ИМИПЕНЕМ/ЦИЛАСТАТИН СТЕРИСАЙНС 500 мг/500 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Имипенем/Циластатин Steriscience 500мг/500мг порошок для раствора для инфузии ЕФГ

имипенем/циластатин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Имипенем/Циластатин Steriscience и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Имипенем/Циластатин Steriscience
3. Как использовать Имипенем/Циластатин Steriscience
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Имипенем/Циластатин Steriscience
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Имипенем/Циластатин Steriscience и для чего он используется

Имипенем/Циластатин Steriscience содержит активные вещества имипенем и циластатин. Он относится к группе лекарств, называемых карбапенемными антибиотиками. Он разрушает широкий спектр бактерий (микробов), вызывающих инфекции в различных частях организма у взрослых и детей старше одного года.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозы, интервала введения и продолжительности лечения, назначенных вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не следует выбрасывать лекарства в канализацию или мусор.

Ваш врач назначил вам Имипенем/Циластатин, поскольку у вас есть одна или несколько из следующих типов инфекций:

• Сложные инфекции в брюшной полости
• Инфекция, поражающая легкие (пневмония)
• Инфекции, которые можно получить во время или после родов
• Сложные инфекции мочевыводящих путей
• Сложные инфекции мягких тканей и кожи

Имипенем/Циластатин может использоваться для лечения пациентов с низким количеством лейкоцитов и лихорадкой, предположительно вызванной бактериальной инфекцией.

Имипенем/Циластатин может использоваться для лечения бактериальной инфекции крови, которая может быть связана с одним из вышеуказанных типов инфекций.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Имипенем/Циластатин Steriscience

Не принимайте Имипенем/Циластатин Steriscience

• если вы аллергичны к имипенему, циластатину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если вы аллергичны к любому другому антибактериальному карбапенему
• если у вас есть тяжелая гиперчувствительность (например, анафилактическая реакция, обширная кожная реакция) к любому другому типу антибактериального бета-лактамного препарата (например, пенициллины или цефалоспорины).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Имипенем/Циластатин Steriscience.

Сообщите вашему врачу о любых медицинских расстройствах, которые у вас есть или были, включая:

• аллергии на любое другое лекарство, включая антибиотики (внезапные потенциально смертельные аллергические реакции, требующие немедленного медицинского лечения)
• колит или любое другое заболевание желудочно-кишечного тракта
• любое расстройство центральной нервной системы, такое как локальные треморы или судороги (конвульсии)
• проблемы с печенью, почками или мочевым пузырем

Анализ крови

У вас может быть положительный тест (тест Кумбса), указывающий на наличие антител, которые могут разрушить красные кровяные клетки. Ваш врач обсудит это с вами.

Дети

Не рекомендуется использовать Имипенем/Циластатин Steriscience у детей младше одного года или у детей с проблемами почек.

Другие лекарства и Имипенем/Циластатин Steriscience

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• ганцикловир (используемый для лечения некоторых вирусных инфекций)
• валпроевую кислоту или валпроат натрия (используемый для лечения эпилепсии, биполярного расстройства, мигрени или шизофрении)

• лекарства, используемые для предотвращения свертывания крови, такие как варфарин
• пробенецид (минимальное увеличение периода полувыведения имипенема)

Ваш врач решит, следует ли использовать Имипенем/Циластатин Steriscience в сочетании с этими лекарствами.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства. Имипенем/Циластатин Steriscience не изучался у беременных женщин. Это лекарство не должно использоваться во время беременности, если только ваш врач не решит, что потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для развивающегося плода.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, прежде чем принимать Имипенем/Циластатин Steriscience. Небольшие количества этого лекарства могут выделяться в грудное молоко и повлиять на вашего ребенка. Поэтому ваш врач решит, следует ли использовать это лекарство во время лактации.

Вождение и использование машин

Существуют некоторые побочные эффекты, связанные с этим лекарством (такие как видение, слышание или ощущение чего-то, что не существует, головокружение, сонливость и чувство вращения), которые могут повлиять на способность некоторых пациентов управлять транспортными средствами и использовать машины (см. раздел 4).

