АМГЕВИТА 20 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Прошпект: информация для пациента

АМГЕВИТА 20мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

АМГЕВИТА 40мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

АМГЕВИТА 80мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

адалимумаб

Прочитайте внимательно весь листок перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться снова прочитать его.
• Ваш врач даст вам карту информации для пациента,содержащую важную информацию о безопасности, которую вам необходимо знать до и во время лечения АМГЕВИТОЙ. Сохраните эту карту информации для пациента.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое АМГЕВИТА и для чего она используется
2. Что вам необходимо знать до начала использования АМГЕВИТЫ
3. Как использовать АМГЕВИТУ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение АМГЕВИТЫ
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое АМГЕВИТА и для чего она используется

АМГЕВИТА содержит активное вещество адалимумаб, лекарство, которое действует на иммунную систему (защиту) организма.

АМГЕВИТА показана для лечения воспалительных заболеваний, описанных ниже:

• Ревматоидный артрит
• Идиопатический ювенильный полиартрит
• Артрит, ассоциированный с энтезитом
• Анкилозирующий спондилит
• Аксиальный спондилоартрит без радиографических признаков анкилозирующего спондилита
• Псориатический артрит
• Псориаз в виде бляшек
• Гидраденит суппуративус
• Болезнь Крона
• Язвенный колит
• Неинфекционный увеит

Активное вещество АМГЕВИТЫ, адалимумаб, является человеческим моноклональным антителом. Моноклональные антитела - это белки, которые атакуют конкретную мишень.

Мишенью адалимумаба является белок, называемый фактором некроза опухоли (ФНОα), который участвует в иммунной системе (защите) и находится в повышенных уровнях при воспалительных заболеваниях, описанных выше. Блокируя ФНОα, АМГЕВИТА уменьшает воспалительный процесс при этих заболеваниях.

Ревматоидный артрит

Ревматоидный артрит - это воспалительное заболевание суставов.

АМГЕВИТА используется для лечения ревматоидного артрита у взрослых. Если вы страдаете активным ревматоидным артритом средней или тяжелой степени, вам могут назначить другие лекарства-модификаторы заболевания, такие как метотрексат. Если ответ на эти лекарства недостаточен, вам будет назначена АМГЕВИТА для лечения ревматоидного артрита.

АМГЕВИТА также может использоваться для лечения тяжелого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита без предыдущего лечения метотрексатом.

АМГЕВИТА уменьшает повреждение суставов и костей, вызванное заболеванием, и улучшает физическую активность.

Обычно АМГЕВИТА используется в сочетании с метотрексатом. Если ваш врач решит, что метотрексат не подходит, АМГЕВИТА может быть назначена в качестве монотерапии.

Идиопатический ювенильный полиартрит и артрит, ассоциированный с энтезитом

Идиопатический ювенильный полиартрит и артрит, ассоциированный с энтезитом, - это воспалительные заболевания суставов, которые обычно появляются в детстве.

АМГЕВИТА используется для лечения идиопатического ювенильного полиартрита у пациентов старше 2 лет и артрита, ассоциированного с энтезитом, у пациентов старше 6 лет. Вы можете получить другие лекарства-модификаторы заболевания, такие как метотрексат. Если ответ на эти лекарства недостаточен, вам будет назначена АМГЕВИТА для лечения идиопатического ювенильного полиартрита или артрита, ассоциированного с энтезитом.

Анкилозирующий спондилит и аксиальный спондилоартрит без радиографических признаков анкилозирующего спондилита

Анкилозирующий спондилит и аксиальный спондилоартрит без радиографических признаков анкилозирующего спондилита - это воспалительные заболевания, поражающие позвоночник.

АМГЕВИТА используется для лечения анкилозирующего спондилита и аксиального спондилоартрита без радиографических признаков анкилозирующего спондилита у взрослых. Если вы страдаете анкилозирующим спондилитом или аксиальным спондилоартритом без радиографических признаков анкилозирующего спондилита, вам будут назначены другие лекарства, и если ответ на эти лекарства недостаточен, вам будет назначена АМГЕВИТА для уменьшения симптомов заболевания.

Псориатический артрит

Псориатический артрит - это воспалительное заболевание суставов, ассоциированное с псориазом.

АМГЕВИТА используется для лечения псориатического артрита у взрослых. АМГЕВИТА уменьшает повреждение суставов, вызванное заболеванием, и улучшает физическую активность.

