ХАЛЦИОН 0,125 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Хальцион 0,125 мг таблетки

Триазолам

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Хальцион и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Хальциона
3. Как принимать Хальцион
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Хальциона
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Хальцион и для чего он используется

Хальцион (триазолам) - это гипнотический препарат (способствующий сну), применяемый для лечения пациентов с бессонницей (трудностями с засыпанием или нарушением продолжительности сна), особенно у тех, кто страдает от транзиторной бессонницы. Хальцион показан только в случаях, когда нарушение сна является острым, ограничивает активность пациента или вызывает крайнюю усталость.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Хальциона

Не принимайте Хальцион:

• если вы аллергичны к активному веществу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленным в разделе 6).
• если у вас известна гиперчувствительность (аллергия) к типу препаратов, называемых бензодиазепинами.
• если у вас есть миастения гравис(заболевание, характеризующееся мышечной слабостью).
• если у вас есть тяжелые проблемы с дыханием.
• если у вас есть апноэ сна (эпизоды кратковременной остановки дыхания во время сна)
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью.
• если вы одновременно принимаете
• препараты для лечения грибковых инфекций, содержащие кетоконазол или итраконазол;
• препараты для лечения депрессии, содержащие нефазодон;
• препараты для лечения ВИЧ-инфекции, содержащие эфавиренз или ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир);
• или другие препараты, которые сильно снижают активность определенных ферментов печени (см. раздел "Прием Хальциона с другими препаратами").

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Хальциона. Будьте особенно осторожны с Хальционом в следующих ситуациях:

• Если у вас есть тяжелое психиатрическое расстройство.
• Если вам больше 65 лет, вы ослаблены или имеете легкую или умеренную степень нарушения функции печени или проблемы с легкими, поскольку ваш врач должен рассмотреть возможность снижения дозы.
• Если вы чувствуете себя депрессивно или имеете мысли о самоубийстве, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.
• Если вы ребенок или подросток моложе 18 лет, не рекомендуется принимать этот препарат.
• Прежде чем принимать этот препарат, вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть история алкоголизма или зависимости от наркотиков.
• Этот препарат может вызывать эпизоды амнезии (потерю памяти). Этот эффект возникает в основном через несколько часов после приема препарата. Чтобы снизить этот риск, вы должны убедиться, что перед приемом препарата у вас есть возможность спать без перерывов не менее 7-8 часов.
• Когда лечение триазоламом прерывается, как и при лечении другими препаратами группы бензодиазепинов, может временно возобновиться бессонница (трудности со сном) с большей интенсивностью (бессонница отмены). Поскольку риск бессонницы отмены выше после внезапного прекращения лечения, ваш врач порекомендует вам постепенно снижать дозу в течение определенного периода времени.
• Как и при других седативных гипнотических препаратах, во время лечения триазоламом были зарегистрированы случаи, связанные с сложным поведением во время сна, таким как вождение во время сна после приема препарата и отсутствие памяти о совершенных действиях. Если это происходит с вами, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Совместное использование Хальциона с препаратами типа опиоидов (сильными обезболивающими, препаратами для заместительной терапии и некоторыми препаратами от кашля) увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессии дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Из-за этого совместное использование должно рассматриваться только в случае, когда другие варианты лечения невозможны. Однако, если ваш врач назначает Хальцион с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены вашим врачом. Сообщите вашему врачу о всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и следуйте рекомендациям вашего врача по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или членов семьи, чтобы они были осведомлены о признаках и симптомах, указанных выше. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из этих симптомов.
• Поскольку триазолам может вызывать седацию (сонливость, головокружение, трудности с координацией движений), пациенты, особенно пожилые, имеют более высокий риск падений.
• Если во время лечения появляются реакции, такие как беспокойство, агитация, раздражительность, агрессивность, делирий, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие побочные эффекты на поведение, свяжитесь с вашим врачом, поскольку лечение должно быть прекращено.

Развитие толерантности и зависимости, реакции абстиненции и злоупотребление наркотиками/препаратами

Вы можете испытать снижение эффективности этого препарата (толерантность) после длительного использования. Рекомендуется использовать этот препарат для лечения в течение короткого периода.

Лечение этим препаратом также увеличивает чувствительность к эффектам алкоголя и других препаратов, влияющих на активность мозга. Поэтому проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете алкоголь или используете этот тип препаратов.

