ХУМИРА 40 мг/0,8 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ ДЛЯ ПЕДИАТРИЧЕСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Хумира 40 мг/0,8 млраствор для инъекций

адалимумаб

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как ваш ребенок начнет использовать это лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Ваш врач даст вам карту информации для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую необходимо знать до и во время лечения вашего ребенка Хумирой.

Сохраните, вы или ваш ребенок, эту карту информации для пациента.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вашему ребенку, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и ваш ребенок, поскольку это может нанести им вред.
• Если ваш ребенок испытывает побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции (см. раздел 4).

Содержание инструкции

1. Что такое Хумира и для чего она используется
2. Что необходимо знать перед тем, как ваш ребенок начнет использовать Хумиру
3. Как использовать Хумиру
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Хумиры
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Хумира и для чего она используется

Хумира содержит в качестве активного вещества адалимумаб.

Хумира показана для лечения воспалительных заболеваний, описанных ниже:

• Идиопатическая ювенильная полиартикулярная артрит
• Артрит, ассоциированный с энтезитом
• Педиатрическая псориаз в бляшках
• Гидраденит суппуративный у подростков
• Педиатрическая болезнь Крона
• Педиатрический язвенный колит
• Педиатрический увеит

Активное вещество Хумиры, адалимумаб, является человеческим моноклональным антителом. Моноклональные антитела - это белки, которые атакуют конкретную мишень.

Мишенью адалимумаба является белок, называемый фактором некроза опухоли (TNFα), который участвует в иммунной системе (защите) и находится в повышенных уровнях при воспалительных заболеваниях, описанных выше. Блокируя TNFα, Хумира снижает процесс воспаления при этих заболеваниях.

Идиопатическая ювенильная полиартикулярная артрит и артрит, ассоциированный с энтезитом

Идиопатическая ювенильная полиартикулярная артрит и артрит, ассоциированный с энтезитом, являются воспалительными заболеваниями.

Хумира используется для лечения идиопатической ювенильной полиартикулярной артрита и артрита, ассоциированного с энтезитом. Ваш ребенок может сначала получить другие лекарства, модифицирующие заболевание, такие как метотрексат. Если эти лекарства не действуют достаточно хорошо, ваш ребенок получит Хумиру для лечения идиопатической ювенильной полиартикулярной артрита или артрита, ассоциированного с энтезитом.

Педиатрическая псориаз в бляшках

Псориаз в бляшках - это заболевание кожи, которое вызывает красные, чешуйчатые, с корками и покрытые серебристыми чешуйками области. Псориаз в бляшках также может повлиять на ногти, вызывая их ухудшение, утолщение и отслоение от ногтевого ложа, что может быть болезненным. Считается, что псориаз вызван дефектом иммунной системы организма, который приводит к увеличению производства клеток кожи.

Хумира используется для лечения тяжелой псориаза в бляшках у детей и подростков в возрасте от 4 до 17 лет, которые не ответили на местное лечение и фототерапию.

Гидраденит суппуративный у подростков

Гидраденит суппуративный (иногда называемый обратным акне) - это хроническое воспалительное заболевание кожи и часто болезненное. Симптомы могут включать болезненные узлы (шарики) и абсцессы (фурункулы), которые могут выделять гной. Обычно поражает определенные области кожи, такие как под грудью, в подмышках, внутренней части бедер, паху и ягодицах. Также могут быть рубцы в пораженных областях.

Хумира используется для лечения гидраденита суппуративного у подростков старше 12 лет. Хумира может снизить количество узлов и абсцессов, которые есть у вашего ребенка, и боль, обычно связанную с этим заболеванием. Ваш ребенок может сначала получить другие лекарства. Если они не действуют достаточно хорошо, ваш ребенок получит Хумиру.

Педиатрическая болезнь Крона

Педиатрическая болезнь Крона - это воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта. Хумира показана для лечения болезни Крона у детей в возрасте от 6 до 17 лет. Ваш ребенок может сначала получить другие лекарства. Если они не действуют достаточно хорошо, ваш ребенок получит Хумиру для снижения симптомов и признаков заболевания.

Педиатрический язвенный колит

Язвенный колит - это воспалительное заболевание толстой кишки. Хумира используется для лечения язвенного колита средней и тяжелой степени у детей в возрасте от 6 до 17 лет. Ваш ребенок может сначала получить другие лекарства. Если они не действуют достаточно хорошо, ваш ребенок получит Хумиру для снижения симптомов и признаков заболевания.

Педиатрический увеит

Увеит - это воспалительное заболевание, которое поражает определенные части глаза.

