ИМРАЛДИ 40 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦ-РУЧКЕ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Имралди 40 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

адалимумаб

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Ваш врач также предоставит вам карту информации для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую вам необходимо знать до и во время лечения Имралди. Сохраните эту карту информации для пациента во время лечения и в течение 4 месяцев после последней инъекции (или вашего ребенка) Имралди.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Имралди и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Имралди
3. Как использовать Имралди
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Имралди
6. Содержание упаковки и дополнительная информация
7. Инструкции по применению

1. Что такое Имралди и для чего он используется

Имралди содержит активное вещество адалимумаб, лекарство, которое действует на иммунную систему (защиту) вашего организма.

Имралди показан для лечения:

• ревматоидного артрита,
• ювенильного идиопатического полиартрита,
• артрита, ассоциированного с энтезитом,
• анкилозирующего спондилита,
• аксиального спондилоартрита без радиографических признаков анкилозирующего спондилита,
• псориатического артрита,
• псориаза,
• гидраденита суппуративы,
• болезни Крона,
• язвенного колита и
• неинфекционного увеита.

Активное вещество Имралди, адалимумаб, является моноклональным антителом. Моноклональные антитела - это белки, которые связываются с конкретной мишенью.

Мишенью адалимумаба является белок (фактор некроза опухоли (TNFα), уровень которого увеличивается при воспалительных заболеваниях, указанных выше. Связываясь с TNFα, Имралди снижает процесс воспаления при этих заболеваниях.

Ревматоидный артрит

Ревматоидный артрит - это воспалительное заболевание суставов.

Имралди используется для лечения ревматоидного артрита у взрослых. Если у вас активный ревматоидный артрит средней или тяжелой степени, вам могут назначить другие лекарства, модифицирующие заболевание, такие как метотрексат. Если эффект этих лекарств не достаточно хорош, вам будет назначен Имралди для лечения ревматоидного артрита.

Имралди также может использоваться для лечения тяжелого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита без предыдущего лечения метотрексатом.

Имралди может снизить повреждение суставов и костей, вызванное заболеванием, и улучшить физическую активность.

Обычно Имралди используется вместе с метотрексатом. Если ваш врач считает, что метотрексат не подходит, Имралди может быть назначен отдельно.

Ювенильный идиопатический полиартрит и артрит, ассоциированный с энтезитом

Ювенильный идиопатический полиартрит и артрит, ассоциированный с энтезитом, - это воспалительные заболевания суставов, которые обычно появляются в детстве.

Имралди используется для лечения ювенильного идиопатического полиартрита у детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет и артрита, ассоциированного с энтезитом, у детей в возрасте от 6 до 17 лет. Пациенты могут получать другие лекарства, модифицирующие заболевание, такие как метотрексат. Если эффект этих лекарств не достаточно хорош, пациентам будет назначен Имралди для лечения ювенильного идиопатического полиартрита или артрита, ассоциированного с энтезитом.

Анкилозирующий спондилит и аксиальный спондилоартрит без радиографических признаков анкилозирующего спондилита

Анкилозирующий спондилит и аксиальный спондилоартрит без радиографических признаков анкилозирующего спондилита - это воспалительные заболевания, поражающие позвоночник.

Имралди используется для лечения анкилозирующего спондилита и аксиального спондилоартрита без радиографических признаков анкилозирующего спондилита у взрослых. Если у вас анкилозирующий спондилит или аксиальный спондилоартрит без радиографических признаков анкилозирующего спондилита, вам будут назначены другие лекарства, и если эффект этих лекарств не достаточно хорош, вам будет назначен Имралди для снижения симптомов и признаков вашего заболевания.

Псориатический артрит

Псориатический артрит - это воспалительное заболевание суставов, ассоциированное с псориазом.

Имралди используется для лечения псориатического артрита у взрослых. Имралди может снизить повреждение суставов, вызванное заболеванием, и улучшить физическую активность.

Псориаз в пластинках у взрослых и детей

Псориаз в пластинках - это воспалительное заболевание кожи, которое вызывает красные, чешуйчатые, с корками и покрытые серебристыми чешуйками области. Псориаз в пластинках также может поражать ногти, вызывая их повреждение, утолщение и отслойку от ногтевого ложа, что может быть болезненным. Считается, что псориаз вызван дефектом иммунной системы, который приводит к увеличению производства клеток кожи.

Имралди используется для лечения псориаза в пластинках средней или тяжелой степени у взрослых. Имралди также используется для лечения тяжелого псориаза в пластинках у детей и подростков с весом 30 кг или более, которые не ответили на местную терапию и фототерапию.

