ИЛАРИС 150 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Иларис 150мг/мл раствор для инъекций

канакинумаб

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Помимо этого прошпекта, вам будет предоставлена карта пациента, содержащая важную информацию о безопасности, которую вам необходимо знать до и во время лечения Иларисом.

Содержание прошпекта

1. Что такое Иларис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Илариса
3. Как использовать Иларис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Илариса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Иларис и для чего он используется

Что такое Иларис

Иларис содержит активное вещество канакинумаб, моноклональное антитело, которое относится к группе лекарств, называемых ингибиторами интерлейкина. В организме он блокирует активность вещества, называемого интерлейкином-1 бета (ИЛ-1 бета), которое находится в повышенных уровнях при воспалительных заболеваниях.

Для чего используется Иларис

Иларис используется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• Синдромы периодической лихорадки:

• синдромы, связанные с криопирином (CAPS*)
• синдром, связанный с рецептором фактора некроза опухоли (TRAPS*)
• синдром гиперинмуноглобулинемии D (HIDS*)/дефицит мевалонаткиназы (MKD*)
• семейная средиземноморская лихорадка (FMF).

• Болезнь Стилла, включая болезнь Стилла взрослых (ESA) и ювенильный идиопатический системный артрит (AIJS)
• Подагрический артрит

(*) по аббревиатуре на английском языке

Ниже приведена дополнительная информация о этих заболеваниях.

Синдромы периодической лихорадки

Иларис используется у взрослых и детей от 2 лет для лечения следующих заболеваний:

• Синдромы, связанные с криопирином (CAPS) – это группа аутоинфламматорных заболеваний, включая:

• синдром Макла-Уэллса (MWS)
• неонатальная мультисистемная воспалительная болезнь (NOMID), также известная как хронический нейрологический, кожный и артритический синдром у детей (CINCA)
• тяжелые проявления семейного холодового аутоинфламматорного синдрома (FCAS) / семейной холодовой уртикарии (FCU), которые включают симптомы, выходящие за рамки кожной сыпи, индуцированной холодом.

• Синдром, связанный с рецептором фактора некроза опухоли (TRAPS)
• Синдром гиперинмуноглобулинемии D (HIDS)/дефицит мевалонаткиназы (MKD)
• Семейная средиземноморская лихорадка (FMF): Иларис используется для лечения FMF. Иларис можно использовать в сочетании с колхицином, если это уместно.

У пациентов с синдромами периодической лихорадки (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD и FMF), организм производит слишком много ИЛ-1 бета. Это может вызвать лихорадку, головную боль, усталость, кожную сыпь или боли в суставах и мышцах. Блокируя активность ИЛ-1 бета, Иларис может улучшить эти симптомы.

Болезнь Стилла

Иларис используется у взрослых, подростков и детей от 2 лет для лечения активной болезни Стилла, включая болезнь Стилла взрослых (ESA) и ювенильный идиопатический системный артрит (AIJS), когда другие методы лечения не дали желаемого эффекта. Иларис можно использовать самостоятельно или в сочетании с метотрексатом.

Болезнь Стилла, включая AIJS и ESA, является воспалительным заболеванием, которое может вызвать боль, отек и воспаление одного или нескольких суставов, а также кожную сыпь и лихорадку. Про-воспалительный белок ИЛ-1 бета играет важную роль в воспалении при болезни Стилла. Иларис может улучшить симптомы болезни Стилла, блокируя активность ИЛ-1 бета.

Подагрический артрит

Иларис используется у взрослых для лечения симптомов частых приступов подагрического артрита, если другие методы лечения не дали желаемого эффекта.

