ИБРАНС 125 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

ИБРАНС 75 мг таблетки, покрытые пленкой

ИБРАНС 100 мг таблетки, покрытые пленкой

ИБРАНС 125 мг таблетки, покрытые пленкой

палбоциклиб

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться снова прочитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• • Этот препарат назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое ИБРАНС и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема ИБРАНСА
3. Как принимать ИБРАНС
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ИБРАНСА
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ИБРАНС и для чего он используется

ИБРАНС - это препарат для лечения рака, содержащий активное вещество палбоциклиб.

Палбоциклиб работает путем блокирования определенных белков, называемых циклин-зависимыми киназами 4 и 6, которые регулируют рост и деление клеток. Блокирование этих белков может замедлить рост раковых клеток и задержать прогрессию рака.

ИБРАНС используется для лечения пациентов с определенными типами рака молочной железы (положительными для гормонного рецептора и отрицательными для рецептора 2 эпидермального фактора роста человека), которые распространились за пределы первичной опухоли и/или на другие органы. Он назначается вместе с ингибиторами ароматазы или фульвестрантом, которые используются в качестве гормональной терапии против рака.

2. Что вам нужно знать перед началом приема ИБРАНСА

Не принимайте ИБРАНС

• если вы аллергичны к палбоциклибу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Следует избегать приема препаратов, содержащих зверобой, растительное средство, используемое для лечения легкой депрессии и тревоги, во время лечения ИБРАНСом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема ИБРАНСА.

ИБРАНС может снижать количество белых кровяных клеток и ослаблять вашу иммунную систему. Следовательно, вы можете иметь повышенный риск заражения во время приема ИБРАНСА.

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если у вас есть признаки или симптомы инфекции, такие как озноб или лихорадка.

У вас будут проводиться периодические анализы крови во время лечения для проверки того, как ИБРАНС влияет на кровяные клетки (белые кровяные клетки, красные кровяные клетки и тромбоциты).

ИБРАНС может вызывать тяжелое или потенциально смертельное воспаление легких во время лечения, которое может привести к смерти. Сообщите вашему медицинскому специалисту немедленно, если у вас есть какие-либо новые или ухудшающиеся симптомы, включая:

• Затруднение дыхания или одышка.
• Сухой кашель.
• Боль в груди.

Дети и подростки

ИБРАНС не показан для лечения детей или подростков (младше 18 лет).

Другие препараты и ИБРАНС

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. ИБРАНС может влиять на то, как работают другие препараты.

В частности, следующие препараты могут увеличить риск побочных эффектов с ИБРАНСом:

• • Лопинавир, индинавир, нельфинавир, ритонавир, телапревир и саквинавир, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
  • Кларитромицин и телитромицин, антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций.
  • Вориконазол, итраконазол, кетоконазол и позаконазол, используемые для лечения грибковых инфекций.
• Нефазодон, используемый для лечения депрессии.

ИБРАНС может увеличить побочные эффекты, связанные с следующими препаратами:

• Хинидин, обычно используемый для лечения сердечных аритмий.
• Колхицин, используемый для лечения подагры.
• Правастатин и розувастатин, используемые для снижения уровня холестерина.
• Сульфасалазин, используемый для лечения ревматоидного артрита.
• Альфентанил, используемый для анестезии в хирургии; фентанил, используемый в предоперационном периоде как обезболивающее, а также как анестетик.
• Циклоспорин, эверолимус, такролимус и сиролимус, используемые при трансплантации органов для предотвращения отторжения.
• Дигидроэрготамин и эрготамин, используемые для лечения мигрени.
• Пимозид, используемый для лечения шизофрении и хронической психозы.

Следующие препараты могут снижать эффективность ИБРАНСА:

• Карбамазепин и фенитоин, используемые для предотвращения судорог или эпилептических приступов.
• Энзалутамид для лечения рака предстательной железы.
• Рифампицин, используемый для лечения туберкулеза (ТБ).

• Зверобой, растительное средство, используемое для лечения легкой депрессии и тревоги.

Прием ИБРАНСА с пищей и напитками

Таблетки ИБРАНСА можно принимать с пищей или без нее.

Избегайте грейпфрута и грейпфрутового сока во время приема ИБРАНСА, поскольку это может увеличить побочные эффекты ИБРАНСА.

Беременность, лактация и фертильность

Не следует принимать ИБРАНС, если вы беременны.

Избегайте беременности во время приема ИБРАНСА.

Проконсультируйтесь с вашим врачом о использовании методов контрацепции, если существует вероятность того, что вы или ваш партнер можете стать беременными.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Женщины детородного возраста, принимающие этот препарат, или их партнеры должны использовать адекватные методы контрацепции (например, двойные барьерные методы контрацепции, такие как презервативы и диафрагма). Эти методы следует использовать во время лечения и в течение как минимум 3 недель после окончания лечения у женщин и в течение 14 недель у мужчин.

Лактация

Не следует кормить грудью во время приема ИБРАНСА. Неизвестно, проникает ли ИБРАНС в грудное молоко.

Фертильность

Палбоциклиб может снижать фертильность у мужчин.

