ХУМИРА 80 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Прошпект: Информация для пациента

Хумира 80мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

адалимумаб

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Ваш врач даст вам карту информации для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую вам необходимо знать до и во время лечения Хумирой. Сохраните эту карту информации для пациента.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Хумира и для чего она используется
2. Что необходимо знать перед началом использования Хумиры
3. Как использовать Хумиру
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Хумиры
6. Содержание упаковки и дополнительная информация
7. Как вводить Хумиру

1. Что такое Хумира и для чего она используется

Хумира содержит активное вещество адалимумаб.

Хумира используется для лечения

• ревматоидного артрита
• псориаза
• гидраденита
• болезни Крона
• язвенного колита
• неинфекционного увеита

Активное вещество Хумиры, адалимумаб, является человеческим моноклональным антителом. Моноклональные антитела - это белки, которые атакуют конкретную мишень.

Мишенью адалимумаба является белок, называемый фактором некроза опухоли (TNFα), который участвует в иммунной системе (защите) и находится в высоких концентрациях при воспалительных заболеваниях, описанных выше. Блокируя TNFα, Хумира снижает воспалительный процесс при этих заболеваниях.

Ревматоидный артрит

Ревматоидный артрит - это воспалительное заболевание суставов.

Хумира используется для лечения ревматоидного артрита средней и тяжелой степени у взрослых. Возможно, вам будут назначены другие лекарства, такие как метотрексат, до начала лечения Хумирой. Если вы не достаточно хорошо реагируете на эти лекарства, вам будет назначена Хумира.

Хумира также может быть использована для лечения тяжелого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита без предыдущего лечения метотрексатом.

Хумира может снизить повреждение суставов, вызванное воспалительным заболеванием, и помочь улучшить подвижность.

Ваш врач решит, следует ли использовать Хумиру с метотрексатом или в монотерапии.

Псориаз

Псориаз - это заболевание кожи, которое вызывает красные, чешуйчатые, покрытые корками и чешуей участки.

Хумира используется для лечения псориаза средней и тяжелой степени у взрослых.

Гидраденит

Гидраденит - это воспалительное заболевание кожи, которое может вызывать болезненные узлы и абсцессы.

Хумира используется для лечения гидраденита средней и тяжелой степени у взрослых и подростков от 12 до 17 лет.

Хумира может снизить количество узлов и абсцессов, вызванных заболеванием, и боль, обычно связанную с этим заболеванием. Возможно, вам будут назначены другие лекарства до начала лечения Хумирой. Если вы не достаточно хорошо реагируете на эти лекарства, вам будет назначена Хумира.

Болезнь Крона

Болезнь Крона - это воспалительное заболевание пищеварительного тракта.

Хумира используется для лечения болезни Крона средней и тяжелой степени у взрослых и детей от 6 до 17 лет.

Возможно, вам будут назначены другие лекарства до начала лечения Хумирой. Если вы не достаточно хорошо реагируете на эти лекарства, вам будет назначена Хумира.

Язвенный колит

Язвенный колит - это воспалительное заболевание толстой кишки.

Хумира используется для лечения язвенного колита средней и тяжелой степени у взрослых и детей от 6 до 17 лет.

Возможно, вам будут назначены другие лекарства до начала лечения Хумирой. Если вы не достаточно хорошо реагируете на эти лекарства, вам будет назначена Хумира.

Неинфекционный увеит

Неинфекционный увеит - это воспалительное заболевание глаза.

Хумира используется для лечения неинфекционного увеита у взрослых и детей от 2 лет.

Это воспаление может привести к снижению зрения и/или появлению мушек в глазу. Хумира снижает это воспаление. Возможно, вам будут назначены другие лекарства до начала лечения Хумирой. Если вы не достаточно хорошо реагируете на эти лекарства, вам будет назначена Хумира.

2. Что необходимо знать перед началом использования Хумиры

Не используйте Хумиру:

• Если вы аллергичны к адалимумабу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

• Если у вас активная туберкулезная инфекция или другие тяжелые инфекции (см. «Предостережения и меры предосторожности»). Если у вас есть симптомы любой инфекции, такие как лихорадка, раны, усталость, проблемы с зубами, важно сообщить об этом вашему врачу.