Псориаз в виде бляшек у взрослых и детей

Псориаз в виде бляшек - это заболевание кожи, которое вызывает появление красных, чешуйчатых, с корками и покрытых серебристыми чешуйками участков. Псориаз в виде бляшек также может поражать ногти, вызывая их разрушение, утолщение и отслоение от ногтевого ложа, что может быть болезненным. Предполагается, что псориаз вызван дефектом иммунной системы организма, который приводит к увеличению производства клеток кожи.

АМГЕВИТА используется для лечения псориаза в виде бляшек средней или тяжелой степени у взрослых. АМГЕВИТА также используется для лечения тяжелого псориаза в виде бляшек у детей и подростков в возрасте от 4 до 17 лет, которые не ответили на местное лечение или фототерапию.

Гидраденит суппуративус у взрослых и подростков

Гидраденит суппуративус (иногда называемый обратным акне) - это хроническое и часто болезненное воспалительное заболевание кожи. Симптомы могут включать чувствительные узлы (бугорки) и абсцессы (гнойники), которые могут выделять гной. Обычно поражает определенные области кожи, такие как под грудью, в подмышках, внутренней поверхности бедер, паху и ягодицах. Также могут быть рубцы в пораженных областях.

АМГЕВИТА используется для лечения гидраденита суппуративуса у взрослых и подростков старше 12 лет. АМГЕВИТА может уменьшить количество узлов и абсцессов, а также боль, обычно ассоциированную с этим заболеванием. Вы можете получить другие лекарства до этого.

Болезнь Крона у взрослых и детей

Болезнь Крона - это воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта.

АМГЕВИТА используется для лечения болезни Крона у взрослых и детей в возрасте от 6 до 17 лет. Если вы страдаете болезнью Крона, вам будут назначены другие лекарства, и если ответ на эти лекарства недостаточен, вам будет назначена АМГЕВИТА для уменьшения симптомов болезни Крона.

Язвенный колит у взрослых и детей

Язвенный колит - это воспалительное заболевание толстой кишки.

АМГЕВИТА используется для лечения язвенного колита средней или тяжелой степени у взрослых и детей в возрасте от 6 до 17 лет. Если вы страдаете язвенным колитом, вам могут назначить другие лекарства, и если ответ на эти лекарства недостаточен, вам будет назначена АМГЕВИТА для уменьшения симптомов заболевания.

Неинфекционный увеит у взрослых и детей

Неинфекционный увеит - это воспалительное заболевание, поражающее определенные части глаза.

АМГЕВИТА используется для лечения

• Взрослых с неинфекционным увеитом с воспалением, поражающим заднюю часть глаза.
• Детей старше 2 лет с хроническим неинфекционным увеитом с воспалением, поражающим переднюю часть глаза.

Это воспаление может привести к снижению зрения и/или появлению мушек в глазу (черных точек или тонких линий, движущихся по полю зрения). АМГЕВИТА действует, уменьшая это воспаление.

2. Что вам необходимо знать до начала использования АМГЕВИТЫ

Не используйте АМГЕВИТУ

• если вы аллергичны к адалимумабу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы имеете тяжелую инфекцию, включая активную туберкулез, сепсис (инфекцию крови) или другие оппортунистические инфекции (необычные инфекции, ассоциированные с ослабленной иммунной системой) (см. «Предостережения и меры предосторожности»). Если у вас есть симптомы любой инфекции, например: температура, раны, усталость, проблемы с зубами, важно сообщить об этом вашему врачу.
• если вы имеете умеренную или тяжелую сердечную недостаточность. Важно сообщить вашему врачу, если вы имели или имеете серьезные сердечные проблемы (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом до начала использования АМГЕВИТЫ:

Аллергические реакции

• Если вы заметите аллергическую реакцию с симптомами, такими как чувство сдавления в груди, трудности с дыханием, головокружение, отек или сыпь, прекратите введение АМГЕВИТЫ и немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку в редких случаях эти реакции могут быть опасными для жизни.

Инфекции

• Если вы имеете любую инфекцию, включая хроническую или локализованную (например, язву на ноге), проконсультируйтесь с вашим врачом до начала лечения АМГЕВИТОЙ. Если вы не уверены, свяжитесь с вашим врачом.
• При лечении АМГЕВИТОЙ вы можете с большей легкостью заразиться инфекциями. Этот риск может быть выше, если у вас повреждены легкие. Эти инфекции могут быть тяжелыми и включать туберкулез, вирусные, грибковые, паразитарные или бактериальные инфекции, а также оппортунистические инфекции и сепсис, которые в редких случаях могут быть опасными для жизни. Поэтому важно сообщить вашему врачу, если у вас есть симптомы, такие как температура, раны, усталость или проблемы с зубами. Ваш врач может рекомендовать временно прекратить лечение АМГЕВИТОЙ.