Использование бензодиазепинов, включая Хальцион, может привести к зависимости. Риск зависимости увеличивается с более высокими дозами и длительным использованием. Он также увеличивается, если у вас есть история злоупотребления алкоголем или наркотиками/препаратами.

Вы должны сообщить вашему врачу, если:

• вы принимали или принимаете сейчас какие-либо наркотики;
• вы регулярно потребляете алкоголь или в прошлом часто потребляли большие количества алкоголя;
• у вас были или есть сейчас желания принимать большие количества препаратов.

В принципе, бензодиазепины должны использоваться только в течение короткого периода и прекращаться постепенно. Вы и ваш врач должны согласовать, как долго вы будете принимать препарат, прежде чем начать лечение.

Если вы внезапно прекратите принимать препарат или быстро снизите дозу, могут出现 реакции абстиненции. Не прекращайте принимать этот препарат внезапно. Попросите совета вашего врача о том, как прекратить лечение.

Некоторые реакции абстиненции могут быть потенциально смертельными.

Реакции абстиненции могут варьироваться от легкого депрессивного состояния, бессонницы и головных болей до тяжелого синдрома с мышечными болями, судорогами в мышцах и животе, рвотой, потением, дрожанием, судорогами, тревогой, напряжением, беспокойством, дезориентацией и раздражительностью. Самые тяжелые симптомы абстиненции, включая потенциально смертельные реакции, могут включать: чувство отстраненности или отчуждения от себя и внешнего мира, повышенную чувствительность к шуму, онемение и покалывание в конечностях, повышенную чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации, делирий, депрессию, манию, психоз, эпилептические приступы и суицидальные тенденции.

Симптомы, для которых вам был назначен этот препарат, также могут возобновиться в течение короткого периода (феномены отмены).

Не передавайте Хальцион членам семьи или друзьям. Храните этот препарат в безопасном месте, чтобы он не причинил вреда другим людям.

Другие препараты и Хальцион

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Хальцион может изменить эффект других препаратов, и другие препараты могут изменить эффект Хальциона.

Хальцион не должен использоваться вместе с следующими препаратами:

• Кетоконазол, итраконазол (препараты для лечения грибковых инфекций).
• Нефазодон (препарат для лечения депрессии).
• Эфавиренз и другие препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир).

Другие препараты, которые сильно снижают активность определенных ферментов печени.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете следующие препараты, поскольку они могут взаимодействовать с Хальционом и изменить его активность:

• Препараты, используемые для лечения грибковых инфекций.
• Циметидин (для лечения язв желудка и двенадцатиперстной кишки).
• Эритромицин, кларитромицин, тролеандомицин, рифампицин и изониазид (для лечения бактериальных инфекций).
• Флюоксетин, сертралин, пароксетин (для лечения депрессии).
• Дилтиазем и верапамил (для лечения проблем с сердцем или повышенного артериального давления).
• Оральные контрацептивы.
• Иматиниб (для лечения лейкемии и других видов рака).
• Карбамазепин (для лечения эпилепсии).
• Апрепитант (для предотвращения тошноты и рвоты после операции).
• Некоторые препараты, которые действуют на центральную нервную систему, могут усиливать эффекты Хальциона, такие как препараты, используемые для лечения психоза (антипсихотики), депрессии (антидепрессанты), бессонницы (гипнотики), тревоги (анксилитики/седативные), сильной боли (наркотические обезболивающие, анестетики и опиоиды), эпилепсии (антиэпилептики) и аллергических реакций (седативные антигистамины).

Прием Хальциона с пищей, напитками и алкоголем

Хальцион не должен приниматься вместе с алкоголем, поскольку седативный эффект препарата может усиливаться.

Совместное использование грейпфрутового сока может увеличить эффект Хальциона.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Хальцион будет использоваться во время беременности только в случае, когда это абсолютно необходимо и когда были тщательно взвешены потенциальные преимущества для пациентки и потенциальный риск для плода.

Не рекомендуется его использование во время лактации.

Вождение и использование машин

Хальцион - это препарат, вызывающий сонливость. Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы чувствуете сонливость или если ваша внимание и реакция снижены. Обратите особое внимание на начало лечения или если доза увеличивается.

Хальцион содержит лактозу, натрий и бензоат натрия

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

Этот препарат содержит 0,15 мг бензоата натрия (Е-211) в каждой таблетке.