• Если у вас умеренная или тяжелая сердечная недостаточность. Важно сообщить вашему врачу, если у вас были или есть серьезные проблемы с сердцем (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Хумиры.

Аллергические реакции

• Если вы заметите аллергическую реакцию с симптомами, такими как сдавление в груди, затруднение дыхания, головокружение, отек или сыпь, прекратите использование Хумиры и немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку в редких случаях эти реакции могут быть опасными для жизни.

Инфекции

• Если у вас есть любая инфекция, включая хроническую, или локализованная инфекция в любой части тела (например, язва на ноге), проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом лечения Хумирой. Если вы не уверены, свяжитесь с вашим врачом.

• При лечении Хумирой вы можете с большей легкостью заразиться инфекциями. Этот риск может быть выше, если у вас повреждены легкие. Эти инфекции могут быть тяжелыми и включать:

• туберкулез
• инфекции, вызванные вирусами, грибами, паразитами или бактериями
• тяжелая инфекция крови (сепсис)

В редких случаях эти инфекции могут быть опасными для жизни. Поэтому важно сообщить вашему врачу, если у вас есть симптомы, такие как лихорадка, раны, усталость или проблемы с зубами.

• Сообщите вашему врачу, если вы живете или путешествуете в регионах, где инфекции, вызванные грибами (например, гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз), являются распространенными.

• Сообщите вашему врачу, если у вас были повторяющиеся инфекции или другие заболевания, которые увеличивают риск заражения инфекциями.

• Если вам больше 65 лет, вы можете быть более склонны к заражению инфекциями во время лечения Хумирой. Вы и ваш врач должны внимательно следить за признаками инфекции, пока вы получаете лечение Хумирой. Важно сообщить вашему врачу, если у вас есть симптомы инфекции, такие как лихорадка, раны, усталость или проблемы с зубами.

Туберкулез

• Очень важно сообщить вашему врачу, если вы когда-либо страдали туберкулезом или были в контакте с человеком, который страдал туберкулезом. Если у вас активный туберкулез, не используйте Хумиру.

• Поскольку были описаны случаи туберкулеза у пациентов, получавших лечение Хумирой, ваш врач осмотрит вас на предмет признаков или симптомов туберкулеза перед началом лечения Хумирой. Это включает в себя тщательный медицинский осмотр, включая вашу медицинскую историю и соответствующие диагностические тесты (например, рентгенографию грудной клетки и тест на туберкулез). Результаты этих тестов должны быть записаны в вашей карте информации для пациента.
• Туберкулез может развиться во время лечения, даже если вы получили лечение для предотвращения туберкулеза.
• Если у вас появятся симптомы туберкулеза (например, кашель, который не проходит, потеря веса, отсутствие энергии, субфебрилитет), или любой другой инфекции во время или после лечения, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Гепатит Б

• Сообщите вашему врачу, если вы являетесь носителем вируса гепатита Б (ВГБ), если у вас были активные инфекции ВГБ или если вы думаете, что можете быть подвержены риску заражения ВГБ.

• Ваш врач должен провести анализ на ВГБ. У носителей ВГБ Хумира может вызвать реактивацию вируса.
• В редких случаях, особенно если вы принимаете другие лекарства, которые подавляют иммунную систему, реактивация ВГБ может быть опасной для жизни.

Хирургия или стоматологическая процедура

• Если вам предстоит хирургическая или стоматологическая процедура, сообщите вашему врачу, что вы принимаете Хумиру. Ваш врач может порекомендовать вам временно прекратить лечение Хумирой.

Демиелинизирующее заболевание

• Если у вас есть или развивается демиелинизирующее заболевание (заболевание, которое поражает миелиновую оболочку нервов, например, рассеянный склероз), ваш врач решит, следует ли вам быть леченным или продолжать лечение Хумирой. Немедленно сообщите вашему врачу, если у вас出现ятся симптомы, такие как изменения зрения, слабость в руках или ногах или онемение или покалывание в любой части тела.