Туберкулез

• Поскольку были описаны случаи туберкулеза у пациентов, леченных адалимумабом, ваш врач осмотрит вас на наличие признаков или симптомов туберкулеза до начала вашего лечения АМГЕВИТОЙ. Это включает в себя тщательный медицинский осмотр, включая вашу медицинскую историю и соответствующие диагностические тесты (например, рентгенографию грудной клетки и тест на туберкулез). Результаты этих тестов должны быть записаны в вашей карте информации для пациента. Очень важно сообщить вашему врачу, если вы имели туберкулез или были в контакте с пациентом, больным туберкулезом.
• Туберкулез может развиться во время лечения, даже если вы получали профилактическое лечение против туберкулеза.
• Если появятся симптомы туберкулеза (постоянный кашель, потеря веса, общее недомогание, субфебрилитет) или любой другой инфекции во время или после лечения, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Рецидивирующие/оппортунистические инфекции

• Сообщите вашему врачу, если вы живете или путешествуете в регионах, где оппортунистические инфекции, такие как гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз, являются эндемическими.
• Сообщите вашему врачу, если у вас есть история рецидивирующих инфекций или других заболеваний или факторов, которые увеличивают риск инфекций.

Вирус гепатита Б

• Сообщите вашему врачу, если вы являетесь носителем вируса гепатита Б (ВГБ), если имели активную инфекцию ВГБ или если считаете, что можете быть подвержены риску заражения ВГБ. Ваш врач должен провести анализ на ВГБ. АМГЕВИТА может вызвать реактивацию ВГБ у носителей этого вируса. В редких случаях, особенно если вы принимаете другие иммунодепрессивные лекарства, реактивация ВГБ может быть опасной для жизни.

Возраст старше 65 лет

• Если вам больше 65 лет, вы можете быть более восприимчивы к инфекциям во время лечения АМГЕВИТОЙ. Вы и ваш врач должны быть особенно внимательны к появлению признаков инфекции во время лечения АМГЕВИТОЙ. Важно сообщить вашему врачу, если у вас есть симптомы инфекции, такие как температура, раны, усталость или проблемы с зубами.

Хирургические или стоматологические вмешательства

• Если вам предстоит хирургическое или стоматологическое вмешательство, сообщите вашему врачу, что вы принимаете АМГЕВИТУ. Ваш врач может рекомендовать временно прекратить лечение АМГЕВИТОЙ.

Демиелинизирующие заболевания

• Если у вас есть демиелинизирующее заболевание, такое как рассеянный склероз, ваш врач решит, следует ли вам быть леченым или продолжать лечение АМГЕВИТОЙ. Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете симптомы, такие как изменения зрения, слабость в руках или ногах или онемение или покалывание в любой части тела.

Вакцины

• Некоторые вакцины содержат живые, но ослабленные бактерии или вирусы, которые могут вызвать заболевания и не должны быть введены, если вы лечитесь АМГЕВИТОЙ. Проконсультируйтесь с вашим врачом до введения любой вакцины. Если возможно, рекомендуется, чтобы дети обновили свой календарь вакцинации в соответствии с текущими рекомендациями по вакцинации до начала лечения АМГЕВИТОЙ.
• Если вы принимаете АМГЕВИТУ во время беременности, ваш ребенок может иметь более высокий риск инфекций в течение примерно 5 месяцев после последней дозы АМГЕВИТЫ, которую вы получили во время беременности. Важно сообщить врачу вашего ребенка и другим медицинским работникам о вашем использовании АМГЕВИТЫ во время беременности, чтобы они могли решить, следует ли вашему ребенку получить какую-либо вакцину.

Сердечная недостаточность

• Если у вас есть легкая сердечная недостаточность и вы лечитесь АМГЕВИТОЙ, ваш врач должен постоянно следить за вашей сердечной недостаточностью. Важно сообщить вашему врачу, если вы имели или имеете серьезные сердечные проблемы. Если появляются новые симптомы сердечной недостаточности или ухудшаются существующие (например, трудности с дыханием или отек ног), немедленно свяжитесь с вашим врачом. Ваш врач решит, следует ли вам продолжать принимать АМГЕВИТУ.

