Icatibanto stada 30 mg solucion inyectable en jeringa precargada efg

Инструкция по применению Icatibanto stada 30 mg solucion inyectable en jeringa precargada efg

Введение

Противорецептор: информация для пользователя

Икатибанто Стада 30 мг раствор для инъекций в предзаряженной инъекционной игле EFG

Читайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

-Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1.Что такое Икатибанто Стада и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Икатибанто Стада

3.Как принимать Икатибанто Стада

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Икатибанто Стада

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Икатибанто Стада и для чего оно используется

Икатибанто Стада содержит активное вещество Икатибанто.

Этот препарат используется для лечения симптомов наследственного ангиоэдемы (АЭГ) у взрослых, подростков и детей старше 2 лет.

При АЭГ увеличиваются концентрации в крови вещества, называемого брадикинина, что приводит к симптомам, таким как отек, боль, тошнота и диарея.

Икатибанто блокирует деятельность брадикинина и, таким образом, останавливает прогрессирование симптомов АЭГ.

2. Что нужно знать перед началом использования Икатибанта Стада

Не использовать Икатибанто Стада

-если вы аллергины на Икатибанто или на один из компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом перед началом использования Икатибанто:

-если у вас стенокардия (снижение кровотока к сердцу).

-если вы недавно перенесли инсульт.

Побочные эффекты, связанные с Икатибанто, подобны симптомам вашей болезни. immediately обратитесь к врачу, если вы заметите, что симптомы криза усугубляются после того, как вам будет введено Икатибанто.

Кроме того:

-вы или ваш опекун должны научиться технике подкожной инъекции (под кожу) перед тем, как самому вводить этот препарат или перед тем, как ваш опекун введет его вам.

-немедленно после того, как вы введете Икатибанто или когда ваш опекун введет его вам во время ларингеальной кризы (закрытия верхних дыхательных путей), вы должны обратиться за медицинской помощью в медицинское учреждение.

-если ваши симптомы не проходят после введения Икатибанто вами или вашим опекуном, вы должны обратиться к врачу для получения дополнительных инъекций этого препарата. Взрослым можно вводить до 2 дополнительных инъекций в течение 24 часов.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать этот препарат у детей младше 2 лет или весом менее 12 кг, поскольку он не был изучен в этих пациентах.

Другие препараты и Икатибанто Стада

Советуйтеся с врачом, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другой препарат.

Не известны взаимодействия Икатибанто с другими препаратами. Если вы принимаете препарат, который является ингибитором конвертирующей ферменты (IECA) (например, каптоприл, эналаприл, рамиприл, квинаприл, лизиноприл) для снижения артериального давления или по другим причинам, сообщите врачу перед использованием этого препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с врачом перед началом использования Икатибанто.

Если вы на грудном вскармливании, не кормите своего ребенка в течение 12 часов после последнего введения Икатибанто.

Вождение и использование машин

Не водите или управляйте машинами, если вы чувствуете усталость или головокружение из-за криза АЭГ или после использования Икатибанто.

Икатибанто Стада содержит сод

Этот препарат содержит менее 23 мг соды (1 ммоль) в дозе; это, по сути, «без соды».

3. Как использовать Икатибант Стада

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу.

Если вы никогда не принимали икатибант до этого, первая доза всегда должна быть введена медицинским или медицинским персоналом. Врач выпишет вас домой, когда сочтет это безопасным.

После консультации с врачом или медсестрой и изучения техники подкожных инъекций (под кожу), вы или тот, кто ухаживает за вами, можете вводить это лекарство, если у вас возникает приступ АЭГ.

Важно вводить икатибант подкожно (под кожу) как можно скорее, как только вы заметите приступ ангидемы. Врачи и медицинский персонал научат вас и того, кто ухаживает за вами, безопасному введению этого лекарства, следуя инструкциям на упаковке.

Когда и сколько раз нужно использовать Икатибант Стада?

Врач определил точную дозу этого лекарства и скажет, сколько раз его нужно использовать.

Взрослые

-Рекомендуемая доза икатибанта составляет одну инъекцию (3 мл, 30 мг), вводимую подкожно (под кожу) как только вы заметите приступ ангидемы (например, с увеличением кожной отеки, особенно на лице и шее, или увеличением боли в животе).

-Если вы не заметите улучшения симптомов, после шести часов, обратитесь к врачу о введении дополнительных инъекций икатибанта. Взрослым можно вводить до двух дополнительных инъекций в течение 24 часов.

