ХУКИНДРА 80 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Хукиндра 80мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

адалимумаб

• Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Ваш врач даст вам карту информации для пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую вам необходимо знать до начала и во время лечения Хукиндрой. Сохраните эту карту информации для пациента во время лечения и в течение 4 месяцев после последней инъекции Хукиндры.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Хукиндра и для чего она используется
2. Что необходимо знать до начала использования Хукиндры
3. Как использовать Хукиндру
4. Возможные нежелательные реакции

5 Хранение Хукиндры

1. Содержание упаковки и дополнительная информация
2. Инструкции по применению

1. Что такое Хукиндра и для чего она используется

Хукиндра содержит в качестве активного вещества адалимумаб.

Хукиндра используется для лечения

• ревматоидного артрита
• псориаза
• гидраденита
• болезни Крона
• язвенного колита
• неинфекционного увеита

Активное вещество Хукиндры, адалимумаб, является человеческим моноклональным антителом. Моноклональные антитела - это белки, которые атакуют конкретную мишень.

Мишенью адалимумаба является белок, называемый фактором некроза опухоли (ФНОα), который участвует в иммунной системе (защите) и находится в повышенных количествах при воспалительных заболеваниях, описанных выше. Блокируя ФНОα, Хукиндра снижает воспалительный процесс при этих заболеваниях.

Ревматоидный артрит

Ревматоидный артрит - это воспалительное заболевание суставов.

Хукиндра используется для лечения ревматоидного артрита средней и тяжелой степени у взрослых. Возможно, вам будут назначены другие лекарства, модифицирующие заболевание, такие как метотрексат. Если ответ на эти лекарства недостаточен, вам будет назначена Хукиндра.

Хукиндра также может быть использована для лечения тяжелого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита без предшествующего лечения метотрексатом.

Хукиндра может снизить повреждение суставов, вызванное воспалительным заболеванием, и может помочь улучшить подвижность.

Ваш врач решит, следует ли использовать Хукиндру с метотрексатом или в монотерапии.

Псориаз

Псориаз - это заболевание кожи, которое вызывает красные, чешуйчатые, с корками и покрытые серебристыми чешуйками участки. Псориаз также может поражать ногти, вызывая их разрушение, утолщение и отслоение от ногтевого ложа, что может быть болезненным.

Хукиндра используется для лечения псориаза средней и тяжелой степени у взрослых.

Гидраденит

Гидраденит (иногда называемый обратным акне) - это хроническое и часто болезненное воспалительное заболевание кожи. Симптомы могут включать чувствительные узлы (шарики) и абсцессы (фурункулы), которые могут выделять гной. Обычно поражаются определенные участки кожи, такие как под грудью, в подмышках, внутренней поверхности бедер, паху и ягодицах. Также могут быть рубцы в пораженных участках.

Хукиндра используется для лечения

• гидраденита средней и тяжелой степени у взрослых и
• гидраденита средней и тяжелой степени у подростков от 12 до 17 лет.

Хукиндра может снизить количество узлов и абсцессов, вызванных заболеванием, и боль, обычно связанную с этим заболеванием. Возможно, вам были назначены другие лекарства ранее. Если вы не ответили достаточно хорошо на эти лекарства, вам будет назначена Хукиндра.

Болезнь Крона

Болезнь Крона - это воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта.

Хукиндра используется для лечения

• болезни Крона средней и тяжелой степени у взрослых и
• болезни Крона средней и тяжелой степени у детей и подростков от 6 до 17 лет.

Возможно, вам были назначены другие лекарства ранее. Если вы не ответили достаточно хорошо на эти лекарства, вам будет назначена Хукиндра.

Язвенный колит

Язвенный колит - это воспалительное заболевание толстой кишки.

Хукиндра используется для лечения

• язвенного колита средней и тяжелой степени у взрослых и
• язвенного колита средней и тяжелой степени у детей и подростков от 6 до 17 лет.

Возможно, вам были назначены другие лекарства ранее. Если вы не ответили достаточно хорошо на эти лекарства, вам будет назначена Хукиндра.

