Hyrimoz 40 mg solucion inyectable en pluma precargada

Протокол: информация для пациента

Hyrimoz 40 мг раствор для инъекций в предзаряженной шприце

adalimumab

40 мг/0,4 мл

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Ваш врач предоставит вамкарточку информации для пациента, которая содержит важную информацию о безопасности, которую необходимо знать перед и во время лечения Hyrimoz.

Сохраните этукарточку информации для пациентаво время лечения и в течение 4 месяцев после последней инъекции (или последней инъекции вашего ребенка) Hyrimoz.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Гиримоц содержит активное вещество адалимумаб, препарат, действующий на иммунную систему (система защиты) организма.

Гиримоц назначается для лечения воспалительных заболеваний, описанных ниже:

• артрит руматOIDный,
• артрит ювенильный полиартритический,
• артрит, ассоциированный с энтезитом,
• спондилит анизилозантный
• спондилартритическая ось без радиографической доказательств спондилит анизилозантный,
• артрит псориатический,
• псориаз в пластинках,
• гидраденит супуративный,
• иболезнь КРОХНА,
• колит улецерозный,
• uveитис неинфекционный.

Активное вещество Гиримоца, адалимумаб, является моноклональным антителом. Моноклональные антитела — это белки, которые атакуют конкретную цель в организме.

Целью адалимумаба является другая белковая субстанция, называемая фактором некроза опухоли (TNFα), которая присутствует в повышенных концентрациях в вышеуказанных воспалительных заболеваниях. При связывании с TNFα, Гиримоц блокирует его действие и уменьшает воспаление в этих заболеваниях.

РуматOIDный артрит

РуматOIDный артрит — это воспалительное заболевание суставов.

Гиримоц используется для лечения руматOIDного артрита у взрослых. Если у вас активный руматOIDный артрит средней или тяжелой степени, возможно, вам будет назначено Гиримоц до других препаратов, модифицирующих заболевание, таких как метотрексат. Если эти препараты не будут достаточно эффективны, вам будет назначено Гиримоц для лечения руматOIDного артрита.

Гиримоц также может использоваться для лечения тяжелого, активного и прогрессирующего руматOIDного артрита без предыдущего лечения метотрексатом.

Гиримоц может снизить повреждение хрящей и костей суставов, вызванное болезнью, и улучшить физическую активность.

Обычно Гиримоц используется в сочетании с метотрексатом. Если ваш врач считает, что метотрексат не подходит, Гиримоц может назначаться отдельно.

Ювенильный полиартритический артрит

Ювенильный полиартритический артрит — это воспалительное заболевание суставов, обычно появляющееся в детском возрасте.

Гиримоц используется для лечения ювенильного полиартритического артрита у детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет. Пациенты могут получить сначала другие препараты, модифицирующие заболевание, такие как метотрексат. Если эти препараты не будут достаточно эффективны, пациентам будет назначено Гиримоц.

Артрит, ассоциированный с энтезитом

Артрит, ассоциированный с энтезитом, — это воспалительное заболевание суставов и мест фиксации сухожилий к кости. Гиримоц используется для лечения артрита, ассоциированного с энтезитом, у пациентов с 6 лет. Пациенты могут получить сначала другие препараты, модифицирующие заболевание, такие как метотрексат. Если эти препараты не будут достаточно эффективны, пациентам будет назначено Гиримоц.

Спондилит анизилозантный и спондилартритическая ось без радиографической доказательств спондилит анизилозантный

Спондилит анизилозантный и спондилартритическая ось без радиографической доказательств спондилит анизилозантный — это воспалительные заболевания, поражающие позвоночник.

Гиримоц используется у взрослых для лечения этих заболеваний. Если у вас спондилит анизилозантный или спондилартритическая ось без радиографической доказательств спондилит анизилозантный, вы будете лечиться сначала другими препаратами, а если эти препараты не будут достаточно эффективны, вам будет назначено Гиримоц для снижения симптомов и признаков вашей болезни.