Хумира используется у детей старше 2 лет для лечения хронического неинфекционного увеита с воспалением, которое поражает переднюю часть глаза. Это воспаление может привести к снижению зрения и/или появлению мушек в глазу (точек или линий, которые движутся в поле зрения). Хумира снижает это воспаление.

2. Что необходимо знать перед тем, как ваш ребенок начнет использовать Хумиру

Не используйте Хумиру

• Если ваш ребенок аллергичен к адалимумабу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

• Если ваш ребенок имеет тяжелую инфекцию, включая активную туберкулез (см. «Предостережения и меры предосторожности»). Если ваш ребенок имеет симптомы любой инфекции, например: температуру, раны, усталость, проблемы с зубами, важно сообщить об этом врачу.

• Если ваш ребенок имеет умеренную или тяжелую сердечную недостаточность. Важно сообщить врачу, если ваш ребенок имел или имеет серьезные проблемы с сердцем (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом вашего ребенка перед началом использования Хумиры.

• Если ваш ребенок заметит аллергическую реакцию с симптомами, такими как сдавление в груди, трудности с дыханием, головокружение, отек или сыпь, прекратите введение Хумиры и немедленно свяжитесь с врачом, поскольку в редких случаях эти реакции могут быть опасными для жизни.

• Если ваш ребенок имеет любую инфекцию, включая хроническую или локализованную (например, язву на ноге), проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения Хумирой. Если вы не уверены, свяжитесь с врачом.

• При лечении Хумирой ваш ребенок может легче подвергаться инфекциям. Этот риск может быть выше, если у него повреждены легкие. Эти инфекции могут быть тяжелыми и включать туберкулез, инфекции, вызванные вирусами, грибами, паразитами или бактериями, или другие оппортунистические инфекции и сепсис, которые могут быть опасными для жизни. Поэтому важно сообщить врачу, если ваш ребенок имеет симптомы, такие как температура, раны, усталость или проблемы с зубами. Врач может порекомендовать временно прекратить лечение Хумирой.

• Поскольку были описаны случаи туберкулеза у пациентов, леченных Хумирой, врач осмотрит вашего ребенка на предмет признаков или симптомов туберкулеза перед началом лечения Хумирой. Это включает тщательный медицинский осмотр, включая медицинскую историю вашего ребенка и соответствующие диагностические тесты (например, рентгенография грудной клетки и тест на туберкулез). Результаты этих тестов должны быть записаны в карте информации для пациентавашего ребенка. Очень важно сообщить врачу, если ваш ребенок имел туберкулез или если он был в контакте с пациентом, больным туберкулезом. Туберкулез может развиться во время лечения, даже если ваш ребенок получил профилактическое лечение туберкулеза. Если появятся симптомы туберкулеза (постоянный кашель, потеря веса, общее недомогание, субфебрилитет) или любой другой инфекции во время или после лечения, немедленно свяжитесь с врачом.

• Сообщите врачу, если ваш ребенок проживает или путешествует в регионах, где инфекции, такие как гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз, являются эндемическими.

• Сообщите врачу, если ваш ребенок имеет историю повторяющихся инфекций или других заболеваний или факторов, которые увеличивают риск инфекций.

• Сообщите врачу, если ваш ребенок является носителем вируса гепатита Б (ВГБ), если он имел активные инфекции ВГБ или если он может быть подвержен риску заражения ВГБ. Врач вашего ребенка должен провести анализ на ВГБ. Хумира может вызвать реактивацию ВГБ у носителей этого вируса. В редких случаях, особенно если ваш ребенок принимает другие лекарства, которые подавляют иммунную систему, реактивация ВГБ может быть опасной для жизни.

• Важно сообщить врачу, если ваш ребенок имеет симптомы инфекций, такие как температура, раны, усталость или проблемы с зубами.

• Если вашему ребенку предстоит хирургическая или стоматологическая операция, сообщите врачу, что он принимает Хумиру. Врач может порекомендовать временно прекратить лечение Хумирой.

• Если ваш ребенок имеет или развивает демиелинизирующее заболевание, такое как рассеянный склероз, врач решит, должен ли он быть лечен или продолжать лечение Хумирой. Немедленно сообщите врачу, если ваш ребенок испытывает симптомы, такие как изменения в зрении, слабость в руках или ногах или онемение или покалывание в любой части тела.

