ГАБАПЕНТИН ТЕВАГЕН 300 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Информация для пользователя в инструкции

Габапентин Теваген 300 мг твердые капсулы ЕФГ

Содержание инструкции

1. Что такое Габапентин Теваген и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Габапентин Теваген.
3. Как принимать Габапентин Теваген.
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Габапентин Теваген
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Габапентин Теваген и для чего он используется

Габапентин Теваген относится к группе препаратов, которые используются для лечения эпилепсии и периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов).

Активным веществом Габапентин Теваген является габапентин.

Габапентин Теваген используется для лечения:

• Определенных классов эпилепсии (приступов, которые изначально ограничены определенной частью мозга, как при распространении приступа на другие части мозга или нет). Ваш врач назначит вам Габапентин Теваген для помощи в лечении эпилепсии, когда текущее лечение не полностью контролирует заболевание. Вы или ваш ребенок в возрасте 6 лет или старше должны принимать габапентин в сочетании с текущим лечением, если вам не указано иное. Габапентин также может быть назначен как единственный препарат в лечении взрослых и детей старше 12 лет.

• Периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов). Существует ряд заболеваний, которые могут вызывать периферическую нейропатическую боль (в основном в ногах и/или руках), таких как диабет или герпес. Чувство боли можно описать как жар, жжение, пульсирующую боль, стреляющую боль, колющую боль, острую боль, спазмы, постоянную боль, онемение и ощущение покалывания и т. д.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Габапентин Теваген

Не принимайте Габапентин Теваген:

? Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к габапентину или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Габапентин Теваген:

? если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может назначить другой режим дозирования

• если вы проходите гемодиализ (для удаления продуктов распада при почечной недостаточности), сообщите вашему врачу, если вы начинаете чувствовать боль в мышцах и/или слабость.
  • если вы развиваете симптомы, такие как постоянная боль в животе, рвота и тошнота, немедленно сообщите вашему врачу, поскольку они могут быть симптомами острой панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
  • если у вас есть расстройство нервной системы или дыхательной системы, или если вам более 65 лет, ваш врач может назначить другую дозу.
  • перед приемом этого препарата сообщите вашему врачу, если вы когда-либо злоупотребляли или были зависимы от алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных веществ; вы можете иметь более высокий риск развития зависимости от габапентина.

Были зарегистрированы случаи злоупотребления и зависимости от габапентина на основе посткоммерческого опыта. Поговорите с вашим врачом, если у вас есть история злоупотребления или зависимости.

Небольшое количество людей, которые проходили лечение противоэпилептическими препаратами, такими как габапентин, имели мысли о причинении вреда себе или суициде. Если в любой момент у вас есть такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Зависимость

Некоторые люди могут развить зависимость (необходимость продолжать принимать препарат) от габапентина. Они могут испытывать синдром отмены, когда перестают принимать габапентин (см. раздел 3, "Как принимать Габапентин Теваген" и "Если вы прерываете лечение Габапентин Теваген"). Если вас беспокоит развитие зависимости от габапентина, важно проконсультироваться с вашим врачом.

Если вы испытываете любой из следующих признаков во время приема габапентина, это может быть указанием на то, что вы развили зависимость.

• Вы чувствуете, что вам нужно принимать препарат в течение более длительного периода, чем назначил ваш врач.
• Вы чувствуете, что вам нужно принимать более высокую дозу, чем рекомендованная.
• Вы принимаете препарат по причинам, отличным от назначения.
• Вы пытались несколько раз бросить принимать препарат или контролировать, как вы его принимаете, безуспешно.
• Когда вы перестаете принимать препарат, вы чувствуете себя плохо и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете принимать его.

Если вы заметили что-либо из вышеперечисленного, поговорите с вашим врачом, чтобы решить, какой метод лечения является лучшим для вас, включая, когда следует прекратить лечение и как это сделать безопасно.

Важная информация о потенциально серьезных реакциях

Были зарегистрированы серьезные кожные реакции, связанные с использованием габапентина, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственный высыпание с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите принимать габапентин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими серьезными кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Прочитайте описание этих симптомов в разделе 4 этого инструктажа “Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов после приема этого препарата, поскольку это может быть серьезно”.

