ИБРАНС 125 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

ИБРАНС 75мг твердые капсулы

ИБРАНС 100мг твердые капсулы

ИБРАНС 125мг твердые капсулы

палбоциклиб

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое ИБРАНС и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема ИБРАНС
3. Как принимать ИБРАНС
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ИБРАНС
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ИБРАНС и для чего он используется

ИБРАНС - это лекарство для лечения рака, содержащее активное вещество палбоциклиб.

Палбоциклиб работает путем блокирования определенных белков, называемых циклин-зависимыми киназами 4 и 6, которые регулируют рост и деление клеток. Блокирование этих белков может замедлить рост раковых клеток и задержать прогрессию рака.

ИБРАНС используется для лечения пациентов с определенными типами рака молочной железы (положительными для гормонного рецептора и отрицательными для рецептора 2 эпидермального фактора роста), которые распространились за пределы первичной опухоли и/или на другие органы. Он назначается вместе с ингибиторами ароматазы или фульвестрантом, которые используются в качестве гормональных методов лечения рака.

2. Что вам нужно знать перед началом приема ИБРАНС

Не принимайте ИБРАНС

• если вы аллергичны к палбоциклибу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Следует избегать приема препаратов, содержащих траву Святого Иоанна, растительное средство, используемое для лечения легкой депрессии и тревоги, во время лечения ИБРАНС.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема ИБРАНС.

ИБРАНС может уменьшить количество белых кровяных клеток и ослабить вашу иммунную систему. Следовательно, вы можете быть более склонны к инфекциям во время приема ИБРАНС.

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если у вас есть признаки или симптомы инфекции, такие как озноб или лихорадка.

У вас будут проводиться периодические анализы крови во время лечения для проверки того, как ИБРАНС влияет на кровяные клетки (белые кровяные клетки, красные кровяные клетки и тромбоциты).

ИБРАНС может вызвать тяжелую или потенциально смертельную воспаление легких во время лечения, что может привести к смерти. Сообщите вашему медицинскому работнику немедленно, если у вас есть какие-либо новые или ухудшающиеся симптомы, включая:

• Затруднение дыхания или одышка.
• Сухой кашель.
• Боль в груди.

Дети и подростки

ИБРАНС не показан для лечения детей или подростков (младше 18 лет).

Другие лекарства и ИБРАНС

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. ИБРАНС может повлиять на то, как работают другие лекарства.

В частности, следующие лекарства могут увеличить риск побочных эффектов с ИБРАНС:

• Лопинавир, индинавир, нельфинавир, ритонавир, телапревир и саквинавир, используемые для лечения ВИЧ/СПИД.
• Кларитромицин и телидромицин, антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций.
• Вориконазол, итраконазол, кетоконазол и позаконазол, используемые для лечения грибковых инфекций.
• Нефазодон, используемый для лечения депрессии.

ИБРАНС может увеличить побочные эффекты, связанные с следующими лекарствами:

• Хинидин, обычно используемая для лечения проблем с сердечным ритмом.
• Колхицин, используемый для лечения подагры.
• Правастатин и розвастатин, используемые для снижения уровня холестерина.
• Сульфасалазин, используемый для лечения ревматоидного артрита.
• Альфентанил, используемый для анестезии в хирургии; фентанил, используемый в предоперационном периоде как обезболивающее, а также анестезия.
• Циклоспорин, эверолимус, такролимус и сиролимус, используемые при трансплантации органов для предотвращения отторжения.
• Дигидроэрготамин и эрготамин, используемые для лечения мигрени.
• Пимозид, используемый для лечения шизофрении и хронической психозы.

Следующие лекарства могут уменьшить эффективность ИБРАНС:

• Карбамазепин и фенитоин, используемые для предотвращения судорог или эпилептических приступов.
• Энзалутамид для лечения рака предстательной железы.
• Рифампицин, используемый для лечения туберкулеза (ТБ).
• Трава Святого Иоанна, растительное средство, используемое для лечения легкой депрессии и тревоги.

Прием ИБРАНС с пищей и напитками

Избегайте грейпфрута и сока грейпфрута во время приема ИБРАНС, поскольку это может увеличить побочные эффекты ИБРАНС.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте ИБРАНС, если вы беременны.

Избегайте беременности во время приема ИБРАНС.

Проконсультируйтесь с вашим врачом о использовании методов контрацепции, если существует вероятность того, что вы или ваш партнер можете стать беременными.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Женщины детородного возраста, принимающие это лекарство или их партнеры, должны использовать адекватные методы контрацепции (например, двойные барьерные методы контрацепции, такие как презервативы и диафрагма). Эти методы следует использовать во время лечения и в течение как минимум 3 недель после окончания лечения у женщин и в течение 14 недель у мужчин.

Лактация

Не кормите грудью во время приема ИБРАНС. Неизвестно, проникает ли ИБРАНС в грудное молоко.

Фертильность

Палбоциклиб может уменьшить фертильность у мужчин.

