Информация для пользователя

Габапентин Теваген 400 мг жёсткие капсулы EFG

1. Что такое Габапентин Теваген и для чего он используется.

2. Что нужно знать перед началом приёма Габапентина Теваген.

3. Как принимать Габапентин Теваген.

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Габапентина Теваген

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Габапентин Тевагенотносится к группе препаратов, которые используются для лечения эпилепсии и периферического невропатического боли (хронического боли, вызванной повреждением нервов).

Активное вещество Габапентин Теваген — габапентин.

Габапентин Теваген используется для лечения:

• Некоторых форм эпилепсии (кризисов, ограниченных определенной частью мозга, как и если кризис распространяется на другие части мозга или нет). Врач, лечащий вас или вашего ребенка в возрасте 6 лет или старше, назначит Габапентин Теваген для помощи в лечении эпилепсии, когда текущее лечение не контролирует полностью заболевание. Вы или ваш ребенок в возрасте 6 лет или старше должны принимать габапентин в сочетании с текущим лечением, если не указано иначе. Габапентин также может быть назначен в качестве единственного препарата для лечения взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше.

• Периферический невропатический боль (хронической боли, вызванной повреждением нервов). Есть различные заболевания, которые могут вызвать периферический невропатический боль (в основном в ногах и/или руках), такие как диабет или герпес. Болевая боль может описываться как жжение, горячее, пульсирующая боль, острый приступ, острая боль, спазмы, постоянная боль, онемение, покалывание и ощущение укола и т. д.

Не принимайте Gabapentina Tevagen:

?Если вы гиперчувствительны к габапентину или к любому из других компонентов этого препарата (включая информацию в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема Gabapentina Tevagen:

?Если у вас проблемы с почками, ваш врач может назначить вам другой режим дозирования.

• • Если вы проходите гемодиализ (для удаления отходов при почечной недостаточности), сообщите своему врачу, если вы начинаете чувствовать боль в мышцах и/или слабость.
• Если у вас развиваются симптомы, такие как постоянная боль в животе, рвота и тошнота, немедленно сообщите своему врачу, поскольку они могут быть симптомами острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы).

• Если у вас есть нарушение нервной системы или респираторной системы или если вы старше 65 лет, возможно, ваш врач назначит вам другую дозу.
• Перед приемом этого препарата сообщите своему врачу, если вы когда-либо злоупотребляли алкоголем, лекарствами или наркотиками; возможно, у вас повышенный риск развития зависимости к габапентину.

Известны случаи злоупотребления и зависимости габапентина на основе данных после коммерциализации. Обратитесь к своему врачу, если у вас есть история злоупотребления или зависимости.

Небольшое количество людей, которые проходили лечение с помощью противоэпилептических препаратов, таких как габапентин, имели мысли о причинении вреда себе или суициду. Если у вас появляются такие мысли, немедленно обратитесь к своему врачу.

Зависимость

Некоторые люди могут развить зависимость (необходимость продолжать принимать препарат) от габапентина. Они могут испытывать синдром отмены, когда перестают принимать габапентин (см. раздел 3, "Как принимать Gabapentina Tevagen" и "Если прерывает лечение Gabapentina Tevagen"). Если вы беспокоитесь о развитии зависимости к габапентину, важно обратиться к своему врачу.

Если у вас появляются следующие признаки, это может быть признаком развития зависимости.

- Вы чувствуете, что вам нужно принимать препарат дольше, чем назначено.

- Вы чувствуете, что вам нужно принимать более высокую дозу.

- Вы принимаете препарат по другим причинам, кроме назначения.

- Вы несколько раз пытаетесь перестать принимать препарат или контролировать его прием, без успеха.

- Когда вы перестаете принимать препарат, вы чувствуете себя плохо, и вы чувствуете себя лучше, когда снова принимаете его.

Если вы замечаете что-то из вышеуказанного, обратитесь к своему врачу, чтобы решить, какое лучшее лечение для вас, включая когда можно безопасно прекратить лечение и как это сделать.

Важная информация о потенциально серьезных реакциях

Известны случаи серьезных кожных реакций, связанных с использованием габапентина, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис и лекарственная эритема с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Остановите прием габапентина и обратитесь к врачу немедленно, если вы замечаете любые из симптомов, связанных с этими серьезными кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Прочтите описание этих симптомов в разделе 4 этого руководства "Свяжитесь с вашим врачом

немедленно, если у вас появляются следующие симптомы после приема этого

препарата, поскольку они могут быть серьезными".