-Вы не должны принимать более трех инъекций в течение 24 часов, и если вам нужно более восьми инъекций в месяц, обратитесь к врачу.

Дети и подростки от 2 до 17 лет

-Рекомендуемая доза икатибанта составляет одну инъекцию от 1 до 3 мл в зависимости от веса тела, вводимую подкожно (под кожу) как только вы заметите симптомы приступа ангидемы (например, увеличение кожной отеки, особенно на лице и шее, или увеличение боли в животе).

-См. раздел «Инструкции по применению» для определения дозы, которую нужно вводить.

-Если вы не уверены в дозе, которую нужно вводить, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

-Если симптомы ухудшаются или не улучшаются, немедленно обратитесь к врачу.

Форма введения

Икатибант вводится подкожно (под кожу). Используйте каждую иглу только один раз.

Этот препарат вводится с короткой иглой в жировую ткань, расположенную под кожей в области живота (кишка).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Ниже приведены следующие шаги по шагам, предназначенные для:

-автоприменения (взрослые)

-введения в организм человека, ухаживающего за вами или медицинским персоналом для взрослых, подростков и детей старше 2 лет (с весом не менее 12 кг).

Инструкции включают следующие основные шаги:

1)Общая информация

2а)Подготовка иглы для детей и подростков (2-17 лет), весящих 65 кг или менее

2б)Подготовка иглы и иглы для инъекции (все пациенты)

3)Подготовка места инъекции

4)Введение раствора

5)Утилизация материалов инъекции

Шаги по шагам для инъекции

1) Общая информация

Очистите рабочую поверхность, которую вы будете использовать, перед началом процесса.
Помойте руки водой и мылом.
Выньте из упаковки предзаряженную иглу.
Снимите с кончика иглы предзаряженную защелку.
Оставьте иглу предзаряженную после снятия защелки.

2а) Подготовка иглы для детей и подростков (2-17 лет), весящих 65 кг или менее:

Важная информация для медицинских работников и ухаживающих:

Когда доза меньше 30 мг (3 мл), требуется следующий набор для извлечения необходимой дозы (см. информацию ниже):

a) Игла предзаряженная икатибантом (с раствором икатибанта)

b) Адаптер (связка)

c) Игла с измерительной шкалой 3 мл

Объем инъекции в мл, необходимый для введения, должен быть подготовлен в пустой игле с измерительной шкалой 3 мл (см. таблицу ниже).

Таблица 1: Положительная таблица для детей и подростков

Вес	Объем инъекции
12 кг до 25 кг	1,0 мл
26 кг до 40 кг	1,5 мл
41 кг до 50 кг	2,0 мл
51 кг до 65 кг	2,5 мл

Пациенты, весящиеболее 65 кгиспользуют весь содержимое иглы предзаряженной (3 мл).

Если вы не уверены в объеме раствора, который нужно извлечь, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

1) Снимите защитные наклейки с обоих концов адаптера.

Избегайте касания концов адаптера и концов игл, чтобы предотвратить загрязнение.

2) Прикрутите адаптер к игле предзаряженной.

3) Подключите иглу с измерительной шкалой к другому концу адаптера, уделяя особое внимание тому, чтобы обе соединения плотно прилегали друг к другу.

Передача раствора икатибанта в иглу с измерительной шкалой:

1) Чтобы начать передачу раствора икатибанта, нажмите на эмболо иглы предзаряженной (на левой части изображения, показанного ниже).

2) Если раствор икатибанта не начинает передаваться в иглу с измерительной шкалой, слегка потяните эмболо иглы с измерительной шкалой, пока раствор икатибанта не начнет течь в иглу с измерительной шкалой (см. изображение ниже).

3) Продолжайте нажимать эмболо иглы предзаряженной, пока необходимый объем инъекции (доза) не будет передан в иглу с измерительной шкалой. См. таблицу 1 для получения информации о дозе.

Если в иглу с измерительной шкалой есть воздух:

•Поверните иглы, соединенные друг с другом, так, чтобы игла предзаряженная находилась сверху (см. изображение ниже).

•Нажмите на эмболо иглы с измерительной шкалой, чтобы воздух был передан обратно в иглу предзаряженную (это может потребовать повторения несколько раз).

•Извлеките необходимый объем раствора икатибанта.