Гидраденит суппуративы у взрослых и подростков

Гидраденит суппуративы (иногда называемый обратным акне) - это длительное и часто болезненное воспалительное заболевание кожи. Симптомы могут включать чувствительные узлы (бугорки) и абсцессы (фурункулы), которые могут выделять гной. Обычно поражаются определенные области кожи, такие как под грудью, в подмышках, внутренней поверхности бедер, паху и ягодицах. Также могут быть рубцы в пораженных областях.

Имралди используется для лечения гидраденита суппуративы у взрослых и подростков старше 12 лет. Имралди может снизить количество узлов и абсцессов, а также боль, обычно связанную с вашим заболеванием. Вы можете получать другие лекарства ранее. Если эффект этих лекарств не достаточно хорош, вам будет назначен Имралди.

Болезнь Крона у взрослых и детей

Болезнь Крона - это воспалительное заболевание пищеварительного тракта.

Имралди используется для лечения болезни Крона у взрослых и детей в возрасте от 6 до 17 лет. Если у вас болезнь Крона, вам будут назначены другие лекарства. Если эффект этих лекарств не достаточно хорош, вам будет назначен Имралди для снижения симптомов и признаков болезни Крона.

Язвенный колит у взрослых и детей

Язвенный колит - это воспалительное заболевание толстой кишки.

Имралди используется для лечения язвенного колита средней или тяжелой степени у взрослых и детей в возрасте от 6 до 17 лет. Если у вас язвенный колит, вам могут назначить другие лекарства. Если эффект этих лекарств не достаточно хорош, вам будет назначен Имралди для снижения симптомов и признаков вашего заболевания.

Неинфекционный увеит у взрослых и детей

Неинфекционный увеит - это воспалительное заболевание, поражающее определенные части глаза.

Имралди используется для лечения

• взрослых с неинфекционным увеитом с воспалением, поражающим заднюю часть глаза.
• детей старше 2 лет с хроническим неинфекционным увеитом с воспалением, поражающим переднюю часть глаза.

Это воспаление может привести к снижению зрения и/или появлению мушек в глазу (черных точек или тонких линий, движущихся вдоль поля зрения). Имралди действует, снижая это воспаление.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Имралди

Не используйте Имралди

• Если вы аллергичны к адалимумабу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть тяжелая инфекция, включая туберкулез (см. «Предостережения и меры предосторожности»). Если у вас есть симптомы любой инфекции, например: лихорадка, раны, усталость, проблемы с зубами, важно сообщить об этом вашему врачу.
• Если у вас есть умеренная или тяжелая сердечная недостаточность. Важно, чтобы вы рассказали врачу, если у вас были или есть серьезные проблемы с сердцем (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Имралди.

Аллергическая реакция

• Если у вас есть аллергическая реакцияс симптомами, такими как сдавление в груди, затруднение дыхания, головокружение, отек или сыпь, прекратите введение Имралди и немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку в редких случаях эти реакции могут представлять угрозу для жизни.

Инфекция

• Если у вас есть инфекция, включая хроническую или локализованную (например, язву на ноге), проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом лечения Имралди. Если вы не уверены, свяжитесь с вашим врачом.
• При лечении Имралди вы можете легче подвергаться инфекциям. Этот риск может быть выше, если у вас снижена активность легких. Эти инфекции могут быть тяжелыми и включать туберкулез, инфекции, вызванные вирусами, грибами, паразитами или бактериями, другие оппортунистические инфекции (редкие инфекции, связанные с ослабленной иммунной системой) и сепсис (отравление крови). В редких случаях эти инфекции могут представлять угрозу для вашей жизни. Поэтому важно, чтобы вы сообщили врачу, если у вас есть симптомы, такие как лихорадка, раны, усталость или проблемы с зубами. Ваш врач может порекомендовать вам временно прекратить лечение Имралди.

Туберкулез

• • Поскольку были зарегистрированы случаи туберкулеза у пациентов, лечившихся Имралди, ваш врач осмотрит вас на наличие признаков или симптомов туберкулеза перед началом вашего лечения Имралди. Это будет включать тщательный медицинский осмотр, включая вашу медицинскую историю и диагностические тесты (например, рентгенографию грудной клетки и тест на туберкулин).
• Проведение и результаты этих тестов должны быть записаны в вашу карту пациента. Очень важно, чтобы вы сообщили врачу, если у вас был туберкулез или если вы были в контакте с пациентом, больным туберкулезом. Туберкулез может развиться во время лечения, даже если вы получали профилактическое лечение от туберкулеза. Если у вас появятся симптомы туберкулеза (постоянный кашель, потеря веса, общее недомогание, субфебрилитет) или любой другой инфекции во время или после лечения, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Инфекция, связанная с поездкой/рецидивирующая

• Сообщите врачу, если вы проживали или путешествовали в регионах, где грибковые инфекции, такие как гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз, являются эндемическими.
• • Сообщите врачу, если у вас были рецидивирующие инфекции или другие заболевания или факторы, которые увеличивают риск инфекций.

