


Спросите врача о рецепте на ИКАТИБАНТО СТАДА 30 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
Инструкция: информация для пользователя
Икатибант Стада 30 мг раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце EFG
Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.
о побочных эффектах, которые не указаны в этой инструкции.
Содержание инструкции
Икатибант Стада содержит активное вещество икатибант.
Это лекарство используется для лечения симптомов наследственного ангиоэдема (НАЭ) у взрослых, подростков и детей старше 2 лет.
При НАЭ увеличиваются концентрации вещества в крови, называемого брадикинином, что приводит к симптомам, таким как отек, боль, тошнота и диарея.
Икатибант блокирует активность брадикинина и, таким образом, замедляет прогрессию симптомов криза НАЭ.
Не используйте Икатибант Стада
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования икатибанта:
Побочные эффекты, связанные с икатибантом, подобны симптомам вашего заболевания. Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметите, что симптомы криза ухудшаются после введения икатибанта.
Кроме того:
Дети и подростки
Это лекарство не рекомендуется для детей младше 2 лет или весом менее 12 кг, поскольку оно не было изучено у этих пациентов.
Другие лекарства и Икатибант Стада
Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.
Не известны взаимодействия икатибанта с другими лекарствами. Если вы принимаете любое лекарство, которое является ингибитором ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, каптоприл, эналаприл, рамиприл, квинаприл, лизиноприл) для снижения артериального давления или по любой другой причине, сообщите вашему врачу перед использованием этого лекарства.
Беременность и лактация
Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования икатибанта.
Если вы кормите грудью, не кормите вашего ребенка в течение 12 часов после последней инъекции икатибанта.
Вождение и использование машин
Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы чувствуете усталость или головокружение в результате кризы НАЭ или после использования икатибанта.
Икатибант Стада содержит натрий
Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу; это означает, что оно практически не содержит натрия.
Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.
Если вам ранее не вводили икатибант, первую дозу всегда должен вводить медицинский персонал или медсестра. Врач выпишет вам направление, когда посчитает, что можно безопасно отправить вас домой.
После обсуждения с вашим врачом или медсестрой и после обучения технике подкожных инъекций (под кожу) вы сами или ваш опекун можете вводить это лекарство, если у вас возникла криза НАЭ.
Важно вводить икатибант подкожно (под кожу) как можно скорее после обнаружения кризы ангиоэдема. Медицинский персонал научит вас и вашего опекуна безопасному введению этого лекарства, следуя инструкциям в инструкции.
Когда и с какой частотой следует использовать Икатибант Стада?
Ваш врач определил точную дозу этого лекарства и скажет, с какой частотой его следует использовать.
Взрослые
Дети и подростки от 2 до 17 лет
Способ введения
Икатибант вводится подкожно (под кожу). Используйте каждый шприц только один раз.
Это лекарство вводится с помощью короткой иглы в жировую ткань, расположенную под кожей живота (брюшка).
Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Следующие инструкции шаг за шагом предназначены для:
Инструкции включают следующие основные шаги:
2а) Подготовка шприца для детей и подростков (2-17 лет) весом 65 кг или менее
2б) Подготовка шприца и иглы для инъекции (все пациенты)
Инструкции шаг за шагом для инъекции
|
|
2а) Подготовка шприца для детей и подростков (2-17 лет) весом 65 кг или менее: |
Важная информация для медицинских работников и опекунов: Когда доза меньше 30 мг (3 мл), для извлечения необходимой дозы требуется следующее оборудование (см. информацию ниже):
|
Объем инъекции, необходимый в мл, следует подготовить в пустом graduированном шприце 3 мл (см. таблицу ниже). Таблица 1: Порядок дозирования для детей и подростков
Пациенты, вес которых превышает 65 кг, используют весь содержимое предварительно заполненного шприца (3 мл). Если вы не уверены в объеме раствора, который необходимо извлечь, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой
Избегайте прикосновения к концам коннектора и кончикам шприцев, чтобы предотвратить загрязнение
Перенести раствор икатибанта в graduированный шприц:
|
|
Если в graduированном шприце есть воздух:
|
|
2б) Подготовка шприца и иглы для инъекции: Все пациенты (взрослые, подростки и дети) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Почти все пациенты, получающие икатибант, замечают реакцию в месте инъекции (такую как раздражение кожи, воспаление, боль, зуд, покраснение кожи и жжение). Эти эффекты обычно легкие и улучшаются без необходимости дополнительного лечения.
Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите, что симптомы кризы ухудшаются после введения икатибанта.
Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):
Дополнительные реакции в месте инъекции (чувство давления, синяк, онемение, увеличение кожной сыпи с зудом и жаром).
Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):
Тошнота
Головная боль
Головокружение
Лихорадка
Зуд
Сыпь
Покраснение кожи
Аномальные пробы функции печени
Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):
Крапивница (уртикария)
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
Не храните при температуре выше 25°C. Не замораживайте.
Не используйте это лекарство, если вы заметите, что упаковка шприца или иглы повреждена или если вы заметите видимые признаки ухудшения; например, если раствор мутный, содержит плавающие частицы или если цвет раствора изменился.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав Икатибанто Стада
Внешний вид Икатибанто Стада и содержание упаковки
Икатибант представлен в виде прозрачной и бесцветной инъекционной раствора в стеклянной предзагруженной шприце объемом 3 мл. Упаковка содержит гиподермическую иглу.
Икатибант выпускается в единичной упаковке, содержащей одну предзагруженную шприцу с иглой, или в многоместной упаковке, содержащей три предзагруженные шприцы с тремя иглами.
Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.
Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство
Владелец разрешения на маркетинг
Лаборатория Стада, С.Л.
К/Фредерик Момпу, 5
08960 Сант Хуст Десверн (Барселона)
Испания
Ответственный за производство
Pharmadox Healthcare Ltd.,
KW20A Kordin Industrial Park,
Паола PLA 3000
Мальта
или
STADA Arzneimittel GmbH
Мутгассе 36/2 1190 Вена,
Австрия
или
STADA Arzneimittel AG
Штадаштрассе 2 – 18
61118 Бад Вильбель
Германия
или
Eurofins PROXY Laboratories (PRX)
Архимедесвег 25 2333 CM Лейден
Нидерланды
Дата последнего пересмотра этой инструкции:Сентябрь 2021
Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Лучшие аналоги с тем же действующим веществом и терапевтическим эффектом.
Консультация по дозировке, побочным эффектам, взаимодействиям, противопоказаниям и продлению рецепта на ИКАТИБАНТО СТАДА 30 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце – по решению врача и с учетом местных правил.