ИДАЦИО 40 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ-РУЧКЕ

Введение

Прошпект: Информация для пациента

Идацио 40 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

адалимумаб

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Ваш врач даст вам карту информации для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую вам необходимо знать до и во время лечения Идацио.

Сохраните эту карту информации для пациента во время лечения и в течение 4 месяцев после последней инъекции (или вашего ребенка) Идацио.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть дано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Идацио и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Идацио
3. Как использовать Идацио
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Идацио
6. Содержание упаковки и дополнительная информация
7. Инструкции по применению

1. Что такое Идацио и для чего оно используется

Идацио содержит активное вещество адалимумаб, лекарство, которое действует на иммунную систему (защиту) вашего организма.

Идацио показано для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• ревматоидный артрит,
• ювенильный идиопатический полиартрит,
• артрит, ассоциированный с энтезитом,
• анкилозирующий спондилит,
• аксиальный спондилоартрит без радиографических признаков анкилозирующего спондилита,
• псориатический артрит,
• псориаз,
• гидраденитис суппуративус,
• болезнь Крона,
• язвенный колит и
• неинфекционный увеит.

Активное вещество Идацио, адалимумаб, является моноклональным антителом. Моноклональные антитела - это белки, которые атакуют конкретную мишень в организме.

Мишенью адалимумаба является другая белок, называемая фактором некроза опухоли (TNFα), который находится в повышенных уровнях при воспалительных заболеваниях, описанных выше. Блокируя действие TNFα, Идацио уменьшает воспалительный процесс при этих заболеваниях.

Ревматоидный артрит

Ревматоидный артрит - это воспалительное заболевание суставов.

Идацио используется для лечения ревматоидного артрита у взрослых. Если у вас активный ревматоидный артрит средней или тяжелой степени, вам могут назначить другие лекарства, модифицирующие заболевание, такие как метотрексат. Если эффект этих лекарств недостаточен, вам будет назначен Идацио для лечения ревматоидного артрита.

Идацио также может быть использован для лечения тяжелого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита без предыдущего лечения метотрексатом.

Идацио может уменьшить повреждение суставов и костей, вызванное заболеванием, и улучшить физическую активность.

Обычно Идацио используется вместе с метотрексатом. Если ваш врач считает, что метотрексат не подходит, Идацио может быть назначен самостоятельно.

Ювенильный идиопатический полиартрит и артрит, ассоциированный с энтезитом

Ювенильный идиопатический полиартрит и артрит, ассоциированный с энтезитом, - это воспалительные заболевания суставов, которые обычно появляются в детстве.

Идацио используется для лечения ювенильного идиопатического полиартрита у детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет и артрита, ассоциированного с энтезитом, у детей в возрасте от 6 до 17 лет. Пациенты могут получать другие лекарства, модифицирующие заболевание, такие как метотрексат. Если эффект этих лекарств недостаточен, пациенты получат Идацио для лечения ювенильного идиопатического полиартрита или артрита, ассоциированного с энтезитом.

Анкилозирующий спондилит и аксиальный спондилоартрит без радиографических признаков анкилозирующего спондилита

Анкилозирующий спондилит и аксиальный спондилоартрит без радиографических признаков анкилозирующего спондилита - это воспалительные заболевания, которые поражают позвоночник.

Идацио используется у взрослых для лечения этих заболеваний. Если у вас анкилозирующий спондилит или аксиальный спондилоартрит без радиографических признаков анкилозирующего спондилита, вам будут назначены другие лекарства. Если эффект этих лекарств недостаточен, вам будет назначен Идацио для уменьшения симптомов и признаков заболевания.

Псориатический артрит

Псориатический артрит - это воспалительное заболевание суставов, ассоциированное с псориазом.

Идацио используется для лечения псориатического артрита у взрослых. Идацио может уменьшить повреждение суставов, вызванное заболеванием, и улучшить физическую активность.

Псориаз в пластинках у взрослых и детей

Псориаз в пластинках - это воспалительное заболевание кожи, которое вызывает красные, чешуйчатые, с корками и покрытые серебристыми чешуйками области. Псориаз в пластинках также может поражать ногти, вызывая их повреждение, утолщение и отслоение от ногтевого ложа, что может быть болезненным. Считается, что псориаз вызван дефектом иммунной системы организма, который приводит к увеличению производства клеток кожи.

Идацио используется для лечения псориаза в пластинках средней или тяжелой степени у взрослых. Идацио также используется для лечения псориаза в пластинках тяжелой степени у детей и подростков в возрасте от 4 до 17 лет, которые не ответили на лечение местными лекарствами или терапией ультрафиолетовым светом.

