Противорецептор: информация для пользователя

HIBOR 2.500 UI anti Xa/0,2 мл

раствор для инъекций в предзаряженных шприцах

Бемипарин сódico

Читайте всю инструкцию внимательно до начала использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4

Активное вещество ХИБОР представляет собой бемипарин натрий, который относится к группе препаратов, называемых противокоагулянтами. Эти препараты помогают крови не сворачиваться в венах.

ХИБОР 2.500 ЕД используется для: предотвращения образования свёртков крови (например, в венах ног и/или легких) у пациентов, подвергающихся общей хирургической операции или у пациентов, не подвергающихся хирургической операции, но имеющих умеренный риск развития свёртков.

Также используется для предотвращения образования свёртков в циркуляторном контуревнешнего кровотока во время гемодиализа.

Не использовать ХИБОР 2.500 ЕД

• Если вы аллергины на бемипарин содий, гепарин или аналогичный препарат (например, эноксапарин, далтепарин, надропарин) или на любой другой компонент этого препарата (указанные в разделе 6).
• Если у вас была аллергическая реакция после лечения препаратами, содержащими гепарин.
• Если вы аллергины на любые продукты, полученные от свиней.
• Если у вас Тромбоцитопения, индуцированная гепарином (ТИГ), заболевание, вызывающее значительное снижение количества тромбоцитов в крови (или, если в результате ТИГ у вас развилась другая болезнь, называемая Распространенной внутривенной коагуляцией (РВК), при которой тромбоциты склеиваются, если вы будете использовать ХИБОР).

• Если у вас заболевание, называемое эндокардитом (инфекция стенок сердца и сердечных клапанов).

• Если у вас есть любое заболевание, которое вызывает склонность к чрезмерному кровотечению.
• Если у вас есть серьезное заболевание печени или поджелудочной железы.

• Если у вас есть любой вид повреждения или травмы внутренних органов, который может привести к высокому риску внутреннего кровотечения (например, активная язва желудка, аневризма мозговых артерий или мозговой кровоток).
• Если у вас был мозговой кровоток.
• Если у вас была травма или операция в мозге, спинном мозге, глазах и/или ушах за последние 2 месяца.

• Если вы используете ХИБОР, вам не смогут сделать эпидуральную или спинальную анестезию (анестезию, вводимую в спинном мозге), поскольку это может быть опасно. Поэтому убедитесь, что ваш врач знает, что вы используете ХИБОР, перед любой операцией.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с врачом перед началом использования ХИБОР 2.500 ЕД

• Если у вас заболевание печени.
• Если у вас заболевание почек. Врач может решить, что вам нужно особое наблюдение.
• Если у вас высокое кровяное давление и/или сложно контролировать его.
• Если у вас была активная язва желудка, которая уже не активна.
• Если у вас Тромбоцитопения, заболевание, при котором в крови меньше тромбоцитов, чем обычно, что приводит к синякам и легко кровоточит.
• Если у вас есть камни в почках или мочевом пузыре.
• Если у вас есть любое заболевание, которое вызывает склонность к кровотечению.
• Если у вас есть проблемы с глазами из-за проблем с кровеносными сосудами.
• Если у вас диабет.
• Если результаты анализов показали, что у вас высокие уровни калия в крови.
• Убедитесь, что ваш врач знает, что вы используете ХИБОР, если вам делают пункцию спинного мозга (пинцет в нижней части спинного мозга для анализа).

Использование ХИБОР 2.500 ЕД с другими препаратами

Советуйте врачу, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Советуйте врачу, если вы думаете, что можете использовать:

• Любой препарат, вводимый в мышцу, поскольку эти инъекции следует избегать во время лечения ХИБОР.
• Другие противокоагулянты, такие как варфарин и/или аценокумарол (антагонисты витамина К), для лечения и/или предотвращения образования тромбов.
• Нестероидные противовоспалительные препараты, такие как ибупрофен, например, для лечения артрита.
• Кортикостероиды, такие как преднизолон, для лечения воспалительных заболеваний, таких как артрит.
• Ингибиторы тромбоцитов, такие как аспирин, тиклопидин или клопидогрел, для предотвращения образования тромбов в крови.
• Препараты, которые могут повысить уровни калия в крови, такие как некоторые диуретики и антигипертензивные препараты (используемые для снижения кровяного давления).
• Препараты для увеличения объема крови, такие как дексран.
• Препарат, вводимый в вену для лечения проблем с сердцем, называемый нитроглицерин.

