ХУМАЛОГ КВИКПЕН 200 ЕД/МЛ Раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Humalog KwikPen 100 единиц/мл раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке

инсулин лиспро

Каждая ручка KwikPen вводит от 1 до 60 единиц с шагом 1 единица.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Эта информация важна для вашего здоровья.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Humalog KwikPen и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Humalog KwikPen
3. Как использовать Humalog KwikPen
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Humalog KwikPen
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Humalog KwikPen и для чего он используется

Humalog KwikPen используется для лечения диабета. Он работает быстрее, чем обычный человеческий инсулин, поскольку молекула инсулина была слегка изменена.

У вас диабет, когда поджелудочная железа не производит достаточно инсулина для контроля уровня глюкозы в крови. Humalog является заменителем вашего собственного инсулина и используется для долгосрочного контроля глюкозы. Он действует очень быстро и в течение более короткого времени, чем растворимый инсулин (2-5 часов). Обычно Humalog используется в течение 15 минут до или после еды.

Ваш врач может порекомендовать использовать Humalog KwikPen в сочетании с инсулином длительного действия. Каждый из них имеет свою собственную инструкцию с конкретной информацией. Не меняйте инсулин без указания врача. Будьте очень осторожны при смене инсулина.

Использование Humalog подходит для взрослых и детей.

Ручка KwikPen - это предварительно заполненная одноразовая ручка, содержащая 3 мл (300 единиц, 100 единиц/мл) инсулина лиспро. Одна ручка KwikPen содержит несколько доз инсулина. Ручка KwikPen маркирует 1 единицу каждый раз. Количество единиц указано в окне дозировки, проверяйте его всегда перед инъекцией.Вы можете вводить от 1 до 60 единиц за одну инъекцию. Если ваша доза больше 60 единиц, вам необходимо сделать несколько инъекций.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Humalog KwikPen

НЕ используйте Humalog KwikPen

• Если вы считаете, что у вас начинается гипогликемия (низкий уровень сахара в крови). Ниже в этой инструкции указано, как устранить легкую гипогликемию (см. Раздел 3: Если вы используете больше Humalog, чем необходимо).
• Если вы аллергичны к инсулину лиспро или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

• В аптеке всегда проверяйте название и тип инсулина, указанные на упаковке и этикетке предварительно заполненной ручки. Убедитесь, что вы используете Humalog KwikPen, назначенный вашим врачом.
• Если ваш уровень сахара в крови хорошо контролируется с помощью вашей текущей терапии инсулина, вы можете не заметить предупреждающих симптомов, которые сигнализируют о том, что уровень сахара в крови слишком низок. Ниже в этой инструкции указаны эти предупреждающие симптомы. Вам необходимо тщательно планировать, когда вы будете есть, когда заниматься спортом и до какой степени. Также необходимо внимательно следить за уровнем сахара в крови, проводя анализ глюкозы в крови с частотой.
• Некоторые пациенты, которые перенесли гипогликемию после перехода с животного инсулина на человеческий, сообщали, что первые предупреждающие симптомы были менее выраженными или khácными. Если у вас часто случаются гипогликемии или вы испытываете трудности с их распознаванием, пожалуйста, не забудьте сообщить об этом вашему врачу.
• Если вы ответите ПОЛОЖИТЕЛЬНО на любой из следующих вопросов, сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или образователю по диабету.
• Вы недавно заболели?
• У вас проблемы с печенью или почками?
• Вы занимаетесь спортом больше, чем обычно?
• Количество инсулина, которое вам необходимо, может измениться, если вы употребляете алкоголь.
• Если вы планируете поездку за границу, сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или образователю по диабету. Разница во времени между некоторыми странами может заставить вас изменить график инъекций и приема пищи, отличный от того, который вы соблюдаете, находясь в своей стране.
• Некоторые пациенты с диабетом 2-го типа длительного течения и сердечно-сосудистыми заболеваниями или инсультом, которые были behandены пиоглитазоном и инсулином, развили сердечную недостаточность. Сообщите вашему врачу как можно скорее, если у вас есть признаки сердечной недостаточности, такие как затруднение дыхания, быстрое увеличение веса или локализованное отекание (отек).
• Не рекомендуется, чтобы слепые или люди с нарушениями зрения использовали эту ручку без помощи обученного человека.

Другие препараты и Humalog KwikPen

Ваши потребности в инсулине могут измениться, если

• вы используете противозачаточные препараты,
• стероиды,
• заместительную гормональную терапию щитовидной железы,
• пероральные гипогликемические препараты,
• ацетилсалициловую кислоту,
• сульфаниламидные антибиотики,
• октреотид,
• бета-2-адреномиметики (например, ритодрин, сальбутамол или тербуталин),
• бета-блокаторы или
• некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина),
• даназол,
  • некоторые ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (например, каптоприл, эналаприл),

и

• блокаторы рецепторов ангиотензина II.

