Galliapharm 0,74 - 1,85 gbq generador de radionuclido

Протокол: информация для пациента

GalliaPharm 0,74 - 1,85 ГБк генераторрадионуклида

Растворхлорида галлия (68Га)

Читайте весь протокол внимательно перед приемом этого препарата, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашемуядерному врачу, который контролирует процедуру.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашемуядерному врачу,включая те, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1.Что такоеGalliaPharmи для чего он используется

2.Что нужно знатьдо начала использования раствора хлорида галлия (68Га), полученногос GalliaPharm

3.Как использовать раствора хлорида галлия (68Га), полученный с GalliaPharm

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение GalliaPharm

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препарат является радиофармаком исключительно для диагностических целей.

Этот препарат является радиофармаком, который не должен вводиться напрямую в пациента.

GalliaPharmявляется генератором радионуклида германия (68Ge) / галлия (68Ga), устройством, используемым для получения раствора хлорида галлия (68Ga).

Раствор хлорида галлия (68Ga) используется для радиоактивного маркирования, метода, в котором выполняется маркирование (радиоактивное маркирование) с радиоактивным соединением, в данном случае с 68Ga.

GalliaPharm используется для маркирования определенных препаратов, которые были разработаны и утверждены особенно для использования с активным веществом хлорид галлия (68Ga). Эти препараты действуют как носители для переноса радиоактивного 68Ga в необходимую область. Эти могут быть веществами, разработанными для распознавания конкретного типа клеток в организме, включая раковые клетки (рак).Низкая доза радиоактивности, вводимая в организм, может быть обнаружена снаружи организма с помощью специальных камер для получения изображений тела.Просмотрите инструкцию к препарату, который будет маркирован радиоактивно с хлоридом галлия (68Ga).Врачу-ядерщику объяснят, какой тип исследования будет проводиться с этим продуктом.

Ввод препарата, маркированного 68Ga, предполагает получение небольшой дозы радиоактивности. Врач и врач-ядерщик рассмотрели, что клиническая выгода, которую вы получите от процедуры с радиофармаком, превышает риск радиации.

Не следует применять раствор галлия хлорида (68Ga) полученный с GalliaPharm

• если вы аллергины на галлий хлорид (68Ga) или на любой из других компонентов этого препарата(включая в разделе 6).

Если вы используете препарат, маркированный с68Ga, вы должны прочитать информацию о противопоказаниях в инструкции к препарату, который будет радиоактивно маркирован.

Предупреждения и предостережения

Для получения информации о специальных предупреждениях и предостережениях для использования препаратов, маркированных с68Ga, см. инструкцию к препарату, который будет радиоактивно маркирован.

Дети и подростки

Обратите внимание своего ядерного врача, если вы или ваш ребенок имеют менее 18 лет.

Другие препараты и раствор галлия хлорида (68Ga)

Обратите внимание своего ядерного врача, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препаратпоскольку некоторые препаратымогут повлиять на интерпретацию изображений.

Неизвестно, может ли раствор галлия хлорида (68Ga) взаимодействовать с другими препаратами, поскольку не проводились специальные исследования.

Для получения информации о взаимодействиях, связанных с использованием препаратов, маркированных с68Ga, см. инструкцию к препарату, который будет радиоактивно маркирован.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или если вы думаете, что можете быть беременны, или если вы планируете беременность, обратитесь к своему ядерному врачу перед применением радиоактивно маркированных препаратов с GalliaPharm.

Вы должны сообщить ядерному врачу перед применением радиоактивно маркированных препаратов с GalliaPharm, если есть вероятность беременности, если у вас задержка менструального цикла или если вы на грудном вскармливании.

В случае сомнений важно, чтобы вы обратились к своему ядерному врачу, который будет контролировать процедуру.

Если вы беременны

Ядерный врач только применит этот препарат во время беременности, если ожидается, что польза будет превышать риск.

