Введение

Противопоказания: информация для пользователя

HBVAXPRO10микрограмм, инъекционная суспензия в предзаряженной игле

Вакцина против гепатита B (DNA-рекомбинантный)

Читайте этот информационный лист внимательно до того, как вы будете вакцинированы, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот информационный лист, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

-Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом информационном листе. См. раздел4.

1.Что такое HBVAXPRO 10 микрограмм и для чего оно используется

2.Что нужно знать перед получением HBVAXPRO 10 микрограмм

3.Как вводить HBVAXPRO 10 микрограмм

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение HBVAXPRO 10 микрограмм

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое HBVAXPRO 10 микрограмм и для чего оно используется

Эта вакцина предназначена для активной иммунизации против заражения вирусом гепатита B, вызываемым всеми известными подтипами, у лиц старше 16 лет, которые находятся в группе риска по заражению вирусом гепатита B.

При вакцинации HBVAXPRO можно ожидать также предотвращения гепатита D, поскольку гепатит D не возникает без заражения гепатитом B.

Вакцина не предотвращает заражения, вызванные другими агентами, такими как гепатит A, гепатит C и гепатит E, а также другими патогенами, которые известно, что они инфицируют печень.

2. Что нужно знать перед получением HBVAXPRO 10 микрограмм

Не используйте HBVAXPRO10микрограмм

если вы аллергины на поверхностный антиген вируса гепатита B или на любые другие компоненты HBVAXPRO (см. раздел6).
если у вас серьезное заболевание с лихорадкой.

Предупреждения и предостережения

Возможно, выdevelopаете серьезные аллергические реакции из-за содержания латексной резины в упаковке.

Обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед получением HBVAXPRO10микрограмм.

Другие вакцины и HBVAXPRO10микрограмм

HBVAXPRO можно вводить одновременно с иммуноглобулином против гепатита B в разных местах инъекции.

HBVAXPRO можно использовать для завершения первичного цикла вакцинации или как дозу подкрепления у людей, которые ранее получали другую вакцину против гепатита B.

HBVAXPRO можно вводить одновременно с другими вакцинами, используя разные места инъекции и иглы.

Обратите внимание вашего врача, фармацевта или медицинского работника, если вы принимаете или принимали в последнее время любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Беременность и грудное вскармливание

Нужно учитывать назначение вакцины беременным женщинам или женщинам в период лактации.

Обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

HBVAXPRO не ожидаются значительные влияния на способность вести машину и использовать машины.

HBVAXPRO10микрограмм содержит натрий:в этом препарате содержится менее 23мг натрия (1ммоль) в дозе; это, по сути, «без натрия».

3. Как следует применять HBVAXPRO 10 микрограмм

Доза

Рекомендуемая доза для каждой инъекции (1мл) составляет 10микрограмм для лиц старше 16лет.

Курс вакцинации должен включать, как минимум, три инъекции.

Могут быть рекомендованы две схемы вакцинации:

две инъекции с интервалом в один месяц, за которыми следует третья инъекция через шесть месяцев после первой инъекции (0, 1, 6месяцев).
если требуется быстрая иммунитет: три инъекции с интервалом в один месяц и четвертая доза через год (0, 1, 2, 12месяцев).

В случае недавней экспозиции к вирусу гепатитаB, может быть рекомендована первая доза HBVAXPRO вместе с подходящей дозой иммуноглобулина.

Некоторые схемы вакцинации местного применения включают в настоящее время рекомендацию о необходимости дополнительной дозы. Врач, фармацевт или медицинская сестра проинформирует вас о том, следует ли вам принимать дополнительную дозу.

HBVAXPRO10микрограмм не рекомендуется для лиц моложе 16лет. Удобная доза для введения в индивидуумы от рождения до 15лет — HBVAXPRO5микрограмм.

Форма введения

Врач или медицинская сестра введет вакцину путем инъекции в мышцу. Предпочтительным местом введения в взрослых и подростков является мышца верхней части руки.

Эта вакцина никогда не должна вводиться в вену.

В исключительных случаях может быть рекомендовано введение вакцины подкожно у пациентов с тромбоцитопенией (снижение количества тромбоцитов в крови) или у лиц с повышенным риском кровотечения.