Вирус гепатита Б

• Сообщите врачу, если вы являетесь носителем вируса гепатита Б (ВГБ), если у вас была активная инфекция ВГБ или если вы думаете, что можете быть подвержены риску заражения ВГБ. Ваш врач должен провести анализ на ВГБ. Имралди может реактивировать инфекцию ВГБ у носителей этого вируса. В редких случаях, особенно если вы принимаете другие препараты, подавляющие иммунную систему, реактивация инфекции ВГБ может представлять угрозу для вашей жизни.

Пациент старше 65 лет

• Если вам больше 65 лет, вы можете быть более склонны к инфекциям во время лечения Имралди. И вы, и ваш врач должны обратить особое внимание на появление признаков инфекции во время лечения Имралди. Важно сообщить врачу, если у вас есть симптомы инфекций, такие как лихорадка, раны, чувство усталости или проблемы с зубами.

Хирургическое или стоматологическое вмешательство

• Если вам предстоит хирургическое или стоматологическое вмешательство, сообщите врачу, что вы принимаете Имралди. Ваш врач может порекомендовать вам временно прекратить лечение Имралди.

Демиелинизирующее заболевание

• Если у вас есть или развивается демиелинизирующее заболевание(заболевание, поражающее изолирующую оболочку, окружающую нервы, такое как рассеянный склероз), ваш врач решит, следует ли вам лечиться или продолжать лечение Имралди. Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются симптомы, такие как изменения в зрении, слабость в руках или ногах или онемение или покалывание в любой части тела.

Вакцины

• Некоторые вакцинысодержат живые, хотя и ослабленные, формы бактерий или вирусов, вызывающих заболевания, и эти вакцины не должны вводиться во время лечения Имралди.
• Проконсультируйтесь с врачом перед введением любой вакцины. Если возможно, введение всех запланированных вакцин для детей должно быть проведено до начала лечения Имралди. Если вы получаете Имралди во время беременности, ваш ребенок может иметь более высокий риск инфекций в течение примерно 5 месяцев после последней дозы Имралди, которую вы получили во время беременности. Важно сообщить педиатру и другим медицинским работникам о вашем использовании Имралди во время беременности, чтобы они могли решить, следует ли вашему ребенку получить вакцину.

.

Сердечная недостаточность

• Если у вас есть легкая сердечная недостаточностьи вы лечитесь Имралди, ваш врач должен постоянно наблюдать за вашей сердечной недостаточностью. Важно сообщить врачу, если у вас были или есть серьезные проблемы с сердцем. Если у вас появляются новые симптомы сердечной недостаточности или ухудшение существующих (например, затруднение дыхания или отек ног), вы должны немедленно связаться с врачом. Ваш врач решит, следует ли вам продолжать принимать Имралди.

Лихорадка, гематомы, кровотечение или бледность

• У некоторых пациентов организм может быть неспособен производить достаточное количество определенных типов кровяных клеток для борьбы с инфекциями (белых кровяных клеток) или для остановки кровотечений (тромбоцитов). Если у вас есть лихорадка, или вы легко образуете гематомыили кровотечение, или вы очень бледны, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Ваш врач может решить прекратить лечение.

Рак

• В очень редких случаях были зарегистрированы случаи определенных типов ракау детей и взрослых, лечившихся Имралди или другими препаратами, блокирующими TNFα. Люди с ревматоидным артритом более тяжелых степеней и длительным течением могут иметь более высокий риск развития лимфомы(рака, поражающего лимфатическую систему), и лейкемии (рака, поражающего кровь и костный мозг). Если вы лечитесь Имралди, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Был зарегистрирован редкий и тяжелый тип лимфомы у пациентов, лечившихся Имралди. Некоторые из этих пациентов также получали лечение азатиоприном или меркаптопурином.

Сообщите врачу, если вы принимаете азатиоприн или меркаптопурин с Имралди.

• Кроме того, были зарегистрированы случаи рака кожи (немонеланомного типа)у пациентов, использующих Имралди. Сообщите врачу, если во время или после лечения появляются новые поражения кожи или если существующие поражения или изменения кожи меняют свой вид.
• Были зарегистрированы раки, отличные от лимфомы, у пациентов с определенным заболеванием легких, называемым хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), лечившихся другим препаратом, блокирующим TNFα. Если у вас есть ХОБЛ или вы курите много, вы должны проконсультироваться с врачом, подходит ли лечение блокатором TNFα для вашего случая.

Синдром, подобный системной красной волчанке

• В редких случаях лечение Имралди может привести к синдрому, подобному системной красной волчанке.

Свяжитесь с врачом, если у вас есть симптомы, такие как постоянная неясная сыпь, лихорадка, боль в суставах или усталость.

Дети и подростки

• Не вводите Имралди детям младше 2 лет с ювенильным идиопатическим полиартритом.
• Не используйте предзагруженную ручку 40 мг, если рекомендованы дозы, отличные от 40 мг.

