ИКАТИБАНТ ХИКМА 30 мг Раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Икатибант Хикма 30 мг раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Икатибант Хикма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Икатибант Хикма
3. Как использовать Икатибант Хикма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Икатибант Хикма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Икатибант Хикма и для чего он используется

Икатибант Хикма содержит активное вещество икатибант.

Икатибант используется для лечения симптомов наследственного ангиоэдемы (НАЭ) у взрослых, подростков и детей старше 2 лет.

При НАЭ увеличиваются концентрации вещества, присутствующего в крови, называемого брадикинином, что приводит к симптомам, таким как отек, боль, тошнота и диарея.

Икатибант блокирует активность брадикинина и, таким образом, замедляет прогрессию симптомов.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Икатибант Хикма

Не используйте Икатибант Хикма

• если вы аллергичны к икатибанту или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования этого лекарства:

• Если вы страдаете стенокардией (снижением кровотока к сердцу).
• Если вы недавно перенесли инсульт.

Побочные эффекты, связанные с икатибантом, подобны симптомам вашего заболевания. Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если заметите, что симптомы криза ухудшаются после введения икатибанта.

Кроме того:

• Вы или ваш опекун должны научиться технике подкожных инъекций (под кожу) перед тем, как вводить икатибант самостоятельно или чтобы ваш опекун ввел его вам.
• Немедленно после введения икатибанта самостоятельно или чтобы ваш опекун ввел его вам во время ларингеальной кризы (обструкции верхних дыхательных путей), вы должны обратиться за медицинской помощью в медицинское учреждение.
• Если ваши симптомы не исчезают после введения икатибанта, вы должны проконсультироваться с врачом о введении дополнительных инъекций икатибанта. У взрослых пациентов можно вводить до 2 дополнительных инъекций в течение 24 часов.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать икатибант у детей младше 2 лет или у детей, вес которых меньше 12 кг, поскольку он не был изучен у этих пациентов.

Другие лекарства и Икатибант Хикма

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не известны взаимодействия икатибанта с другими лекарствами. Если вы принимаете любое лекарство, которое является ингибитором ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, каптоприл, эналаприл, рамиприл, квинаприл, лизиноприл) для снижения артериального давления или по любой другой причине, сообщите вашему врачу перед использованием икатибанта.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования этого лекарства.

Если вы кормите грудью, не кормите ребенка в течение 12 часов после последнего введения икатибанта.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы чувствуете усталость или головокружение в результате кризы НАЭ или после использования икатибанта.

Икатибант Хикма содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 3 мл; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать Икатибант Хикма

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Если вы никогда ранее не получали икатибант, первая доза икатибанта всегда должна быть введена медицинским персоналом или медсестрой. Врач выпишет вам направление, когда считает, что можно безопасно отправить вас домой. После обсуждения с вашим врачом или медсестрой и после обучения технике подкожных инъекций (под кожу) вы сами или ваш опекун можете вводить икатибант, если у вас возникла криза НАЭ. Важно вводить икатибант подкожно (под кожу) как можно скорее после обнаружения кризы ангиоэдемы. Медицинский персонал научит вас и вашего опекуна безопасному введению икатибанта 30 мг/3 мл, следуя инструкциям в инструкции.

Когда и с какой частотой следует использовать Икатибант Хикма?

Ваш врач определил точную дозу икатибанта и скажет, с какой частотой его следует использовать.

Взрослые

• Рекомендуемая доза икатибанта составляет одну инъекцию (3 мл, 30 мг), введенную подкожно (под кожу) как можно скорее после обнаружения кризы ангиоэдемы (например, с увеличением кожной отечности, особенно на лице и шее, или увеличением боли в животе).

• Если вы не заметили улучшения симптомов, после шести часов следует обратиться за медицинской консультацией о введении дополнительных инъекций икатибанта. У взрослых пациентов можно вводить до 2 дополнительных инъекций в течение 24 часов.

