ГАЛЛИАФАРМ 0,74 - 1,85 ГБк ГЕНЕРАТОР РАДИОНУКЛИДОВ

Введение

Инструкция: информация для пациента

GalliaPharm 0,74 - 1,85 ГБк генератор радионуклида

Раствор хлорида галлия (68Ga)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как принять это лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим ядерным врачом, который будет наблюдать за процедурой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим ядерным врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое GalliaPharm и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования раствора хлорида галлия (68Ga), полученного с помощью GalliaPharm
3. Как использовать раствор хлорида галлия (68Ga), полученный с помощью GalliaPharm
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение GalliaPharm
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое GalliaPharm и для чего он используется

Это лекарство является радиофармацевтическим препаратом исключительно для диагностического использования.

Это лекарство является радиофармацевтическим препаратом, который не должен вводиться напрямую пациентам.

GalliaPharm является генератором радионуклида германия (68Ge) / галлия (68Ga), устройством, используемым для получения раствора хлорида галлия (68Ga).

Раствор хлорида галлия (68Ga) используется для радиоактивного маркирования, метода, при котором проводится маркирование (радиоактивное маркирование) с помощью радиоактивного соединения, в данном случае 68Ga.

GalliaPharm используется для маркирования определенных лекарств, которые были разработаны и одобрены специально для использования с активным веществом хлоридом галлия (68Ga). Эти лекарства действуют как носители для переноса 68Ga в место его необходимости. Эти могут быть вещества, разработанные для распознавания определенного типа клеток в организме, включая опухолевые клетки (рак). Небольшое количество радиоактивности, вводимой в организм, может быть обнаружено вне организма с помощью специальных камер для получения изображений. Прочитайте инструкцию лекарства, которое будет радиоактивно маркировано с помощью хлорида галлия (68Ga). Ваш ядерный врач объяснит, какой тип исследования будет проведен с помощью этого продукта.

Введение лекарства, маркированного 68Ga, предполагает получение небольшого количества радиоактивности. Ваш врач и ядерный врач считают, что клиническая польза, которую вы получите от процедуры с радиофармацевтическим препаратом, превышает риск радиации.

2. Что вам нужно знать перед началом использования раствора хлорида галлия (68Ga), полученного с помощью GalliaPharm

Не вводите раствор хлорида галлия (68Ga) полученный с помощью GalliaPharm

• если вы аллергичны к хлориду галлия (68Ga) или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Если вы используете лекарство, маркированное 68Ga, прочитайте информацию о противопоказаниях в инструкции лекарства, которое будет радиоактивно маркировано.

Предостережения и меры предосторожности

Для информации, связанной с особыми предостережениями и мерами предосторожности при использовании лекарств, маркированных 68Ga, прочитайте инструкцию лекарства, которое будет радиоактивно маркировано.

Дети и подростки

Сообщите вашему ядерному врачу, если вам или вашему ребенку меньше 18 лет.

Другие лекарства и раствор хлорида галлия (68Ga)

Сообщите вашему ядерному врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, поскольку некоторые лекарства могут влиять на интерпретацию изображений.

Неизвестно, может ли раствор хлорида галлия (68Ga) взаимодействовать с другими лекарствами, поскольку не проводились специальные исследования.

Для информации, связанной с взаимодействиями, связанными с использованием лекарств, маркированных 68Ga, прочитайте инструкцию лекарства, которое будет радиоактивно маркировано.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим ядерным врачом перед введением радиоактивно маркированных лекарств с помощью GalliaPharm.

Вы должны сообщить врачу перед введением радиоактивно маркированных лекарств с помощью GalliaPharm, если есть вероятность того, что вы можете быть беременной, если у вас задержка менструации или если вы кормите грудью.

В случае сомнений важно проконсультироваться с вашим ядерным врачом, который будет наблюдать за процедурой.

Если вы беременны

Ваш ядерный врач введет это лекарство во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза превышает риск.

Если вы кормите грудью

Вам предложат прекратить кормление грудью. Спросите у вашего ядерного врача, когда можно возобновить кормление грудью.

