АМГЕВИТА 40 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Прошпект: информация для пациента

АМГЕВИТА 20 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

АМГЕВИТА 40 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Адалимумаб

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Ваш врач даст вам карту информации для пациента,содержащую важную информацию о безопасности, которую вам необходимо знать до и во время лечения АМГЕВИТОЙ. Сохраните эту карту информации для пациента.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть дано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое АМГЕВИТА и для чего она используется
2. Что вам необходимо знать перед началом использования АМГЕВИТЫ
3. Как использовать АМГЕВИТУ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение АМГЕВИТЫ
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое АМГЕВИТА и для чего она используется

АМГЕВИТА содержит активное вещество адалимумаб.

АМГЕВИТА показана для лечения воспалительных заболеваний, описанных ниже:

• Ревматоидный артрит

• Идиопатический ювенильный полиартрит

• Артрит, ассоциированный с энтезитом

• Анкилозирующий спондилит

• Спондилоартрит аксиального типа без радиографических признаков анкилозирующего спондилита

• Псориатический артрит

• Псориаз в виде бляшек

• Гидраденит суппуративный

• Болезнь Крона

• Язвенный колит

• Неинфекционный увеит

Активное вещество АМГЕВИТЫ, адалимумаб, является человеческим моноклональным антителом. Моноклональные антитела - это белки, которые атакуют конкретную мишень.

Мишенью адалимумаба является белок, называемый фактором некроза опухоли (ФНОα), который участвует в иммунной системе (защите) и находится в повышенных уровнях при воспалительных заболеваниях, описанных выше. Блокируя ФНОα, АМГЕВИТА уменьшает воспалительный процесс при этих заболеваниях.

Ревматоидный артрит

Ревматоидный артрит - это воспалительное заболевание суставов.

АМГЕВИТА используется для лечения ревматоидного артрита у взрослых. Если у вас активный ревматоидный артрит средней или тяжелой степени, вам могут назначить другие лекарства, модифицирующие заболевание, такие как метотрексат. Если ответ на эти лекарства недостаточен, вам будет назначена АМГЕВИТА для лечения ревматоидного артрита.

АМГЕВИТА также может быть использована для лечения тяжелого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита без предыдущего лечения метотрексатом.

АМГЕВИТА уменьшает повреждение суставов и костей, вызванное заболеванием, и улучшает физическую активность.

Обычно АМГЕВИТА используется в сочетании с метотрексатом. Если ваш врач определяет, что метотрексат не подходит, АМГЕВИТА может быть назначена самостоятельно.

Идиопатический ювенильный полиартрит и артрит, ассоциированный с энтезитом

Идиопатический ювенильный полиартрит и артрит, ассоциированный с энтезитом, - это воспалительные заболевания.

АМГЕВИТА используется для лечения идиопатического ювенильного полиартрита у пациентов от 2 лет и артрита, ассоциированного с энтезитом, у пациентов от 6 лет. Вы можете получить другие лекарства, модифицирующие заболевание, такие как метотрексат. Если вы не отвечаете достаточно хорошо на эти лекарства, вам будет назначена АМГЕВИТА для лечения идиопатического ювенильного полиартрита или артрита, ассоциированного с энтезитом.

Анкилозирующий спондилит и спондилоартрит аксиального типа без радиографических признаков анкилозирующего спондилита

Анкилозирующий спондилит и спондилоартрит аксиального типа без радиографических признаков анкилозирующего спондилита - это воспалительные заболевания, поражающие позвоночник.

АМГЕВИТА используется для лечения анкилозирующего спондилита и спондилоартрита аксиального типа без радиографических признаков анкилозирующего спондилита у взрослых. Если у вас анкилозирующий спондилит или спондилоартрит аксиального типа без радиографических признаков анкилозирующего спондилита, вам будут назначены другие лекарства, и если вы не отвечаете достаточно хорошо на эти лекарства, вам будет назначена АМГЕВИТА для уменьшения симптомов и признаков вашего заболевания.

Псориатический артрит

Псориатический артрит - это воспаление суставов, ассоциированное с псориазом.

АМГЕВИТА используется для лечения псориатического артрита у взрослых. АМГЕВИТА уменьшает повреждение суставов, вызванное заболеванием, и улучшает физическую активность.