Другие препараты и Имралди

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Имралди можно принимать вместе с метотрексатом или с определенными препаратами, модифицирующими течение ревматических заболеваний (сульфасалазин, гидроксихлорохин, лефлуномид и инъекционные препараты на основе солей золота), стероидами или препаратами для обезболивания, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

Не используйте Имралди вместе с препаратами, активными веществами которых являются анакинра или абатацепт, из-за повышенного риска тяжелых инфекций. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и лактация

• • Вам следует рассмотреть использование подходящих методов контрацепции, чтобы избежать беременности и продолжать их использование не менее 5 месяцев после последней инъекции Имралди.
• Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете иметь ребенка, проконсультируйтесь с врачом перед использованием этого препарата.
• • Имралди должен использоваться во время беременности только в случае необходимости.
• Согласно исследованию беременности, не было обнаружено повышенного риска врожденных дефектов, когда мать получала лечение адалимумабом во время беременности по сравнению с матерями с тем же заболеванием, которые не получали лечение адалимумабом.
• • Имралди можно использовать во время лактации.
• Если вы используете Имралди во время беременности, ваш ребенок может иметь более высокий риск инфекций.
• • Важно сообщить педиатру и другим медицинским работникам о вашем использовании Имралди во время беременности, прежде чем ребенок получит любую вакцину. Для получения более подробной информации о вакцинах см. раздел «Предостережения и меры предосторожности».

Вождение и использование машин

Влияние Имралди на способность управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или использовать машины является небольшим. Может出现 головокружение и нарушения зрения после приема Имралди.

Имралди содержит натрий и сорбитол

Сорбитол

Этот препарат содержит 20 мг сорбитола в каждой предзагруженной ручке. Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, свяжитесь с ним перед приемом этого препарата.

Натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 0,8 мл; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Имралди

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые с ревматоидным артритом, псориатическим артритом, анкилозирующим спондилитом или аксиальным спондилоартритом без радиографических признаков анкилозирующего спондилита

Имралди в предварительно заполненном шприце и предварительно заполненной笔е доступен только в дозировке 40 мг. Поэтому невозможно применять Имралди в предварительно заполненном шприце или предварительно заполненной笔е детям, которым требуется менее полной дозы 40 мг. Когда требуется альтернативная доза, должны использоваться другие формы выпуска, которые предлагают такую возможность.

Имралди вводится под кожу (подкожно). Нормальная доза для взрослых с ревматоидным артритом, анкилозирующим спондилитом, аксиальным спондилоартритом без радиографических признаков анкилозирующего спондилита и для пациентов с псориатическим артритом составляет 40 мг адалимумаба, вводимых через каждые две недели в виде единой дозы.

В случае ревматоидного артрита лечение метотrexатом продолжается во время применения Имралди.

Если ваш врач решит, что метотrexат не подходит, Имралди можно применять самостоятельно.

Если у вас ревматоидный артрит и вы не принимаете метотrexат во время лечения Имралди, ваш врач может решить назначить вам 40 мг адалимумаба каждую неделю или 80 мг каждые две недели.

Дети, подростки и взрослые с ювенильным идиопатическим полиартритом

Дети и подростки от 2лет и весом 10кг до 30кг

Рекомендуемая доза Имралди составляет 20 мг через каждые две недели.

Дети, подростки и взрослые от 2 лет и весом 30 кг или более

Рекомендуемая доза Имралди составляет 40 мг через каждые две недели.

Дети, подростки и взрослые с артритом, ассоциированным с энтезитом

Дети и подростки от 6лет и весом 15кг до 30кг

Рекомендуемая доза Имралди составляет 20 мг через каждые две недели.

Дети, подростки и взрослые от 6 лет и весом 30 кг или более

Рекомендуемая доза Имралди составляет 40 мг через каждые две недели.

Взрослые с псориазом

Обычная доза для взрослых с псориазом составляет начальную дозу 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день), за которой следует 40 мг через каждые две недели, начиная через неделю после начальной дозы. Вы должны продолжать вводить Имралди столько времени, сколько указал ваш врач.

Если эта доза не работает достаточно хорошо, ваш врач может увеличить дозу до 40 мг в неделю или 80 мг каждые две недели.

Дети и подростки с псориазом в пластинках

Дети и подростки от 4 до 17 лет и весом 15 кг до 30 кг

Рекомендуемая доза Имралди составляет начальную дозу 20 мг, за которой следует 20 мг через неделю. Затем обычная доза составляет 20 мг через каждые две недели.

Дети и подростки от 4 до 17 лет и весом 30 кг или более

Рекомендуемая доза Имралди составляет начальную дозу 40 мг, за которой следует 40 мг через неделю. Затем обычная доза составляет 40 мг через каждые две недели.

