ХИРИМОЗ 20 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Hyrimoz 20 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

адалимумаб

20 мг/0,2 мл

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как ваш ребенок начнет использовать это лекарство, поскольку в ней содержится важная информация.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Ваш врач даст вам карту информации для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую необходимо знать перед началом лечения Hyrimoz и во время лечения Hyrimoz. Сохраните эту карту информации для пациентас собой или с вашим ребенком во время лечения и в течение 4 месяцев после последней инъекции Hyrimoz.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вашему ребенку и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и ваш ребенок, поскольку оно может нанести им вред.
• Если ваш ребенок испытывает побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Hyrimoz и для чего он используется
2. Что необходимо знать перед началом лечения Hyrimoz
3. Как использовать Hyrimoz
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Hyrimoz
6. Содержание упаковки и дополнительная информация
7. Инструкции по применению

1. Что такое Hyrimoz и для чего он используется

Hyrimoz содержит активное вещество адалимумаб, лекарство, которое действует на иммунную систему (систему защиты) организма.

Hyrimoz показан для лечения воспалительных заболеваний, описанных ниже:

• ювенильный идиопатический полиартрит,
• артрит, ассоциированный с энтезитом,
• педиатрическая псориаз в виде бляшек,
• педиатрическая болезнь Крона,
• педиатрическая неинфекционная увеит.

Активное вещество Hyrimoz, адалимумаб, является моноклональным антителом. Моноклональные антитела - это белки, которые атакуют конкретную мишень в организме.

Мишень адалимумаба - это другой белок, называемый фактором некроза опухоли (TNFα), который находится в высоких концентрациях при воспалительных заболеваниях, описанных выше. Блокируя действие TNFα, Hyrimoz уменьшает воспаление при этих заболеваниях.

Ювенильный идиопатический полиартрит

Ювенильный идиопатический полиартрит - это воспалительное заболевание суставов.

Hyrimoz используется для лечения ювенильного идиопатического полиартрита у детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет. Пациенты могут были лечены ранее другими препаратами, модифицирующими заболевание, такими как метотрексат. Если эти препараты не действуют достаточно хорошо, пациенты получают Hyrimoz для лечения своего ювенильного идиопатического полиартрита.

Артрит, ассоциированный с энтезитом

Артрит, ассоциированный с энтезитом, - это воспалительное заболевание суставов и мест, где сухожилия соединяются с костями.

Hyrimoz используется для лечения артрита, ассоциированного с энтезитом, у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет. Пациенты могут были лечены ранее другими препаратами, модифицирующими заболевание, такими как метотрексат. Если эти препараты не действуют достаточно хорошо, пациенты получают Hyrimoz для лечения своего артрита, ассоциированного с энтезитом.

Педиатрическая псориаз в виде бляшек

Псориаз в виде бляшек - это воспалительное заболевание кожи, которое вызывает красные, чешуйчатые, с корками и покрытые серебристыми чешуйками области. Псориаз в виде бляшек также может поражать ногти, вызывая их разрушение, утолщение и отслоение от ногтевого ложа, что может быть болезненным. Предполагается, что псориаз вызван дефектом иммунной системы организма, который приводит к увеличению производства клеток кожи.

Hyrimoz используется для лечения тяжелой псориаза в виде бляшек у детей и подростков в возрасте от 4 до 17 лет, которые не ответили или не являются подходящими кандидатами для лечения препаратами, наносимыми на кожу, или световой терапией.

Педиатрическая болезнь Крона

Болезнь Крона - это воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта.

Hyrimoz используется для лечения умеренной и тяжелой болезни Крона у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет.

Ваш ребенок может быть сначала лечен другими препаратами. Если эти препараты не действуют достаточно хорошо, ваш ребенок получит Hyrimoz для уменьшения симптомов и признаков заболевания.

Педиатрическая неинфекционная увеит

Неинфекционная увеит - это воспалительное заболевание, поражающее определенные части глаза. Воспаление приводит к уменьшению зрения и/или появлению мух в глазу (черных точек или тонких линий, движущихся вдоль поля зрения). Hyrimoz действует, уменьшая это воспаление.

Hyrimoz используется для лечения детей с хроническим неинфекционным увеитом с воспалением, поражающим переднюю часть глаза, начиная с 2 лет.

