ИНАЛАДУО АККУХАЛЕР 50 мкг/500 мкг ПОРОШОК ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Иналадуо Аккухалер 50 микрограмм/500 микрограмм/ингаляция, порошок для ингаляции

салметерол/пропионат флутиказона

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Иналадуо и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Иналадуо
3. Как использовать Иналадуо
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Иналадуо
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Иналадуо и для чего оно используется

Иналадуо содержит два активных вещества, салметерол и пропионат флутиказона:

• Салметерол является бронходилататором длительного действия. Бронходилататоры помогают giữать дыхательные пути в легких открытыми, что облегчает вход и выход воздуха. Эффекты продолжаются не менее 12 часов.
• Пропионат флутиказона является кортикостероидом, который уменьшает воспаление и раздражение легких.

Врач назначил вам это лекарство, чтобы помочь предотвратить респираторные проблемы, такие как:

• Астма.
• Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ). Иналадуо Аккухалер, в дозе 50/500 микрограмм, снижает количество обострений симптомов ХОБЛ.

Вы должны использовать Иналадуо каждый день, как рекомендовал ваш врач. Это обеспечит правильное действие лекарства в контроле вашей астмы или ХОБЛ.

Иналадуо помогает предотвратить одышку и свистящее дыхание. Однако Иналадуо не должен использоваться для облегчения внезапного приступа удушья или свистящего дыхания. В этом случае вам необходимо использовать ваше лекарство "скорой помощи" быстрого действия, такое как салбутамол.Вы должны всегда носить с собой ваше лекарство "скорой помощи" быстрого действия.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Иналадуо

Не используйте Иналадуо

• если вы аллергичны к салметеролу, пропионату флутиказона или другому компоненту, лактозе моногидрату.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом лечения, если у вас есть:

• Нарушения сердечного ритма, включая быстрый или нерегулярный сердечный ритм.
• Гиперактивность щитовидной железы.
• Высокое кровяное давление.
• Сахарный диабет (Иналадуо может увеличить уровень сахара в крови).
• Низкий уровень калия в крови.
• Туберкулез (ТБ) в настоящее время или в прошлом, или другие легочные инфекции.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现или размытое зрение или другие нарушения зрения.

Использование Иналадуо с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая лекарства для астмы или приобретенные без рецепта. Причина этого в том, что в некоторых случаях Иналадуо не должен использоваться вместе с другими лекарствами.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, прежде чем начать использовать Иналадуо:

• β-блокаторы (такие как атенолол, пропранолол и соталол). β-блокаторы в основном используются для лечения гипертонии или других сердечных заболеваний.
• Лекарства для лечения инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол и эритромицин), включая некоторые лекарства для ВИЧ (такие как ритонавир, кобикистат). Некоторые из этих лекарств могут увеличить количество пропионата флутиказона или салметерола в вашем организме. Это может увеличить ваш риск побочных эффектов с Иналадуо, включая нерегулярный сердечный ритм, или могут ухудшить побочные эффекты, поэтому ваш врач будет внимательно следить за вами, если вы принимаете эти лекарства.
• Кортикостероиды (perorальные или инъекционные). Если вы недавно принимали эти лекарства, это может увеличить риск того, что это лекарство повлияет на вашу надпочечную железу.
• Мочегонные средства, также известные как лекарства для лечения высокого кровяного давления.
• Другие бронходилататоры (такие как салбутамол).
• Лекарства, содержащие ксантин. Они часто используются для лечения астмы.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Иналадуо повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Иналадуо Аккухалер содержит лактозу

Иналадуо Аккухалер содержит до 12,5 миллиграмм лактозы моногидрата в каждой дозе. Количество лактозы в этом лекарстве обычно не вызывает проблем у людей с непереносимостью лактозы. Однако оно может вызвать аллергические реакции у пациентов с аллергией на белок коровьего молока. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед использованием этого лекарства.

