ХИРИМОЗ 40 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ-РУЧКЕ

Введение

Проспект: Информация для пациента

Hyrimoz 40 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Адалимумаб

40 мг/0,8 мл

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Ваш врач даст вам карту информации для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую вам необходимо знать до и во время лечения Hyrimoz. Сохраните эту карту информации для пациента во время лечения и в течение 4 месяцев после последней инъекции (или вашего ребенка) Hyrimoz.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Hyrimoz и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Hyrimoz
3. Как использовать Hyrimoz
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Hyrimoz
6. Содержание упаковки и дополнительная информация
7. Инструкции по применению

1. Что такое Hyrimoz и для чего он используется

Hyrimoz содержит активное вещество адалимумаб, лекарство, которое действует на иммунную систему (систему защиты) вашего организма.

Hyrimoz показан для лечения воспалительных заболеваний, описанных ниже:

• ревматоидный артрит,
• ювенильный идиопатический полиартрит,
• артрит, ассоциированный с энтезитом,
• анкилозирующий спондилит
• аксиальный спондилоартрит без радиографических признаков анкилозирующего спондилита,
• псориатический артрит,
• псориаз,
• гидраденит суппуративус,
• болезнь Крона,
• язвенный колит и
• неинфекционный увеит.

Активное вещество Hyrimoz, адалимумаб, является моноклональным антителом. Моноклональные антитела - это белки, которые атакуют конкретную мишень в организме.

Мишенью адалимумаба является другой белок, называемый фактором некроза опухоли (TNFα), который находится в высоких концентрациях при вышеуказанных воспалительных заболеваниях. Блокируя TNFα, Hyrimoz снижает воспаление при этих заболеваниях.

Ревматоидный артрит

Ревматоидный артрит - это воспалительное заболевание суставов.

Hyrimoz используется для лечения ревматоидного артрита у взрослых. Если у вас активный ревматоидный артрит средней или тяжелой степени, вам могут назначить другие лекарства, модифицирующие заболевание, такие как метотрексат. Если эти лекарства не работают достаточно хорошо, вам будет назначен Hyrimoz для лечения ревматоидного артрита.

Hyrimoz также может использоваться для лечения тяжелого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита без предыдущего лечения метотрексатом.

Hyrimoz может снизить повреждение суставов и костей, вызванное заболеванием, и улучшить физическую активность.

Обычно Hyrimoz используется вместе с метотрексатом. Если ваш врач считает, что метотрексат не подходит, Hyrimoz может быть назначен отдельно.

Ювенильный идиопатический полиартрит и артрит, ассоциированный с энтезитом

Ювенильный идиопатический полиартрит и артрит, ассоциированный с энтезитом, - это воспалительные заболевания суставов, которые обычно появляются в детстве.

Hyrimoz используется для лечения ювенильного идиопатического полиартрита у детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет и артрита, ассоциированного с энтезитом, у детей в возрасте от 6 до 17 лет. Пациенты могут получать другие лекарства, модифицирующие заболевание, такие как метотрексат. Если эти лекарства не работают достаточно хорошо, пациенты получат Hyrimoz для лечения ювенильного идиопатического полиартрита или артрита, ассоциированного с энтезитом.

Анкилозирующий спондилит и аksiальный спондилоартрит без радиографических признаков анкилозирующего спондилита

Анкилозирующий спондилит и аksiальный спондилоартрит без радиографических признаков анкилозирующего спондилита - это воспалительные заболевания, поражающие позвоночник.

Hyrimoz используется у взрослых для лечения этих заболеваний. Если у вас анкилозирующий спондилит или аksiальный спондилоартрит без радиографических признаков анкилозирующего спондилита, вы будете лечиться другими лекарствами, и если эти лекарства не работают достаточно хорошо, вам будет назначен Hyrimoz для снижения симптомов и признаков заболевания.