3. Как принимать Хальцион

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу. Рекомендуемая доза составляет:

• Взрослые: 0,125 мг - 0,250 мг (1 или 2 таблетки).
• Пожилые: 0,125 мг (1 таблетка).

Продолжительность лечения будет как можно короче, не превышая двух недель. В некоторых случаях ваш врач может считать необходимым продлить лечение на более длительный период и даже увеличить дозу до 0,5 мг (4 таблетки).

Доза и продолжительность приема должны быть скорректированы в соответствии с вашей индивидуальной ситуацией. Ваш врач посоветует вам по дозе и количеству приемов в день, а также по продолжительности лечения Хальционом, чтобы вы принимали минимальную эффективную дозу в течение минимального периода, поскольку существует риск развития зависимости. Не изменяйте и не превышайте назначенную дозу. Для прекращения лечения доза должна быть постепенно снижена после консультации с вашим врачом. Это снижает риск реакций абстиненции, которые могут быть потенциально смертельными в некоторых случаях (см. раздел 2).

Если у вас есть какие-либо нарушения функции печени или легких, ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Хальцион предназначен исключительно для перорального приема. Вы должны принимать его за один прием непосредственно перед сном.

Если вы приняли больше Хальциона, чем следует

Если вы приняли больше Хальциона, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое вами. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к препарату, чтобы показать их медицинскому специалисту.

Передозировка бензодиазепинов обычно проявляется различными степенями депрессии центральной нервной системы, которые могут варьироваться от сонливости до комы.

Лечение передозировки включает меры, такие как вызывание рвоты в течение максимум 1 часа после передозировки или проведение промывания желудка, а также поддержание функций дыхания и кровообращения.

Если вы забыли принять Хальцион

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Хальционом

Не прекращайте лечение внезапно. Рекомендуется постепенно снижать дозу в соответствии с инструкциями вашего врача.

При прекращении приема могут появиться беспокойство, тревога, бессонница, отсутствие концентрации, головные боли и потливость.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты этого типа препаратов (бензодиазепинов) включают сонливость днем, эмоциональное онемение, дезориентацию, усталость, головные боли, головокружение, мышечную слабость, атаксию (нарушение координации). Эти реакции возникают в основном в начале лечения и обычно исчезают в течение лечения. Иногда описываются проблемы с желудочно-кишечным трактом, изменения в либидо (сексуальном влечении) и проблемы с кожей.

Во время лечения бензодиазепинами описаны реакции, такие как амнезия (потеря памяти), беспокойство, агитация, раздражительность, агрессивность, делирий, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие побочные эффекты на поведение, а также физическая и психическая зависимость (с симптомами абстиненции).

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• Сонливость, головокружение, атаксия (нарушение координации движений)

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• Дезориентация, бессонница
• Нарушения памяти
• Нарушения зрения

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов):

• Кожные высыпания
• Миастения (заболевание, характеризующееся мышечной слабостью)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены по имеющимся данным):

• Аллергические реакции, которые иногда могут быть очень тяжелыми и даже смертельными: такие как анафилактический шок, анафилактоидная реакция, аллергический отек или ангioneуротический отек (отек языка, гортани или голосовой щели, который может вызвать обструкцию дыхательных путей и быть смертельным)
• Агрессивность, галлюцинации, сомнамбулизм, амнезия, беспокойство, агитация, раздражительность, делирий, приступы гнева, кошмары, психоз и неадекватное поведение
• Злоупотребление наркотиками/препаратами, зависимость от наркотиков/препаратов
• Обморок (потеря сознания), седация, снижение уровня сознания, нарушения речи, изменения внимания и вкуса
• Депрессия дыхания у пациентов с проблемами легких
• Изменения в либидо (сексуальном влечении)
• Проблемы с желудком
• Падения
• Синдром абстиненции

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности препаратов: https://www.notificaram.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Хальциона

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте Хальцион после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и ненужные препараты в аптеку. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Хальциона

• Активное вещество - триазолам.
• Другие компоненты: лактоза, коллоидный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния и дocusат натрия 85% с бензоатом натрия (Е-211) 15%.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Хальцион выпускается в форме таблеток. Каждая упаковка содержит 30 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство.

Владелец разрешения на маркетинг:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B, Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Мадрид)

Ответственное лицо за производство:

Pfizer Italia S.r.l.

Località Marino del Tronto- 63100

Асколи-Пичено (Италия)

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Ноябрь 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/