3. Как использовать Иналадуо

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Используйте Иналадуо каждый день, пока ваш врач не скажет вам остановиться. Не принимайте больше рекомендованной дозы. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Не прекращайте принимать Иналадуо и не уменьшайте его дозу без предварительной консультации с вашим врачом.
• Иналадуо должен вдыхаться через рот в легкие.
• Возможно, вы не сможете почувствовать или попробовать порошок на вашем языке, даже если вы использовали Аккухалер правильно.

Для астмы

Взрослые и подростки от 12 лет и старше

• Иналадуо 50/100 Аккухалер Одна ингаляция дважды в день
• Иналадуо 50/250 Аккухалер Одна ингаляция дважды в день
• Иналадуо 50/500 Аккухалер Одна ингаляция дважды в день

Дети от 4 до 12 лет

• Иналадуо 50/100 Аккухалер Одна ингаляция дважды в день
• Иналадуо не рекомендуется для использования у детей младше 4 лет.

Для взрослых с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

• Иналадуо 50/500 Аккухалер Одна ингаляция дважды в день

Ваши симптомы могут быть хорошо контролируемыми при использовании Иналадуо дважды в день. Если это так, ваш врач может решить уменьшить вашу дозу до одной ингаляции в день. Доза может быть изменена на:

• одну ингаляцию ночью, если у вас есть ночныесимптомы,
• одну ингаляцию утром, если у вас есть дневныесимптомы.

Очень важно следовать инструкциям вашего врача о том, сколько применений и с какой частотой вы должны принимать ваше лекарство.

Если вы используете Иналадуо для лечения астмы, ваш врач будет регулярно следить за вашими симптомами.

Если ваша астма ухудшается или у вас появляются более серьезные проблемы с дыханием, обратитесь к вашему врачу немедленно.Вы можете заметить более частое свистящее дыхание или чувство удушья, или вам может потребоваться использовать ваше лекарство "скорой помощи" быстрого действия более часто. Если вы испытываете любые из этих симптомов, вы должны продолжать использовать Иналадуо, но не увеличивайте количество применений. Ваша респираторная болезнь может ухудшиться, и вы можете заболеть серьезно. Обратитесь к вашему врачу, поскольку вам может потребоваться дополнительное лечение.

Инструкции по применению

• Ваш врач, медсестра или фармацевт должны научить вас, как использовать ваш ингалятор. Регулярно они должны проверять, как вы его используете. Неправильное использование Иналадуо Аккухалера или неиспользование его по назначению может привести к тому, что ваша астма или ХОБЛ не улучшатся так, как должно быть.
• Этот Аккухалер содержит альвеолы, которые содержат Иналадуо в порошке.
• На верхней части Аккухалера есть счетчик доз, который показывает, сколько доз осталось. Он отсчитывает до 0. Числа от 5 до 0 появляются в красном цвете, чтобы предупредить вас, что осталось мало доз. Как только счетчик показывает 0, ваш ингалятор пуст.

Использование вашего ингалятора

1. Чтобы открыть Аккухалер, возьмите в одну руку внешнюю оболочку и поместите большой палец другой руки в отверстие, предназначенное для этого. Нажмите большим пальцем, отводя его от себя, пока не услышите "щелчок". Это откроет небольшое отверстие в мундштуке.

1. Держите устройство с мундштуком, обращенным к вам. Вы можете держать его правой или левой рукой. Переместите рычаг, отводя его от себя. Вы услышите "щелчок". Это поместит дозу лекарства в мундштук

.

Каждый раз, когда рычаг перемещается назад, открывается альвеола, и порошок готов к вдыханию. Не играйте с рычагом, поскольку альвеолы открываются, и лекарство растрачивается.

1. Держите Аккухалер подальше от рта. Выдохните воздух как можно больше. Не дышите внутрь Аккухалера.

1. Поместите мундштук в губы; вдохните воздух медленно и интенсивно через Аккухалер, а не через нос.

Удалите Аккухалер изо рта.