Ваш ребенок может быть сначала лечен другими препаратами. Если эти препараты не действуют достаточно хорошо, ваш ребенок получит Hyrimoz для уменьшения симптомов и признаков заболевания.

2. Что необходимо знать перед началом лечения Hyrimoz

Не используйте Hyrimoz

• Если ваш ребенок аллергичен к адалимумабу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

• Если ваш ребенок имеет тяжелую инфекцию, включая туберкулез, сепсис (отравление крови) или другие оппортунистические инфекции (редкие инфекции, связанные с ослаблением иммунной системы). Если ваш ребенок проявляет симптомы любой инфекции, например: температуру, раны, усталость, проблемы с зубами, важно сообщить об этом вашему врачу (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

• Если ваш ребенок имеет умеренную или тяжелую сердечную недостаточность. Важно сообщить вашему врачу, если ваш ребенок имел или имеет серьезные проблемы с сердцем (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом лечения Hyrimoz.

Аллергическая реакция

• Если ваш ребенок имеет аллергическую реакцию с симптомами, такими как сдавление в груди, затруднение дыхания, головокружение, отек или сыпь, прекратите введение Hyrimoz и немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку в редких случаях эти реакции могут быть опасными для жизни.

Инфекции

• Если ваш ребенок имеет любую инфекцию, включая хронические или локализованные (например, язву на ноге), проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом лечения Hyrimoz. Если вы не уверены, свяжитесь с вашим врачом.

• При лечении Hyrimoz ваш ребенок может быть более склонен к инфекциям. Этот риск может быть выше, если уменьшена активность легких вашего ребенка. Эти инфекции могут быть тяжелыми и включать туберкулез, вирусные, грибковые, паразитарные или бактериальные инфекции, а также другие редкие инфекционные агенты и сепсис (отравление крови).

• В редких случаях эти инфекции могут быть опасными для жизни. Важно сообщить вашему врачу, если ваш ребенок проявляет симптомы, такие как температура, раны, усталость или проблемы с зубами. Ваш врач может рекомендовать временно прекратить лечение Hyrimoz.

Туберкулез (ТБ)

• Поскольку были описаны случаи туберкулеза у пациентов, леченных адалимумабом, ваш врач осмотрит вашего ребенка на предмет признаков или симптомов туберкулеза перед началом лечения Hyrimoz. Это включает в себя проведение тщательного медицинского обследования, включая медицинскую историю и диагностические тесты (например, рентгенографию грудной клетки и тест на туберкулин) вашего ребенка. Результаты этих тестов должны быть записаны на карте информации для пациента вашего ребенка. Очень важно сообщить вашему врачу, если ваш ребенок имел туберкулез или был в контакте с пациентом, больным туберкулезом. Туберкулез может развиться во время лечения, даже если ваш ребенок получал профилактическое лечение туберкулеза. Если появляются симптомы туберкулеза (постоянный кашель, потеря веса, отсутствие энергии, субфебрильная температура) или любой другой инфекции во время или после лечения, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Путешествия/рецидивирующая инфекция

• Сообщите вашему врачу, если ваш ребенок жил или путешествовал в регионах, где грибковые инфекции, такие как гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз, распространены.

• Сообщите вашему врачу, если ваш ребенок имеет историю рецидивирующих инфекций или других заболеваний или факторов, которые увеличивают риск инфекций.

Вирус гепатита Б

• Сообщите вашему врачу, если ваш ребенок является носителем вируса гепатита Б (ВГБ), если он имеет активную инфекцию ВГБ или если вы думаете, что он может быть подвержен риску заражения ВГБ. Ваш врач должен провести анализ ВГБ у вашего ребенка. Адалимумаб может реактивировать ВГБ у носителей этого вируса. В редких случаях, особенно если ваш ребенок принимает другие препараты, подавляющие иммунную систему, реактивация инфекции ВГБ может быть опасной для жизни.

Стоматологические процедуры или хирургия

• Если вашему ребенку предстоит хирургическая или стоматологическая операция, сообщите вашему врачу, что он принимает Hyrimoz. Ваш врач может рекомендовать временно прекратить лечение Hyrimoz.