Псориаз в пластинках у взрослых и детей

Псориаз в пластинках — это воспалительное заболевание кожи, вызывающее красные, шелушащиеся области с корками и покрытые серебристыми чешуйками. Псориаз в пластинках также может поражать ногти, вызывая их разрушение, утолщение и подъем с луковицы, что может быть болезненным. Считается, что псориаз вызван дефектом иммунной системы, приводящим к увеличению производства клеток кожи.

Гиримоц используется для лечения псориаза в пластинках средней или тяжелой степени у взрослых. Гиримоц также используется для лечения тяжелого псориаза в пластинках у детей и подростков в возрасте от 4 до 17 лет, которые не отреагировали или не являются хорошими кандидатами для приема препаратов, наносимых на кожу или лечения УФ-лучами.

Псориатический артрит

Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, связанное с псориазом.

Гиримоц используется для лечения псориатического артрита у взрослых. Гиримоц может снизить повреждение суставов, вызванное болезнью, и улучшить физическую активность.

Гидраденит супуративный у взрослых и подростков

Гидраденит супуративный (иногда называемый обратным акне) — это долгосрочное воспалительное заболевание кожи, часто вызывающее боль. Симптомы могут включать чувствительные бугорки (узлы) и абсцессы (форунклы), которые могут выделять гной.

Обычно поражает конкретные области кожи, такие как подмышки, подмышечные области, внутренние области бедер, внутренние области бедер и ягодицы. Также могут быть рубцы в пораженных областях.

Гиримоц используется для лечения

• гидраденита супуративного средней или тяжелой степени у взрослых и
• гидраденита супуративного средней или тяжелой степени у подростков от 12 до 17 лет.

Гиримоц может снизить количество узлов и абсцессов и связанный с ними боль. Вы, возможно, получили другие препараты ранее. Если эти препараты не будут достаточно эффективны, вам будет назначено Гиримоц.

Болезнь КРОХНА у взрослых и детей

Болезнь КРОХНА — это воспалительное заболевание кишечника.

Гиримоц используется для лечения

• болезни КРОХНА средней или тяжелой степени у взрослых и
• болезни КРОХНА средней или тяжелой степени у детей и подростков от 6 до 17 лет.

Если у вас болезнь КРОХНА, вы будете лечиться сначала другими препаратами. Если эти препараты не будут достаточно эффективны, вам будет назначено Гиримоц для снижения симптомов и признаков вашей болезни.

Колит улецерозный у взрослых и детей

Колит улецерозный — это воспалительное заболевание толстой кишки.

Гиримоц используется для лечения

• колита улецерозного средней или тяжелой степени у взрослых и
• колита улецерозного средней или тяжелой степени у детей и подростков от 6 до 17 лет.

Если у вас колит улецерозный, возможно, вы получите другие препараты сначала. Если эти препараты не будут достаточно эффективны, вам будет назначено Гиримоц для снижения симптомов и признаков вашей болезни.

Увеитис неинфекционный у взрослых и детей

Увеитис неинфекционный — это воспалительное заболевание, поражающее определенные части глаза. Воспаление приводит к снижению зрения и/или появлению мошек в глазу (черных точек или тонких линий, движущихся по полю зрения). Гиримоц действует, уменьшая воспаление.

Гиримоц используется для лечения

• взрослых с увеитисом неинфекционным с воспалением, поражающим заднюю часть глаза,
• детей с 2 лет с хронической неинфекционной увеитисом с воспалением, поражающим переднюю часть глаза.

Вы, возможно, получили другие препараты ранее. Если эти препараты не будут достаточно эффективны, вам будет назначено Гиримоц.

Противопоказания

• Если у вас есть аллергия на адалимураб или на любой из компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

• Если у вас есть серьезная инфекция, включая туберкулез, сепсис (заражение крови) или другие осложненные инфекции (редкие инфекции, связанные с ослаблением иммунной системы). Если у вас есть симптомы любой инфекции, например, лихорадка, раны, усталость, проблемы с зубами, важно сообщить об этом вашему врачу (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).