Задержите дыхание на 10 секунд или как можно дольше.

Медленно выдохните.

1. После этого прополощите рот водой и выплюньте и/или почистите зубы. Это может помочь предотвратить язвы во рту и иметь хриплый голос.

1. Чтобы закрыть Аккухалер, переместите большим пальцем рычаг к себе как можно дальше. Вы услышите "щелчок".

Рычаг автоматически вернется в исходное положение.

Аккухалер теперь готов к повторному использованию.

Как и в случае со всеми ингаляторами, опекуны должны убедиться, что дети, использующие Иналадуо Аккухалер, используют правильную технику вдыхания, описанную выше.

Очистка вашего ингалятора

Чтобы очистить его, протрите сухой тканью мундштук Аккухалера.

Если вы использовали больше Иналадуо, чем должно быть

Очень важно использовать ингалятор так, как указано. Если вы случайно приняли большую дозу, чем рекомендовано, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Вы можете заметить, что ваше сердце бьется быстрее, чем обычно, и чувствуете дрожь. Вы также можете испытывать головокружение, головную боль, слабость мышц и боль в суставах.

Если вы использовали большие дозы в течение длительного периода, вам следует проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом. Это связано с тем, что высокие концентрации Иналадуо могут уменьшить количество стероидных гормонов, вырабатываемых надпочечной железой.

В случае передозировки немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли использовать Иналадуо

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Иналадуо

Очень важно использовать Иналадуо каждый день, как указано. Продолжайте принимать его, пока ваш врач не скажет вам остановиться. Не прекращайте внезапно лечение Иналадуо.Это может привести к тому, что ваша дыхательная система ухудшится.

Кроме того, если вы внезапно прекратите принимать Иналадуо или уменьшите его дозу, это может (очень редко) вызвать у вас проблемы с надпочечной железой (надпочечная недостаточность), которая иногда вызывает побочные эффекты.

Эти побочные эффекты могут включать любой из следующих:

• Боль в животе.
• Усталость и потеря аппетита, чувство недомогания.
• Недомогание и диарея.
• Потеря веса.
• Головная боль или сонливость.
• Низкий уровень сахара в крови.
• Гипотония и судороги (приступы).

Когда ваш организм находится под стрессом, таким как лихорадка, травма (например, автомобильная авария), инфекция или хирургия, надпочечная недостаточность может ухудшиться, и вы можете испытать любой из вышеуказанных побочных эффектов.

Если у вас есть любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Чтобы предотвратить эти симптомы, ваш врач может назначить вам дополнительную дозу кортикостероидов в таблетках во время этого периода (например, преднизолон).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Чтобы уменьшить возникновение побочных эффектов, ваш врач назначит вам самую низкую дозу Иналадуо, которая контролирует вашу астму или ХОБЛ.

Аллергические реакции: вы можете заметить, что ваша дыхательная система внезапно ухудшается сразу после использования Иналадуо.Вы можете испытывать свистящее дыхание и кашель или одышку. Вы также можете заметить зуд, сыпь (крапивница) и отек (обычно на лице, губах, языке или горле). Вы также можете внезапно чувствовать, что ваше сердце бьется очень быстро, чувствовать, что теряете сознание, и головокружение (которое может привести к обмороку или потере сознания). Если вы испытываете любой из этих эффектов или если они появляются внезапно после использования Иналадуо, прекратите принимать Иналадуо и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Аллергические реакции на Иналадуо редки (встречаются менее чем у 1 из 100 человек).

Пневмония (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ (частый побочный эффект)

Сообщите вашему врачу, если у вас есть любой из следующих симптомов во время вдыхания Иналадуо, они могут быть симптомами легочной инфекции:

• Лихорадка или озноб
• Увеличение производства мокроты, изменение цвета мокроты
• Увеличение кашля или увеличение трудностей с дыханием

Ниже перечислены другие побочные эффекты:

Очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Головная боль, которая обычно улучшается при продолжении лечения.
• Было отмечено увеличение количества простудных заболеваний у пациентов с ХОБЛ.