Неинфекционный увеит

Неинфекционный увеит - это воспалительное заболевание, поражающее определенные части глаза.

Хукиндра используется для лечения

• взрослых с неинфекционным увеитом с воспалением, поражающим заднюю часть глаза
• детей от 2 лет с хроническим неинфекционным увеитом с воспалением, поражающим переднюю часть глаза

Это воспаление может привести к снижению зрения и/или появлению мушек в глазу (черных точек или тонких линий, движущихся вдоль поля зрения). Хукиндра снижает это воспаление. Возможно, вам были назначены другие лекарства ранее. Если вы не ответили достаточно хорошо на эти лекарства, вам будет назначена Хукиндра.

2. Что необходимо знать до начала использования Хукиндры

Не используйте Хукиндру:

• Если вы аллергичны к адалимумабу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас активная туберкулезная инфекция или другие тяжелые инфекции (см. «Предостережения и меры предосторожности»). Если у вас есть симптомы любой инфекции, например, лихорадка, раны, усталость, проблемы с зубами, важно сообщить об этом вашему врачу.
• Если у вас умеренная или тяжелая сердечная недостаточность. Важно, чтобы вы рассказали вашему врачу, если у вас было или есть серьезные проблемы с сердцем (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Хукиндры.

Аллергические реакции

• Если вы заметите аллергическую реакцию с симптомами, такими как сдавление в груди, затруднение дыхания, головокружение, отек или сыпь, прекратите введение Хукиндры и немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку в редких случаях эти реакции могут быть опасными для жизни.

Инфекции

• Если у вас есть любая инфекция, включая хроническую, или локализованная инфекция в любой части тела (например, язва на ноге), проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом лечения Хукиндрой. Если вы не уверены, свяжитесь с вашим врачом.
• При лечении Хукиндрой вы можете с большей легкостью заразиться инфекциями. Этот риск может быть выше, если у вас повреждены легкие. Эти инфекции могут быть тяжелыми и включать:
• туберкулез
• инфекции, вызванные вирусами, грибами, паразитами или бактериями

тяжелая инфекция крови (сепсис)

В редких случаях эти инфекции могут быть опасными для жизни. Поэтому важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если у вас есть симптомы, такие как лихорадка, раны, усталость или проблемы с зубами. Ваш врач может порекомендовать вам временно прекратить использование Хукиндры.

• Сообщите вашему врачу, если вы живете или путешествуете в регионах, где часто встречаются грибковые инфекции (например, гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз).

• Сообщите вашему врачу, если у вас были повторяющиеся инфекции или другие заболевания, которые увеличивают риск заражения инфекциями.

• Если вам больше 65 лет, вы можете с большей легкостью заразиться инфекциями во время лечения Хукиндрой. Вы и ваш врач должны внимательно следить за признаками инфекции, пока вы получаете лечение Хукиндрой. Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если у вас出现ят симптомы инфекции, такие как лихорадка, раны, усталость или проблемы с зубами.

Туберкулез

• Очень важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если у вас когда-либо была туберкулезная инфекция или если вы были в прямом контакте с человеком, у которого она была. Если у вас активная туберкулезная инфекция, не используйте Хукиндру.
• Поскольку были зарегистрированы случаи туберкулеза у пациентов, получавших лечение адалимумабом, ваш врач осмотрит вас на наличие признаков или симптомов туберкулеза перед началом вашего лечения Хукиндрой. Это включает в себя тщательный медицинский осмотр, включая вашу медицинскую историю и соответствующие диагностические тесты (например, рентгенографию грудной клетки и тест на туберкулез). Результаты этих тестов должны быть записаны в вашу карту информации для пациента.
• Туберкулез может развиться во время лечения, даже если вы получали лечение для предотвращения туберкулеза.
• Если у вас появятся симптомы туберкулеза (например, постоянный кашель, потеря веса, отсутствие энергии, субфебрилитет), или любой другой инфекции во время или после лечения, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Гепатит Б

• Сообщите вашему врачу, если вы являетесь носителем вируса гепатита Б (ВГБ), если у вас была активная ВГБ-инфекция или если вы считаете, что можете быть подвержены риску заражения ВГБ.
• Ваш врач должен провести анализ на ВГБ. У носителей ВГБ адалимумаб может снова активировать этот вирус.
• В редких случаях, особенно если вы принимаете другие лекарства, которые подавляют иммунную систему, реактивация ВГБ может быть опасной для жизни.