Лихорадка, синяки, кровотечение или бледность

• У некоторых пациентов организм может быть не в состоянии производить достаточное количество определенных типов клеток крови, которые помогают организму бороться с инфекциями (белые кровяные клетки) или которые способствуют остановке кровотечения (тромбоциты). Если у вас есть постоянная температура, синяки или вы легко кровоточите или очень бледны, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач может решить прекратить лечение.

Рак

• В очень редких случаях были описаны случаи определенных типов рака у детей и взрослых, леченных адалимумабом или другими агентами, блокирующими ФНО. Люди с ревматоидным артритом более тяжелой степени и длительным течением могут иметь более высокий риск развития лимфомы (рака, поражающего лимфатическую систему) и лейкемии (рака, поражающего кровь и костный мозг).
• Если вы лечитесь АМГЕВИТОЙ, риск развития лимфомы, лейкемии и других типов рака может увеличиться. Был описан редкий и тяжелый тип лимфомы у пациентов, леченных адалимумабом. Некоторые из этих пациентов также получали лечение азатиоприном или 6-меркаптопурином. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете азатиоприн или 6-меркаптопурин с АМГЕВИТОЙ.
• Кроме того, были описаны случаи рака кожи (не-меланомного типа) у пациентов, принимающих адалимумаб. Сообщите вашему врачу, если во время или после лечения появляются новые поражения кожи или если существующие поражения меняют свой вид.
• Были зарегистрированы случаи рака, отличного от лимфомы, у пациентов с определенным заболеванием легких, называемым хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), леченных другим агентом, блокирующим ФНО. Если у вас есть ХОБЛ или вы курите много, проконсультируйтесь с вашим врачом, следует ли вам лечиться блокатором ФНО.

Аутоиммунные заболевания

• В редких случаях лечение АМГЕВИТОЙ может привести к развитию синдрома, подобного системной красной волчанке. Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть симптомы, такие как постоянная сыпь, температура, артралгия или усталость.

Чтобы улучшить прослеживаемость этого лекарства, ваш врач или фармацевт должен записать название и номер партии лекарства, введенного вам, в вашу медицинскую карту. Если вам будет предложено предоставить эту информацию в будущем, вы также можете записать эти детали.

Дети и подростки

• Вакцины: если возможно, ваш ребенок должен быть привит всеми необходимыми вакцинами до начала лечения АМГЕВИТОЙ.

• Не вводите АМГЕВИТУ детям с идиопатическим ювенильным полиартритом младше 2 лет.

• Не вводите АМГЕВИТУ детям с псориазом в виде бляшек младше 4 лет.

• Не вводите АМГЕВИТУ детям с болезнью Крона или язвенным колитом младше 6 лет.

Использование АМГЕВИТЫ с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

АМГЕВИТА может быть использована в сочетании с метотрексатом или с определенными disease-модифицирующими антиревматическими лекарствами (сульфасалазин, гидроксихлорохин, лефлуномид и инъекционные препараты на основе солей золота), глюкокортикоидами или обезболивающими лекарствами, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

Не используйте АМГЕВИТУ с лекарствами, активные вещества которых являются анакинра или абатацепт из-за повышенного риска тяжелых инфекций. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Беременность и лактация

• Необходимо учитывать использование подходящих методов контрацепции, чтобы избежать беременности и продолжать их использование не менее 5 месяцев после последнего лечения АМГЕВИТА.
• Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете иметь ребенка, проконсультируйтесь с вашим врачом о использовании этого препарата.
• АМГЕВИТА должен использоваться во время беременности только в случае необходимости.
• Согласно исследованию беременности, не было обнаружено повышенного риска врожденных дефектов, когда мать получала лечение АМГЕВИТА во время беременности по сравнению с матерями с той же болезнью, которые не получали лечения АМГЕВИТА.
• АМГЕВИТА можно использовать во время лактации.
• Если вы используете АМГЕВИТА во время беременности, ваш ребенок может иметь более высокий риск заразиться инфекцией.
• Важно сообщить педиатру и другим медицинским специалистам об использовании АМГЕВИТА во время беременности до того, как ребенок получит любую вакцину. Для получения более подробной информации о вакцинах см. раздел «Предостережения и меры предосторожности».

Вождение и использование машин

Влияние АМГЕВИТА на способность управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или использовать машины незначительно. После приема АМГЕВИТА могут возникать ощущения, что комната кружится (вертиго) и нарушения зрения.

АМГЕВИТА содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 0,8 мл; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как использовать АМГЕВИТА

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом еще раз.

