждают добавление в соответствии с следующей сводной таблицей:

Инфутразе никогда не должен добавляться直接 к липидной эмульсии из-за его дестабилизирующего эффекта. Рекомендуется сначала смешивать макронутриенты (раствор аминокислот и глюкозы с или без липидной эмульсии), прежде чем добавлять микронутриенты. Добавление должно осуществляться асептически.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

Срок годности после смешивания

Стабильность при использовании после смешивания (см. раздел Совместимость) была доказана в течение максимум 7 дней при 2-8°C, за которым следуют 48 часов при 20°C-25°C, включая продолжительность введения. С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, время хранения и условия до использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2-8°C.