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация

Вы беременны или планируете стать беременной? Вы кормите грудью? Количество инсулина, которое вам необходимо, обычно уменьшается в течение первых трех месяцев беременности и увеличивается в течение следующих шести месяцев. Если вы кормите грудью, вам может потребоваться скорректировать дозу инсулина или диету. Если вы беременны или кормите грудью, или если вы планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Ваша способность концентрироваться или реагировать может быть снижена, если вы испытываете гипогликемию. Будьте осторожны с этой возможной проблемой, учитывая все ситуации, которые могут представлять риск для вас или других (например, вождение транспортного средства или управление механизмами). Вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом о возможности вождения, если

• у вас часто случаются эпизоды гипогликемии
• у вас трудности с распознаванием симптомов гипогликемии или вы их не замечаете

Humalog KwikPen содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Humalog KwikPen

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова. Чтобы предотвратить возможную передачу заболеваний, каждая ручка должна использоваться только вами, даже если вы меняете иглу.

Доза

• Обычно Humalog необходимо вводить в течение 15 минут до или после еды. Если необходимо, его можно ввести сразу после еды. Однако ваш врач указал вам точное количество, которое необходимо использовать, когда и с какой частотой.

Эти инструкции конкретны для вас. Следуйте им точно и регулярно посещайте вашу клинику по диабету.

• Если вы меняете тип инсулина, который используете (например, с животного или человеческого инсулина на препарат с Humalog), вам может потребоваться использовать большее или меньшее количество, чем раньше. Это может быть необходимо только для первой инъекции или может потребоваться постепенное изменение, которое займет несколько недель или месяцев.

Как подготовить Humalog KwikPen

• Humalog уже растворен в воде, поэтому его не нужно смешивать. Однако используйте его только в том случае, если его внешний вид такой же, как у воды. Он должен быть прозрачным, не иметь цвета и не содержать твердых частиц. Проверьте это перед каждой инъекцией.

Как подготовить ручку KwikPen (пожалуйста, прочитайте руководство пользователя)

• Сначала вымойте руки.
• Прочитайте инструкции по использованию вашей предварительно заполненной ручки инсулина. Следуйте инструкциям внимательно. Ниже приведены некоторые напоминания.
• Используйте новую иглу. (Иглы не входят в комплект).
• Пропустите свою ручку KwikPen перед каждым использованием. Таким образом, вы проверите, что инсулин выходит, и удаляете воздух из ручки KwikPen. Возможно, в ручке останутся небольшие пузырьки воздуха, но они безвредны. Однако, если пузырек воздуха слишком большой, точность дозы инъекции может быть снижена.

Как вводить Humalog

• Прежде чем вводить, очистите кожу так, как вам научили. Введите под кожу так, как вам научили. Не вводите напрямую в вену. После инъекции оставьте иглу в коже в течение 5 секунд, чтобы убедиться, что вы ввели полную дозу. Не трите место инъекции. Убедитесь, что вы ввели инсулин не менее чем в 1 см от предыдущего места и «ротировали» места инъекций так, как вам объяснили. Инъекция Humalog всегда действует быстрее, чем инъекция человеческого инсулина, независимо от места введения (верхняя часть рук, бедер, ягодиц или живота).
• Не вводите Humalog в вену (внутривенно). Введите Humalog так, как вам научили ваш врач или образователь по диабету. Только ваш врач может вводить Humalog в вену. Ваш врач вводит Humalog в вену только в особых обстоятельствах, таких как хирургия или если вы были больны и у вас слишком высокий уровень глюкозы в крови.

После инъекции

• Как только вы закончите вводить, отвинтите иглу от ручки KwikPen, используя внешний защитный чехол иглы. Таким образом, инсулин останется стерильным, и не будет потерь. Это также предотвратит попадание воздуха в ручку и засорение иглы. Не делитесь иглами. Не делитесь своей ручкой. Верните колпачок на ручку.

Последующие инъекции

• Каждый раз, когда вы используете ручку KwikPen, используйте новую иглу. Прежде чем каждая инъекция, удалите все пузырьки воздуха. Вы можете увидеть, сколько инсулина осталось, держа ручку KwikPen с иглой вверх. Шкала на картридже показывает приблизительное количество единиц, оставшихся.
• Не смешивайте любой другой инсулин в одноразовой ручке. Когда ручка KwikPen будет пуста, ее нельзя использовать повторно. Утилизируйте ручку ответственно; ваш фармацевт или образователь по диабету скажут вам, как это сделать.

Использование Humalog в инсулиновой помпе

• Humalog KwikPen предназначен только для введения под кожу. Не используйте ручку для введения Humalog другим способом. Если это необходимо, есть другие формы Humalog 100 единиц/мл. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вам необходимо вводить инсулин другим методом.