Частые (могут встречаться менее чем у 1 из 10 человек)

• Кандидоз (зуд, появление язв желтого цвета) во рту и горле. Также боль в языке, хриплый голос и раздражение горла. Прополощите рот водой и выплюньте и/или почистите зубы после каждой дозы лекарства, чтобы помочь предотвратить эти эффекты. Для лечения кандидоза ваш врач может назначить вам противогрибковое лекарство (для лечения грибковых инфекций).
• Боль, воспаление в суставах и боль в мышцах.
• Мышечные спазмы.

Ниже перечислены другие побочные эффекты, которые были отмечены у пациентов с ХОБЛ:

• Синяки и переломы.
• Воспаление пазух (чувство напряжения или заложенности в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Уменьшение уровня калия в крови (вы можете чувствовать нерегулярный сердечный ритм, слабость мышц, спазмы).

Редкие (могут встречаться менее чем у 1 из 100 человек)

• Увеличение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). Если у вас диабет, вам необходимо более часто контролировать уровень сахара в крови и корректировать ваше обычное диабетическое лечение при необходимости.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Очень быстрый сердечный ритм (тахикардия).
• Чувство дрожи и быстрого или нерегулярного сердечного ритма (пальпитации). Эти побочные эффекты обычно безобидны и уменьшаются при продолжении лечения.
• Боль в груди.
• Чувство тревоги (происходит в основном у детей).
• Расстройства сна.
• Сыпь на коже.
• Аллергическая сыпь на коже.

Очень редкие (могут встречаться менее чем у 1 из 1000 человек)

• Трудности с дыханием (или свистящее дыхание) ухудшаются сразу после использования Иналадуо. Если это происходит, прекратите использовать Иналадуо. Используйте ваш ингалятор "скорой помощи" быстрого действия, чтобы улучшить ваше дыхание, и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Иналадуо может увеличить нормальное производство стероидных гормонов, особенно если вы принимали высокие дозы в течение длительного периода. Эффекты включают:

• Задержку роста у детей и подростков.
• Уменьшение плотности минералов костей.
• Глаукому.
• Увеличение веса.
• Круглое лицо (в форме луны) (синдром Кушинга).

Ваш врач будет регулярно следить за любыми из этих побочных эффектов и убедится, что вы принимаете самую низкую дозу Иналадуо, необходимую для контроля вашей астмы.

• Изменения в поведении, такие как гиперактивность и раздражительность (эти эффекты встречаются в основном у детей).
• Нерегулярный сердечный ритм или сердечные сокращения (аритмии). Проконсультируйтесь с вашим врачом, но не прекращайте принимать Иналадуо, если только ваш врач не скажет вам это.
• Грибковая инфекция в пищеводе (глотке), которая может вызвать трудности с глотанием.

Частота не известна, но также могут возникать:

• Депрессия или агрессивность. Эти эффекты более вероятны у детей.
• Размытое зрение

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Иналадуо

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте Иналадуо после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и ненужные лекарства в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Иналадуо

• Каждая предраспределенная доза содержит 50 микрограммов салметерола (в виде ксинафоата салметерола) и 500 микрограммов пропионата флутиказона.
• Другим компонентом является лактоза моногидрат (содержит молочные белки).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Иналадуо Аккухалер содержит полоску алюминиевых блистеров. Блистеры защищают порошок для ингаляции от атмосферных воздействий.

Каждая доза предраспределена.

Устройства упакованы в упаковки по 1 аккухалеру х 60 ингаляций.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Трес-Кантос (Мадрид)

Тел: +34 900 202 700

[email protected]

Ответственный за производство:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle nº 2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Франция.

Тел: + 33 2 3223 5500

Факс: +33 2 3223 5558

или

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Германия.

Этот листок-вкладыш был пересмотрен в июле 2020 года.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/