Гидраденитис суппуративус у взрослых и подростков

Гидраденитис суппуративус (иногда называемый обратным акне) - это долгосрочное и часто болезненное воспалительное заболевание кожи. Симптомы могут включать чувствительные узлы (бугорки) и абсцессы (фурункулы), которые могут выделять гной. Обычно поражает определенные области кожи, такие как под грудью, в подмышках, внутренней части бедер, паху и ягодицах. Также могут быть рубцы в пораженных областях.

Идацио используется для лечения гидраденитиса суппуративуса у взрослых и подростков старше 12 лет. Идацио может уменьшить количество узлов и абсцессов, а также боль, обычно ассоциированную с этим заболеванием. Вам могут быть назначены другие лекарства ранее. Если эффект этих лекарств недостаточен, вам будет назначен Идацио.

Болезнь Крона у взрослых и детей

Болезнь Крона - это воспалительное заболевание кишечника.

Идацио используется для лечения болезни Крона у взрослых и детей в возрасте от 6 до 17 лет. Если у вас болезнь Крона, вам будут назначены другие лекарства. Если вы не ответите достаточно на эти лекарства, вам будет назначен Идацио для уменьшения симптомов и признаков болезни Крона.

Язвенный колит у взрослых и детей

Язвенный колит - это воспалительное заболевание толстой кишки.

Идацио используется для лечения язвенного колита средней или тяжелой степени у взрослых и детей в возрасте от 6 до 17 лет. Если у вас язвенный колит, вам могут быть назначены другие лекарства. Если эффект этих лекарств недостаточен, вам будет назначен Идацио для уменьшения симптомов и признаков заболевания.

Неинфекционный увеит у взрослых и детей

Неинфекционный увеит - это воспалительное заболевание, которое поражает определенные части глаза.

• Взрослые с неинфекционным увеитом с воспалением, поражающим заднюю часть глаза.
• Дети с 2 лет с хроническим неинфекционным увеитом с воспалением, поражающим переднюю часть глаза.

Воспаление может привести к уменьшению зрения и/или появлению мушек в глазу (точек или линий, движущихся в поле зрения). Идацио действует, уменьшая это воспаление.

Идацио используется для лечения:

• взрослых с неинфекционным увеитом с воспалением, поражающим заднюю часть глаза.
• детей с 2 лет с хроническим неинфекционным увеитом с воспалением, поражающим переднюю часть глаза.

2. Что необходимо знать перед началом использования Идацио

Не используйте Идацио

• если вы аллергичны к адалимумабу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

• если у вас есть тяжелая инфекция, включая туберкулез, сепсис (инфекция крови) или другие оппортунистические инфекции (необычные инфекции, связанные с ослабленной иммунной системой). В случае появления симптомов любой инфекции, например: лихорадки, ран, усталости, проблем с зубами, важно сообщить об этом вашему врачу (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

• если у вас есть умеренная или тяжелая сердечная недостаточность. Важно сообщить вашему врачу, если у вас были или есть серьезные проблемы с сердцем (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Идацио.

Аллергическая реакция

• Если у вас出现ит аллергическая реакция с симптомами, такими как сдавление в груди, трудности с дыханием, головокружение, отек или сыпь, прекратите введение Идацио и немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку в редких случаях эти реакции могут представлять угрозу для жизни.

Инфекция

• Если у вас есть любая инфекция, включая хроническую или локализованную (например, язву на ноге), проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом лечения Идацио. Если вы не уверены, свяжитесь с вашим врачом.

• При лечении Идацио вы можете легче подхватить инфекции. Этот риск может быть больше, если у вас снижена функция легких. Эти инфекции могут быть более тяжелыми и включать туберкулез, вирусные, грибковые, паразитарные или бактериальные инфекции, а также сепсис (инфекция крови). В редких случаях эти инфекции могут представлять угрозу для вашей жизни. Поэтому важно сообщить вашему врачу, если у вас появляются симптомы, такие как лихорадка, раны, усталость или проблемы с зубами. Ваш врач может рекомендовать вам временно прекратить лечение Идацио.