Мышечная слабость, чувствительность или боль при пальпации и особенно, если вы чувствуете себя плохо или у вас есть температура, может быть вызвана аномальным разрывом мышечных волокон, что может привести к проблемам с почками и поставить под угрозу вашу жизнь. Вы также можете испытывать изменение цвета мочи и изменения в результатах анализов крови (значительное увеличение креатинфосфокиназы в крови). Если вы испытываете любой из этих признаков или симптомов, пожалуйста, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Использование Габапентин Теваген с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат. В частности, сообщите вашему врачу (или фармацевту), если вы принимаете или недавно принимали любой препарат для лечения судорог, расстройств сна, депрессии, тревоги или любого другого неврологического или психиатрического расстройства.

Препараты, содержащие опиоиды, такие как морфин

Если вы принимаете любой препарат, содержащий опиоиды (например, морфин), сообщите вашему врачу или фармацевту, поскольку опиоиды могут увеличить эффект Габапентин Теваген. Кроме того, сочетание Габапентин Теваген с опиоидами может вызвать сонливость, седацию, снижение дыхания или смерть.

Антиациды для изжоги

Если вы принимаете габапентин одновременно с антиацидами, содержащими алюминий и магний, может быть снижена абсорбция габапентина в желудке. Поэтому рекомендуется принимать Габапентин Теваген не менее чем через 2 часа после приема антиацида.

Габапентин Теваген

• не ожидается, что Габапентин Теваген будет взаимодействовать с другими противоэпилептическими препаратами или с пероральной контрацепцией.
• может влиять на некоторые лабораторные тесты, поэтому, если вам нужен анализ мочи, сообщите вашему врачу или в больницу о том, что вы принимаете.

Прием Габапентин Теваген с пищей, напитками и алкоголем

Пища не изменяет абсорбцию Габапентин Теваген.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не принимайте Габапентин Теваген во время беременности, если только ваш врач не назначил это. Необходимо использовать эффективный метод контрацепции у женщин детородного возраста.

Не проводились специальные исследования использования габапентина у беременных женщин, но в случае других препаратов, используемых для лечения судорог, было зарегистрировано увеличение риска повреждения плода, особенно при одновременном использовании нескольких препаратов для лечения судорог. Поэтому, когда это возможно, следует стремиться принимать во время беременности только один препарат для лечения судорог и только под руководством вашего врача.

Если вы принимаете габапентин во время беременности, он может вызвать симптомы отмены у новорожденных. Этот риск может быть выше, когда габапентин принимается одновременно с обезболивающими опиоидами (препаратами для лечения сильной боли).

Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы становитесь беременной, если вы думаете, что можете быть беременной или если планируете стать беременной во время приема Габапентин Теваген. Не прекращайте внезапно принимать этот препарат, поскольку это может привести к усилению судорог, что может иметь серьезные последствия как для вас, так и для вашего ребенка.

Лактация

Габапентин, активное вещество Габапентин Теваген, проникает в грудное молоко. Не рекомендуется кормить грудью во время приема Габапентин Теваген, поскольку неизвестен эффект на ребенка.

Фертильность

Не было обнаружено влияния на фертильность в исследованиях на животных.

Вождение и использование машин

Габапентин может вызывать головокружение, сонливость и усталость. Не следует водить транспорт, управлять тяжелой техникой или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности до тех пор, пока не станет ясно, как этот препарат влияет на вашу способность выполнять эти действия.

Габапентин Теваген 300 мг капсулы содержит желтый анаранжевый S.

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит желтый анаранжевый S. Он может вызывать астму, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте.

3. Как принимать Габапентин Теваген

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Не принимайте большую дозу препарата, чем назначено.

Ваш врач определит, какая доза является подходящей для вас.

Эпилепсия, рекомендуемая доза составляет

Взрослые и подростки

Принимайте количество капсул, которое указал ваш врач. Обычно ваш врач будет постепенно увеличивать вашу дозу. Начальная доза обычно составляет 300-900 мг в день. Затем доза может быть увеличена, как указано вашим врачом, до максимальной дозы 3600 мг в день, которая делится на три равные приема, например, один утром, один в полдень и один вечером.

Дети в возрасте 6 лет и старше

Ваш врач решит, какую дозу следует назначить вашему ребенку, исходя из веса ребенка. Лечение начнется с низкой начальной дозы, которая будет постепенно увеличиваться в течение примерно 3 дней. Обычная доза для контроля эпилепсии составляет 25-35 мг/кг в день. Обычно доза делится на три равных приема в день, обычно один утром, один в полдень и один вечером.

Не рекомендуется использовать Габапентин Теваген у детей младше 6 лет.