Подагрический артрит вызван образованием кристаллов урата. Эти кристаллы урата вызывают чрезмерную продукцию ИЛ-1 бета, которая, в свою очередь, может вызвать внезапную сильную боль, покраснение, тепло и отек суставов (известный как приступ подагры). Блокируя ИЛ-1 бета, Иларис может улучшить эти симптомы.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Илариса

Не используйте Иларис

• если вы аллергичны к канакинумабу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть активная и тяжелая инфекция.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Илариса, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• если у вас есть инфекция в настоящее время или если вы имели повторные инфекции или страдаете от заболевания, такое как низкий уровень белых кровяных клеток, которое делает вас более восприимчивым к инфекциям
• если у вас есть или было туберкулез или прямой контакт с человеком, имеющим активную туберкулезную инфекцию. Ваш врач может проверить, есть ли у вас туберкулез, используя специальный тест
• если у вас есть признаки нарушения функции печени, такие как желтуха кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, темная моча и бледный стул
• если вам необходимо сделать прививку. Рекомендуется избегать прививок с использованием живых вакцин во время лечения Иларисом (см. также «Использование Илариса с другими лекарствами»).
• Это лекарство содержит 0,6 мг полисорбата 80 в каждом флаконе. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите вашему врачу, если у вас или вашего ребенка есть известная аллергия.

Болезнь Стилла

• Пациенты с болезнью Стилла могут развить заболевание, называемое синдромом активации макрофагов (SAM), которое может быть смертельным. Ваш врач будет следить за возможными факторами, которые могут спровоцировать SAM, включая инфекции и рецидив болезни Стилла (усугубление).

Отслеживаемость

Каждый раз, когда вы или ваш ребенок получаете новый упаковку Илариса, важно записать название лекарства и дату введения вместе с номером партии и сохранить эту информацию в безопасном месте.

Дети и подростки

• CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF и AIJS:Иларис можно использовать у детей от 2 лет.
• Подагрический артрит:Иларис не рекомендуется для детей и подростков моложе 18 лет.

Другие лекарства и Иларис

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать другие лекарства.

• Живые вакцины: рекомендуется избегать прививок с использованием живых вакцин во время лечения Иларисом. Ваш врач может проверить вашу историю прививок и дать вам те вакцины, которые вы еще не получили, до начала лечения Иларисом. Если необходимо ввести живую вакцину после начала лечения Иларисом, обсудите это с вашим врачом. Живую вакцину следует вводить обычно через 3 месяца после последней инъекции Илариса и за 3 месяца до следующей.
• Лекарства, известные как ингибиторы фактора некроза опухоли (TNF), такие как этанерцепт, адалимумаб или инфликсимаб. Они в основном используются при ревматических и аутоиммунных заболеваниях. Их не следует использовать с Иларисом, поскольку это может увеличить риск инфекций.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременными или планируете стать беременными, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

• Вам следует избегать беременности и использовать адекватные меры контрацепции во время лечения Иларисом и в течение как минимум 3 месяцев после последней инъекции. Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы беременны, если вы можете быть беременными или если планируете иметь ребенка. Ваш врач расскажет вам о потенциальных рисках использования Илариса во время беременности.
• Если вы получаете канакинумаб во время беременности, важно сообщить педиатру или медсестре перед тем, как вашему ребенку будут сделаны прививки. Вашему ребенку не следует вводить живые вакцины до тех пор, пока не пройдет как минимум 16 недель после того, как вы получили последнюю дозу канакинумаба перед родами.
• Неизвестно, проникает ли Иларис в грудное молоко. Ваш врач расскажет вам о потенциальных рисках использования Илариса перед кормлением грудью.

Вождение и использование машин

Лечение Иларисом может вызвать у вас чувство вращения (вертиго) или сильную усталость (астению). Это следует учитывать при оценке вашей способности выполнять задачи, требующие суждения или моторных навыков. Если вы испытываете чувство вращения или усталости, не驾те транспортные средства и не используйте инструменты или машины до тех пор, пока не почувствуете себя лучше.

3. Как использовать Иларис

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Сообщите вашему врачу о вашем заболевании и любых симптомах перед использованием или введением Илариса (см. раздел 2). Ваш врач может решить отложить или прервать ваше лечение, только когда это необходимо.