• Определенные вакцины могут вызвать инфекции и не должны быть введены, если проводится лечение Хумирой. Проконсультируйтесь с врачом перед введением любой вакцины вашему ребенку. Если возможно, рекомендуется, чтобы дети обновили свой календарь вакцинации в соответствии с текущими рекомендациями по вакцинации до начала лечения Хумирой. Если ваш ребенок принимает Хумиру во время беременности, ваш ребенок может иметь более высокий риск инфекций в течение примерно 5 месяцев после последней дозы Хумиры, принятой во время беременности. Важно сообщить врачу вашего ребенка и другим медицинским работникам о использовании Хумиры во время беременности, чтобы они могли решить, должна ли вашему ребенку быть введена вакцина.

• Если ваш ребенок имеет легкую сердечную недостаточность и принимает Хумиру, врач должен постоянно наблюдать за сердечной недостаточностью. Важно сообщить врачу, если ваш ребенок имел или имеет серьезные проблемы с сердцем. Если ваш ребенок испытывает новые симптомы сердечной недостаточности или ухудшение существующих (например, трудности с дыханием или отек ног), немедленно свяжитесь с врачом. Врач решит, должен ли ваш ребенок продолжать принимать Хумиру.

• В некоторых случаях организм может быть неспособен производить достаточное количество определенных типов клеток крови, которые помогают организму вашего ребенка бороться с инфекциями (белые кровяные клетки) или которые способствуют остановке кровотечения (тромбоциты). Если ваш ребенок имеет постоянную температуру, синяки или кровотечение, или очень бледен, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Врач может решить прекратить лечение.

• В очень редких случаях были зарегистрированы определенные типы рака у детей и взрослых, леченных Хумирой или другими агентами, блокирующими TNF. Люди с ревматоидным артритом более тяжелой степени и длительным течением могут иметь более высокий риск развития лимфомы (рака, поражающего лимфатическую систему) и лейкемии (рака, поражающего кровь и костный мозг). Если ваш ребенок принимает Хумиру, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Были зарегистрированы редкие случаи определенного типа лимфомы у пациентов, леченных Хумирой. Некоторые из этих пациентов также принимали азатиоприн или 6-меркаптопурин. Сообщите врачу, если ваш ребенок принимает азатиоприн или 6-меркаптопурин с Хумирой. Кроме того, были зарегистрированы случаи рака кожи (не меланомы) у пациентов, принимающих Хумиру. Сообщите врачу, если во время или после лечения появляются новые поражения кожи или если существующие поражения меняют свой вид.

• Были зарегистрированы случаи рака, отличного от лимфомы, у пациентов с определенным заболеванием легких, называемым хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), леченных другим агентом, блокирующим TNF. Если ваш ребенок имеет ХОБЛ или курит много, проконсультируйтесь с врачом, подходит ли лечение блокатором TNF для вашего ребенка.

• В редких случаях лечение Хумирой может привести к синдрому, подобному системной красной волчанке. Свяжитесь с врачом, если у вашего ребенка появляются симптомы, такие как постоянная сыпь без объяснения, температура, боль в суставах или усталость.

Использование Хумиры с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребенок принимает, недавно принимал или может принять любое другое лекарство.

Хумира может быть использована вместе с метотрексатом или с определенными лекарствами, модифицирующими заболевание (сульфасалазин, гидроксихлорохин, лефлуномид и инъекционные препараты на основе золота), стероидами или обезболивающими, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

Ваш ребенок не должен использовать Хумиру вместе с лекарствами, активными веществами которых являются анакинра или абатацепт из-за повышенного риска тяжелых инфекций. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и лактация

• Ваша дочь должна рассмотреть возможность использования подходящих методов контрацепции, чтобы избежать беременности и продолжать их использование в течение как минимум 5 месяцев после последнего лечения Хумирой.
• Если ваша дочь беременна, думает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, проконсультируйтесь с врачом о использовании этого лекарства.
• Хумира должна быть использована во время беременности только в случае необходимости.
• Согласно исследованию во время беременности, не было обнаружено повышенного риска врожденных дефектов, когда мать получала лечение Хумирой во время беременности по сравнению с матерями с тем же заболеванием, которые не получали лечения Хумирой.
• Хумира может быть использована во время лактации.
• Если ваша дочь принимает Хумиру во время беременности, ваш ребенок может иметь более высокий риск инфекций.
• Важно сообщить педиатру или другим медицинским работникам о использовании Хумиры во время беременности до того, как ребенку будет введена любая вакцина. Для получения более подробной информации о вакцинах см. раздел «Предостережения и меры предосторожности».

Вождение и использование машин

Влияние Хумиры на способность управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или использовать машины является небольшим. Может появиться ощущение, что комната кружится, и нарушения зрения после использования Хумиры.

Хумира содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 0,8 мл, что практически не содержит натрия.