Вакцины

• Некоторые вакцины могут вызвать инфекции и не должны быть введены, если вы получаете лечение Хумирой.

• Проконсультируйтесь с вашим врачом перед получением любой вакцины.
• Если возможно, рекомендуется получить все запланированные вакцины до начала лечения Хумирой.
• Если вы получали Хумиру во время беременности, ваш ребенок может быть подвержен более высокому риску заражения инфекциями в течение примерно 5 месяцев после последней дозы Хумиры, которую вы получили во время беременности. Важно сообщить педиатру и другим медицинским работникам о использовании Хумиры во время беременности, чтобы они могли решить, следует ли вашему ребенку получать какие-либо вакцины.

Сердечная недостаточность

• Если у вас легкая сердечная недостаточность и вы получаете лечение Хумирой, вы можете быть подвергнуты тщательному наблюдению вашим врачом. Важно сообщить вашему врачу, если у вас были или есть серьезные проблемы с сердцем. Если у вас появляются новые симптомы или ухудшаются существующие симптомы (затруднение дыхания, отек ног), немедленно свяжитесь с вашим врачом. Ваш врач решит, следует ли вам продолжать принимать Хумиру.

Лихорадка, гематомы, кровотечение или бледность

• У некоторых пациентов организм может быть неспособен производить достаточное количество определенных типов кровяных клеток, которые помогают организму бороться с инфекциями или способствуют остановке кровотечения. Ваш врач может решить, следует ли прекратить лечение. Если у вас появляется постоянная лихорадка, легкие гематомы или вы легко кровоточите или ваш вид бледный, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Рак

• В очень редких случаях были зарегистрированы случаи определенных типов рака у детей и взрослых, получавших лечение Хумирой или другими препаратами, блокирующими TNF.

• Люди с ревматоидным артритом более тяжелой степени и продолжительной болезнью могут быть подвергнуты более высокому риску развития лимфомы (рака, поражающего лимфатическую систему) и лейкемии (рака, поражающего кровь и костный мозг).
• Если вы получаете лечение Хумирой, риск развития лимфомы, лейкемии или других типов рака может увеличиться. Были зарегистрированы редкие случаи тяжелой и редкой лимфомы у пациентов, получавших лечение Хумирой. Некоторые из этих пациентов также получали лечение азатиоприном или 6-меркаптопурином.
• Сообщите вашему врачу, если вы принимаете азатиоприн или 6-меркаптопурин с Хумирой.
• Были зарегистрированы случаи рака кожи (не-меланомного типа) у пациентов, принимающих Хумиру.
• Сообщите вашему врачу, если во время или после лечения появляются новые поражения кожи или если существующие поражения меняют свой вид.

• Были зарегистрированы случаи рака, отличного от лимфомы, у пациентов с определенным легочным заболеванием, называемым хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), получавших лечение другим препаратом, блокирующим TNF. Если у вас ХОБЛ или вы курите много, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить, является ли лечение препаратом, блокирующим TNF, подходящим для вас.

Аутоиммунное заболевание

• В редких случаях лечение Хумирой может привести к синдрому, подобному системной красной волчанке. Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются симптомы, такие как постоянная сыпь, лихорадка, боль в суставах или усталость.

Дети и подростки

• Вакцины: если возможно, ваш ребенок должен быть привит всеми необходимыми вакцинами до начала лечения Хумирой.

Использование Хумиры с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не используйте Хумиру вместе с лекарствами, содержащими следующие активные вещества из-за повышенного риска тяжелых инфекций:

• анакинра
• абатацепт.

Хумира может быть использована вместе с:

• метотрексатом
• определенными противоревматическими препаратами, модифицирующими течение заболевания (например, сульфасалазином, гидроксихлорохином, лефлуномидом и препаратами на основе солей золота)
• стероидами или обезболивающими препаратами, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Беременность и лактация

