ГИПЕРРАБ 300 МЕ/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Гиперраб 300МЕ/млинъекционное решение

Человеческая антирабическая иммуноглобулина

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте весь листок внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Гиперраб и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Гиперраба
3. Как использовать Гиперраб
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Гиперраба
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гиперраб и для чего он используется

Гиперраб - это решение, содержащее большое количество антител против бешенства. Гиперраб готовится из человеческой плазмы доноров, отобранных по определенным критериям, с использованием процесса производства, включающего этапы для инактивации и/или удаления вирусов.

В целом, Гиперраб вводится, если вы имели контакт с животным, подозреваемым в заражении вирусом бешенства, и возможно, что животное укусило, поцарапало или нанесло другие травмы, включая загрязнение слизистой оболочки слюной этого животного.

Гиперраб используется для защиты от бешенства и вводится одновременно с первой дозой вакцины против бешенства или, не позднее, через 7 дней. Ваш врач объяснит вам более подробно, почему это лекарство было назначено вам. Сообщите вашему врачу, если вы ранее получали вакцину против бешенства.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Гиперраба

Не используйте Гиперраб:

• Если вы прошли полный курс вакцинации против бешенства. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы уже получили вакцину против бешенства.

Предостережения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Гиперраба.

• Вы можете испытать тяжелую аллергическую реакцию, включая анафилаксию, на Гиперраб, особенно если у вас есть медицинская история аллергических реакций на лечение человеческой иммуноглобулиной. Ваш врач будет иметь эпинефрин для лечения любых острых аллергических симптомов, которые у вас могут возникнуть.
• Вы можете испытать тяжелую аллергическую реакцию, включая анафилаксию, на Гиперраб, если у вас есть дефицит IgA.

Гиперраб очищается из человеческой плазмы, полученной от здоровых доноров. Когда вводятся биологические лекарства, нельзя полностью исключить возможность инфекционных заболеваний из-за передачи патогенов. Однако в случае продуктов, приготовленных из человеческой плазмы, риск передачи патогенов снижается за счет: (1) эпидемиологического контроля популяции доноров и отбора отдельных доноров путем медицинского интервью; (2) анализа отдельных доноров и смесей плазмы для обнаружения маркеров вирусной инфекции; и (3) процедур производства с доказанной способностью инактивировать/удалить патогены.

Несмотря на эти меры, когда вводятся лекарства, приготовленные из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекций. Это также относится к неизвестным или возникающим вирусам или другим типам инфекций.

Меры, принимаемые для снижения риска передачи патогенов, считаются эффективными для вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита Б и вирус гепатита С, и для вирусов без оболочки, таких как вирус гепатита А. Меры, принимаемые для снижения риска передачи патогенов, могут иметь ограниченную эффективность против вирусов без оболочки, таких как парвовирус В19.

Иммуноглобулины не были связаны с инфекциями гепатита А или парвовируса В19, возможно, потому что антитела против этих инфекций, содержащиеся в лекарстве, являются защитными.

Рекомендуется вести учет каждого введения этого лекарства, записывая название и номер партии лекарства (указанные на этикетке и упаковке после обозначения "Партия"), чтобы поддерживать учет использованных партий.

Перед началом лечения Гиперрабом сообщите вашему врачу, если:

• Вы беременны, планируете стать беременной или кормите грудью.
• У вас есть чувствительность к любому продукту питания или лекарству.
• Вы получаете лечение иммуноглобулиной, такой как Гиперраб, поскольку определенные компоненты вакцины (те, которые содержат живой вирус) могут быть менее эффективными в вашем случае.
• Если вам необходимо вакцинироваться, сообщите врачу или медсестре, что вы получаете лечение Гиперрабом. Антитела, содержащиеся в Гиперрабе, могут снизить эффективность вакцины.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Гиперраба у пациентов педиатрической группы не установлены.

