Hibor 12.500 u.i. anti xa/0,5 ml solucion inyectable en jeringas precargadas

Противопоказания: информация для пользователя

HIBOR 12.500 UI anti Xa/0,5 ml

раствор для инъекций в предзаряженных шприцах

Бемипарин содный

Читайте весь этот лист информации внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4

Содержимое упаковки и дополнительная информация

Активное вещество ХИБОР представляет собой бемипарин натрия, который относится к группе препаратов, называемымантитромбоцитарнымиагентами. Эти препараты помогают предотвратить образование сгустков крови в венах.

ХИБОР 12.500 ЕД используется для лечения опасных сгустков крови, которые образуются, например, в венах ног и/или легких (тромбоз глубоких вен с/без эмболии легочной артерии).

Не использовать ХИБОР 12.500 ЕД:

• Если вы аллергины на бемипарин содий, гепарин или аналогичный препарат (например, эноксапарин, далтепарин, надропарин) или на любой другой компонент этого препарата (указанные в разделе 6).
• Если у вас была аллергическая реакция после лечения препаратами, содержащими гепарин.
• Если вы аллергины на любые продукты, полученные от свиней.
• Если у вас есть Тромбоцитопения, индуцированная гепарином (ТИГ), заболевание, вызывающее значительное снижение количества тромбоцитов в крови (или, если в результате ТИГ у вас развилась другая болезнь, называемая Распространенной внутривенной коагуляцией (РВК), при которой тромбоциты склеиваются, если вы будете использовать ХИБОР).
• Если у вас есть заболевание, называемое эндокардитом (инфекция стенок сердца и сердечных клапанов).
• Если у вас есть любое заболевание, которое вызывает склонность к чрезмерному кровотечению.
• Если у вас есть тяжелое заболевание печени или поджелудочной железы.
• Если у вас есть любой вид повреждения внутренних органов, который может привести к высокому риску внутреннего кровотечения (например, активная язва желудка, аневризмы мозговых артерий или мозговые опухоли).
• Если у вас было кровотечение в мозге.
• Если у вас есть любая травма или операция в мозге, спинном мозге, глазах и/или ушах за последние 2 месяца.
• Если вы используете ХИБОР, вам не смогут сделать эпидуральную или спинальную анестезию (анестезию, вводимую в спинном мозге), поскольку это может быть опасно. Поэтому убедитесь, что ваш врач знает, что вы используете ХИБОР, перед любой операцией.

Предупреждения и предостереженияConsultуйте с вашим врачом перед началом использования ХИБОР 12.500 ЕД.

• Если у вас есть заболевание печени.
• Если у вас есть заболевание почек. Ваши врачи могут решить, что вам нужно особое наблюдение. Если ваше заболевание серьезное, ваши врачи могут решить, что вам нужно корректировать дозу.
• Если у вас высокое кровяное давление и/или трудно контролируемое.
• Если у вас была активная язва желудка, которая уже не активна.
• Если у вас есть Тромбоцитопения, заболевание, при котором в крови меньше нормальных тромбоцитов, что приводит к синякам и легко кровоточит.
• Если у вас есть камни в почках или мочевом пузыре.
• Если у вас есть любое заболевание, которое вызывает склонность к кровотечению.
• Если у вас есть проблемы с глазами из-за проблем с кровеносными сосудами.
• Если у вас диабет.
• Если результаты анализов показали, что у вас высокие уровни калия в крови.
• Если у вас появляются пятна на коже, синяки и/или красные, болезненные пятна.
• Убедитесь, что ваш врач знает, что вы используете ХИБОР, если вам делают пункцию спинного мозга (пинцет в нижней части спинного мозга для анализа).

Использование ХИБОР 12.500 ЕД с другими препаратами

Сообщите своему врачу, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Consultуйте с вашим врачом, если вы думаете, что можете использовать:

• Любой препарат, вводимый в мышцу, поскольку эти инъекции следует избегать во время лечения ХИБОР.
• Другие антикоагулянты, такие как варфарин и/или аценоумарол (антагонисты витамина К), для лечения и/или предотвращения образований тромбов.
• Нестероидные противовоспалительные препараты, такие как ибупрофен, например, для артрита.
• Кортикостероиды, такие как преднизолон, для лечения воспалительных заболеваний, таких как артрит.
• Ингибиторы тромбоцитов, такие как аспирин, тиклопидин или клопидогрел, для предотвращения образования тромбов в крови.
• Препараты, которые могут увеличить уровни калия в крови, такие как некоторые диуретики и антигипертензивные препараты (используемые для снижения кровяного давления).
• Препарат, вводимый в мышцу для проблем с сердцем, называемый нитроглицерином.

