ГАСТРОЛЮКС 370 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТЬ И РЕКТАЛЬНО

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Гастролюкс 370 мг/мл раствор для орального и ректального применения ЕФГ.

Амиодризоат натрия и амиодризоат меглумина.

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Гастролюкс и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом использования Гастролюкса.
3. Как использовать Гастролюкс.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Гастролюкса.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Гастролюкс и для чего он используется

Это лекарственное средство предназначено для диагностического использования.

Гастролюкс является контрастным средством, используемым для рентгенологического исследования желудочно-кишечного тракта. Он может быть введен только перорально и ректально (в виде клизмы), и в основном показан в случаях, когда использование сульфата бария является неудовлетворительным, нежелательным или противопоказанным.

Среди показаний являются:

• Ранний диагноз перфорации (пробода органа или ткани) или дефекта анастомоза (неправильного соединения), который не может быть обнаружен с помощью рентгенологического исследования, в пищеводе и/или желудочно-кишечном тракте, а также перфорации в остром периоде (язва желудка, дивертикул, после удаления части желудка или кишечника, опасность перфорации или свищей).

• Подозрение на частичное или полное сужение, обструкцию тонкого кишечника, обструкцию толстой кишки и острую кровоточивость.
• Мегаколон (патологическое расширение толстой кишки).
• Визуализация инородного тела или опухоли перед проведением эндоскопии.
• Визуализация желудочно-кишечного свища (патологического соединения между двумя частями желудочно-кишечного тракта).
• Гастролюкс используется в сочетании с сульфатом бария для ускорения прохождения желудочно-кишечного тракта. Кроме того, Гастролюкс может быть использован для тех же показаний, что и сульфат бария, за исключением визуализации слизистых оболочек.
• Гастролюкс используется для компьютерной томографии (КТ) для обеспечения опacificации всего верхнего и нижнего желудочно-кишечного тракта в качестве диагностической помощи для патологий этих органов.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Гастролюкса

Не используйте Гастролюкс

• если вы аллергичны к активным веществам или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас известная аллергия к йодсодержащим контрастным средствам
• у пациентов с риском аспирации или бронхоэзофагеального свища
• если вы страдаете клиническим гипертиреозом (гиперфункцией щитовидной железы)

Не используйте Гастролюкс без разбавления

• Если вы потеряли много жидкости или воды (например, при сильной диарее, рвоте).
• У детей младше 10 лет.
• Если есть вероятность того, что Гастролюкс может попасть в вашу дыхательную систему.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Гастролюкса

• Если у вас есть нарушения водно-электролитного баланса.
• Если вы страдаете состояниями возбуждения, тревоги или сильной боли.
• Если вы страдаете или страдали аллергией (например, аллергией на морепродукты, сенной кашель/аллергический ринит).
• Если вы страдаете бронхиальной астмой.
• Если вы страдаете или подозреваете гипертиреоз (гиперактивность щитовидной железы) или зоб (увеличение щитовидной железы), поскольку йодсодержащие контрастные средства могут влиять на функцию щитовидной железы, ухудшать или вызывать гипертиреоз и тиреотоксический кризис (тяжелое осложнение гиперактивной щитовидной железы).
• Если у вас есть тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, поскольку это увеличивает риск тяжелой гиперчувствительности (аллергии).
• Если ваше общее состояние здоровья значительно ухудшилось.
• Если вам также будет введен сульфат бария. В этом случае необходимо обратить внимание на противопоказания, предостережения и возможные побочные эффекты этого препарата.
• В случае длительного сохранения Гастролюкса в желудочно-кишечном тракте (например, обструкция, стаз) может возникнуть тканевый повреждение, кровотечение, некроз и перфорация кишечника.
• Влияние на диагностические тесты: если вам будут проводиться какие-либо тесты для диагностики заболеваний щитовидной железы, сообщите об этом вашему врачу, поскольку это может изменить результаты. Необходимо подождать как минимум 16 дней после использования Гастролюкса.