Псориаз в виде бляшек у взрослых и детей

Псориаз в виде бляшек - это заболевание кожи, которое вызывает красные, чешуйчатые, с корками и покрытые серебристыми чешуйками области. Псориаз в виде бляшек также может повлиять на ногти, вызывая их разрушение, утолщение и отслоение от ногтевого ложа, что может быть болезненным. Предполагается, что псориаз вызван дефектом иммунной системы организма, который приводит к увеличению производства клеток кожи.

АМГЕВИТА используется для лечения псориаза в виде бляшек средней или тяжелой степени у взрослых. АМГЕВИТА также используется для лечения псориаза в виде бляшек тяжелой степени у детей и подростков от 4 до 17 лет, которые не ответили или не являются хорошими кандидатами для местного лечения и фототерапии.

Гидраденит суппуративный у взрослых и подростков

Гидраденит суппуративный (иногда называемый обратным акне) - это хроническое и часто болезненное воспалительное заболевание кожи. Симптомы могут включать чувствительные узлы (шишки) и абсцессы (фурункулы), которые могут выделять гной. Обычно он поражает определенные области кожи, такие как под грудью, в подмышках, внутренней части бедер, паху и ягодицах. Также могут быть рубцы в пораженных областях.

АМГЕВИТА используется для лечения гидраденита суппуративного у взрослых и подростков от 12 лет. АМГЕВИТА может уменьшить количество узлов и абсцессов, а также боль, обычно ассоциированную с этим заболеванием. Вы можете получить другие лекарства ранее. Если вы не отвечаете достаточно хорошо на эти лекарства, вам будет назначена АМГЕВИТА.

Болезнь Крона у взрослых и детей

Болезнь Крона - это воспалительное заболевание пищеварительного тракта.

АМГЕВИТА используется для лечения болезни Крона у взрослых и детей от 6 до 17 лет. Если у вас болезнь Крона, вам будут назначены другие лекарства, и если вы не отвечаете достаточно хорошо на эти лекарства, вам будет назначена АМГЕВИТА для уменьшения симптомов и признаков болезни Крона.

Язвенный колит у взрослых и детей

Язвенный колит - это воспалительное заболевание толстой кишки.

АМГЕВИТА используется для лечения язвенного колита средней или тяжелой степени у взрослых и детей от 6 до 17 лет. Если у вас язвенный колит, вам могут назначить другие лекарства, и если вы не отвечаете хорошо на эти лекарства, вам будет назначена АМГЕВИТА для уменьшения симптомов и признаков вашего заболевания.

Неинфекционный увеит у взрослых и детей

Неинфекционный увеит - это воспалительное заболевание, поражающее определенные части глаза.

АМГЕВИТА используется для лечения

• Взрослых с неинфекционным увеитом с воспалением, поражающим заднюю часть глаза.

• Детей от 2 лет с хроническим неинфекционным увеитом с воспалением, поражающим переднюю часть глаза.

Это воспаление может привести к снижению зрения и/или появлению мушек в глазу (черных точек или тонких линий, движущихся вдоль поля зрения). АМГЕВИТА действует, уменьшая это воспаление.

2. Что вам нужно знать перед началом использования АМГЕВИТЫ

Не используйте АМГЕВИТУ

• если вы аллергичны к адалимумабу или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть тяжелая инфекция, включая активный туберкулез, сепсис (инфекция крови) или другие оппортунистические инфекции (необычные инфекции, связанные с ослабленной иммунной системой) (см. «Предостережения и меры предосторожности»). Если у вас есть симптомы любой инфекции, например: лихорадка, раны, усталость, проблемы с зубами, важно, чтобы вы сообщили об этом своему врачу.
• если у вас есть умеренная или тяжелая сердечная недостаточность. Важно, чтобы вы рассказали своему врачу, если у вас были или есть серьезные проблемы с сердцем (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования АМГЕВИТЫ:

Аллергические реакции

• Если вы заметите аллергическую реакцию с симптомами, такими как сдавление в груди, затруднение дыхания, головокружение, отек или сыпь, прекратите введение АМГЕВИТЫ и немедленно свяжитесь со своим врачом, поскольку в редких случаях эти реакции могут представлять угрозу для жизни.

Инфекции

• Если у вас есть любая инфекция, включая хроническую или локализованную (например, язва на ноге), проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом лечения АМГЕВИТОЙ. Если вы не уверены, свяжитесь со своим врачом.
• При лечении АМГЕВИТОЙ вы можете легче подвергаться инфекциям. Этот риск может быть выше, если у вас повреждены легкие. Эти инфекции могут быть тяжелыми и включать туберкулез, инфекции, вызванные вирусами, грибами, паразитами или бактериями, а также другие оппортунистические инфекции и сепсис, которые в редких случаях могут представлять угрозу для вашей жизни. Поэтому важно, чтобы вы сообщили своему врачу, если у вас есть симптомы, такие как лихорадка, раны, усталость или проблемы с зубами. Ваш врач может порекомендовать вам временно прекратить лечение АМГЕВИТОЙ.