Псориаз в пластинках у взрослых и детей

Псориаз в пластинках - это воспалительное заболевание кожи, которое вызывает красные, чешуйчатые, с корками и покрытые серебристыми чешуйками области. Псориаз в пластинках также может поражать ногти, вызывая их разрушение, утолщение и отслоение от ногтевого ложа, что может быть болезненным. Считается, что псориаз вызван дефектом иммунной системы, который приводит к увеличению производства клеток кожи.

Hyrimoz используется для лечения псориаза в пластинках средней или тяжелой степени у взрослых. Hyrimoz также используется для лечения псориаза в пластинках тяжелой степени у детей и подростков в возрасте от 4 до 17 лет, которые не ответили или не являются хорошими кандидатами для получения лекарств, наносимых на кожу, или лечения светом.

Псориатический артрит

Псориатический артрит - это воспалительное заболевание суставов, ассоциированное с псориазом.

Hyrimoz используется для лечения псориатического артрита у взрослых. Hyrimoz может снизить повреждение суставов, вызванное заболеванием, и улучшить физическую активность.

Гидраденит суппуративус у взрослых и подростков

Гидраденит суппуративус (иногда называемый обратным акне) - это долгосрочное и часто болезненное воспалительное заболевание кожи. Симптомы могут включать чувствительные узлы (бугорки) и абсцессы (фурункулы), которые могут выделять гной.

Обычно поражает определенные области кожи, такие как под грудью, в подмышках, внутренней части бедер, паху и ягодицах. Также могут быть рубцы в пораженных областях.

Hyrimoz используется для лечения гидраденита суппуративуса у взрослых и подростков старше 12 лет. Hyrimoz может снизить количество узлов и абсцессов, а также боль, обычно ассоциированную с этим заболеванием. Вы можете получать другие лекарства ранее. Если эти лекарства не работают достаточно хорошо, вам будет назначен Hyrimoz.

Болезнь Крона у взрослых и детей

Болезнь Крона - это воспалительное заболевание пищеварительного тракта.

Hyrimoz используется для лечения болезни Крона у взрослых и детей в возрасте от 6 до 17 лет. Если у вас болезнь Крона, вы будете лечиться другими лекарствами. Если они не работают достаточно хорошо, вам будет назначен Hyrimoz для снижения симптомов и признаков болезни Крона.

Язвенный колит у взрослых и детей

Язвенный колит - это воспалительное заболевание толстой кишки.

Hyrimoz используется для лечения язвенного колита средней или тяжелой степени у взрослых и детей в возрасте от 6 до 17 лет. Если у вас язвенный колит, вам могут назначить другие лекарства. Если они не работают достаточно хорошо, вам будет назначен Hyrimoz для снижения симптомов и признаков заболевания.

Неинфекционный увеит у взрослых и детей

Неинфекционный увеит - это воспалительное заболевание, поражающее определенные части глаза. Воспаление приводит к снижению зрения и/или появлению мух в глазу (черных точек или тонких линий, движущихся вдоль поля зрения). Hyrimoz действует, снижая это воспаление.

Hyrimoz используется для лечения

• взрослых с неинфекционным увеитом с воспалением, поражающим заднюю часть глаза,

детей старше 2 лет с хроническим неинфекционным увеитом с воспалением, поражающим переднюю часть глаза.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Хиримоз

Не используйте Хиримоз

• Если вы аллергичны к адалимумабу или любому другому компоненту этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

• Если у вас есть тяжелая инфекция, включая туберкулез, сепсис (отравление крови) или другие оппортунистические инфекции (редкие инфекции, связанные с ослаблением иммунной системы). Если у вас есть симптомы любой инфекции, например: лихорадка, раны, усталость, проблемы с зубами, важно сообщить об этом вашему врачу (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

• Если у вас есть умеренная или тяжелая сердечная недостаточность. Важно сообщить вашему врачу, если у вас были или есть серьезные проблемы с сердцем (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Хиримоз.

