ИНАЦИД 25 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Инацид 25 мг жёсткие капсулы

Индометацин

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Инацид и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Инацида
3. Как принимать Инацид
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Инацида
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Инацид и для чего он используется

Инацид содержит индометацин как активное вещество, которое принадлежит к классу лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными и антиревматическими препаратами.

Инацид показан для симптоматического лечения пациентов, страдающих:

• Ревматоидным артритом, анкилозирующим спондилитом (воспалением, поражающим суставы позвоночника) и остеоартрозом.
• Острый приступ подагры.
• Острый мышечно-скелетный процесс.
• Состояниями воспаления, боли и отека после травмы.

2. Что нужно знать перед началом приема Инацида

Не принимайте Инацид:

• если вы аллергичны к индометацину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если ацетилсалициловая кислота или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) вызывали у вас астму, ринит, крапивницу или другую аллергическую реакцию,
• если у вас есть история желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанных с предыдущим лечением НПВП,
• если у вас есть активная или рецидивирующая язва желудка или желудочно-кишечное кровотечение,
• если вы страдаете тяжелой сердечной болезнью,
• если вы находитесь на третьем триместре беременности или кормите грудью своего ребенка,
• если вы проходите лечение послеоперационной боли в случае коронарного шунтирования (КШ), операции на блокированной коронарной артерии,
• если вам меньше 14 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Вам следует избегать приема Инацида вместе с другими НПВП, включая другие противовоспалительные препараты, такие как селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).

Сообщите вашему врачу, если вы страдаете или страдали какой-либо из следующих состояний:

• Желудочно-кишечное кровотечение, язвы или перфорации желудка или кишечника.
• Гипертония, проблемы с сердцем или инсульт.
• Тяжелые кожные расстройства.
• Тяжелые заболевания печени или аномальные печеночные пробы.
• Почечная недостаточность.
• Кровотечения или другие проблемы с свертываемостью крови.
• Психиатрические расстройства, эпилепсия или болезнь Паркинсона.
• Инфекции.
• Кровяные расстройства, такие как снижение количества белых кровяных телец, красных кровяных телец или тромбоцитов.
• Аллергия на лактозу или любой другой компонент Инацида 25 мг капсул.

Сообщите вашему врачу

• Если вы одновременно принимаете лекарства, которые влияют на свертываемость крови, такие как кортикостероиды, пероральные антикоагулянты или антиагреганты тромбоцитов типа ацетилсалициловой кислоты. Также следует обсудить использование других лекарств, которые могут увеличить риск таких кровотечений, как кортикостероиды и антидепрессанты-ингибиторы обратного захвата серотонина.
• Если у вас есть болезнь Крона или язвенный колит, поскольку препараты типа Индометацина могут ухудшить эти состояния. Если у вас出现ят боли в животе, диарея или рвота, прекратите принимать Инацид и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Риски, связанные с желудочно-кишечной системой:

Наиболее частые побочные эффекты, возникающие при приеме препаратов типа Инацида, являются желудочно-кишечными: язвы желудка, желудочно-кишечное кровотечение, перфорации (в некоторых случаях смертельные), особенно у людей пожилого возраста. Реже наблюдается гастрит. Эти эффекты могут возникнуть в любой момент лечения с или без предшествующего предупреждения.

Риск желудочно-кишечного кровотечения выше при использовании высоких доз, если у вас есть история язвы желудка или вы пожилого возраста. В этих случаях ваш врач может рассмотреть возможность назначения лекарства, защищающего желудок.

Если вы испытываете боли в животе, рвоту с кровью или материал, похожий на кофейную гущу, или черные испражнения, это могут быть симптомы желудочно-кишечного кровотечения. Прекратите принимать Инацид и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Риски, связанные с сердечно-сосудистой системой:

Препараты типа Инацида могут быть связаны с умеренным увеличением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Этот риск более вероятно возникает при использовании высоких доз и длительном лечении. Ваш врач может контролировать ваше артериальное давление, поскольку Инацид может вызвать его повышение.

Важно принимать самую низкую эффективную дозу Инацида, которая облегчает/контролирует ваши симптомы в течение минимально необходимого времени.

Если у вас есть проблемы с сердцем, вы перенесли сердечный приступ, имеете историю инсультов или считаете, что можете иметь риск для развития этих состояний (например, у вас высокое артериальное давление, вы страдаете диабетом, у вас повышенный уровень холестерина или вы курите), вы должны проконсультироваться с вашим врачом относительно этого лечения.

