ИДАЦИО 40 МГ/0,8 МЛ РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ ДЛЯ ПЕДИАТРИЧЕСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Введение

Проспект: Информация для пациента

Идацио 40 мг/0,8 мл раствор для инъекций для педиатрического использования

адалимумаб

Прочитайте весь проспект внимательно перед тем, как ваш ребенок начнет использовать это лекарство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Ваш врач даст вам карту информации для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую необходимо знать до и во время лечения вашего ребенка Идацио.
• Сохраните, вы или ваш ребенок, эту карту информации для пациента во время лечения и в течение 4 месяцев после последней инъекции (или вашего ребенка) Идацио.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вашему ребенку, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вашего ребенка, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте (см. раздел 4).

Содержание проспекта

1. Что такое Идацио и для чего оно используется
2. Что необходимо знать перед тем, как ваш ребенок начнет использовать Идацио
3. Как использовать Идацио
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Идацио
6. Содержание упаковки и дополнительная информация
7. Инструкции по применению

1. Что такое Идацио и для чего оно используется

Идацио содержит активное вещество адалимумаб, лекарство, которое действует на иммунную систему (систему защиты) организма.

Идацио показано для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• ювенильный идиопатический полиартрит
• артрит, ассоциированный с энтезитом
• педиатрическая псориаз в виде бляшек
• гидраденит суппуративный у подростков
• педиатрическая болезнь Крона
• педиатрический язвенный колит
• педиатрический увеит

Активное вещество Идацио, адалимумаб, является моноклональным антителом. Моноклональные антитела - это белки, которые связываются с конкретной мишенью в организме.

Мишенью адалимумаба является другая белок, называемая фактором некроза опухоли (TNFα), который находится в повышенных количествах при воспалительных заболеваниях, описанных выше. Блокируя TNFα, Идацио снижает воспаление при этих заболеваниях.

Ювенильный идиопатический полиартрит и артрит, ассоциированный с энтезитом

Ювенильный идиопатический полиартрит и артрит, ассоциированный с энтезитом, - это воспалительные заболевания суставов, которые обычно появляются впервые в детстве.

Идацио используется для лечения ювенильного идиопатического полиартрита и артрита, ассоциированного с энтезитом. Ваш ребенок может сначала получить другие лекарства, модифицирующие заболевание, такие как метотрексат. Если эффект этих лекарств недостаточен, ваш ребенок получит Идацио для лечения ювенильного идиопатического полиартрита или артрита, ассоциированного с энтезитом.

Педиатрическая псориаз в виде бляшек

Псориаз в виде бляшек - это заболевание кожи, которое вызывает красные, чешуйчатые, с корками и покрытые серебристыми чешуйками области. Псориаз в виде бляшек также может повлиять на ногти, вызывая их разрушение, утолщение и отслоение от ногтевого ложа, что может быть болезненным. Предполагается, что псориаз вызван дефектом иммунной системы организма, который приводит к увеличению производства клеток кожи.

Идацио используется для лечения тяжелой псориаза в виде бляшек у детей и подростков в возрасте от 4 до 17 лет, которые не ответили на лечение местными лекарствами или светотерапией.

Гидраденит суппуративный у подростков

Гидраденит суппуративный (иногда называемый обратным акне) - это долгосрочное и часто болезненное воспалительное заболевание кожи. Симптомы могут включать болезненные узлы (шарики) и абсцессы (гнойники), которые могут выделять гной. Обычно это заболевание поражает определенные области кожи, такие как под грудью, в подмышках, внутренней части бедер, паху и ягодицах. Также могут быть рубцы в пораженных областях.

Идацио используется для лечения гидраденита суппуративного у подростков старше 12 лет. Идацио может снизить количество узлов и абсцессов, а также боль, обычно связанную с этим заболеванием. Ваш ребенок может сначала получить другие лекарства. Если эффект этих лекарств недостаточен, ваш ребенок получит Идацио.

Педиатрическая болезнь Крона

Педиатрическая болезнь Крона - это воспалительное заболевание кишечника.

Идацио показано для лечения болезни Крона у детей в возрасте от 6 до 17 лет. Ваш ребенок может сначала получить другие лекарства. Если эти лекарства не действуют достаточно хорошо, ваш ребенок получит Идацио для снижения симптомов и признаков заболевания.