Аллергическая реакция

• Если у вас есть аллергическая реакция с симптомами, такими как сдавление в груди, затруднение дыхания, головокружение, отек или сыпь, прекратите введение Хиримоз и немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку в редких случаях эти реакции могут представлять угрозу для жизни.

Инфекция

• Если у вас есть любая инфекция, включая хроническую или локализованную (например, язва на ноге), проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом лечения Хиримоз. Если вы не уверены, свяжитесь с вашим врачом.

• При лечении Хиримоз вы можете легче подвергаться инфекциям. Этот риск может быть выше, если уменьшается активность ваших легких. Эти инфекции могут быть тяжелыми и включать туберкулез, вирусные, грибковые, паразитарные или бактериальные инфекции, а также сепсис (отравление крови).

• В редких случаях эти инфекции могут представлять угрозу для вашей жизни. Важно сообщить вашему врачу, если у вас есть симптомы, такие как лихорадка, раны, усталость или проблемы с зубами. Ваш врач может рекомендовать временно прекратить лечение Хиримоз.

Туберкулез (ТБ)

• Поскольку были описаны случаи туберкулеза у пациентов, получавших лечение адалимумабом, ваш врач осмотрит вас на предмет признаков или симптомов туберкулеза перед началом вашего лечения Хиримоз. Это будет включать тщательный медицинский осмотр, включая вашу медицинскую историю и диагностические тесты (например, рентгенографию грудной клетки и тест на туберкулин). Результаты этих тестов должны быть записаны в вашу карту пациента. Очень важно сообщить вашему врачу, если вы имели туберкулез или были в контакте с пациентом, больным туберкулезом. Туберкулез может развиться во время лечения, даже если вы получали профилактическое лечение туберкулеза. Если у вас появляются симптомы туберкулеза (постоянный кашель, потеря веса, общее недомогание, субфебрилитет) или любой другой инфекции во время или после лечения, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Путешествия/рецидивирующая инфекция

• Сообщите вашему врачу, если вы жили или путешествовали в регионах, где часто встречаются грибковые инфекции, такие как гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз.

• Сообщите вашему врачу, если у вас есть история рецидивирующих инфекций или других заболеваний или факторов, которые увеличивают риск инфекций.

Вирус гепатита Б

• Сообщите вашему врачу, если вы являетесь носителем вируса гепатита Б (ВГБ), если у вас есть активная инфекция ВГБ или если вы думаете, что можете быть подвержены риску заражения ВГБ. Ваш врач должен провести анализ на ВГБ. Адалимумаб может реактивировать ВГБ у людей, являющихся носителями этого вируса. В редких случаях, особенно если вы принимаете другие препараты, подавляющие иммунную систему, реактивация ВГБ может представлять угрозу для вашей жизни.

Возраст старше 65 лет

• Если вам больше 65 лет, вы можете быть более восприимчивы к инфекциям во время лечения Хиримоз. И вы, и ваш врач должны обратить особое внимание на появление признаков инфекции во время лечения Хиримоз. Важно сообщить вашему врачу, если у вас есть симптомы инфекций, такие как лихорадка, раны, чувство усталости или проблемы с зубами.

Стоматологические процедуры или хирургия

• Если вам предстоит хирургическая или стоматологическая операция, сообщите вашему врачу, что вы используете Хиримоз. Ваш врач может рекомендовать временно прекратить лечение Хиримоз.

Демиелинизирующие заболевания

• Если у вас есть или развивается демиелинизирующее заболевание (заболевание, поражающее изолирующую оболочку, окружающую нервы, такое как рассеянный склероз), ваш врач решит, следует ли вам быть леченным или продолжать лечение Хиримоз. Немедленно сообщите вашему врачу, если у вас есть симптомы, такие как изменения в зрении, слабость в руках или ногах или онемение или покалывание в любой части тела.