3. Как использовать Хумиру

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом для вашего ребенка. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с врачом или фармацевтом вашего ребенка. Ваш врач может назначить другую дозу Хумиры, если вашему ребенку нужна другая доза.

Дети и подростки с ювенильным идиопатическим полиартикулярным артритом

Дети и подростки от 2 лет и весом от 10 кг до 30 кг

Рекомендуемая доза Хумиры составляет 20 мг каждые две недели.

Дети и подростки от 2 лет и весом 30 кг или более

Рекомендуемая доза Хумиры составляет 40 мг каждые две недели.

Дети, подростки и взрослые с артритом, ассоциированным с энтезитом

Дети и подростки от 6 лет и весом от 15 кг до 30 кг

Рекомендуемая доза Хумиры составляет 20 мг каждые две недели.

Дети, подростки и взрослые от 6 лет и весом 30 кг или более

Рекомендуемая доза Хумиры составляет 40 мг каждые две недели.

Дети и подростки с псориазом

Дети и подростки от 4 до 17 лет и весом от 15 кг до 30 кг

Рекомендуемая доза Хумиры составляет начальную дозу 20 мг, за которой следует 20 мг через неделю. После этого обычная доза составляет 20 мг каждые две недели.

Дети и подростки от 4 до 17 лет и весом 30 кг или более

Рекомендуемая доза Хумиры составляет начальную дозу 40 мг, за которой следует 40 мг через неделю. После этого обычная доза составляет 40 мг каждые две недели.

Подростки с гнойной гидраденитой от 12 до 17 лет и весом 30 кг или более

Рекомендуемая доза Хумиры составляет начальную дозу 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день), за которой следует 40 мг каждые две недели, начиная через неделю. Если у вас недостаточная реакция на Хумиру 40 мг каждые две недели, ваш врач может увеличить дозу до 40 мг в неделю или 80 мг каждые две недели.

Рекомендуется использовать ежедневно антисептический раствор в пораженных зонах.

Дети и подростки с болезнью Крона

Дети и подростки от 6 до 17 лет и весом менее 40 кг

Обычная доза составляет 40 мг最初, за которой следует 20 мг через две недели. Если требуется более быстрая реакция, педиатр может назначить начальную дозу 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день), за которой следует 40 мг через две недели.

После этого обычная доза составляет 20 мг каждые две недели. В зависимости от реакции вашего ребенка педиатр может увеличить частоту доз до 20 мг в неделю.

Дети и подростки от 6 до 17 лет и весом 40 кг или более

Обычная доза составляет 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день)最初, за которой следует 40 мг через две недели. Если требуется более быстрая реакция, педиатр может назначить начальную дозу 160 мг (в виде четырех инъекций по 40 мг в один день или двух инъекций по 40 мг в день в течение двух последовательных дней), за которой следует 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) через две недели.

После этого обычная доза составляет 40 мг каждые две недели. В зависимости от реакции вашего ребенка педиатр может увеличить дозу до 40 мг в неделю или 80 мг каждые две недели.

Дети и подростки с язвенным колитом

Дети и подростки от 6 лет и весом менее 40 кг

Рекомендуемая доза Хумиры составляет 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день)начала, за которой следует 40 мг (в виде одной инъекции 40 мг) через две недели. После этого обычная доза составляет 40 мг каждые две недели.

Пациенты, достигшие 18 лет во время лечения 40 мг каждые две недели, должны продолжать принимать назначенную дозу.

Дети и подростки от 6 лет и весом 40 кг или более

Рекомендуемая доза Хумиры составляет 160 мг (в виде четырех инъекций по 40 мг в один день или двух инъекций по 40 мг в день в течение двух последовательных дней)начала, за которой следует 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) через две недели. После этого обычная доза составляет 80 мг каждые две недели.

Пациенты, достигшие 18 лет во время лечения 80 мг каждые две недели, должны продолжать принимать назначенную дозу.

Дети и подростки от 2 лет с хроническим неинфекционным увеитом

Дети и подростки от 2 лет и весом менее 30 кг

Рекомендуемая доза Хумиры составляет 20 мг каждые две недели в сочетании с метотрексатом.

Ваш педиатр может назначить начальную дозу 40 мг, которая может быть введена за неделю до начала обычной схемы.

Дети и подростки от 2 лет и весом 30 кг или более

Рекомендуемая доза Хумиры составляет 40 мг каждые две недели в сочетании с метотрексатом.

Ваш педиатр может назначить начальную дозу 80 мг, которая может быть введена за неделю до начала обычной схемы.

Форма и способ введения

Хумира вводится под кожу (подкожно).

