Противопоказания: Информация для пациента

Humira 40мг раствор для инъекций в предзаряженной системе для инъекций

адалимумаб

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Ваш врач даст вамкарточку информации для пациента, которая содержит важную информацию о безопасности, которую необходимо знать перед началом использования и во время лечения Humira. Сохраните этукарточку информации для пациента.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1. Что такое Humira и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Humira

3. Как использовать Humira

4. Возможные побочные эффекты

5. Сохранение Humira

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

7. Как вводить Humira

Хумира содержит в качестве активного вещества адалимумаб

Хумира используется для лечения

• Ревматоидный артрит
• Идиопатический полиартрит у детей
• Артрит, ассоциированный с энтезитом
• Аспирантная спондилит
• Аспирантная спондилит без радиографических признаков аспирантной спондилита
• Псориатический артрит
• Псориаз в форме пластинок
• Гидраденит супуративный
• Хронический колит
• Увеит неинфекционный

Активное вещество Хумиры, адалимумаб, представляет собой человеческий моноклональный антитело. Моноклональные антитела — это белки, которые атакуют конкретную мишень.Мишенью адалимумаба является белок, называемый фактором некроза опухоли (TNFα), который участвует в иммунной системе (защите) и повышен в уровнях в вышеуказанных воспалительных заболеваниях. Атакуя TNFα, Хумира уменьшает воспалительный процесс в этих заболеваниях.

Ревматоидный артрит

Ревматоидный артрит — это воспалительное заболевание суставов.

Хумира используется для лечения ревматоидного артрита от умеренной до тяжелой степени у взрослых. Возможно, перед этим будут назначены другие лекарства, модифицирующие заболевание, такие как метотрексат. Если ответ на эти лекарства не будет достаточным, Хумира будет назначена.

Хумира также может использоваться для лечения тяжелого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита без предыдущего лечения метотрексатом.

Хумира может снизить вред суставов, вызванный воспалительным заболеванием, и может помочь в движении с большей свободой.

Ваш врач решит, следует ли использовать Хумиру с метотрексатом или в монотерапии.

Идиопатический полиартрит у детей

Идиопатический полиартрит у детей — это воспалительное заболевание суставов.

Хумира используется для лечения идиопатического полиартрита у детей с 2 лет. Возможно, сначала будут назначены другие лекарства, модифицирующие заболевание, такие как метотрексат. Если ответ на эти лекарства не будет достаточным, Хумира будет назначена.

Ваш врач решит, следует ли использовать Хумиру с метотрексатом или в монотерапии.

Артрит, ассоциированный с энтезитом

Артрит, ассоциированный с энтезитом, — это воспалительное заболевание суставов и мест фиксации сухожилий к кости.

Хумира используется для лечения артрита, ассоциированного с энтезитом, у детей с 6 лет. Возможно, сначала будут назначены другие лекарства, модифицирующие заболевание, такие как метотрексат. Если ответ на эти лекарства не будет достаточным, Хумира будет назначена.

Аспирантная спондилит и аспирантная спондилит без радиографических признаков аспирантной спондилита

Аспирантная спондилит и аспирантная спондилит без радиографических признаков аспирантной спондилита — это воспалительные заболевания, поражающие позвоночник.

Хумира используется для лечения аспирантной спондилита и аспирантной спондилита без радиографических признаков аспирантной спондилита у взрослых. Возможно, сначала будут назначены другие лекарства. Если ответ на эти лекарства не будет достаточным, Хумира будет назначена.

Псориатический артрит

Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, обычно связанное с псориазом.

Хумира используется для лечения псориатического артрита у взрослых. Хумира может снизить вред, причиняемый заболеванием суставам, и может помочь в движении с большей свободой. Возможно, сначала будут назначены другие лекарства. Если ответ на эти лекарства не будет достаточным, Хумира будет назначена.

Псориаз в форме пластинок

Псориаз в форме пластинок — это кожное заболевание, вызывающее красные, шелушащиеся области с корками и покрытые серебристыми чешуйками. Псориаз в форме пластинок также может поражать ногти, вызывая их разрушение, утолщение и подъем из ложа ногтя, что может быть болезненным.

Хумира используется для лечения хронического псориаза в форме пластинок от умеренной до тяжелой степени у взрослых и хронического псориаза в форме пластинок тяжелой степени у детей и подростков от 4 до 17 лет, которые не ответили или не являются хорошими кандидатами для топической и фототерапии.