Вакцины

• Определенные вакцины содержат живые, но ослабленные формы бактерий или вирусов, которые вызывают заболевания, и не должны вводиться во время лечения Хиримоз, поскольку они могут вызвать инфекции. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед введением любой вакцины. Рекомендуется, если это возможно, чтобы дети получили все запланированные для их возраста вакцины до начала лечения Хиримоз. Если вы получаете Хиримоз во время беременности, ваш ребенок может иметь более высокий риск заразиться инфекцией в течение примерно 5 месяцев после последней дозы Хиримоз, которую вы получили во время беременности. Важно сообщить педиатру вашего ребенка и другим медицинским работникам о вашем использовании Хиримоз во время беременности, чтобы они могли решить, следует ли вашему ребенку получить вакцину.

Сердечная недостаточность

• Важно сообщить вашему врачу, если у вас были или есть серьезные проблемы с сердцем. Если у вас есть легкая сердечная недостаточность и вы получаете лечение Хиримоз, ваш врач должен постоянно наблюдать за вашей сердечной недостаточностью. Если у вас появляются новые симптомы сердечной недостаточности или ухудшаются существующие (например, затруднение дыхания или отек ног), вы должны немедленно связаться с вашим врачом.

Лихорадка, синяки, кровотечение или бледность

• У некоторых пациентов организм может быть неспособен производить достаточное количество определенных типов кровяных клеток, которые борются с инфекциями (белые кровяные клетки) или которые способствуют остановке кровотечения (тромбоциты). Если у вас есть постоянная лихорадка, синяки или вы легко кровоточите или очень бледны, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач может решить прекратить лечение.

Рак

• В очень редких случаях были зарегистрированы случаи определенных типов рака у детей и взрослых, леченных адалимумабом или другими препаратами, блокирующими TNFα. Люди с ревматоидным артритом более тяжелых степеней и длительным течением могут иметь более высокий риск развития лимфомы и лейкемии (рака, поражающего кровяные клетки и костный мозг). Если вы получаете лечение Хиримоз, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Был зарегистрирован редкий тип лимфомы у пациентов, получавших лечение адалимумабом. Некоторые из этих пациентов также получали лечение азатиоприном или меркаптопурином. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете азатиоприн или меркаптопурин с Хиримоз.

• Кроме того, были зарегистрированы случаи рака кожи (немонеланомного типа) у пациентов, использующих адалимумаб. Сообщите вашему врачу, если во время или после лечения появляются новые поражения кожи или если существующие повреждения или поражения кожи меняют свой вид.

• Были зарегистрированы случаи рака, отличного от лимфомы, у пациентов с определенным заболеванием легких, называемым хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), леченных другим препаратом, блокирующим TNFα. Если у вас есть ХОБЛ или вы курите много, вы должны проконсультироваться с вашим врачом о том, подходит ли лечение блокатором TNFα для вас.

Аутоиммунные заболевания

• В редких случаях лечение Хиримоз может привести к развитию синдрома, подобного системной красной волчанке. Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть симптомы, такие как постоянная сыпь без объяснения, лихорадка, суставная боль или усталость.

Дети и подростки

• Вакцины: если это возможно, ваш ребенок должен быть привит всеми необходимыми вакцинами до начала использования Хиримоз.
• Не вводите Хиримоз детям младше 2 лет с ювенильным идиопатическим полиартритом.

Другие препараты и Хиримоз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Хиримоз можно принимать вместе с метотрексатом или с определенными препаратами, модифицирующими течение ревматоидного артрита (сульфасалазин, гидроксихлорохин, лефлуномид и инъекционные препараты на основе солей золота), кортикостероидами или препаратами для обезболивания, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

Не используйте Хиримоз вместе с препаратами, активными веществами которых являются анакинра или абатацепт, из-за повышенного риска тяжелой инфекции. Не рекомендуется сочетать адалимумаб и другие блокаторы TNF с анакинрой или абатацептом из-за возможного увеличения риска инфекций, включая тяжелые, и других возможных фармакологических взаимодействий. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Беременность и лактация