Периферическая нейропатическая боль, рекомендуемая доза составляет

Взрослые

Принимайте количество капсул, которое указал ваш врач. Обычно ваш врач будет постепенно увеличивать вашу дозу. Начальная доза обычно составляет 300-900 мг в день. Затем доза может быть увеличена, как указано вашим врачом, до максимальной дозы 3600 мг в день, которая делится на три равные приема, например, один утром, один в полдень и один вечером.

Если у вас есть проблемы с почками или если вы проходите гемодиализ

Ваш врач может назначить другой режим дозирования и/или другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или если вы проходите гемодиализ.

Если вы пациент пожилого возраста (старше 65 лет)

Вы должны принимать обычную дозу Габапентин Теваген, если только у вас нет проблем с почками. Ваш врач может назначить другой режим дозирования или другую дозу, если у вас есть проблемы с почками.

Если вы считаете, что эффект Габапентин Теваген слишком сильный или слишком слабый, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту как можно скорее.

Метод введения

Габапентин Теваген вводится перорально. Всегда проглатывайте капсулы целиком с достаточным количеством воды.

Продолжайте принимать Габапентин Теваген до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить.

Если вы приняли больше Габапентин Теваген, чем следует

Дозы, превышающие рекомендуемые, могут привести к увеличению побочных эффектов, включая потерю сознания, головокружение, двойное зрение, невнятную речь, онемение и диарею. В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятого, или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Возьмите с собой любые не принятые капсулы, вместе с упаковкой и инструкцией, чтобы больница могла легко идентифицировать препарат, который вы приняли.

Если вы пропустили прием Габапентин Теваген

Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее, если только это не время следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Габапентин Теваген

Не прекращайте внезапно принимать Габапентин Теваген. Если вы хотите прекратить принимать Габапентин Теваген, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач укажет, как действовать. Если вы собираетесь прекратить лечение, это должно быть сделано постепенно в течение минимум одной недели. Вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прерывания лечения Габапентин Теваген в течение короткого или длительного периода. Среди них включены судороги, тревога, трудности со сном, чувство дискомфорта (тошнота), боль, пот, дрожь, головная боль, депрессия, необычное ощущение, головокружение и общее чувство дискомфорта. Эти эффекты обычно возникают в течение первых 48 часов после прерывания лечения Габапентин Теваген. Если вы испытываете синдром отмены, вы должны связаться с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать габапентин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из этих симптомов:

• красные пятна без облегчения в форме мишени или круглые на туловище, часто с пузырями в центре; отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, похожим на грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству).

Обратитесь к врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов после приема этого лекарства, поскольку они могут быть тяжелыми:

• тяжелые кожные реакции, требующие немедленного внимания, воспаление губ и лица, кожная сыпь и покраснение, и/или выпадение волос (могут быть симптомами тяжелой аллергической реакции)
• пERSISTENTная боль в животе, рвота и тошнота, поскольку они могут быть симптомами острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы)
• Габапентин Теваген может вызывать тяжелую или потенциально смертельную аллергическую реакцию, которая может повлиять на кожу или другие части тела, такие как печень или кровяные клетки. Она может возникнуть с или без появления сыпи. Это может потребовать отмены Габапентина Тевагена или даже госпитализации.
• проблемы с дыханием, которые, если они тяжелые, могут потребовать срочной медицинской помощи для поддержания нормального дыхания

Обратитесь к врачу немедленно, если у вас есть любой из следующих симптомов

? кожная сыпь.

? крапивница

? лихорадка

? воспаление желез, которое не проходит

? отек губ и языка

? желтушная окраска кожи или белого глаза

? необычные кровотечения или синяки

? сильная усталость или слабость

? внезапная мышечная боль

? частые инфекции

Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжелой реакции. Вам необходимо пройти осмотр у врача, чтобы решить, следует ли продолжать принимать габапентин.

Если вы находитесь на гемодиализе, сообщите врачу, если начинаете чувствовать боль в мышцах и/или слабость.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые (могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

? вирусная инфекция,

? сонливость, головокружение, неуклюжесть,

? чувство усталости, лихорадка.