Гидраденит супуративный

Гидраденит супуративный (иногда называемый обратным акне) — это хроническое и часто болезненное воспалительное заболевание кожи. Симптомы могут включать чувствительные узлы (бугорки) и абсцессы (форунклы), которые могут выделять гной. Обычно поражает конкретные области кожи, такие как область под грудью, подмышки, внутреннюю часть бедер, внутреннюю часть бедер и ягодиц. Также могут быть рубцы в пораженных областях.

Хумира используется для лечения гидраденита супуративного от умеренной до тяжелой степени у взрослых и гидраденита супуративного от умеренной до тяжелой степени у подростков от 12 до 17 лет.

Хумира может снизить количество узлов и абсцессов, вызванных заболеванием, и болезненные симптомы, обычно связанные с этим заболеванием. Возможно, сначала будут назначены другие лекарства. Если ответ на эти лекарства не будет достаточным, Хумира будет назначена.

Хронический колит

Хронический колит — это воспалительное заболевание толстой кишки.

Хумира используется для лечения хронического колита от умеренной до тяжелой степени у взрослых и хронического колита от умеренной до тяжелой степени у детей и подростков от 6 до 17 лет.

Возможно, сначала будут назначены другие лекарства. Если ответ на эти лекарства не будет достаточным, Хумира будет назначена.

Увеит неинфекционный

Увеит неинфекционный — это воспалительное заболевание, поражающее определенные части глаза.

Хумира используется для лечения увеита неинфекционного у взрослых с воспалением, поражающим заднюю часть глаза и детей с 2 лет с хроническим увеитом неинфекционным с воспалением, поражающим переднюю часть глаза.

Эта воспалительная реакция может привести к снижению зрения и/или появлению мушек в глазу (черных точек или тонких линий, движущихся по полю зрения). Хумира действует, уменьшая эту воспалительную реакцию.

Возможно, сначала будут назначены другие лекарства. Если ответ на эти лекарства не будет достаточным, Хумира будет назначена.

Не использовать Хумира:

• если вы аллергины на адалимумаб или на любой из компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

• если у вас активная туберкулезная болезнь или другие серьезные инфекции (см. «Предупреждения и меры предосторожности»). Если у вас появляются симптомы любой инфекции, например, лихорадка, раны, усталость, проблемы с зубами, обязательно сообщите об этом вашему врачу.

• если у вас умеренная или тяжелая сердечная недостаточность. Важно сообщить вашему врачу, если у вас были или есть серьезные проблемы с сердцем (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом использования Хумира.

Аллергические реакции

• Если у вас появляются симптомы аллергической реакции, такие как чувство удушья, затруднение дыхания, головокружение, отек или сыпь, немедленно прекратите применение Хумира и обратитесь к врачу, поскольку в редких случаях эти реакции могут представлять угрозу для жизни.

Инфекции

• Если у вас есть любая инфекция, включая хронические или локализованные инфекции в каком-либо органе (например, язву на ноге), обязательно обратитесь к врачу перед началом лечения Хумирой. Если вы не уверены, немедленно обратитесь к врачу.

• При лечении Хумирой вы можете быть более восприимчивы к инфекциям. Этот риск может быть выше, если у вас повреждены легкие. Эти инфекции могут быть серьезными и включать:

• туберкулез
• инфекции, вызванные вирусами, грибами, паразитами или бактериями
• гнойная инфекция крови (сепсис)

• В редких случаях эти инфекции могут представлять угрозу для жизни. Важно сообщать врачу, если у вас появляются симптомы, такие как лихорадка, раны, усталость или проблемы с зубами. Врач может порекомендовать вам временно прекратить применение Хумира.

• Обратите внимание врачу, если вы проживаете или путешествуете в регионах, где часты грибковые инфекции (например, гистоплазмоз, кокцидиомикоз или бластомикоз).

• Обратите внимание врачу, если у вас были повторяющиеся инфекции или другие состояния, которые увеличивают риск инфекций.

• Если вам более 65 лет, вы можете быть более восприимчивы к инфекциям во время лечения Хумирой. Оба вы и ваш врач должны внимательно следить за появлением признаков инфекции во время лечения Хумирой. Важно сообщать врачу, если у вас появляются симптомы инфекции, такие как лихорадка, раны, чувство усталости или проблемы с зубами.

Туберкулез

• Очень важно сообщать врачу, если у вас была туберкулезная болезнь в прошлом или если вы были в близком контакте с человеком, у которого была туберкулезная болезнь. Если у вас активная туберкулезная болезнь, вы не должны принимать Хумиру.

