ХУМИРА 40 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ-РУЧКЕ

Введение

Прошпект: Информация для пациента

Хумира 40 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

адалимумаб

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Ваш врач даст вам карту информации для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую вам необходимо знать перед началом использования и во время лечения Хумирой. Сохраните эту карту информации для пациента.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Хумира и для чего она используется
2. Что необходимо знать перед началом использования Хумиры
3. Как использовать Хумиру
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Хумиры
6. Содержание упаковки и дополнительная информация
7. Как инъектировать Хумиру

1. Что такое Хумира и для чего она используется

Хумира содержит активное вещество адалимумаб.

Хумира используется для лечения

• ревматоидного артрита
• ювенильного идиопатического полиартрита
• артрита, ассоциированного с энтезитом
• анкилозирующего спондилита
• аксиального спондилоартрита без радиографических признаков анкилозирующего спондилита
• псориатического артрита
• псориаза в виде бляшек
• гидраденита
• болезни Крона
• язвенного колита
• неинфекционного увеита

Активное вещество Хумиры, адалимумаб, является человеческим моноклональным антителом. Моноклональные антитела - это белки, которые атакуют конкретную мишень.

Мишенью адалимумаба является белок, называемый фактором некроза опухоли (ФНОα), который участвует в иммунной системе (защите) и находится в повышенных уровнях при воспалительных заболеваниях, описанных выше. Блокируя ФНОα, Хумира снижает воспалительный процесс при этих заболеваниях.

Ревматоидный артрит

Ревматоидный артрит - это воспалительное заболевание суставов.

Хумира используется для лечения ревматоидного артрита средней и тяжелой степени у взрослых. Возможно, вам будут назначены другие лекарства-модификаторы заболевания, такие как метотрексат, до начала лечения Хумирой. Если ответ на эти лекарства недостаточен, вам будет назначена Хумира.

Хумира также может быть использована для лечения тяжелого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита без предыдущего лечения метотрексатом.

Хумира может снизить повреждение суставов, вызванное воспалительным заболеванием, и может помочь улучшить подвижность.

Ваш врач решит, следует ли использовать Хумиру с метотрексатом или в монотерапии.

Ювенильный идиопатический полиартрит

Ювенильный идиопатический полиартрит - это воспалительное заболевание суставов.

Хумира используется для лечения ювенильного идиопатического полиартрита у пациентов от 2 лет. Возможно, вам будут назначены другие лекарства-модификаторы заболевания, такие как метотрексат, до начала лечения Хумирой. Если ответ на эти лекарства недостаточен, вам будет назначена Хумира.

Ваш врач решит, следует ли использовать Хумиру с метотрексатом или в монотерапии.

Артрит, ассоциированный с энтезитом

Артрит, ассоциированный с энтезитом, - это воспалительное заболевание суставов и мест прикрепления сухожилий к кости.

Хумира используется для лечения артрита, ассоциированного с энтезитом, у пациентов от 6 лет. Возможно, вам будут назначены другие лекарства-модификаторы заболевания, такие как метотрексат, до начала лечения Хумирой. Если ответ на эти лекарства недостаточен, вам будет назначена Хумира.

Анкилозирующий спондилит и аксиальный спондилоартрит без радиографических признаков анкилозирующего спондилита

Анкилозирующий спондилит и аксиальный спондилоартрит без радиографических признаков анкилозирующего спондилита - это воспалительные заболевания позвоночника.

Хумира используется для лечения анкилозирующего спондилита и аксиального спондилоартрита без радиографических признаков анкилозирующего спондилита у взрослых. Возможно, вам будут назначены другие лекарства до начала лечения Хумирой. Если ответ на эти лекарства недостаточен, вам будет назначена Хумира.

Псориатический артрит

Псориатический артрит - это воспалительное заболевание суставов, часто ассоциированное с псориазом.

Хумира используется для лечения псориатического артрита у взрослых. Хумира может снизить повреждение суставов, вызванное заболеванием, и может помочь улучшить подвижность. Возможно, вам будут назначены другие лекарства до начала лечения Хумирой. Если ответ на эти лекарства недостаточен, вам будет назначена Хумира.

