ХИБОР 2500 МЕ АНТИ-ХА/0,2 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННЫХ ШПРИЦАХ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ХИБОР 2.500 МЕ анти Ха/0,2 мл

раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах

Бемипарин натрия

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4

Содержание инструкции:

1. Что такое ХИБОР 2.500 МЕ и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед использованием ХИБОР 2.500 МЕ
3. Как использовать ХИБОР 2.500 МЕ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ХИБОР 2.500 МЕ
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ХИБОР 2.500 МЕ и для чего он используется

Активное вещество ХИБОР - бемипарин натрия, который относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Эти препараты помогают предотвратить свертывание крови в венах.

ХИБОР 2.500 МЕ используется для: профилактики тромбов (например, в венах ног и/или легких), которые могут появиться у пациентов, подвергшихся общей хирургии или у пациентов, не подвергшихся хирургическому вмешательству, но имеющих умеренный риск развития тромбов.

Также он используется для профилактики образования тромбов в системе кровообращения во время гемодиализа.

2. Что вам нужно знать перед началом использования ХИБОР 2.500 МЕ

Не используйте ХИБОР 2.500 МЕ

• Если вы аллергичны к бемипарину натрия, гепарину или подобному препарату (такому как эноксапарин, далтепарин, надропарин) или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас была аллергическая реакция после лечения препаратом, содержащим гепарин.
• Если вы аллергичны к любому веществу, полученному из свинины.
• Если у вас есть тромбоцитопения, индуцированная гепарином (ТИГ), заболевание, которое вызывает значительное снижение количества тромбоцитов (или, если в результате ТИГ у вас развивается другое заболевание, называемое диссеминированной внутрисосудистой коагуляцией (ДВК), при котором ваши тромбоциты слипаются, если вы используете ХИБОР).

• Если у вас есть заболевание, называемое эндокардитом (воспаление стенок сердца и сердечных клапанов).

• Если у вас есть любое расстройство, которое вызывает чрезмерное кровотечение.
• Если у вас есть тяжелое заболевание печени или поджелудочной железы.

• Если у вас есть повреждение или травма внутренних органов, которая может привести к высокому риску внутреннего кровотечения (например, активная язва желудка, церебральные аневризмы (воспаление стенок артерий мозга) или церебральные опухоли).
• Если у вас была церебральная геморрагия.
• Если у вас была травма или операция на мозге, спинном мозге, глазах и/или ушах в течение последних 2 месяцев.

• Если вы используете ХИБОР, вам не могут быть назначены эпидуральная или спинальная анестезия (анестезия, вводимая в спинной мозг), поскольку это может быть опасно. Поэтому убедитесь, что ваш врач знает, что вы используете ХИБОР, прежде чем любая операция.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования ХИБОР 2.500 МЕ

• Если у вас есть заболевания печени.
• Если у вас есть заболевания почек. Ваш врач может рассмотреть возможность проведения специального наблюдения.
• Если у вас высокое артериальное давление и/или трудно контролируемое.
• Если у вас была язва желудка, которая сейчас не активна.
• Если у вас тромбоцитопения, заболевание, при котором в крови меньше тромбоцитов, чем обычно, что приводит к синякам и легкому кровотечению.
• Если у вас есть камни в почках или мочевом пузыре.
• Если у вас есть любое заболевание, которое вызывает легкое кровотечение.
• Если у вас есть проблемы с глазами из-за проблем с кровеносными сосудами.
• Если у вас диабет.
• Если результаты ваших анализов показали, что у вас высокий уровень калия в крови.
• Убедитесь, что ваш врач знает, что вы используете ХИБОР, если вам предстоит люмбальная пункция (укол в нижней части позвоночника для анализов).

Использование ХИБОР 2.500 МЕ с другими препаратами

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что можете использовать:

• Любой препарат, который вводится в мышцу, поскольку такие инъекции следует избегать во время лечения ХИБОР.
• Другие антикоагулянты, такие как варфарин и/или аценокумарол (антагонисты витамина К), для лечения и/или профилактики тромбов.
• Нестероидные противовоспалительные препараты, такие как ибупрофен, например, для артрита.
• Кортикостероиды, такие как преднизолон, для лечения воспалительных заболеваний, таких как артрит.
• Тромбоцитарные ингибиторы, такие как аспирин, тиклопидин или клопидогрел, для профилактики тромбов в крови.
• Препараты, которые могут увеличить уровень калия в крови, такие как некоторые диуретики и антигипертензивные препараты (используемые для снижения артериального давления).
• Препараты для увеличения объема крови, такие как дексран.
• Препарат для инъекции для проблем с сердцем, называемый нитроглицерином.