Инструкции по подготовке и введению инъекции Хумиры

Следующие инструкции объясняют, как вводить Хумиру. Прочитайте их внимательно и следуйте шаг за шагом. Врач вашего ребенка или медсестра покажет вам, как поставить инъекцию и сколько вводить вашему ребенку. Не пытайтесь поставить инъекцию вашему ребенку, прежде чем вы не будете уверены, что понимаете, как ее подготовить и ввести. После соответствующего обучения ваш ребенок может вводить себе инъекцию или другой человек, например, член семьи или друг.

Несоблюдение шагов, описанных ниже, может привести к загрязнению, что может вызвать у вашего ребенка инфекцию.

Не смешивайте содержимое в одном шприце или флаконе с любым другим лекарством.

1. Подготовка

• Убедитесь, что знаете подходящее количество (объем) для дозы вашего ребенка. Если вы не знаете этого количества, ОСТАНОВИТЕСЬи обратитесь к вашему врачу за дополнительной информацией.

• Вам понадобится специальный контейнер для отходов, такой как контейнер для острых предметов, или как объяснил ваш врач, медсестра или фармацевт. Поместите контейнер рядом с собой во время подготовки.

• Тщательно вымойте руки.

• Удалите из упаковки коробку, содержащую шприц, адаптер для флакона, флакон, две салфетки, пропитанные спиртом, и иглу. Если есть вторая коробка в упаковке для будущей инъекции, положите ее обратно в холодильник немедленно.

• Обратите внимание на дату истечения срока годности коробки, которую вы будете использовать. НЕиспользуйте ни один из элементов после даты истечения срока годности, указанной на коробке.

• Поместите на чистую поверхность следующие элементы, НЕудаляя их из индивидуальной упаковки.

• Шприц объемом 1 мл (1)
• Адаптер для флакона (2)
• Флакон для педиатрического использования инъекционной Хумиры (3)
• Две салфетки, пропитанные спиртом (4)
• Игла (5)

• Хумира - это жидкость, которая должна быть прозрачной и бесцветной. НЕиспользуйте ее, если жидкость мутная, белая или содержит осадки или частицы.

1. Подготовка дозы инъекционной Хумиры

Общее руководство: НЕизбавляйтесь от каких-либо использованных предметов до тех пор, пока инъекция не будет завершена.

• Подготовьте иглу, частично сняв упаковку с конца, ближайшего к желтому соединителю для шприца. Снимите упаковку только настолько, чтобы открыть желтый соединитель для шприца. Поместите упаковку с прозрачной стороной вверх.

• Удалите белую пластиковую крышку с флакона, чтобы увидеть верхнюю часть крышки флакона.

• Используйте одну из салфеток, чтобы очистить крышку флакона. НЕтрогайте крышку флакона после очистки ее салфеткой.

• Частично снимите упаковку с адаптера для флакона, но не удаляйте его.

• Держите флакон с крышкой вверх.

• Держа адаптер для флакона в прозрачной упаковке, прикрепите его к крышке флакона, надавив до щелчка.

• Когда вы будете уверены, что адаптер надежно прикреплен к флакону, удалите упаковку с адаптера для флакона.

• Осторожно поместите флакон с прикрепленным адаптером на чистую рабочую поверхность, избегая его падения. НЕтрогайте адаптер для флакона.

• Подготовьте шприц, частично сняв упаковку с конца, ближайшего к белому поршню.

• Снимите упаковку только настолько, чтобы открыть белый поршень, не удаляя шприц из упаковки.

• Держите шприц в упаковке и медленно потяните за белый поршень до тех пор, пока не пройдете на 0,1 мл назначенную дозу (например, если назначенная доза составляет 0,5 мл, потяните за белый поршень до 0,6 мл). НИКОГДАне тяните за поршень за пределы положения 0,9 мл, независимо от назначенной дозы.

• Объем, соответствующий назначенной дозе, будет определен позже.

• НЕтяните за белый поршень, чтобы полностью удалить его из шприца.

ПРИМЕЧАНИЕ:

Если белый поршень будет полностью удален из шприца, выбросьте шприц и обратитесь к вашему поставщику Хумиры, чтобы он заменил его. НЕпытайтесь вставить белый поршень обратно.

• НЕиспользуйте белый поршень, чтобы удалить шприц из упаковки. Держите шприц за градуированную область и потяните за него, чтобы удалить его из упаковки. НЕповорачивайте шприц.

• Держа адаптер для флакона крепко, вставьте кончик шприца в адаптер для флакона и закрутите его по часовой стрелке до щелчка. НЕперекручивайте.

• Держа флакон, надавите на белый поршень вниз до конца. Этот шаг важен для получения правильной дозы. Держите белый поршень и поверните флакон и шприц вверх тормашками.

