ИМВАНЕКС Инъекционная суспензия

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ИМВАНЕКС суспензия для инъекций

Вакцина против оспы и оспы обезьян (живая модифицированная вакцинная вирус Анкары)

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте весь листок внимательно перед тем, как получить эту вакцину, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое ИМВАНЕКС и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом применения ИМВАНЕКС
3. Как применяется ИМВАНЕКС
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ИМВАНЕКС
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ИМВАНЕКС и для чего он используется

ИМВАНЕКС - это вакцина, используемая для профилактики оспы, оспы обезьян и заболевания, вызванного вирусом оспы коров, у взрослых и подростков старше 12 лет.

Когда вакцина вводится человеку, его иммунная система (естественная система защиты организма) производит自己的 защиту в виде антител против вируса оспы, оспы обезьян и вируса оспы коров.

ИМВАНЕКС не содержит вируса оспы (Вариола) и вируса оспы обезьян, а также вируса оспы коров. Он не может вызвать и распространять инфекцию и заболевание, вызванное этими вирусами.

2. Что вам нужно знать перед началом применения ИМВАНЕКС

Не следует применять ИМВАНЕКС:

• если вы аллергичны или ранее испытывали аллергическую реакцию на активное вещество или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в разделе 6) или на белки курицы, бензоназу, гентамицин или ципрофлоксацин, которые могут присутствовать в вакцине в очень небольших количествах.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед применением ИМВАНЕКС:

• если у вас есть атопический дерматит (см. раздел 4).
• если у вас есть ВИЧ-инфекция или любое другое заболевание или лечение, которое ослабляет иммунную систему.
• если вы нервничаете по поводу введения вакцины или ранее испытывали обморок после инъекции.

Эффективность ИМВАНЕКС в отношении защиты от оспы, оспы обезьян и заболевания, вызванного вирусом оспы коров, у людей не изучалась.

В случае заболевания с высокой температурой ваш врач отложит вакцинацию до тех пор, пока вы не почувствуете себя лучше. Наличие незначительной инфекции, такой как простуда, не должно требовать отсрочки вакцинации, но сначала проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

Возможно, что ИМВАНЕКС не обеспечит полную защиту всех людей, получивших вакцину.

Предыдущая вакцинация ИМВАНЕКС может изменить кожную реакцию ("прививание") на вакцины против оспы с реплицирующимися вирусами, введенными позже, и вызвать снижение или отсутствие прививания.

Другие препараты или вакцины и ИМВАНЕКС

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете или недавно принимали любой другой препарат или если вы недавно получили любую другую вакцину.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом. Не рекомендуется применение этой вакцины во время беременности и лактации. Однако ваш врач оценит, превышает ли возможная польза от профилактики оспы, оспы обезьян и заболевания, вызванного вирусом оспы коров, потенциальные риски для вас и вашего ребенка.

Вождение и использование машин

Нет информации о влиянии ИМВАНЕКС на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако возможно, что если вы испытываете любой из побочных эффектов, указанных в разделе 4, некоторые из них могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины (например, головокружение).

ИМВАНЕКС содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как применяется ИМВАНЕКС

Эту вакцину можно вводить независимо от того, получали ли вы ранее вакцину против оспы.

Ваш врач или медсестра введут вакцину под кожу, предпочтительно в верхнюю часть руки. Не следует вводить в кровеносный сосуд.

Если вы никогда не получали вакцину против оспы, оспы обезьян или вируса оспы коров:

• Вы получите две инъекции.
• Вторая инъекция будет введена не ранее чем через 28 дней после первой.
• Убедитесь, что вы завершили цикл вакцинации из двух инъекций.

Если вы ранее получали вакцину против оспы, оспы обезьян или вируса оспы коров:

• Вы получите одну инъекцию.
• Если ваша иммунная система ослаблена, вы получите две инъекции, и вторая будет введена не ранее чем через 28 дней после первой.

Если вы пропустите назначение для инъекции ИМВАНЕКС

Если вы пропустите запланированную инъекцию, поговорите с вашим врачом или медсестрой и назначьте другое время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этой вакцины, спросите вашего врача или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу или посетите отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• затруднение дыхания
• головокружение
• отек лица и шеи

Эти симптомы могут быть признаками тяжелой аллергической реакции.

Другие побочные эффекты

Если у вас уже есть атопический дерматит, вы можете испытывать более сильные местные кожные реакции (такие как покраснение, отек и зуд) и другие общие симптомы (такие как головная боль, боль в мышцах, тошнота или усталость), а также ухудшение вашей кожной проблемы.