• Вы должны рассмотреть возможность использования адекватных методов контрацепции, чтобы избежать беременности и продолжать их использование не менее 5 месяцев после последнего лечения Хумирой.
• Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете иметь ребенка, проконсультируйтесь с вашим врачом о использовании этого лекарства.
• Хумира должна быть использована во время беременности только в случае необходимости.
• Согласно исследованию, проведенному во время беременности, не было обнаружено повышенного риска врожденных дефектов, когда мать получала лечение Хумирой во время беременности по сравнению с матерями с тем же заболеванием, которые не получали лечения Хумирой.
• Хумира может быть использована во время лактации.
• Если вы принимаете Хумиру во время беременности, ваш ребенок может быть подвержен более высокому риску заражения инфекциями.
• Важно сообщить педиатру и другим медицинским работникам о использовании Хумиры во время беременности до того, как ваш ребенок получит любую вакцину. Для получения более подробной информации о вакцинах см. раздел «Предостережения и меры предосторожности».

Вождение и использование машин

Влияние Хумиры на способность управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или использовать машины является небольшим. Может появиться головокружение и нарушения зрения после использования Хумиры.

3. Как использовать Хумиру

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Рекомендуемые дозы Хумиры для каждого из разрешенных применений приведены в следующей таблице. Ваш врач может назначить вам другую форму Хумиры, если вам нужна другая доза.

Форма и способ введения

Хумира вводится под кожу (подкожно).

В разделе 7 «Как вводить Хумиру» приведены подробные инструкции по введению Хумиры.

Если вы примете больше Хумиры, чем следует

Если вы случайно ввели Хумиру чаще, чем назначил ваш врач или фармацевт, сообщите об этом. Всегда носите с собой упаковку лекарства, даже если она пуста.

Если вы забыли использовать Хумиру

Если вы забыли сделать инъекцию, сделайте следующую дозу Хумиры как можно скорее. После этого вводите следующую дозу как обычно, как если бы вы не забыли про дозу.

Если вы прекратите лечение Хумирой

Решение о прекращении использования Хумиры должно быть обсуждено с вашим врачом. Ваши симптомы могут вернуться, если вы прекратите использовать Хумиру.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Большинство побочных эффектов легкие или умеренные. Однако некоторые могут быть тяжелыми и требовать лечения. Побочные эффекты могут появиться хотя бы через 4 месяца после последней инъекции Хумиры.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите любой из следующих эффектов

• тяжелая сыпь, крапивница или другие признаки аллергической реакции
• отек лица, рук, ног
• затруднение дыхания, глотания
• одышка при физической активности или в положении лежа, отек ног

Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, если вы заметите любой из следующих эффектов

• признаки инфекции, такие как лихорадка, тошнота, раны, проблемы с зубами, жжение при мочеиспускании
• чувство слабости или усталости
• кашель
• покалывание
• онемение
• двоение в глазах
• слабость в руках или ногах
• протрузия или открытая рана, которая не заживает
• признаки и симптомы нарушений крови, такие как постоянная лихорадка, синяки, кровотечения, бледность

Симптомы, описанные выше, могут быть признаками побочных эффектов, перечисленных ниже, которые были обнаружены при использовании Хумиры.

Очень часто(могут поражать более 1 из 10 человек)

• реакции в месте инъекции (включая боль, отек, покраснение или зуд)
• инфекции дыхательных путей (включая простуду, насморк, синусит, пневмонию)
• головная боль
• боль в животе
• тошнота и рвота
• сыпь
• боль в мышцах

Часто(могут поражать до 1 из 10 человек)

• тяжелые инфекции (включая заражение крови и грипп)
• инфекции кишечника (включая гастроэнтерит)
• инфекции кожи (включая целлюлит и герпес)
• инфекция уха
• инфекции полости рта (включая инфекцию зубов и боль в горле)
• инфекции репродуктивной системы
• инфекция мочевыводящих путей
• грибковые инфекции
• инфекция суставов
• доброкачественные опухоли
• рак кожи
• аллергические реакции (включая сезонную аллергию)
• обезвоживание
• изменения настроения (включая депрессию)
• тревога
• затруднение засыпания
• нарушения чувствительности, такие как покалывание, жжение или онемение
• мигрень
• сжатие корешка нерва (включая боль в нижней части спины и ноге)
• нарушения зрения
• воспаление глаза
• воспаление век и отек глаза
• вертиго (чувство головокружения или того, что все кружится)
• чувство ускоренного сердечного ритма
• высокое кровяное давление
• покраснение
• гематомы (накопление крови вне кровеносных сосудов)
• кашель
• астма
• затруднение дыхания
• кровотечение в желудочно-кишечном тракте
• диспепсия (изжога, вздутие и жжение)
• кислотный рефлюкс
• синдром сухого глаза (включая сухость глаз и рта)
• зуд
• сыпь с зудом
• синяки
• воспаление кожи (такое как экзема)
• ломкость ногтей на руках и ногах
• повышенное потоотделение
• выпадение волос
• новый псориаз или ухудшение существующего псориаза
• мышечные спазмы
• кровь в моче
• проблемы с почками
• боль в груди
• отек (отек)
• лихорадка
• снижение количества тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечения или синяков
• нарушения заживления

