ГЕРЗУМА 420 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Герцума 420мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

трастузумаб

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете способствовать этому, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте весь листок внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

? Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться перечитать его.

? Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

? Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Герцума и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Герцумы
3. Как использовать Герцуму
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Герцумы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Герцума и для чего она используется

Герцума содержит в качестве активного вещества трастузумаб, который является моноклональным антителом. Моноклональные антитела специфически распознают белки или антигены. Трастузумаб предназначен для селективного связывания с антигеном, называемым рецептором человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER2). HER2 находится в больших количествах на поверхности некоторых раковых клеток и стимулирует рост этих клеток. Когда Герцума связывается с HER2, она тормозит рост этих клеток, вызывая их гибель.

Ваш врач может назначить Герцуму для лечения рака молочной железы или желудка, когда:

? у вас есть ранний рак молочной железы с высокими уровнями белка HER2.

? у вас есть метастатический рак молочной железы (рак молочной железы, который распространился за пределы первичного опухоли) с высокими уровнями HER2. Герцума может быть назначена в комбинации с химиотерапевтическими препаратами паклитаксел или докетаксел в качестве первого лечения метастатического рака молочной железы или может быть назначена seule, если другие методы лечения не были эффективными. Она также используется в комбинации с другими препаратами, называемыми ингибиторами ароматазы, у пациентов с высокими уровнями HER2 и положительным гормональным рецептором для метастатического рака молочной железы (рак, который чувствителен к присутствию женских половых гормонов).

? у вас есть метастатический рак желудка с высокими уровнями HER2, и она сочетается с другими противораковыми препаратами, такими как капецитабин или 5-фторурацил и цисплатин.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Герцумы

Не используйте Герцуму, если:

? вы аллергичны к трастузумабу, белкам мыши (мышиному) или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

? у вас есть тяжелые проблемы с дыханием в состоянии покоя из-за вашей опухоли или если вам требуется лечение кислородом.

Предостережения и меры предосторожности

Ваш врач будет внимательно следить за вашим лечением.

Кардиологические обследования

Лечение Герцумой seule или в сочетании с таксаном может повлиять на сердце, особенно если вы ранее получали антрациклин (таксаны и антрациклины - это два типа противораковых препаратов). Эффекты могут быть умеренными или тяжелыми и могут привести к смерти. Поэтому вам необходимо будет пройти обследование сердца до, во время (каждые три месяца) и после (в течение двух-пяти лет) лечения Герцумой. Если вы разовьете какие-либо признаки сердечной недостаточности (неполное перекачивание крови сердцем), ваш врач будет более часто проверять, как работает ваше сердце (каждые шесть-восемь недель), и может назначить лечение сердечной недостаточности или может потребоваться прекратить лечение Герцумой.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как вам будет введена Герцума, если:

? у вас была сердечная недостаточность, заболевание коронарных артерий, заболевание сердечных клапанов (сердечный шум) или высокое кровяное давление, вы принимали любой препарат для лечения высокого кровяного давления или сейчас принимаете любой препарат для лечения высокого кровяного давления.

? вы ранее получали или сейчас получаете препарат, называемый доксорубицином или эпирубицином (противораковыми препаратами). Эти препараты (или любой другой антрациклин) могут повредить сердечную мышцу и увеличить риск проблем с сердцем при лечении трастузумабом.

? вы чувствуете нехватку воздуха, особенно если сейчас получаете таксан. Трастузумаб может вызвать трудности с дыханием, особенно при первом введении. Это может быть более тяжелым, если у вас уже есть нехватка воздуха. В очень редких случаях пациенты с тяжелыми проблемами с дыханием до лечения умерли после введения трастузумаба.

? вы ранее получали любой другой противораковый препарат.

Если вы получаете Герцуму в сочетании с любым другим противораковым препаратом, таким как паклитаксел, докетаксел, ингибитор ароматазы, капецитабин, 5-фторурацил или цисплатин, вам необходимо прочитать листки этих препаратов.

Дети и подростки

Герцума не рекомендуется для использования у детей и подростков моложе 18 лет.

Другие препараты и Герцума

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Может потребоваться до 7 месяцев, чтобы Герцума была полностью удалена из организма. Поэтому, если вы собираетесь принимать любой новый препарат в течение 7 месяцев после окончания лечения, вам необходимо сообщить вашему врачу, фармацевту или медсестре, что вы были лечены Герцумой.

Беременность

? Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием этого препарата.

? Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Герцумой и в течение как минимум 7 месяцев после окончания лечения.

? Ваш врач объяснит вам риски и преимущества приема Герцумы во время беременности. В редких случаях было отмечено уменьшение количества жидкости, окружающей развивающийся плод в матке (амниотической жидкости), у беременных женщин, получавших Герцуму. Это может быть вредным для плода и было связано с недоразвитыми легкими и летальным исходом для плода.

Грудное вскармливание

Вы не должны кормить грудью во время лечения Герцумой и в течение 7 месяцев после последней дозы Герцумы, поскольку Герцума может попасть в организм вашего ребенка через ваше молоко.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого препарата.

Вождение и использование машин

Герцума может повлиять на вашу способность управлять транспортным средством или работать с машинами. Если вы испытываете симптомы во время лечения, такие как головокружение, сонливость, озноб или лихорадка, не должны управлять транспортным средством или работать с машинами до тех пор, пока эти симптомы не пройдут.

Натрий

Герцума содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что она практически не содержит натрия.

3. Как использовать Герцуму

До начала лечения Герцумой ваш врач определит количество HER2 в вашей опухоли. Только пациенты с высоким уровнем HER2 будут лечены Герцумой. Герцума должна быть введена только врачом или медсестрой. Ваш врач назначит вам дозу и режим лечения, подходящий для вас. Доза Герцумы зависит от вашего веса.

Герцума вводится в виде внутривенной инфузии (капельницы)直接 в вену. Первая доза вашего лечения вводится в течение примерно 90 минут, и вас будет наблюдать медицинский работник во время введения на случай возникновения побочных эффектов. Если первоначальная доза была хорошо перенесена, последующие дозы могут быть введены в течение 30 минут (см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности"). Количество инфузий, которые вы можете получить, зависит от вашего ответа на лечение. Ваш врач расскажет вам об этом.

Чтобы избежать ошибок при приеме препарата, важно проверить этикетки на флаконах, чтобы убедиться, что препарат, который готовится и вводится, является Герцумой (трастузумабом) и не трастузумабом эмтансином.

Для раннего рака молочной железы, метастатического рака молочной железы и метастатического рака желудка Герцума вводится каждые 3 недели. Герцума также может быть введена один раз в неделю для метастатического рака молочной железы.

Если вы пропустите лечение Герцумой

Не прекращайте лечение этим препаратом без предварительной консультации с вашим врачом. Все дозы должны быть приняты в назначенное время каждую неделю или каждые три недели (в зависимости от вашего режима дозирования). Это помогает обеспечить эффективность вашего препарата.

Может потребоваться до 7 месяцев, чтобы Герцума была полностью удалена из вашего организма. Поэтому ваш врач может решить продолжить наблюдение за функцией вашего сердца даже после окончания вашего лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Некоторые из этих побочных эффектов могут быть тяжелыми и требовать госпитализации.

Во время введения инфузии Герцумы могут возникнуть озноб, лихорадка и другие симптомы, подобные гриппу. Это очень часто встречается (может возникнуть у более 1 из 10 человек). Другие симптомы, связанные с инфузией, включают: чувство дискомфорта (тошноту), рвоту, боль, повышение мышечного тонуса и агитацию, головную боль, головокружение, трудности с дыханием, свистящее дыхание (хрипы), снижение или повышение артериального давления, нарушения сердечного ритма (сердечные перебои, аритмии или нерегулярный сердечный ритм), отек лица и губ, сыпь и чувство усталости. Некоторые из этих симптомов могут быть тяжелыми, и некоторые пациенты умерли (см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности").

Эти эффекты возникают в основном во время первой внутривенной инфузии ("капельницы" в вену) и в течение первых часов после начала инфузии. Они обычно являются временными. Медицинский работник будет наблюдать за вами во время инфузии и в течение как минимум шести часов после начала первой инфузии и в течение двух часов после начала последующих инфузий. Если у вас возникнет реакция, инфузию можно вводить более медленно или прекратить, и могут быть назначены препараты для устранения побочных эффектов. Инфузия может быть продолжена после улучшения ваших симптомов.

Иногда симптомы начинаются после 6 часов после начала инфузии. Если это происходит с вами, немедленно свяжитесь с вашим врачом. Иногда симптомы могут улучшиться и затем ухудшиться.