Туберкулез (ТБ)

• Поскольку были зарегистрированы случаи туберкулеза у пациентов, леченных Идацио, ваш врач осмотрит вас на предмет признаков или симптомов туберкулеза перед началом вашего лечения Идацио. Это будет включать тщательный медицинский осмотр, включая вашу медицинскую историю и диагностические тесты (например, рентгенографию грудной клетки и пробу Манту). Результаты этих тестов должны быть записаны в вашу карту пациента. Очень важно сообщить вашему врачу, если у вас был туберкулез или если вы были в контакте с пациентом, больным туберкулезом. Туберкулез может развиться во время лечения, даже если вы получали профилактическое лечение туберкулеза. Если у вас появляются симптомы туберкулеза (постоянный кашель, потеря веса, общее недомогание, субфебрилитет) или любой другой инфекции во время или после лечения, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Инфекция, связанная с путешествием/рецидивирующая

• Сообщите вашему врачу, если вы жили или путешествовали в регионах, где часто встречаются грибковые инфекции, такие как гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз.

• Сообщите вашему врачу, если у вас были рецидивирующие инфекции или другие заболевания, или факторы, которые увеличивают риск инфекций.

Вирус гепатита Б

• Сообщите вашему врачу, если вы являетесь носителем вируса гепатита Б (ВГБ), если у вас есть активная инфекция ВГБ или если вы думаете, что можете быть подвержены риску заражения ВГБ. Ваш врач должен провести анализ на ВГБ. Адалимумаб может реактивировать инфекцию ВГБ у носителей этого вируса. В редких случаях, особенно если вы принимаете другие препараты, которые подавляют иммунную систему, реактивация инфекции ВГБ может представлять угрозу для вашей жизни.

Пациент старше 65 лет

• Если вам больше 65 лет, вы можете быть более восприимчивы к инфекциям во время лечения Идацио. И вы, и ваш врач должны обратить особое внимание на появление признаков инфекции во время лечения Идацио. Важно сообщить вашему врачу, если у вас появляются симптомы инфекций, такие как лихорадка, раны, усталость или проблемы с зубами.

Хирургические или стоматологические вмешательства

• Если вам предстоит хирургическое или стоматологическое вмешательство, сообщите вашему врачу, что вы используете Идацио. Ваш врач может рекомендовать вам временно прекратить лечение Идацио.

Демиелинизирующее заболевание

• Если у вас есть или развивается демиелинизирующее заболевание (заболевание, которое поражает изолирующую оболочку, окружающую нервы, такое как рассеянный склероз), ваш врач решит, следует ли вам быть леченным или продолжать лечение Идацио. Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете симптомы, такие как изменения в зрении, слабость в руках или ногах или онемение или покалывание в любой части тела.

Вакцинация

• Некоторые вакцины содержат живые, но ослабленные формы бактерий или вирусов, которые вызывают заболевания, и не должны вводиться во время лечения Идацио, если эти вакцины могут вызвать инфекции. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед введением любой вакцины. Если возможно, рекомендуется, чтобы дети получили все необходимые вакцины согласно календарю вакцинации для их возраста до начала лечения Идацио. Если вы получаете Идацио во время беременности, ваш ребенок может иметь более высокий риск заразиться инфекцией в течение 5 месяцев после последней дозы Идацио, которую вы получили во время беременности. Важно сообщить педиатру и другим медицинским работникам о вашем использовании Идацио во время беременности, чтобы они могли решить, следует ли вашему ребенку получать какие-либо вакцины.

Сердечная недостаточность

• Важно сообщить вашему врачу, если у вас были или есть серьезные проблемы с сердцем. Если у вас есть легкая сердечная недостаточность и вы лечитесь Идацио, ваш врач должен постоянно наблюдать за вашей сердечной недостаточностью. Если у вас появляются новые симптомы сердечной недостаточности или ухудшаются существующие (например, трудности с дыханием или отек ног), немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Лихорадка, синяки, кровотечение или бледность

• У некоторых пациентов организм может быть неспособен производить достаточное количество определенных типов клеток крови, которые борются с инфекциями (белые кровяные клетки) или которые способствуют остановке кровотечений (тромбоциты). Если у вас есть постоянная лихорадка, или вы легко синяете или кровоточите, или очень бледны, немедленно свяжитесь с вашим врачом. Ваш врач может решить прекратить лечение.

Рак

• В очень редких случаях были зарегистрированы случаи определенных типов рака у детей и взрослых, леченных адалимумабом или другими препаратами, блокирующими TNFα. Люди с ревматоидным артритом более тяжелых степеней и длительным течением могут иметь более высокий риск развития лимфомы и лейкемии (рака, поражающего кровяные клетки и костный мозг). Если вы лечитесь Идацио, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Был зарегистрирован редкий тип лимфомы у пациентов, леченных адалимумабом. Некоторые из этих пациентов также получали лечение азатиоприном или меркаптопурином.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете азатиоприн или 6-меркаптопурин с адалимумабом.