• Вам следует рассмотреть возможность использования подходящих методов контрацепции, чтобы избежать беременности и продолжать их использование не менее 5 месяцев после последнего лечения Хиримоз.
• Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете иметь ребенка, проконсультируйтесь с вашим врачом о использовании этого препарата.
• Хиримоз должен использоваться во время беременности только в случае необходимости.
• Согласно исследованию беременности, не было обнаружено повышенного риска врожденных дефектов, когда мать получала лечение адалимумабом во время беременности по сравнению с матерями с тем же заболеванием, не получавшими лечения адалимумабом.
• Хиримоз можно использовать во время лактации.
• Если вы используете Хиримоз во время беременности, ваш ребенок может иметь более высокий риск заразиться инфекцией.
• Важно сообщить педиатру вашего ребенка и другим медицинским работникам о вашем использовании Хиримоз во время беременности, чтобы они могли решить, следует ли вашему ребенку получить вакцину (для получения более подробной информации о вакцинах см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Вождение и использование машин

Влияние Хиримоз на способность управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или использовать машины незначительно. Может появиться чувство, что комната кружится (вертиго) и нарушения зрения после использования Хиримоз.

Хиримоз содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 0,8 мл; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как использовать Hyrimoz

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом еще раз.

Hyrimoz выпускается в виде шприца-ручки 40 мг и предзагруженных шприцев 20 мг и 40 мг для введения пациентами полной дозы 20 мг или 40 мг.

Форма и способ введения

Hyrimoz вводится под кожу (подкожно).

Подробные инструкции по введению Hyrimoz приведены в разделе 7, «Инструкции по применению».

Если вы приняли больше Hyrimoz, чем следует

Если вы случайно ввели Hyrimoz чаще, чем следует, позвоните вашему врачу или фармацевту и объясните, что приняли больше, чем необходимо. Всегда носите с собой упаковку препарата, даже если она пуста.

Если вы забыли использовать Hyrimoz

Если вы забыли сделать инъекцию, вы должны ввести следующую дозу Hyrimoz как можно скорее. После этого следующая доза будет введена как обычно, как если бы вы не забыли одну дозу.

Если вы прекратите лечение Hyrimoz

Решение о прекращении использования Hyrimoz должно быть обсуждено с вашим врачом. Ваши симптомы могут вернуться после прекращения лечения.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными. Однако некоторые могут быть тяжелыми и требовать лечения. Побочные эффекты могут появляться до 4 месяцев или более после последней инъекции Hyrimoz.

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если заметите любой из следующих признаков аллергической реакции или сердечной недостаточности:

• тяжелая сыпь, крапивница;
• отек лица, рук, ног;
• затруднение дыхания, глотания;
• затруднение дыхания при физической нагрузке или в положении лежа, отек ног.

Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, если заметите любой из следующих эффектов

• признаки и симптомы инфекции, такие как лихорадка, тошнота, раны, проблемы с зубами, жжение при мочеиспускании, чувство слабости, усталость или кашель;
• симптомы нервных расстройств, таких как онемение, покалывание, двоение в глазах, слабость в руках или ногах;
• признаки рака кожи, такие как припухлость или открытая рана, которая не заживает;
• признаки и симптомы нарушений крови, такие как постоянная лихорадка, синяки, кровотечения и бледность.