Тяжелые побочные эффекты

Другие побочные эффекты могут возникнуть в любое время во время лечения Герцумой и не только в связи с инфузией. Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• Иногда могут возникать проблемы с сердцем во время лечения и иногда после прекращения лечения, и эти эффекты могут быть тяжелыми. Эти эффекты включают ослабление сердечной мышцы, которое может привести к сердечной недостаточности, воспаление оболочки, окружающей сердце, и нарушение сердечного ритма. Это может вызвать симптомы, такие как нехватка воздуха (даже если это нехватка воздуха ночью), кашель, отек конечностей или рук, сердечные перебои (аритмии или нерегулярный сердечный ритм) (см. Раздел 2. Кардиологические обследования).

Ваш врач будет регулярно наблюдать за вашим сердцем во время и после лечения, но вы должны немедленно сообщить вашему врачу, если заметите любой из вышеуказанных симптомов.

• Синдром лизиса опухоли (набор метаболических осложнений, возникающих после лечения рака, характеризующийся высокими уровнями калия и фосфата в крови и низкими уровнями кальция в крови). Симптомы могут включать проблемы с почками (слабость, короткое дыхание, усталость и спутанность сознания), проблемы с сердцем (сердечные перебои или более быстрый или более медленный сердечный ритм). Судороги, рвота или диарея и онемение во рту, руках или ногах.

Если вы испытываете любой из этих симптомов после окончания лечения Герцумой, вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом и сообщить, что вы ранее были лечены Герцумой.

Очень частые побочные эффекты(могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

? инфекции

? диарея

? запор

? изжога (диспепсия)

? усталость

? сыпь на коже (кожная сыпь)

? боль в груди

? боль в животе

? боль в суставах

? низкий уровень красных и белых кровяных клеток (которые помогают бороться с инфекцией) иногда с лихорадкой

? боль в мышцах

? конъюнктивит

? слезотечение

? носовые кровотечения

? насморк

? выпадение волос

? дрожь

? приливы

? головокружение

? изменение состояния ногтей

? потеря веса

? потеря аппетита

? трудности со сном (бессонница)

? изменение вкуса

? низкий уровень тромбоцитов

? синяки

? онемение или покалывание в пальцах рук и ног

? покраснение, отек или язвы во рту и/или горле

? боль, отек, покраснение или онемение в руках и/или ногах

? трудности с дыханием

? головная боль

? кашель

? рвота

? тошнота

Частые побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

Редкие побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

? глухота

? сыпь на коже с пузырьками

? свистящее дыхание (хрипы)

? воспаление/рубцевание легких

Очень редкие побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 1 000 человек):

? желтуха

? анафилактические реакции

Другие побочные эффекты, зарегистрированные при использовании Герцумы(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

? аномальная свертываемость крови или недостаточная свертываемость

? высокие уровни калия

? воспаление или кровотечение в задней части глаз

? шок

? аномальный сердечный ритм

? трудности с дыханием

? дыхательная недостаточность

? внезапное накопление жидкости в легких

? внезапное сужение дыхательных путей

? аномально низкие уровни кислорода в крови

? трудности с дыханием в положении лежа

? повреждение печени

? воспаление лица, губ и горла

? почечная недостаточность

? аномально низкие уровни жидкости, окружающей плод в матке

? нарушение развития легких плода в матке

? аномальное развитие почек плода в матке

Некоторые из побочных эффектов, которые вы можете испытать, могут быть вызваны вашим раком. Если вам вводится Герцума в сочетании с химиотерапией, некоторые из эффектов также могут быть вызваны самой химиотерапией.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Герцумы

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке флакона после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C).

Растворы для инфузии должны быть использованы сразу после разведения. Не используйте Герцуму, если вы заметите какие-либо посторонние частицы или изменение цвета перед введением.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Герцумы

Активное вещество - трастузумаб. Каждый флакон содержит 420 мг трастузумаба, который растворяется в 20 мл воды для инъекционных препаратов. Полученный раствор содержит примерно 21 мг/мл трастузумаба.

Другие компоненты - Л-гистидин гидрохлорид, Л-гистидин, α,α-трегалоза дигидрат, полисорбат 20.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Герцума - порошок для концентрата для раствора для внутривенной инфузии, который выпускается в стеклянном флаконе с резиновой пробкой, содержащем 420 мг трастузумаба. Это лиофилизированный порошок белого или светло-желтого цвета. Каждая коробка содержит 1 флакон порошка.

Владелец разрешения на маркетинг

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Будапешт

Ваци улица 1-3. WestEnd Office Building B башня

Венгрия

Производитель

Millmount Healthcare Ltd.