4) Снимите иглу предзаряженную и адаптер с иглы с измерительной шкалой.

5) Утилизируйте иглу предзаряженную и адаптер в контейнере для острых предметов или острых предметов.

2б) Подготовка иглы и иглы для инъекции: Все пациенты (взрослые, подростки и дети)

•Снимите защитную наклейку с иглы.

•Снимите защитную наклейку с иглы (игла должна оставаться внутри защитной наклейки).

•Согните иглу. Подключите иглу к игле предзаряженной с раствором икатибанта.

•Прикрутите иглу предзаряженную к игле, еще раз фиксируя иглу в защитной наклейке.

•Нажмите на иглу, чтобы вытащить иглу из защитной наклейки. Не нажимайте на эмболо.

•Игла теперь готова к введению инъекции.

3) Подготовка места инъекции

•Выберите место для инъекции. Место инъекции должно быть складкой живота, примерно в 5-10 см (2-4 дюйма) ниже пупка, вправо или влево. Область должна находиться не менее 5 см (2 дюйма) от любой шрама. Не выбирайте область с гематомами, воспалением или болью.

•Очистите место инъекции, натерев его спиртовым раствором, и дайте ему высохнуть.

4) Введение раствора

•Согните иглу между двумя пальцами, а палец на эмболо.

•Проверьте, нет ли воздуха в игле, нажимая на эмболо, пока не появится первая капля на кончике иглы.

•Согните иглу, направив иглу в кожу под углом между 45 и 90 градусов.

•Согните иглу, взяв мягко складку кожи между пальцами, в области, предназначенной для инъекции.

•Согните иглу, приблизив иглу к коже, и быстро вставьте иглу в складку кожи.

•Нажмите на эмболо с твердым ритмом, пока весь раствор не будет введен в кожу и не останется раствора в игле.

•Нажмите на эмболо, чтобы процесс занял примерно 30 секунд.

•Отпустите складку кожи и вытащите иглу мягко.

5) Утилизация материалов инъекции

•Выкинь иглу, иглу и защитную наклейку в контейнер для острых предметов или острых предметов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. almost все пациенты, которые получают икатибант, замечают реакцию в месте инъекции (как раздражение кожи, воспаление, боль, зуд, покраснение кожи и жжение). Эти эффекты обычно легкие и проходят без дополнительного лечения.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите, что симптомы кризиса ухудшаются после получения икатибанта.

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

Дополнительные реакции в месте инъекции (чувство давления, синяк, снижение чувствительности и/или онемение, увеличение кожной сыпи с зудом и жаром).

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

Тошнота

Головная боль

Судороги

Высокая температура

Зуд

Сыпь

Покраснение кожи

Аномалии функции печени

Неизвестная частота(не может быть оценена на основе доступных данных):

Папулезная сыпь (уртикария)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный фармаковигиланса лекарств для использования человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Консервация Икатибанто Стада

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25ºC. Не замораживайте.

Не используйте этот препарат, если вы заметили, что упаковка инъекционного шприца или иглы повреждена или если вы видите явные признаки разрушения; например, если раствор мутный, если содержит плавучие частицы или если цвет раствора изменился.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Icatibanto Stada

Активное вещество - икатибант. Каждая заряженная шприц-ручка содержит 30 миллиграммов икатибанта (в виде ацетата икатибанта). Каждый мл раствора содержит 10 мг икатибанта.
Другие компоненты: хлорид натрия, глутаровая кислота, гидроксид натрия (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Внешний вид Icatibanto Stada и содержание упаковки

Icatibanto представлен прозрачной и бесцветной инъекционной жидкостью в шприц-ручке из стекла объемом 3 мл. Упаковка содержит гиподермическую иглу.

Icatibanto доступен в упаковке единицы - шприц-ручка с иглой или в упаковке множества - три шприц-ручки с тремя иглами.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Заявитель разрешения на продажу и ответственный за производство

Заявитель разрешения на продажу

Лаборатория Stada, S.L.

C/Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство

Pharmadox Healthcare Ltd.,

KW20A Кординский промышленный парк,

Paola PLA 3000

Мальта

или

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2 1190 Вена,

Австрия

или

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Бад-Вильбель

Германия

или

Eurofins PROXY Laboratories (PRX)

Archimedesweg 25 2333 CM Лейден

Нидерланды

Дата последней ревизии этого проспекта:Сентябрь 2021

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Продуктов Здоровья (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/