Взрослые с ревматоидным артритом, псориатическим артритом, анкилозирующим спондилитом или аксиальным спондилоартритом без радиографических признаков анкилозирующего спондилита

АМГЕВИТА вводится под кожу (подкожно). Нормальная доза для взрослых с ревматоидным артритом, анкилозирующим спондилитом, аксиальным спондилоартритом без радиографических признаков анкилозирующего спондилита и для пациентов с псориатическим артритом составляет 40 мг, вводимых через каждую неделю в качестве единой дозы.

В случае ревматоидного артрита лечение метотrexатом продолжается во время использования АМГЕВИТА. Если ваш врач определяет, что метотrexат не подходит, АМГЕВИТА можно вводить самостоятельно.

Если у вас ревматоидный артрит и вы не получаете метотrexат во время лечения АМГЕВИТА, ваш врач может решить назначить вам 40 мг каждую неделю или 80 мг каждые две недели.

Дети, подростки и взрослые с ювенильным идиопатическим полиартикулярным артритом

Дети и подростки от 2 лет и старше с весом 10 кг до 30 кг

Рекомендуемая доза АМГЕВИТА составляет 20 мг через каждую неделю.

Дети, подростки и взрослые от 2 лет и старше с весом 30 кг или более

Рекомендуемая доза АМГЕВИТА составляет 40 мг, вводимых через каждую неделю.

Дети, подростки и взрослые с артритом, связанным с энтезитом

Дети и подростки от 6 лет и старше с весом 15 кг до 30 кг

Рекомендуемая доза АМГЕВИТА составляет 20 мг через каждую неделю.

Дети, подростки и взрослые от 6 лет и старше с весом 30 кг или более

Рекомендуемая доза АМГЕВИТА составляет 40 мг через каждую неделю.

Взрослые с псориазом в виде пластин

Нормальная доза для взрослых с псориазом в виде пластин состоит из начальной дозы 80 мг, за которой следует 40 мг через каждую неделю, начиная через неделю после начальной дозы. Вы должны продолжать вводить АМГЕВИТА столько времени, сколько указал ваш врач. В зависимости от вашей реакции ваш врач может увеличить дозу до 40 мг каждую неделю или 80 мг каждые две недели.

Дети и подростки с псориазом в виде пластин

Дети и подростки от 4 до 17 лет с весом 15 кг до 30 кг

Рекомендуемая доза АМГЕВИТА составляет начальную дозу 20 мг, за которой следует 20 мг через неделю. После этого обычная доза составляет 20 мг через каждую неделю.

Дети и подростки от 4 до 17 лет с весом 30 кг или более

Рекомендуемая доза АМГЕВИТА составляет начальную дозу 40 мг, за которой следует 40 мг через неделю. После этого обычная доза составляет 40 мг через каждую неделю.

Взрослые с гидраденитом

Обычный режим дозирования для гидраденита составляет начальную дозу 160 мг (две инъекции по 80 мг в один день или одна инъекция 80 мг в день в течение двух последовательных дней), за которой следует доза 80 мг через две недели. После этого продолжайте с дозой 40 мг каждую неделю или 80 мг каждые две недели, как назначил ваш врач. Рекомендуется использовать ежедневно антисептический раствор в пораженных зонах.

Подростки с гидраденитом от 12 до 17 лет с весом 30 кг или более

Рекомендуемая доза АМГЕВИТА составляет начальную дозу 80 мг, за которой следует 40 мг через каждую неделю, начиная через неделю после начальной дозы. Если у вас недостаточная реакция на АМГЕВИТА 40 мг через каждую неделю, ваш врач может увеличить дозу до 40 мг каждую неделю или 80 мг каждые две недели.

Рекомендуется использовать ежедневно антисептический раствор в пораженных зонах.

Взрослые с болезнью Крона

Обычный режим дозирования для болезни Крона составляет 80 мг начально, за которым следует 40 мг через каждую неделю, начиная через две недели. Если требуется более быстрая реакция, ваш врач может назначить начальную дозу 160 мг (две инъекции по 80 мг в один день или одна инъекция 80 мг в день в течение двух последовательных дней), за которой следует 80 мг через две недели, и после этого 40 мг через каждую неделю. В зависимости от вашей реакции ваш врач может увеличить дозу до 40 мг каждую неделю или 80 мг каждые две недели.