• Поскольку были описаны случаи туберкулеза у пациентов, которые принимали Хумиру, ваш врач проведет тщательное медицинское обследование, включая историю болезни и соответствующие диагностические тесты (например, рентгенограмму грудной клетки и пробу туберкулиновую). Результаты этих тестов должны быть записаны в вашейкарте пациента.
• Возможны случаи развития туберкулеза во время лечения, даже если вы получили профилактическое лечение от туберкулеза.
• Если у вас появляются симптомы туберкулеза (например, кашель, потеря веса, усталость, лихорадка) или любой другой инфекции во время или после лечения, немедленно обратитесь к врачу.

Гепатит B

• Обратите внимание врачу, если вы носитель вируса гепатита B (ВГБ), если у вас были активные инфекции ВГБ или если вы думаете, что можете заразиться ВГБ.

• Врач должен провести анализ на ВГБ. У носителей ВГБ Хумира может привести к возобновлению активности вируса.

• В редких случаях, особенно если вы принимаете другие препараты, которые подавляют иммунную систему, возобновление ВГБ может представлять угрозу для жизни.

Хирургия или стоматологическая процедура

• Если у вас запланирована хирургическая или стоматологическая процедура, сообщите врачу, что вы принимаете Хумиру. Врач может порекомендовать вам временно прекратить лечение Хумирой.

Демиелинизирующие заболевания

• Если у вас есть или развивается демиелинизирующее заболевание (заболевание, которое поражает изоляционную оболочку вокруг нервов, например, склероз), ваш врач решит, следует ли вам лечиться или продолжать лечение Хумирой. Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются симптомы, такие как изменения зрения, слабость в руках или ногах или онемение или покалывание в любой части тела.

Вакцины

• Некоторые вакцины могут вызывать инфекции и не следует их применять при лечении Хумирой.

• Обратитесь к врачу перед тем, как получить любую вакцину.

• Если возможно, рекомендуется, чтобы дети получали запланированные вакцины до начала лечения Хумирой.

• Если вы получали Хумиру во время беременности, ваш ребенок может иметь более высокий риск развития инфекций в течение примерно пяти месяцев после последней дозы Хумиры, которую вы получили во время беременности. Важно сообщать врачу и другим медицинским работникам о применении Хумиры во время беременности, чтобы они могли решить, следует ли вашему ребенку получать какие-либо вакцины.

Сердечная недостаточность

• Если у вас легкая сердечная недостаточность и вы принимаете Хумиру, вы можете быть тщательно наблюдаемы вашим врачом. Важно сообщать врачу, если у вас были или есть серьезные проблемы с сердцем. Если у вас появляются новые симптомы или ухудшаются симптомы (дificultad al respirar, или hinchazón de sus pies), немедленно обратитесь к врачу. Врач решит, следует ли вам продолжать принимать Хумиру.

Лихорадка, гематомы, кровотечение или бледность

• В некоторых случаях организм может быть не в состоянии производить достаточное количество типа клеток крови, которые помогают организму бороться с инфекциями или останавливать кровотечение. Врач может решить, следует ли вам прекратить лечение. Если у вас появляется лихорадка, легкие гематомы или кровотечение или вы бледны, немедленно обратитесь к врачу.

Рак

• В очень редких случаях были описаны случаи определенных типов рака у детей и взрослых, которые принимали Хумиру или другие агенты, блокирующие TNF.

• Люди с артритом-реуматизмом более серьезной степени и с этой болезнью с раннего возраста могут иметь более высокий риск развития рака лимфы (лимфомы) и крови (лейкемии).

• Если вы принимаете Хумиру, риск развития лимфомы, лейкемии или других типов рака может увеличиться. В редких случаях был описан тип лимфомы, который является редким и серьезным заболеванием у пациентов, которые принимают Хумиру. Некоторые из этих пациентов также принимали азатиоприн или 6-меркаптопурин.

• Обратите внимание врачу, если вы принимаете азатиоприн или 6-меркаптопурин вместе с Хумирой.

• Были описаны случаи рака кожи типа не меланомы у пациентов, которые принимают Хумиру.

• Обратите внимание врачу, если во время или после лечения появляются новые пятна на коже или если существующие пятна изменяют свою форму.

• Были зарегистрированы раки, отличные от лимфомы, у пациентов с определенным типом легочной болезни, называемой хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). Если у вас ХОБЛ или вы курите много, обратитесь к врачу, если лечение блокатором TNF для вас подойдет.

