ХИБОР 12 500 МЕ Анти-Ха / 0,5 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННЫХ ШПРИЦАХ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ХИБОР 12 500 МЕ анти Ха/0,5 мл

раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах

Бемипарина сода

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен только вам и не должен быть передан другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4

Содержание инструкции:

1. Что такое ХИБОР 12 500 МЕ и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед использованием ХИБОР 12 500 МЕ
3. Как использовать ХИБОР 12 500 МЕ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ХИБОР 12 500 МЕ

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ХИБОР 12 500 МЕ и для чего он используется

Активное вещество ХИБОР - бемипарина сода, которая относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Эти препараты помогают предотвратить свертывание крови в венах.

ХИБОР 12 500 МЕ используется для лечения опасных кровяных сгустков, которые образуются, например, в венах ног и/или легких (тромбоз глубоких вен с/без легочной эмболии).

2. Что вам нужно знать перед началом использования ХИБОР 12 500 МЕ

Не используйте ХИБОР 12 500 МЕ:

• Если вы аллергичны к бемипарине соде, гепарину или подобному препарату (такому как эноксапарин, далтепарин, надропарин) или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас была аллергическая реакция после лечения препаратом, содержащим гепарин.
• Если вы аллергичны к любому веществу, полученному из свинины.
• Если у вас есть тромбоцитопения, индуцированная гепарином (ТИГ), заболевание, которое вызывает значительное снижение количества тромбоцитов (или, если в результате ТИГ у вас развивается другое заболевание, называемое диссеминированным внутрисосудистым свертыванием (ДВС), при котором ваши тромбоциты слипаются, если вы используете ХИБОР).
• Если у вас есть заболевание, называемое эндокардитом (воспаление стенок сердца и сердечных клапанов).
• Если у вас есть заболевание, которое вызывает чрезмерное кровотечение.
• Если у вас есть тяжелое заболевание печени или поджелудочной железы.
• Если у вас есть повреждение или травма внутренних органов, которая может включать высокий риск внутреннего кровотечения (например, активная язва желудка, церебральные аневризмы [воспаление стенок артерий мозга] или церебральные опухоли).
• Если у вас была церебральная геморрагия.
• Если у вас была травма или операция на мозге, спинном мозге, глазах и/или ушах в течение последних 2 месяцев.
• Если вы используете ХИБОР, вам не могут быть назначены эпидуральная или спинальная анестезия (анестезия, вводимая в спинной мозг), поскольку это может быть опасно. Поэтому убедитесь, что ваш врач знает, что вы используете ХИБОР, прежде чем любая операция.

Предостережения и меры предосторожностиПроконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования ХИБОР 12 500 МЕ.

• Если у вас есть заболевания печени.
• Если у вас есть заболевания почек. Ваш врач может рассмотреть возможность проведения специального наблюдения. В случае тяжелой болезни ваш врач может рассмотреть необходимость коррекции дозы.
• Если у вас есть высокое артериальное давление и/или трудно контролируемое.
• Если у вас была язва желудка, которая сейчас не активна.
• Если у вас есть тромбоцитопения, заболевание, при котором в крови меньше тромбоцитов, чем обычно, что вызывает синяки и легкое кровотечение.
• Если у вас есть камни в почках или мочевом пузыре.
• Если у вас есть заболевание, которое вызывает легкое кровотечение.
• Если у вас есть проблемы с глазами из-за проблем с кровеносными сосудами.
• Если у вас есть диабет.
• Если результаты ваших анализов показали, что у вас повышенный уровень калия в крови.
• Если на вашей коже вдруг появляются пятна, синяки и/или красные болезненные пятна.
• Убедитесь, что ваш врач знает, что вы используете ХИБОР, если вам предстоит люмбальная пункция (укол в нижней части позвоночника для анализов).

Использование ХИБОР 12 500 МЕ с другими препаратами

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что можете использовать:

• Любой препарат, который вводится в мышцу, поскольку такие инъекции должны быть избегаемы во время лечения ХИБОР.
• Другие антикоагулянты, такие как варфарин и/или аценокумарол (антагонисты витамина К), для лечения и/или профилактики кровяных сгустков.
• Нестероидные противовоспалительные препараты, такие как ибупрофен, например, для артрита.
• Кортикостероиды, такие как преднизолон, для лечения воспалительных заболеваний, таких как артрит.
• Тромбоцитарные ингибиторы, такие как аспирин, тиклопидин или клопидогрел, для профилактики кровяных сгустков.
• Препараты, которые могут повышать уровень калия в крови, такие как некоторые диуретики и антигипертензивные препараты (используемые для снижения артериального давления).
• Препараты для увеличения объема крови, такие как дексран.
• Препарат для инъекций для сердечных проблем, называемый нитроглицерином.