Если вы используете больше Humalog, чем необходимо

Если вы используете больше Humalog, чем необходимо, или не уверены, сколько ввели, у вас может быть низкий уровень сахара в крови. Проверьте уровень сахара в крови.

Если ваш уровень сахара в крови низок (легкая гипогликемия), принимайте таблетки глюкозы, сахар или сладкий напиток. Затем съешьте фрукты, печенье или бутерброд, как указал ваш врач, и отдохните. Таким образом, обычно можно преодолеть легкую гипогликемию или небольшую передозировку инсулина. Если ваше состояние ухудшается и дыхание становится поверхностным, а кожа бледнеет, немедленно вызовите врача. Тяжелые гипогликемии можно лечить инъекцией глюкагона. После инъекции глюкагона необходимо принять глюкозу или сахар. Если вы не реагируете на глюкагон, вам необходимо обратиться в больницу. Попросите вашего врача рассказать вам о глюкагоне.

Если вы пропустили использование Humalog

Если вы используете меньше Humalog, чем необходимо, или не уверены, сколько ввели, у вас может быть высокий уровень сахара в крови. Проверьте уровень сахара в крови.

Если гипогликемии (низкий уровень сахара в крови) или гипергликемии (высокий уровень сахара в крови) не лечить должным образом, они могут быть очень серьезными и вызывать головную боль, тошноту, рвоту, обезвоживание, потерю сознания, кому и даже смерть (см. А и Б в разделе 4 «Возможные побочные эффекты»).

Три простых мерыдля предотвращения гипогликемии или гипергликемии являются:

• Имейте всегда при себе дополнительные шприцы и флаконы Humalog или ручки и картриджи, на случай, если вы потеряете свою ручку KwikPen или она сломается.
• Носите всегда с собой какой-либо знак, указывающий на ваше состояние диабетика.
• Носите всегда с собой что-то сладкое.

Если вы прервете лечение Humalog

Если вы используете меньше Humalog, чем необходимо, у вас может быть высокий уровень сахара в крови. Не меняйте инсулин без указания врача.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Системная аллергия редка (≥1/10 000 до <1>

• высыпание по всему телу • снижение артериального давления
• затруднение дыхания • сильные сердцебиения
• свистящее дыхание • пот

Если вы считаете, что испытываете эту аллергию с Humalog, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Местная аллергия часто встречается (≥ 1/100 до <1>

Липодистрофия (утолщение кожи или образование углубления) встречается редко (≥ 1/1000 до <1>

Были зарегистрированы случаи отека (например, отека рук, лодыжек; задержки жидкости), особенно в начале лечения инсулином или при изменении лечения для улучшения контроля уровня сахара в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

Распространенные проблемы диабета

• Гипогликемия

Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) означает, что у вас недостаточно сахара в крови. Это может быть вызвано тем, что:

• вы ввели слишком много Humalog или любого другого типа инсулина;
• вы пропустили прием пищи, отложили его или изменили диету;
• вы много работали или занимались спортом сразу перед или после еды;
• у вас инфекция или вы больны (особенно диарея или рвота);
• изменились ваши потребности в инсулине; или
• у вас ухудшилось состояние почек или печени.

Алкоголь и некоторые препараты могут повлиять на ваш уровень сахара в крови.

Первые симптомы снижения уровня сахара обычно появляются внезапно и сопровождаются:

• усталостью • сердцебиениями
• нервозностью и дрожью • тошнотой
• головной болью • холодным потом

До тех пор, пока вы не будете уверены в распознавании симптомов предупреждения, избегайте ситуаций (например, вождения автомобиля), в которых вы или другие люди можете оказаться в опасности, если произойдет гипогликемия.

• Гипергликемия и диабетическая кетоацидоз

Гипергликемия (слишком много сахара в крови) означает, что у вашего организма недостаточно инсулина. Гипергликемия может быть вызвана тем, что:

• вы не ввели Humalog или любой другой тип инсулина;
• вы ввели меньше инсулина, чем назначил ваш врач;
• вы съели намного больше, чем позволяет ваша диета; или
• у вас лихорадка, инфекция или эмоциональный стресс.

Гипергликемия может привести к диабетической кетоацидозе. Первые симптомы появляются медленно, в течение многих часов или дней. Среди этих симптомов:

• сономленция • отсутствие аппетита
• покраснение лица • дыхание с запахом фруктов
• жажда • тошнота или рвота

Тяжелые симптомы включают глубокое дыхание и быстрый пульс. Немедленно обратитесь за медицинской помощью.

5. Хранение Humalog KwikPen

До первого использования храните Humalog KwikPen в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C). Не замораживайте.