Иларис следует использовать подкожно. Это означает, что его вводят шприцем с короткой иглой в жировую ткань под кожей.

Если у вас есть подагрический артрит, ваше лечение будет наблюдаться врачом с специальной подготовкой. Иларис следует вводить только медицинским работником.

Если у вас есть CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF или болезнь Стилла (ESA или AIJS), вы можете вводить себе Иларис после получения адекватной подготовки, или это может сделать ваш опекун.

Какой дозы Илариса следует использовать

Синдромы периодической лихорадки, связанные с криопирином (CAPS)

Рекомендуемая начальная доза Илариса составляет:

• Взрослые и дети от 4лет и старше

• 150 мг для пациентов, вес которых более 40 кг
• 2 мг/кг для пациентов, вес которых от 15 кг до менее 40 кг
• 4 мг/кг для пациентов, вес которых от 7,5 кг до менее 15 кг

• Дети от2 или 3лет

• 4 мг/кг для пациентов, вес которых 7,5 кг или более

Иларис вводится каждые 8 недель в виде единственной инъекции.

• Если вы не достаточно реагируете на лечение через 7 дней, ваш врач может дать вам дополнительную дозу 150 мг или 2 мг/кг.
• Если вы достаточно реагируете на вторую дозу, ваше лечение будет продолжено с 300 мг или 4 мг/кг каждые 8 недель.
• Если вы не достаточно реагируете на вторую дозу, может быть введена третья доза Илариса в дозе 300 мг или 4 мг/кг.
• Если вы достаточно реагируете на третью дозу, ваше лечение будет продолжено с 600 мг или 8 мг/кг каждые 8 недель.

У детей, которые начали с начальной дозы 4 мг/кг и которые не достаточно реагировали после 7 дней, врач может дать вторую дозу 4 мг/кг. Если ребенок достаточно реагирует на эту дозу, лечение может быть продолжено с дозой 8 мг/кг каждые 8 недель.

Синдром периодической лихорадки, связанный с рецептором фактора некроза опухоли (TRAPS), синдром гиперинмуноглобулинемии D (HIDS)/дефицит мевалонаткиназы (MKD) и семейная средиземноморская лихорадка (FMF)

Рекомендуемая начальная доза Илариса составляет:

• Взрослые и дети от 2лет и старше

• 150 мг для пациентов, вес которых более 40 кг
• 2 мг/кг для пациентов, вес которых от 7,5 кг до менее 40 кг

Иларис вводится каждые 4 недели в виде единственной инъекции.

• Если вы не достаточно реагируете на лечение через 7 дней, ваш врач может дать вам дополнительную дозу 150 мг или 2 мг/кг.
• Если вы достаточно реагируете на эту дозу, ваше лечение будет продолжено с 300 мг или 4 мг/кг каждые 4 недели.

Болезнь Стилла (AIJS и ESA)

Рекомендуемая доза Илариса для пациентов с болезнью Стилла, вес которых 7,5 кг или более, составляет 4 мг/кг (до максимальной дозы 300 мг). Иларис вводится каждые 4 недели в виде единственной дозы.

Подагрический артрит

Ваш врач обсудит с вами необходимость начала или коррекции лечения с помощью уратоснижающих препаратов для снижения уровня мочевой кислоты в крови.

Рекомендуемая доза Илариса для взрослых пациентов с подагрой составляет 150 мг, вводимых в виде единственной дозы во время приступа подагрического артрита.

Если вам необходимо дополнительное лечение Иларисом, и вы достаточно реагировали на последнюю дозу, вы должны подождать как минимум 12 недель перед следующей дозой.

Самовведение Илариса или введение Илариса пациенту

Если вы пациент с CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF или болезнью Стилла (ESA или AIJS), или если вы опекун пациента с одним из этих заболеваний, вы можете вводить себе Иларис после получения адекватной подготовки по методу введения.