• Если у вас есть хроническая сердечная недостаточность. Важно сообщить вашему врачу, если у вас есть серьезные проблемы с сердцем (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом использования Hyrimoz.

Аллергическая реакция

• Если у вас есть аллергическая реакция с симптомами, такими как сдавление в груди, затруднение дыхания, головокружение, отек или сыпь, немедленно прекратите прием Hyrimoz и обратитесь к врачу, поскольку в редких случаях эти реакции могут представлять угрозу для жизни.

Инфекции

• Если у вас есть любая инфекция, включая хронические или местные (например, язву на ноге), обратитесь к врачу перед началом лечения Hyrimoz. Если вы не уверены, обратитесь к врачу.

• При лечении Hyrimoz вы можете быть более восприимчивы к инфекциям. Этот риск может быть выше, если у вас есть проблемы с легкими. Эти инфекции могут быть серьезными и включать туберкулез, инфекции, вызванные вирусами, грибами, паразитами или бактериями, а также сепсис (заражение крови).

• В редких случаях эти инфекции могут представлять угрозу для жизни. Важно сообщить врачу, если у вас есть симптомы, такие как лихорадка, раны, усталость или проблемы с зубами. Врач может порекомендовать временно прекратить лечение Hyrimoz.

Туберкулез (TB)

• Поскольку были описаны случаи туберкулеза у пациентов, получающих адалимураб, ваш врач проверит вас на наличие признаков или симптомов туберкулеза перед началом лечения Hyrimoz. Это включает в себя тщательное медицинское обследование, включая медицинскую историю и диагностические тесты (например, рентген грудной клетки и тест на туберкулин). Результаты этих тестов должны быть записаны в вашей карте информации для пациента. Важно сообщить врачу, если у вас есть история туберкулеза или если вы были в контакте с пациентом с туберкулезом. Вы можете развить туберкулез во время лечения, даже если вы получали профилактическое лечение от туберкулеза. Если у вас появляются симптомы туберкулеза (продолжительная тошь, потеря веса, усталость, лихорадка) или любой другой инфекции во время или после окончания лечения, немедленно обратитесь к врачу.

Путешествия/рекуррентные инфекции

• Обратите внимание врача, если вы проживали или путешествовали в регионах, где часто встречаются грибковые инфекции, такие как гистоплазмоз, кокцидиомикоз или бластомикоз.

• Обратите внимание врача, если у вас есть история рекуррентных инфекций или других патологий или факторов, увеличивающих риск инфекций.

Вирус гепатита B

• Обратите внимание врача, если вы носитель вируса гепатита B (ВГБ), если у вас активная инфекция ВГБ или если вы думаете, что вы можете заразиться ВГБ. Врач должен сделать анализ на ВГБ. Адалимураб может активировать ВГБ у носителей этого вируса. В редких случаях, особенно если вы принимаете другие препараты, подавляющие иммунную систему, реактивация инфекции ВГБ может представлять угрозу для жизни.

Возраст старше 65 лет

• Если вам больше 65 лет, вы можете быть более восприимчивы к инфекциям во время лечения Hyrimoz. Оба вы и ваш врач должны уделять особое внимание появлению признаков инфекции во время лечения Hyrimoz. Важно сообщить врачу, если у вас есть симптомы инфекции, такие как лихорадка, раны, усталость или проблемы с зубами.

Процедуры стоматологические или хирургические

• Если у вас запланирована хирургическая или стоматологическая процедура, сообщите врачу, что вы используете Hyrimoz. Врач может порекомендовать временно прекратить лечение Hyrimoz.

Дегенеративные заболевания

• Если у вас есть или развиваете дегенеративное заболевание (заболевание, которое затрагивает изоляционную оболочку вокруг нервов, например, склероз), ваш врач решит, следует ли лечить или продолжать лечение Hyrimoz. Важно немедленно сообщить врачу, если у вас есть симптомы, такие как изменения зрения, слабость в руках или ногах или онемение или покалывание в любом участке тела.