Псориаз в виде бляшек

Псориаз в виде бляшек - это заболевание кожи, которое вызывает красные, чешуйчатые, с корками и покрытые серебристыми чешуйками области. Псориаз в виде бляшек также может повлиять на ногти, вызывая их повреждение, утолщение и отслоение от ногтевого ложа, что может быть болезненным.

Хумира используется для лечения

• хронического псориаза в виде бляшек средней и тяжелой степени у взрослых и
• хронического псориаза в виде бляшек тяжелой степени у детей и подростков от 4 до 17 лет, которые не ответили на местное лечение и фототерапию.

Гидраденит

Гидраденит (иногда называемый обратным акне) - это хроническое и часто болезненное воспалительное заболевание кожи. Симптомы могут включать чувствительные узлы (шарики) и абсцессы (фурункулы), которые могут выделять гной. Обычно поражает определенные области кожи, такие как под грудью, в подмышках, внутренней поверхности бедер, паху и ягодицах. Также могут быть рубцы в пораженных областях.

Хумира используется для лечения

• гидраденита средней и тяжелой степени у взрослых и
• гидраденита средней и тяжелой степени у подростков от 12 до 17 лет.

Хумира может снизить количество узлов и абсцессов, вызванных заболеванием, и боль, обычно ассоциированную с этим заболеванием. Возможно, вам будут назначены другие лекарства до начала лечения Хумирой. Если ответ на эти лекарства недостаточен, вам будет назначена Хумира.

Болезнь Крона

Болезнь Крона - это воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта.

Хумира используется для лечения

• болезни Крона средней и тяжелой степени у взрослых и
• болезни Крона средней и тяжелой степени у детей и подростков от 6 до 17 лет.

Возможно, вам будут назначены другие лекарства до начала лечения Хумирой. Если ответ на эти лекарства недостаточен, вам будет назначена Хумира.

Язвенный колит

Язвенный колит - это воспалительное заболевание толстой кишки.

Хумира используется для лечения

• язвенного колита средней и тяжелой степени у взрослых и
• язвенного колита средней и тяжелой степени у детей и подростков от 6 до 17 лет.

Возможно, вам будут назначены другие лекарства до начала лечения Хумирой. Если ответ на эти лекарства недостаточен, вам будет назначена Хумира.

Неинфекционный увеит

Неинфекционный увеит - это воспалительное заболевание, поражающее определенные части глаза.

Хумира используется для лечения

• взрослых с неинфекционным увеитом и воспалением, поражающим заднюю часть глаза.
• детей от 2 лет с хроническим неинфекционным увеитом и воспалением, поражающим переднюю часть глаза.

Это воспаление может привести к снижению зрения и/или появлению муши в глазу (черных точек или тонких линий, движущихся в поле зрения). Хумира снижает это воспаление.

Возможно, вам будут назначены другие лекарства до начала лечения Хумирой. Если ответ на эти лекарства недостаточен, вам будет назначена Хумира.

2. Что необходимо знать перед началом использования Хумиры

Не используйте Хумиру:

• если вы аллергичны к адалимумабу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

• если у вас активная туберкулезная инфекция или другие тяжелые инфекции (см. «Предостережения и меры предосторожности»). Если у вас есть симптомы любой инфекции, например: лихорадка, раны, усталость, проблемы с зубами, важно сообщить об этом вашему врачу.

• если у вас умеренная или тяжелая сердечная недостаточность. Важно сообщить вашему врачу, если у вас были или есть серьезные сердечные проблемы (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Хумиры.

Аллергические реакции

• Если у вас возникла аллергическая реакция с симптомами, такими как сдавление в груди, затруднение дыхания, головокружение, отек или сыпь, прекратите использование Хумиры и немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку в редких случаях эти реакции могут быть опасными для жизни.

Инфекции

• Если у вас есть любая инфекция, включая хроническую или локализованную инфекцию в любой части тела (например, язва на ноге), проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом лечения Хумирой. Если вы не уверены, свяжитесь с вашим врачом.