Педиатрический язвенный колит

Язвенный колит - это воспалительное заболевание толстой кишки. Идацио используется для лечения язвенного колита средней и тяжелой степени у детей в возрасте от 6 до 17 лет. Ваш ребенок может сначала получить другие лекарства. Если эти лекарства не действуют достаточно хорошо, ваш ребенок получит Идацио для снижения симптомов и признаков заболевания.

Педиатрический увеит

Увеит - это воспалительное заболевание, поражающее определенные части глаза.

Воспаление может привести к снижению зрения и/или появлению пятен в глазу (черных точек или тонких линий, движущихся вдоль поля зрения). Идацио действует, снижая это воспаление.

Идацио используется для лечения детей старше 2 лет с хроническим неинфекционным увеитом, поражающим переднюю часть глаза.

2. Что необходимо знать перед тем, как ваш ребенок начнет использовать Идацио

Не используйте Идацио

• если ваш ребенок аллергичен к адалимумабу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

• если ваш ребенок имеет тяжелую инфекцию, включая туберкулез, сепсис (инфекция крови) или другие оппортунистические инфекции (необычные инфекции, связанные с ослабленной иммунной системой). Если ваш ребенок имеет симптомы любой инфекции, например, лихорадку, раны, усталость, проблемы с зубами, важно сообщить об этом вашему врачу (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

• если ваш ребенок имеет умеренную или тяжелую сердечную недостаточность. Важно сообщить вашему врачу, если ваш ребенок имел или имеет серьезные проблемы с сердцем (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом вашего ребенка перед началом использования Идацио.

Аллергическая реакция

• Если ваш ребенок заметит аллергическую реакцию с симптомами, такими как сдавление в груди, трудности с дыханием, головокружение, отек или сыпь, прекратите введение Идацио и немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку в редких случаях эти реакции могут быть опасными для жизни.

Инфекция

• Если ваш ребенок имеет любую инфекцию, включая хроническую или локализованную (например, язву на ноге), проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом лечения Идацио. Если вы не уверены, свяжитесь с вашим врачом.

• При лечении Идацио ваш ребенок может с большей легкостью подвергаться инфекциям. Этот риск может быть выше, если у вашего ребенка снижена функция легких. Эти инфекции могут быть более тяжелыми и включать туберкулез, вирусные, грибковые, паразитарные или бактериальные инфекции, а также другие необычные инфекционные агенты и сепсис (инфекция крови). В редких случаях эти инфекции могут быть опасными для жизни. Поэтому важно сообщить вашему врачу, если ваш ребенок имеет симптомы, такие как лихорадка, раны, усталость или проблемы с зубами.

Туберкулез (ТБ)

• Поскольку были зарегистрированы случаи туберкулеза у пациентов, леченных адалимумабом, ваш врач осмотрит вашего ребенка на предмет признаков или симптомов туберкулеза перед началом лечения Идацио. Это будет включать тщательный медицинский осмотр, включая медицинскую историю вашего ребенка и диагностические тесты (например, рентгенографию грудной клетки и тест на туберкулин). Результаты этих тестов должны быть записаны на карте информации для пациента вашего ребенка. Очень важно сообщить вашему врачу, если ваш ребенок имел туберкулез или если он/она был в контакте с пациентом, больным туберкулезом. Туберкулез может развиться во время лечения, даже если ваш ребенок получал профилактическое лечение туберкулеза. Если появятся симптомы туберкулеза (постоянный кашель, потеря веса, общее недомогание, субфебрилитет) или любой другой инфекции во время или после лечения, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Инфекция, связанная с путешествием/рецидивирующая

• Сообщите вашему врачу, если ваш ребенок жил или путешествовал в регионах, где часто встречаются грибковые инфекции, такие как гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз.

• Сообщите вашему врачу, если ваш ребенок имеет историю рецидивирующих инфекций или других заболеваний или факторов, которые увеличивают риск инфекций.

Вирус гепатита Б

• Сообщите вашему врачу, если ваш ребенок является носителем вируса гепатита Б (ВГБ), если он/она имеет активную инфекцию ВГБ или если он/она может быть подвержен риску заражения ВГБ. Врач вашего ребенка должен провести анализ на ВГБ. Адалимумаб может реактивировать инфекцию ВГБ у носителей этого вируса. В редких случаях, особенно если ваш ребенок принимает другие лекарства, которые подавляют иммунную систему, реактивация инфекции ВГБ может быть опасной для жизни.