Особые анализы, которые вам могут потребоваться

• Некоторым пациентам может потребоваться контроль уровня тромбоцитов в крови. Ваш врач решит, необходимо ли это и когда (например, до начала лечения, в первый день лечения, затем каждые 3 или 4 дня до окончания лечения).
• Если у вас есть определенные заболевания (диабет, заболевания почек) или если вы принимаете препараты для предотвращения потери калия, ваш врач может контролировать уровень калия в вашей крови.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

ХИБОР не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

3. Как использовать ХИБОР 2.500 МЕ

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

ХИБОР вводится под кожу, обычно в складку кожи на одной стороне талии (живота) или в верхней части бедра. Обычно ваш врач или медсестра введут инъекцию в больнице. Вам может потребоваться продолжать использовать ХИБОР, когда вы вернетесь домой.

Этот препарат никогда не должен вводиться в мышцу или смешиваться с любой другой инъекцией. Обычно он вводится один раз в день.

Ваш врач скажет вам, как долго вам необходимо использовать этот препарат.

Если ваш врач сказал вам, что вы можете самостоятельно вводить этот препарат, следуйте точно его инструкциям (см. раздел "Как мне вводить ХИБОР?").

Рекомендуемая доза:

Взрослые (18-64 года)

Подвергшиеся общей хирургии:

• Вы получите дозу препарата (содержимое одного шприца = 2.500 МЕ) до или после операции.
• В последующие дни вы получите ежедневную дозу препарата (содержимое одного шприца = 2.500 МЕ)

С умеренным риском развития тромбов:

• Вы получите ежедневную дозу препарата (содержимое одного шприца = 2.500 МЕ) в течение периода, установленного вашим врачом.

МЕ: активность этого препарата описывается в международных единицах анти-Xa активности.

Пожилые люди (65 лет и старше)

Обычно они получают такую же дозу, как и другие взрослые пациенты. Если у вас есть проблемы с печенью или почками, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу, поскольку он может решить провести более близкий контроль.

Пациенты с почечной недостаточностью

Не требуется коррекция дозы.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Недостаточно данных, чтобы ваш врач рекомендовал коррекцию дозы.

Использование у детей и подростков

ХИБОР не рекомендуется для детей.

Как мне вводить ХИБОР?

ХИБОР никогда не должен вводиться в мышцу, поскольку это может вызвать кровотечение внутри мышцы. Перед введением первой инъекции вы должны получить инструкции о правильном использовании этого препарата и о правильной технике самоинъекции. Эти инструкции должны быть даны врачом или другим квалифицированным медицинским специалистом.

Следуйте этим шагам:

• Тщательно вымойте руки и сядьте или лягте в удобное положение.
• Выберите область талии, которая находится не менее чем в 5 см от пупка и любой шрама или синяка, и очистите кожу этой области.
• Используйте каждый день разные места для инъекции, например, сначала на левой стороне, а затем на правой.
• Снимите колпачок, закрывающий иглу шприца ХИБОР.

• Чтобы сохранить стерильность иглы, убедитесь, что она не касается ничего.
• Предварительно заполненный шприц уже готов к использованию.
• Перед инъекцией не нажимайте на поршень, чтобы удалить пузырьки воздуха, поскольку вы можете потерять препарат.

• Возьмите шприц одной рукой, а другой рукой, используя указательный и большой пальцы, возьмите складку кожи в области, которую вы очистили, чтобы сформировать складку.
• Введите иглу полностью в складку кожи, держа шприц как можно более вертикально над поверхностью тела, под углом 90 градусов.
• Нажмите на поршень, убедившись, что сохраняете складку кожи в том же положении, пока поршень не будет полностью опущен.

• Удалите шприц из места инъекции, сохраняя палец на поршне и шприц вертикально. Отпустите складку кожи.

• Для шприцев с устройством безопасности: направьте иглу от себя и от любого другого человека, активируйте систему безопасности, нажавfirmly на поршень. Защитный чехол автоматически покроет иглу, и вы услышите слышимый щелчок, подтверждающий активацию защитника.

• Немедленно утилизируйте шприц, бросив его в ближайший контейнер для острых предметов (игла внутрь), закройте контейнер крышкой и держите его вне досягаемости детей.

Предостережения:

• Система безопасности может быть активирована только один раз, после того как шприц будет опорожнен.
• Активация системы безопасности должна быть произведена только после удаления иглы из кожи пациента.
• Не повторно используйте защиту иглы после инъекции.
• Активация системы безопасности может привести к минимальному разбрызгиванию жидкости. Для вашей безопасности активируйте систему безопасности, направляя ее вниз и от себя и любого другого человека.