Дети и подростки с болезнью Крона

Дети и подростки от 6 до 17 лет с весом менее 40 кг

Обычный режим дозирования составляет 40 мг начально, за которым следует 20 мг через две недели. Если требуется более быстрая реакция, ваш врач может назначить начальную дозу 80 мг, за которой следует 40 мг через две недели.

После этого обычная доза составляет 20 мг через каждую неделю. В зависимости от вашей реакции ваш врач может увеличить частоту дозы до 20 мг каждую неделю.

Дети и подростки от 6 до 17 лет с весом 40 кг или более

Обычный режим дозирования составляет 80 мг начально, за которым следует 40 мг через две недели. Если требуется более быстрая реакция, ваш врач может назначить начальную дозу 160 мг (две инъекции по 80 мг в один день или одна инъекция 80 мг в день в течение двух последовательных дней), за которой следует 80 мг через две недели.

После этого обычная доза составляет 40 мг через каждую неделю. В зависимости от вашей реакции ваш врач может увеличить дозу до 40 мг каждую неделю или 80 мг каждые две недели.

Взрослые с язвенным колитом

Обычная доза АМГЕВИТА для взрослых с язвенным колитом составляет 160 мг начально (две инъекции по 80 мг в один день или одна инъекция 80 мг в день в течение двух последовательных дней), за которой следует 80 мг через две недели, и после этого 40 мг через каждую неделю. В зависимости от вашей реакции ваш врач может увеличить дозу до 40 мг каждую неделю или 80 мг каждые две недели.

Дети и подростки с язвенным колитом

Дети и подростки от 6 лет с весом менее 40 кг

Обычная доза АМГЕВИТА составляет 80 мг начально, за которой следует доза 40 мг (в виде одной инъекции 40 мг) через две недели. После этого обычная доза составляет 40 мг через каждую неделю.

Пациенты, которые достигают 18 лет во время лечения 40 мг через каждую неделю, должны продолжать принимать свою назначенную дозу.

Дети и подростки от 6 лет с весом 40 кг или более

Обычная доза АМГЕВИТА составляет 160 мг (две инъекции по 80 мг в один день или одна инъекция 80 мг в день в течение двух последовательных дней) начально, за которой следует доза 80 мг через две недели. После этого обычная доза составляет 80 мг через каждую неделю.

Пациенты, которые достигают 18 лет во время лечения 80 мг через каждую неделю, должны продолжать принимать свою назначенную дозу.

Взрослые с неинфекционной увеитом

Обычная доза для взрослых с неинфекционным увеитом составляет начальную дозу 80 мг, за которой следует 40 мг через каждую неделю, начиная через неделю после начальной дозы. Вы должны продолжать вводить АМГЕВИТА столько времени, сколько указал ваш врач.

При неинфекционном увеите можно продолжать лечение кортикостероидами или другими препаратами, влияющими на иммунную систему, во время использования АМГЕВИТА. АМГЕВИТА также можно вводить самостоятельно.

Дети и подростки от 2 лет с хроническим неинфекционным увеитом

Дети и подростки от 2 лет с весом менее 30 кг

Обычная доза АМГЕВИТА составляет 20 мг через каждую неделю вместе с метотrexатом.

Ваш педиатр может назначить начальную дозу 40 мг, которая может быть введена за неделю до начала обычной схемы.

Дети и подростки от 2 лет с весом 30 кг или более

Обычная доза АМГЕВИТА составляет 40 мг через каждую неделю вместе с метотrexатом.

Ваш педиатр может назначить начальную дозу 80 мг, которая может быть введена за неделю до начала обычной схемы.

Форма и способ введения

АМГЕВИТА вводится под кожу (подкожно).

Детальные инструкции по введению АМГЕВИТА приведены в разделе «Инструкции по применению».

Если вы приняли больше АМГЕВИТА, чем следует

Если вы случайно ввели АМГЕВИТА чаще, чем указал ваш врач, сообщите об этом вашему врачу. Всегда носите с собой упаковку препарата, даже если она пуста.

Если вы забыли использовать АМГЕВИТА

Если вы забыли сделать инъекцию, вы должны ввести следующую дозу АМГЕВИТА как можно скорее. После этого вводите следующую дозу как обычно, как если бы вы не забыли про дозу.

Если вы прекратите лечение АМГЕВИТА

Решение о прекращении использования АМГЕВИТА должно быть обсуждено с вашим врачом. Ваши симптомы могут вернуться после прекращения лечения.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Большинство побочных эффектов легкие или умеренные. Однако некоторые могут быть тяжелыми и требовать лечения. Побочные эффекты могут появляться как минимум до 4 месяцев после последней инъекции AMGEVITA.