Симптомы инфекций

• Важно сообщить вашему врачу, если ваш ребенок имеет симптомы инфекций, такие как лихорадка, раны, усталость или проблемы с зубами.

Хирургические или стоматологические вмешательства

• Если вашему ребенку предстоит хирургическое или стоматологическое вмешательство, сообщите вашему врачу, что он/она принимает Идацио. Ваш врач может рекомендовать временно прекратить лечение Идацио.

Демиелинизирующее заболевание

• Если ваш ребенок имеет или развивает демиелинизирующее заболевание (заболевание, которое влияет на изолирующую оболочку, окружающую нервы, такое как рассеянный склероз), ваш врач решит, должен ли он/она быть лечен или продолжать лечение Идацио. Немедленно сообщите вашему врачу, если ваш ребенок испытывает симптомы, такие как изменения в зрении, слабость в руках или ногах или онемение или покалывание в любой части тела.

Вакцины

• Некоторые вакцины содержат живые, но ослабленные формы бактерий или вирусов, которые вызывают заболевания, и не должны вводиться во время лечения Идацио, если эти вакцины могут вызвать инфекции. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед введением любой вакцины вашему ребенку. Если возможно, рекомендуется, чтобы дети получили все вакцины, предусмотренные для их возраста, перед началом лечения Идацио. Если ваш ребенок получает Идацио во время беременности, ваш ребенок может иметь более высокий риск заражения инфекциями в течение 5 месяцев после последней дозы Идацио, полученной во время беременности. Важно сообщить педиатру или другим медицинским работникам о использовании Идацио во время беременности, чтобы они могли решить, должна ли вашему ребенку быть введена какая-либо вакцина (для получения более подробной информации о вакцинах см. раздел «Вакцинация»).

Сердечная недостаточность

• Важно сообщить вашему врачу, если ваш ребенок имел или имеет серьезные проблемы с сердцем. Если ваш ребенок имеет легкую сердечную недостаточность и принимает Идацио, ваш врач должен постоянно наблюдать за сердечной недостаточностью. Если ваш ребенок испытывает новые симптомы сердечной недостаточности или ухудшение существующих (например, трудности с дыханием или отек ног), немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Лихорадка, синяки, кровотечение или бледность

• В некоторых случаях организм может быть не в состоянии производить достаточное количество определенных типов клеток крови, которые помогают организму вашего ребенка бороться с инфекциями (белые кровяные клетки) или которые способствуют остановке кровотечения (тромбоциты). Если ваш ребенок имеет постоянную лихорадку, синяки или кровотечение или очень бледен, немедленно свяжитесь с вашим врачом. Ваш врач может решить прекратить лечение.

Рак

• В очень редких случаях были зарегистрированы случаи определенных типов рака у детей и взрослых, леченных адалимумабом или другими агентами, блокирующими TNFα. Люди с ревматоидным артритом более тяжелой степени и длительным течением могут иметь более высокий риск развития лимфомы и лейкемии (рака, поражающего кровяные клетки и костный мозг). Если ваш ребенок принимает Идацио, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Был зарегистрирован редкий и тяжелый тип лимфомы у пациентов, леченных адалимумабом. Некоторые из этих пациентов также принимали лекарства азатиоприн или меркаптопурин. Сообщите вашему врачу, если ваш ребенок принимает азатиоприн или меркаптопурин с Идацио.

• Кроме того, были зарегистрированы случаи рака кожи (не меланомы) у пациентов, принимающих адалимумаб. Сообщите вашему врачу, если во время или после лечения появляются новые поражения кожи или если существующие поражения или изменения кожи меняют свой вид.

• Были зарегистрированы случаи рака, отличного от лимфомы, у пациентов с определенным заболеванием легких, называемым хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), леченных другим агентом, блокирующим TNFα. Если ваш ребенок имеет ХОБЛ или много курит, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить, подходит ли лечение блокатором TNFα для вашего ребенка.

Синдром, подобный системной красной волчанке

• В редких случаях лечение Идацио может привести к синдрому, подобному системной красной волчанке. Свяжитесь с вашим врачом, если у вашего ребенка появляются симптомы, такие как постоянная сыпь без объяснения, лихорадка, боли в суставах или усталость.

Другие лекарства и Идацио

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если ваш ребенок принимает, недавно принимал или может принять любое другое лекарство.