• Кроме того, были зарегистрированы случаи рака кожи (не-меланомного типа) у пациентов, использующих адалимумаб. Сообщите вашему врачу, если во время или после лечения появляются новые поражения на коже или если существующие поражения или участки кожи меняют свой вид.

• Были зарегистрированы случаи рака, отличного от лимфомы, у пациентов с определенным заболеванием легких, называемым хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), леченных другим препаратом, блокирующим TNFα. Если у вас есть ХОБЛ или вы курите много, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить, подходит ли для вас лечение препаратом, блокирующим TNFα.

Синдром, подобный системной красной волчанке

• В редких случаях лечение Идацио может привести к синдрому, подобному системной красной волчанке. Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются симптомы, такие как постоянная неясная сыпь, лихорадка, боль в суставах или усталость.

Дети и подростки

• Вакцинация: если возможно, ваш ребенок должен быть привит всеми необходимыми вакцинами до начала использования Идацио.
• Не вводите Идацио детям младше 2 лет с ювенильным идиопатическим полиартритом.
• Не используйте предварительно заполненный шприц 40 мг или предварительно заполненную ручку 40 мг, если рекомендованы разные дозы 40 мг.

Другие препараты и Идацио

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Идацио можно принимать вместе с метотрексатом или с определенными препаратами, модифицирующими течение ревматоидного артрита (сульфасалазин, гидроксихлорохин, лефлуномид и инъекционные препараты на основе солей золота), кортикостероидами или препаратами для обезболивания, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

Не используйте Идацио вместе с препаратами, активными веществами которых являются анакинра или абатацепт, из-за повышенного риска тяжелых инфекций. Комбинация адалимумаба и других препаратов, блокирующих TNFα, и анакинры или абатацепта не рекомендуется из-за возможного увеличения риска инфекций, включая тяжелые, и других возможных фармакологических взаимодействий. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Беременность и лактация

• Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вам рекомендуется избегать беременности и использовать адекватные методы контрацепции во время лечения Идацио и продолжать их использование в течение как минимум 5 месяцев после последней дозы Идацио. Если вы становитесь беременной, вам необходимо обратиться к врачу.

• Идацио следует использовать во время беременности только в случае необходимости.
• Согласно исследованию беременности, не было обнаружено повышенного риска врожденных дефектов, когда мать получала лечение адалимумабом во время беременности по сравнению с матерями с той же болезнью, которые не получали лечение адалимумабом.
• Идацио можно использовать во время лактации.
• Если вы используете Идацио во время беременности, ваш ребенок может иметь более высокий риск заразиться инфекцией.
• Важно сообщить педиатру и другим медицинским работникам о вашем использовании Идацио во время беременности, прежде чем ребенок получит любую вакцину (для более подробной информации о вакцинах см. раздел «Вакцинация»).

Вождение и использование машин

Влияние Идацио на способность управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или использовать машины незначительно. Может появиться ощущение, что комната кружится (вертиго) и нарушения зрения после использования Идацио.

Идацио содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу 0,8 мл, что означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Идацио

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений обратитесь к врачу снова.

Идацио вводится под кожу (подкожно). Пациенты, которым требуется доза менее 40 мг, должны использовать представление во флаконе 40 мг Идацио.

Рекомендуемая доза Идацио для каждого из одобренных применений показана в следующей таблице.

Форма и способ введения

Идацио вводится путем инъекции под кожу (подкожно). Для инструкций по применению обратитесь к разделу 7 «Инструкции по применению».

Если вы ввели больше Идацио, чем следует

Если вы случайно ввели Идацио чаще, чем необходимо, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. Всегда носите с собой упаковку препарата, даже если она пуста.

Если вы забыли использовать Идацио

Если вы забыли сделать инъекцию, вы должны ввести следующую дозу Идацио как можно скорее. После этого вводите следующую дозу как обычно, как если бы вы не забыли одну дозу.

Если вы прекратите лечение Идацио

Решение о прекращении использования Идацио должно быть обсуждено с вашим врачом. Ваши симптомы могут вернуться после прекращения лечения.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными. Однако некоторые из них могут быть тяжелыми и требовать лечения. Побочные эффекты могут появляться до 4 месяцев после последней инъекции Идацио или позже.

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите какие-либо из следующих признаков аллергической реакции или сердечной недостаточности:

• тяжелая сыпь, крапивница;
• отек лица, рук, ног;
• затруднение дыхания, глотания;
• одышка при физических нагрузках или в положении лежа, отек ног.

Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, если вы заметите любой из следующих эффектов:

• признаки и симптомы инфекции, такие как лихорадка, тошнота, раны, проблемы с зубами, жжение при мочеиспускании;
• чувство слабости или усталости, кашель;
• симптомы неврологических проблем, таких как онемение, покалывание, двоение в глазах или слабость в руках или ногах;
• признаки рака кожи, такие как припухлость или открытая рана, которая не заживает;
• признаки и симптомы нарушений в крови, такие как постоянная лихорадка, синяки, кровотечения и бледность.

Следующие побочные эффекты были обнаружены при применении адалимумаба:

Очень частые(могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• реакции в месте инъекции (включая боль, отек, покраснение или зуд);
• инфекции нижних дыхательных путей (включая простуду, насморк, синусит, пневмонию);
• головная боль;
• боль в животе (в области живота);
• тошнота и рвота;
• сыпь;
• боль в мышцах.

Частые(могут встречаться до 1 из 10 человек)

• тяжелые инфекции (включая сепсис и грипп);
• инфекции кишечника (включая гастроэнтерит);
• инфекции кожи (включая целлюлит и герпес);
• инфекция уха;
• инфекции полости рта (включая инфекцию зубов и боль в горле);
• инфекции репродуктивной системы;
• инфекция мочевыводящих путей;
• грибковые инфекции;
• инфекция суставов;
• доброкачественные опухоли;
• рак кожи;
• аллергические реакции (включая сезонную аллергию);
• дегидратация;
• настроение (включая депрессию);
• тревога;
• сонливость и трудности со сном;
• нарушения чувствительности, такие как онемение, покалывание или жжение;
• мигрень;
• симптомы сдавления нервного корня (включая боль в нижней части спины и ноги);
• нарушения зрения;
• воспаление глаза;
• воспаление век и отек глаза;
• вертиго (чувство, что комната кружится);
• чувство ускоренного пульса;
• высокое кровяное давление;
• краснота;
• гематомы (пальпируемая припухлость с свернувшейся кровью);
• кашель;
• астма;
• затруднение дыхания;
• гastrointestinalное кровотечение;
• диспепсия (изжога, вздутие и жжение);
• кислотный рефлюкс;
• синдром Шегрена (включая сухость глаз и рта);
• зуд;
• сыпь с зудом;
• синяки;
• воспаление кожи (такое как экзема);
• ломкость ногтей на руках и ногах;
• повышенное потоотделение;
• потеря волос;
• псориаз новой или ухудшение существующего псориаза;
• мышечные спазмы;
• кровь в моче;
• проблемы с почками;
• боль в груди;
• отек (накопление жидкости в организме, вызывающее отек пораженной ткани);
• лихорадка;
• снижение количества тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечения или синяков;
• нарушения заживления.

Редкие(могут встречаться до 1 из 100 человек)

• необычные инфекции (включая туберкулез и другие инфекции), которые возникают, когда снижается сопротивляемость болезни;
• неврологические инфекции (включая вирусный менингит);
• инфекции глаза;
• бактериальные инфекции;
• дивертикулит (воспаление и инфекция толстой кишки);

• рак; включая рак, поражающий лимфатическую систему (лимфому); и меланому (тип кожи рака);
• иммунологические нарушения, которые могут поражать легкие, кожу и лимфатические узлы (чаще всего как болезнь, называемая саркоидозом);

• васкулит (воспаление кровеносных сосудов);
• дрожь;
• невропатия (повреждение нерва);
• инсульт;
• двоение в глазах;
• потеря слуха, звон в ушах;
• чувство нерегулярного пульса, как перебои;
• сердечные проблемы, которые могут вызывать затруднение дыхания или отек лодыжек;
• сердечный приступ;
• аневризма аорты, воспаление и тромбоз в вене, блокирование кровеносного сосуда;
• легочные заболевания, которые могут вызывать затруднение дыхания (включая воспаление);
• легочная эмболия (блокирование легочной артерии);
• плевральный выпот (анормальное накопление жидкости в плевральном пространстве);
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине;
• затруднение глотания;
• отек лица (отек);
• воспаление желчного пузыря; камни в желчном пузыре;
• жировая дегенерация печени (накопление жира в печеночных клетках);
• ночная потливость;
• рубцы;
• анормальные мышечные спазмы;
• системный lupus эритематоз (иммунное расстройство, включающее воспаление кожи, сердца, легких, суставов и других органов);
• нарушения сна;
• импотенция;
• воспаления.