Демиелинизирующие заболевания

• Если ваш ребенок имеет или развивает демиелинизирующее заболевание (заболевание, поражающее защитную оболочку, окружающую нервы, такое как рассеянный склероз), ваш врач решит, должен ли он быть лечен или продолжать лечение Hyrimoz. Немедленно сообщите вашему врачу, если он имеет симптомы, такие как изменения зрения, слабость в руках или ногах или онемение или покалывание в любой части тела.

Вакцины

• Некоторые вакцины содержат живые, но ослабленные бактерии или вирусы, которые вызывают заболевания и не должны быть введены во время лечения Hyrimoz, поскольку они могут вызвать инфекции. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед введением вашему ребенку любой вакцины. Рекомендуется, если это возможно, чтобы дети получили все запланированные для их возраста вакцины до начала лечения Hyrimoz.

Если ваш ребенок принимает Hyrimoz во время беременности, ребенок может иметь более высокий риск заражения в течение примерно 5 месяцев после последней дозы Hyrimoz, которую она получила во время беременности. Важно сообщить врачу ребенка и другим медицинским работникам, что ваш ребенок использовал Hyrimoz во время беременности, чтобы они могли решить, следует ли ребенку вводить какую-либо вакцину.

Сердечная недостаточность

• Важно сообщить вашему врачу, если ваш ребенок имел или имеет серьезные проблемы с сердцем. Если ваш ребенок имеет легкую сердечную недостаточность и лечится Hyrimoz, ваш врач должен постоянно наблюдать за сердечной недостаточностью. Если ваш ребенок проявляет новые симптомы сердечной недостаточности или ухудшение существующих (например, затруднение дыхания или отек ног), немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Температура, синяки, кровотечение или бледность

• У некоторых пациентов организм может быть не в состоянии производить достаточное количество определенных типов клеток крови, которые борются с инфекциями (белые кровяные клетки) или которые помогают остановить кровотечение (тромбоциты). Если ваш ребенок имеет постоянную температуру, синяки или кровотечение или очень бледен, немедленно свяжитесь с вашим врачом. Ваш врач может решить прекратить лечение.

Рак

• В очень редких случаях были описаны случаи определенных типов рака у детей и взрослых, леченных адалимумабом или другими препаратами, блокирующими TNFα. Люди с ревматоидным артритом более тяжелых степеней и имеющие это заболевание в течение длительного времени могут иметь более высокий риск развития лимфомы и лейкемии (рака, поражающего клетки крови и костного мозга). Если ваш ребенок лечится Hyrimoz, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Были описаны редкие случаи определенного типа лимфомы у пациентов, леченных адалимумабом. Некоторые из этих пациентов также получали лечение азатиоприном или меркаптопурином. Сообщите вашему врачу, если ваш ребенок принимает азатиоприн или меркаптопурин с Hyrimoz.

• Были описаны случаи рака кожи (немонеланомного типа) у пациентов, принимающих адалимумаб. Сообщите вашему врачу, если во время или после лечения появляются новые поражения кожи или если существующие поражения или области с повреждениями изменяют свой вид.

• Были описаны случаи рака, отличного от лимфомы, у пациентов с определенным заболеванием легких, называемым хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), леченных другим препаратом, блокирующим TNFα. Если ваш ребенок имеет ХОБЛ или курит много, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить, подходит ли лечение блокатором TNFα для вашего ребенка.

Аутоиммунные заболевания

• В редких случаях лечение Hyrimoz может привести к развитию синдрома, подобного системной красной волчанке. Свяжитесь с вашим врачом, если у вашего ребенка появляются симптомы, такие как постоянная сыпь, температура, суставная боль или усталость.

Другие препараты и Hyrimoz

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если ваш ребенок принимает, недавно принимал или может принять любой другой препарат.

Hyrimoz можно принимать вместе с метотрексатом или с определенными препаратами, модифицирующими заболевание (сульфасалазин, гидроксихлорохин, лефлуномид и инъекционные препараты на основе солей золота), кортикостероидами или препаратами для обезболивания, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

Ваш ребенок не должен использовать Hyrimoz вместе с препаратами, активные вещества которых являются анакинра или абатацепт, из-за повышенного риска тяжелой инфекции. Не рекомендуется сочетать адалимумаб и другие блокаторы TNFα с анакинрой или абатацептом из-за возможного увеличения риска инфекций, включая тяжелые, и других возможных фармакологических взаимодействий. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Беременность и лактация

• Ваша дочь должна рассмотреть возможность использования подходящих методов контрацепции, чтобы избежать беременности и продолжать их использование в течение как минимум 5 месяцев после последнего лечения Hyrimoz.