Если вы на грудном вскармливании

Вам будет предложено прекратить грудное вскармливание. Попросите своего ядерного врача, когда вы можете возобновить грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

Возможно, у вас будут проблемы с вождением и использованием машин из-за препарата, который используется в сочетании с GalliaPharm. Просмотрите инструкцию к этому препарату.

Существуют строгие правила использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. GalliaPharm будет использоваться исключительно в специальных контролируемых зонах.Этот продукт будет обрабатываться и вам будет назначен только квалифицированным и обученным персоналом для безопасного использования. Эти люди будут уделять особое внимание безопасному использованию этого продукта и информировать вас о своих действиях..

Ядерный врач, наблюдающий за процедурой, решит, сколько лекарства, маркированного радиоактивно с GalliaPharm, необходимо использовать в вашем случае.Это будет минимальная необходимая доза для получения желаемой информации, в зависимости от конечного продукта и его предназначения. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, прочтите аннотацию к препарату, который будет маркирован радиоактивно.

Администрация раствора галлия-68 (68Ga) и выполнение процедуры

Вы не получите раствор галлия-68, а другой продукт, маркированный радиоактивно с GalliaPharm. Раствор галлия-68 должен использоваться только в сочетании с другим препаратом, разработанным и одобренным специально для использования в сочетании (маркированного радиоактивно) с GalliaPharm. Вы получите только окончательный продукт, маркированный радиоактивно.

Длительность процедуры

Ваш ядерный врач информирует вас о обычной продолжительности процедуры после назначения препарата, маркированного радиоактивно с GalliaPharm.

После выполнения процедуры назначения препарата, маркированного радиоактивно с GalliaPharm:

Ваш ядерный врач информирует вас о том, нужно ли вам принимать какие-либо особые меры после назначения препарата, маркированного радиоактивно с GalliaPharm. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему ядерному врачу.

Если вам было назначено больше препарата, маркированного радиоактивно с GalliaPharm, чем необходимо:

Невозможно получить передозировку, поскольку вы получите только препарат, маркированный радиоактивно с GalliaPharm, строго контролируемый ядерным врачом, наблюдающим за процедурой. Однако в случае передозировки вы получите соответствующее лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, обратитесь к вашему ядерному врачу, наблюдающему за процедурой.

Как и все лекарства, лекарство, маркированное радиоактивно GalliaPharm, может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Администрация лекарства, маркированного радиоактивно GalliaPharm, предполагает получение небольшой дозы ионизирующего излучения с очень низким риском развития рака и генетических дефектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему ядерному врачу, даже если это касается возможных побочных эффектов, которые не указаны в этом проспекте.

Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Не требуется хранить этот препарат. Этот препарат хранится под ответственностью специалиста в подходящих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов будет осуществляться в соответствии с национальными нормативами по радиоактивным материалам.

Следующая информация предназначена исключительно для специалиста.

Испаритель радионуклида не должен использоваться после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «CAD».

Не разбирать коробку. Не хранить при температуре выше25°C.

Решение галлия хлорида (68Га) полученное с помощью GalliaPharm должно использоваться немедленно.

Состав GalliaPharm

Активное вещество - раствор галлия хлорида (68Ga).

Другие компоненты:Диоксид титана (матрица)

Соляная кислота0,1 моль/лстерильная ультрапурая(раствор для элюции)

Внешний видGalliaPharmи содержание упаковки

Вы не получите и не будете манипулировать этим лекарством.

Название разрешения на продажуи ответственное за производство

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Str.10

13125 Берлин

Германия

Локальный представитель:

NUCLIBER, S.A.

C/ Hierro, 33

28045 Мадрид

Испания

Тел.: +34 915 062 940

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последнего обновления этого бюллетеня: 12/2019.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Полная техническая информация оGalliaPharmпредоставляется в отдельном документе в упаковке продукта, с целью облегчить медицинским работникам получение дополнительной научной и практической информации о применении и использовании этого

радиофармацевтического препарата.

Пожалуйста, обратитесь к технической информации[техническая информация должна быть включена в упаковку].