Слабость мышц, чувствительность или боль при пальпации и особенно, если вы чувствуете себя плохо или имеете лихорадку, это может быть связано с аномальным разрывом мышечных волокон, что может привести к проблемам с почками и поставить под угрозу вашу жизнь. Вы также можете испытывать изменение цвета мочи и изменения в результатах анализов крови (значительное увеличение креатинфосфокиназы в крови). Если у вас появляются эти признаки или симптомы, немедленно обратитесь к своему врачу.

Использование Gabapentina Tevagen с другими препаратами

Обратите внимание врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат. В частности, сообщите врачу (или фармацевту) если вы принимаете или использовали недавно любой препарат для лечения эпилепсии, расстройств сна, депрессии, тревоги или любого другого неврологического или психиатрического заболевания.

Препараты, содержащие опиаты, такие как морфин

Если вы принимаете любой препарат, содержащий опиаты (например, морфин), сообщите врачу или фармацевту, поскольку опиаты могут усилить действие Gabapentina Tevagen. Кроме того, комбинация Gabapentina Tevagen с опиатами может привести к сонливости, седации, снижению дыхания или смерти.

Антиациды для лечения изжоги

Если вы принимаете габапентин одновременно с антиацидами, содержащими алюминий и магний, может быть снижена абсорбция габапентина в желудке. Рекомендуется принимать Gabapentina Tevagen через 2 часа после приема антиацида.

Gabapentina Tevagen

• Не ожидается, что Gabapentina Tevagen взаимодействует с другими противоэпилептическими препаратами или с противозачаточными таблетками.
• Он может повлиять на некоторые лабораторные тесты, поэтому если вы требуете анализа мочи, сообщите своему врачу или в больнице о том, что вы принимаете.

Принятие Gabapentina Tevagen с пищей, напитками и алкоголем

Питание не влияет на абсорбцию Gabapentina Tevagen.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или если вы думаете, что вы беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Не принимайте Gabapentina Tevagen во время беременности, если не назначено вашим врачом. Должно быть использовано эффективное противозачаточное средство у женщин в фертильном возрасте.

Не существует специальных исследований использования габапентина у беременных женщин, но в случае других препаратов, используемых для лечения эпилепсии, было замечено увеличение риска вреда для развивающегося плода, особенно при одновременном использовании более одного препарата для лечения приступов. Поэтому, когда это возможно, следует пытаться принимать во время беременности только один препарат для лечения эпилепсии и только по рекомендации врача.

Если вы принимаете во время беременности, габапентин может вызвать симптомы отмены у новорожденных. Этот риск может быть выше, если габапентин принимается одновременно с опиатами (лекарствами для лечения сильной боли).

Немедленно обратитесь к своему врачу, если вы беременны, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, пока вы принимаете Gabapentina Tevagen. Не переставайте принимать этот препарат внезапно, поскольку это может привести к предвзятому приступу, что может иметь серьезные последствия как для вас, так и для вашего ребенка.

Грудное вскармливание

Габапентин, активное вещество Gabapentina Tevagen, проникает в грудное молоко. Не рекомендуется грудное вскармливание, пока вы принимаете Gabapentina Tevagen, поскольку неизвестно, как это влияет на ребенка.

Фертильность

Не было выявлено воздействия на фертильность в исследованиях на животных.

Вождение и использование машин

Габапентин может вызывать головокружение, сонливость и усталость. Не вождение, не управлять тяжелой техникой или не заниматься другими потенциально опасными действиями, пока не будет известно, как этот препарат влияет на вашу способность выполнять эти действия.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.Не принимайте большую дозу лекарства, чем назначена.

Ваш врачопределит, какая доза будет подходящей для вас.

Эпилепсия, рекомендуемая доза

Взрослые и подростки

Принимайте количество капсул, указанное вашим врачом. Обычно ваш врач будет увеличивать вашу дозу постепенно. Начальная доза обычно составляет300-900 мг в день. Затем доза может быть увеличена, как указано вашим врачом, до максимальной дозы 3.600мг в день, разделенной на три приема равными частями, например, утром, днем и вечером.

Дети 6 лет или старше

Ваш врач решит, какую дозу следует давать вашему ребенку в зависимости от веса ребенка.Лечение начнется с низкой начальной дозы, которая будет увеличиваться постепенно в течение примерно 3 дней. Обычная доза для лечения эпилепсии составляет 25-35 мг на кг в день. Обычно доза принимается путем приема капсул, разделенной на 3 приема равными частями в день,обычно утром, днем и вечером.

Не рекомендуется использованиеGabapentina Tevagen у детей младше 6 лет.