Хирургическое или стоматологическое вмешательство

• Если вам предстоит хирургическое или стоматологическое вмешательство, сообщите вашему врачу, что вы принимаете Хукиндру. Ваш врач может порекомендовать вам временно прекратить лечение Хукиндрой.

Демиелинизирующее заболевание

• Если у вас есть или развивается демиелинизирующее заболевание (заболевание, поражающее миелиновую оболочку вокруг нервов, такое как рассеянный склероз), ваш врач решит, следует ли вам быть леченым или продолжать лечение Хукиндрой. Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете симптомы, такие как изменения в зрении, слабость в руках или ногах или онемение или покалывание в любой части тела.

Вакцины

• Некоторые вакцины могут вызвать инфекции и не должны быть введены, если вы получаете лечение Хукиндрой.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом перед получением любой вакцины.
• Если возможно, рекомендуется, чтобы дети получили все запланированные вакцины до начала лечения Хукиндрой.
• Если вы получали Хукиндру во время беременности, ваш ребенок может иметь более высокий риск заражения инфекциями в течение примерно 5 месяцев после последней дозы Хукиндры, которую вы получили во время беременности. Важно, чтобы вы сообщили педиатру и другим медицинским работникам о использовании Хукиндры во время беременности, чтобы они могли решить, должна ли вашему ребенку быть введена какая-либо вакцина. Для более подробной информации о вакцинах см. раздел «Предостережения и меры предосторожности».

Сердечная недостаточность

• Если у вас легкая сердечная недостаточность и вы получаете лечение Хукиндрой, вы можете быть подвергнуты тщательному наблюдению вашим врачом. Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если у вас было или есть серьезные проблемы с сердцем. Если у вас появляются новые симптомы или ухудшаются существующие симптомы (затруднение дыхания или отек ног), немедленно свяжитесь с вашим врачом. Ваш врач решит, следует ли вам продолжать принимать Хукиндру.

Лихорадка, гематомы, кровотечение или бледный вид

• У некоторых пациентов организм может быть неспособен производить достаточное количество определенных типов клеток крови, которые помогают организму бороться с инфекциями или способствуют остановке кровотечения. Ваш врач может решить, следует ли прекратить лечение. Если у вас появляется постоянная лихорадка, легкие гематомы или вы легко кровоточите или у вас бледный вид, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Рак

• В очень редких случаях были зарегистрированы случаи определенных типов рака у детей и взрослых, получавших лечение адалимумабом или другими агентами, блокирующими ФНО.
• Люди с ревматоидным артритом более высокой степени и продолжительности могут иметь более высокий риск развития лимфомы (рака, поражающего лимфатическую систему) и лейкемии (рака, поражающего кровь и костный мозг).
• Если вы получаете лечение Хукиндрой, риск развития лимфомы, лейкемии или других типов рака может увеличиться. Был зарегистрирован редкий и тяжелый тип лимфомы у пациентов, получавших лечение адалимумабом. Некоторые из этих пациентов также получали лечение азатиоприном или 6-меркаптопурином.
• Сообщите вашему врачу, если вы принимаете азатиоприн или 6-меркаптопурин с Хукиндрой.
• Были зарегистрированы случаи рака кожи (не-меланомного типа) у пациентов, принимающих адалимумаб.
• Сообщите вашему врачу, если во время или после лечения появляются новые поражения кожи или если существующие поражения меняют свой вид.
• Были зарегистрированы случаи рака, отличного от лимфомы, у пациентов с определенным заболеванием легких, называемым хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), получавших лечение другим агентом, блокирующим ФНО. Если у вас ХОБЛ или вы курите много, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить, подходит ли для вас лечение блокатором ФНО.