Частые (могут возникать до 1 из 10 человек)

? пневмония, респираторная инфекция, инфекция мочевыводящих путей, инфекция, воспаление уха или другие инфекции,

? низкий уровень белых кровяных клеток,

? анорексия, увеличение аппетита,

? раздражительность по отношению к другим, замешательство, изменения настроения, депрессия, тревога, нервозность,

трудности с мышлением,

? судороги, спазмы, трудности с речью, потеря памяти, дрожь, трудности со сном, головная боль, чувствительная кожа, уменьшение чувствительности (онемение), трудности с координацией, необычные движения глаз, увеличение, уменьшение или отсутствие рефлексов,

? размытое зрение, двойное зрение,

? головокружение,

? повышение артериального давления, покраснение или расширение кровеносных сосудов,

? трудности с дыханием, бронхит, боль в горле, кашель, сухость носа,

? рвота, тошнота, проблемы с зубами, воспаленные десны

диарея, боль в животе, изжога, запор, сухость во рту или горле, метеоризм,

? отек лица, синяки, сыпь, зуд, акне,

? суставная боль, мышечная боль, боль в спине, судороги,

? трудности с эрекцией,

? отек ног и рук, трудности с ходьбой, слабость, боль, чувство дискомфорта, симптомы, похожие на грипп,

? уменьшение количества лейкоцитов,

? увеличение веса,

? случайные травмы, переломы, ссадины.

Кроме того, в клинических испытаниях у детей часто сообщались такие побочные эффекты, как агрессивное поведение и судороги.

Редкие (могут возникать до 1 из 100 человек)

? возбуждение (состояние хронической беспокойства и непреднамеренных движений),

• аллергические реакции, такие как крапивница
• уменьшение подвижности
• ускорение сердечного ритма

? трудности с глотанием,

• отек, который может повлиять на лицо, туловище и конечности
• анормальные результаты анализов крови, которые могут указывать на проблемы с печенью

? падения

? прогрессирующий психический ущерб?

• повышение уровня глюкозы в крови (наблюдается чаще у пациентов с диабетом)

Очень редкие: (могут возникать до 1 из 1000 человек)

• потеря сознания
• уменьшение уровня глюкозы в крови (наблюдается чаще у пациентов с диабетом)
• проблемы с дыханием, поверхностное дыхание (депрессия дыхания)

Частота неизвестна: (не может быть оценена на основе доступных данных)

• суицидальные мысли.

• развитие зависимости от габапентина ("зависимость от лекарства")

Вам необходимо знать, что вы можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прекращения лечения габапентином Тевагеном в течение короткого или длительного периода (см. "Если вы прекратите лечение габапентином Тевагеном").

После маркетинга габапентина Тевагена были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

? снижение тромбоцитов (кровяных клеток, отвечающих за свертывание крови),

? галлюцинации,

? проблемы с необычными движениями, такими как спазмы, судороги и скованность,

? звон в ушах,

• желтушная окраска кожи и глаз (желтуха), воспаление печени
• острая почечная недостаточность, недержание мочи
• увеличение молочной железы, гинекомастия
• побочные эффекты после внезапного прекращения лечения габапентином (тревога, трудности со сном, головокружение, боль и потоотделение), боль в груди
• разрыв мышечных волокон (рабдомиолиз)
• изменения в результатах анализов крови (повышенная креатинфосфокиназа)
• проблемы с половой активностью, такие как невозможность достижения оргазма и задержка эякуляции
• низкие уровни натрия в крови
• анafilаксия (тяжелая аллергическая реакция, потенциально смертельная, которая включает трудности с дыханием, отек губ, горла и языка и гипотония, требующая срочного лечения).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение габапентина Тевагена

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав габапентина Тевагена

Активное вещество - габапентин. Каждая капсула содержит 300 мг габапентина.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - тальк, прегельатинизированный крахмал (полученный из кукурузы).

Вспомогательные вещества крышки/тела - диоксид титана (E171), эритрозин (E127), желто-оранжевый S (E110) и желатина.

Чернила для печати - шеллак, оксид железа черный (E 172) и пропиленгликоль.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Габапентин Теваген 300 мг выпускается в виде твердых капсул с оранжевым телом и крышкой,

содержащих белый или слегка белый порошок с небольшими агрегатами.

Крышка и тело капсулы маркированы цифрами "93" и "39".

Каждая упаковка содержит 30 или 90 капсул.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U.

Улица Анабель Сегура, 11,

Здание Альбатрос Б, 1-й этаж,

28108 Алькобендас, Мадрид, Испания

Производитель

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Улица Паллаги, 13.

Дебрецен, 4042

Венгрия

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:январь 2023 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/