Свяжитесь со своим врачом немедленно, если заметите любой из следующих признаков аллергической реакции или сердечной недостаточности:

• тяжелая сыпь, крапивница или другие признаки аллергической реакции;
• отек лица, рук, ног;
• затруднение дыхания, глотания;
• одышка при физической нагрузке или в положении лежа, отек ног.

Свяжитесь со своим врачом как можно скорее, если заметите любой из следующих эффектов:

• признаки инфекции, такие как лихорадка, тошнота, раны, проблемы с зубами, жжение при мочеиспускании;
• чувство слабости или усталости;
• кашель;
• покалывание;
• онемение;
• двоение в глазах;
• слабость в руках или ногах;
• признаки рака кожи, такие как шишка или открытая рана, которая не заживает;
• признаки и симптомы нарушений в крови, такие как постоянная лихорадка, синяки, кровотечения и бледность.

Симптомы, описанные выше, могут быть признаками побочных эффектов, перечисленных ниже, которые были обнаружены при применении адалимумаба.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• реакции в месте инъекции (включая боль, отек, покраснение или зуд);
• инфекции дыхательных путей (включая простуду, насморк, синусит, пневмонию);
• головная боль;
• боль в животе;
• тошнота и рвота;
• сыпь;
• боль в мышцах.

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек)

• тяжелые инфекции (включая сепсис и грипп);
• инфекции кишечника (включая гастроэнтерит);
• инфекции кожи (включая целлюлит и герпес);
• инфекция уха;
• инфекции полости рта (включая инфекцию зубов и язвы во рту);
• инфекции репродуктивной системы;
• инфекция мочевыводящих путей;
• грибковые инфекции;
• инфекция суставов;
• доброкачественные опухоли;
• рак кожи;
• аллергические реакции (включая сезонную аллергию);
• обезвоживание;
• изменения настроения (включая депрессию);
• тревога;
• затруднение засыпания;
• нарушения чувствительности, такие как покалывание, жжение или онемение;
• мигрень;
• компрессия нервного корня (включая боль в нижней части спины и ноги);
• нарушения зрения;
• воспаление глаза;
• воспаление век и отек глаза;
• вертиго (чувство головокружения или как будто комната кружится);
• чувство ускоренного пульса;
• высокое кровяное давление;
• краснота;
• гематомы;
• кашель;
• астма;
• затруднение дыхания;
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта;
• диспепсия (изжога, вздутие и жжение);
• кислотный рефлюкс;
• синдром сухого глаза (включая сухость глаз и рта);
• зуд;
• сыпь с зудом;
• гематомы;
• воспаление кожи (такое как экзема);
• ломкость ногтей на руках и ногах;
• повышенное потоотделение;
• выпадение волос;
• псориаз новой появления или ухудшение существующего псориаза;
• мышечные спазмы;
• кровь в моче;
• проблемы с почками;
• боль в груди;
• отек;
• лихорадка;
• снижение количества тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечения или гематом;
• нарушения заживления ран.

Редко (могут встречаться до 1 из 100 человек)

• оппортунистические инфекции (включая туберкулез и другие инфекции, которые возникают, когда снижается сопротивляемость болезни);
• нейроинфекции (включая вирусный менингит);
• инфекции глаз;
• бактериальные инфекции;
• дивертикулит (воспаление и инфекция толстой кишки);
• рак, включая рак, поражающий лимфатическую систему (лимфому) и меланому (рак кожи);
• нарушения иммунной системы, которые могут поражать легкие, кожу и лимфатические узлы (наиболее частое проявление - саркоидоз);
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов);
• тремор;
• нейропатия;
• инсульт;
• потеря слуха, звон в ушах;
• чувство нерегулярного пульса, как будто сердце пропускает удары;
• проблемы с сердцем, которые могут вызывать затруднение дыхания или отек лодыжек;
• инфаркт миокарда;
• аневризма аорты, воспаление и тромбоз вены, блокирование кровеносного сосуда;
• легочные заболевания, которые могут вызывать затруднение дыхания (включая воспаление);
• эмболия легких (блокирование артерии легкого);
• плевральный выпот (анормальное накопление жидкости в плевральном пространстве);
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине;
• затруднение глотания;
• отек лица;
• воспаление желчного пузыря, камни в желчном пузыре;
• жировая дегенерация печени;
• ночная потливость;
• рубцы;
• мышечные спазмы;
• системный красный волчак (включая воспаление кожи, сердца, легких, суставов и других органов);
• нарушения сна;
• импотенция;
• воспаления.