Очень редкие(могут встречаться до 1 из 1000 человек)

• лейкоз (рак, поражающий кровь и костный мозг);
• тяжелая аллергическая реакция с шоком;
• склероз;
• нарушения нервной системы (такие как воспаление зрительного нерва глаза и синдром Гийена-Барре, болезнь, которая может вызывать мышечную слабость, аномальные ощущения, онемение в руках и верхней части тела);
• остановка сердца;
• легочная фиброз (рубец в легких);
• кишечная перфорация (прободение стенки кишечника);
• гепатит (воспаление печени);
• реактивация вируса гепатита Б;
• аутоиммунный гепатит (воспаление печени, вызванное собственным иммунной системой организма);
• кожный васкулит (воспаление кровеносных сосудов в коже);
• синдром Стивенса-Джонсона (потенциально смертельная реакция с симптомами, подобными гриппу, и сыпью с пузырьками);
• отек лица (отек), связанный с аллергическими реакциями;
• эритема multiforme (воспалительная сыпь на коже);
• синдром, подобный lupus;
• ангиоэдем (локализованное воспаление кожи);
• ликеноидная реакция на коже (красно-фиолетовая сыпь с зудом)

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• гепатоспленический T-клеточный лимфом (редкий и часто смертельный тип рака крови);
• рак Меркельской клетки (тип кожи рака);
• печеночная недостаточность;
• ухудшение заболевания, называемого дерматомиозитом (проявляется как кожная сыпь, сопровождаемая мышечной слабостью).

Некоторые побочные эффекты, обнаруженные в клинических испытаниях с адалимумабом, не имеют симптомов и могут быть выявлены только с помощью анализа крови. К ним относятся:

Очень частые(могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• низкий уровень лейкоцитов в крови;
• низкий уровень эритроцитов в крови;
• повышенный уровень липидов в крови;
• повышенный уровень печеночных ферментов.

Частые(могут встречаться до 1 из 10 человек)

• высокий уровень лейкоцитов в крови;
• низкий уровень тромбоцитов в крови;
• повышенный уровень мочевой кислоты в крови;
• анормальные значения натрия в крови;
• низкий уровень кальция в крови;
• низкий уровень фосфора в крови;
• высокий уровень сахара в крови;
• высокие значения лактатдегидрогеназы в крови;
• наличие аутоантител в крови;
• низкий уровень калия в крови.

Редкие(могут встречаться до 1 из 100 человек)

• повышенные значения билирубина (анализ функции печени).

Очень редкие(могут встречаться до 1 из 1000 человек)

• низкие показатели крови для лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Идацио

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте предзагруженную ручку Идацио после даты истечения срока годности, указанной на этикетке/коробке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте. Храните предзагруженную ручку в наружной упаковке, чтобы защитить ее от света.

Альтернативное хранение:

Когда это необходимо (например, когда вы путешествуете), вы можете хранить одну предзагруженную ручку Идацио при комнатной температуре (до 25°C) в течение максимального срока 28 дней (убедитесь, что защитите ее от света). Как только ручка была удалена из холодильника для хранения при комнатной температуре, она должна быть использована в течение 28 дней или утилизирована, даже если она позже будет помещена обратно в холодильник.

Вы должны записать дату, когда вы удалили ручку из холодильника, и дату, после которой она должна быть утилизирована.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Идацио

Активное вещество - адалимумаб. Каждая предзагруженная ручка содержит 40 мг адалимумаба в 0,8 мл раствора.

Другие компоненты: дигидрогенфосфат натрия дигидрат, динатрийфосфат дигидрат, маннитол, хлорид натрия, лимонная кислота моногидрат, цитрат натрия, полисорбат 80, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Идацио 40 мг раствор для инъекции в предзагруженной ручке поставляется в виде 0,8 мл стерильного, бесцветного и прозрачного раствора, содержащего 40 мг адалимумаба.

Предзагруженная ручка Идацио содержит предзагруженную шприц-ручку с Идацио. Каждая упаковка содержит 2 или 6 предзагруженных ручек с 2 или 6 салфетками, пропитанными спиртом.

Идацио может быть доступен в виде флакона, предзагруженной шприц-ручки и шприц-ручки.

Владелец разрешения на маркетинг

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1

61352 Бад Хомбург в.д.Хёэ

Германия

Производитель

Fresenius Kabi Austria GmbH

Хафнерштрассе 36,

8055 Грац

Австрия

Merck Serono S.p.A.