Следующие побочные эффекты были обнаружены при применении адалимумаба:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• реакции в месте инъекции (включая боль, отек, покраснение или зуд);
• инфекции нижних дыхательных путей (включая простуду, насморк, синусит, пневмонию);
• головная боль;
• боль в животе (в области живота);
• тошнота и рвота;
• сыпь;
• боль в мышцах.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• тяжелые инфекции (включая сепсис и грипп);
• инфекции кишечника (включая гастроэнтерит);
• инфекции кожи (включая целлюлит и герпес);
• инфекция уха;
• инфекции полости рта (включая инфекцию зубов и боль в горле);
• инфекции репродуктивной системы;
• инфекция мочевыводящих путей;
• грибковые инфекции;
• инфекция суставов;
• доброкачественные опухоли;
• рак кожи;
• аллергические реакции (включая сезонную аллергию);
• обезвоживание;
• настроение (включая депрессию);
• тревога;
• сommерность и трудности со сном;
• нарушения чувствительности, такие как онемение, покалывание или жжение;
• мигрень;
• симптомы сдавления нервного корня (включая боль в нижней части спины и ноги);
• нарушения зрения;
• воспаление глаза;
• воспаление век и отек глаза;
• вертиго (чувство, что комната кружится);
• чувство ускоренного пульса;
• высокое кровяное давление;
• краснота;
• гематомы (твердая опухоль с свернувшейся кровью);
• кашель;
• астма;
• затруднение дыхания;
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта;
• диспепсия (изжога, вздутие и жжение);
• кислотный рефлюкс;
• синдром сухого глаза (включая сухость глаз и рта);
• зуд;
• сыпь с зудом;
• гематомы;
• воспаление кожи (такое как экзема);
• ломкость ногтей на руках и ногах;
• повышенное потоотделение;
• выпадение волос;
• псориаз нового возникновения или ухудшение существующего псориаза;
• мышечные спазмы;
• кровь в моче;
• проблемы с почками;
• боль в груди;
• отек (накопление жидкости в организме, которое может вызвать отек пораженной ткани);
• лихорадка;
• снижение количества тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечения или гематом;
• нарушения заживления.

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• необычные инфекции (включая туберкулез) и другие инфекции, которые возникают, когда сопротивляемость организма снижается;
• неврологические инфекции (включая вирусный менингит);
• инфекции глаза;
• бактериальные инфекции;
• дивертикулит (воспаление и инфекция толстой кишки);
• рак, включая рак, поражающий лимфатическую систему (лимфому) и меланому (тип кожи рака);
• нарушения иммунной системы, которые могут повлиять на легкие, кожу и лимфатические узлы (наиболее частое проявление - в форме заболевания, называемого саркоидозом);
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов);
• дрожь;
• невропатия (повреждение нерва);
• инсульт;
• двоение в глазах;
• потеря слуха, звон в ушах;
• чувство нерегулярного пульса, как перебои;
• проблемы с сердцем, которые могут вызвать затруднение дыхания или отек лодыжек;
• инфаркт миокарда;
• аневризма аорты, воспаление и тромбоз в вене, блокирование кровеносного сосуда;
• легочные заболевания, которые могут вызвать затруднение дыхания (включая воспаление);
• эмболия легочной артерии (блокирование легочной артерии);
• плевральный выпот (анормальное накопление жидкости в плевральном пространстве);
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине;
• затруднение глотания;
• отек (отек) лица;
• воспаление желчного пузыря, камни в желчном пузыре;
• жировая дегенерация печени (накопление жира в клетках печени);
• ночная потливость;
• рубцы;
• анормальные мышечные спазмы;
• системный люпус эритематоз (иммунное расстройство, включающее воспаление кожи, сердца, легких, суставов и других органов);
• нарушения сна;
• импотенция;
• воспаления.

Редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• лейкоз (рак, поражающий кровь и костный мозг);
• тяжелая аллергическая реакция с шоком;
• расширенный склероз;
• нарушения нервной системы (такие как воспаление зрительного нерва глаза и синдром Гийена-Барре, заболевание, которое может вызвать мышечную слабость, аномальные ощущения, онемение в руках и верхней части тела);
• остановка сердца;
• легочная фиброз (рубец в легких);
• перфорация кишечника (прободение стенки кишечника);
• гепатит (воспаление печени);
• реактивация вируса гепатита Б;
• аутоиммунный гепатит (воспаление печени, вызванное иммунной системой организма);
• васкулит кожи (воспаление кровеносных сосудов в коже);
• синдром Стивенса-Джонсона ( потенциально смертельное заболевание с симптомами, подобными гриппу, и сыпью с пузырями);
• отек (отек) лица, связанный с аллергическими реакциями;
• эритема многоформная (воспалительная сыпь на коже);
• синдром, подобный люпусу;
• ангиоэдем (локализованная отечность кожи);
• ликеноидная реакция на коже (красно-фиолетовая сыпь с зудом).