Долгое нервное болевое синдроме, рекомендуемая доза

Взрослые

Принимайте количество капсулуказанное вашим врачом. Обычно ваш врач будет увеличивать вашу дозу постепенно. Начальная доза обычно составляет300-900 мг в день. Затем доза может быть увеличена, как указано вашим врачом, до максимальной дозы 3.600мг в день, разделенной на три приема равными частями, например, утром, днем и вечером.

Если у вас проблемы с почками или если вы получаете лечение гемодиализом

Ваш врач может назначить другой режим дозировки и/или разные дозы, если у вас проблемы с почками или если вы получаете лечение гемодиализом.

Если вы старше 65 лет

Вы должны принимать обычную дозуGabapentina Tevagen, за исключением случаев, когда у вас проблемы с почками.Ваш врач может назначить другой режим дозировки или разные дозы, если у вас проблемы с почками.

Если вы считаете, что эффектGabapentina Tevagenслишком сильный или слабый, сообщите об этом своему врачу или аптекарю как можно скорее.

Метод принятия

Gabapentina Tevagenпринимается перорально.Всегда проглатывайте капсулы целиком с достаточным количеством воды.

Продолжайте приниматьGabapentina Tevagenпока ваш врач не скажет вам, чтобы перестать принимать его.

Если вы принимаете большеGabapentina Tevagen, чем следует

Дозы выше рекомендованных могут привести к увеличению побочных эффектов, включая потерю сознания, головокружение, двойное зрение, затрудненное речевое общение, онемение и диарею. В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу, аптекарю илизвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу,илиобратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя.Возьмите с собой любую не принятую капсулу, вместе с упаковкой и инструкцией, чтобы больница могла легко определить принятый вами препарат.

Если вы забыли принятьGabapentina Tevagen

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее, за исключением случаев, когда наступает следующая доза.Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечениеGabapentina Tevagen

Не переставайте принимать Gabapentina Tevagen внезапно. Если вы хотите перестать принимать Gabapentina Tevagen, поговорите с вашим врачом в первую очередь. Ваш врач скажет вам, как поступить. Если вы перестанете принимать лечение, это должно быть сделано постепенно в течение минимум недели.Вы должны знать, что могут возникнуть определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прерывания краткосрочного или долгосрочного лечения Gabapentina Tevagen. Среди них: судороги, тревога, затруднение сна, чувство дискомфорта (тошнота), боль, потливость, дрожание, головная боль, депрессия, чувство странности, головокружение и общее чувство дискомфорта. Эти эффекты обычно происходят в первые 48 часов после прерывания лечения Gabapentina Tevagen. Если вы испытываете этот синдром отмены, свяжитесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, спросите у вашего врача или аптекаря.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать габапентин и обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются следующие симптомы:

• красные пятна без высыпаний в виде дыр или кругов на теле, часто с пузырьками в центре; отслоение кожи, язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппоподобной болезни (синдром Стевенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис).
• широкая эритема, высокая температура и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются следующие симптомы после приема этого препарата, поскольку они могут быть серьезными:

• серьезные кожные реакции, требующие немедленной медицинской помощи, воспаление губ и лица, кожные высыпания и покраснение, и/или выпадение волос (это может быть симптомом тяжелой аллергической реакции).
• долгое время боль в животе, рвота и тошнота, поскольку они могут быть симптомами острого панкреатита (инфекции поджелудочной железы).
• Габапентин Теваген может вызвать тяжелую или потенциально смертельную аллергическую реакцию, которая может затрагивать кожу или другие части тела, такие как печень или кровь. Возможно, не будет высыпаний на коже, когда появляется эта реакция. Это может потребовать отмены Габапентина Тевагена или даже госпитализации.
• проблемы с дыханием, которые, если они серьезны, могут потребовать срочной медицинской помощи для нормального дыхания.

Обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются следующие симптомы:

?кожные высыпания.

?уртикария

?лихорадка

?воспаление лимфатических узлов, которое не проходит

?свечение губ и языка

?желтуха кожи или белков глаз

?необычные кровоподтеки или кровотечения

?тяжелая усталость

?неожиданная мышечная боль

?частые инфекции

Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжелой реакции. Врач должен осмотреть вас, чтобы решить, следует ли продолжать принимать габапентин.

Если вы на гемодиализе, сообщите врачу, если вы начинаете чувствовать мышечную боль и/или слабость.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

?вирусная инфекция,

?чувство сонливости, головокружение, неуклюжесть,

?чувство усталости, лихорадка.