• Медленно потяните за белый поршень до тех пор, пока не пройдете на 0,1 мл назначенную дозу. Это очень важно для получения правильной дозы. Назначенная доза будет введена на шаге 4, Подготовка дозы. Если назначенная доза составляет 0,5 мл, потяните за белый поршень до 0,6 мл. Вы увидите, как лекарство переходит из флакона в шприц.

• Надавите на белый поршень вниз до конца, чтобы вернуть лекарство в флакон. Медленно надавите на белый поршень еще раз до тех пор, пока не пройдете на 0,1 мл назначенную дозу, это важно для получения правильной дозы и предотвращения воздушных пузырей или пробелов в лекарстве. Назначенная доза будет введена на шаге 4, Подготовка дозы.

• Этот процесс можно повторить до 3 раз, если вы продолжаете видеть воздушные пузыри или пробелы в лекарстве шприца. НЕвстряхивайте шприц.

ПРИМЕЧАНИЕ:

Если белый поршень будет полностью удален из шприца, выбросьте шприц и обратитесь к вашему поставщику Хумиры, чтобы он заменил его. НЕпытайтесь вставить белый поршень обратно.

• Держа градуированную область шприца вверх, другой рукой удалите адаптер для флакона, выкручивая его. Убедитесь, что удалили адаптер для флакона с флакона из шприца. НЕтрогайте кончик шприца.

• Если вы видите большую воздушную пузырь или пробел рядом с кончиком шприца, медленно надавите на белый поршень до тех пор, пока жидкость не начнет поступать в кончик шприца. НЕнадавите на белый поршень за пределы положения дозы.

• Например, если назначенная доза составляет 0,5 мл, НЕнадавите на белый поршень за пределы положения 0,5 мл.

• Проверьте, что объем жидкости, оставшейся в шприце, составляет не менее объема назначенной дозы. Если объем меньше назначенной дозы, НЕиспользуйте шприц и обратитесь к вашему врачу.

• Другой рукой возьмите упаковку иглы с желтым соединителем для шприца вверх тормашками.

• Держа шприц вверх, вставьте кончик шприца в желтый соединитель и закрутите шприц, как показано на рисунке, до щелчка. Игла теперь прикреплена к шприцу.

• Удалите упаковку иглы, но НЕпрозрачное защитное покрытие.

• Поместите шприц на чистую рабочую поверхность. Продолжайте подготовку области инъекции и дозы немедленно.

1. Выбор и подготовка области инъекции.

• Выберите область на вашем бедре или животе. НЕиспользуйте одну и ту же область, которую вы использовали для последней инъекции.

• Новая область инъекции должна быть не менее чем в 3 см от области последней инъекции.

• НЕколите в области, где кожа красная, синяя или твердая. Это может указывать на наличие инфекции, и в этом случае вам следует обратиться к врачу.

• Чтобы уменьшить риск инфекции, очистите область инъекции другой салфеткой, пропитанной спиртом. НЕтрогайте эту область снова перед инъекцией.

1. Подготовка дозы

• Держите шприц с иглой, указывающей вверх.
• Другой рукой потяните за розовое защитное покрытие иглы к шприцу.

• Другой рукой удалите прозрачное защитное покрытие иглы, потянув его вверх.

• Игла чистая.
• НЕтрогайте иглу.
• НИКОГДАне ставьте шприц вверх тормашками после удаления прозрачного защитного покрытия иглы.
• НИКОГДАне пытайтесь снова надеть прозрачное защитное покрытие иглы.
• Держите шприц на уровне глаз с иглой, указывающей вверх, чтобы увидеть количество жидкости четко. Обратите внимание, чтобы жидкость не попала в глаза.
• Проверьте еще раз количество назначенного лекарства.
• Медленно надавите на белый поршень в шприце до тех пор, пока он не будет содержать назначенное количество лекарства. Излишек жидкости может вытечь из иглы, пока вы надавите на поршень. НЕчистите иглу или шприц.

1. Введение Хумиры

• Другой рукой осторожно сожмите область чистой кожи и держите ее крепко.
• Другой рукой держите шприц под углом 45 градусов к коже.
• С коротким и быстрым движением вставьте всю иглу в кожу.
• Отпустите область кожи, которую вы держали в руке.
• Надавите на поршень, чтобы ввести лекарство, пока шприц не будет пустым.
• Когда шприц будет пустым, удалите иглу из кожи, обращая внимание на то, чтобы вытащить ее под тем же углом, под которым она была введена.

• Медленно надавите на розовое защитное покрытие иглы вверх, над иглой, и зафиксируйте его на месте. Поместите шприц с иглой на рабочую поверхность. НЕставьте снова прозрачное защитное покрытие иглы.