• Не трите кожу в месте инъекции. Это поможет предотвратить появление синяков.

Если вы считаете, что эффект ХИБОР 2.500 МЕ слишком сильный (например, потому что вы испытываете непредвиденное кровотечение) или слишком слабый (например, потому что доза, кажется, не работает), сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы используете больше ХИБОР 2.500 МЕ, чем необходимо

Это может привести к кровотечению. В этом случае немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший больничный пункт с этим листком-вкладышем.

В случае передозировки или случайного введения препарата, позвоните в Центр токсикологической информации. Телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, введенное.

Если вы пропустили использование ХИБОР 2.500 МЕ

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если это происходит, вы должны проконсультироваться с вашим врачом как можно скорее, чтобы он указал, что вам нужно делать.

Если вы прекратите лечение ХИБОР

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением использования этого препарата.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите использовать ХИБОР и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой (или обратитесь в ближайший больничный пункт), если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Частые (могут возникать у 1-10 из 100 пациентов):

• Необычное или непредвиденное кровотечение, например, наличие крови в моче или кале, что может привести к геморрагической анемии.

Редкие (могут возникать у 1-10 из 1000 пациентов):

• Значительное снижение количества тромбоцитов (Тромбоцитопения II типа), что может привести к появлению синяков, кровотечению десен, носа и рта, высыпаниям.
• Повреждение кожи (некроз) в местах инъекции.
• Если вам сделали люмбальную пункцию или введена эпидуральная или спинальная анестезия, ХИБОР может вызвать кровотечение в спинном мозге и образование гематом. Это может привести к потере силы или чувствительности в ногах и нижней части тела и/или к недержанию кала и мочи. Эти гематомы могут привести к различным степеням инвалидности, включая паралич на длительный период или постоянный. Если это происходит, прекратите использовать ХИБОР 2.500 МЕ и немедленно сообщите об этом вашему врачу или медсестре.
• Тяжелые аллергические реакции (повышение температуры тела, озноб, затруднение дыхания, отек голосовых связок, головокружение, потоотделение, крапивница, высыпания, зуд, снижение артериального давления, приливы, покраснение, обморок, бронхоспазм, отек гортани).

Другие побочные эффекты:

Очень частые (влияют на более 1 пациента из 10):

• Синяки, пятна на коже, зуд и некоторая боль в областях, где вы вводили препарат.

Частые (могут возникать у 1-10 из 100 пациентов):

• Легкое и временное увеличение некоторых ферментов (трансаминаз) в печени, что может появиться в анализах крови.

Редкие (могут возникать у 1-10 из 1000 пациентов):

• Легкие аллергические реакции на коже (синяки, высыпания, крапивница, зуд, уртикария).
• Легкое и временное снижение количества тромбоцитов (Тромбоцитопения I типа), что может появиться в анализах крови.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Гиперкалиемия (повышение уровня калия в крови).
• Хрупкость костей (остеопороз), которая была связана с длительным лечением гепарином.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарственных препаратов для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение ХИБОР 2.500 МЕ

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не храните при температуре выше 30°C. Не замораживайте.

Не используйте этот препарат, если вы заметите:

• Что защитный пакет открыт.
• Что защитный пакет поврежден.
• Что препарат в шприце мутный.
• Маленькие частицы в препарате.

После открытия блистера, содержащего шприц, препарат должен быть использован немедленно.

Срок годности

Не используйте этот препарат после срока годности, указанного на упаковке после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Утилизация

Этот препарат выпускается в шприцах для одноразового использования.

Утилизируйте использованные шприцы в контейнере для острых предметов.

Не храните их после использования.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и препараты, которые вам больше не нужны, в аптеку. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковки и препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав ХИБОР 2.500 МЕ

Активное вещество: бензипарин натрия 2.500 МЕ

Другие компоненты: вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Медицинское средство, содержащееся в шприцах, представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор без видимых частиц.

ХИБОР 2.500 МЕ выпускается в коробках по 2, 10 и 50 предзаполненных шприцев. Каждый шприц содержит 0,2 мл раствора. Каждый шприц объемом 0,2 мл обеспечивает дозу бензипарина натрия 2.500 МЕ.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.

К/ Хулиан Камарильо, 35

28037 МАДРИД

Ответственный за производство

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

К/ Хулиан Камарильо, 35

28037 МАДРИД

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.

К/ Хулиан Камарильо, 35

28037 МАДРИД

Дата последнего пересмотра этой инструкции: 05/2023

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/