• При лечении Хумирой вы можете легче подвергаться инфекциям. Этот риск может быть выше, если у вас повреждены легкие. Эти инфекции могут быть тяжелыми и включать:
• туберкулез
• инфекции, вызванные вирусами, грибами, паразитами или бактериями
• тяжелая инфекция крови (сепсис)

В редких случаях эти инфекции могут быть опасными для жизни. Важно сообщить вашему врачу, если у вас есть симптомы, такие как лихорадка, раны, усталость или проблемы с зубами. Ваш врач может рекомендовать временно прекратить использование Хумиры.

• Сообщите вашему врачу, если вы живете или путешествуете в регионах, где часто встречаются грибковые инфекции (например, гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз).

• Сообщите вашему врачу, если вы имели повторяющиеся инфекции или другие расстройства, которые увеличивают риск инфекций.

• Если вам более 65 лет, вы можете быть более склонны к инфекциям во время лечения Хумирой. И вы, и ваш врач должны внимательно следить за появлением признаков инфекции во время лечения Хумирой. Важно сообщить вашему врачу, если у вас есть симптомы инфекций, такие как лихорадка, раны, усталость или проблемы с зубами.

Туберкулез

• Очень важно сообщить вашему врачу, если вы имели туберкулез в прошлом или если вы были в тесном контакте с кем-то, кто имел туберкулез. Если у вас активный туберкулез, не используйте Хумиру.

• Поскольку были описаны случаи туберкулеза у пациентов, лечившихся Хумирой, ваш врач осмотрит вас на предмет признаков или симптомов туберкулеза перед началом вашего лечения Хумирой. Это включает тщательный медицинский осмотр, включая вашу медицинскую историю и соответствующие диагностические тесты (например, рентгенографию грудной клетки и тест на туберкулин). Результаты этих тестов должны быть записаны в вашу карту информации для пациента.
• Туберкулез может развиться во время лечения, даже если вы получали лечение для предотвращения туберкулеза.
• Если появятся симптомы туберкулеза (например, кашель, который не проходит, потеря веса, отсутствие энергии, субфебрилитет) или любой другой инфекции во время или после лечения, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Гепатит Б

• Сообщите вашему врачу, если вы являетесь носителем вируса гепатита Б (ВГБ), если у вас были активные инфекции ВГБ или если вы считаете, что можете быть подвержены риску заражения ВГБ.

• Ваш врач должен провести анализ на ВГБ. У носителей ВГБ Хумира может вызвать реактивацию вируса.
• В редких случаях, особенно если вы принимаете другие лекарства, которые подавляют иммунную систему, реактивация ВГБ может быть опасной для жизни.

Хирургическое или стоматологическое вмешательство

• Если вам предстоит хирургическое или стоматологическое вмешательство, сообщите вашему врачу, что вы используете Хумиру. Ваш врач может рекомендовать временно прекратить лечение Хумирой.

Демиелинизирующие заболевания

• Если у вас есть или развивается демиелинизирующее заболевание (заболевание, которое влияет на изоляцию вокруг нервов, такое как рассеянный склероз), ваш врач решит, следует ли вам быть леченным или продолжать лечение Хумирой. Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете симптомы, такие как изменения в зрении, слабость в руках или ногах или онемение или покалывание в любой части тела.

Вакцины

• Некоторые вакцины могут вызвать инфекции и не должны быть введены, если вы лечитесь Хумирой.

• Проконсультируйтесь с вашим врачом перед получением любой вакцины.
• Если возможно, рекомендуется, чтобы дети получили все запланированные вакцины до начала лечения Хумирой.
• Если вы получали Хумиру во время беременности, ваш ребенок может иметь более высокий риск заражения в течение примерно пяти месяцев после последней дозы Хумиры, которую вы получили во время беременности. Важно сообщить педиатру и другим медицинским работникам о использовании Хумиры во время беременности, прежде чем ребенок получит любую вакцину. Для более подробной информации о вакцинах см. раздел «Предостережения и меры предосторожности».