Редко (могут встречаться до 1 из 1000 человек)

• лейкоз (рак, поражающий кровь и костный мозг);
• тяжелая аллергическая реакция со шоком;
• склероз;
• нарушения нервной системы (такие как воспаление зрительного нерва и синдром Гийена-Барре, который может вызывать мышечную слабость, аномальные ощущения, покалывание в руках и верхней части тела);
• остановка сердца;
• легочная фиброз (рубец в легком);
• перфорация кишечника (прободение стенки кишечника);
• гепатит (воспаление печени);
• реактивация вируса гепатита Б;
• аутоиммунный гепатит (воспаление печени, вызванное собственным иммунной системой организма);
• васкулит кожи (воспаление кровеносных сосудов в коже);
• синдром Стивенса-Джонсона (потенциально смертельная реакция с симптомами, подобными гриппу, и сыпью с пузырями);
• отек лица, связанный с аллергическими реакциями;
• эритема многIFORM (воспалительная сыпь на коже);
• синдром, подобный красному волчаку;
• ангиоэдема (воспаление кожи, ограниченное по месту);
• лихеноидная реакция на коже (красно-фиолетовая сыпь с зудом).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• гепатоспленический Т-клеточный лимфом (редкий смертельный рак крови);
• рак Меркеля (тип рака кожи);
• саркома Капоши, редкий рак, связанный с вирусом герпеса человека 8. Саркома Капоши обычно проявляется как фиолетовые кожные поражения;
• печеночная недостаточность;
• ухудшение заболевания, называемого дерматомиозитом (проявляется как кожная сыпь, сопровождаемая мышечной слабостью);
• прибавка в весе (для большинства пациентов прибавка в весе была снижена).

Некоторые побочные эффекты, обнаруженные при применении адалимумаба, не имеют симптомов и могут быть выявлены только с помощью анализа крови. К ним относятся:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• низкий уровень лейкоцитов в крови;
• низкий уровень эритроцитов в крови;
• повышенный уровень липидов в крови;
• повышенный уровень печеночных ферментов.

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек)

• высокий уровень лейкоцитов в крови;
• низкий уровень тромбоцитов в крови;
• повышенный уровень мочевой кислоты в крови;
• анормальные значения натрия в крови;
• низкий уровень кальция в крови;
• низкий уровень фосфора в крови;
• высокий уровень сахара в крови;
• высокие значения лактатдегидрогеназы в крови;
• наличие аутоантител в крови;
• низкий уровень калия в крови.

Редко (могут встречаться до 1 из 100 человек)

• повышенные значения билирубина (анализ функции печени).

Редко (могут встречаться до 1 из 1000 человек)

• низкие показатели крови для лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую (см. подробности ниже). Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

Испанская система фармакологического надзора за лекарствами для человека:

www.notificaRAM.es

5. Хранение AMGEVITA

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке/блистере и на упаковке после EXP или CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживайте.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Вы можете хранить одну предварительно заполненную шприц-инъектор AMGEVITA при температуре до 25 °C в течение максимального срока 14 дней. Шприц-инъектор должен быть защищен от света и должен быть утилизирован, если не используется в течение 14 дней.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите своего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав AMGEVITA

• Активное вещество - адалимумаб. Каждая предварительно заполненная шприц-инъектор содержит 20 мг адалимумаба в 0,2 мл раствора, 40 мг адалимумаба в 0,4 мл раствора или 80 мг адалимумаба в 0,8 мл раствора.
• Другие компоненты - L-лактат, сахароза, полисорбат 80, гидроксид натрия и вода для инъекционных препаратов.

Вид препарата и содержимое упаковки

AMGEVITA - прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Каждая упаковка содержит 1 предварительно заполненную шприц-инъектор по 20 мг для одноразового использования (с желтым поршнем).

Каждая упаковка содержит 1, 2 или 6 предварительно заполненных шприц-инъекторов по 40 мг для одноразового использования (с синим поршнем).

Каждая упаковка содержит 1, 2 или 3 предварительно заполненных шприц-инъектора по 80 мг для одноразового использования (с оранжевым поршнем).

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерланды

Титульный владелец разрешения на продажу

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерланды

Производитель

Amgen Technology Ireland UC

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ирландия

Производитель

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Бельгия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу.

Дата последнего пересмотра этого листка: май 2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Вата или марля