• Пациент или опекун и врач решат, кто будет вводить Иларис.
• Ваш врач или медсестра научат вас, как вводить Иларис.
• Не пытайтесь вводить себе инъекцию, если вы не получили необходимую подготовку или не уверены, как это сделать.
• Иларис 150 мг порошок для раствора для инъекций поставляется в флаконе для одноразового использования для индивидуального использования.
• Не используйте оставшийся раствор повторно.

Для получения более подробной информации о том, как вводить Иларис, см. раздел «Инструкции по применению» в конце этого прошпекта. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Продолжительность лечения Иларисом

• CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF или болезнь Стилла (ESA или AIJS):вы должны продолжать использовать Иларис в течение времени, рекомендованного вашим врачом.
• Подагрический артрит:если у вас есть приступ подагрического артрита, вам будет введена единственная доза Илариса. Если вы испытываете новый приступ, ваш врач может рассмотреть возможность введения новой дозы Илариса, но не раньше, чем через 12 недель после предыдущей дозы.

Если вы использовали больше Илариса, чем положено

Если вы случайно ввели больше Илариса, чем рекомендованная доза, это, вероятно, не будет серьезным, но вы должны сообщить об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре как можно скорее.

Если вы пропустили использование Илариса

Если у вас есть CAPS, TRAPS, HIDS/MKD или FMF или болезнь Стилла (ESA или AIJS) и вы пропустили дозу Илариса, следующая доза должна быть введена как можно скорее. Затем проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить, когда следует вводить следующую дозу. После этого вы должны продолжать вводить инъекции с рекомендуемыми интервалами, как раньше.

Если вы прекратите лечение Иларисом

Прекращение лечения Иларисом может привести к ухудшению вашего заболевания. Не прекращайте лечение Иларисом, если только ваш врач не посоветует вам это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Сообщите своему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• Лихорадка, которая длится более 3 дней или любой симптом, который может указывать на серьезную инфекцию. Это включает озноб, дрожь, общее недомогание, потерю аппетита, боли в теле, обычно связанные с внезапным появлением заболевания, боль в горле или язвы во рту, кашель, мокроту, боль в груди, затруднение дыхания, боль в ухе, длительную головную боль и покраснение, жар и локальное опухание кожи или воспаление соединительной ткани (целлюлит). Эти симптомы могут быть вызваны серьезной инфекцией, необычной инфекцией (оппортунистической инфекцией) или быть связаны с низким уровнем белых кровяных клеток (лейкопенией и нейтропенией). Если ваш врач считает это необходимым, он может проводить анализ крови на регулярной основе.

• Аллергические реакции с сыпью и зудом и, возможно, также крапивницей, затруднением дыхания или глотания, головокружением, необычной осведомленностью о сердцебиении (пальпитациях) и низким артериальным давлением.

Другие побочные эффекты Илариса включают:

Очень частые(могут встречаться у более 1 из 10 человек):

• Инфекции любого рода. Это могут включать:

• Респираторные инфекции, такие как инфекция легких, грипп, воспаление горла, насморк, заложенность носа, чихание, ощущение давления или боли в щеках или на лбу с или без лихорадки (пневмония, бронхит, гриппоподобные симптомы, синусит, ринит, фарингит, тонзиллит (боль в горле), назофарингит, инфекция верхних дыхательных путей).
• Другие инфекции, такие как инфекция уха, инфекция кожи (целлюлит), боль в животе и гастроэнтерит, боль и частое мочеиспускание с или без лихорадки (инфекция мочевыводящих путей).

• Боль в верхней части живота.
• Боль в суставах (артралгия).
• Снижение уровня белых кровяных клеток (лейкопения).
• Аномальные результаты функции почек (снижение клиренса почек, протеинурия).
• Реакции в месте инъекции (такие как покраснение, опухание, жар и зуд).