Вождение и использование машин

Могут быть эффекты на способность вождения и использование машин из-за лекарства, используемого в сочетании с GalliaPharm. Внимательно прочитайте инструкцию этого лекарства.

3. Как использовать раствор хлорида галлия (68Ga), полученный с помощью GalliaPharm

Существуют строгие правила использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. GalliaPharm будет использоваться только в специальных контролируемых зонах. Этот продукт будет обрабатываться и вводиться только обученным и квалифицированным персоналом, который может использовать его безопасно. Эти люди будут проявлять особую осторожность при использовании этого продукта и будут информировать вас о своих действиях.

Ваш ядерный врач, наблюдающий за процедурой, решит, какое количество радиоактивно маркированного лекарства с помощью GalliaPharm должно быть использовано в вашем случае. Это будет минимальное количество, необходимое для получения желаемой информации в зависимости от конечного продукта и его предполагаемого использования. Для получения дополнительной информации прочитайте инструкцию лекарства, которое будет радиоактивно маркировано.

Введение раствора хлорида галлия (68Ga) и проведение процедуры

Вы не будете получать раствор хлорида галлия (68Ga), а другой продукт, радиоактивно маркированный с помощью GalliaPharm. Раствор хлорида галлия (68Ga) должен использоваться только в сочетании с другим лекарством, которое было разработано и одобрено специально для сочетания (радиоактивного маркирования) с GalliaPharm. Вы будете получать только конечный радиоактивно маркированный продукт.

Продолжительность процедуры

Ваш ядерный врач сообщит вам о обычной продолжительности процедуры после введения радиоактивно маркированного лекарства с помощью GalliaPharm.

После проведения процедуры введения радиоактивно маркированного лекарства с помощью GalliaPharm:

Ваш ядерный врач сообщит вам, если вам необходимо принимать специальные меры предосторожности после введения радиоактивно маркированного лекарства с помощью GalliaPharm. Проконсультируйтесь с вашим ядерным врачом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Если вам введено больше радиоактивно маркированного лекарства с помощью GalliaPharm, чем необходимо

Передозировка маловероятна, поскольку вы будете получать только радиоактивно маркированное лекарство с помощью GalliaPharm, точно контролируемое ядерным врачом, наблюдающим за процедурой. Однако в случае передозировки вы получите соответствующее лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим ядерным врачом, наблюдающим за процедурой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, радиоактивно маркированное лекарство с помощью GalliaPharm может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Введение радиоактивно маркированного лекарства с помощью GalliaPharm предполагает получение небольшого количества ионизирующей радиации с очень низким риском развития рака и генетических дефектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим ядерным врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человеческого использования: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение GalliaPharm

Вам не придется хранить это лекарство. Это лекарство хранится под ответственность специалиста в подходящих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов будет осуществляться в соответствии с национальными правилами, касающимися радиоактивных материалов.

Следующая информация предназначена только для специалиста.

Генератор радионуклида не должен использоваться после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD".

Не разбирайте упаковку. Не храните при температуре выше 25°C.

Раствор хлорида галлия (68Ga), полученный с помощью GalliaPharm, должен использоваться немедленно.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав GalliaPharm

Активное вещество - раствор хлорида галлия (68Ga).

Другие компоненты: диоксид титана (матрица)

Хлористоводородная кислота 0,1 моль/л стерильная сверхчистая (раствор для элюции)

ВидGalliaPharmи содержание упаковки

Вы не будете получать и обрабатывать это лекарство.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Str. 10

13125 Берлин

Германия

Местный представитель:

NUCLIBER, S.A.

C/ Hierro, 33

28045 Мадрид

Испания

Тел.: +34 915 062 940

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: 12/2019.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Полная техническая документация на GalliaPharm предоставляется в отдельном документе в упаковке продукта, с целью предоставления медицинским специалистам дополнительной научной и практической информации об использовании этого радиофармацевтического препарата.

Пожалуйста, прочитайте техническую документацию [техническая документация должна быть включена в упаковку].