Другие лекарства и Гиперраб

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Не было обнаружено влияния на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

3. Как использовать Гиперраб

Доза и режим лечения определяются только врачом.

Вы получите Гиперраб одновременно с вакциной против бешенства. Однако, если вы уже начали курс вакцинации, возможно, что вы получите Гиперраб только в течение первой недели. Ваш врач определит дозу Гиперраба, которую вы получите.

Сначала будут тщательно очищены раны водой и мылом.

Во вторых, ваш врач введет Гиперраб внутрь и вокруг ран. Вы должны получить полную дозу вокруг ран, хотя ваш врач может решить ввести остальную часть в бедро или в мышцу верхней части руки.

В третьих, ваш врач введет вакцину против бешенства в бедро другой ноги или в мышцу верхней части другой руки.

Следуйте режиму вакцинации против бешенства, рекомендованному врачом. Чтобы предотвратить бешенство, вы должны получить все вакцины повторно точно в даты, указанные врачом. Если у вас есть вопросы о использовании лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Гиперраб может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в ходе исследования продукта с частотой:

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 пациентов):

• Боль в месте введения.

Часто (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• Боль в животе
• Диарея
• Избыток газов в кишечнике (вздутие)
• Головная боль
• Нasal конгестия
• Узел в месте введения (твердый, папула или поражение в месте введения)
• Боль в горле и в задней части рта (орофарингеальная боль)

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы с неизвестной частотой в ходе послепродажного использования Гиперраба:

• Аллергические реакции и гиперчувствительность
• Головная боль
• Головокружение (чувство головокружения или дезориентации)
• Гипестезия и парестезия (или онемение в некоторых частях тела, в основном в конечностях)
• Тошнота и/или рвота
• Кожная сыпь, эритема и/или зуд (красная сыпь на теле с зудом и крапивницей)
• Дискомфорт
• Озноб
• Боль в конечностях
• Артралгия (воспаление суставов)
• Миалгия (боль в мышцах)
• Боль в месте введения с воспалением и зудом
• Пирексия (лихорадка)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщать о них напрямую через систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Гиперраба

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

• Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

• Гиперраб можно хранить при температуре не выше 25°C в течение максимум 6 месяцев в любой момент до даты истечения срока годности.
• В день, когда лекарство извлекается из холодильника, запишите в предоставленное на упаковке поле "Дата уничтожения" дату, которая будет через 6 месяцев после этого момента или дату истечения срока годности, указанную на упаковке, в зависимости от того, что раньше.
• Если хранить при комнатной температуре, не возвращайте лекарство в холодильник. Используйте лекарство до даты "Дата уничтожения" или уничтожьте его.
• Утилизируйте неиспользованную часть.

• Не замораживайте.
• Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Гиперраба

• Активное вещество - человеческая антирабическая иммуноглобулина.

Гиперраб содержит 300 МЕ/мл человеческой антирабической иммуноглобулины. Содержание человеческих белков составляет 15% до 18%, из которых не менее 96% - человеческая иммуноглобулина G. Процент субклассов IgG составляет примерно 63% IgG1, 31% IgG2, 3,9% IgG3 и 2,7% IgG4. Содержит некоторое количество IgA (не более 250 микрограммов/мл).

• Другие компоненты - глицерин и вода для инъекционных растворов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или желтоватый.

Гиперраб выпускается в упаковке, содержащей стеклянный флакон с пробкой, алюминиевую крышку, пластиковую крышку и защитный кольцо, обеспечивающие целостность упаковки.

Гиперраб выпускается в упаковках по:

300 МЕ / 1 мл

900 МЕ / 3 мл

1500 МЕ / 5 мл

Каждая упаковка содержит 1 флакон Гиперраба и 1 листок-вкладыш.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Институт Грифолс, С.А.

Кан Гваш, 2 - Паретс дель Вальес

08150 Барселона - Испания

Дата последнего обновления этого листка: Июль 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).