Туберкулез

• Поскольку были описаны случаи туберкулеза у пациентов, получавших лечение адалимумабом, ваш врач осмотрит вас на наличие признаков или симптомов туберкулеза перед началом вашего лечения АМГЕВИТОЙ. Это будет включать проведение тщательного медицинского обследования, включая вашу медицинскую историю и соответствующие диагностические тесты (например, рентгенография грудной клетки и проба Манту). Результаты этих тестов должны быть записаны в вашей медицинской карте. Очень важно, чтобы вы сообщили своему врачу, если у вас был туберкулез или если вы были в контакте с пациентом, больным туберкулезом.
• Туберкулез может развиться во время лечения, даже если вы получили профилактическое лечение туберкулеза.
• Если у вас появятся симптомы туберкулеза (постоянный кашель, потеря веса, общее недомогание, субфебрилитет) или любой другой инфекции во время или после лечения, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Рецидивирующие/путешественные инфекции

• Сообщите своему врачу, если вы живете или путешествуете в регионах, где грибковые инфекции, такие как гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз, являются эндемическими.
• Сообщите своему врачу, если у вас есть история рецидивирующих инфекций или других заболеваний или факторов, которые увеличивают риск инфекций.

Вирус гепатита Б

• Сообщите своему врачу, если вы являетесь носителем вируса гепатита Б (ВГБ), если у вас были активные инфекции ВГБ или если вы считаете, что можете быть подвержены риску заражения ВГБ. Ваш врач должен провести анализ на ВГБ. АМГЕВИТА может вызвать реактивацию ВГБ у носителей этого вируса. В редких случаях, особенно если вы принимаете другие лекарства, которые подавляют иммунную систему, реактивация ВГБ может представлять угрозу для вашей жизни.

Возраст более 65 лет

• Если вам более 65 лет, вы можете быть более восприимчивы к инфекциям во время лечения АМГЕВИТОЙ. И вы, и ваш врач должны обратить особое внимание на появление признаков инфекции во время лечения АМГЕВИТОЙ. Важно сообщить своему врачу, если у вас есть симптомы инфекций, такие как лихорадка, раны, усталость или проблемы с зубами.

Хирургические или стоматологические вмешательства

• Если вам предстоит хирургическое или стоматологическое вмешательство, сообщите своему врачу, что вы принимаете АМГЕВИТУ. Ваш врач может порекомендовать вам временно прекратить лечение АМГЕВИТОЙ.

Демиелинизирующие заболевания

• Если у вас есть или развивается демиелинизирующее заболевание, такое как рассеянный склероз, ваш врач решит, следует ли вам быть леченным или продолжать лечение АМГЕВИТОЙ. Немедленно сообщите своему врачу, если вы испытываете симптомы, такие как изменения в зрении, слабость в руках или ногах или онемение или покалывание в любой части тела.

Вакцины

• Некоторые вакцины содержат живые, но ослабленные бактерии или вирусы, которые могут вызвать заболевания и не должны быть введены, если вы получаете лечение АМГЕВИТОЙ. Проконсультируйтесь со своим врачом перед введением любой вакцины. Если возможно, рекомендуется, чтобы дети обновили свой график вакцинации в соответствии с текущими рекомендациями по вакцинации до начала лечения АМГЕВИТОЙ.
• Если вы получаете АМГЕВИТУ во время беременности, ваш ребенок может иметь более высокий риск заразиться инфекцией в течение примерно 5 месяцев после последней дозы АМГЕВИТЫ, которую вы получили во время беременности. Важно, чтобы вы сообщили педиатру и другим медицинским работникам о вашем использовании АМГЕВИТЫ во время беременности, чтобы они могли решить, следует ли вашему ребенку получить какую-либо вакцину.

Сердечная недостаточность

• Если у вас есть легкая сердечная недостаточность и вы получаете лечение АМГЕВИТОЙ, ваш врач должен постоянно следить за вашей сердечной недостаточностью. Важно сообщить своему врачу, если у вас были или есть серьезные проблемы с сердцем. Если у вас появляются новые симптомы сердечной недостаточности или ухудшаются существующие (например, затруднение дыхания или отек ног), вы должны немедленно связаться со своим врачом. Ваш врач решит, следует ли вам продолжать принимать АМГЕВИТУ.