Виа делле Магнолие 15

И-70026 Модуньо (Бари)

Италия

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

1. Инструкции по применению

Убедитесь, что прочитали, поняли и выполнили эти инструкции по применению перед инъекцией Идацио. Ваш врач должен показать вам, как подготовить и ввести Идацио с помощью предзагруженной шприц-ручки перед первым использованием препарата. Обратитесь к вашему врачу, если у вас есть какие-либо вопросы.

Примечание: изображения только для иллюстрации

Прочитайте внимательно эти инструкции перед использованием вашей предзагруженной ручки Идацио.

Важная информация

• Используйте предзагруженную ручку Идацио только если ваш медицинский работник научил вас использовать ее правильно.

• Предзагруженная ручка Идацио поставляется как предзагруженная ручка, готовая к одноразовому использованию для введения полной дозы адалимумаба.

• Всегда вводите препарат, используя технику, которую научил вам ваш медицинский работник.

• Дети младше 12 лет не могут вводить себе препарат, и инъекция должна быть выполнена обученным взрослым.

• Держите предзагруженную ручку Идацио вне досягаемости детей.

• Не вводите пальцы в отверстие защитного чехла.

• Не используйте предзагруженную ручку Идацио, которая была заморожена или подвергнута прямому солнечному свету.

• Обсудите с вашим медицинским работником, если у вас есть какие-либо вопросы или опасения.

Информация о хранении

• Храните предзагруженную ручку в оригинальной упаковке, чтобы защитить ее от света.

• Храните предзагруженную ручку в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C.

• Если необходимо, например, при путешествии, одна предзагруженная ручка может быть хранена при комнатной температуре в течение до 14 дней.

Ознакомьтесь с вашей предзагруженной ручкой Идацио

После использования

Шаг 1: Подготовьте вашу инъекцию

Каждая упаковка предзагруженной ручки Идацио поставляется с двумя или шестью предзагруженными ручками.

1.1Подготовьте плоскую и чистую поверхность, такую как стол или прилавок, в хорошо освещенной зоне.

1. Вам также понадобится (Рисунок А):

салфетка, пропитанная спиртом (входит в упаковку),

шарик ваты или марля, и

контейнер для утилизации острых предметов.

Рисунок А

1.3Выньте упаковку из холодильника (Рисунок Б).

Рисунок Б

1.4Проверьте срок годности на боковой стороне упаковки (Рисунок В).

Рисунок В

Предупреждение: Не используйте, если срок годности уже истек

1.5Выньте предзагруженную ручку из

оригинальной упаковки:

• Поместите два пальца в область этикетки
• Потяните предзагруженную ручку вверх и наружу из упаковки (Рисунок Г).

Рисунок Г

Поместите ее на плоскую и чистую поверхность.

1.6Поместите оставшиеся ручки в их оригинальную упаковку в холодильник (Рисунок Д).

Рисунок Д

Обратитесь к информации о хранении, чтобы узнать, как хранить вашу(и) предзагруженную(ые) ручку(и), не используемую(ые).

1.7Оставьте предзагруженную ручку при комнатной температуре не менее 30 минут, чтобы препарат достиг комнатной температуры. (Рисунок Е).

Рисунок Е

Введение холодных препаратов может быть болезненным.

Предупреждение: Ненагревайте ручку каким-либо другим способом, таким как в микроволновой печи, горячей воде или прямом солнечном свете.

Предупреждение: Неудаляйте защитный чехол иглы до тех пор, пока не будете готовы сделать инъекцию.

Шаг 2: Мойте руки

2.1Мойте руки с водой и мылом и хорошо их вытирайте. (Рисунок Ж).

Предупреждение:Перчатки не заменят необходимость мыть руки.

Шаг 3: Проверьте предзагруженную ручку

3.1Проверьте прозрачный корпус шприца, чтобы убедиться:

• Жидкость прозрачна, бесцветна и свободна от частиц (Рисунок З).
• Стеклянный шприц не треснут и не сломан (Рисунок З).

Рисунок З

Предупреждение: Неиспользуйте предзагруженную ручку, если жидкость содержит частицы, если она мутная или если она окрашена, если есть чешуйки или если есть какие-либо признаки повреждения.

Если это так, утилизируйте ее в контейнере для острых предметов и обратитесь к вашему медицинскому работнику или фармацевту.

1. Проверьте этикетку, чтобы убедиться:

• Название на предзагруженной ручке - Идацио (Рисунок И).
• Срок годности на предзагруженной ручке не истек (Рисунок И).