Следовательно, мужчины должны рассмотреть возможность сохранения спермы перед началом лечения ИБРАНС.

Вождение и использование машин

Усталость - это очень частый побочный эффект ИБРАНС. Если вы чувствуете себя необычно усталым, будьте особенно осторожны при вождении или использовании машин.

ИБРАНС содержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу (присутствующую в молоке и молочных продуктах). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать ИБРАНС

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет 125 мг ИБРАНС один раз в день в течение 3 недель, за которыми следует 1 неделя без приема ИБРАНС. Ваш врач скажет вам, сколько капсул ИБРАНС вам нужно принимать.

Если вы испытываете определенные побочные эффекты при приеме ИБРАНС (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты"), ваш врач может уменьшить вашу дозу или временно или постоянно прекратить лечение. Доза может быть уменьшена до одной из доступных доз 100 мг или 75 мг.

Принимайте ИБРАНС один раз в день, примерно в одно и то же время каждый день, и с пищей, предпочтительно во время еды.

Проглотите капсулу целиком с стаканом воды. Не жуйте и не раздавливайте капсулы. Не открывайте капсулы.

Если вы приняли слишком много ИБРАНС

Если вы приняли слишком много ИБРАНС, проконсультируйтесь с врачом или немедленно обратитесь в больницу. Возможно, потребуется экстренное лечение.

Возьмите упаковку и эту инструкцию, чтобы врач знал, что вы принимали.

Если вы забыли принять ИБРАНС

Если вы забыли принять дозу или вырвались, примите следующую дозу, как было запланировано. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные капсулы.

Если вы прекратили лечение ИБРАНС

Не прекращайте лечение ИБРАНС, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Лихорадка, озноб, слабость, затруднение дыхания, кровотечение или склонность к синякам, которые могут быть признаком тяжелого расстройства крови.
• Затруднение дыхания, сухой кашель или боль в груди, которые могут быть признаком воспаления легких.

Другие побочные эффекты ИБРАНС могут включать:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек):

Инфекции.

Уменьшение количества белых кровяных клеток, красных кровяных клеток и тромбоцитов.

Чувство усталости.

Уменьшение аппетита.

Воспаление рта и губ (стоматит), тошнота, рвота, диарея.

Высыпания.

Потеря волос.

Слабость.

Лихорадка.

Нарушения функции печени в анализах крови.

Сухость кожи.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

Лихорадка с уменьшением количества белых кровяных клеток (нейтропеническая лихорадка).

Размытое зрение, увеличение слезотечения, сухость глаз.

Расстройство вкуса (дисгевзия).

Кровотечение из носа.

Побочные эффекты, возникающие редко (могут возникать у до 1 из 100 человек):

Воспаление кожи, вызывающее красные чешуйчатые пятна, которое может сопровождаться болью в суставах и лихорадкой (кожный системный lupus эритематоз [КСЛЭ]).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ИБРАНС

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере и на упаковке после EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство, если упаковка повреждена или имеет признаки ухудшения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ИБРАНС

• Активное вещество - палбоциклиб. ИБРАНС твердые капсулы выпускаются в разных концентрациях:
• ИБРАНС 75 мг твердые капсулы: каждая капсула содержит 75 мг палбоциклиба.
• ИБРАНС 100 мг твердые капсулы: каждая капсула содержит 100 мг палбоциклиба.
• ИБРАНС 125 мг твердые капсулы: каждая капсула содержит 125 мг палбоциклиба.
• Другие компоненты:

Содержание капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, гликолат натрия типа А, коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния.

Оболочка капсулы: желатина, оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172), диоксид титана (E171). Чернила для печати: шеллак, диоксид титана (E171), гидроксид аммония (раствор 28%), пропиленгликоль, симетикон (см. раздел 2 "ИБРАНС содержит лактозу и натрий").

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• ИБРАНС 75 мг выпускается в виде твердых капсул, не прозрачных, с телом светло-оранжевого цвета (с надписью "PBC 75" белым цветом) и крышкой светло-оранжевого цвета (с надписью "Pfizer" белым цветом).
• ИБРАНС 100 мг выпускается в виде твердых капсул, не прозрачных, с телом светло-оранжевого цвета (с надписью "PBC 100" белым цветом) и крышкой карамельного цвета (с надписью "Pfizer" белым цветом).
• ИБРАНС 125 мг выпускается в виде твердых капсул, не прозрачных, с телом карамельного цвета (с надписью "PBC 125" белым цветом) и крышкой карамельного цвета (с надписью "Pfizer" белым цветом).

ИБРАНС 75 мг, 100 мг и 125 мг выпускаются в блистерах по 21 или 63 твердые капсулы и в пластиковых бутылках по 21 твердая капсула.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Pfizer Europe MA EEIG

Бульвар де ла Плен 17

1050 Брюссель

Бельгия

Производитель

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Бетрибштатт Фрайбург

Моосвальдалле 17

79090 Фрайбург

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Испания

Pfizer, S.L.

Тел: +34 91 490 99 00

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.