Лихорадка, синяки, кровотечение или бледность

• У некоторых пациентов организм может быть неспособен производить достаточное количество определенных типов клеток крови, которые помогают организму бороться с инфекциями (белые кровяные клетки) или которые способствуют остановке кровотечения (тромбоциты). Если у вас есть постоянная лихорадка, синяки или вы легко кровоточите или очень бледны, немедленно проконсультируйтесь со своим врачом. Ваш врач может решить прекратить лечение.

Рак

• В очень редких случаях были зарегистрированы случаи определенных типов рака у детей и взрослых, получавших лечение адалимумабом или другими агентами, блокирующими TNF. Люди с ревматоидным артритом более тяжелых степеней и длительным течением могут иметь более высокий риск развития лимфомы (рака, поражающего лимфатическую систему) и лейкемии (рака, поражающего кровь и костный мозг).
• Если вы получаете лечение АМГЕВИТОЙ, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Был зарегистрирован редкий тип лимфомы у пациентов, получавших лечение адалимумабом. Некоторые из этих пациентов также получали лечение азатиоприном или 6-меркаптопурином. Сообщите своему врачу, если вы принимаете азатиоприн или 6-меркаптопурин с АМГЕВИТОЙ.
• Кроме того, были зарегистрированы случаи рака кожи (немонеланомного типа) у пациентов, принимающих адалимумаб. Сообщите своему врачу, если во время или после лечения появляются новые поражения на коже или если существующие поражения меняют свой вид.
• Были зарегистрированы случаи рака, отличного от лимфомы, у пациентов с определенным заболеванием легких, называемым хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), получавших лечение другим агентом, блокирующим TNF. Если у вас есть ХОБЛ или вы курите много, вам следует проконсультироваться со своим врачом о том, является ли лечение блокатором TNF подходящим для вас.

Аутоиммунные заболевания

• В редких случаях лечение АМГЕВИТОЙ может привести к синдрому, подобному системной красной волчанке. Свяжитесь со своим врачом, если у вас есть симптомы, такие как постоянная неясная сыпь, лихорадка, боль в суставах или усталость.

Для улучшения отслеживания этого лекарственного средства ваш врач или фармацевт должен зарегистрировать название и номер партии лекарственного средства, введенного вам, в вашей медицинской карте. Если вам будет запрошена эта информация в будущем, вы также можете записать эти детали.

Дети и подростки

• Вакцины: если возможно, ваш ребенок должен быть привит от всех вакцин до начала использования АМГЕВИТЫ.

• Не вводите АМГЕВИТУ детям с ювенильным идиопатическим полиартритом младше 2 лет.

• Не вводите АМГЕВИТУ детям с псориазом младше 4 лет.

• Не вводите АМГЕВИТУ детям с болезнью Крона или язвенным колитом младше 6 лет.

Использование АМГЕВИТЫ с другими лекарствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

АМГЕВИТУ можно принимать вместе с метотрексатом или с определенными модифицирующими антиревматическими препаратами (сульфасалазином, гидроксихлорохином, лефлуномидом и инъекционными препаратами на основе солей золота), стероидами или обезболивающими препаратами, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

Не используйте АМГЕВИТУ вместе с лекарствами, активными веществами которых являются анакинра или абатацепт, из-за повышенного риска тяжелых инфекций. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь со своим врачом.

Беременность и лактация

• Вам следует рассмотреть использование подходящих методов контрацепции, чтобы избежать беременности и продолжать их использование не менее 5 месяцев после последнего лечения АМГЕВИТОЙ.
• Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете иметь ребенка, проконсультируйтесь со своим врачом о использовании этого лекарства.
• АМГЕВИТА должна использоваться во время беременности только в случае необходимости.
• Согласно исследованию беременности, не было обнаружено повышенного риска врожденных дефектов, когда мать получала лечение АМГЕВИТОЙ во время беременности по сравнению с матерями с тем же заболеванием, которые не получали лечение АМГЕВИТОЙ.
• АМГЕВИТА может использоваться во время лактации.
• Если вы используете АМГЕВИТУ во время беременности, ваш ребенок может иметь более высокий риск заразиться инфекцией.
• Важно сообщить педиатру и другим медицинским работникам о вашем использовании АМГЕВИТЫ во время беременности до того, как ребенок получит любую вакцину. Для получения дополнительной информации о вакцинах см. раздел «Предостережения и меры предосторожности».