• Не следует получать более 3 инъекций в течение 24 часов, и если вам требуется более 8 инъекций в месяц, следует обратиться за медицинской консультацией.

Дети и подростки от 2 до 17 лет

• Рекомендуемая доза икатибанта составляет одну инъекцию 1 мл до максимальной дозы 3 мл в зависимости от веса тела, введенную подкожно (под кожу) как можно скорее после обнаружения симптомов кризы ангиоэдемы (например, увеличения кожной отечности, особенно на лице и шее, или увеличения боли в животе).
• Проконсультируйтесь с разделом инструкций по использованию, чтобы узнать, какую дозу следует вводить.
• Если вы не уверены в дозе, которую следует вводить, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если ваши симптомы ухудшаются или не улучшаются, следует немедленно обратиться за медицинской консультацией.

Как следует вводить Икатибант Хикма?

Икатибант вводится подкожно (под кожу). Каждый шприц следует использовать только один раз.

Икатибант вводится с помощью короткой иглы в жировую ткань, расположенную под кожей живота (брюшка). Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Следующие инструкции шаг за шагом предназначены для:

• самовведения (взрослые)
• введения опекуном или медицинским работником для взрослых, подростков или детей старше 2 лет (которые весят не менее 12 кг).

Инструкции включают следующие основные шаги:

1. Общая информация

2а) Подготовка шприца для детей и подростков (2-17 лет) весом 65 кг или меньше

2б) Подготовка шприца и иглы для инъекции (все пациенты)

1. Подготовка места инъекции
2. Введение раствора
3. Утилизация материалов инъекции

Инструкции шаг за шагом для инъекции

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Почти все пациенты, получающие икатибант, замечают реакцию в месте инъекции (такую как раздражение кожи, воспаление, боль, зуд, покраснение кожи и жжение). Эти эффекты обычно легкие и улучшаются без необходимости дополнительного лечения.

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек):

Дополнительные реакции в месте инъекции (чувство давления, синяк, снижение чувствительности и/или онемение, увеличение кожной сыпи с зудом и жаром).

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек):

Непохожесть

Головная боль

Головокружение

Лихорадка

Зуд

Сыпь

Покраснение кожи

Аномальные пробы функции печени

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

Крапивница (уртикария)

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите, что симптомы кризы ухудшаются после введения икатибанта 30 мг/3 мл.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Икатибант Хикма

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C. Не замораживайте.

Не используйте это лекарство, если вы заметите, что упаковка шприца или иглы повреждена или если вы заметите видимые признаки ухудшения; например, если раствор мутный, содержит плавающие частицы или если цвет раствора изменился.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Икатибанта Хикма

Активное вещество - икатибант. Каждая предварительно заполненная шприц содержит 30 миллиграммов икатибанта (в виде икатибанта ацетата). Другие компоненты (вспомогательные вещества) - хлорид натрия, уксусная кислота, гидроксид натрия и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Икатибант Хикма выпускается в виде прозрачной и бесцветной инъекционной раствора в предварительно заполненной стеклянной шприце объемом 3 мл. Упаковка содержит стерильную субкутанную иглу.

Икатибант Хикма доступен в индивидуальной упаковке, содержащей одну предварительно заполненную шприц с иглой, или в многоместной упаковке, содержащей три предварительно заполненные шприца с тремя иглами.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Хикма Фармацевтика (Португалия) С.А.

Эстрада ду Риу да Мо, 8, 8А и 8Б –

Фервенса Терругем СНТ

2705-906

Португалия

Производитель

Юниверсал Фарма С.Л.

Калье Дульсинеа с/н

28805 Алькала-де-Энарес

Мадрид

Испания

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Хикма Испания, С.Л.У.

Калье Анаベル Сегура номер 11, Эдифисио А, плата 1, офис 2

28108 - Алькобендас, Мадрид

Испания

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обзора этой инструкции:Сентябрь 2024.

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es