Нередкие (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

?пневмония, респираторная инфекция, мочевая инфекция, инфекция, воспаление уха и другие инфекции,

?низкий уровень белых кровяных телец,

?пониженный аппетит, повышенный аппетит,

?гнев к другим, путаница, изменения настроения, депрессия, тревога, нервозность,

трудности с мыслительными процессами,

?судороги, спазмы, трудности с говорением, потеря памяти, дрожание, трудности с засыпанием, головная боль, чувствительность кожи, уменьшение чувствительности (отечность), трудности с координацией, необычные движения глаз, увеличение, уменьшение или отсутствие рефлексов,

?зametennost, двойное зрение,

?вертогония,

?повышение артериального давления, краснота или расширение кровеносных сосудов,

?трудности с дыханием, бронхит, боль в горле, кашель, сухость носа, насморк,

?рвота, тошнота, проблемы с зубами, воспаление десен, диарея, боль в животе, изжога, запор, сухость рта или горла, метеоризм,

?синяки на лице, кардиналы, высыпания, зуд, акне,

?артрит, мышечная боль, спинальная боль, судороги,

?трудности с эрекцией,

?синяки на ногах и руках, трудности с ходьбой, слабость, боль, чувство дискомфорта, симптомы, подобные гриппу,

?пониженный уровень белых кровяных телец,

?повышение веса,

?травмы, переломы, ссадины.

Кроме того, в клинических испытаниях у детей были отмечены как частые побочные эффекты агрессивное поведение и судороги.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

?агитация (хроническое состояние беспокойства и неуклюжие, без цели движения),

• аллергические реакции, такие как уртикария
• снижение двигательной активности
• ускорение сердечного ритма

?трудности с глотанием

• синяки, которые могут повлиять на лицо, туловище и конечности
• анормальные результаты анализов крови, которые могут быть признаками проблем с печенью
• прогрессирующее психическое расстройство

?падения

• повышение уровня сахара в крови (более часто наблюдается у пациентов с диабетом)

Редкие: (могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• потеря сознания
• пониженный уровень сахара в крови (более часто наблюдается у пациентов с диабетом)
• проблемы с дыханием, поверхностное дыхание (депрессия дыхания)

Недостаточно известно: (не может быть оценено на основе доступных данных)

• мыслительные расстройства.
• развитие зависимости от габапентина («лекарственная зависимость»).

Вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прерывания короткого или длительного лечения Габапентином Тевагеном (см. «Если вы прекратите лечение Габапентином Тевагеном»).

После регистрации Габапентина Тевагена были сообщены следующие побочные эффекты:

?пониженный уровень тромбоцитов (кровяных пластинок),

?аллюзии,

?проблемы с движениями, подобными спазмам,спазмы и rigidity,

?звон в ушах,

• желтуха кожи и глаз (желтуха), воспаление печени
• острая почечная недостаточность, недержание мочи
• увеличение молочных желез, увеличение молочных желез
• побочные эффекты после внезапного прекращения лечения габапентином (тревога, трудности с засыпанием, чувство головокружения, боль и потоотделение), боль в груди
• рвота мышечной ткани (рабдомиолиз)
• изменения в результатах анализов крови (повышенный уровень креатинфосфокиназы)
• проблемы с половым актом, такие как неспособность достичь оргазма и задержка эякуляции
• низкий уровень натрия в крови
• анфилаксия (тяжелая аллергическая реакция, потенциально смертельная, которая включает в себя трудности с дыханием, опухание губ, горла и языка и гипотензию, требующую срочной медицинской помощи).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 25ºC.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Gabapentina Tevagen

Активное вещество - габапентин. Каждая капсула содержит 400 мг габапентина.

Другие компоненты (экзipientы) - тальк, pregelatinized крахмал (полученный из кукурузы).

Экзipientы крышки/тела - диоксид титана (E171), черный оксид железа (E172), красный оксид железа (E172), желтый оксид железа (E172) и желатина. Цветная краска: шеллак, черный оксид железа (E 172) и пропиленгликоль.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Gabapentina Tevagen 400 мг представлена в виде твердых капсул коричневого цвета с белым или слегка желтоватым содержимым и небольшими агрегатами. Крышка и тело капсулы маркированы номерами «93» и «40».

Каждая упаковка содержит 30 или 90 капсул.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11,

Edificio Albatros B, 1-я этаж,

28108 Alcobendas. Madrid Испания

Ответственное за производство

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi Street 13.

Debrecen, H-4042

Венгрия

Дата последнего обновления этого проспекта:январь 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/