Перед тем, как вы получите Гастролюкс, сообщите вашему врачу, если какой-либо из этих случаев относится к вам.Ваш врач решит, возможно ли запланированное диагностическое исследование. Возможно, ваш врач проверит функцию щитовидной железы до введения Гастролюкса и назначит тиреостатическое лекарство (лекарство для снижения функции щитовидной железы).

Врач должен проверить функцию щитовидной железы у новорожденных, которые были подвержены воздействию Гастролюкса во время беременности или после родов, поскольку избыток йода может вызвать гипотиреоз (пониженную активность щитовидной железы), который может потребовать лечения.

Использование Гастролюкса с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы используете любое из следующих лекарств.

-Бета-блокаторы (например, пропранолол или атенолол) могут усугубить аллергические реакции, вызванные контрастными средствами, особенно при наличии бронхиальной астмы. Кроме того, если вы проходите лечение бета-блокаторами, вы можете не реагировать на стандартное лечение аллергических реакций с помощью бета-агонистов (средств, способствующих расширению бронхов).

-Интерлейкин-2: если вы используете это лекарство (для иммунной системы), вы должны знать, что оно увеличивает частоту задержанных реакций на контрастные средства (например, лихорадку, сыпь, симптомы, подобные гриппу, артралгию и зуд).

-Мочегонные средства: если вы используете мочегонные средства, вы должны знать, что необходима солевая реидратация для минимизации риска острой почечной недостаточности.

-Радиофармацевтические средства: если вы используете это лекарство, вы должны знать, что способность захватывать радиофармацевтические средства, используемые в диагностике и лечении заболеваний щитовидной железы, может уменьшиться в течение нескольких недель после введения йодсодержащих контрастных средств.

Гастролюкс с пищей и напитками

Перед использованием Гастролюкса рекомендуется очистка кишечника, поскольку это облегчает проведение и достоверность диагностического исследования

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или считаете, что могли стать беременной, или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Не было доказано, что контрастные средства безопасны для использования у беременных пациенток. Поскольку всегда, когда это возможно, следует избегать воздействия радиации во время беременности, польза любого рентгенологического исследования с или без контрастного средства должна быть тщательно оценена по сравнению с возможными рисками.

Неизвестно, проникает ли Гастролюкс в грудное молоко. Некоторые данные предполагают, что риск для ребенка низок в случае введения Гастролюкса матери. Вероятно, грудное вскармливание безопасно, особенно из-за низкой абсорбции Гастролюкса в кишечнике.

Вождение и использование машин

Не известно никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и использовать машины после введения Гастролюкса

Гастролюкс содержит натрий.

Гастролюкс для перорального использования

Это лекарство содержит от 231,84 до 386,4 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой дозе (60-100 мл). Это эквивалентно 11,59-19,32% от максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендуемой для взрослых.

Гастролюкс в сочетании с сульфатом бария

Это лекарство содержит 115,92 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой дозе (30 мл). Это эквивалентно 5,79% от максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендуемой для взрослых.

.

3. Как использовать Гастролюкс

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Гастролюкс является контрастным средством, используемым для проведения диагностического исследования, которое должно проводиться в присутствии квалифицированного персонала, предпочтительно под наблюдением врача, который укажет вам инструкции на каждом этапе.

Гастролюкс выпускается в виде раствора для перорального и ректального применения.

Гастролюкс не должен быть использован для внутривенного введения (введения непосредственно в вену или артерию).

Перед использованием Гастролюкса рекомендуется очистка кишечника, поскольку это облегчает проведение и достоверность диагностического исследования.

Рекомендуемая доза может варьироваться в зависимости от типа исследования, возраста пациента, предполагаемой или известной патологии, пути введения и изучаемого органа.

Рентгенологическое исследование

В зависимости от изучаемой зоны желудочно-кишечного тракта используется пероральный или ректальный путь введения.