Идацио можно принимать вместе с метотрексатом или с определенными disease-модифицирующими антиревматическими лекарствами (сульфасалазин, гидроксихлорохин, лефлуномид и инъекционные препараты на основе золота), кортикостероидами или обезболивающими лекарствами, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

Ваш ребенок не должен использовать Идацио вместе с лекарствами, активными веществами которых являются анакинра или абатацепт, из-за повышенного риска тяжелых инфекций. Комбинация адалимумаба и других антагонистов TNFα и анакинры или абатацепта не рекомендуется из-за возможного повышения риска инфекций, включая тяжелые, и других возможных фармакологических взаимодействий. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Беременность и лактация

Если ваша дочь считает, что она может быть беременной или планирует беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Рекомендуется вашей дочери избегать беременности и использовать подходящие методы контрацепции во время лечения Идацио и продолжать их использовать в течение как минимум 5 месяцев после последней инъекции Идацио. Если ваша дочь становится беременной, она должна обратиться к врачу.

Идацио должно использоваться во время беременности только в случае необходимости.

Согласно исследованию во время беременности, не было обнаружено повышенного риска врожденных дефектов, когда мать получала лечение адалимумабом во время беременности по сравнению с матерями с тем же заболеванием, которые не получали лечение адалимумабом.

Идацио можно использовать во время лактации.

Если ваша дочь использовала Идацио во время беременности, ваш ребенок может иметь более высокий риск заражения инфекциями. Важно сообщить педиатру или другим медицинским работникам о использовании Идацио во время беременности, чтобы они могли решить, должна ли вашему ребенку быть введена какая-либо вакцина (для получения более подробной информации о вакцинах см. раздел «Вакцинация»).

Вождение и использование машин

Влияние Идацио на способность управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или использовать машины является небольшим. Может появиться головокружение и нарушения зрения после использования Идацио.

Идацио содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу 0,8 мл, что означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Идацио

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным врачом или фармацевтом вашего ребенка. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с врачом или фармацевтом вашего ребенка. Ваш врач может назначить другую дозу Идацио, если вашему ребенку нужна другая доза.

Идацио вводится под кожу (подкожно). Также доступны предварительно заполненные шприцы по 40 мг и предварительно заполненный шприц-ручка по 40 мг для использования.

Рекомендуемая доза Идацио для каждого из утвержденных показаний представлена в следующей таблице.

Форма и способ введения

Идацио вводится путем подкожной инъекции. Для инструкций по применению см. раздел 7 «Инструкции по применению».

Если вы используете больше Идацио, чем должно быть

Если случайно введена большая доза Идацио или если Идацио вводится чаще, чем назначил ваш врач, сообщите об этом вашему врачу, что ваш ребенок принял больше лекарства. Всегда носите с собой упаковку лекарства, даже если она пуста.

Если вы используете меньше Идацио, чем должно быть

Если случайно введена меньшая доза Идацио или если Идацио вводится реже, чем назначил ваш врач, вы должны сообщить об этом вашему врачу, что ваш ребенок принял меньше лекарства. Всегда носите с собой упаковку лекарства, даже если она пуста.

Если вы забыли использовать Идацио

Если вы забыли ввести вашему ребенку инъекцию, вы должны ввести дозу Идацио как можно скорее. После этого ваш ребенок будет получать следующую дозу как обычно, как если бы не было пропущено ни одной дозы.

Если ваш ребенок прекратил лечение Идацио

Решение о прекращении использования Идацио должно быть обсуждено с врачом вашего ребенка. Симптомы вашего ребенка могут вернуться после прекращения лечения.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Большинство побочных эффектов легкие или умеренные. Однако некоторые могут быть тяжелыми и требовать лечения. Побочные эффекты могут появиться до 4 месяцев после последней инъекции Идацио.

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите какие-либо из следующих признаков аллергической реакции или сердечной недостаточности:

• тяжелая сыпь, крапивница;
• отек лица, рук, ног;
• затруднение дыхания, глотания;
• одышка при физической нагрузке или в положении лежа, отек ног.

Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, если вы заметите какие-либо из следующих эффектов:

• признаки и симптомы инфекции, такие как лихорадка, тошнота, раны, проблемы с зубами; жжение при мочеиспускании;
• чувство слабости или усталости, кашель;
• симптомы неврологических проблем, такие как онемение, покалывание, двойное зрение или слабость в руках или ногах;
• признаки рака кожи, такие как выпуклость или открытая рана, которая не заживает;
• признаки и симптомы нарушений крови, такие как постоянная лихорадка, синяки, кровотечения и бледность.