Взрослые с гидраденитом

Обычный режим дозирования для гидраденита составляет начальную дозу 160 мг (в виде четырех инъекций по 40 мг в один день или двух инъекций по 40 мг в день в течение двух последовательных дней), за которой следует доза 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) через две недели.

После этого продолжайте с дозой 40 мг в неделю или 80 мг каждые две недели, как назначил ваш врач. Рекомендуется использовать ежедневно антисептический раствор в пораженных зонах.

Подростки с гидраденитом от 12 до 17 лет и весом 30 кг или более

Рекомендуемая доза Имралди составляет начальную дозу 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день), за которой следует 40 мг через каждые две недели, начиная через неделю после этого. Если у вас недостаточная реакция на Имралди 40 мг через каждые две недели, ваш врач может увеличить дозу до 40 мг в неделю или 80 мг каждые две недели.

Рекомендуется использовать ежедневно антисептический раствор в пораженных зонах.

Взрослые с болезнью Крона

Обычный режим дозирования для болезни Крона составляет 80 мг (в виде двух инъекций в один день) начально, за которым следует 40 мг через каждые две недели, начиная через две недели после начальной дозы. Если требуется более быстрый эффект, ваш врач может назначить начальную дозу 160 мг (в виде четырех инъекций по 40 мг в один день или двух инъекций по 40 мг в день в течение двух последовательных дней), за которой следует доза 80 мг (в виде двух инъекций в один день) через две недели, и затем 40 мг через каждые две недели. Если эффект этой дозы недостаточен, ваш врач может увеличить частоту дозы до 40 мг в неделю.

Дети и подростки с болезнью Крона

Дети и подростки от 6 до 17 лет и весом менее 40 кг

Обычный режим дозирования составляет 40 мг начально, за которым следует 20 мг через две недели. Если требуется более быстрая реакция, ваш врач может назначить начальную дозу 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день), за которой следует 40 мг через две недели.

Затем обычная доза составляет 20 мг через каждые две недели. Если эта доза не работает достаточно хорошо, ваш врач может увеличить частоту дозы до 20 мг в неделю.

Дети и подростки от 6 до 17 лет и весом 40 кг или более

Обычный режим дозирования составляет 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) начально, за которым следует 40 мг через две недели. Если требуется более быстрая реакция, ваш врач может назначить начальную дозу 160 мг (в виде четырех инъекций по 40 мг в один день или двух инъекций по 40 мг в день в течение двух последовательных дней), за которой следует доза 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) через две недели.

Затем обычная доза составляет 40 мг через каждые две недели. Если эффект этой дозы недостаточен, ваш врач может увеличить частоту дозы до 40 мг в неделю.

Взрослые с язвенным колитом

Обычный режим дозирования Имралди для взрослых с язвенным колитом составляет 160 мг начально (доза может быть введена в виде четырех инъекций в один день или двух инъекций по 40 мг в день в течение двух последовательных дней), за которой следует 80 мг (в виде двух инъекций в один день) через две недели, и затем 40 мг через каждые две недели. Если эффект этой дозы недостаточен, ваш врач может увеличить дозу до 40 мг в неделю или 80 мг каждые две недели.

Дети и подростки с язвенным колитом

Дети и подростки от 6 лет и весом менее 40 кг

Обычная доза Имралди составляет 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) начально, за которой следует доза 40 мг (в виде одной инъекции по 40 мг) через две недели. Затем обычная доза составляет 40 мг через каждые две недели.

Пациенты, достигшие 18 лет во время лечения дозой 40 мг через каждые две недели, должны продолжать принимать свою назначенную дозу.

Дети и подростки от 6 лет и весом 40 кг или более

Обычная доза Имралди составляет 160 мг (в виде четырех инъекций по 40 мг в один день или двух инъекций по 40 мг в день в течение двух последовательных дней) начально, за которой следует доза 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) через две недели. Затем обычная доза составляет 80 мг через каждые две недели.

Пациенты, достигшие 18 лет во время лечения дозой 80 мг через каждые две недели, должны продолжать принимать свою назначенную дозу.

Взрослые с неинфекционной увеитом

Обычный режим дозирования для взрослых с неинфекционным увеитом составляет 80 мг (в виде двух инъекций в один день) начально, за которым следует 40 мг через каждые две недели, начиная через неделю после начальной дозы. Продолжайте вводить Имралди столько времени, сколько указал ваш врач.

При неинфекционном увеите можно продолжать применять кортикостероиды или иммуномодуляторы во время лечения Имралди. Имралди также можно применять самостоятельно.

Дети и подростки от 2 лет с хроническим неинфекционным увеитом

Дети и подростки от 2 лет и весом менее 30 кг

Обычная доза Имралди составляет 20 мг через каждые две недели в сочетании с метотrexатом.