Аутоиммунные заболевания

• В редких случаях лечение Хумирой может привести к синдрому, подобному лупусу. Обратитесь к врачу, если у вас появляются симптомы, такие как постоянная сыпь без объяснения, лихорадка, боль в суставах или усталость.

Дети и подростки

• Вакцины: если возможно, вашему ребенку следует получить все запланированные вакцины до начала лечения Хумирой.

Применение Хумиры с другими препаратами

Обратите внимание врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Не следует принимать Хумиру с препаратами, содержащими следующие активные вещества из-за увеличения риска серьезных инфекций:

• анакинра
• абатацепт.

Хумиру можно принимать вместе с:

• метотрексатом
• некоторыми препаратами для лечения артрита, модифицирующими заболевание (например, сульфасалазином, гидроксихлорохином, лефлуномидом и инъекционными препаратами на основе золотых солей)
• стероидами или препаратами для лечения боли, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу.

Беременность и грудное вскармливание

• Вы должны рассмотреть применение подходящих методов контрацепции, чтобы избежать беременности, и продолжать их использовать в течение примерно пяти месяцев после последней дозы Хумиры, которую вы получили во время беременности.
• Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу за советом по применению этого препарата.
• Хумиру следует использовать во время беременности только в том случае, если это необходимо.
• По одному исследованию во время беременности не было увеличения риска врожденных дефектов при применении Хумиры во время беременности по сравнению с женщинами с той же болезнью, которые не получали Хумиру.
• Хумиру можно использовать во время грудного вскармливания.
• Если вы принимаете Хумиру во время беременности, вашему ребенку может быть более высокий риск развития инфекций.
• Важно сообщать педиатру и другим медицинским работникам о применении Хумиры во время беременности перед тем, как вашему ребенку будет дана любая вакцина. Для более подробной информации о вакцинах см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».

Вождение и использование машин

Влияние Хумиры на способность вождения, езды на велосипеде или использования машин незначительно. Вы можете испытывать чувство, что комната вращается, и изменения зрения после применения Хумиры.

Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

В следующей таблице указаны рекомендуемые дозы Humira для каждого из его утвержденных использования. Врач может назначить вам другую дозу Humira, если вам понадобится другая доза.

Форма и метод введения

Humira вводится под кожу (внутрикожно).

В разделе 7 «Как вводить Humira» приведены подробные инструкции о том, как вводить Humira.

Если вы используете больше Humira, чем следует

Если вы случайно вводите Humira чаще, чем назначено вашим врачом или фармацевтом, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. Всегда носите коробку препарата с собой, даже если она пуста.

Если вы забыли использовать Humira

Если вы забыли сделать инъекцию, сделайте следующую дозу Humira как можно скорее. Затем продолжайте принимать следующую дозу в обычном режиме, как если бы вы не забыли дозу.

Если вы прекращаете лечение Humira

Решение о прекращении использования Humira должно быть обсуждено с вашим врачом. Ваши симптомы могут вернуться, если вы перестанете использовать Humira.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Большинство побочных эффектов легкие или умеренные. Однако некоторые могут быть серьезными и требовать лечения. Побочные эффекты могут появиться в течение не менее 4 месяцев после последней инъекции Humira.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы заметите любые из следующих побочных эффектов

• грубая сыпь, уртикария или другие признаки аллергической реакции
• отек лица, рук, ног
• трудности дыхания, глотания
• отсутствие воздуха при физической активности или лежа, отек ног

Сообщите своему врачу как можно скорее, если вы заметите любые из следующих побочных эффектов

• признаки инфекции, такие как лихорадка, рвота, раны, проблемы с зубами, ощущение жжения при мочеиспускании
• чувство слабости или усталости

• кашель
• чувство онемения
• чувство онемения
• двойное зрение
• слабость в руках или ногах
• вырост или открытая рана, не заживающая
• признаки и симптомы нарушений крови, такие как постоянная лихорадка, карденалы, кровотечения и бледность

Описанные выше симптомы могут быть признаками побочных эффектов, перечисленных ниже, которые были замечены с Humira.