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• гепатоспленический Т-клеточный лимфом (редкий смертельный рак крови);
• рак Меркеля (тип кожи рака);
• саркома Капоши, редкий рак, связанный с вирусом герпеса человека 8, обычно проявляющийся как фиолетовые кожные поражения;
• печеночная недостаточность;
• ухудшение заболевания, называемого дерматомиозитом (проявляющегося как кожная сыпь, сопровождаемая мышечной слабостью).
• прибавка в весе (для большинства пациентов, прибавка в весе была уменьшена

Некоторые побочные эффекты, наблюдаемые в клинических исследованиях с адалимумабом, не имеют симптомов и могут быть выявлены только с помощью анализа крови. К ним относятся:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• низкий уровень лейкоцитов в крови;
• низкий уровень эритроцитов в крови;
• повышенный уровень липидов в крови;
• повышенный уровень печеночных ферментов.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• высокий уровень лейкоцитов в крови;
• низкий уровень тромбоцитов в крови;
• повышенный уровень мочевой кислоты в крови;
• анормальный уровень натрия в крови;
• низкий уровень кальция в крови;
• низкий уровень фосфора в крови;
• высокий уровень сахара в крови;
• высокий уровень лактатдегидрогеназы в крови;
• наличие аутоантител в крови;
• низкий уровень калия в крови.

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• высокий уровень билирубина (анализ крови функции печени).

Редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• низкий уровень лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании.

Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Hyrimoz

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке/блистере/коробке после «CAD» или «EXP». Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Храните в холодильнике (при температуре между 2 °C и 8 °C). Не замораживайте.

Храните предварительно заполненную ручку в наружной упаковке, чтобы защитить ее от света.

Альтернативное хранение:

Когда это необходимо (например, когда вы путешествуете), вы можете хранить Hyrimoz при комнатной температуре (до 25 °C) в течение максимального срока 21 дня (обеспечивая защиту от света). Как только вы удалили предварительно заполненную ручку из холодильника для хранения при комнатной температуре, ее следует использовать в течение 21 дня или утилизировать, даже если вы позже снова поместите ее в холодильник. Вы должны записать дату, когда удалили предварительно заполненную ручку из холодильника, и дату, после которой ее следует утилизировать.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Хиримоза

• Активное вещество - адалимумаб. Каждая предзагруженная ручка содержит 40 мг адалимумаба в 0,8 мл раствора.
• Другие компоненты: адиповая кислота, цитрат моногидрат, хлорид натрия, маннитол (Е 421), полисорбат 80 (Е 433), соляная кислота (Е 507), гидроксид натрия (Е 524) и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Хиримоз 40 мг раствор для инъекций (инъекция) в предзагруженной ручке поставляется в виде 0,8 мл раствора от прозрачного до слегка опалесцирующего, бесцветного до слегка желтоватого.

Хиримоз поставляется в одноразовой предзагруженной ручке, соединенной с ручкой треугольной формы с прозрачным видом и этикеткой. Внутренняя игла ручки изготовлена из стекла типа I с иглой из нержавеющей стали калибра 29 и внутренней колпачком из резины (термопластичного эластомера), содержащей 0,8 мл раствора.

Коробки с 1 и 2 предзагруженными ручками Хиримоза.

Коробки с множественными упаковками по 6 (3 упаковки по 2) предзагруженных ручек Хиримоза.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Хиримоз доступен в предзагруженной ручке и в ручке.