Особые анализы, которые вам могут понадобиться

• Некоторым пациентам может потребоваться контроль уровня тромбоцитов в крови. Ваш врач решит, необходимо ли это и когда (например, до начала лечения, в первый день лечения, затем каждые 3 или 4 дня до окончания лечения).
• Если у вас есть определенные заболевания (диабет, заболевания почек) или если вы принимаете препараты для предотвращения потери калия, ваш врач может контролировать уровень калия в вашей крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

ХИБОР не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

3. Как использовать ХИБОР 12 500 МЕ

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

ХИБОР вводится под кожу, обычно в складку кожи на одной стороне талии (живота) или в верхней части бедра. Обычно ваш врач или медсестра введут инъекцию в больнице. Вам может потребоваться продолжать использовать ХИБОР, когда вы вернетесь домой.

Этот препарат никогда не должен быть введен в мышцу или смешан с любой другой инъекцией.

Обычно вводится один раз в день.

Ваш врач скажет вам, как долго вам необходимо использовать этот препарат.

Если ваш врач сказал вам, что вы можете самостоятельно вводить этот препарат, следуйте внимательно инструкциям вашего врача (см. раздел "Как мне вводить ХИБОР?").

Рекомендуемая доза:

Взрослые(18-64 года)

Дневная доза зависит от вашего веса. Если вы весите:

• Менее 50 килограммов, доза будет 0,2 миллилитра (= 5 000 МЕ).
• Между 50 и 70 килограммами, доза будет 0,3 миллилитра ( = 7 500 МЕ).
• Между 71 и 100 килограммами, доза будет 0,4 миллилитра ( = 10 000 МЕ).
• Между 101 и 120 килограммами, доза будет 0,5 миллилитра ( = 12 500 МЕ).
• Более 120 килограммов, доза будет корректирована в зависимости от вашего точного веса до эквивалента 115 МЕ в день на каждый килограмм веса.

МЕ: активность этого препарата описывается в международных единицах анти-Xa активности.

Пожилые люди(65 лет и старше)

Обычно получают такую же дозу, как и другие взрослые пациенты. Если у вас есть проблемы с печенью или почками, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу, поскольку он может решить провести близкое наблюдение. Если ваша болезнь почек легкая или умеренная, коррекция дозы не считается необходимой.

Пациенты с почечной недостаточностью

В случае тяжелой болезни почек ваш врач может рассмотреть необходимость коррекции дозы до 75% (приблизительно 85 МЕ анти-Xa/кг один раз в день).

Если ваша болезнь почек легкая или умеренная, коррекция дозы не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Недостаточно данных, чтобы ваш врач рекомендовал коррекцию дозы.

Использование у детей и подростков

ХИБОР не рекомендуется для детей.

Как мне вводить ХИБОР?

ХИБОР никогда не должен быть введен в мышцу, поскольку это может вызвать кровотечение внутри мышцы.

До первой инъекции вы должны получить инструкции о правильном использовании этого препарата и о правильной технике самоинъекции. Эти инструкции должны быть даны врачом или другим квалифицированным медицинским специалистом.

Следуйте этим шагам:

• Тщательно вымойте руки и сядьте или лягте в удобном положении.
• Выберите область талии, которая находится не менее чем в 5 сантиметрах от пупка и любой шрама или синяка, и очистите кожу этой области.
• Используйте каждый день разные места для инъекции, например, сначала на левой стороне, а в следующий раз на правой.
• Снимите колпачок, закрывающий иглу шприца ХИБОР.

• Чтобы сохранить стерильность иглы, убедитесь, что она не касается ничего.
• Предварительно заполненный шприц уже готов к использованию.
• До инъекции не нажимайте на поршень, чтобы удалить пузырьки воздуха, поскольку вы можете потерять препарат.

• Возьмите шприц одной рукой, а другой рукой, используя указательный и большой пальцы, возьмите складку кожи в области, которую вы очистили, чтобы сформировать складку.
• Вставьте всю иглу в складку кожи, держа шприц как можно более вертикально над поверхностью тела, под углом 90 градусов.
• Нажмите на поршень, убедившись, что сохраняете складку кожи в том же положении, пока поршень не будет полностью внизу.

• Удалите шприц из места инъекции, сохраняя палец на поршне и шприц вертикально. Отпустите складку кожи.

• Для шприцев с устройством безопасности: Направьте иглу от себя и от любого, кто присутствует, активируйте систему безопасности, нажимаяfirmly на поршень. Защитный чехол автоматически покроет иглу, и вы услышите слышимый щелчок, подтверждающий активацию защитника.

• Немедленно утилизируйте шприц, бросив его в ближайший контейнер для острых предметов (игла внутрь), закройте контейнер крышкой и положите его вне досягаемости детей.