Ваш педиатр может назначить начальную дозу 40 мг, которая может быть введена за неделю до начала обычной схемы.

Дети и подростки от 2 лет и весом 30 кг или более

Обычная доза Имралди составляет 40 мг через каждые две недели в сочетании с метотrexатом.

Ваш врач может назначить начальную дозу 80 мг, которая может быть введена за неделю до начала обычной схемы.

Форма и способ применения

Имралди вводится под кожу (подкожно). Для инструкций по применению см. раздел 7.

Если вы применили больше Имралди, чем следует

Если вы случайно ввели Имралди чаще, чем должно быть, вы должны сообщить об этом вашему врачу или фармацевту. Всегда носите с собой упаковку препарата, даже если она пуста.

Если вы забыли использовать Имралди

Если вы забыли сделать инъекцию, вы должны ввести следующую дозу Имралди как можно скорее. Затем вы введете следующую дозу, как обычно, как если бы вы не забыли одну дозу.

Если вы прекратите лечение Имралди

Решение о прекращении применения Имралди должно быть обсуждено с вашим врачом. Ваши симптомы могут вернуться после прекращения лечения.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными. Однако некоторые из них могут быть тяжелыми и требовать лечения. Побочные эффекты могут появляться до 4 месяцев после последней инъекции Имралди или позже.

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из следующих эффектов:

• тяжелая сыпь, крапивница или другие признаки аллергической реакции;
• отек лица, рук, ног;
• затруднение дыхания, глотания;
• одышка при физической нагрузке или в положении лежа, отек ног.

Свяжитесь со своим врачом как можно скорее, если вы заметите любой из следующих эффектов:

• признаки инфекции, такие как лихорадка, тошнота, раны, проблемы с зубами, жжение при мочеиспускании;
• чувство слабости или усталости;
• кашель;
• покалывание;
• онемение;
• двойное зрение;
• слабость в руках или ногах;
• грыжа или открытая рана, которая не заживает;
• признаки и симптомы нарушений крови, такие как постоянная лихорадка, синяки, кровотечения и бледность.

Симптомы, описанные выше, могут быть признаками побочных эффектов, перечисленных ниже, которые были обнаружены при применении адалимумаба:

Очень частые(могут поражать более 1 из 10 человек):

• реакции в месте инъекции (включая боль, отек, покраснение или зуд);
• инфекции нижних дыхательных путей (включая простуду, насморк, синусит, пневмонию);
• головная боль;
• боль в животе (брюшная полость);
• тошнота и рвота;
• сыпь;
• боль в мышцах.

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек):

• тяжелые инфекции (включая сепсис и грипп);
• инфекции кишечника (включая гастроэнтерит);

• инфекции кожи (включая целлюлит и герпес);
• инфекция уха;
• инфекции полости рта (включая инфекцию зубов и боль в горле);
• инфекции репродуктивной системы;
• инфекция мочевыводящих путей;
• грибковые инфекции;
• инфекция суставов;
• доброкачественные опухоли;
• рак кожи;
• аллергические реакции (включая сезонную аллергию);
• обезвоживание;
• изменения настроения (включая депрессию);
• тревога;
• затруднение засыпания;
• нарушения чувствительности, такие как покалывание, жжение или онемение;
• мигрень;
• симптомы сдавления нервного корня (включая боль в нижней части спины и ноги);
• нарушения зрения;
• воспаление глаза;
• воспаление век и отек глаза;
• вертиго (чувство, что комната кружится);
• чувство ускоренного пульса;
• высокое кровяное давление;
• краснота;
• гематома (пальпируемая припухлость с свернувшейся кровью);
• кашель;
• астма;
• затруднение дыхания;
• гastrointestinalное кровотечение;
• диспепсия (изжога, вздутие и жжение);
• кислотный рефлюкс;
• синдром сухого глаза (включая сухость глаз и рта);
• зуд;
• сыпь с зудом;
• синяки;
• воспаление кожи (такое как экзема);
• ломкость ногтей на руках и ногах;
• повышенная потливость;
• выпадение волос;
• псориаз новой или ухудшение существующего псориаза;
• мышечные спазмы;
• кровь в моче;
• проблемы с почками;
• боль в груди;
• отек (накопление жидкости в организме, вызывающее отек пораженной ткани);
• лихорадка;
• снижение количества тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечения или синяков;
• нарушения заживления.