Владелец разрешения на маркетинг

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Австрия

Производитель

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Австрия

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Австрия

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого руководства

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

1. Инструкции по применению

Чтобы помочь избежать возможных инфекций и обеспечить правильное использование лекарства, важно следовать этим инструкциям.

Убедитесь, что прочитали, поняли и выполнили эти инструкции по применению перед инъекцией Хиримоза. Ваш медицинский работник должен научить вас правильно подготовить и ввести Хиримоз с помощью предзагруженной ручки перед первым использованием. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим медицинским работником.

Ваша предзагруженная ручка Хиримоза

Рисунок А: детали ручки Хиримоза

На Рисунке Апоказана ручка после снятия колпачка. Неснимайте колпачок до тех пор, пока не будете готовы сделать инъекцию.

Важно:

• Не открывайтевнешнюю коробку до тех пор, пока не будете готовы использовать ручку.
• Не используйтеручку, если упаковка или защитный колпачок ручки повреждены.
• Никогда неоставляйте ручку без присмотра в местах, где другие люди могут ее трогать.

• Если ручка упадет, не используйтеее, если она повреждена или если она упала без защитного колпачка.

• Чтобы сделать инъекцию более комфортной, выньте ручку из холодильника за 15-30 минут до введения Хиримоза, чтобы она достигла комнатной температуры.
• • Утилизируйте использованную ручку сразу после использования. Не повторно используйтеручку. См. "4. Утилизация использованных ручек" в конце этих инструкций по применению.

Хранение ручки

• Храните ручку в коробке в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C.
• Когда это необходимо (например, во время путешествия), вы можете хранить Хиримоз при комнатной температуре (до 25°C) в течение максимального срока 21 дня (убедитесь, что защитить его от света). После того, как ручка была вынута из холодильника для хранения при комнатной температуре, предзагруженная ручка должна быть использована в течение 21 дня или утилизирована, даже если она позже будет возвращена в холодильник. Вы должны записать дату, когда выняли ручку из холодильника, и дату, после которой она должна быть утилизирована.
• Храните ручку в оригинальной упаковке до тех пор, пока не будете готовы ее использовать, чтобы защитить ее от света.
• Не подвергайте ручку воздействию экстремальных температур.
• Не замораживайте ручку.

Храните Хиримоз и все лекарства вне досягаемости детей.

Что необходимо для инъекции?

Поместите следующие предметы на чистую и ровную поверхность.

Коробка включает:

• Предзагруженная ручка/ручки Хиримоза (см. Рисунок А). Каждая ручка содержит 40 мг/0,8 мл Хиримоза.

Коробка не включает (см. Рисунок Б):

• Салфетка, смоченная в спирте
• Вата или марля
• Контейнер для утилизации острых предметов

Рисунок Б: предметы, не входящие в состав коробки

См. “8. Утилизация использованных ручек”в конце этих инструкций по применению.

Перед инъекцией

Подготовка ручки

• Чтобы сделать инъекцию более комфортной, выньте ручку из холодильника за 15-30 минут до введения Хиримоза, чтобы она достигла комнатной температуры.
• Посмотрите через вид. Раствор должен быть бесцветным или слегка желтоватым, а также прозрачным или слегка опалесцирующим. Не используйтеего, если вы заметите частицы или изменения цвета. Если вы обеспокоены внешним видом раствора, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.

Рисунок В: проверки безопасности

перед инъекцией

• Проверьте дату истечения срока годности (CAD) на ручке. Не используйте ручку после истечения срока годности.
• Не используйте ее, если защитный колпачок поврежден.

Если ручка не проходит одну из этих проверок, свяжитесь с вашим фармацевтом.

1. Выбор места инъекции:

1. Очистка места инъекции:

1. Удаление колпачка ручки:

1. Держание ручки:

Инъекция

1. Начало инъекции:

1. Окончание инъекции:

После инъекции

1. Проверьте, что зеленый индикатор занимает весь вид(см. Рисунок Й):

1. Утилизация использованных ручек:

Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, знакомым с Хиримозом.