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• реакции в месте инъекции (включая боль, отек, покраснение или зуд); нижние дыхательные пути (включая простуду, насморк, синусит, пневмонию)
• головная боль
• боль в животе
• тошнота и рвота
• скарлатина
• боль в мышцах

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• грубые инфекции (включая отравление крови и грипп)
• инфекции кишечника (включая гастроэнтерит)
• инфекции кожи (включая целлюлит и герпес)
• инфекция уха
• оральные инфекции (включая инфекцию зубов и холод)
• инфекции репродуктивной системы
• инфекция мочевыводящих путей
• грибковые инфекции
• артрит
• бенигнные опухоли
• рак кожи
• аллергические реакции (включая сезонную аллергию)
• дефицит жидкости
• изменения настроения (включая депрессию)
• анxiety
• трудности с сном
• изменения чувствительности, такие как онемение, жжение или онемение
• мигрень
• сдавление нервной коры (включая боль в нижней части спины и ноги)
• изменения зрения
• инфляция глаза
• инфляция век и отек глаза
• вертоге (чувство морской болезни или вращения)
• чувство учащенного сердцебиения
• высокое кровяное давление
• рубор
• гематома (накопление крови за пределами кровеносных сосудов)
• кашель
• астма
• трудности с дыханием
• кровотечение из желудка
• диспепсия (запор, отек и жжение)
• рефлюкс
• синдром сухого глаза (включая сухость глаз и рта)
• пикор
• скарлатина с пикор
• моратоны
• инфляция кожи (как экзема)
• рвота ногтей рук и ног
• повышенная потливость
• потеря волос
• новая появление или ухудшение псориаза
• спазмы мышц
• кровь в моче
• проблемы с почками
• боль в груди
• отек
• лихорадка
• снижение количества пластинок в крови, что увеличивает риск кровотечения или моратонов
• проблемы с заживлением

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• оппортунистические инфекции (включая туберкулез и другие инфекции, которые возникают, когда сопротивляемость к болезни снижается)
• нейроинфекции (включая вирусную менингит)
• инфекции глаза
• бактериальные инфекции
• дивертикулит (инфляция и инфекция толстой кишки)
• рак
• рак, затрагивающий лимфатическую систему
• меланом
• иммунологические нарушения, которые могут повлиять на легкие, кожу и лимфатические узлы (наиболее частая форма - саркоидоз)
• васкулит (инфляция кровеносных сосудов)
• тремор (чувство дрожания)
• нейропатия (заболевание нервной системы)
• инсульт
• потеря слуха, звон
• чувство нерегулярного сердцебиения, как скачки
• проблемы с сердцем, которые могут вызвать трудности с дыханием или отек на ногах
• инфаркт
• сак в стенке крупной артерии, инфляция и свертывание вены, блокировка кровеносного сосуда
• пневмонитические заболевания, которые могут вызвать трудности с дыханием (включая инфляцию)
• пневмоторакс (блокировка артерии легкого)
• плевральный экссудат (анормальное накопление жидкости в плевральной полости)
• инфляция поджелудочной железы, вызывающая сильную боль в животе и спине
• трудности с глотанием
• отек лица (отек лица)
• инфляция желчного пузыря; камни в желчном пузыре
• жировая инфляция печени
• ночные потливость
• скрытые рубцы
• анормальные мышечные кризы
• системный лупус эритематоз (включая инфляцию кожи, сердца, легких, суставов и других органов)
• проблемы с сном
• импотенция
• инфляции

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• лейкемия (рак, затрагивающий кровь и костный мозг)
• грубая аллергическая реакция с шоком
• сclerosis múltiple
• нейронные нарушения (как инфляция оптического нерва и синдром Гийляна-Барре, который может вызвать мышечную слабость, аномальные ощущения, онемение в руках и верхней части тела)
• кардиальная остановка
• пневмосклероз (склероз легких)
• перфорация кишечника (отверстие в кишечнике)
• гепатит
• ревактивация вируса гепатита B
• автоиммунный гепатит (инфляция печени, вызванная собственным иммунным системой организма)
• васкулит кожи (инфляция кровеносных сосудов в коже)
• синдром Стивенса-Джонсона (ранние симптомы включают недомогание, лихорадку, головную боль и скарлатину)
• отек лица (отек лица), связанный с аллергическими реакциями
• эритема мультиформ (инфляционная эрозия кожи)
• синдром, подобный лупусу
• ангиоэдема (локальная инфляция кожи)
• аллергическая реакция в коже (скарлатина красно-фиолетового цвета с пикор)

Низкая частота(не может быть оценена по имеющимся данным)

• лимфома печени и селезенки T-клеток (редкий кровяной рак, часто смертелен)
• рак Merkel-ячейки (一种皮肤癌)
• саркома Капоши, редкий рак, связанный с инфицированием вирусом простого герпеса человека 8. Саркома Капоши обычно проявляется в виде красных пятен на коже
• падение печени
• ухудшение болезни, называемой дерматомиозитом (вид эрозии кожи, сопровождающейся мышечной слабостью)
• повышение веса (для большинства пациентов, увеличение веса было снижено)