Побочные эффекты, сообщаемые наиболее часто, возникли в месте инъекции. Большинство из них были легкими или умеренными и разрешались без лечения в течение 7 дней.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

• головная боль
• боль в мышцах
• тошнота
• усталость
• боль, покраснение, отек, уплотнение или зуд в месте инъекции

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• озноб
• лихорадка
• боль в суставах, боль в конечностях
• потеря аппетита
• узел, изменение цвета, синяк или тепло в месте инъекции

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• инфекция носа и горла, инфекция верхних дыхательных путей
• отек лимфатических узлов
• нарушения сна
• головокружение, аномальные ощущения в коже
• скованность мышц
• боль в горле, насморк, кашель
• диарея, рвота
• сыпь, зуд, воспаление кожи
• кровотечение, раздражение
• отек под рукой, чувство дискомфорта, покраснение, боль в груди
• повышение сердечных показателей лабораторных тестов (таких как тропонин I), повышение печеночных ферментов, снижение количества белых кровяных клеток, снижение среднего объема тромбоцитов

Редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• инфекция придаточных пазух
• грипп
• покраснение и дискомфорт в глазу
• крапивница
• изменение цвета кожи
• потливость
• синяки на коже
• ночная потливость
• узел на коже
• боль в спине
• боль в шее
• скованность мышц
• боль в мышцах
• слабость мышц
• отек лодыжек, ног или пальцев
• ускорение сердечного ритма
• боль в ухе и горле
• боль в животе
• сухость во рту
• чувство вращения (вертиго)
• мигрень
• нервное расстройство, вызывающее слабость, онемение или покалывание
• сommерность
• отслоение, воспаление, аномальное ощущение в коже, реакция в месте инъекции, онемение, сухость, снижение подвижности, пузырьки в месте инъекции
• слабость
• псевдогриппозный синдром
• отек лица, рта и горла
• повышение количества белых кровяных клеток
• синяки

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• временный паралич одной стороны лица (паралич Белла)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщать о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение ИМВАНЕКС

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте эту вакцину после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Хранить в морозильнике (при температуре -20 °C ± 5 °C или -50 °C ± 10 °C или -80 °C ± 10 °C). Срок годности зависит от температуры хранения. Не замораживайте вакцину повторно после размораживания. После размораживания вакцину можно хранить при температуре от 2 °C до 8 °C в темном месте в течение максимум 2 месяцев, в рамках утвержденного срока годности, до использования.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ИМВАНЕКС

Одна доза (0,5 мл) содержит:

• Активное вещество - модифицированный живой вирус Анкары - Bavarian Nordic1, не менее 5 х 10^7 У.инф.*

• Инфекционные единицы

1 Произведено в клетках эмбриона курицы.

• Другие компоненты - трометамол, хлорид натрия и вода для инъекций.

Эта вакцина содержит следовые количества белков курицы, бензоназы, гентамицина и ципрофлоксацина.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

После размораживания вакцины ИМВАНЕКС представляет собой молочную инъекционную суспензию светло-желтого до белого цвета.

ИМВАНЕКС поставляется в виде инъекционной суспензии в ампуле (0,5 мл).

ИМВАНЕКС выпускается в упаковках по 1 ампуле или 20 ампул.

Возможно, что не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Bavarian Nordic A/S

Philip Heymans Allé 3

DK-2900 Hellerup

Дания

Тел. +45 3326 8383

Электронная почта regulatory@bavarian-nordic.com

Производитель

Bavarian Nordic A/S

Hejreskovvej 10A,

3490 Kvistgaard

Дания

Дата последнего обновления этого листка:

Этот препарат был разрешен в "исключительных обстоятельствах". Это означает, что из-за редкости этого заболевания не было возможности получить полную информацию о этом препарате.

Европейское агентство по лекарственным средствам будет ежегодно пересматривать новую информацию о этом препарате, которая может быть доступна, и этот листок будет обновлен при необходимости.

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти этот листок на всех языках Европейского Союза/Европейской экономической зоны.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции по подготовке и введению вакцины:

Дайте ампуле достичь температуры от 8 °C до 25 °C перед использованием. Аккуратно встряхните перед использованием. Визуально осмотрите суспензию перед введением. Если обнаружены частицы или необычный вид, вакцину следует утилизировать.

Каждый ампула предназначен для одноразового использования.

Извлеките дозу 0,5 мл в шприц для инъекции.

После размораживания вакцину можно хранить при температуре от 2 °C до 8 °C в темном месте в течение максимум 2 месяцев, в рамках утвержденного срока годности, до использования.

Не замораживайте вакцину повторно после размораживания.

В отсутствие данных о совместимости эта вакцина не должна смешиваться с другими препаратами.