Имипенем/Циластатин Steriscience содержит натрий

Это лекарство содержит 36,1 мг/1,245 ммоль натрия на каждый флакон, что эквивалентно 9,23% от максимальной суточной нормы потребления натрия 2 г, рекомендуемой ВОЗ для взрослых, что должно учитываться, если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием натрия.

3. Как использовать Имипенем/Циластатин Steriscience

Врач или другой медицинский работник подготовят и введут вам Имипенем/Циластатин. Ваш врач решит, сколько Имипенем/Циластатин вам нужно.

Взрослые и подростки

Обычная доза для взрослых и подростков составляет 500 мг имипенема/500 мг циластатина каждые 6 часов или 1000 мг имипенема/1000 мг циластатина каждые 6 или 8 часов. Если у вас есть проблемы с почками или ваш вес меньше 70 кг, ваш врач может уменьшить дозу.

Дети

Обычная доза для детей старше одного года составляет 15 мг/15 мг на килограмм массы тела на дозу каждые 6 часов. Не рекомендуется использовать это лекарство у детей младше одного года или с проблемами почек.

Способ введения

После восстановления/разбавления Имипенем/Циластатин Steriscience вводится внутривенно (в вену) в течение 20-30 минут с дозами ≤500 мг/500 мг или в течение 40-60 минут с дозами >500 мг/500 мг. Скорость инфузии может быть снижена у пациентов, которые испытывают тошноту во время инфузии.

Если вы получите больше Имипенем/Циластатин, чем должно быть

Симптомы передозировки могут включать судороги, спутанность сознания, тремор, тошноту, рвоту, низкое кровяное давление и замедление сердечного ритма. Если вы обеспокоены тем, что получили слишком много Имипенем/Циластатин, проконсультируйтесь с вашим врачом или другим медицинским работником немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое

Если вы пропустили прием Имипенем/Циластатин Steriscience

Если вы обеспокоены тем, что пропустили дозу, проконсультируйтесь с вашим врачом или другим медицинским работником немедленно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Имипенем/Циластатин Steriscience

Не прекращайте лечение Имипенем/Циластатин до тех пор, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Могут возникнуть следующие побочные эффекты в редких случаях:

• Аллергические реакции, включающие сыпь, отек лица, губ, языка и/или горла (с затруднением дыхания или глотания), и/или низкое кровяное давление. Если эти побочные эффекты возникают во время или после приема Имипенем/Циластатин Steriscience, введение лекарства должно быть немедленно прекращено, и вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу.
• Тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона и эритема многоформная)

Дерматит эксфолиативный

Другие побочные эффекты

Частые (могут возникнуть у 1 из 10 человек)

• Тошнота, рвота, диарея. Тошнота и рвота более часто встречаются у пациентов с низким количеством белых кровяных клеток
• Отек и покраснение вдоль вены, очень болезненное при прикосновении
• Кожная сыпь
• Нарушения функции печени, обнаруженные в анализах крови
• Увеличение некоторых типов белых кровяных клеток

Редкие (могут возникнуть у 1 из 100 человек)

• Местное покраснение кожи
• Боль и образование твердого узла в месте инъекции
• Зуд кожи
• Крапивница
• Лихорадка
• Нарушения крови, влияющие на клеточные компоненты крови и обычно обнаруживаемые в анализах крови (симптомы могут включать усталость, бледность кожи и длительные синяки после травмы)
• Нарушения функции почек, печени и крови, обнаруженные в анализах крови
• Тремор и неконтролируемые мышечные подергивания
• Судороги (конвульсии)
• Психические расстройства (такие как изменения настроения и нарушения психических способностей)
• Видение, слышание или ощущение чего-то, что не существует (галлюцинации)
• Спутанность сознания
• Головокружение, сонливость
• Низкое кровяное давление

Редкие (могут возникнуть у 1 из 1000 человек)

• Отслоение кожи (токсический эпидермальный некролиз)
• Тяжелая кожная сыпь с отслоением кожи и волос
• Грибковая инфекция (кандидоз)
• Окрашивание зубов и/или языка
• Воспаление толстой кишки с тяжелой диареей
• Нарушения вкуса
• Неспособность печени выполнять свою нормальную функцию
• Воспаление печени
• Неспособность почек выполнять свою нормальную функцию
• Нарушения количества мочи, изменения цвета мочи
• Мозговое заболевание, ощущение онемения (покалывания), тремор
• Потеря слуха