Аутоиммунное заболевание

• В редких случаях лечение Хукиндрой может привести к синдрому, подобному системной красной волчанке. Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются симптомы, такие как постоянная сыпь, лихорадка, боль в суставах или усталость.

Дети и подростки

• Вакцины: если возможно, ваш ребенок должен быть привит всеми необходимыми вакцинами до начала лечения Хукиндрой.

Другие лекарства и Хукиндра

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не используйте Хукиндру вместе с лекарствами, содержащими следующие активные вещества, из-за повышенного риска тяжелых инфекций:

• анакинра
• абатацепт.

Хукиндра может быть использована вместе с:

• метотрексатом
• определенными противоревматическими модифицирующими заболевание лекарствами (например, сульфасалазином, гидроксихлорохином, лефлуномидом и инъекционными препаратами на основе солей золота)
• глюкокортикоидами или обезболивающими препаратами, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Беременность и лактация

• Вы должны рассмотреть возможность использования подходящих методов контрацепции, чтобы избежать беременности и продолжать их использование в течение как минимум 5 месяцев после последнего лечения Хукиндрой.
• Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете иметь ребенка, проконсультируйтесь с вашим врачом о использовании этого лекарства.
• Хукиндра должна быть использована во время беременности только в случае необходимости.
• Согласно исследованию во время беременности, не было обнаружено повышенного риска врожденных дефектов, когда мать получала лечение адалимумабом во время беременности по сравнению с матерями с тем же заболеванием, которые не получали лечения адалимумабом.
• Хукиндра может быть использована во время лактации.
• Если вы принимаете Хукиндру во время беременности, ваш ребенок может иметь более высокий риск заражения инфекциями.
• Важно, чтобы вы сообщили педиатру и другим медицинским работникам о использовании Хукиндры во время беременности, прежде чем ваш ребенок получит любую вакцину. Для более подробной информации о вакцинах см. раздел «Предостережения и меры предосторожности».

Вождение и использование машин

Влияние Хукиндры на способность управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или использовать машины является небольшим. Может появиться ощущение, что комната кружится, и нарушения зрения после использования Хукиндры.

Хукиндра содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 0,8 мл; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Хукиндр

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом еще раз.

Рекомендуемые дозы Хукиндры для каждого из разрешенных применений приведены в следующей таблице. Ваш врач может назначить вам другую форму Хукиндры, если вам нужна другая доза.

Форма и способ применения

Хукиндра вводится под кожу (подкожно).

В разделе 7 «Инструкции по применению» приведены подробные инструкции о том, как вводить Хукиндру.

Если вы примете больше Хукиндры, чем следует

Если вы случайно ввели Хукиндру чаще, чем назначил ваш врач или фармацевт, сообщите об этом. Всегда носите с собой упаковку препарата, даже если она пуста.

Если вы забыли использовать Хукиндру

Если вы забыли сделать инъекцию, сделайте следующую дозу Хукиндры как можно скорее. После этого вводите следующую дозу как обычно, как если бы вы не забыли про дозу.

Если вы прекратите лечение Хукиндрой

Решение о прекращении использования Хукиндры должно быть обсуждено с вашим врачом. Ваши симптомы могут вернуться, если вы прекратите использовать Хукиндру.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Большинство побочных эффектов легкие или умеренные. Однако некоторые могут быть тяжелыми и требовать лечения. Побочные эффекты могут появиться как минимум через 4 месяца после последней инъекции Хукиндры.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов

• тяжелая сыпь, крапивница или другие признаки аллергической реакции
• отек лица, рук, ног
• затруднение дыхания, глотания
• одышка при физической активности или в положении лежа, отек ног

Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов

• признаки инфекции, такие как лихорадка, тошнота, раны, проблемы с зубами, жжение при мочеиспускании
• чувство слабости или усталости
• кашель
• покалывание
• онемение
• двойное зрение
• слабость в руках или ногах
• грыжа или открытая рана, которая не заживает
• признаки и симптомы нарушений крови, такие как постоянная лихорадка, синяки, кровотечение, бледность