Компьютерная томография (КТ)

В зависимости от изучаемой зоны желудочно-кишечного тракта используется пероральный или ректальный путь введения. Исследование может проводиться после введения 0,5-1,5 литров раствора Гастролюкса с концентрацией около 3% (30 мл Гастролюкса на 1 литр воды).

*может быть комбинированное пероральное и ректальное введение

В случае педиатрии объемы должны быть скорректированы. В таблице ниже указаны максимальные объемы, которые могут быть введены в виде разбавления Гастролюкса с водой.

Гастролюкс в сочетании с сульфатом бария

Если необходимо, соотношение Гастролюкса в суспензии может быть увеличено, особенно в случаях пилорического спазма или пилорической стенозы (нарушений пилоруса, который является конечной частью желудка).

Ваш врач проинформирует вас о всех характеристиках, связанных с введением Гастролюкса. Дополнительная информация о введении и обращении с Гастролюксом предоставляется в конце прошпекта.

Если вы использовали больше Гастролюкса, чем положено

Нарушения водно-электролитного баланса, вызванные чрезмерным введением Гастролюкса, должны быть исправлены парентерально (любым путем, отличным от пищеварительного).

В случае передозировки или случайного приема внутрь проконсультируйтесь с токсикологической службой. Телефон 91.562.04.20, указав лекарство и количество, введенное.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Как и все средства для контраста, могут возникать аллергические реакции, включая тяжелые реакции (шок), которые могут потребовать немедленного медицинского вмешательства. Умеренная отечность лица, губ, языка или горла, кашель, насморк, чихание, зуд и крапивница (типа, вызванного крапивой) могут быть первыми симптомами того, что происходит тяжелая реакция.

Сообщите медицинскому персоналу немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов или имеете трудности с дыханием.

Через часы или дни после введения Гастролукса могут возникать задержанные реакции.

Частые побочные эффекты(влияют на 1-10 из 100 пациентов):

• Рвота, тошнота, диарея.

Редкие побочные эффекты(влияют на 1-10 из 10 000 пациентов):

• Анафилактоидный шок, реакция гиперчувствительности (аллергические реакции, которые могут быть очень тяжелыми)
• Тиреотоксический кризис у пациентов с гипертиреозом (чрезмерная продукция щитовидной железы).
• Нарушение водно-электролитного баланса
• Расстройства сознания, головная боль, головокружение
• Кардиологическая остановка, тахикардия (учащенное сердцебиение).
• Шок (общее нарушение организма), гипотония (пониженное артериальное давление)
• Бронхоспазм (сужение или блокировка бронхиальной мускулатуры) или одышка (чувство затруднения дыхания), аспирация препарата, отек легких после аспирации, аспирационная пневмония.
• Перфорация кишечника, боль в животе, образование язв на слизистой оболочке рта.
• Токсический эпидермальный некролиз, крапивница, экзантема, раздражение, кожная сыпь, отечность лица (кожные реакции различной степени тяжести)
• Лихорадка, потоотделение

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе доступных данных)

• Гипофункция щитовидной железы (гипотиреоз)

Другие возможные побочные эффекты

• Могут временно усиливаться воспалительные процессы в кишечной слизистой.
• При ректальном введении в виде клизмы могут возникать изменения слизистой оболочки, кровотечение и разрушение кишечных тканей в случае запора.

Как и все средства для контраста, могут возникать аллергические реакции, включая тяжелые реакции (шок), которые могут потребовать немедленного медицинского вмешательства. Умеренная отечность лица, губ, языка или горла, кашель, зуд (покраснение), насморк, чихание и крапивница (типа, вызванного крапивой) могут быть первыми симптомами того, что происходит тяжелая реакция.

Через часы или дни после введения Гастролукса могут возникать задержанные реакции. Сообщите медицинскому персоналу немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов или имеете трудности с дыханием.