Нечастые(могут поражать до 1 из 100 человек):

• оппортунистические инфекции (включая туберкулез и другие инфекции, которые возникают, когда сопротивляемость болезни снижается);
• нейроинфекции (включая вирусный менингит);
• инфекции глаза;
• бактериальные инфекции;
• дивертикулит (воспаление и инфекция толстой кишки);
• рак, включая рак лимфатической системы (лимфома) и меланому (тип кожи);
• нарушения иммунной системы, которые могут поражать легкие, кожу и лимфатические узлы (чаще всего как болезнь, называемая саркоидозом);
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов);
• тремор;
• нейропатия (повреждение нервов);
• инсульт;
• потеря слуха, звон в ушах;
• чувство нерегулярного пульса, как перебои;
• проблемы с сердцем, которые могут вызывать затруднение дыхания или отек лодыжек;
• инфаркт миокарда;
• аневризма аорты, воспаление и свертывание в вене, блокирование кровеносного сосуда;
• болезни легких, которые могут вызывать затруднение дыхания (включая воспаление);
• эмболия легких (блокирование артерии легких);
• плевральный выпот (анормальное накопление жидкости в плевральном пространстве);
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине;
• затруднение глотания;
• отек лица;
• воспаление желчного пузыря, камни в желчном пузыре;
• жировая дегенерация печени (накопление жира в печеночных клетках);
• ночная потливость;
• рубцы;
• анормальный мышечный спазм;
• системный lupus эритематоз (включая воспаление кожи, сердца, легких, суставов и других органов);
• нарушения сна;
• импотенция;
• воспаления.

Редкие(могут поражать до 1 из 1000 человек):

• лейкоз (рак, поражающий кровь и костный мозг);
• тяжелая аллергическая реакция со шоком;
• расстройство мозга;
• нарушения нервной системы (такие как воспаление зрительного нерва к глазу, и синдром Гийена-Барре, болезнь, которая может вызывать мышечную слабость, аномальные ощущения, покалывание в руках и верхней части тела);
• остановка сердца;
• фиброз легких (рубец в легких);
• перфорация кишечника;
• гепатит;
• реактивация вируса гепатита Б;
• аутоиммунный гепатит (воспаление печени, вызванное собственным иммунной системой организма);
• васкулит кожи (воспаление кровеносных сосудов в коже);
• синдром Стивенса-Джонсона (ранние симптомы включают недомогание, лихорадку, головную боль и сыпь);
• отек лица, связанный с аллергическими реакциями;
• эритема многоформная (воспалительная сыпь на коже);
• синдром, подобный лупусу;
• ангиоэдема (локализованное воспаление кожи);
• ликеноидная реакция на коже (красно-фиолетовая сыпь с зудом).

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных):

• гепатоспленический Т-клеточный лимфом (редкий тип рака крови, часто смертельный);
• карцинома Меркеля (тип кожи);
• саркома Капоши, редкий тип рака, связанный с вирусом простого герпеса 8. Саркома Капоши обычно проявляется как кожные поражения фиолетового цвета;
• прогрессирование болезни, называемой дерматомиозитом (проявляется как кожная сыпь, сопровождаемая мышечной слабостью);
• увеличение веса (для большинства пациентов увеличение веса было снижено).

Некоторые побочные эффекты адалимумаба, обнаруженные в клинических испытаниях, не имеют симптомов и могут быть выявлены только с помощью анализа крови. К ним относятся:

Очень частые(могут поражать более 1 из 10 человек):

• низкий уровень лейкоцитов в крови;
• низкий уровень эритроцитов в крови;
• повышенный уровень липидов в крови;
• повышенный уровень печеночных ферментов.

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек):

• высокий уровень лейкоцитов в крови;
• низкий уровень тромбоцитов в крови;
• повышенный уровень мочевой кислоты в крови;
• анормальные значения натрия в крови;
• низкий уровень кальция в крови;
• низкий уровень фосфора в крови;
• высокий уровень сахара в крови;
• высокие значения лактатдегидрогеназы в крови;
• наличие аутоантител в крови;
• низкий уровень калия в крови.

Нечастые(могут поражать до 1 из 100 человек)

• высокие значения билирубина (анализ функции печени).

Редкие(могут поражать до 1 из 1000 человек):

• низкие показатели крови для лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Имралди

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке упаковки после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2 °C и 8 °C). Не замораживайте.

Храните предзагруженную ручку в наружной упаковке, чтобы защитить ее от света.

Альтернативное хранение:

Когда это необходимо (например, во время путешествия), вы можете хранить одну предзагруженную ручку Имралди при комнатной температуре (до 25 °C) в течение максимального срока 28 дней (убедитесь, что вы защищаете ее от света). Как только вы извлекли ручку из холодильника для хранения при комнатной температуре, вы должны использовать ее в течение 28 дней или утилизировать, даже если вы снова поместите ее в холодильник.

Вы должны записать дату, когда вы извлекли ручку из холодильника, и дату, после которой вы должны утилизировать шприц.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите своего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Имралди

• Активное вещество - адалимумаб.
• Другие компоненты: цитрат натрия, моногидрат лимонной кислоты, гистидин, моногидрат хлорида гистидина, сорбитол, полисорбат 20 и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Имралди 40 мг раствор для инъекций в предварительно заполненной笔е поставляется в виде 0,8 мл прозрачной или опалесцирующей, бесцветной или светло-коричневой жидкости.