Следующие побочные эффекты были обнаружены при применении адалимумаба:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• реакции в месте инъекции (включая боль, отек, покраснение или зуд);
• инфекции нижних дыхательных путей (включая простуду, насморк, синусит, пневмонию);
• головная боль;
• боль в животе;
• тошнота и рвота;
• сыпь;
• боль в мышцах.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• тяжелые инфекции (включая заражение крови и грипп);
• инфекции кишечника (включая гастроэнтерит);
• инфекции кожи (включая целлюлит и герпес);
• инфекция уха;
• инфекции полости рта (включая инфекцию зубов и боль в горле);
• инфекции репродуктивной системы;
• инфекция мочевыделительной системы;
• грибковые инфекции;
• инфекция суставов;
• доброкачественные опухоли;
• рак кожи;
• аллергические реакции (включая сезонную аллергию);
• обезвоживание;
• изменения настроения (включая депрессию);
• тревога;
• затруднение засыпания;
• нарушения чувствительности, такие как онемение, покалывание или жжение;
• мигрень;
• симптомы сдавления нервного корня (включая боль в нижней части спины и ноге);
• нарушения зрения;
• воспаление глаза;
• воспаление век и отек глаза;
• вертиго (чувство, что комната кружится);
• чувство ускоренного сердцебиения;
• высокое кровяное давление;
• краснота;
• гематомы (пальпируемая припухлость с свернувшейся кровью);
• кашель;
• астма;
• затруднение дыхания;
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта;
• диспепсия (изжога, вздутие и жжение);
• рефлюкс кислоты;
• синдром Шегрена (включая сухость глаз и рта);
• зуд;
• сыпь с зудом;
• синяки;
• воспаление кожи (такое как экзема);
• ломкость ногтей на руках и ногах;
• повышенное потоотделение;
• выпадение волос;
• новый или ухудшающийся псориаз;
• мышечные спазмы;
• кровь в моче;
• проблемы с почками;
• боль в груди;
• отек (накопление жидкости в организме, вызывающее отек пораженной ткани);
• лихорадка;
• снижение количества тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечения или синяков;
• нарушения заживления.

Редко(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• необычные инфекции (включая туберкулез и другие инфекции, которые возникают, когда сопротивляемость болезни снижается);
• неврологические инфекции (включая вирусный менингит);
• инфекции глаза;
• бактериальные инфекции;
• дивертикулит (воспаление и инфекция толстой кишки);
• рак, включая рак, поражающий лимфатическую систему (лимфому) и меланому (тип кожи рака);
• иммунологические нарушения, которые могут повлиять на легкие, кожу и лимфатические узлы (чаще всего как болезнь, называемая саркоидозом);
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов);
• дрожь;
• невропатия (повреждение нерва);
• инсульт;
• двойное зрение;
• потеря слуха, звон в ушах;
• чувство нерегулярного сердцебиения, как перебои;
• сердечные проблемы, которые могут вызвать затруднение дыхания или отек лодыжек;
• инфаркт миокарда;
• грыжа в стенке крупной артерии, воспаление и свертывание в вене, блокирование кровеносного сосуда;
• легочные заболевания, которые могут вызвать затруднение дыхания (включая воспаление);
• эмболия легочной артерии (блокирование артерии легкого);
• плевральный выпот (анормальное накопление жидкости в плевральном пространстве);
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине;
• затруднение глотания;
• отек лица (отек);
• воспаление желчного пузыря, камни в желчном пузыре;
• жировая инфильтрация печени (накопление жира в клетках печени);
• ночная потливость;
• рубцы;
• анормальные мышечные спазмы;
• системный lupus эритематоз (иммунное расстройство, которое включает воспаление кожи, сердца, легких, суставов и других органов);
• нарушения сна;
• импотенция;
• воспаления.