Вождение и использование машин

Влияние АМГЕВИТЫ на способность управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или использовать машины является небольшим. Может появиться головокружение и нарушения зрения после приема АМГЕВИТЫ.

АМГЕВИТА содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 0,8 мл; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как использовать АМГЕВИТУ

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом еще раз.

Взрослые с ревматоидным артритом, псориатическим артритом, анкилозирующим спондилитом или аксиальным спондилоартритом без радиографических признаков анкилозирующего спондилита

АМГЕВИТА вводится под кожу (путь подкожного введения). Нормальная доза для взрослых с ревматоидным артритом, анкилозирующим спондилитом, аксиальным спондилоартритом без радиографических признаков анкилозирующего спондилита и для пациентов с псориатическим артритом составляет 40 мг, вводимых через каждые две недели в виде единой дозы.

В случае ревматоидного артрита лечение метотrexатом продолжается во время использования АМГЕВИТЫ. Если ваш врач решит, что метотrexат не подходит, АМГЕВИТА можно вводить самостоятельно.

Если у вас ревматоидный артрит и вы не получаете метотrexат во время лечения АМГЕВИТОЙ, ваш врач может решить давать вам 40 мг каждую неделю или 80 мг каждые две недели.

Дети, подростки и взрослые с ювенильным идиопатическим полиартритом

Дети и подростки от 2 лет с весом 10 кг до 30 кг

Рекомендуемая доза АМГЕВИТЫ составляет 20 мг через каждые две недели.

Дети, подростки и взрослые от 2 лет с весом 30 кг или более

Рекомендуемая доза АМГЕВИТЫ составляет 40 мг, вводимых через каждые две недели.

Дети, подростки и взрослые с артритом, ассоциированным с энтезитом

Дети и подростки от 6 лет с весом 15 кг до 30 кг

Рекомендуемая доза АМГЕВИТЫ составляет 20 мг через каждые две недели.

Дети, подростки и взрослые от 6 лет с весом 30 кг или более

Рекомендуемая доза АМГЕВИТЫ составляет 40 мг через каждые две недели.

Взрослые с псориазом в виде бляшек

Обычная дозировка для взрослых с псориазом в виде бляшек состоит в начальной дозе 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день), за которой следует 40 мг через каждые две недели, начиная на следующей неделе после начальной дозы. Вы должны продолжать вводить АМГЕВИТУ столько времени, сколько указал ваш врач. В зависимости от вашей реакции ваш врач может увеличить дозу до 40 мг в неделю или 80 мг каждые две недели.

Дети и подростки с псориазом в виде бляшек

Дети и подростки от 4 до 17 лет с весом 15 кг до 30 кг

Рекомендуемая доза АМГЕВИТЫ составляет начальную дозу 20 мг, за которой следует 20 мг через неделю. Затем обычная доза составляет 20 мг через каждые две недели.

Дети и подростки от 4 до 17 лет с весом 30 кг или более

Рекомендуемая доза АМГЕВИТЫ составляет начальную дозу 40 мг, за которой следует 40 мг через неделю. Затем обычная доза составляет 40 мг через каждые две недели.

Взрослые с гидраденитом

Обычная схема дозирования для гидраденита составляет начальную дозу 160 мг (в виде четырех инъекций по 40 мг в один день или двух инъекций по 40 мг в день в течение двух последовательных дней), за которой следует доза 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) через две недели. После этого продолжайте с дозой 40 мг в неделю или 80 мг каждые две недели, как назначил ваш врач. Рекомендуется использовать ежедневно антисептический раствор в пораженных зонах.

Подростки с гидраденитом от 12 до 17 лет, весом 30 кг или более

Рекомендуемая доза АМГЕВИТЫ составляет начальную дозу 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день), за которой следует 40 мг через каждые две недели, начиная на следующей неделе. Если у вас недостаточная реакция на АМГЕВИТУ 40 мг через каждые две недели, ваш врач может увеличить дозу до 40 мг в неделю или 80 мг каждые две недели.

Рекомендуется использовать ежедневно антисептический раствор в пораженных зонах.

Взрослые с болезнью Крона

Обычная схема дозирования для болезни Крона составляет 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) вначале, за которой следует 40 мг через каждые две недели, начиная через две недели. Если требуется более быстрая реакция, ваш врач может назначить начальную дозу 160 мг (в виде четырех инъекций по 40 мг в один день или двух инъекций по 40 мг в день в течение двух последовательных дней), за которой следует 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) через две недели, и затем 40 мг через каждые две недели. В зависимости от вашей реакции ваш врач может увеличить дозу до 40 мг в неделю или 80 мг каждые две недели.