Блок 7

City North Business Campus

Стамаллен, графство Мит K32 YD60

Ирландия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:<{MM/ГГГГ}>.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти эту инструкцию на всех языках Европейского Союза/Европейской экономической зоны.

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов

Всегда храните это лекарственное средство в оригинальной упаковке, закрытой, при температуре от 2°C до 8°C в холодильнике.

Необходимо использовать асептические методы для процедур реconstitution и разбавления. Необходимо проявлять осторожность, чтобы обеспечить стерильность приготовленных растворов. Поскольку лекарственное средство не содержит антибактериальных консервантов или бактериостатических агентов, необходимо использовать асептическую технику.

Флакон Герцумы, восстановленный асептически с помощью стерильной воды для инъекционных препаратов (не входит в комплект), химически и физически стабилен в течение 7 дней при температуре от 2°C до 8°C после восстановления и не должен быть заморожен.

После асептического разбавления в мешках для инфузии из поливинилхлорида, полиэтилена или полипропилена, содержащих раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), была продемонстрирована физическая и химическая стабильность Герцумы в течение периода до 30 дней при температуре 2°C - 8°C и 24 часов при температуре не выше 30°C.

С микробиологической точки зрения, восстановленный раствор и раствор для инфузии Герцумы должны быть использованы немедленно. Если не используется немедленно, срок хранения до использования и условия хранения до использования будут ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2°C - 8°C, если только восстановление и разбавление не проводятся в асептических контролируемых и проверенных условиях.

Хранение, обращение и асептическая подготовка

Необходимо обеспечить асептическое обращение при подготовке инфузии. Подготовка должна быть:

• разработана в асептических условиях квалифицированным персоналом в соответствии с хорошими практиками, особенно в отношении асептической подготовки парентеральных продуктов.
• подготовлена в ламинарной камере или биологической безопасности кабине, используя обычные меры предосторожности для безопасного обращения с внутривенными агентами.
• следует за соответствующим хранением приготовленного раствора для внутривенной инфузии, чтобы обеспечить поддержание асептических условий.

Каждый флакон Герцумы восстанавливается 20 мл стерильной воды для инъекционных препаратов (не входит в комплект). Необходимо избегать использования других растворителей для восстановления. Это дает раствор для одноразового использования объемом 21 мл, содержащий примерно 21 мг/мл трастузумаба. Переизбыток объема 4% позволяет получить указанную на этикетке дозу 420 мг из каждого флакона.

Необходимо осторожно обращаться с Герцумой во время восстановления. Если во время восстановления образуется чрезмерная пена или если восстановленный Герцума взбалтывается, это может вызвать проблемы с количеством Герцумы, которое можно извлечь из флакона.

Инструкции для асептического восстановления:

1. С помощью стерильной шприца медленно введите 20 мл стерильной воды для инъекционных препаратов в флакон, содержащий лиофилизированный Герцуму, направляя поток к лиофилизированному веществу.
2. Аккуратно перемешайте в круговом движении, чтобы помочь восстановлению. НЕ ВЗБАЛТЫВАЙТЕ!

Образование легкой пены после восстановления является обычным явлением. Оставьте флакон на отдых на khoảng 5 минут. Восстановленный Герцума представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета и должен быть практически свободен от видимых частиц.

Инструкции для асептического разбавления восстановленного раствора

Определите необходимый объем раствора:

на основе начальной дозы 4 мг трастузумаба/кг веса или последующих еженедельных доз 2 мг трастузумаба/кг веса:

Объем(мл) = Вес тела(кг) x доза(4мг/кг начальная доза или 2мг/кг для последующих доз)

21мг/мл (концентрация восстановленного раствора)

на основе начальной дозы 8 мг трастузумаба/кг веса или дозы каждые три недели 6 мг трастузумаба/кг веса:

Объем(мл) = Вес тела(кг) x доза(8мг/кг начальная доза или 6мг/кг для последующих доз)

21мг/мл (концентрация восстановленного раствора)

Необходимо извлечь соответствующее количество раствора из флакона и добавить его в мешок для инфузии из поливинилхлорида, полиэтилена или полипропилена, содержащий 250 мл хлорида натрия 0,9%. Не следует использовать с растворами, содержащими глюкозу. Мешок необходимо несколько раз перевернуть, чтобы смешать раствор и избежать образования пены. Родительские растворы должны быть визуально осмотрены на наличие частиц и деколорации перед введением.