Очень редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• лейкоз (рак, поражающий кровь и костный мозг);
• тяжелая аллергическая реакция с шоком;
• склероз;
• нарушения нервной системы (такие как воспаление зрительного нерва и синдром Гийена-Барре, болезнь, которая может вызвать мышечную слабость, аномальные ощущения, онемение в руках и верхней части тела);
• остановка сердца;
• легочная фиброз (рубец в легком);
• прободение кишечника (отверстие в стенке кишечника);
• гепатит (воспаление печени);
• реактивация вируса гепатита Б;
• аутоиммунный гепатит (воспаление печени, вызванное собственным иммунной системой организма);
• васкулит кожи (воспаление кровеносных сосудов в коже);
• синдром Стивенса-Джонсона ( потенциально смертельная болезнь с симптомами, похожими на грипп, и сыпью с пузырями);
• отек лица (отек), связанный с аллергическими реакциями;
• эритема многоформная (воспалительная сыпь на коже);
• синдром, подобный lupus;
• ангиоэдема (локализованное воспаление кожи);
• ликеноидная реакция на коже (красно-фиолетовая сыпь с зудом)

Частота не известна(частота не может быть оценена из доступных данных)

• гепатоспленический T-клеточный лимфом (редкий и часто смертельный кровяной рак);
• карцинома Меркеля (тип кожи рака);
• саркома Капоши, редкий тип рака, связанный с вирусом человеческого герпеса 8. Саркома Капоши обычно проявляется как кожные поражения фиолетового цвета
• печеночная недостаточность;
• ухудшение болезни, называемой дерматомиозитом (выражается как кожная сыпь, сопровождаемая мышечной слабостью).
• Увеличение веса (для большинства пациентов увеличение веса было уменьшено)

Некоторые побочные эффекты, обнаруженные в клинических испытаниях с адалимумабом, не имеют симптомов и могут быть выявлены только с помощью анализа крови. К ним относятся:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• низкий уровень белых кровяных клеток;
• низкий уровень красных кровяных клеток;
• повышенный уровень липидов в крови;
• повышенный уровень печеночных ферментов.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• высокий уровень белых кровяных клеток;
• низкий уровень тромбоцитов;
• повышенный уровень мочевой кислоты в крови;
• анормальные значения натрия в крови;
• низкий уровень кальция в крови;
• низкий уровень фосфата в крови;
• высокий уровень сахара в крови;
• высокие значения лактатдегидрогеназы в крови;
• наличие аутоантител в крови;
• низкий уровень калия в крови.

Редко(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• повышенные значения билирубина (анализ функции печени).

Очень редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• низкие показатели крови для белых кровяных клеток, красных кровяных клеток и тромбоцитов.

Сообщение о побочных эффектах

Если ваш ребенок испытывает любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом вашего ребенка, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Идацио

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке/упаковке после «СГ». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Когда это необходимо (например, когда вы находитесь в пути), вы можете хранить Идацио при комнатной температуре (до 25°C) в течение максимального срока 28 дней (убедитесь, что вы защищаете его от света). Как только флакон был удален из холодильника для хранения при комнатной температуре, его следует использовать в течение следующих 28 дней или утилизировать, даже если он будет позже помещен обратно в холодильник.

Вы должны записать дату, когда вы удалили флакон из холодильника, и дату, после которой его следует утилизировать.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Идацио

Активное вещество - адалимумаб. Каждый флакон содержит 40 мг адалимумаба в 0,8 мл раствора.

Другие компоненты: дигидрогенфосфат натрия дигидрат, динатрийфосфат дигидрат, маннитол, хлорид натрия, лимонная кислота моногидрат, цитрат натрия, полисорбат 80, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Идацио 40 мг раствор для инъекций (инъекция) для педиатрического использования поставляется в виде 0,8 мл стерильного, бесцветного и прозрачного раствора, содержащего 40 мг адалимумаба.

Идацио 40 мг/0,8 мл раствор для инъекций для педиатрического использования поставляется в стеклянном флаконе. Каждая упаковка содержит 1 флакон (0,8 мл стерильного раствора), 1 стерильную инъекционную систему, 1 стерильную иглу, 1 адаптер для флакона и 2 ватных шарика, пропитанных спиртом.

Идацио может быть доступен в флаконе, предварительно заполненной шприце и предварительно заполненной инъекционной системе.

Владелец разрешения на маркетинг

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1

61352 Бад-Хомбург-вд-Хёэ

Германия

Производитель

Fresenius Kabi Austria GmbH

Хафнерштрассе 36,

8055 Грац

Австрия

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

1. Инструкции по применению

Убедитесь, что вы прочитали, поняли и выполнили эти инструкции по применению перед инъекцией Идацио. Ваш врач должен показать вам, как подготовить и ввести Идацио, используя комплект флакона, перед первым использованием препарата. Обратитесь к вашему врачу, если у вас есть какие-либо вопросы.

Примечание: изображения только для иллюстрации.