Сердечная недостаточность

• Если у вас легкая сердечная недостаточность и вы лечитесь Хумирой, вы можете быть подвергнуты тщательному наблюдению вашим врачом. Важно сообщить вашему врачу, если у вас были или есть серьезные сердечные проблемы. Если вы развиваете новые симптомы или ухудшаете существующие (затруднение дыхания или отек ног), немедленно свяжитесь с вашим врачом. Ваш врач решит, следует ли вам продолжать принимать Хумиру.

Лихорадка, гематомы, кровотечение или бледный вид

• У некоторых пациентов организм может быть неспособен производить достаточное количество определенных типов клеток крови, которые помогают организму бороться с инфекциями или способствуют остановке кровотечения. Ваш врач может решить, следует ли прекратить лечение. Если вы развиваете постоянную лихорадку, легкие гематомы или кровотечение или ваш вид бледный, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Рак

• В очень редких случаях были зарегистрированы случаи определенных типов рака у детей и взрослых, лечившихся Хумирой или другими агентами, блокирующими ФНО.

• Люди с ревматоидным артритом более тяжелой степени и длительным течением могут иметь более высокий риск развития лимфомы (рака, поражающего лимфатическую систему) и лейкемии (рака, поражающего кровь и костный мозг).
• Если вы лечитесь Хумирой, риск развития лимфомы, лейкемии или других типов рака может увеличиться. Был зарегистрирован редкий и тяжелый тип лимфомы у пациентов, лечившихся Хумирой. Некоторые из этих пациентов также получали азатиоприн или 6-меркаптопурин.
• Сообщите вашему врачу, если вы принимаете азатиоприн или 6-меркаптопурин с Хумирой.
• Были зарегистрированы случаи рака кожи не-меланомного типа у пациентов, использующих Хумиру.
• Сообщите вашему врачу, если во время или после лечения появляются новые поражения кожи или если существующие поражения меняют свой вид.

• Были зарегистрированы случаи рака, отличного от лимфомы, у пациентов с определенным легочным заболеванием, называемым хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), лечившихся другим агентом, блокирующим ФНО. Если у вас ХОБЛ или вы курите много, проконсультируйтесь с вашим врачом, подходит ли лечение блокатором ФНО для вас.

Аутоиммунные заболевания

• В редких случаях лечение Хумирой может привести к развитию синдрома, подобного системной красной волчанке. Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть симптомы, такие как постоянная сыпь, лихорадка, боль в суставах или усталость.

Дети и подростки

• Вакцины: если возможно, ваш ребенок должен быть привит всеми запланированными вакцинами до начала лечения Хумирой.

Использование Хумиры с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте Хумиру с лекарствами, содержащими следующие активные вещества из-за повышенного риска тяжелых инфекций:

• анакинра
• абатацепт.

Хумира может быть принята с:

• метотрексатом
• определенными противоревматическими лекарствами-модификаторами заболевания (например, сульфасалазином, гидроксихлорохином, лефлуномидом и инъекционными препаратами на основе солей золота)
• глюкокортикоидами или обезболивающими, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Беременность и лактация

• Вы должны рассмотреть возможность использования адекватных методов контрацепции, чтобы избежать беременности и продолжать их использование в течение как минимум 5 месяцев после последнего лечения Хумирой.
• Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете иметь ребенка, проконсультируйтесь с вашим врачом о использовании этого лекарства.
• Хумира должна быть использована во время беременности только в случае необходимости.
• Согласно исследованию беременности, не было обнаружено повышенного риска врожденных дефектов, когда мать получала лечение Хумирой во время беременности по сравнению с матерями с тем же заболеванием, которые не получали лечения Хумирой.
• Хумира может быть использована во время лактации.
• Если вы использовали Хумиру во время беременности, ваш ребенок может иметь более высокий риск заражения.
• Важно сообщить педиатру и другим медицинским работникам о использовании Хумиры во время беременности, прежде чем ребенок получит любую вакцину. Для более подробной информации о вакцинах см. раздел «Предостережения и меры предосторожности».