• Если ваша дочь беременна, думает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, проконсультируйтесь с вашим врачом о использовании этого препарата.
• Hyrimoz должен использоваться во время беременности только если это необходимо.
• Согласно исследованию во время беременности, не было обнаружено повышенного риска врожденных дефектов, когда мать получала лечение адалимумабом во время беременности по сравнению с матерями с тем же заболеванием, которые не получали лечение адалимумабом.
• Hyrimoz можно использовать во время лактации.
• Если ваша дочь принимает Hyrimoz во время беременности, ребенок может иметь более высокий риск заражения.
• Важно сообщить врачу ребенка и другим медицинским работникам, что ваша дочь использовала Hyrimoz во время беременности, прежде чем ребенок получит любую вакцину (для получения более подробной информации о вакцинах см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Вождение и использование машин

Влияние Hyrimoz на способность управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или использовать машины незначительно. Может出现 головокружение и нарушения зрения после использования Hyrimoz.

Hyrimoz содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 0,2 мл; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как использовать Хиримоз

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом еще раз.

Рекомендуемые дозы Хиримоза для каждого из утвержденных показаний приведены в следующей таблице. Ваш врач может назначить вашему ребенку другую дозу Хиримоза, если он нуждается в другой дозе.

Форма и способ введения

Хиримоз вводится под кожу (подкожно).

Подробные инструкции по введению Хиримоза приведены в разделе 7, «Инструкции по применению».

Если вы применили слишком много Хиримоза

Если вы случайно ввели Хиримоз чаще, чем следует, позвоните вашему врачу или фармацевту и объясните, что ваш ребенок получил больше лекарства, чем необходимо. Всегда носите с собой упаковку лекарства, даже если она пуста.

Если вы пропустили прием Хиримоза

Если вы забыли дать вашему ребенку инъекцию, вы должны ввести следующую дозу Хиримоза как можно скорее. После этого дайте вашему ребенку следующую дозу, как обычно, как если бы вы не пропустили дозу.

Если вы прекратили лечение Хиримозом

Решение о прекращении использования Хиримоза должно быть обсуждено с врачом вашего ребенка. Симптомы могут вернуться после прекращения лечения.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Большинство побочных эффектов легкие или умеренные. Однако некоторые могут быть тяжелыми и требовать лечения. Побочные эффекты могут появиться до 4 месяцев или более после последней инъекции Хиримоза.

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите какие-либо из следующих признаков аллергической реакции или сердечной недостаточности:

• тяжелая сыпь, крапивница;
• отек лица, рук, ног;
• затруднение дыхания, глотания;
• затруднение дыхания при упражнениях или в положении лежа, отек ног.

Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, если вы заметите какие-либо из следующих эффектов:

• признаки и симптомы инфекции, такие как лихорадка, тошнота, раны, проблемы с зубами, ощущение жжения при мочеиспускании, ощущение слабости, усталости или кашля;
• симптомы проблем с нервами, такие как онемение, покалывание, двойное зрение, слабость в руках или ногах;
• признаки рака кожи, такие как припухлость или открытая рана, которая не заживает;
• признаки и симптомы нарушений крови, такие как постоянная лихорадка, синяки, кровотечения и бледность.