Следовательно, мужчины должны рассмотреть возможность сохранения спермы перед началом лечения ИБРАНСом.

Вождение и использование машин

Усталость - это очень частый побочный эффект ИБРАНСА. Если вы чувствуете необычную усталость, будьте особенно осторожны при вождении или использовании машин.

3. Как принимать ИБРАНС

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет 125 мг ИБРАНСА один раз в день в течение 3 недель, за которыми следует 1 неделя без приема ИБРАНСА. Ваш врач укажет, сколько таблеток ИБРАНСА вам следует принимать.

Если вы испытываете определенные побочные эффекты при приеме ИБРАНСА (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты"), ваш врач может снизить вашу дозу или временно или постоянно прекратить лечение. Доза может быть снижена до одной из двух доступных доз 100 мг или 75 мг.

Принимайте ИБРАНС один раз в день, примерно в одно и то же время каждый день, с пищей или без нее.

Проглотите таблетку целиком с стаканом воды. Не жуйте и не дробите таблетки. Не разламывайте таблетки перед проглатыванием. Не следует принимать никакую таблетку, если она сломана, треснута или не целая.

Если вы приняли слишком много ИБРАНСА

Если вы приняли слишком много ИБРАНСА, проконсультируйтесь с врачом или немедленно обратитесь в больницу. Возможно, потребуется экстренное лечение.

Возьмите упаковку и эту инструкцию, чтобы врач знал, что вы принимали.

Если вы забыли принять ИБРАНС

Если вы забыли принять дозу или вырвали, примите следующую дозу, как было запланировано. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные таблетки.

Если вы прекратили лечение ИБРАНСом

Не прекращайте лечение ИБРАНСом, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов:

• Лихорадка, озноб, слабость, затруднение дыхания, кровотечение или склонность к синякам, которые могут быть признаком тяжелого расстройства крови.
• Затруднение дыхания, сухой кашель или боль в груди, которые могут быть признаком воспаления легких.

Другие побочные эффекты ИБРАНСА могут включать:

Очень частые побочные эффекты (могут поражать более 1 из 10 человек):

Инфекции.

Снижение количества белых кровяных клеток, красных кровяных клеток и тромбоцитов.

Чувство усталости.

Пониженный аппетит.

Воспаление рта и губ (стоматит), тошнота, рвота, диарея.

Сыпь.

Потеря волос.

Слабость.

Лихорадка.

Нарушения функции печени в анализах крови.

Сухость кожи.

Частые побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 человек):

Лихорадка с снижением количества белых кровяных клеток (нейтропеническая лихорадка).

Размытое зрение, увеличение слезотечения, сухость глаз.

Расстройство вкуса (дисгевзия).

Носовое кровотечение.

Редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 100 человек):

Воспаление кожи, вызывающее красные чешуйчатые пятна, которое может сопровождаться болью в суставах и лихорадкой (кожный системный lupus эритематоз [КСЛЭ]).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение ИБРАНСА

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения. Храните в оригинальном блистере для защиты от влаги.

Не используйте этот препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки ухудшения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ИБРАНСА

• Активное вещество - палбоциклиб. Таблетки ИБРАНСА, покрытые пленкой, выпускаются в различных концентрациях:
• ИБРАНС 75 мг таблетки, покрытые пленкой: каждая таблетка содержит 75 мг палбоциклиба.
• ИБРАНС 100 мг таблетки, покрытые пленкой: каждая таблетка содержит 100 мг палбоциклиба.
• ИБРАНС 125 мг таблетки, покрытые пленкой: каждая таблетка содержит 125 мг палбоциклиба.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, кросповидон, стеарат магния и янтарная кислота.

Покрытие: гипромелоза (Е464), диоксид титана (Е171), триацетин, лака алюминия кармина индиго (Е132), оксид железа красный (Е172) (только для таблеток 75 мг и 125 мг), оксид железа желтый (Е172) (только для таблеток 100 мг).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• ИБРАНС 75 мг таблетки выпускаются в форме круглых таблеток, покрытых пленкой, светло-фиолетового цвета, с надписью "Pfizer" на одной стороне и "PBC 75" на другой.
• ИБРАНС 100 мг таблетки выпускаются в форме овальных таблеток, покрытых пленкой, зеленого цвета, с надписью "Pfizer" на одной стороне и "PBC 100" на другой.
• ИБРАНС 125 мг таблетки выпускаются в форме овальных таблеток, покрытых пленкой, светло-фиолетового цвета, с надписью "Pfizer" на одной стороне и "PBC 125" на другой.

ИБРАНС 75 мг, 100 мг и 125 мг выпускаются в блистерах в упаковках по 21 или 63 таблетки.

ИБРАНС 75 мг, 100 мг и 125 мг также выпускаются в блистерных карточках по 7 таблеток (1 таблетка на альвеолу) в картонной упаковке. Каждая упаковка содержит 21 таблетку (3 картонные упаковки на упаковку).

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар де ла Плен 17

1050 Брюссель

Бельгия

Производитель

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Бетрибштетте Фрайбург

Мозвальдалле 1

79090 Фрайбург

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Испания

Pfizer, S.L.

Тел: +34 91 490 99 00

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.