Симптомы, описанные выше, могут быть признаками побочных эффектов, перечисленных ниже, которые были обнаружены при применении адалимумаба:

Очень часто(могут поражать более 1 из 10 человек)

• реакции в месте инъекции (включая боль, отек, покраснение или зуд)
• инфекции дыхательных путей (включая простуду, насморк, синусит, пневмонию)
• головная боль
• боль в животе
• тошнота и рвота
• сыпь
• боль в мышцах

Часто(могут поражать до 1 из 10 человек)

• тяжелые инфекции (включая заражение крови и грипп)
• инфекции кишечника (включая гастроэнтерит)
• инфекции кожи (включая целлюлит и герпес)
• инфекция уха
• инфекции полости рта (включая инфекцию зубов и боль в горле)
• инфекции репродуктивной системы
• инфекция мочевыводящих путей
• грибковые инфекции
• инфекция суставов
• доброкачественные опухоли
• рак кожи
• аллергические реакции (включая сезонную аллергию)
• обезвоживание
• изменения настроения (включая депрессию)
• тревога
• затруднение засыпания
• нарушения чувствительности, такие как покалывание, жжение или онемение
• мигрень
• сжатие корешка нерва (включая боль в нижней части спины и ноге)
• нарушения зрения
• воспаление глаза
• воспаление век и отек глаза
• вертиго (чувство головокружения или вращения)
• чувство ускоренного пульса
• высокое кровяное давление
• покраснение
• гематомы (накопление крови вне кровеносных сосудов)
• кашель
• астма
• затруднение дыхания
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта
• диспепсия (изжога, вздутие и жжение)
• кислотный рефлюкс
• синдром сухого глаза (включая сухость глаз и рта)
• зуд
• сыпь с зудом
• синяки
• воспаление кожи (как экзема)
• ломкость ногтей на руках и ногах
• повышенное потоотделение
• выпадение волос
• новый псориаз или ухудшение существующего псориаза
• мышечные спазмы
• кровь в моче
• проблемы с почками
• боль в груди
• отек (отек)
• лихорадка
• снижение количества тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечения или синяков
• нарушения заживления ран

Не часто(могут поражать до 1 из 100 человек)

• оппортунистические инфекции (включая туберкулез и другие инфекции, которые возникают, когда сопротивляемость болезни снижается)
• нейроинфекции (включая вирусный менингит)
• инфекции глаз
• бактериальные инфекции
• дивертикулит (воспаление и инфекция толстой кишки)
• рак
• рак, поражающий лимфатическую систему
• меланома
• иммунологические нарушения, которые могут поражать легкие, кожу и лимфатические узлы (наиболее частая форма - саркоидоз)
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов)
• дрожь (чувство дрожи)
• нейропатия (нарушение нервной системы)
• инсульт
• потеря слуха, звон в ушах
• чувство нерегулярного пульса, как перебои
• проблемы с сердцем, которые могут вызывать затруднение дыхания или отек лодыжек
• инфаркт миокарда
• грыжа в стенке крупной артерии, воспаление и свертывание крови в вене, блокировка кровеносного сосуда
• легочные заболевания, которые могут вызывать затруднение дыхания (включая воспаление)
• эмболия легочной артерии (блокировка артерии легкого)
• плевральный выпот (анормальное накопление жидкости в плевральном пространстве)
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине
• затруднение глотания
• отек лица (отек лица)
• воспаление желчного пузыря; камни в желчном пузыре
• жировая дегенерация печени
• ночная потливость
• рубцы
• мышечная кризисная аномалия
• системный красный волчак (включая воспаление кожи, сердца, легких, суставов и других органов)
• нарушения сна
• импотенция
• воспаления

Редко(могут поражать до 1 из 1000 человек)