Дети и подростки с болезнью Крона

Дети и подростки от 6 до 17 лет с весом менее 40 кг

Обычная схема дозирования составляет 40 мг вначале, за которым следует 20 мг через две недели. Если требуется более быстрая реакция, ваш врач может назначить начальную дозу 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день), за которой следует 40 мг через две недели.

Затем обычная доза составляет 20 мг через каждые две недели. В зависимости от вашей реакции ваш врач может увеличить частоту дозы до 20 мг в неделю.

Дети и подростки от 6 до 17 лет с весом 40 кг или более

Обычная схема дозирования составляет 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) вначале, за которой следует 40 мг через две недели. Если требуется более быстрая реакция, ваш врач может назначить начальную дозу 160 мг (в виде четырех инъекций по 40 мг в один день или двух инъекций по 40 мг в день в течение двух последовательных дней), за которой следует 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) через две недели.

Затем обычная доза составляет 40 мг через каждые две недели. В зависимости от вашей реакции ваш врач может увеличить дозу до 40 мг в неделю или 80 мг каждые две недели.

Взрослые с язвенным колитом

Обычная дозировка АМГЕВИТЫ для взрослых с язвенным колитом составляет 160 мг вначале (в виде четырех инъекций по 40 мг в один день или двух инъекций по 40 мг в день в течение двух последовательных дней), за которой следует 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) через две недели, и затем 40 мг через каждые две недели. В зависимости от вашей реакции ваш врач может увеличить дозу до 40 мг в неделю или 80 мг каждые две недели.

Дети и подростки с язвенным колитом

Дети и подростки от 6 лет с весом менее 40 кг

Обычная доза АМГЕВИТЫ составляет 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) вначале, за которой следует доза 40 мг (в виде одной инъекции 40 мг) через две недели. Затем обычная доза составляет 40 мг через каждые две недели.

Пациенты, которые достигают 18 лет во время лечения дозой 40 мг через каждые две недели, должны продолжать принимать свою назначенную дозу.

Дети и подростки от 6 лет с весом 40 кг или более

Обычная доза АМГЕВИТЫ составляет 160 мг (в виде четырех инъекций по 40 мг в один день или двух инъекций по 40 мг в день в течение двух последовательных дней) вначале, за которой следует доза 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день) через две недели. Затем обычная доза составляет 80 мг через каждые две недели.

Пациенты, которые достигают 18 лет во время лечения дозой 80 мг через каждые две недели, должны продолжать принимать свою назначенную дозу.

Взрослые с неинфекционной увеитом

Обычная доза для взрослых с неинфекционным увеитом составляет начальную дозу 80 мг (в виде двух инъекций по 40 мг в один день), за которой следует 40 мг через каждые две недели, начиная на следующей неделе после начальной дозы. Вы должны продолжать вводить АМГЕВИТУ столько времени, сколько указал ваш врач.

При неинфекционном увеите можно продолжать лечение кортикостероидами или другими препаратами, влияющими на иммунную систему, во время использования АМГЕВИТЫ. АМГЕВИТА также можно вводить самостоятельно.

Дети и подростки от 2 лет с хроническим неинфекционным увеитом

Дети и подростки от 2 лет с весом менее 30 кг

Обычная доза АМГЕВИТЫ составляет 20 мг через каждые две недели в сочетании с метотrexатом.

Ваш педиатр может назначить начальную дозу 40 мг, которая может быть введена за неделю до начала обычной схемы.

Дети и подростки от 2 лет с весом 30 кг или более

Обычная доза АМГЕВИТЫ составляет 40 мг через каждые две недели в сочетании с метотrexатом.

Ваш педиатр может назначить начальную дозу 80 мг, которая может быть введена за неделю до начала обычной схемы.

Форма и способ введения

АМГЕВИТА вводится под кожу (путь подкожного введения).

Детальные инструкции по введению АМГЕВИТЫ приведены в разделе «Инструкции по применению».

Если вы ввели больше АМГЕВИТЫ, чем следует

Если вы случайно ввели АМГЕВИТУ чаще, чем назначил ваш врач, сообщите об этом вашему врачу. Всегда носите с собой упаковку препарата, даже если она пуста.

Если вы пропустили введение АМГЕВИТЫ

Если вы забыли ввести инъекцию, вы должны ввести следующую дозу АМГЕВИТЫ как можно скорее, когда вспомните. Затем вы введете следующую дозу, как обычно, как если бы вы не пропустили дозу.