Вакцины

• Некоторые вакцины содержат живые, но ослабленные бактерии или вирусы, которые вызывают заболевания и не следует вводить во время лечения Hyrimoz, поскольку они могут вызвать инфекции. Обратитесь к врачу перед введением любого типа вакцины. Рекомендуется, если возможно, что дети получают все запланированные вакцины в возрасте до начала лечения Hyrimoz. Если вы получаете Hyrimoz во время беременности, ваш ребенок может иметь более высокий риск развития инфекций в течение примерно 5 месяцев после последней дозы Hyrimoz, которую вы получили во время беременности. Важно сообщить врачу вашего ребенка и другим медицинским работникам о использовании Hyrimoz во время беременности, чтобы они могли решить, следует ли вашему ребенку получать какие-либо вакцины.

Хроническая сердечная недостаточность

• Важно сообщить врачу, если у вас есть серьезные проблемы с сердцем. Если у вас есть легкая хроническая сердечная недостаточность и вы получаете Hyrimoz, ваш врач должен постоянно следить за вашей сердечной недостаточностью. Если у вас появляются новые симптомы сердечной недостаточности или ухудшаются существующие симптомы (например, затруднение дыхания или отек ног), немедленно обратитесь к врачу.

Лихорадка, кардениты, кровотечения или бледность

• В некоторых случаях организм может быть неспособен производить достаточное количество типов клеток крови, которые борются с инфекциями (белые кровяные тельца) или останавливают кровотечения (пластинки). Если у вас есть продолжительная лихорадка, кардениты или вы легко кровоточите или вы бледны, немедленно обратитесь к врачу. Врач может решить, следует ли прекратить лечение.

Рак

• В очень редких случаях были случаи определенных типов рака у детей и взрослых, получающих адалимураб или другие агенты, блокирующие TNFα. Люди с артритом-реуматизмом более серьезной степени и с этой болезнью с давнего времени могут иметь более высокий риск, чем средний, развития лимфомы и лейкемии (рак, затрагивающий клетки крови и костный мозг). Если вы получаете Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. В редких случаях было замечено серьезное и опасное для жизни лимфомное заболевание у пациентов, получающих адалимураб.

В некоторых случаях эти пациенты также принимали препараты азатиоприн или меркаптопурин. Обратите внимание врачу, если вы принимаете азатиоприн или меркаптопурин с Hyrimoz.

• Были замечены случаи рака кожи (не меланомы) у пациентов, принимающих адалимураб. Обратите внимание врачу, если во время или после лечения появляются новые области поврежденной кожи или если существующие повреждения кожи меняют внешний вид.

• Были замечены случаи рака, отличного от лимфомы, у пациентов с определенной болезнью легких, называемой хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). Если у вас есть ХОБЛ или вы часто курите, обратитесь к врачу, если лечение блокатором TNFα для вас подойдет.

Аутоиммунные заболевания

• В редких случаях лечение Hyrimoz может привести к синдрому, подобному лупусу. Обратитесь к врачу, если у вас есть симптомы, такие как продолжительная сыпь без объяснения, лихорадка, боль в суставах или усталость.

Дети и подростки

• Не давайте Hyrimoz детям младше 2 лет с артритом-реуматизмом.
• Не давайте Hyrimoz детям младше 4 лет с псориазом в пластинках или колитисом.
• Не давайте Hyrimoz детям младше 6 лет с болезнью Крона.
• Не используйте плунжер 40 мг, если рекомендованы дозы меньше 40 мг.

Другие препараты и Hyrimoz

Обратите внимание врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать какие-либо другие препараты.

Hyrimoz можно принимать вместе с метотрексатом или с определенными препаратами для лечения артрита-реуматизма (сульфасалазин, гидроксихлорохин, лефлуномид и инъекционные препараты на основе золотых солей). Hyrimoz можно принимать вместе с кортикостероидами или препаратами для боли, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

Не следует использовать Hyrimoz вместе с препаратами, активными принципами которых являются анакинра или абатацепт, поскольку это может увеличить риск серьезной инфекции. Не рекомендуется комбинировать адалимураб и другие блокаторы TNF с анакинрой или абатацептом из-за возможного увеличения риска инфекций и других возможных взаимодействий между препаратами. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу.