• лейкоз (рак, поражающий кровь и костный мозг)
• тяжелая аллергическая реакция со шоком
• рассеянный склероз
• нарушения нервной системы (такие как воспаление зрительного нерва и синдром Гийена-Барре, который может вызывать мышечную слабость, аномальные ощущения, покалывание в руках и верхней части тела)
• остановка сердца
• легочная фиброз (рубец в легком)
• перфорация кишечника (отверстие в кишечнике)
• гепатит
• реактивация вируса гепатита Б
• аутоиммунный гепатит (воспаление печени, вызванное иммунной системой организма)
• васкулит кожи (воспаление кровеносных сосудов в коже)
• синдром Стивенса-Джонсона (ранние симптомы включают недомогание, лихорадку, головную боль и сыпь)
• отек лица (отек лица), связанный с аллергическими реакциями
• эритема многоформная (воспалительная сыпь на коже)
• синдром, подобный системному красному волчаку
• ангиоэдема (локализованное воспаление кожи)
• ликеноидная реакция на коже (красно-фиолетовая сыпь с зудом)

Частота не известна(частота не может быть оценена из доступных данных)

• гепатоспленический Т-клеточный лимфом (редкий смертельный кровяной рак)
• карцинома Меркеля (тип кожи рака)
• саркома Капоши, редкий рак, связанный с вирусом человеческого герпеса 8. Саркома Капоши обычно проявляется более часто как кожные поражения фиолетового цвета.
• печеночная недостаточность
• ухудшение заболевания, называемого дерматомиозитом (наблюдаемого как кожная сыпь, сопровождаемая мышечной слабостью)
• прибавка в весе (для большинства пациентов прибавка в весе была уменьшена)

Некоторые побочные эффекты, наблюдаемые при применении адалимумаба, могут не иметь симптомов и могут быть выявлены только с помощью анализа крови. К ним относятся:

Очень часто(могут поражать более 1 из 10 человек)

• низкий уровень белых кровяных клеток
• низкий уровень красных кровяных клеток
• повышенный уровень липидов в крови
• повышенный уровень печеночных ферментов

Часто(могут поражать до 1 из 10 человек)

• высокий уровень белых кровяных клеток
• низкий уровень тромбоцитов
• повышенный уровень мочевой кислоты в крови
• анормальные значения натрия в крови
• низкий уровень кальция в крови
• низкий уровень фосфора в крови
• высокий уровень сахара в крови
• высокие значения лактатдегидрогеназы в крови
• наличие аутоантител в крови
• низкий уровень калия в крови

Не часто(могут поражать до 1 из 100 человек)

• повышенные значения билирубина (анализ функции печени)

Редко(могут поражать до 1 из 1000 человек)

• низкие показатели крови для белых кровяных клеток, красных кровяных клеток и тромбоцитов

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Хукиндры

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после «EXP». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживайте.

Храните предварительно заполненную шприц-ручку в наружной упаковке, чтобы защитить ее от света.

Альтернативное хранение:

Когда это необходимо (например, когда вы путешествуете), вы можете хранить одну предварительно заполненную шприц-ручку Хукиндры при температуре от 20 °C до 25 °C в течение максимального срока 30 дней (убедитесь, что она защищена от света). Как только вы удалили шприц-ручку из холодильника для хранения при температуре от 20 °C до 25 °C, вы должны использовать ее в течение следующих 30 дней или утилизировать, даже если вы снова поместите ее в холодильник.

Вы должны записать дату, когда удалили шприц-ручку из холодильника, и дату, после которой необходимо утилизировать шприц-ручку.

Не используйте этот препарат, если жидкость мутная, измененного цвета или содержит хлопья или частицы.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего врача или фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Хукиндры

• Активное вещество - адалIMUMаб.
• Другие компоненты: хлорид натрия, сахароза, полисорбат 80, вода для инъекций, хлористоводородная кислота (для регулирования pH), гидроксид натрия (для регулирования pH).

Внешний вид Хукиндры и содержимое упаковки

Хукиндра 80 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце с защитным колпачком поставляется в виде стерильного раствора, содержащего 80 мг адалIMUMаба, растворенного в 0,8 мл раствора.

Предварительно заполненный шприц Хукиндры представляет собой стеклянный шприц, содержащий раствор адалIMUMаба.

Каждая упаковка содержит 1 предварительно заполненный шприц, упакованный в блистер, с салфеткой, пропитанной спиртом.