Рисунок И

Предупреждение: Неиспользуйте предзагруженную ручку, если название на этикетке не является Идацио и/или если срок годности на этикетке истек.

Если это так, утилизируйте предзагруженную ручку в контейнере для острых предметов и обратитесь к вашему медицинскому работнику или фармацевту.

Шаг 4: Выберите место инъекции

1. Выберите место инъекции (Рисунок К) на:

• Передней части бедер.
• Животе (вводить не менее чем в 5 сантиметрах от пупка).

Рисунок К

4.2Выберите разное место (не менее чем в 2,5 сантиметрах от последнего места инъекции) каждый раз, чтобы уменьшить покраснение, раздражение или другие проблемы с кожей.

Предупреждение: Невводите в область, которая болезненна (чувствительна), с синяками, покраснением, затвердеванием, рубцами или где есть растяжки.

Предупреждение:Если у вас есть псориаз, невводите в любые поражения или области покраснения, утолщения, приподнятости или чешуйчатости.

Шаг 5: Очистите место инъекции

5.1Очистите кожу в месте инъекции салфеткой, пропитанной спиртом. (Рисунок Л).

Предупреждение: Не дуйте и не трогайте место инъекции после очистки.

Рисунок Л

Шаг 6: Сделайте инъекцию

1. Удалите защитный чехол

• Держите предзагруженную ручку вверх и потяните защитный чехол иглы наружу. (Рисунок М)

Рисунок М

Могут быть видны капли жидкости на кончике иглы.

• Утилизируйте защитный чехол.

Предупреждение: Неповорачивайте крышку.

Предупреждение: Незакрывайте предзагруженную ручку.

1. Поместите предзагруженную ручку

• Держите предзагруженную ручку так, чтобы можно было увидеть прозрачный корпус шприца.
• Поместите большой палец над (не трогая) желтой кнопкой инъекции (Рисунок Н).

Рисунок Н

• Поместите предзагруженную ручку против вашей кожи под углом 90° (Рисунок О).

Рисунок ОДо инъекции

• Нажмите и удерживайте предзагруженную ручкуfirmly против вашей кожи, пока защитный чехол не будет полностью нажат. Это разблокирует кнопку инъекции (Рисунок П).

Рисунок П До инъекции

1. Введение инъекции

• Нажмите кнопку инъекции (Рисунок Р).
• Вы услышите щелчок, который означает, что инъекция началась.
• Продолжайте удерживать предзагруженную ручкуfirmly.
• СМОТРИТЕ на поршень шприца, чтобы убедиться, что он движется до конца. (Рисунок Р).

Рисунок РПосле инъекции

Предупреждение: Неподнимайте предзагруженную ручку с кожи, пока поршень шприца не опустится полностью и не будет введена вся жидкость.

• Когда поршень шприца переместится до конца и перестанет двигаться, продолжайте удерживать его в течение 5 секунд.
• Поднимите предзагруженную ручку с кожи (Рисунок С).

Защитный чехол скользит вниз и блокируется на месте, чтобы защитить вас от иглы. (Рисунок С).

Рисунок С

Предупреждение: Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если у вас есть какие-либо проблемы.

6.4Если есть кровь или жидкость на коже, обработайте место инъекции, нажимая мягко шарик ваты или марлю на место (Рисунок Т).

Рисунок Т

Шаг 7: Утилизируйте вашу предзагруженную ручку

7.1Утилизируйте вашу использованную предзагруженную ручку в контейнере для острых предметов сразу после использования (Рисунок У).

Рисунок У

Предупреждение:Держите контейнер для утилизации острых предметов вне досягаемости детей.

Предупреждение:Не выбрасывайте предзагруженную ручку в домашний мусор.

Если у вас нет контейнера для утилизации острых предметов, вы можете использовать домашний контейнер, который:

• Изготовлен из прочного пластика;
• Может быть закрыт герметичной и устойчивой к проколам крышкой; это предотвратит выход острых предметов.
• Вертикальный и устойчивый во время использования,
• Устойчив к утечкам и
• Правильно помечен, чтобы предупредить о наличии опасных отходов внутри контейнера.

7.2Когда ваш контейнер для утилизации острых предметов почти заполнен, вам необходимо следовать местным рекомендациям для правильной утилизации контейнера.

Неперерабатывайте ваш контейнер для утилизации острых предметов.

Шаг 8: Запишите вашу инъекцию

8.1Чтобы помочь вам вспомнить, когда и где вам нужно сделать следующую инъекцию, вы должны вести учет дат и мест инъекций, использованных для ваших инъекций (Рисунок Ф).

Рисунок Ф