Предостережения:

• Система безопасности может быть активирована только один раз, после опорожнения шприца.
• Активация системы безопасности должна быть выполнена только после удаления иглы из кожи пациента.
• Не повторно используйте защиту иглы после инъекции.
• Активация системы безопасности может брызнуть небольшое количество жидкости. Для вашей безопасности активируйте систему безопасности, направляя ее вниз и от себя и любого, кто присутствует.

• Не трите кожу, где была сделана инъекция. Это поможет избежать появления синяков.

Если вы считаете, что эффект ХИБОР 12 500 МЕ слишком сильный (например, потому что вы испытываете непредвиденное кровотечение) или слишком слабый (например, потому что доза, кажется, не работает), сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы используете больше ХИБОР 12 500 МЕ, чем должно быть

Это может вызвать кровотечение. В этом случае немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший больничный пункт с этим листком-вкладышем.

В случае передозировки или случайного введения препарата позвоните в Токсикологическую службу. Телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, введенное.

Если вы пропустилииспользование ХИБОР 12 500 МЕ

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если это происходит, вам следует проконсультироваться с вашим врачом как можно скорее, чтобы он указал, что вам нужно делать.

Если вы прекратите лечение ХИБОР

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением использования этого препарата.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого препарата, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите использовать ХИБОР и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой (или обратитесь в ближайший больничный пункт), если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Частые(могут повлиять на 1-10 из 100 пациентов):

• Необычное или непредвиденное кровотечение, например, кровь в моче или кале, что может вызвать геморрагическую анемию.

Редкие(могут повлиять на 1-10 из 1000 пациентов):

• Значительное снижение количества тромбоцитов (Тромбоцитопения II типа), что может привести к появлению синяков, кровотечению десен, носа и рта, высыпаниям.
• Повреждение кожи (некроз) в местах инъекции.
• Если вам сделали люмбальную пункцию или введена эпидуральная или спинальная анестезия, ХИБОР может вызвать кровотечение в спинном мозге и образование гематом. Это может привести к потере силы или чувствительности в ногах и нижней части тела и/или недержанию кала и мочи. Эти гематомы могут вызвать различные степени инвалидности, включая паралич на длительный период или постоянный. Если это происходит, прекратите использовать ХИБОР 12 500 МЕ и немедленно сообщите об этом вашему врачу или медсестре.
• Тяжелые аллергические реакции (повышение температуры тела, озноб, затруднение дыхания, отек голосовых связок, головокружение, пот, крапивница, высыпание, зуд, снижение артериального давления, приливы, покраснение, обморок, бронхоспазм, отек гортани).

Другие побочные эффекты:

Очень частые (влияют на более 1 пациента из 10):

• Синяки, пятна на коже, зуд и некоторая боль в областях, где вводился препарат.

Частые (могут повлиять на 1-10 из 100 пациентов):

• Легкое и транзиторное увеличение некоторых ферментов (трансаминаз) в печени, что может появиться в анализах крови.

Редкие (могут повлиять на 1-10 из 1000 пациентов):

• Легкие аллергические реакции на коже (синяки, высыпание, крапивница, зуд, красные пятна).
• Легкое и транзиторное снижение количества тромбоцитов (Тромбоцитопения I типа), что может появиться в анализах крови.

Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных):

• Гиперкалиемия (повышение уровня калия в крови).
• Хрупкость костей (остеопороз), которая была связана с длительным лечением гепарином.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического наблюдения за лекарствами для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение ХИБОР 12 500 МЕ

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не храните при температуре выше 25°C. Не замораживайте.

Не используйте этот препарат, если вы заметите:

• Что защитный чехол открыт.
• Что защитный чехол поврежден.
• Что препарат в шприце мутный.
• Маленькие частицы в препарате.

После открытия блистера, содержащего шприц, препарат должен быть использован немедленно.

Срок годности

Не используйте этот препарат после срока годности, указанного на упаковке после CAD.

Срок годности - последний день месяца, указанного.

Утилизация

Этот препарат представлен в шприцах для одноразового использования.

Поместите использованные шприцы в контейнер для опасных отходов.

Не храните их после использования.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ХИБОР 12 500 МЕ

Активное вещество: бензипарин натрия 12 500 МЕ

Другие компоненты: вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Медицинское средство, содержащееся в шприцах, представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор без видимых частиц.

ХИБОР 12 500 МЕ выпускается в коробках по 2, 10, 30 и 50 предзаполненных шприцев. Каждый шприц содержит 0,5 мл раствора. Каждый шприц объемом 0,5 мл обеспечивает дозу бензипарина натрия 12 500 МЕ.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.

ул. Хулиан Камарильо, 35

28037 МАДРИД

Производитель

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

ул. Хулиан Камарильо, 35

28037 МАДРИД

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ROVI, S.A.

ул. Хулиан Камарильо, 35

28037 МАДРИД

Дата последнего обзора этой инструкции: 05/2023

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/