• Используя небольшой кусок ваты, надавите на место инъекции в течение 10 секунд. Может быть небольшое кровотечение. НЕтрите место инъекции. Используйте повязку, если хотите.

1. Утилизация материалов

• Вам понадобится специальный контейнер для отходов, такой как контейнер для острых предметов, или как объяснил ваш врач, медсестра или фармацевт.
• Поместите шприц с иглой, флакон и адаптер для флакона в специальный контейнер для острых предметов, НЕбросайте эти предметы в домашний мусор.
• Шприц, игла, флакон и адаптер не должны быть повторно использованы.
• Держите этот специальный контейнер вне поля зрения и досягаемости детей все время.
• Бросьте остальные предметы в домашний мусор.

Если вы используете больше Хумиры, чем следует

Если случайно...

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Большинство побочных эффектов легкие или умеренные. Однако некоторые могут быть тяжелыми и требовать лечения. Побочные эффекты могут появляться в течение как минимум 4 месяцев после последней инъекции Хумира.

Свяжитесь с врачом немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

• тяжелая сыпь, крапивница или другие признаки аллергической реакции;
• отек лица, рук, ног;
• затруднение дыхания, глотания;
• одышка при физической нагрузке или в положении лежа, отек ног.

Свяжитесь с врачом как можно скорее, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

• признаки инфекции, такие как лихорадка, тошнота, раны, проблемы с зубами; ощущение жжения при мочеиспускании;
• чувство слабости или усталости;
• кашель;
• покалывание;
• онемение;
• двойное зрение;
• слабость в руках или ногах;
• грыжа или открытая рана, которая не заживает;
• признаки и симптомы нарушений крови, такие как постоянная лихорадка, синяки, кровотечения и бледность.

Симптомы, описанные выше, могут быть признаками побочных эффектов, перечисленных ниже, которые были обнаружены при использовании Хумира.

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• реакции в месте инъекции (включая боль, отек, покраснение или зуд);
• инфекции нижних дыхательных путей (включая простуду, насморк, синусит, пневмонию);
• головная боль;
• боль в животе;
• тошнота и рвота;
• сыпь;
• боль в мышцах.

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• тяжелые инфекции (включая заражение крови и грипп);
• инфекции кишечника (включая гастроэнтерит);
• инфекции кожи (включая целлюлит и герпес);
• инфекция уха;
• инфекции полости рта (включая инфекцию зубов и боль в горле);
• инфекции репродуктивной системы;
• инфекция мочевыделительной системы;
• грибковые инфекции;
• инфекция суставов;
• доброкачественные опухоли;
• рак кожи;
• аллергические реакции (включая сезонную аллергию);
• обезвоживание;
• изменения настроения (включая депрессию);
• тревога;
• затруднение засыпания;
• нарушения чувствительности, такие как покалывание, жжение или онемение;
• мигрень;
• сдавление корешка нерва (включая боль в нижней части спины и ноги);
• нарушения зрения;
• воспаление глаза;
• воспаление век и отек глаза;
• головокружение;
• чувство ускоренного пульса;
• высокое кровяное давление;
• краснота;
• гематомы;
• кашель;
• астма;
• затруднение дыхания;
• кровотечение в желудочно-кишечном тракте;
• диспепсия (изжога, вздутие и жжение);
• кислотный рефлюкс;
• синдром сухого глаза (включая сухость глаз и рта);
• зуд;
• сыпь с зудом;
• гематомы;
• воспаление кожи (такое как экзема);
• ломкость ногтей на руках и ногах;
• повышенное потоотделение;
• выпадение волос;
• псориаз новой или ухудшение существующего псориаза;
• мышечные спазмы;
• кровь в моче;
• проблемы с почками;
• боль в груди;
• отек;
• лихорадка;
• снижение количества тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечения или гематом;
• нарушения заживления.

