ГЛЮКАНТИМ 1500 МГ/5 МЛ РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Прошпект:информация для пользователя

Глюкантим 1,500 мг/5 мл раствор для инъекций

Антиモンат меглумина

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Глюкантим и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Глюкантима
3. Как использовать Глюкантим
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Глюкантима
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Глюкантим и для чего он используется

Глюкантим относится к группе лекарств, называемых Лейшманицидами.

Глюкантим показан для лечения:

• Висцеральной лейшманиоза (Кала-азар)
• Кожной лейшманиоза (Ориентальная язва) и мукокутанной лейшманиоза.

Лейшманиоз - это паразитарное заболевание, передаваемое через укус комара.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Глюкантима

Не используйте Глюкантим

• если вы аллергичны к антиモンату меглумина или к любому другому компоненту этого лекарства, указанному в разделе 6.
• если у вас есть почечная, сердечная или печеночная недостаточность (нарушение функции почек, сердца или печени).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Глюкантима.

• Если вы аллергичны, поскольку Глюкантим содержит сульфиты, которые могут вызывать или усиливать серьезные аллергические реакции (анafilактического типа).

• Если вы испытываете аллергическую реакцию (см. раздел "Возможные побочные эффекты"). Немедленно свяжитесь с вашим врачом или медицинским специалистом или обратитесь в ближайшую больницу.

• Вам будет предложено пройти тесты на функцию печени и почек во время лечения, из-за риска непереносимости антимониевого соединения, которое является компонентом Глюкантима.

Прекратите использовать Глюкантим и немедленно свяжитесь с врачом, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• тошноту или рвоту, лихорадку, чувство усталости, потерю аппетита, темную мочу, светлый стул, желтушную окраску кожи или белой части глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота.

Эти симптомы могут быть признаками проблем с печенью.

• Учитывая, что антиモンат меглумина может вызывать сердечные расстройства, такие как удлинение интервала QT и тяжелые аритмии, рекомендуется проводить контроль с помощью ЭКГ во время лечения. Ваш врач должен быть осторожен при использовании этого лекарства, если у вас есть известные факторы риска сердечных заболеваний, такие как, например:

• наличие неисправленного электролитного дисбаланса (например, низкие уровни калия или магния)
• наличие врожденного синдрома удлиненного интервала QT (наследственного сердечного заболевания)
• наличие сердечного заболевания (например, инфаркта миокарда, брадикардии)
• если вы принимаете другие лекарства, известные как удлиняющие интервал QT (например, антиаритмические лекарства класса IA и III, некоторые трициклические антидепрессанты, некоторые макролиды, некоторые антипсихотики, другие антипаразитарные лекарства).

• Не рекомендуется использовать это лекарство у пациентов с L. aethiopicaиз-за возможности резистентности.

• В случае отсутствия желаемого ответа на это лечение рекомендуется изменить лечение и использовать другие лейшманицидные лекарства.

Другие лекарства и Глюкантим

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Лекарства, известные как удлиняющие интервал QT: следует использовать с осторожностью антиモンат меглумина у пациентов, получающих лечение лекарствами, известными как удлиняющие интервал QT (например, антиаритмические лекарства класса IA и III, некоторые трициклические антидепрессанты, некоторые макролиды, некоторые антипсихотики, другие антипаразитарные лекарства) (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности").

Рекомендуется избегать одновременного введения Глюкантима с лекарствами, имеющими токсические эффекты на сердце, печень, поджелудочную железу или нервную систему.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Учитывая, что безопасность Глюкантима во время беременности не была доказана, его не следует использовать во время беременности, если только ваш врач не считает, что польза от использования этого лекарства превышает возможный риск для вас и плода.

Исследования на животных показали репродуктивную токсичность.

Неизвестно, выводится ли Глюкантим с грудным молоком. По этой причине не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения Глюкантимом.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования на способность вождения и использование машин.

Глюкантим содержит сульфиты, натрий и калий

Это лекарство может вызывать серьезные аллергические реакции и бронхоспазм (внезапное чувство удушья), поскольку содержит сульфиты.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на 1 мл раствора для инъекций; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

Это лекарство содержит менее 39 мг (1 ммоль) калия на 1 мл раствора для инъекций, поэтому оно считается практически "не содержащим калия".

3. Как использовать Глюкантим

Следуйте точно инструкциям по введению Глюкантима, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Глюкантим вводится исключительно внутримышечно.

Может возникнуть боль в месте введения, поэтому рекомендуется чередовать место введения, предпочтительно в области ягодиц.

Рекомендуемая доза составляет 20 мг/кг/день антимониевого соединения (75 мг/кг/день антиモンата меглумина)

• в течение 20 дней при кожном лейшманиозе
• в течение 28 дней при висцеральном и мукокутанном лейшманиозе.

Ваш врач укажет продолжительность лечения. Не прекращайте лечение раньше.