Не часто(могут поражать до 1 из 100 человек)

• оппортунистические инфекции (включая туберкулез и другие инфекции, которые возникают, когда сопротивляемость болезни снижается)
• нейроинфекции (включая вирусный менингит)
• инфекции глаза
• бактериальные инфекции
• дивертикулит (воспаление и инфекция толстой кишки)
• рак
• рак, поражающий лимфатическую систему
• меланома
• иммунологические нарушения, которые могут повлиять на легкие, кожу и лимфатические узлы (наиболее частое проявление - саркоидоз)
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов)
• дрожь (чувство дрожи)
• нейропатия (нарушение нервной системы)
• инсульт
• потеря слуха, звон в ушах
• чувство нерегулярного сердечного ритма, как перебои
• сердечные проблемы, которые могут вызвать затруднение дыхания или отек лодыжек
• инфаркт миокарда
• аневризма в стенке крупной артерии, воспаление и свертывание в вене, блокировка кровеносного сосуда
• легочные заболевания, которые могут вызвать затруднение дыхания (включая воспаление)
• эмболия легочной артерии (блокировка артерии легкого)
• плевральный выпот (анормальное накопление жидкости в плевральном пространстве)
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине
• затруднение глотания
• отек лица (отек лица)
• воспаление желчного пузыря; камни в желчном пузыре
• жир в печени
• ночная потливость
• рубцы
• анормальный мышечный спазм
• системный красный волчак (включая воспаление кожи, сердца, легких, суставов и других органов)
• нарушения сна
• импотенция
• воспаления

Редко(могут поражать до 1 из 1000 человек)

• лейкоз (рак, поражающий кровь и костный мозг)
• тяжелая аллергическая реакция со шоком
• расширенный склероз
• нарушения нервной системы (такие как воспаление зрительного нерва и синдром Гийена-Барре, который может вызвать мышечную слабость, аномальные ощущения, покалывание в руках и верхней части тела)
• остановка сердца
• легочная фиброз (рубец в легком)
• перфорация кишечника (отверстие в кишечнике)
• гепатит
• реактивация вируса гепатита Б
• аутоиммунный гепатит (воспаление печени, вызванное собственным иммунной системой организма)
• васкулит кожи (воспаление кровеносных сосудов в коже)
• синдром Стивенса-Джонсона (ранние симптомы включают недомогание, лихорадку, головную боль и сыпь)
• отек лица (отек лица), связанный с аллергическими реакциями
• эритема многоформная (воспалительная сыпь на коже)
• синдром, подобный красному волчаку
• ангиоэдема (локализованное воспаление кожи)
• ликеноидная реакция на коже (красно-фиолетовая сыпь с зудом)

Частота не известна(частота не может быть оценена из доступных данных)

• гепатоспленический Т-клеточный лимфом (редкий смертельный кровяной рак)
• карцинома Меркеля (тип кожи рака)
• саркома Капоши, редкий рак, связанный с вирусом человеческого герпеса 8. Саркома Капоши обычно проявляется более часто как кожные поражения фиолетового цвета
• печеночная недостаточность
• ухудшение заболевания, называемого дерматомиозитом (наблюдаемого как кожная сыпь, сопровождаемая мышечной слабостью)
• прибавка в весе (для большинства пациентов прибавка в весе была уменьшена)