Беременность и грудное вскармливание

• Вы должны рассмотреть использование подходящих методов контрацепции, чтобы избежать беременности и продолжать их использование в течение не менее 5 месяцев после последней дозы Hyrimoz.
• Если вы беременны, думаете, что вы беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу за советом по использованию этого препарата.
• Hyrimoz следует использовать во время беременности только в том случае, если это необходимо.
• По одному исследованию во время беременности, не было увеличения риска врожденных дефектов при лечении адалимурабом во время беременности по сравнению с матерями с той же болезнью, которые не получали лечения адалимурабом.
• Hyrimoz можно использовать во время грудного вскармливания.
• Если вы используете Hyrimoz во время беременности, ваш ребенок может иметь более высокий риск развития инфекции.
• Важно сообщить педиатру и другим медицинским работникам о использовании Hyrimoz во время беременности перед тем, как вашему ребенку будут введены какие-либо вакцины (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).

Вождение и использование машин

Влияние Hyrimoz на способность вести машину, ездить на велосипеде или использовать машины незначительно. Вы можете испытывать чувство, что комната вращается (вертиго) и изменения зрения после использования Hyrimoz.

Hyrimoz содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) соли в дозе 0,4 мл; это, по сути, «без соли».

Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу.

В следующей таблице указаны рекомендуемые дозы Hyrimoz для каждого из его утвержденных использования. Врач может назначить вам другую дозу Hyrimoz, если вам понадобится другая доза.

Форма и метод введения

Hyrimoz вводится под кожу (внутрикожно).

Подробные инструкции по введению Hyrimoz указаны в разделе 7, «Инструкции по применению».

Если вы используете больше Hyrimoz, чем следует

Если вы случайно введете Hyrimoz чаще, чем следует, позвоните своему врачу или фармацевту и объясните, что вы принимаете больше, чем следует. Всегда носите с собой коробку препарата, даже если она пуста.

Если вы забыли использовать Hyrimoz

Если вы забыли сделать инъекцию, сделайте следующую инъекцию Hyrimoz как можно скорее. Затем продолжайте принимать следующие инъекции Hyrimoz в обычном режиме, как если бы вы не забыли инъекцию.

Если вы прекращаете лечение Hyrimoz

Решение о прекращении лечения Hyrimoz должно быть обсуждено с вашим врачом. Ваши симптомы могут вернуться после прекращения лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Большинство побочных эффектов легкие или умеренные. Однако некоторые могут быть серьезными и требовать лечения. Побочные эффекты могут появиться даже через 4 месяца или более после последней инъекции Hyrimoz.

Постоянно обращайтесь за медицинской помощьюесли вы заметите любые из следующих признаков аллергической реакции или сердечной недостаточности:

• тяжелая сыпь, уртикария;
• отек лица, рук, ног;
• трудности с дыханием, глотанием;
• тяжелое дыхание при физической активности или лежа, отек ног.

Сообщите своему врачу как можно скорееесли вы заметите любые из следующих побочных эффектов:

• признаки и симптомы инфекции, такие как лихорадка, тошнота, раны, проблемы с зубами, жжение при мочеиспускании, чувство слабости, усталости или кашля;
• симптомы проблем с нервной системой, такие как онемение, покалывание, двойное зрение, слабость в руках или ногах;
• признаки кожи рака, такие как выпуклость или открытая рана, которая не заживает;
• признаки и симптомы нарушений крови, такие как постоянная лихорадка, карденалы, кровотечения и бледность.

Следующие побочные эффекты были замечены при использовании адалимуаба:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• реакции в месте инъекции (включая боль, отек, покраснение или зуд);
• низкие инфекции нижних дыхательных путей (включая простуду, насморк, синусит, пневмонию);
• головная боль;
• боль в животе;
• тошнота и рвота;
• скарлатина;
• боль в мышцах.