Имралди выпускается в упаковках, содержащих 1, 2, 4 или 6 предварительно заполненных笔 (стекло типа I) с предварительно заполненной шприцем, иглой из нержавеющей стали, жестким защитным колпачком, резиновым поршнем для использования пациентом и 2, 2, 4 или 6 спиртовыми салфетками, включенными в соответствующую упаковку.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Делфт

Нидерланды

Производитель

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Бадхёведорп

Нидерланды

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Делфт

Нидерланды

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка: 01/2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

1. Инструкции по применению

Следуйте внимательно этим инструкциям по применению, и вскоре вы разработаете режим для безопасного введения инъекции.

• Прежде чем вводить инъекцию самостоятельно, попросите вашего врача или медсестру показать, как использовать предварительно заполненную笔у. Ваш врач или медсестра должны убедиться, что вы можете правильно использовать笔у.

Предварительно заполненная笔а с одной дозой

Ваша предварительно заполненная笔а не имеет кнопки.

Игла скрыта под зеленым основанием. Инъекция начнется автоматически, когда вы плотно прижмете предварительно заполненную笔у к коже.

Уход за вашей предварительно заполненной笔ой

Хранение笔ы

• Храните笔у в холодильнике, но не замораживайте.
• Держите笔у в коробке и защищайте от света.
• Держите笔у вне поля зрения и досягаемости детей.

Утилизация笔ы

• Используйте каждую笔у только один раз. Никогда не повторно используйте笔у.
• Утилизируйте использованную笔у в специальном контейнере, как объяснил ваш врач, медсестра или фармацевт.

Предостережения

• Если вы уронили笔у С колпачком, вы можете использовать ее.

Если вы уронили笔у БЕЗ колпачка, не используйте ее. Возможно, игла загрязнена или повреждена.

• Не используйте поврежденную笔у.

Уход за местом инъекции

• Выберите зону с жиром для инъекции

Зоны с жиром, такие как живот, обычно являются лучшими местами для инъекции. Зоны с жиром хорошо подходят для правильного введения иглы.

• Используйте разное место для каждой новой инъекции

Когда вы выбираете место для инъекции, выберите место, которое вы не использовали недавно, чтобы не было боли или синяков.

Как вводить с помощью вашей предварительно заполненной笔ы

1. Соберите необходимые материалы для инъекции

Положите предварительно заполненную笔у и салфетки с алкоголем на чистую и сухую поверхность.

• Не забудьте вымыть руки!
• Не снимайте колпачок пока!

1. Подождите 15-30 минут

Подождите 15-30 минут, чтобы предварительно заполненная笔а достигла комнатной температуры; это помогает уменьшить боль во время инъекции.

• Не снимайте колпачок пока!

1. Проверьте препарат и дату истечения срока годности

Убедитесь, что препарат прозрачный или опалесцирующий, бесцветный или светло-коричневый, не содержит частиц и не истек срок годности. Если препарат не соответствует этим критериям, не используйте его.

Возможно, вы увидите пузырек воздуха; это нормально и не является причиной для отказа от препарата.

• Не снимайте колпачок пока!

1. Выберите место инъекции и очистите кожу

Выберите место инъекции на вашем теле. Лучшими местами являются живот (исключая область вокруг пупка) и бедра.

Очистите место инъекции салфеткой с алкоголем. Не трогайте эту область снова перед инъекцией.

• Избегайте областей кожи, которые болят, имеют синяки, шрамы, чешуйки или красные пятна.

1. Снимите прозрачный колпачок с иглы

Осторожно снимите прозрачный колпачок с иглы с металлическим стержнем с предварительно заполненной笔ы.

Нормально, если из иглы вытечет несколько капель жидкости.

Если вы снимете колпачок с иглы до того, как будете готовы к инъекции, не надевайте его обратно, поскольку это может повредить или согнуть иглу. Вы можете случайно уколоться или浪费 препарат.

1. Поместите зеленое основание, нажмите и удерживайте давление

Поместите зеленое основание вертикально (90 градусов) на кожу и нажмите предварительно заполненную笔у вниз плотно, чтобы начать инъекцию.

• Инъекция начинается, когда вы нажимаете вниз. Вы можете услышать первый щелчок.

1. Удерживайте давление

Удерживайте笔у против кожи, пока желтый индикатор не заполнит окно препарата и не перестанет двигаться.

• Через несколько секунд вы можете услышать второй щелчок.

1. Подтвердите завершение и утилизируйте

После введения препарата Имралди подтвердите, что все окно желтое.

Утилизируйте использованную笔у в специальном контейнере, как объяснил ваш врач, медсестра или фармацевт.

Не уверены, ввели ли вы полную дозу? Свяжитесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.