Храните свой Humalog KwikPen, находящийся в использовании, при комнатной температуре (ниже 30°C) и утилизируйте его после 28 дней. Не оставляйте его рядом с источниками тепла или на солнце. Не храните КwikPen, который вы используете, в холодильнике. КwikPen не должен храниться с прикрепленной иглой.

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что оно имеет цвет или содержит твердые частицы. Толькоиспользуйте его, если его внешний вид такой же, как у воды. Проверьте это перед каждой инъекцией.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Humalog KwikPen 100 единиц/мл раствора для инъекций

• Активное вещество - инсулин лиспро. Инсулин лиспро производится в лаборатории с помощью процесса "технологии рекомбинантной ДНК". Это модифицированная форма человеческого инсулина и, следовательно, отличается от других человеческих инсулинов и инсулинов животного происхождения. Инсулин лиспро тесно связан с человеческим инсулином, который является естественным гормоном, производимым поджелудочной железой.
• Другие компоненты - м-крезол, глицерол, дигидрофосфат натрия 7H2O, оксид цинка и вода для инъекционных препаратов. Для регулирования кислотности может быть использован гидроксид натрия или хлористоводородная кислота.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Humalog KwikPen 100 единиц/мл раствор для инъекций - это стерильный, прозрачный, бесцветный, водянистый раствор и содержит 100 единиц инсулина лиспро в каждом миллилитре раствора для инъекций (100 единиц/мл). Каждый Humalog KwikPen содержит 300 единиц (3 миллилитра). Humalog KwikPen выпускается в упаковке из 5 предварительно заполненных шприцев или в многоместной упаковке, состоящей из 2 упаковок по 5 предварительно заполненных шприцев. Возможно, что не все формы выпуска доступны. Humalog 100 единиц/мл, содержащийся в вашем предварительно заполненном шприце, идентичен Humalog 100 единиц/мл, выпускаемому в отдельных картриджах Humalog 100 единиц/мл. Шприц KwikPen просто содержит картридж внутри. Когда предварительно заполненный шприц пуст, его нельзя использовать повторно.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Humalog KwikPen 100 единиц/мл раствор для инъекций производится:

• Lilly France, S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Франция,
• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Италия.

Владелец разрешения на маркетинг - Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерланды.

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Бельгия/Белгия/Бельгия

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Тел./Телефон: + 32-(0)2 548 84 84

Литва

Eli Lilly Lietuva

Телефон: +370 (5) 2649600

Болгария

"Эли Лилли и Компания" ЕООД - София

Телефон: + 359 2 491 41 40

Люксембург/Люксембург

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Тел./Телефон: + 32-(0)2 548 84 84

Чешская Республика

ELI LILLY CR, s.r.o.

Телефон: + 420 234 664 111

Венгрия

Lilly Hungária Kft.

Телефон: + 36 1 328 5100

Дания

Eli Lilly Danmark A/S

Телефон: +45 45 26 6000

Мальта

Charles de Giorgio Ltd.

Телефон: + 356 25600 500

Германия

Lilly Deutschland GmbH

Телефон: + 49-(0) 6172 273 2222

Нидерланды

Eli Lilly Nederland B.V.

Телефон: + 31-(0) 30 60 25 800

162

Эстония

Eli Lilly Nederland B.V.

Телефон: +372 6817 280

Норвегия

Eli Lilly Norge A.S.

Телефон: + 47 22 88 18 00

Греция

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Телефон: +30 210 629 4600

Австрия

Eli Lilly Ges. m.b.H.

Телефон: + 43-(0) 1 711 780

Испания

Lilly S.A.

Телефон: + 34-91 663 50 00

Польша

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Телефон: +48 22 440 33 00

Франция

Lilly France S.A.S.

Телефон: +33-(0) 1 55 49 34 34

Португалия

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Телефон: + 351-21-4126600

Хорватия

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Телефон: +385 1 2350 999

Румыния

Eli Lilly România S.R.L.

Телефон: + 40 21 4023000

Ирландия

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Телефон: + 353-(0) 1 661 4377

Словения

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Телефон: +386 (0) 1 580 00 10

Исландия

Icepharma hf.

Телефон: + 354 540 8000

Словацкая Республика

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Телефон: + 421 220 663 111

Италия

Eli Lilly Italia S.p.A.

Телефон: + 39- 055 42571

Финляндия

Oy Eli Lilly Finland Ab

Телефон: + 358-(0) 9 85 45 250

Кипр

Phadisco Ltd

Телефон: +357 22 715000

Швеция

Eli Lilly Sweden AB

Телефон: + 46-(0) 8 7378800

Латвия

Eli Lilly (Suisse) S.A Parstavnieciba Latvija

Телефон: +371 67364000

Великобритания

Eli Lilly and Company Limited

Телефон: + 44-(0) 1256 315000

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Текст руководства пользователя приведен в конце.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.