Риск тяжелых кожных реакций:

Препараты типа Инацида могут быть связаны, хотя и очень редко, с тяжелыми кожными реакциями, такими как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Наибольший риск развития этих реакций наблюдается в начале лечения (обычно в течение первого месяца лечения). В случае появления кожных высыпаний, возможно с образованием пузырей или язвенных поражений слизистых оболочек (например, во рту), или других симптомов аллергической реакции, прекратите принимать Инацид и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Риск печеночных реакций:

Препараты типа Инацида могут быть связаны с печеночными расстройствами, которые вызывают желтуху кожи и глаз, иногда с высокой лихорадкой или отеком и чувствительностью верхней части живота.

Зрение:

Если у вас出现ится размытое зрение во время приема Инацида, прекратите принимать Инацид и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Другие меры предосторожности:

Сообщите вашему врачу, если у вас出现ятся головные боли, возможно с головокружением и сонливостью после приема Инацида.

В некоторых случаях Инацид может ухудшить психиатрические расстройства, эпилепсию и болезнь Паркинсона. Поэтому, если вы страдаете любым из этих расстройств и заметите ухудшение, вы должны проконсультироваться с вашим врачом.

Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, Инацид может маскировать симптомы инфекции.

Ваш врач может назначить анализ крови во время лечения Инацидом для мониторинга ваших кровяных клеток, функции печени, почек или уровней других лекарств в крови.

Дети и подростки

Не назначайте детям младше 14 лет.

Использование Инацида с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали, или можете принять любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Инацидом. В этих случаях может быть необходимо изменить дозу или прервать лечение одним из других лекарств.

Это особенно важно, если вы принимаете:

• Антикоагулянты, ингибиторы агрегации тромбоцитов (для предотвращения свертывания крови).
• Кортикостероиды (например, кортизон, преднизон) (используемые для лечения различных типов воспаления или аутоиммунных заболеваний).
• Ингибиторы обратного захвата серотонина (для лечения депрессии).
• Ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или другие НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, и дифлунисал (используемые для лечения лихорадки, боли или воспаления).
• Пробенецид (используемый для лечения подагры).
• Метотрексат (для лечения некоторых типов рака, псориаза или ревматических заболеваний).
• Циклоспорин (используемый для подавления иммунной системы).
• Литий (используемый для лечения определенного типа депрессии).
• Мочегонные, антагонисты рецепторов ангиотензина II, ингибиторы конвертирующего фермента ангиотензина (КФА), антагонисты плазменной ренины (лекарства для лечения высокого артериального давления).
• Дигоксин (для лечения сердечных заболеваний).
• Фенилпропаноламин (супрессор аппетита).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте Инацид, если вы находитесь в последних 3 месяцах беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать проблемы во время родов. Это может вызвать проблемы с почками и сердцем у вашего ребенка. Это также может повлиять на вашу и вашего ребенка способность к свертыванию крови и задержать или продлить роды больше, чем ожидается. Не следует принимать Инацид во время первых 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и только по назначению вашего врача. Если вам необходимо лечение в этот период или во время попыток зачатия, вам следует принимать минимальную дозу в течение минимально необходимого времени. Если вы принимаете Инацид более нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности, Инацид может вызвать проблемы с почками у вашего ребенка, что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнион), или сужению кровеносного сосуда (ductus arteriosus) в сердце ребенка. Если вам необходимо лечение в течение более длительного периода, ваш врач может рекомендовать дополнительный контроль.

Поскольку прием препаратов типа Инацида был связан с повышенным риском врожденных аномалий/спонтанных абортов, их прием не рекомендуется во время первого и второго триместра беременности, если это не абсолютно необходимо. В этих случаях доза и продолжительность лечения будут ограничены до минимально возможных.

Лактация

Индометацин выделяется с грудным молоком, поэтому не следует принимать это лекарство, если вы кормите грудью.

Фертильность

Инацид может снижать вашу способность к зачатию. Сообщите вашему врачу, если вы планируете иметь ребенка или если у вас есть проблемы с зачатием.

Вождение и использование машин

Инацид может вызывать сонливость, головокружение и размытое зрение. В этих случаях не驾те транспортные средства и не используйте никаких инструментов или машин, требующих бдительности.

Инацид содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Инацид

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет вам дозу, которую необходимо принимать, и продолжительность лечения. Важно использовать самую низкую эффективную дозу, которая контролирует вашу боль, и не принимать Инацид дольше, чем необходимо для контроля симптомов.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

Обычная доза составляет 50 мг до 200 мг индометацина в день, разделенная на несколько приемов.

Ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит и остеоартроз:25 мг индометацина (1 капсула) каждые 8-12 часов. Если необходимо, ваш врач может постепенно увеличить дозу на 25 мг или 50 мг до максимальной дозы 200 мг индометацина в день.

Острый приступ подагры:50 мг индометацина (2 капсулы) каждые 8 часов, до максимальной дозы 200 мг в день и до исчезновения симптомов. Это должно использоваться только во время острого болевого периода.