Вождение и использование машин

Влияние Хумиры на способность управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или использовать машины является небольшим. Может возникнуть головокружение и нарушения зрения после использования Хумиры.

3. Как использовать Хумиру

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

В следующей таблице указаны рекомендуемые дозы Хумиры для каждого из ее утвержденных применений. Ваш врач может назначить вам другую дозу Хумиры, если вам нужна другая доза.

Форма и способ введения

Хумира вводится под кожу (подкожно).

В разделе 7 «Как вводить Хумиру» приведены подробные инструкции по введению Хумиры.

Если вы приняли больше Хумиры, чем следует

Если вы случайно ввели Хумиру чаще, чем назначил ваш врач или фармацевт, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. Всегда носите с собой упаковку препарата, даже если она пуста.

Если вы забыли использовать Хумиру

Если вы забыли сделать инъекцию, вы должны ввести следующую дозу Хумиры как можно скорее. Затем следующая доза будет введена в обычное время, как если бы вы не забыли про дозу.

Если вы прекратите лечение Хумирой

Решение о прекращении использования Хумиры должно быть обсуждено с вашим врачом. Ваши симптомы могут вернуться, если вы прекратите использовать Хумиру.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Большинство побочных эффектов легкие или умеренные. Однако некоторые могут быть тяжелыми и требовать лечения. Побочные эффекты могут появляться хотя бы до 4 месяцев после последней инъекции Хумира.

Свяжитесь со своим врачом немедленно, если вы заметите любой из следующих эффектов

• тяжелая сыпь, крапивница или другие признаки аллергической реакции
• отек лица, рук, ног
• затруднение дыхания, глотания
• одышка при физической активности или в положении лежа, отек ног

Свяжитесь со своим врачом как можно скорее, если вы заметите любой из следующих эффектов

• признаки инфекции, такие как лихорадка, тошнота, раны, проблемы с зубами, жжение при мочеиспускании
• чувство слабости или усталости
• кашель
• покалывание
• онемение
• двоение в глазах
• слабость в руках или ногах
• грыжа или открытая рана, которая не заживает
• признаки и симптомы нарушений крови, такие как постоянная лихорадка, синяки, кровотечения и бледность

Симптомы, описанные выше, могут быть признаками побочных эффектов, перечисленных ниже, которые были обнаружены при применении Хумира.

Очень часто(могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• реакции в месте инъекции (включая боль, отек, покраснение или зуд); инфекции нижних дыхательных путей (включая простуду, насморк, синусит, пневмонию)
• головная боль
• боль в животе
• тошнота и рвота
• сыпь
• боль в мышцах

Часто(могут повлиять до 1 из 10 человек)

• тяжелые инфекции (включая сепсис и грипп)
• инфекции кишечника (включая гастроэнтерит)
• инфекции кожи (включая целлюлит и герпес)
• инфекция уха
• инфекции полости рта (включая инфекцию зубов и боль в горле)
• инфекции репродуктивной системы
• инфекция мочевыводящих путей
• грибковые инфекции
• инфекция суставов
• доброкачественные опухоли
• рак кожи
• аллергические реакции (включая сезонную аллергию)
• обезвоживание
• изменения настроения (включая депрессию)
• тревога
• затруднение засыпания
• нарушения чувствительности, такие как покалывание, жжение или онемение
• мигрень
• компрессия нервного корня (включая боль в нижней части спины и ноги)
• нарушения зрения
• воспаление глаза
• воспаление век и отек глаза
• вертиго (чувство головокружения или того, что все кружится)
• чувство ускоренного пульса
• высокое кровяное давление
• покраснение
• гематома (накопление крови вне кровеносных сосудов)
• кашель
• астма
• затруднение дыхания
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта
• диспепсия (изжога, вздутие и жжение)
• рефлюкс
• синдром сухого глаза (включая сухость глаз и рта)
• зуд
• сыпь с зудом
• синяки
• воспаление кожи (такое как экзема)
• ломкость ногтей на руках и ногах
• повышенное потоотделение
• потеря волос
• псориаз, возникший впервые или ухудшение существующего псориаза
• мышечные спазмы
• кровь в моче
• проблемы с почками
• боль в груди
• отек (отек)
• лихорадка
• снижение количества тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечения или синяков
• нарушения заживления