Гастролукс может вызывать диарею, но она проходит, как только кишечник опустошается. Существующая энтерит (воспаление кишечника) или колит (воспаление толстой кишки) может временно ухудшиться. В случае обструкции длительный контакт с кишечной слизистой может вызвать эрозии, кровотечение и некроз кишечника (гибель клеток кишечника).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой другой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Гастролукса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и ионизирующего излучения (рентгеновских лучей).

Не храните при температуре выше 30°C.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD.

Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Гастролукса

• Активные вещества - натрия амиidotриぞат и меглумин амиidotриぞат
• 1 бутылка 100 мл содержит 66 г меглумин амиidotриぞата и 10 г натрия амиidotриぞата.

• Другие компоненты - гидроксид натрия, содий сакаринат, полисорбат 80, масло аниса, эдетат дисодия, лимонная кислота, вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковкиГастролукс выпускается в упаковках, содержащих:

• 1 бутылку 100 мл раствора.
• 10 бутылок по 100 мл раствора каждая.
• 20 бутылок по 100 мл раствора каждая.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Juste Farma S.L.U

Аvenida де Сан Пабло 27

28823, Кослада

(Мадрид) Испания

Ответственный за производство:

Sanochemia Pharmazeutika GmbH,

Ландеггер Штрассе 7,

2491 Нойфельд ан дер Лейта

Австрия

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: июнь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий http://www.aemps.gob.es

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

.

Посология иформа введения

Пероральное введение

Для ранней диагностики перфорации или анастомоза в пищеводе и/или желудочно-кишечном тракте пациент должен принять до 100 мл Гастролукса. Если подозреваемая поражение не может быть идентифицирована rõко с помощью рентгеновских лучей, можно использовать следующий тест в качестве диагностической помощи. Через 30-60 минут (позже, если подозревается, что поражение находится в дистальном кишечнике) необходимо взять пробу мочи, смешав 5 мл с 5 каплями концентрированной соляной кислоты. Средство для контраста, которое подверглось почечной экскреции, появится в течение следующих 2 часов как типичная кристаллическая форма в осадке.

Ректальное введение

Для введения в виде клизмы рекомендуется использовать мягкий резиновый катетер и клизму. Возвращение средства для контраста предотвращается с помощью ленты, которая прижимает ягодицы. Не следует использовать катетер Фолея. Введение должно осуществляться медленно и под постоянным рентгенологическим контролем.

Введение считается завершенным, как только Гастролукс попадает в тонкий кишечник. Чтобы иметь возможность компенсировать возможную чрезмерную потерю жидкости, перед началом введения следует подготовить внутривенную перфузию плазмы.

Если через час после удаления катетера средство для контраста не было снова выделено, необходимо убедиться, что кишечник не расширился чрезмерно. В случае показаний, требующих немедленной операции, таких как кишечная непроходимость, гангрена, перфорация, перитонит и атрезия, не следует применять этот метод.

Удобное время для проведения рентгенографии:

Снимки желудка выполняются обычным образом, независимо от того, используется ли Гастролукс seul или в сочетании с сульфатом бария.

Время, необходимое для опорожнения желудка, такое же, как и для сульфата бария, тогда как время, необходимое для заполнения кишечника, меньше. Когда используется только Гастролукс, средство для контраста обычно достигает прямой кишки через 2 часа, тогда как сочетание Гастролукс/сульфат бария может занять до 3 часов и, в отдельных случаях, еще больше.

Наиболее благоприятное время для проведения рентгенологических снимков толстой кишки определяется ощущением необходимости дефекации, которое испытывают все пациенты.

Особые предосторожности

• Гидратация и водно-электролитный баланс

Необходимо обеспечить достаточную гидратацию пациента до и после введения средства для контраста. Это особенно важно у пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом с почечной недостаточностью, полиурией, олигурией, гиперурикемией, а также у новорожденных, грудных детей, маленьких детей и пациентов пожилого возраста. Нарушения водно-электролитного баланса должны быть исправлены до исследования.