Мышечно-скелетные процессы, мышечные боли и воспаление:25 мг индометацина (1 капсула) каждые 6 или 8 часов, до тех пор, пока симптомы не исчезнут (1-2 недели).

Максимальная суточная доза

Не принимайте более 200 мг индометацина в день.

Пожилые люди

Ваш врач может назначить вам более низкую суточную дозу и сократить продолжительность лечения.

Использование у детей и подростков

Инацид не должен использоваться у детей младше 14 лет.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас есть какие-либо заболевания почек, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Способ приема:

Перорально.

Капсулы следует проглатывать целиком с или после еды, и с достаточным количеством воды или другого жидкости, чтобы уменьшить риск желудочно-кишечных расстройств.

Если вы приняли слишком много Инацида

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Инацида

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы относительно использования этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите лечение Инацидом

Если у вас есть какие-либо вопросы относительно использования этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, прекратите принимать это лекарство и обратитесь к врачу.

• Тяжелая аллергическая реакция, такая как отек лица, губ или горла, свистящее дыхание или трудности с дыханием, внезапное снижение артериального давления, кожные высыпания.
• Тяжелые боли в животе (боли в желудке) или другие腹ные симптомы.
• Кровь в испражнениях.
• Испражнения черного цвета.
• Рвота с кровью или темным материалом, похожим на кофейную гущу.
• Желтуха (желтый цвет кожи и белой части глаз).
• Пузыри или отслоение кожи.
• Нерегулярные красные пятна на коже рук и ног.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Очень частые (могут поражать более 1 из 10 человек).

Головные боли, головокружение, шаткость, вертиго.

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек).

Депрессия, усталость или утомление, тошнота, потеря аппетита, рвота, изжога, боли в желудке, запор, диарея.

Нечастые (могут поражать до 1 из 100 человек).

Шум в ушах, расстройства слуха, изменения в результатах печеночных проб, боли в животе, кровотечение или перфорация толстой кишки, воспаление рта, раздражение желудка, метеоризм, отек из-за задержки жидкости, потеря волос.

Редкие (могут поражать до 1 из 1 000 человек).

Зуд кожи, крапивница, воспаление кровеносных сосудов, кожные высыпания, внезапные трудности с дыханием, астма, жидкость в легких, психические расстройства, бред, спутанность сознания, тревога, обморок, сонливость, онемение или покалывание в конечностях, проблемы с речью, бессонница, ухудшение эпилепсии или болезни Паркинсона, непроизвольные мышечные движения, мышечная слабость, судороги, кома, размытое зрение, двойное зрение, боли в глазах, потеря слуха, ускорение сердечного ритма, нерегулярный пульс, сердечная недостаточность, боли в груди, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, гепатит, печеночные расстройства, язвы желудочно-кишечного тракта в пищеводе, желудке и тонком или толстом кишечнике, кровь в моче, вагинальное кровотечение, увеличение груди (также у мужчин), чувствительность груди, покраснение, потоотделение, носовое кровотечение, повышенные уровни калия или глюкозы в крови, глюкоза в моче, высокие уровни мочевины в крови.

Очень редкие (могут поражать до 1 из 10 000 человек).

Снижение количества белых кровяных телец, дефицит определенного типа белых кровяных телец, дефицит красных кровяных телец, снижение количества тромбоцитов, кровотечения в коже, расстройства свертываемости крови, отложения в роговице глаза, изменения сетчатки, аномальные количества белка в моче, почечные расстройства, почечная недостаточность.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных).

Воспаление поджелудочной железы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Также можно сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Инацида

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковки и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Не требуются специальные условия хранения.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Инацида 25 мг

• Активное вещество - индометацин. Каждая капсула содержит 25 мг индометацина.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза моногидрат, лецитин, стеарат магния, коллоидная безводная диоксид кремния, желатина, диоксид титана (E171) и оксид железа желтый (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Капсулы изготовлены из твердой желатиновой оболочки светлого слоновой кости цвета.

Инацид 25 мг капсулы упакованы в блистеры из ПВХ/алюминия, представленные в картонных упаковках, содержащих 20 или 50 твердых капсул.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

H.A.C. PHARMA

Péricentre II-

43, Avenue de la Côte de Nacre

14000 CAEN

Франция

Производитель

allphamed Pharbil Arzneimittel GmbH

Hildebrandstrasse 10-12

37081 Гёттинген, Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Euromed Pharma Spain, S.L.C/Eduard Maristany, 430-432

08918 Бадалона

Барселона - Испания

Тел: + 34 932 684 208

Факс: + 34 933 150 469

Дата последнего обзора этой инструкции:Декабрь 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es