Некоторые побочные эффекты, наблюдаемые с Humira, могут не иметь симптомов и могут быть выявлены только путем анализа крови. Это включает:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• низкий уровень белых кровяных телец в крови
• низкий уровень красных кровяных телец в крови
• повышение уровня липидов в крови
• повышение уровня ферментов печени

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• высокий уровень белых кровяных телец в крови
• низкий уровень пластинок в крови
• повышение уровня мочевой кислоты в крови
• анормальные значения натрия в крови
• низкий уровень кальция в крови
• низкий уровень фосфора в крови
• высокий уровень сахара в крови
• высокие значения лактатдегидрогеназы в крови
• присутствие аутоантител в крови
• низкий уровень калия в крови

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• высокие значения билирубина (анализ функции печени)

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• низкие уровни белых кровяных телец, красных кровяных телец и пластинок в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге.

Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте стержень Humira после указанной на упаковке даты окончания срока годности, которая появляется после «CAD».

Храните в холодильнике (от 2°C до 8°C). Не замораживайте.

Храните стержень в внешнем упаковочном пакете для защиты от света.

Альтернативное хранение:

Когда это необходимо (например, во время путешествия), вы можете хранить отдельный стержень Humira при комнатной температуре (до 25°C) в течение максимального периода 14 дней (обеспечьте защиту от света). После того, как вы вытащили стержень из холодильника для хранения при комнатной температуре,вы должны использовать его в течение следующих 14 дней или выбросить его, даже если вы вернете его в холодильник.

Вы должны отметить дату, когда вы вытащили стержень из холодильника, и дату, после которой вы должны выбросить стержень.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему врачу или аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Humira

Активное вещество — адалимумаб.

Другие компоненты — маннитол, полисорбат 80 и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Humira 40мг инъекционная жидкость в предзаряженной игле поставляется как стерильная жидкость 40мг адалимумаба, растворенного в 0,4мл жидкости.

Предзаряженная игла Humira представляет собой серо-фиолетовую иглу с одной стороны и прозрачную иглу с другой стороны. У иглы есть две крышки — серая с номером 1 и фиолетовая с номером 2. У иглы есть окно на каждой из сторон, через которое можно увидеть содержимое иглы.

Предзаряженная игла Humira поставляется в упаковках, содержащих 1, 2, 4 и 6 предзаряженных игл. Упаковка с 1 предзаряженной иглой содержит 2 ватные диска, пропитанные алкоголем (один запасной). Для упаковок с 2, 4 и 6 предзаряженных иглами каждая предзаряженная игла содержит 1 ватный диск, пропитанный алкоголем. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Humira может быть доступна в ампуле, в предзаряженной игле и/или в предзаряженной игле.

Титульный владелец разрешения на продажу

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Германия

Ответственный за производство

AbbVie Biotechnology GmbH

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Дата последней проверки этого проспекта

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

Чтобы запросить копию этого проспекта в, <большом шрифте> или прослушать его в >, свяжитесь с местным представителем титульного владельца разрешения на продажу.

7. Как вводить Humira

• Следующие инструкции объясняют, как вводить Humira подкожно самому себе с помощью предзаряженной иглы. Прочитайте внимательно все инструкции перед тем, как начать и следуйте им шаг за шагом.

• Ваш врач, медсестра или фармацевт объяснит вам технику введения себе.

• Не пытайтесь вводить себе инъекцию, пока не будете уверены, что понимаете, как приготовить и вводить инъекцию.

• После того, как вам правильно объяснили, вы можете вводить инъекцию сами или другой человек, такой как родственник или друг.

• Используйте предзаряженную иглу только один раз.

Предзаряженная игла Humira

Серая крышка1 Белая крышка иглы Белая стрелка Фиолетовая крышка2

Игла Окно для проверки Кнопка активатора фиолетового цвета

Не используйте предзаряженную иглу и позвоните своему врачу или фармацевту, если

• жидкость мутная, имеет цвет или содержит хлопья или частицы
• прошло срок годности (СГ)
• жидкость замерзла или была оставлена под прямым солнечным светом
• предзаряженная игла упала или была повреждена

Не снимайте все крышки, пока не будете готовы к введению. Держите Humira вне видимости и доступа детей.