Особые анализы, которые могут понадобиться

• Некоторые пациенты могут понадобиться контролировать уровень тромбоцитов в крови. Ваши врачи решат, нужно ли это и когда (например, перед началом лечения, в первый день лечения, позже каждые 3-4 дня до окончания лечения).
• Если у вас есть определенные заболевания (диабет, заболевание почек) или если вы принимаете препараты, которые могут привести к потере калия, ваши врачи могут контролировать уровни калия в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

ХИБОР не влияет на способность вести машину и использовать машины.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

HIBOR вводится под кожу, обычно в складке кожи с одной стороны талии (брюшной полости) или в верхней части бедра. Обычно, ваш врач или медсестра сделают укол в больнице. Возможно, вам понадобится продолжать принимать HIBOR, когда вы вернетесь домой.

Этот препаратникогданедолженвводиться в мышцуилинедолженсмешиваться с любой другой инъекцией.

Обычно принимается один раз в день.

Ваш врач скажет, сколько времени вам нужно принимать этот препарат.

Если ваш врач сказал, что вы можете сами вводить себе этот препарат, следуйте тщательно указаниям вашего врача (см. раздел «Как я ввожу HIBOR?”).

Рекомендуемая доза:

Взрослые(18-64 года)

Дневная доза зависит от вашего веса. Если вы весите:

• Меньше50 килограммов, доза составит 0,2 миллилитра (= 5 000 ЕД).
• От50 до 70кг, доза составит 0,3 миллилитра ( = 7 500 ЕД).
• От71 до 100 кг, доза составит 0,4 миллилитра ( = 10 000 ЕД).
• От101 до 120 кг, доза составит 0,5 миллилитра ( = 12 500 ЕД).
• Более120 кг,доза будет корректироваться в зависимости от вашего точного веса, до эквивалента 115 ЕД в день на каждый килограмм веса.

ЕД: активность этого препарата описывается в международных единицах анти-Ха активности.

Пожилые люди(от 65 лет)

Обычно принимают ту же дозу, что и другие взрослые пациенты. Если у вас проблемы с печенью или почками, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу, возможно, он решит следить за вами особенно тщательно. Если ваша почечная болезнь легкая или средняя, не требуется коррекция дозы.

Пациенты с почечной недостаточностью

Если ваша почечная болезнь серьезная, ваш врач может решить корректировать дозу на 75% (примерно 85 ЕД/кг в день).

Если ваша почечная болезнь легкая или средняя, не требуется коррекция дозы.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Нет достаточных данных, чтобы ваш врач рекомендовал коррекцию дозы.

Использование у детей и подростков

HIBOR не рекомендуется для детей.

Как я ввожу HIBOR?

HIBOR никогда не должен вводиться в мышцу, поскольку это может привести к внутреннему кровотечению.

Перед тем, как сделать первую инъекцию, вы должны получить инструкции по правильному использованию этого препарата и правильной технике самовведения. Эти инструкции должны быть даны вам врачом или другим квалифицированным медицинским работником.

Вы должны следовать этим шагам:

• Хорошо помойте руки и сядьте или лягте в удобной позе.
• Выберите область талии, которая находится, по крайней мере, в 5 сантиметрах от пупка и любой шрама или синяка, и хорошо очистите кожу этой области.
• Используйте каждый день разные места для инъекции, например, сначала на левой стороне и на следующий день на правой.
• Удалите защитный колпачок, закрывающий иглу шприца HIBOR.

• Чтобы сохранить иглу стерильной, убедитесь, что она не соприкасается с чем-либо.
• Шприц с предзаряженной дозой уже готов к использованию.
• Перед инъекцией не давите на стержень, чтобы удалить пузырьки воздуха, поскольку это может привести к потере препарата.

• Возьмите шприц одной рукой, а другой рукой, используя указательный и средний пальцы, возьмите небольшой кусочек кожи, который вы очистили, чтобы образовать складку.
• Вставьте иглу полностью в складку кожи, держа шприц как можно прямее над поверхностью тела, под углом 90 градусов.
• Нажмите на стерженьуверен, что вы держите складку кожи в одной и той же позиции, пока стержень не будет полностью внизу.

• Выньте шприц из места инъекции, держа палец на стержне и шприц в вертикальном положении. Отпустите складку кожи.

• Для шприцев с системой безопасности:Ориентировочно иглу в сторону от вас и от присутствующих, активируйте систему безопасности, нажав сильным давлением на стержень. Защитная крышка автоматически закроет иглу, и вы услышите слышимый клик, подтверждающий активацию защиты.

• Утилизируйте шприц немедленно, бросив его в ближайший контейнер для острых предметов(игла в сторону), закройте контейнер плотно и поставьте его вне досягаемости детей.