Если вы прекратили лечение АМГЕВИТОЙ

Решение о прекращении использования АМГЕВИТЫ должно быть обсуждено с вашим врачом. Ваши симптомы могут вернуться после прекращения лечения.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Большинство побочных эффектов легкие или умеренные. Однако некоторые могут быть тяжелыми и требовать лечения. Побочные эффекты могут появиться как минимум через 4 месяца после последней инъекции АМГЕВИТЫ.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите какие-либо из следующих признаков аллергической реакции или сердечной недостаточности:

• тяжелая сыпь, крапивница или другие признаки аллергической реакции;
• отек лица, рук, ног;
• затруднение дыхания, глотания;
• одышка при физической нагрузке или в положении лежа, отек ног.

Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, если вы заметите любой из следующих эффектов:

• признаки инфекции, такие как лихорадка, тошнота, раны, проблемы с зубами, ощущение жжения при мочеиспускании;
• чувство слабости или усталости;
• кашель;
• онемение;
• покалывание;
• двойное зрение;
• слабость в руках или ногах;
• признаки рака кожи, такие как нарост или открытая рана, которая не заживает;
• признаки и симптомы нарушений крови, такие как постоянная лихорадка, синяки, кровотечения и бледность.

Симптомы, описанные выше, могут быть признаками побочных эффектов, перечисленных ниже, которые были обнаружены при применении адалимумаба.

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• реакции в месте инъекции (включая боль, отек, покраснение или зуд);
• инфекции дыхательных путей (включая простуду, насморк, синусит, пневмонию);
• головная боль;
• боль в животе;
• тошнота и рвота;
• сыпь;
• боль в мышцах.

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• тяжелые инфекции (включая заражение крови и грипп);
• инфекции кишечника (включая гастроэнтерит);
• инфекции кожи (включая целлюлит и герпес);
• инфекция уха;
• инфекции полости рта (включая инфекцию зубов и язвы во рту);
• инфекции репродуктивной системы;
• инфекция мочевыводящих путей;
• грибковые инфекции;
• инфекция суставов;
• доброкачественные опухоли;
• рак кожи;
• аллергические реакции (включая сезонную аллергию);
• обезвоживание;
• изменения настроения (включая депрессию);
• тревога;
• затруднение засыпания;
• нарушения чувствительности, такие как онемение, покалывание или жжение;
• мигрень;
• сжатие корешка нерва (включая боль в нижней части спины и ноге);
• нарушения зрения;
• воспаление глаза;
• воспаление век и отек глаза;
• вертиго (чувство головокружения или как будто комната кружится);
• чувство ускоренного пульса;
• высокое кровяное давление;
• краснота;
• гематомы;
• кашель;
• астма;
• затруднение дыхания;
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта;
• диспепсия (изжога, вздутие и жжение);
• рефлюкс кислоты;
• синдром сухого глаза (включая сухость глаз и рта);
• зуд;
• сыпь с зудом;
• гематомы;
• воспаление кожи (как экзема);
• ломкость ногтей на руках и ногах;
• повышенное потоотделение;
• выпадение волос;
• новый псориаз или ухудшение существующего псориаза;
• мышечные спазмы;
• кровь в моче;
• проблемы с почками;
• боль в груди;
• отек;
• лихорадка;
• снижение количества тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечения или гематом;
• нарушения заживления.

Редко (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• оппортунистические инфекции (включая туберкулез и другие инфекции, которые возникают, когда сопротивляемость болезни снижается);
• нейроинфекции (включая вирусный менингит);
• инфекции глаза;
• бактериальные инфекции;
• дивертикулит (воспаление и инфекция толстой кишки);
• рак, включая рак, поражающий лимфатическую систему (лимфому) и меланому (рак кожи);
• нарушения иммунной системы, которые могут повлиять на легкие, кожу и лимфатические узлы (наиболее частое проявление - саркоидоз);
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов);
• тремор;
• нейропатия;
• инсульт;
• потеря слуха, звон в ушах;
• чувство нерегулярного пульса;
• проблемы с сердцем, которые могут вызвать затруднение дыхания или отек лодыжек;
• инфаркт миокарда;
• аневризма стенки крупной артерии, воспаление и тромбоз в вене, блокировка кровеносного сосуда;
• легочные заболевания, которые могут вызвать затруднение дыхания (включая воспаление);
• эмболия легочной артерии (блокировка артерии легкого);
• плевральный выпот (анормальное накопление жидкости в плевральном пространстве);
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине;
• затруднение глотания;
• отек лица;
• воспаление желчного пузыря; камни в желчном пузыре;
• жировая дистрофия печени;
• ночная потливость;
• рубцы;
• анормальная мышечная криза;
• системный красный волчанка (включая воспаление кожи, сердца, легких, суставов и других органов);
• нарушения сна;
• импотенция;
• воспаления.