Следующие побочные эффекты были обнаружены при применении адалимумаба:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• реакции в месте инъекции (включая боль, отек, покраснение или зуд);
• инфекции нижних дыхательных путей (включая простуду, насморк, синусит, пневмонию);
• головная боль;
• боль в животе (в животе);
• тошнота и рвота;
• сыпь;
• боль в мышцах.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• тяжелые инфекции (включая заражение крови и грипп);
• инфекции кишечника (включая гастроэнтерит);
• инфекции кожи (включая целлюлит и герпес);
• инфекция уха;
• инфекции полости рта (включая инфекцию зубов и боль в горле);
• инфекции репродуктивной системы;
• инфекция мочевыводящих путей;
• грибковые инфекции;
• инфекция суставов;
• доброкачественные опухоли;
• рак кожи;
• аллергические реакции (включая сезонную аллергию);
• обезвоживание;
• изменения настроения (включая депрессию);
• тревога;
• затруднение засыпания;
• нарушения чувствительности, такие как онемение, покалывание или зуд;
• мигрень;
• симптомы сдавления нервного корня (включая боль в нижней части спины и ноге);
• нарушения зрения;
• воспаление глаза;
• воспаление век и отек глаза;
• вертиго (ощущение, что комната кружится);
• ощущение ускоренного пульса;
• высокое кровяное давление;
• краснота;
• гематомы (твердая опухоль с свернувшейся кровью);
• кашель;
• астма;
• затруднение дыхания;
• кровотечение в желудочно-кишечном тракте;
• диспепсия (изжога, вздутие и жжение);
• кислотный рефлюкс;
• синдром сухого глаза (включая сухость в глазах и во рту);
• зуд;
• сыпь с зудом;
• синяки;
• воспаление кожи (например, экзема);
• ломкость ногтей на руках и ногах;
• повышенное потоотделение;
• выпадение волос;
• псориаз новой или ухудшение существующего псориаза;
• мышечные спазмы;
• кровь в моче;
• проблемы с почками;
• боль в груди;
• отек (накопление жидкости в организме, которое может вызвать отек пораженной ткани);
• лихорадка;
• снижение количества тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечения или синяков;
• нарушения заживления.

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• необычные инфекции (включая туберкулез и другие инфекции, которые возникают, когда сопротивляемость болезни снижается);
• инфекции нервной системы (включая вирусный менингит);
• инфекции глаза;
• бактериальные инфекции;
• дивертикулит (воспаление и инфекция толстой кишки);
• рак, включая рак, поражающий лимфатическую систему (лимфому) и меланому (тип кожи);
• нарушения иммунной системы, которые могут повлиять на легкие, кожу и лимфатические узлы (наиболее частое проявление - в виде заболевания, называемого саркоидозом);
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов);
• дрожь (чувство дрожи);
• невропатия (повреждение нерва);
• инсульт;
• потеря слуха, звон в ушах;
• ощущение нерегулярного пульса, как скачки;
• проблемы с сердцем, которые могут вызвать затруднение дыхания или отек лодыжек;
• инфаркт миокарда;
• аневризма аорты, воспаление и свертывание крови в вене, блокирование кровеносного сосуда;
• легочные заболевания, которые могут вызвать затруднение дыхания (включая воспаление);
• эмболия легочной артерии (блокирование артерии легкого);
• плевральный выпот (анормальное накопление жидкости в плевральном пространстве);
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине;
• затруднение глотания;
• отек лица;
• воспаление желчного пузыря, камни в желчном пузыре;
• жировая дегенерация печени (накопление жира в клетках печени);
• ночная потливость;
• рубцы;
• анормальный мышечный спазм;
• системный lupus эритематоз (иммунное расстройство, которое включает воспаление кожи, сердца, легких, суставов и других органов);
• нарушения сна;
• импотенция;
• воспаления.

Редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• лейкоз (рак, поражающий кровь и костный мозг);
• тяжелая аллергическая реакция со шоком;
• расширенный склероз;
• нарушения нервной системы (такие как воспаление зрительного нерва глаза и синдром Гийена-Барре, болезнь, которая может вызвать мышечную слабость, аномальные ощущения, онемение в руках и верхней части тела);
• остановка сердца;
• легочная фиброз (рубец в легком);
• прободение кишечника (отверстие в стенке кишечника);
• гепатит (воспаление печени);
• реактивация вируса гепатита Б;
• аутоиммунный гепатит (воспаление печени, вызванное собственным иммунной системой организма);
• васкулит кожи (воспаление кровеносных сосудов в коже);
• синдром Стивенса-Джонсона (болезнь, потенциально смертельная, с симптомами, подобными гриппу, и сыпью с пузырьками);
• отек лица, связанный с аллергическими реакциями;
• эритема многоформная (воспалительная сыпь на коже);
• синдром, подобный системному lupus эритематозу;
• ангиоэдема (локализованная отечность кожи);
• реакция ликеноидного типа на коже (красно-фиолетовая сыпь с зудом).