Для компенсации возможных электролитных потерь, имеющих клиническое значение во время ректального введения, при необходимости следует иметь раствор Рингера для внутривенной перфузии.

• Тревога

Состояния возбуждения, тревоги и сильной боли могут увеличить риск побочных реакций или усилить реакции, связанные со средствами для контраста. Таким пациентам можно назначить седативное средство.

• Реакции гиперчувствительности

Необходимо провести оценку соотношения риска и пользы, особенно у пациентов с известной гиперчувствительностью к Гастролуксу или любому из его компонентов из-за более высокого риска реакций гиперчувствительности/анафилактических реакций.

Можно рассмотреть предварительное лечение антигистаминными препаратами и/или глюкокортикоидами.

Если возникают реакции гиперчувствительности, введение средства для контраста должно быть немедленно прекращено, и, если необходимо, начато специфическое лечение внутривенно. Чтобы иметь возможность действовать немедленно в случае чрезвычайной ситуации, необходимо иметь под рукой соответствующие лекарства, интубационную трубку и искусственный респиратор.

• Дисфункция щитовидной железы

Необходимо провести оценку соотношения риска и пользы у пациентов с подозрением на клинический гипертиреоз, пациентов с субклиническим гипертиреозом или известным или подозреваемым боцием, поскольку, как и любое йодсодержащее средство для контраста, Гастролукс может влиять на функцию щитовидной железы, ухудшать или вызывать гипертиреоз и тиреотоксический кризис.

У новорожденных, особенно у недоношенных, которые были подвержены воздействию Гастролукса, либо через мать во время беременности, либо в неонатальном периоде, рекомендуется контролировать функцию щитовидной железы, поскольку чрезмерное воздействие йода может вызвать гипотиреоз и, возможно, потребовать лечения.

• Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания

Если пациенты с сердечно-сосудистыми нарушениями испытывают реакции гиперчувствительности во время приема бета-блокаторов, они могут быть резистентны к лечению бета-агонистами.

• Состояние здоровья очень плохое

Необходимо тщательно оценить необходимость исследования.

• Сочетанное применение с сульфатом бария

Необходимо обратить внимание на противопоказания, предосторожности и возможные побочные эффекты сульфата бария.

• Гастроинтестинальные риски

Может возникнуть тканевый ущерб, кровотечение, некроз и перфорация кишечника.

• Вмешательство в диагностические тесты

Йодсодержащие средства для контраста могут влиять на исследования функции щитовидной железы, поскольку способность щитовидной железы фиксировать йод может быть снижена в течение нескольких недель. Результаты PBI (йод, фиксированный к белкам) и исследования захвата радиоактивного йода, которые зависят от оценки йода, не могут точно отражать функцию щитовидной железы до 16 дней после введения йодсодержащих средств для контраста.

• Предупреждения о вспомогательных веществах

Гастролукс для перорального применения

Это лекарство содержит от 231,84 до 386,4 мг натрия на дозу (60-100 мл), что эквивалентно 11,59-19,32% максимальной суточной нормы потребления натрия 2 г, рекомендуемой ВОЗ для взрослых.

Гастролукс в сочетании с сульфатом бария

Это лекарство содержит 115,92 мг натрия на дозу (30 мл), что эквивалентно 5,79% максимальной суточной нормы потребления натрия 2 г, рекомендуемой ВОЗ для взрослых.

Инструкции по применению/манипуляции

В случае кристаллизации средства для контраста из-за хранения в холодильнике его можно снова растворить путем встряхивания и легкого нагрева до температуры тела. Это изменение не влияет на эффективность и стабильность препарата.

Неиспользованное средство для контраста в течение 72 часов после открытия упаковки должно быть утилизировано.

Неиспользованное средство для контраста после исследования должно быть утилизировано в соответствии с местными правилами.