Очень редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• лейкоз (рак, поражающий кровь и костный мозг);
• тяжелая аллергическая реакция со шоком;
• распространенный склероз;
• нарушения нервной системы (как воспаление зрительного нерва и синдром Гийена-Барре, который может вызвать мышечную слабость, аномальные ощущения, онемение в руках и верхней части тела);
• остановка сердца;
• легочная фиброз (рубец в легком);
• перфорация кишечника (отверстие в стенке кишечника);
• гепатит (воспаление печени);
• реактивация вируса гепатита B;
• аутоиммунный гепатит (воспаление печени, вызванное собственным иммунной системой организма);
• васкулит кожи (воспаление кровеносных сосудов в коже);
• синдром Стивенса-Джонсона ( потенциально смертельная реакция с симптомами, подобными гриппу, и сыпью с пузырьками);
• отек лица, связанный с аллергическими реакциями;
• эритема многоформная (воспалительная сыпь на коже);
• синдром, подобный системному красному волчанку;
• ангиоэдема (воспаление кожи, ограниченное по месту);
• ликеноидная реакция на коже (красно-фиолетовая сыпь с зудом).

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• гепатоспленический Т-клеточный лимфом (редкий смертельный кровяной рак);
• карцинома Меркеля (тип рака кожи);
• саркома Капоши, редкий тип рака, связанный с инфекцией вируса человеческого герпеса 8. Саркома Капоши обычно проявляется как кожные поражения фиолетового цвета;
• печеночная недостаточность;
• ухудшение заболевания, называемого дерматомиозитом (видно как кожная сыпь, сопровождающаяся мышечной слабостью);
• прибавка в весе (для большинства пациентов прибавка в весе была снижена).

Некоторые побочные эффекты, обнаруженные при применении адалимумаба, не имеют симптомов и могут быть выявлены только с помощью анализа крови. К ним относятся:

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• низкий уровень белых кровяных клеток;
• низкий уровень красных кровяных клеток;
• повышенный уровень липидов в крови;
• повышенный уровень печеночных ферментов.

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• высокий уровень белых кровяных клеток;
• низкий уровень тромбоцитов;
• повышенный уровень мочевой кислоты в крови;
• анормальные значения натрия в крови;
• низкий уровень кальция в крови;
• низкий уровень фосфора в крови;
• высокий уровень сахара в крови;
• высокие значения лактатдегидрогеназы в крови;
• присутствие аутоантител в крови;
• низкий уровень калия в крови.

Редко (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• повышенные значения билирубина (анализ функции печени).

Очень редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• низкие показатели крови для белых кровяных клеток, красных кровяных клеток и тромбоцитов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую (см. подробности ниже). Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

Испанская система фармаковигиланса лекарственных средств для человека:

www.notificaRAM.es

5. Хранение АМГЕВИТЫ

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке/блистере и на упаковке после EXP или CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (при температуре между 2 °C и 8 °C). Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Одну предварительно заполненную шприц-инъектор АМГЕВИТЫ можно хранить при температуре до 25 °C в течение максимального срока 14 дней. Шприц-инъектор должен быть защищен от света и должен быть выброшен, если не используется в течение 14 дней.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав АМГЕВИТЫ

• Активное вещество - адалимумаб. Каждый предварительно заполненный шприц-инъектор содержит 20 мг адалимумаба в 0,4 мл раствора или 40 мг адалимумаба в 0,8 мл раствора.
• Другие компоненты - гласиальный уксусная кислота, сахароза, полисорбат 80, гидроксид натрия и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

АМГЕВИТА - прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Каждая упаковка содержит 1 предварительно заполненный шприц-инъектор по 20 мг для одноразового использования (с желтым поршнем).

Каждая упаковка содержит 1, 2, 4 или 6 предварительно заполненных шприц-инъекторов по 40 мг для одноразового использования (с синим поршнем).

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерланды

Владелец разрешения на маркетинг

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерланды

Производитель

Amgen Technology Ireland UC

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ирландия

Производитель

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.