Владелец разрешения на маркетинг

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Бад Вильбель

Германия

Производители

Ivers-Lee CSM

Marie-Curie-Str.8

79539 Лёррах

Германия

Alvotech Hf

Сэмундаргата 15-19

Рейкьявик, 101

Исландия

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Бад Вильбель

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарственном средстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о этом лекарственном средстве, включая видео о том, как использовать предварительно заполненный шприц, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный ниже или на внешней упаковке. Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: hukyndrapatients.com

Включить QR-код

1. Инструкции по применению

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Хукиндра (адалимумаб) предварительно заполненный шприц

Раствор для инъекций 80 мг/0,8 мл, для подкожного применения

Внимательно прочитайте эти инструкции по применению перед использованием предварительно заполненного шприца Хукиндры

Предварительно заполненный шприц Хукиндры

Важная информация, которую необходимо знать перед инъекцией предварительно заполненного шприца Хукиндры

Важная информация:

• Только для подкожного введения
• Неиспользуйте шприц и обратитесь к медицинскому специалисту или фармацевту, если:
• Жидкость мутная, окисленная или имеет хлопья или частицы в ней
• Срок годности истек
• Жидкость был заморожен (даже если он был разморожен) или подвергался прямому солнечному свету
• Предварительно заполненный шприц был уронен или раздавлен
• Держите защитный колпачок на месте до момента инъекции. Держите Хукиндру вне досягаемости детей.
• См. раздел 5 листка-вкладыша для получения информации о хранении предварительно заполненного шприца Хукиндры.

Перед инъекцией:

Ваш медицинский специалист должен показать вам, как использовать предварительно заполненный шприц Хукиндры перед первым применением.

Текущее использование шприца адалIMUMаба:

Даже если вы ранее использовали другие шприцы адалIMUMаба, продаваемые на рынке, прочитайте инструкции полностью, чтобы понять, как правильно использовать это устройство перед попыткой сделать инъекцию.

У вас есть вопросы о использовании предварительно заполненного шприца Хукиндры?

Обратитесь к медицинскому специалисту, если у вас есть какие-либо вопросы.

Подготовка к инъекции предварительно заполненного шприца Хукиндры

ШАГ 1: Выньте шприц из холодильника и подогрейте его при температуре от 20°C до 25°C в течение 15-30 минут

1.1 Выньте Хукиндру из холодильника (см. Фигуру А).

1.2 Оставьте Хукиндру при температуре от 20°C до 25°C в течение 15 до 30 минут перед инъекцией (см. Фигуру Б).

• Неснимайте серый защитный колпачок, пока Хукиндра достигает температуры от 20°C до 25°C.
• Ненагревайте Хукиндру каким-либо другим способом. Например, ненагревайте его в микроволновой печи или горячей воде.
• Неиспользуйте предварительно заполненный шприц, если жидкость была заморожена (даже если она была разморожена).

Фигура А

Фигура Б

ШАГ 2: Проверьте срок годности и жидкость лекарства

2.1 Проверьте срок годности на этикетке предварительно заполненного шприца (см. Фигуру С).

• Неиспользуйте предварительно заполненный шприц, если срок годности (EXP) истек.

2.2 Проверьте жидкость лекарства в шприце, чтобы убедиться, что она прозрачна и бесцветна (Фигура С).

• Не используйте шприц и обратитесь к медицинскому специалисту или фармацевту, если жидкость мутная, окисленная или имеет хлопья или частицы в ней.

Фигура С

ШАГ 3: Соберите устройства и вымойте руки

3.1 Положите следующее на чистую и ровную поверхность (см. Фигуру Д):

• 1 предварительно заполненный шприц и салфетка, пропитанная спиртом.
• 1 вата или марля (не включена).
• Контейнер для утилизации острых предметов, устойчивый к проколу (не включен). См. шаг 9.

3.2 Вымойте и высушите руки (см. Фигуру Е).