Предупреждения:

• Система безопасности может быть активирована только один раз, когда шприц будет пуст.
• Активация системы безопасности должна производиться только после того, как игла будет удалена из кожи пациента.
• Не используйте защиту иглы после инъекции.
• Активация системы безопасности может вызвать минимальное количество жидкости. Для вашей безопасности активируйте систему безопасности, ориентируя ее вниз и в сторону от вас и от присутствующих.

• Не трите кожу, где была сделана инъекция. Это поможет избежать появления синяков.

Если вы считаете, что действие HIBOR 12 500 UI слишком сильное (например, из-за неожиданного кровотечения) или слишком слабое (например, если доза не работает), сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы принимаете больше HIBOR 12 500 UI, чем следует

Это может привести к кровотечению. В этом случае немедленно обратитесь к своему врачу или направитесь в ближайшую больницу с этим листовым материалом.

В случае передозировки или случайного введения, позвоните в Токсикологический центр. Телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забылипринять HIBOR 12 500 UI

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если это произошло, немедленно обратитесь к своему врачу, чтобы он подсказал, что делать.

Если вы прекращаете лечение HIBOR

Всегда консультируйтесь с вашим врачом перед тем, как перестать принимать этот препарат.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите использование HIBOR и немедленно обратитесь к врачу или медсестре (или немедленно обратитесь в ближайшую больницу), если у вас появляются следующие побочные эффекты:

Частые(могут повлиять на 1-10 из 100 пациентов):

• Непредвиденное или необычное кровотечение, например, кровь в моче или кале, что может привести к геморрагической анемии.

Редкие(могут повлиять на 1-10 из 1.000 пациентов):

• Глубокое снижение количества тромбоцитов (Тромбоцитопения II), что может привести к появлению синяков, кровотечения из десен, носа и рта, высыпаний.
• Нарушения кожи (некроз) в местах инъекций.
• Если вы были подвергнуты пункции спинного мозга или получали эпидуральную или спинальную анестезию, HIBOR может привести к кровотечению в спинном мозге и образованию гематом. Это может привести к потере силы или чувствительности в ногах и нижней части тела и/или к запорам и недержанию мочи. Эти гематомы могут привести к различной степени инвалидности, включая долгосрочную или постоянную паралич. Если это происходит, прекратите использовать HIBOR 12 500 ЕД и немедленно сообщите об этом своему врачу или медсестре.
• Грубые аллергические реакции (повышение температуры тела, дрожание, затруднение дыхания, опухание гортани, головокружение, потливость, зуд, высыпания, опухание, снижение артериального давления, головокружение, синcope, спазм бронхов, опухание гортани).

Другие побочные эффекты:

Очень частые (влияют на более чем 1 пациента из 10):

• Синяки, пятна на коже, зуд и некоторый дискомфорт в местах инъекций.

Частые (могут повлиять на 1-10 из 100 пациентов):

• Легкое и кратковременное повышение определенных ферментов (трансаминаз) в печени, которое может появиться в анализах крови.

Немного частые (могут повлиять на не менее 10 из 1.000 пациентов):

• Легкие аллергические реакции на коже (скарлатина, кожные высыпания, зуд, опухание, крапивница).
• Легкое и кратковременное снижение количества тромбоцитов (Тромбоцитопения I), которое может появиться в анализах крови.

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Гиперкалиемия (повышение уровня калия в крови).
• Остеопороз (хрупкость костей), который связан с долгосрочным использованием лечения с гепарином.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не храните при температуре выше 25ºC. Не замораживайте.

Не используйтеэто лекарствоесли вы заметите:

• чтозащитный контейнероткрыт.
• что защитный контейнерповрежден.
• что лекарство в шприцезамутнено.
• мелкие частицы в лекарстве.

После открытия блистера, содержащего шприц, лекарство должно быть использовано немедленно.

Дата окончания срока годности

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD.

Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Утилизация

Этот препарат представленшприцами для одноразового использования.

Положите использованные шприцы в контейнер для опасных отходов.

Не храните их после использования.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Положите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав HIBOR 12.500 UI

Активное вещество: Бемипарин сódный 12.500 UI

Другие компоненты: Вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Медицинское средство, содержащееся в шприцах, представляет собой прозрачную, бесцветную или слегка желтоватую жидкость без видимых частиц.

HIBOR 12.500 UI доступен в коробках по 2, 10, 30 и 50 шприцов с предзаряженными иглами. Каждый шприц содержит 0,5 мл жидкости. Каждый шприц с 0,5 мл обеспечивает дозу бемипарина содного 12.500 UI.

Титул разрешения на коммерциализацию и ответственное лицо по производству

Титул разрешения на коммерциализацию

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.

C/ Julián Camarillo, 35

28037 MADRID

Ответственное лицо по производству

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

C/ Julián Camarillo, 35

28037 MADRID

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.

C/ Julián Camarillo, 35

28037 MADRID

Дата последней проверки этого проспекта: 05/2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/