Особые анализы, которые может понадобиться

• Некоторым пациентам может потребоваться контролировать уровень тромбоцитов в крови. Врач решит, нужно ли это и когда (например, перед началом лечения, в первый день лечения, затем каждые 3-4 дня до окончания лечения).
• Если у вас определенные заболевания (диабет, заболевание почек) или если вы принимаете препараты, чтобы не терять калий, врач может контролировать уровни калия в крови.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

ХИБОР не влияет на способность вести машину и использовать машины.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

HIBOR вводится под кожу, обычно в складке кожи с одной стороны талии (брюшной полости) или в верхней части бедра. Обычно, ваш врач или медсестра сделает укол в больнице. Возможно, вам придется продолжать принимать HIBOR, когда вы вернетесь домой.

Этот препарат никогда не следует вводить в мышцу или смешивать с другой инъекцией. Обычно он принимается один раз в день.

Ваш врач скажет, сколько времени вам следует принимать этот препарат.

Если ваш врач сказал, что вы можете сами вводить себе этот препарат, следуйте тщательно указаниям вашего врача (см. раздел «Как я вводил HIBOR?»).

Рекомендуемая доза:

Взрослые (18-64 года)

Подвергшиеся хирургической операции:

• Вы получите дозу препарата (содержимое одной иглы = 2 500 ЕД) до или после операции.
• В следующие дни вы получите дозу препарата один раз в день (содержимое одной иглы = 2 500 ЕД).

С умеренным риском образования тромбов:

• Вы получите дозу препарата один раз в день (содержимое одной иглы = 2 500 ЕД) в течение периода, установленного вашим врачом.

ЕД: мощность этого препарата описывается в международных единицах активности анти Xa.

Пожилые люди(от 65 лет)

Обычно они получают ту же дозу, что и другие взрослые пациенты. Если у вас проблемы с печенью или почками, пожалуйста, сообщите об этом своему врачу, возможно, он решит следить за вами особенно тщательно.

Пациенты с почечной недостаточностью

Не требуется коррекция дозы.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Нет достаточных данных для того, чтобы ваш врач рекомендовал коррекцию дозы.

Использование у детей и подростков

HIBOR не рекомендуется для детей.

Как я вводил HIBOR?

HIBOR никогда не следует вводить в мышцу, поскольку это может привести к внутреннему кровотечению. До того, как вы сделаете первую инъекцию, вы должны получить инструкции по правильному использованию этого препарата и по правильной технике самовведения. Эти инструкции должны быть даны вам врачом или другим квалифицированным медицинским работником.

Вы должны следовать этим шагам:

• Хорошо помойте руки и сядьте или лягте в удобной позе.
• Выберите область талии, которая находится, по крайней мере, в 5 сантиметрах от пупка и любой шрама или синяка, и хорошо очистите кожу этой области.
• Используйте каждый день разные места для инъекции, например, сначала на левой стороне и на следующий день на правой.
• Удалите защитный колпачок, закрывающий иглу в игле HIBOR.

• Чтобы сохранить иглу стерильной, убедитесь, что она не соприкасается с чем-либо.
• Игла с предзаряженной дозой уже готова к использованию.
• Перед инъекцией не давите на стержень, чтобы удалить пузырьки воздуха, поскольку это может привести к потере препарата.

• Возьмите иглу одной рукой и другой рукой, используя указательный и средний пальцы, возьмите небольшой кусочек кожи, который вы очистили, чтобы образовать складку.
• Вставьте иглу целиком в складку кожи, держа иглу как можно прямее над поверхностью тела, под углом 90 градусов.
• Нажмите на стержень, удерживая складку кожи в одной и той же позиции, пока стержень не будет полностью внизу.

• Вытяните иглу из места инъекции, держа палец на стержне и иглу в вертикальном положении. Отпустите складку кожи.

• Для игл с системой безопасности:Ориентировав иглу в сторону от вас и от присутствующих, активируйте систему безопасности, нажав на стержень. Защитная крышка автоматически закроет иглу, и вы услышите слышимый звук, подтверждающий активацию защиты.

• Удалите иглу немедленно, бросив ее в ближайший контейнер для острых предметов (игла в направлении внутрь), закройте контейнер плотно и положите его вне досягаемости детей.

Предупреждения:

• Система безопасности может быть активирована только один раз, когда игла будет полностью опорожнена.
• Активация системы безопасности должна производиться только после того, как игла будет удалена из кожи пациента.
• Не используйте защитную крышку после инъекции.
• Активация системы безопасности может вызвать минимальное количество жидкости. Для вашей безопасности активируйте систему безопасности, ориентируя ее вниз и в сторону от вас и от присутствующих.