Не часто(могут повлиять до 1 из 100 человек)

• оппортунистические инфекции (включая туберкулез и другие инфекции, которые возникают, когда снижается сопротивляемость болезни)
• нейроинфекции (включая вирусный менингит)
• инфекции глаза
• бактериальные инфекции
• дивертикулит (воспаление и инфекция толстой кишки)
• рак
• рак, поражающий лимфатическую систему
• меланома
• иммунологические нарушения, которые могут повлиять на легкие, кожу и лимфатические узлы (наиболее частая форма - саркоидоз)
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов)
• дрожь (чувство дрожи)
• нейропатия (нарушение нервной системы)
• инсульт
• потеря слуха, звон в ушах
• чувство нерегулярного пульса, как перебои
• проблемы с сердцем, которые могут вызвать затруднение дыхания или отек лодыжек
• инфаркт миокарда
• аневризма стенки крупной артерии, воспаление и тромбоз в вене, блокировка кровеносного сосуда
• легочные заболевания, которые могут вызвать затруднение дыхания (включая воспаление)
• эмболия легочной артерии (блокировка легочной артерии)
• плевральный выпот (анормальное накопление жидкости в плевральном пространстве)
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине
• затруднение глотания
• отек лица (отек лица)
• воспаление желчного пузыря; камни в желчном пузыре
• жировая дегенерация печени
• ночная потливость
• рубцы
• мышечные спазмы
• системный красный волчанка (включая воспаление кожи, сердца, легких, суставов и других органов)
• нарушения сна
• импотенция
• воспаления

Редко(могут повлиять до 1 из 1000 человек)

• лейкоз (рак, поражающий кровь и костный мозг)
• тяжелая аллергическая реакция со шоком
• рассеянный склероз
• нарушения нервной системы (такие как воспаление зрительного нерва и синдром Гийена-Барре, который может вызвать мышечную слабость, аномальные ощущения, покалывание в руках и верхней части тела)
• остановка сердца
• фиброз легких (рубец на легких)
• перфорация кишечника (отверстие в кишечнике)
• гепатит
• реактивация вируса гепатита Б
• аутоиммунный гепатит (воспаление печени, вызванное собственным иммунной системой организма)
• васкулит кожи (воспаление кровеносных сосудов кожи)
• синдром Стивенса-Джонсона (ранние симптомы включают недомогание, лихорадку, головную боль и сыпь)
• отек лица (отек лица), связанный с аллергическими реакциями
• эритема многоформная (воспалительная сыпь на коже)
• синдром, подобный системному красному волчанку
• ангиоэдема (локализованное воспаление кожи)
• ликеноидная реакция на коже (красно-фиолетовая сыпь с зудом)

Частота не известна(частота не может быть оценена из доступных данных)

• гепатоспленический Т-клеточный лимфом (редкий вид рака крови, часто смертельный)
• рак Меркель-клеток (тип рака кожи)
• саркома Капоши, редкий вид рака, связанный с инфекцией вируса человеческого герпеса 8. Саркома Капоши обычно проявляется как фиолетовые кожные поражения
• печеночная недостаточность
• ухудшение заболевания, называемого дерматомиозитом (проявляется как кожная сыпь, сопровождаемая мышечной слабостью)
• прибавка в весе (для большинства пациентов прибавка в весе была снижена)

Некоторые побочные эффекты, обнаруженные при применении Хумира, могут не иметь симптомов и могут быть выявлены только с помощью анализа крови. К ним относятся:

Очень часто(могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• низкий уровень лейкоцитов в крови
• низкий уровень эритроцитов в крови
• повышенный уровень липидов в крови
• повышенный уровень печеночных ферментов

Часто(могут повлиять до 1 из 10 человек)

• высокий уровень лейкоцитов в крови
• низкий уровень тромбоцитов в крови
• повышенный уровень мочевой кислоты в крови
• анормальные значения натрия в крови
• низкий уровень кальция в крови
• низкий уровень фосфора в крови
• высокий уровень сахара в крови
• высокие значения лактатдегидрогеназы в крови
• наличие аутоантител в крови
• низкий уровень калия в крови

Не часто(могут повлиять до 1 из 100 человек)

• повышенные значения билирубина (анализ функции печени)

Редко(могут повлиять до 1 из 1000 человек)

• низкие показатели крови для лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании.

Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Хумира

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте предварительно заполненную ручку Хумира после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD».

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C). Не замораживайте.

Храните предварительно заполненную ручку в наружной упаковке, чтобы защитить ее от света.

Альтернативное хранение:

Когда это необходимо (например, когда вы путешествуете), вы можете хранить одну предварительно заполненную ручку Хумира при комнатной температуре (до 25°C) в течение максимального срока 14 дней (убедитесь, что вы защищаете ее от света). Как только вы удалили ручку из холодильника для хранения при комнатной температуре, вы должны использовать ее в течение следующих 14 дней или утилизировать, даже если вы снова поместите ее в холодильник.

Вы должны записать дату, когда вы удалили ручку из холодильника, и дату, после которой вы должны утилизировать ручку.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите своего врача или фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Хумира

Активное вещество - адалимумаб.

Другие компоненты - маннитол, полисорбат 80 и вода для инъекционных растворов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Хумира 40 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце поставляется в виде стерильного раствора, содержащего 40 мг адалимумаба, растворенного в 0,4 мл раствора.

Предварительно заполненный шприц Хумира - это одноразовый шприц серо-фиолетового цвета, содержащий стеклянный шприц с раствором адалимумаба. У него две крышки - одна серая с надписью 1, а другая фиолетовая с надписью 2. На каждой стороне шприца есть окно, через которое можно увидеть раствор Хумира, содержащийся в шприце.

Предварительно заполненный шприц Хумира доступен в упаковках, содержащих 1, 2, 4 и 6 предварительно заполненных шприцев. Упаковка с 1 предварительно заполненным шприцем поставляется с 2 салфетками, пропитанными спиртом (одна запасная). Для упаковок с 2, 4 и 6 предварительно заполненными шприцами каждая предварительно заполненная шприц поставляется с 1 салфеткой, пропитанной спиртом. Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Хумира может быть доступен в виде флакона, предварительно заполненного шприца и/или предварительно заполненного шприца.

Владелец разрешения на маркетинг

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Людвигсхафен

Германия

Производитель

AbbVie Biotechnology GmbH

Knollstrasse

67061 Людвигсхафен

Германия

Для получения дополнительной информации о этом лекарстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Для получения копии этого листка в , <большом шрифте> или для прослушивания в <аудио> свяжитесь с местным представителем владельца разрешения на маркетинг.

1. Как вводить Хумиру

• Следующие инструкции объясняют, как вводить Хумиру самостоятельно с помощью предварительно заполненного шприца. Прочитайте внимательно все инструкции, прежде чем начать, и затем следуйте им шаг за шагом.

• Ваш врач, медсестра или фармацевт покажет вам технику самостоятельного введения.

• Не пытайтесь сделать себе инъекцию, пока не будете уверены, что понимаете, как подготовить и ввести инъекцию.

• После того, как вас правильно обучат, вы сами или другой человек, такой как член семьи или друг, можете сделать инъекцию.

• Используйте каждый предварительно заполненный шприц только для одной инъекции.

Предварительно заполненный шприц Хумира

Не используйте предварительно заполненный шприц и позвоните своему врачу или фармацевту, если

• жидкость мутная, имеет цвет или содержит хлопья или частицы
• истек срок годности (CAD)
• жидкость была заморожена или подверглась прямому солнечному свету
• предварительно заполненный шприц был уронен или раздавлен

Не снимайте все крышки до момента инъекции. Держите Хумиру вне поля зрения и досягаемости детей.