Нередкие(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• грубые инфекции (включая отравление и грипп);
• инфекции кишечника (включая гастроэнтерит);
• инфекции кожи (включая целлюлит и герпес);

• инфекция уха;
• инфекции рта (включая инфекцию зубов и холодный боль);
• инфекции репродуктивной системы;
• инфекция мочевыводящих путей;
• грибковые инфекции;
• инфекции суставов;
• бенигнные опухоли;
• рак кожи;
• аллергические реакции (включая сезонную аллергию);
• дефицит жидкости;
• изменения настроения (включая депрессию);
• анxiety;
• сонливость и трудности с сном;
• изменения чувствительности, такие как онемение, покалывание или онемение;
• мигрень;
• симптомы сдавления нервной коры (включая боль в нижней части спины и ноги);
• изменения зрения;
• инфляция глаза;
• инфляция век и отек глаза;
• вертиго (чувство, что комната крутится);
• чувство учащенного пульса;
• высокое кровяное давление;
• рубор;
• гематомы (сгусток крови);
• кашель;
• астма;
• трудности с дыханием;
• кровотечение в желудочно-кишечном тракте;
• диспепсия (затруднение переваривания пищи, вздутие и жжение);
• рефлюкс;
• синдром сухого глаза (включая сухость в глазах и рту);
• пикор;
• скарлатина с зудом;
• моратоны;
• инфляция кожи (как экзема);
• расслоение ногтей рук и ног;
• повышенная потливость;
• потеря волос;
• псориаз новой формы или ухудшение существующего псориаза;
• спазмы мышц;
• кровь в моче;
• проблемы с почками;
• боль в груди;
• эдема (накопление жидкости в организме, что может привести к отеку тканей);
• лихорадка;
• снижение количества пластинок в крови, что увеличивает риск кровотечения или гематомы;
• проблемы с заживлением.

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• необычные инфекции (включая туберкулез) и другие инфекции, которые возникают, когда сопротивляемость к болезни снижается;
• инфекции нервной системы (включая вирусную менингит);
• инфекции глаза;
• бактериальные инфекции;
• дивертикулит (инфляция и инфекция толстой кишки);
• рак, который включает рак лимфатической системы (лимфома) и меланому (一种皮肤癌);
• изменения иммунной системы, которые могут повлиять на легкие, кожу и лимфатические узлы (наиболее частая форма — это заболевание, называемое саркоидозом);
• васкулит (инфляция кровеносных сосудов);
• тремор (чувство, что руки или ноги дрожат);
• нейропатия (повреждение нерва);
• инсульт;
• потеря слуха, звон;
• чувство нерегулярного пульса, как скачки;
• проблемы с сердцем, которые могут привести к трудностям с дыханием или отеку ног;
• инфаркт;
• сак в стенке крупной артерии, инфляция и свертывание вены, блокировка кровеносного сосуда;
• пневмония, вызванная эмболией (блокировка артерии легкого);
• перфорация кишечника (дыра в стенке кишечника);
• гепатит (инфляция печени);
• реактивация вируса, вызывающего инфекцию гепатита B;
• автоиммунный гепатит (инфляция печени, вызванная собственным иммунным системой организма);
• васкулит кожи (инфляция кровеносных сосудов в коже);
• синдром Стивенса-Джонсона (заболевание, потенциально смертельное, с симптомами гриппа и сыпи с пузырьками);
• отек лица, связанный с аллергическими реакциями;
• эритема мультформ (инфляция кожи с сыпью);
• синдром, похожий на лупус;
• ангиоэдема (локальный отек кожи);
• ликеноидная реакция в коже (скарлатина с зудом).

Низкая частота(не может быть оценена на основе доступных данных)

• лимфома печени и селезенки, образованная Т-клетками (редкая кровяная болезнь, часто смертельная);
• рак Merkel-целли (一种皮肤癌);
• Саркома Капоши, редкая связанная с вирусом простого герпеса 8. Саркома Капоши обычно проявляется в виде кожных образований фиолетового цвета;
• падение печени;
• ухудшение заболевания, называемого дерматомиозитом (видится как кожная сыпь с мышечной слабостью);
• повышение веса (для большинства пациентов, увеличение веса было снижено).