Внимательно прочитайте эти инструкции перед использованием комплекта флакона Идацио.

Важная информация

• Используйте комплект флакона Идацио только если ваш медицинский работник научил вас использовать его правильно.
• Комплект флакона Идацио предназначен для одноразового использования.
• Дети не могут вводить себе препарат самостоятельно, и инъекция должна быть выполнена обученным взрослым.
• Храните все компоненты комплекта флакона Идацио и контейнер для утилизации острых предметов вне досягаемости и поля зрения детей.
• Нетрясите шприц или флакон. Тряска может вызвать повреждения.
• Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если у вас есть какие-либо вопросы или вам нужна помощь.

Информация о хранении

• Храните комплект флакона Идацио в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
• Храните комплект флакона Идацио в холодильнике при температуре между 2°C и 8°C.
• Если необходимо, например, при путешествии, комплект флакона Идацио можно хранить при комнатной температуре до 28 дней.

Шаг 1: Подготовьте материалы и проверьте на наличие повреждений

1.1Выньте комплект флакона Идацио из холодильника.

1.2Оставьте комплект при комнатной температуре не менее 30 минут, чтобы препарат достиг комнатной температуры.

Введение холодного препарата может быть болезненным.

Предупреждение: Ненагревайте комплект никаким другим способом, например, в микроволновой печи, горячей воде или прямом солнечном свете.

1.3Откройте комплект и выньте все компоненты, положив их на чистую, сухую и ровную поверхность. Проверьте компоненты, чтобы убедиться, что упаковка и содержимое не повреждены.

Предупреждение: Неиспользуйте, если он поврежден.

1.4Кроме того, вам понадобится:

• Ватный шарик или чистая марля, и
• Контейнер для утилизации острых предметов (см. раздел 7.2).

Откройте контейнер для утилизации острых предметов, чтобы он был готов.

1.5Проверьте свои записи о датах и местах инъекций, чтобы определить место инъекции для этой сессии.

Шаг 2: Подготовьте флакон

2.1Вымойте руки водой и мылом и хорошо их высушите.

Предупреждение:Перчатки не заменяют необходимость мыть руки.

2.2Проверьте этикетку флакона, чтобы убедиться, что он содержит Идацио и дату истечения срока годности.

Предупреждение: Неиспользуйте флакон, если:

• Название флакона не является Идацио.
• Дата истечения срока годности флакона прошла.

2.3Проверьте жидкость, чтобы убедиться, что:

Жидкость прозрачна, бесцветна и не содержит частиц.

Предупреждение: Неиспользуйте флакон, если жидкость мутна, окрашена или содержит частицы или хлопья

2.4Аккуратно снимите желтую крышку с флакона.

2.5Очистите всю верхнюю часть флакона ватным шариком, пропитанным спиртом, и выбросьте его.

Предупреждение: Нетрогайте верхнюю часть флакона после очистки.

2.6Снимите бумажную упаковку с адаптера флакона, не вынимая адаптера из упаковки.

Предупреждение: Нетрогайте адаптер флакона.

2.7С адаптером флакона, все еще находящимся в упаковке, надавите на адаптер, пока он не щелкнет на месте.

2.8Держите флакон и поднимите упаковку. Чтобы убедиться, что адаптер остается на верхней части флакона, держите упаковку за внешний край.

Шаг 3: Подготовьте шприц

3.1Откройте упаковку шприца и возьмите шприц за корпус.

Предупреждение: Нетрогайте кончик шприца.

3.2Держите адаптер флакона крепко, вставьте кончик шприца в адаптер флакона и поверните, чтобы соединить.

3.3Поверните флакон вверх тормашками, чтобы он стал вертикальным, с шприцем все еще подключенным.

3.4Держите флакон и шприц в вертикальном положении и медленно вытащите до назначенной дозы.

Предупреждение:Если поршень вытащен полностью, выбросьте шприц.

Непытайтесь вставить его обратно и используйте новый комплект.

3.5Медленно надавите на поршень до конца, чтобы вернуть препарат в флакон.

Это делается для удаления пустот или воздушных пузырьков.

Снова медленно вытащите поршень до назначенной дозы и остановитесь.

Если все еще есть пустоты или воздушные пузырьки в кончике шприца, повторите этот шаг, пока пустоты или воздушные пузырьки не исчезнут. Не трясите шприц.

Предупреждение: Неиспользуйте шприц, если в нем много воздуха.