Частые(могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Кандидоз – вагинальная инфекция, вызванная грибком (вульвовагинальный кандидоз).
• Головокружение, ощущение, что все кружится (вертиго).
• Боль в спине или мышцах.
• Ощущение слабости или сильной усталости (фатига, астения).
• Снижение уровня белых кровяных клеток, которые помогают предотвратить инфекцию (нейтропения).
• Аномальные уровни триглицеридов в крови (нарушение липидного обмена).
• Аномальные результаты теста функции печени (повышение трансаминаз) или высокий уровень билирубина в крови, с или без желтухи кожи и глаз (гипербилирубинемия).

Редкие(могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Изжога (гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь).
• Снижение уровня кровяных клеток, которые помогают предотвратить кровотечения (тромбоцитопения).

Немедленно сообщите своему врачу или врачу вашего ребенка, если вы заметите любой из этих симптомов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом直接 через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Илариса

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и коробке после CAD. Дата истечения срока годности – последний день месяца, который указан.

• Храните в холодильнике (между 2 °C и 8 °C). Не замораживайте.

• Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

• После смешивания лекарства (реconstitution), его следует использовать немедленно. Если оно не используется немедленно, раствор следует хранить в холодильнике (2 °C и 8 °C) и использовать в течение следующих 24 часов.

• Не используйте это лекарство, если вы заметите, что раствор не прозрачный или содержит частицы.

• Все неиспользованное лекарство должно быть утилизировано после инъекции дозы.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Илариса

• Активное вещество - канакинумаб. Каждый флакон с порошком содержит 150 мг канакинумаба. После восстановления каждая мл раствора содержит 150 мг канакинумаба.
• Другие компоненты: сахароза, гидрохлорид гистидина моногидрат, полисорбат 80 (см. раздел 2).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Иларис выпускается в виде порошка для приготовления раствора для инъекции (150 мг в стеклянном флаконе объемом 6 мл).
• Порошок белый.
• Иларис доступен в упаковках, содержащих один флакон, или в многодозных упаковках, содержащих 4 средних коробки, каждая из которых содержит один флакон. Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Виста Билдинг

Элм Парк, Меррион Роуд

Дублин 4

Ирландия

Производитель

Novartis Pharma GmbH

Ронстрассе 25

Д-90429 Нюрнберг

Германия

Novartis Pharma GmbH

Софи-Герман-Штрассе 10

90443 Нюрнберг

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого руководства:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

Инструкции по применению Илариса в виде порошка для приготовления раствора для инъекции

Пожалуйста, обратите внимание, что подготовка инъекции может занять около 30 минут.

Также ознакомьтесь с разделом 3, «Самоинъекция Илариса или инъекция Илариса пациенту».

Прочитайте эти инструкции полностью перед началом.

Необходимые приготовления:

• Найдите чистое место для подготовки и введения инъекции.
• Вымойте руки водой и мылом.
• Проверьте срок годности флакона и шприца. Не используйте их после срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.
• Используйте всегда новые шприцы и иглы, находящиеся в запечатанных упаковках. Избегайте контакта с иглами и пробкой флакона.

Соберите все необходимые элементы:

Включенные в упаковку

• флакон Илариса в виде порошка для приготовления раствора для инъекции (хранить в холодильнике).

Не включенные в упаковку

• флакон (или ампула) стерильной воды для инъекции («вода») (при комнатной температуре)
• шприц объемом 1,0 мл
• игла длиной 18 Г х 2 дюйма (50 мм) для восстановления порошка («игла для переноса»)
• игла длиной 27 Г х 0,5 дюйма (13 мм) для инъекции («игла для инъекции»)
• ватные шарики с алкоголем
• сухой и чистый ватный шарик
• пластырь
• подходящий контейнер для утилизации использованных игл, шприца и флакона (контейнер для опасных отходов)

Подготовка раствора Илариса

Подготовка инъекции

Введение инъекции

После инъекции