• Не трите кожу, где была сделана инъекция. Это поможет избежать появления синяков.

Если вы считаете, что действие HIBOR 2 500 ЕД слишком сильное (например, из-за неожиданного кровотечения) или слабое (например, если доза не работает), сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы использовали больше HIBOR 2 500 ЕД, чем следует

Это может привести к кровотечению. В этом случае обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу с этим листовым указанием.

В случае передозировки или случайного введения, позвоните в Токсикологический центр. Телефон 91 562 04 20, указав лекарство и введенную дозу.

Если вы забыли использовать HIBOR 2 500 ЕД

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если это произошло, вы должны как можно скорее обратиться к врачу, чтобы он сказал вам, что делать.

Если вы прерываете лечение HIBOR

Обратитесь всегда к врачу, прежде чем перестать принимать этот препарат.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите использование HIBOR и немедленно обратитесь к врачу или медсестре (или немедленно обратитесь в ближайшую больницу), если у вас появляются следующие побочные эффекты:

Частые(могут повлиять на 1-10 из 100 пациентов):

• Непредвиденное или необычное кровотечение, например, кровь в моче или кале, что может привести к геморрагической анемии.

Редкие(могут повлиять на 1-10 из 1.000 пациентов):

• Глубокое снижение количества тромбоцитов (Тромбоцитопения II), что может привести к появлению синяков, кровотечения из десен, носа и рта, высыпаний.
• Нарушения кожи (некроз) в местах инъекций.
• Если вы были подвергнуты пункции спинного мозга или получали эпидуральную или спинальную анестезию, HIBOR может привести к кровотечению в спинном мозге и образованию гематом. Это может привести к потере силы или чувствительности в ногах и нижней части тела и/или к запорам и недержанию мочи. Эти гематомы могут привести к различной степени инвалидности, включая долгосрочную или постоянную паралич. Если это происходит, прекратите использовать HIBOR 2.500 UI и немедленно сообщите об этом своему врачу или медсестре.
• Грубые аллергические реакции (повышение температуры тела, дрожание, затруднение дыхания, опухание гортани, головокружение, потливость, зуд, высыпания, опухание, снижение артериального давления, головокружение, синcope, спазм бронхов, опухание гортани).

Другие побочные эффекты:

Очень частые (влияют на более чем 1 пациента из 10):

• Синяки, пятна на коже, зуд и некоторый дискомфорт в местах инъекций.

Частые (могут повлиять на 1-10 из 100 пациентов):

• Легкое и кратковременное повышение определенных ферментов (трансаминаз) в печени, которое может появиться в анализах крови.

Немного частые (могут повлиять на не менее 10 из 1.000 пациентов):

• Легкие аллергические реакции на коже (скарлатина, кожная сыпь, уртикария, зуд, пятна).
• Легкое и кратковременное снижение количества тромбоцитов (Тромбоцитопения I), которое может появиться в анализах крови.

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Гиперкалиемия (повышение уровня калия в крови).
• Остеопороз (хрупкость костей), который связан с долгосрочным использованием лечения с гепарином.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для использования человека:https://www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не храните при температуре выше 30ºC. Не замораживайте.

Не используйтеэто лекарствоесли вы заметите:

• чтозащитный контейнероткрыт.
• что защитный контейнерповреждён.
• что препарат в шприцезамутнён.
• мелкие частицы в препарате.

После открытия блистера, содержащего шприц, препарат должен быть использован сразу.

Срок годности

Не используйте это лекарство после указанного срока годности, указанного на упаковке после CAD.

Срок годности указан последний день месяца.

Утилизация

Этот препарат представленшприцами для одноразового использования.

Положите использованные шприцы в контейнер для опасных отходов.

Не храните их после использования.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Положите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав HIBOR 2.500 UI

Активное вещество: Бемипарин сódный 2.500 UI

Другие компоненты: Вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Препарат в шприцах представляет собой прозрачную, бесцветную или слегка желтоватую жидкость без видимых частиц.

HIBOR 2.500 UI доступен в упаковках по 2, 10 и 50 шприцов с предзаряженной дозой. Каждый шприц содержит 0,2 мл жидкости. Каждый шприц с 0,2 мл обеспечивает дозу бемипарина содного 2.500 UI.

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.

C/ Julián Camarillo, 35

28037 MADRID

Ответственный за производство

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

C/ Julián Camarillo, 35

28037 MADRID

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.

C/ Julián Camarillo, 35

28037 MADRID

Дата последней проверки этого проспекта: 05/2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/