Очень редкие (могут возникнуть у 1 из 10 000 человек)

• Тяжелая потеря функции печени из-за воспаления (фульминантный гепатит)
• Воспаление желудка или кишечника (гастроэнтерит)
• Воспаление кишечника с диареей и кровью (геморрагический колит)
• Отек и покраснение языка, чрезмерный рост нормальных выступов языка, жжение в желудке, боль в горле, увеличение слюноотделения
• Боль в желудке
• Чувство вращения (вертиго), головная боль
• Шум в ушах (тиннитус)
• Боль в суставах, слабость
• Нерегулярные сердечные сокращения, сердце бьется сильно или быстро
• Боль в груди, затруднение дыхания, быстрое и поверхностное дыхание, боль в верхней части спины
• Покраснение, синюшность лица и губ, изменения текстуры кожи, чрезмерное потоотделение
• Зуд вульвы у женщин
• Изменения количества кровяных клеток
• Ухудшение редкого заболевания, связанного с мышечной слабостью (ухудшение миастении)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Имипенем/Циластатин Steriscience

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконе и внешней упаковке после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Срок годности после восстановления и разбавления:

Разбавленные растворы должны использоваться немедленно. Время между началом восстановления и окончанием внутривенной инфузии не должно превышать 2 часа.

Не охлаждайте и не замораживайте.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Имипенем/Циластатин Steriscience

• Активные вещества - имипенем и циластатин.

Каждый флакон содержит имипенем моногидрат, эквивалентный 500 мг имипенема, и циластатин натрия, эквивалентный 500 мг циластатина.

• Другой компонент - гидрогенкарбонат натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Имипенем/Циластатин Steriscience - белый или почти белый порошок для раствора для инфузии, представленный в стеклянном флаконе типа I объемом 20 мл с пробкой из бромобутилевой резины и алюминиевым покрытием типа "flip off".

Упаковка: 1 и 10 флаконов.

Возможно, не все размеры упаковки доступны.

Владелец разрешения на маркетинг

Steriscience B.V.

Kranenburgweg 135-A

2583 ER Гаага

Нидерланды

Производитель

Pharma Revolta s. r. o.

Rybné námestie 1

811 02 Братислава

Словакия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Эта инструкция была утверждена в {июне/2023}.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS): https://www.aemps.gob.es/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

Каждый флакон предназначен для одноразового использования.

Восстановление/разбавление

Содержимое каждого флакона должно быть перенесено в 100 мл подходящего раствора для инфузии (см. "Несовместимости" ниже и "Срок годности после восстановления и разбавления" в разделе 5 выше): хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%) раствор для инъекции. В исключительных случаях, когда не может быть использован раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) по медицинским показаниям, может быть использован 5% раствор глюкозы вместо него.

Одно из возможных процедур заключается в добавлении к флакону примерно 10 мл раствора для инфузии.

Хорошо встряхнуть и перенести полученную смесь в контейнер для раствора для инфузии.

ПРЕДОСТОРОЖНОСТЬ: СМЕСЬ НЕ ПОДХОДИТ ДЛЯ ПРЯМОЙ ИНФУЗИИ.

Повторить с другими 10 мл раствора для инфузии, чтобы обеспечить полную передачу содержимого флакона в раствор для инфузии. Полученная смесь должна быть хорошо встряхнута до получения прозрачного раствора.

Концентрация полученного раствора составляет примерно 5 мг/мл как имипенема, так и циластатина.

Раствор для инфузии должен использоваться только если он прозрачный и не содержит частиц.

Раствор для инфузии должен быть визуально осмотрен перед введением. Твердое вещество должно быть полностью растворено без видимых частиц. Должны использоваться только прозрачные растворы без частиц.

Изменения цвета от бесцветного до желтого не влияют на эффективность лекарства.

Это лекарство не должно смешиваться с другими, кроме тех, которые указаны в разделе "Восстановление/разбавление" выше.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые вступали в контакт с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

Несовместимости

Это лекарство химически несовместимо с лактатом и не должно быть восстановлено с растворами, содержащими лактат. Однако оно может быть введено с помощью внутривенной системы, через которую перфузируется раствор лактата.