Фигура Д

Фигура Е

Инъекция предварительно заполненного шприца Хукиндры

ШАГ 4: Выберите и очистите место инъекции

4.1 Выберите место инъекции (см. Фигуру Ф):

• На передней части бедер или
• На животе (абдомине) не менее чем в 5 см от пупка.
• В отличие от вашего последнего места инъекции (не менее чем в 3 см от последнего места инъекции).

4.2 Очистите место инъекции с помощью кругового движения, используя салфетку, пропитанную спиртом (см. Фигуру Г).

• Не вводите через одежду.
• Не вводите в болезненную, синякую, красную, твердую, рубцованную, с растяжками или области с псориазом кожу.

Фигура Ф

Фигура Г

ШАГ 5: Снимите защитный колпачок

5.1 Держите предварительно заполненный шприц одной рукой (см. Фигуру Х).

5.2 Аккуратно потяните защитный колпачок иглы другой рукой (см. Фигуру Х).

• Утилизируйте защитный колпачок.
• Не используйте его повторно.
• Не трогайте иглу пальцами и не допускайте, чтобы игла касалась чего-либо.
• Держите предварительно заполненный шприц с иглой, направленной вверх. Возможно, вы увидите воздух в шприце. Медленно нажмите на поршень, чтобы вытолкнуть воздух через иглу.
• Возможно, вы увидите каплю жидкости на конце иглы. Это нормально.

Фигура Х

ШАГ 6: Держите шприц и сожмите кожу

6.1 Держите корпус предварительно заполненного шприца одной рукой между большим и указательным пальцами, как если бы вы держали карандаш (см. Фигуру И). Не тяните поршень назад ни в коем случае.

6.2 Аккуратно сожмите (потрите) чистую кожу в месте инъекции (живот или бедро) другой рукой (см. Фигуру Й). Держите кожу крепко.

Фигура И

Фигура Й

ШАГ 7: Введите лекарство

7.1 Вставьте иглу в сжатую кожу под углом примерно 45 градусов, с быстрым движением, подобным дартсу (см. Фигуру К).

• Как только игла окажется внутри, отпустите кожу.

7.2 Медленно нажмите на поршень, пока не будет введена вся жидкость, и предварительно заполненный шприц не будет пустым (см. Фигуру Л).

Фигура К

Фигура Л

ШАГ 8: Позвольте шприцу вынуть иглу из кожи

8.1 Медленно поднимите палец с поршня. Поршень переместится вверх с пальцем и вынет иглу из места, внутри защитного колпачка (см. Фигуру М).

• Игла не будет втянута, пока не будет введена вся жидкость. Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если вы считаете, что не ввели полную дозу.
• Нормально видеть пружину вокруг стержня поршня после того, как игла будет втянута.

8.2 После завершения инъекции положите вату или марлю на кожу над местом инъекции.

• Нетрите.
• Легкое кровотечение в месте инъекции является нормальным.

Фигура М

Утилизация предварительно заполненного шприца Хукиндры

ШАГ 9: Утилизируйте использованный шприц в контейнере для острых предметов

9.1 Поместите использованные иглы, шприцы и острые предметы в контейнер для утилизации острых предметов сразу после использования (см. Фигуру Н).

• Невыбрасывайте (утилизируйте) свободные иглы и шприцы в домашний мусор

9.2 Защитный колпачок, салфетка, пропитанная спиртом, вата или марля и упаковка можно выбросить в домашний мусор.

Фигура Н

Дополнительная информация об утилизации

• Если у вас нет контейнера для утилизации острых предметов, вы можете использовать домашний контейнер, который:

• изготовлен из прочного пластика,
• может быть закрыт плотно прилегающей крышкой, устойчивой к проколу, без возможности выпадения острых предметов,
• вертикальный и устойчивый во время использования,
• устойчив к утечкам и
• правильно помечен, чтобы предупредить о опасных отходах внутри контейнера.

Когда ваш контейнер для утилизации острых предметов почти заполнен, вам необходимо следовать местным рекомендациям о правильной утилизации контейнера для утилизации острых предметов.

Неутилизируйте использованный контейнер для утилизации острых предметов в домашний мусор. Неперерабатывайте использованный контейнер для утилизации острых предметов.

Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к медицинскому специалисту за помощью.