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• гепатоспленический Т-клеточный лимфом (редкий смертельный кровяной рак);
• карцинома Меркеля (тип кожи);
• саркома Капоши, редкий тип рака, связанный с вирусом человеческого герпеса 8. Саркома Капоши обычно проявляется как кожные поражения фиолетового цвета;
• прогрессирование болезни, называемой дерматомиозитом (видна как кожная сыпь, сопровождаемая мышечной слабостью);
• увеличение веса (для большинства пациентов увеличение веса было снижено).

Некоторые побочные эффекты, наблюдаемые в клинических исследованиях с адалимумабом, не имеют симптомов и могут быть выявлены только с помощью анализа крови. К ним относятся:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• низкий уровень белых кровяных клеток;
• низкий уровень красных кровяных клеток;
• повышенный уровень липидов в крови;
• высокий уровень печеночных ферментов.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• высокий уровень белых кровяных клеток;
• низкий уровень тромбоцитов;
• повышенный уровень мочевой кислоты в крови;
• анормальные значения натрия в крови;
• низкий уровень кальция в крови;
• низкий уровень фосфора в крови;
• высокий уровень сахара в крови;
• высокие значения лактатдегидрогеназы в крови;
• наличие аутоантител в крови;
• низкий уровень калия в крови.

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• высокие значения билирубина (анализ крови функции печени).

Редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• низкие показатели крови для белых кровяных клеток, красных кровяных клеток и тромбоцитов.

Сообщение о побочных эффектах

Если ваш ребенок испытывает любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Хиримоза

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке/блистере/коробке после «CAD» или «EXP». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживайте.

Храните предварительно заполненный шприц в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Альтернативное хранение:

Когда это необходимо (например, когда вы путешествуете), вы можете хранить Хиримоз при комнатной температуре (до 25 °C) в течение максимального срока 42 дней (убедитесь, что вы защищаете его от света). Как только вы удалили предварительно заполненный шприц из холодильника для хранения при комнатной температуре, его следует использовать в течение 42 дней или утилизировать, даже если вы позже снова поместите его в холодильник. Вы должны записать дату, когда вы удалили предварительно заполненный шприц из холодильника, и дату, после которой его следует утилизировать.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Хиримоза

• Активное вещество - адалимумаб. Каждая предзагруженная шприц содержит 20 мг адалимумаба в 0,2 мл раствора.

• Другие компоненты: адиповая кислота маннитол (Е 421), полисорбат 80 (Е 433), соляная кислота (Е 507), гидроксид натрия (Е 524) и вода для инъекций (см. раздел 2 «Хиримоз содержит натрий»).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Хиримоз 20 мг раствор для инъекций (инъекция) в предзагруженной шприце для педиатрического использования поставляется в виде 0,2 мл раствора, прозрачного или слегка опалесцирующего, бесцветного или слегка желтоватого.

Хиримоз поставляется в шприце из прозрачного стекла типа I, одноразовом, с иглой из нержавеющей стали калибра 29 с крыльями для удержания, колпачком иглы из резины (термопластичного эластомера) и поршнем из пластика, с 0,2 мл раствора.

Мультиупаковка с 2 (2 упаковками по 1) предзагруженными шприцами Хиримоза.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Хиримоз доступен в предзагруженной шприце и в предзагруженной ручке.

Владелец разрешения на маркетинг

Sandoz GmbH

Биохемистр. 10

6250 Кундль

Австрия

Производитель

Sandoz GmbH Schaftenau

Биохемистр. 10

6336 Лангкампфен

Австрия

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Биохемистр. 10

6336 Лангкампфен

Австрия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

1. Инструкции по применению

Чтобы помочь избежать возможных инфекций и обеспечить правильное использование лекарства, важно следовать этим инструкциям.

Убедитесь, что прочитали, поняли и выполнили эти инструкции по применению перед инъекцией Хиримоза. Ваш медицинский работник должен научить вас правильно подготовить и ввести Хиримоз с помощью предзагруженной шприцы одноразового использования перед первым использованием. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим медицинским работником.

Ваша предзагруженная шприца Хиримоза одноразового использования

Фигура А:предзагруженная шприца Хиримоза

Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, знакомым с Хиримозом.