3.6Поверните флакон и шприц, держите адаптер флакона крепко и поверните шприц из адаптера флакона.

3.7Положите шприц на чистую, ровную поверхность.

Предупреждение: Нетрогайте кончик шприца.

Предупреждение: Невыбрасывайте флакон в мусор.

Шаг 4: Подготовьте иглу

Защитное покрытие

4.1Откройте упаковку иглы, чтобы открыть желтый соединитель шприца.

Предупреждение: Невынимайте иглу из упаковки.

Предупреждение: Нетрогайте желтый соединитель.

4.2Вставьте кончик в желтый соединитель и поверните шприц, как указано на рисунке, пока он не станет плотным.

4.3Снимите упаковку иглы

Предупреждение: Неснимайте прозрачный защитный колпачок иглы.

4.4Потяните назад розовую защитную крышку к шприцу.

Предупреждение: Неотделяйте розовую защитную крышку от желтого соединителя.

4.5Положите шприц на чистую, ровную поверхность.

Шаг 5: Подготовьте инъекцию

5.1Выберите место инъекции:

• На передней части бедер

или

• Нижняя часть живота (вводить на расстоянии не менее 5 сантиметров от пупка).

Выберите другое место инъекции (не менее 2,5 сантиметров от предыдущего места инъекции) каждый раз, чтобы уменьшить покраснение, раздражение или другие проблемы с кожей.

Предупреждение: Невводите в область, которая болезненна (чувствительна), с синяками, покраснением, твердостью, рубцами или растяжками.

5.2Очистите место инъекции ватным шариком, пропитанным спиртом, и выбросьте его.

Предупреждение: Недуйте и не трогайте место инъекции после очистки.

5.3Снимите прозрачный защитный колпачок иглы, потянув его наружу, и выбросьте его.

Предупреждение: Непытайтесь снова надеть прозрачный защитный колпачок иглы.

5.4Держите шприц, как карандаш, с розовой защитной крышкой иглы, указывающей вверх.

Шаг 6: Введите инъекцию

6.1Другой рукой аккуратно сожмите складку чистой кожи и удерживайте ее.

Предупреждение: Нетрогайте место, где вы хотите ввести инъекцию.

6.2С быстрым и коротким движением, толкните иглу в кожу под углом 45°.

Примечание:С опытом вы найдете угол (между 45° и 90°), который будет наиболее удобным для вас и ребенка.

6.3Медленно надавите на поршень вниз, пока шприц не станет пустым.

6.4Вытащите иглу из кожи, стараясь вытащить ее под тем же углом, под которым она была введена. Затем отпустите сжатую кожу.

6.5Поместите большой палец или указательный палец на текстурированный защитник иглы для пальца и надавите на защитную крышку вперед, над иглой, пока не услышите или почувствуете, что она заблокирована.

6.6Игла теперь покрыта и безопасна. Теперь ее можно выбросить в контейнер для утилизации острых предметов.

Предупреждение:Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если не была введена полная доза.

6.7Если есть кровь или жидкость на месте инъекции, аккуратно надавите чистый ватный шарик или марлю на кожу в течение 10 секунд.

Предупреждение: Нетрите место инъекции.

Шаг 7: Запишите инъекцию и утилизируйте компоненты

7.1Теперь, когда вы завершили инъекцию, обновите свой журнал с:

• местом инъекции
• датой
• любой проблемой, которую вы имели
• номером партии (на этикетке флакона).

7.2Утилизируйте использованный шприц с защитной иглой и флакон с адаптером флакона, прикрепленным к нему, в контейнере для утилизации острых предметов.

Предупреждение:Держите контейнер для утилизации острых предметов вне досягаемости детей.

Предупреждение: Нехраните любой непринятый препарат.

Предупреждение: Невыбрасывайте шприц или флакон в домашний мусор.

Если у вас нет контейнера для утилизации острых предметов, вы можете использовать домашний контейнер, который:

• Изготовлен из прочного пластика;
• Может быть плотно закрыт крышкой, устойчивой к проколам, которая предотвратит выпадение острых предметов;
• Вертикальный и устойчивый во время использования;
• Устойчив к утечкам и
• Правильно помечен, чтобы предупредить о наличии опасных отходов внутри контейнера.

7.3Когда ваш контейнер для утилизации острых предметов почти полон, вам придется следовать местным рекомендациям для правильной утилизации контейнера.

Предупреждение: Неперерабатывайте использованный контейнер для утилизации острых предметов.