Некоторые побочные эффекты, замеченные в клинических исследованиях с адалимуабом, не имеют симптомов и могут быть выявлены только путем анализа крови. Это включает:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• низкий уровень белых кровяных клеток;
• низкий уровень красных кровяных клеток;
• повышение уровня липидов в крови;
• высокие уровни ферментов печени.

Нередкие(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• высокий уровень белых кровяных клеток;
• низкий уровень пластинок;
• повышение уровня мочевой кислоты в крови;
• анормальные значения натрия в крови;
• низкий уровень кальция в крови;
• низкий уровень фосфора в крови;
• высокий уровень сахара в крови;
• высокие уровни лактатдегидрогеназы в крови;
• наличие аутоантител в крови;
• низкий уровень калия в крови.

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• высокие уровни билирубина (анализ крови функции печени).

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• низкие уровни в крови для белых кровяных клеток, красных кровяных клеток и пластинок.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке.

Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему отчетности, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке/блистере/коробке после «CAD» или «EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (от 2 °C до 8 °C). Не замораживайте.

Храните предзаряженную перчатку в внешнем упаковочном материале для защиты от света.

Альтернативное хранение:

Когда это необходимо (например, во время путешествия), можно хранить Hyrimoz при комнатной температуре (до 25 °C) в течение максимального периода 42 дня (обязательно защитите от света). После того, как вы вытащили его из холодильника для хранения при комнатной температуре, предзаряженная перчаткадолжна быть использована в течение следующих 42 дней или выброшена, даже если вы снова поместите его в холодильник позже. Нужно отметить дату, когда вы вытащили предзаряженную перчатку из холодильника, и дату, после которой ее нужно выбросить.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно выбросить упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Hyrimoz

• Активное вещество — адалимумаб. Каждая заряженная игла содержит 40 мг адалимумаба в 0,4 мл раствора.
• Другие компоненты: ацидофосфат, маннитол (E 421), полисорбат 80 (E 433), хлористоводородная кислота (E 507), гидроксид натрия (E 524) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Hyrimoz 40 мг инъекционная жидкость (инъекция) в заряженной игле поставляется в виде 0,4 мл прозрачной или слегка опалесцирующей, бесцветной или слегка желтоватой жидкости.

Hyrimoz поставляется в заряженной игле одноразового использования, прикрепленной к игле в виде треугольника с прозрачным видоискателем и этикеткой. Внутренность иглы заряженной иглы состоит из стеклянного типа I с иглой из нержавеющей стали диаметром 29 и внутренним колпачком иглы из каучука (термопластичного эластомера), с 0,4 мл жидкости.

Упаковки с 1, 2 и 4 заряженными иглами Hyrimoz.

Упаковки с многоразовыми упаковками с 6 (3 упаковки по 2) заряженными иглами Hyrimoz.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Hyrimoz доступен в заряженной игле и в виде иглы заряженной иглы.

Торговая марка

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Австрия

Производитель

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Австрия

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Австрия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю торговой марки:

Дата последнего обновления этого бюллетеня

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

7. Инструкции по применению

Чтобы помочь предотвратить возможные инфекции и обеспечить правильное использование Hyrimoz, важно следовать этим инструкциям.

Убедитесь, что прочитали, поняли и выполнили эти инструкции по применению перед инъекцией Hyrimoz. Ваш медицинский работник должен научить вас правильно готовить и вводить Hyrimoz с помощью заряженной иглы Hyrimoz перед первым использованием. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему медицинскому работнику.

Ваша заряженная игла Hyrimoz

Рисунок А:детали иглы Hyrimoz

НаРисунке Апоказано, как выглядит игла Hyrimoz после удаления колпачка. Не удаляйте колпачок, пока не будете готовы к введению инъекции.

Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, знакомому с Hyrimoz.