Редко (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• оппортунистические инфекции (включая туберкулез и другие инфекции, которые возникают, когда снижается сопротивляемость болезни);
• нейроинфекции (включая вирусный менингит);
• инфекции глаза;
• бактериальные инфекции;
• дивертикулит (воспаление и инфекция толстой кишки);
• рак;
• рак, поражающий лимфатическую систему;
• меланома;
• иммунологические нарушения, которые могут повлиять на легкие, кожу и лимфатические узлы (наиболее частое проявление - саркоидоз);
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов);
• дрожь;
• инсульт;
• нейропатия;
• потеря слуха, звон в ушах;
• чувство нерегулярного пульса, как перебои;
• проблемы с сердцем, которые могут вызвать затруднение дыхания или отек лодыжек;
• инфаркт миокарда;
• аневризма аорты, воспаление и тромбоз в вене, блокирование кровеносного сосуда;
• легочные заболевания, которые могут вызвать затруднение дыхания (включая воспаление);
• легочная эмболия (блокирование легочной артерии);
• плевральный выпот (анормальное накопление жидкости в плевральном пространстве);
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине;
• затруднение глотания;
• отек лица;
• воспаление желчного пузыря, камни в желчном пузыре;
• жировая дегенерация печени;
• ночная потливость;
• рубцы;
• аномальный мышечный спазм;
• системный красный волчанок (включая воспаление кожи, сердца, легких, суставов и других органов);
• нарушения сна;
• импотенция;
• воспаления.

Очень редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• лейкоз (рак, поражающий кровь и костный мозг);
• тяжелая аллергическая реакция с шоком;
• рассеянный склероз;
• нарушения нервной системы (такие как воспаление зрительного нерва и синдром Гийена-Барре, который может вызвать мышечную слабость, аномальные ощущения, покалывание в руках и верхней части тела);
• остановка сердца;
• легочная фиброз (рубец в легких);
• перфорация кишечника;
• гепатит;
• реактивация вируса гепатита Б;
• аутоиммунный гепатит (воспаление печени, вызванное собственным иммунной системой организма);
• васкулит кожи (воспаление кровеносных сосудов в коже);
• синдром Стивенса-Джонсона (ранние симптомы включают недомогание, лихорадку, головную боль и сыпь);
• отек лица, связанный с аллергическими реакциями;
• эритема мультиформе (воспалительная сыпь на коже);
• синдром, подобный системному красному волчанку;
• ангиоэдема (локализованное воспаление кожи);
• ликеноидная реакция на коже (красно-фиолетовая сыпь с зудом)

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

• гепатоспленический Т-клеточный лимфом (редкий вид рака крови, часто приводящий к смерти);
• карцинома Меркеля (тип рака кожи);
• саркома Капоши, редкий вид рака, связанный с инфекцией вируса человеческого герпеса 8. Саркома Капоши обычно проявляется как фиолетовые кожные поражения;
• прогрессирование заболевания, называемого дерматомиозитом (проявляется как кожная сыпь, сопровождаемая мышечной слабостью);
• увеличение веса (у большинства пациентов увеличение веса было снижено).

Некоторые побочные эффекты, наблюдаемые в клинических испытаниях, не имеют симптомов и могут быть выявлены только с помощью анализа крови. К ним относятся:

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• низкий уровень белых кровяных клеток;
• низкий уровень красных кровяных клеток;
• повышенный уровень липидов в крови;
• повышенный уровень печеночных ферментов.

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• высокий уровень белых кровяных клеток;
• низкий уровень тромбоцитов;
• повышенный уровень мочевой кислоты в крови;
• анормальные значения натрия в крови;
• низкий уровень кальция в крови;
• низкий уровень фосфата в крови;
• высокий уровень сахара в крови;
• высокие значения лактатдегидрогеназы в крови;
• наличие аутоантител в крови;
• низкий уровень калия в крови.

Редко (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• повышенный уровень билирубина (анализ функции печени).

Очень редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• низкий уровень белых, красных кровяных клеток и тромбоцитов в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если ваш ребенок испытывает любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом вашего ребенка, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Хумира

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD».

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у врача или фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Хумира

Активное вещество - адалимумаб.

Другие компоненты - маннитол, цитрат моногидрата, цитрат натрия, фосфат натрия дигидrogenат дигидрат, фосфат дисодий дигидрат, хлорид натрия, полисорбат 80, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Хумира 40 мг раствор для инъекций во флаконах поставляется в виде стерильного раствора, содержащего 40 мг адалимумаба, растворенного в 0,8 мл раствора.

Флакон Хумира - это стеклянный флакон, содержащий раствор адалимумаба. Упаковка содержит две коробки, каждая из которых содержит 1 флакон, 1 стерильную пустую шприц, 1 иглу, 1 адаптер для флакона и две ватные шарики, пропитанные спиртом.

Хумира может поставляться во флаконе, предварительно заполненной шприце и/или предварительно заполненной инъекционной системе.

Владелец разрешения на маркетинг

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Людвигсхафен

Германия

Производитель

AbbVie Biotechnology GmbH

Knollstrasse

67061 Людвигсхафен

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Для получения копии этого листка-вкладыша вбрайле, крупном шрифте или аудиоформатесвяжитесь с местным представителем владельца разрешения на маркетинг.