Если болезнь сохраняется или возвращается после окончания лечения, ваш врач должен направить вас в специализированное учреждение для наблюдения. В этих случаях может потребоваться повторение цикла лечения.

Дети:

Следует соблюдать те же дозы, что и для взрослых: 20 мг/кг/день антимониевого соединения (75 мг/кг/день антиモンата меглумина).

• 20 дней при кожном лейшманиозе
• 28 дней при висцеральном и мукокутанном лейшманиозе.

Если вы используете больше Глюкантима, чем должно быть

Если вы получили больше Глюкантима, чем должно быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу.

При передозировке могут возникнуть желудочно-кишечные расстройства (рвота, диарея) различной степени тяжести, кожные расстройства типа уртикарии, печеночные расстройства типа желтухи (желтушная окраска кожи), сердечные расстройства (брадикардия, нарушения электрокардиограммы), почечные расстройства типа острой почечной недостаточности (нарушение функции почек), расстройства крови и нервной системы (воспаление нервов). В редких случаях это может угрожать вашей жизни.

При передозировке или случайном приеме проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное или принятое.

Если вы пропустили использование Глюкантима

Не следует вводить двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Глюкантим может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты классифицируются по частоте, используя следующую конвенцию:

Очень частые: могут возникать у более 1 из 10 человек

Частые: могут возникать у до 1 из 10 человек

Нечастые: могут возникать у до 1 из 100 человек

Редкие: могут возникать у до 1 из 1000 человек

Очень редкие: могут возникать у до 1 из 10 000 человек

Частота не известна: не может быть оценена на основе доступных данных

Были сообщены следующие побочные эффекты:

Расстройства иммунной системы

Частота не известна: аллергические реакции (которые могут возникать сразу или через несколько дней после введения лекарства), которые могут угрожать жизни.

Симптомы могут включать кожную сыпь, зуд, трудности с дыханием, одышку, отек лица, губ, горла или языка, холодную, влажную кожу, сердцебиение, головокружение, слабость или обморок.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом или медицинским специалистом или обратитесь в ближайшую больницу.

Расстройства метаболизма и питания

Частые: потеря аппетита (анорексия).

Расстройства нервной системы

Очень частые: головная боль.

Расстройства сердца

Частые: изменения на электрокардиограмме зависят от дозы и обычно обратимы. В большинстве случаев некоторые изменения на электрокардиограмме (инверсия волны T и удлинение интервала QT) предшествуют возникновению тяжелых аритмий.

Нечастые: тяжелые аритмии (Torsade de Pointes, фибрилляция желудочков), и в отдельных случаях могут иметь смертельный исход.

Расстройства дыхания, грудной клетки и средостения

Нечастые: одышка.

Расстройства желудочно-кишечного тракта

Частые: тошнота и рвота, связанные с антимонием, могут возникать в начале лечения: боль в животе.

Частота не известна: воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

Расстройства печени и желчевыводящих путей

Нечастые: аномальные показатели печеночных ферментов (повышение печеночных ферментов: трансаминаз и алкалинфосфатазы).

Частота не известна: наблюдается в лабораторных тестах повышение показателей печеночных ферментов и, иногда, вместе с нарушением функции почек (повышение уровня мочевины в крови и креатинина сыворотки).

Расстройства кожи и подкожной клетчатки

Нечастые: кожная сыпь.

Расстройства мышц, костей и соединительной ткани

Очень частые: боль в суставах (артралгия), мышечная боль (миалгия).

Расстройства почек и мочевыделительной системы

Частота не известна: нарушения функции почек, проблемы с функционированием почек (острая почечная недостаточность).

Общие расстройства и изменения в месте введения

Частые: в начале лечения может возникнуть временная лихорадочная реакция, сопровождаемая ознобом или чувством обморока с потением, кашлем, связанным с антимонием.

Нечастые: общее недомогание.

Частота не известна: отек лица (фасциальный отек); воспаление вены (тромбофлебит) при неправильном введении.

Также может возникнуть снижение уровня лейкоцитов (лейкопения) и анемия.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Также вы можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Глюкантима

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте Глюкантим после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Глюкантима

• Активное вещество - антиモンат меглумина. Каждая ампула содержит 1,500 мг (эквивалентно 405 мг антимониевого соединения).
• Другие компоненты - метабисульфит калия (Е-224), сульфит натрия безводный (Е-221) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Глюкантим - прозрачный раствор. Редко могут присутствовать небольшие частицы в растворе. В этом случае перед использованием хорошо встряхните. Если частицы сохраняются, не следует использовать.

Глюкантим выпускается в упаковках по 10 ампул по 5 мл.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения

sanofi-aventis, S.A.

С/ Роселло и Порсель, 21

08016 Барселона

Испания

Ответственный за производство

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Авда. де Леганес, 62

28923 Алькоркон (Мадрид)

Испания

Дата последней ревизии этого прошпекта: октябрь 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/