Если забыли дозу HBVAXPRO 10 микрограмм10микрограмм

Если вы забыли запланированную инъекцию, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинской сестре. Врач или медицинская сестра решит, когда следует вводить забытую дозу.

Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинской сестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Как и при других вакцинах против гепатита B, в большинстве случаев не установлена причинная связь между побочными эффектами и вакциной.

Самыми часто наблюдаемыми побочными эффектами являются реакции в месте инъекции: боли, покраснение и уплотнение.

Другие сообщаемые очень редко побочные эффекты:

Низкий уровень тромбоцитов,Болезнь лимфатических узлов
Аллергические реакции
Нервные расстройства, такие как Полиомиелит, Паралич лица, Инфляция нервов, включая Синдром Гильляна-Барре, Инфляция зрительного нерва, вызывающая нарушения зрения, Инфляция мозга, Ухудшение рассеянного склероза, Рассеянный склероз, Кашель, Головная боль, Кашель, Обморок
Низкое артериальное давление, Инфляция кровеносных сосудов
Симптомы, подобные астме
Рвота, Тошнота, Диарея, Боль в животе
Кожные реакции, такие как Экзема, Эритема, Зуд, Папулы и Бляшки на коже, Потеря волос
Боль в суставах, Артрит, Мышечная боль, Боль в конечности
Утомляемость, Боль, Неопределенная болезнь, Симптомы, подобные гриппу
Повышение уровня ферментов печени
Инфляция глаз, вызывающая боль и покраснение

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему отчетности, указанную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

5. Консервация HBVAXPRO 10 микрограмм

Хранить эту вакцину вне видимости и доступа детей.

Не использовать эту вакцину после указанной на этикете даты окончания срока годности.

Хранить в холодильнике (между 2°C и 8°C).

Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав HBVAXPRO10микрограмм

Активное вещество:

Суспензия рекомбинантного surface-антигена вируса гепатита B (HBsAg)* .....10микрограммAdsorbent - аморфный гидроксифосфат алюминия (0,50миллиграммаAl+)#

* произведено в дрожжахSaccharomyces cerevisiae(сорт2150‑2‑3) с помощью технологии рекомбинантного ДНК.

#Аморфный гидроксифосфат алюминия включен в эту вакцину в качестве адсорбента. Адсорбенты — это вещества, добавляемые в некоторые вакцины для ускорения, улучшения и/или продления защитных свойств вакцины.

Другие компоненты — хлорид натрия(NaCl), борат натрия и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки HBVAXPRO10микрограмм

HBVAXPRO10микрограмм — это инъекционная суспензия в шприце.

Размеры упаковки: 1, 10 и 20шприцев с двумя отдельными иглами.

Размеры упаковки: 1 и 10шприцев без иглы или с одной отдельной иглой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Торговая марка и ответственное лицо за производство

Merck Sharp&Dohme, B.V.,Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Нидерланды

Для получения дополнительной информации о вакцине обратитесь к местному представителю торговой марки.

België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com	Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck.com
	Luxembourg/Luxemburgrg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com
Ceská republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com	Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com
Danmark MSD Danmark ApS Tlf.: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com	Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0) e-mail@msd.de	Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel:0800 9999000(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ, Tel: +372.614.4200 msdeesti@merck.com	Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Ελλ?δα MSDΑ.Φ.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com	Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@merck.com
España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com	Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
France MSD France Tél: +33 (0)1 80 46 40 40	Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 inform_pt@merck.com
Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com	România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com
Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com	Slovenija Merck Sharp & Dohme,inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201 msd.slovenia@merck.com
Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000	Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Italia MSD Italia S.r.l. Tel:800 23 99 89 (+39 06 361911) medicalinformation.it@msd.com	Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Κ?προς Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com	Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com	United Kingdom (Northern Ireland) Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfoNI@msd.com

Дата последнего обновления этого бюллетеня:

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:https://www.ema.europa.eu

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции

Перед введением вакцины необходимо произвести визуальную проверку на предмет наличия любых посторонних частиц и/или постороннего внешнего вида содержимого. Шприцнеобходимо взболтнуть до тех пор, пока не получится белая слегка мутная суспензия.

Иглу необходимо закрепить, повернув ее в направлении стрелок часов, пока она не зафиксируется надежно в шприце.