Некоторые побочные эффекты, наблюдаемые при использовании Хумиры, могут не иметь симптомов и могут быть выявлены только с помощью анализа крови. К ним относятся:

Очень часто(могут поражать более 1 из 10 человек)

• низкий уровень белых кровяных клеток
• низкий уровень красных кровяных клеток
• повышенный уровень липидов в крови
• повышенный уровень печеночных ферментов

Часто(могут поражать до 1 из 10 человек)

• высокий уровень белых кровяных клеток
• низкий уровень тромбоцитов
• повышенный уровень мочевой кислоты в крови
• анормальные значения натрия в крови
• низкий уровень кальция в крови
• низкий уровень фосфора в крови
• высокий уровень сахара в крови
• высокие значения лактатдегидрогеназы в крови
• наличие аутоантител в крови
• низкий уровень калия в крови

Не часто(могут поражать до 1 из 100 человек)

• повышенные значения билирубина (анализ функции печени)

Редко(могут поражать до 1 из 1000 человек)

• низкие показатели крови для белых кровяных клеток, красных кровяных клеток и тромбоцитов

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Хумиры

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD».

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C). Не замораживайте.

Храните предзагруженную шприц-инъектор в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Альтернативное хранение:

Когда это необходимо (например, когда вы находитесь в пути), вы можете хранить одну предзагруженную шприц-инъектор Хумиры при комнатной температуре (до 25°C) в течение максимального срока 14 дней (убедитесь, что защитите его от света). Как только вы удалили шприц-инъектор из холодильника для хранения при комнатной температуре, вы должны использовать его в течение следующих 14 дней или выбросить, даже если вы снова поместите его в холодильник.

Вы должны записать дату, когда удалили шприц-инъектор из холодильника, и дату, после которой необходимо выбросить шприц-инъектор.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите у вашего врача или фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Хумиры

Активное вещество - адалимумаб.

Другие компоненты: маннитол, полисорбат 80 и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Хумира 80 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце поставляется в виде стерильного раствора, содержащего 80 мг адалимумаба, растворенного в 0,8 мл раствора.

Предварительно заполненный шприц Хумиры представляет собой стеклянный шприц, содержащий раствор адалимумаба.

Предварительно заполненный шприц Хумиры поставляется в упаковке, содержащей 1 предварительно заполненный шприц для использования пациентом с ватным шариком, пропитанным спиртом.

Хумира может быть доступна в виде флакона, предварительно заполненного шприца и/или предварительно заполненной ручки.

Владелец разрешения на маркетинг

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Людвигсхафен

Германия

Производитель

AbbVie Biotechnology GmbH

Knollstrasse

67061 Людвигсхафен

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарственном средстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего пересмотра этой инструкции

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Чтобы запросить копию этой инструкции в<брайле>, <большом шрифте> или послушать ее в <аудио>, свяжитесь с местным представителем владельца разрешения на маркетинг.

1. Как вводить Хумиру

• Ниже приведены инструкции по самостоятельному введению Хумиры под кожу с помощью предварительно заполненного шприца. Внимательно прочитайте все инструкции, а затем следуйте им шаг за шагом.

• Ваш врач, медсестра или фармацевт покажет вам технику самостоятельного введения.

• Не пытайтесь сделать себе инъекцию, пока не будете уверены, что понимаете, как подготовить и ввести инъекцию.

• После того, как вы будете правильно обучены, вы сами или другой человек, такой как член семьи или друг, можете сделать инъекцию.

• Используйте каждый предварительно заполненный шприц только для одной инъекции.

Предварительно заполненный шприц Хумиры

ПоршеньКрылья захватаНаконечник иглы

Не используйте предварительно заполненный шприц и позвоните своему врачу или фармацевту в следующих случаях

• Если жидкость мутная, имеет цвет или содержит чешуйки или частицы
• Если истекла дата истечения срока годности (CAD)
• Если жидкость была заморожена или подверглась прямому воздействию солнечного света
• Если предварительно заполненный шприц был уронен или раздавлен

Не удаляйте наконечник иглы до момента инъекции. Храните Хумиру вне поля зрения и досягаемости детей.