Противопоказания: информация для пользователя

Габапентин Тева-Ратиофарм 800 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Габапентина Тева-Ратиофарм принадлежит к группе препаратов, которые используются для лечения эпилепсии и периферического невропатического боли (хронического боли, вызванной повреждением нервов).

Активное вещество этого препарата — габапентин.

Габапентина Тева-Ратиофарм используется для лечения

• 某их типов эпилепсии (кризисов, которые изначально ограничены определёнными частями мозга, как и если кризис распространяется на другие части мозга или нет). Врач, лечащий вас или вашего ребёнка в возрасте 6 лет или старше, назначит габапентин, чтобы помочь лечить эпилепсию, когда ваш текущий курс лечения не контролирует полностью заболевание. Вы или ваш ребёнок в возрасте 6 лет или старше должны принимать габапентин в сочетании с текущим лечением, если не указано иначе. Габапентина Тева-Ратиофарм также может быть назначен в качестве единственного препарата для лечения взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше.

• Периферический невропатический боль (хронической боли, вызванной повреждением нервов).Существует ряд заболеваний, которые могут вызвать периферический невропатический боль (в основном в ногах и/или руках), такие как диабет или герпес. Болезненная чувствительность может быть описана как жжение, горячее, пульсирующая боль, острое жжение, острая боль, спазмы, постоянная боль, онемение, покалывание и ощущение укола и т. д.

Не принимайте Gabapentina Teva-ratiopharm

• если вы гиперчувствительны к габапентину или любому из других компонентов этого препарата (включая информацию в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема Gabapentina Teva-ratiopharm.

• если у вас проблемы с почками, ваш врач может назначить вам разовый режим дозирования.
• если вы проходите гемодиализ (для удаления отходов при почечной недостаточности), сообщите своему врачу, если вы начинаете чувствовать боль в мышцах и/или слабость.
• если у вас появляются симптомы, такие как постоянная боль в животе, рвота, тошнота, немедленно сообщите своему врачу, поскольку они могут быть симптомами острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• если у вас есть нарушение нервной системы или дыхательной системы или если вам более 65 лет, возможно, ваш врач назначит вам разную дозу.
• перед началом приема этого препарата сообщите своему врачу, если вы когда-либо злоупотребляли алкоголем, рецептурными препаратами или наркотиками; возможно, у вас будет повышенный риск развития зависимости к габапентину.

Известны случаи злоупотребления и зависимости габапентина на основе данных после коммерциализации. Обратитесь к своему врачу, если у вас есть история злоупотребления или зависимости.

Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические препараты, такие как габапентин, имели мысли о причинении вреда себе или суициду. Если у вас появляются такие мысли, немедленно обратитесь к своему врачу.

Зависимость

Некоторые люди могут развить зависимость (необходимость продолжать принимать препарат) от габапентина. Они могут испытывать синдром отмены, когда перестают принимать габапентин (см. раздел 3, "Как принимать Gabapentina Teva-ratiopharm" и "Если прерывать лечение Gabapentina Teva-ratiopharm"). Если вы беспокоитесь о развитии зависимости к габапентину, важно обратиться к своему врачу.

Если у вас появляются следующие признаки, это может быть признаком того, что вы развиваете зависимость.

- Вы чувствуете, что вам нужно принимать препарат дольше, чем назначено.

- Вы чувствуете, что вам нужно принимать более высокую дозу.

- Вы принимаете препарат по другим причинам, кроме назначения.

- Вы несколько раз пытаетесь прекратить принимать препарат или контролировать, как его принимать, без успеха.

- Когда вы перестаете принимать препарат, вы чувствуете себя плохо, и вы чувствуете себя лучше, когда снова принимаете его.

Если вы замечаете что-то из вышеуказанного, обратитесь к своему врачу, чтобы решить, какое лечение наиболее подходящее для вас, включая, когда необходимо прекратить лечение и как безопасно сделать это.

Важная информация о потенциально серьезных реакциях

Известны случаи серьезных кожных реакций, связанных с использованием габапентина, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис и лекарственная эритема с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Остановите прием габапентина и немедленно обратитесь к врачу, если вы замечаете любые из симптомов, связанных с этими серьезными кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Читайте описание этих симптомов в разделе 4 этого информационного листка“Немедленно обратитесь к своему врачу, если у вас появляются любые из следующих симптомов после приема этого препарата, поскольку они могут быть серьезными”.

Слабость мышц, чувствительность или боль при пальпации и особенно, если вы чувствуете себя плохо или имеете лихорадку, может быть связана с аномальным разрывом мышечных волокон, что может привести к проблемам с почками и поставить под угрозу вашу жизнь. Вы также можете испытывать окрашивание мочи и изменения в результатах анализов крови (значительное увеличение креатинфосфокиназы в крови). Если у вас появляются любые из этих признаков или симптомов, немедленно обратитесь к своему врачу.

Использование Gabapentina Teva-ratiopharm с другими препаратами

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. В частности, сообщите своему врачу (или фармацевту) если вы принимаете или недавно принимали любой препарат для лечения эпилепсии, нарушений сна, депрессии, тревоги или любого другого неврологического или психиатрического заболевания.

Препараты, содержащие опиаты, такие как морфин

Если вы принимаете любой препарат, содержащий опиаты (например, морфин), сообщите своему врачу или фармацевту, поскольку опиаты могут усилить действие Gabapentina Teva-ratiopharm. Кроме того, комбинация Gabapentina Teva-ratiopharm с опиатами может привести к сонливости, седации, снижению дыхания или смерти.

Антиацидные препараты для пищеварения

Если вы принимаете габапентин одновременно с антиацидными препаратами, содержащими алюминий и магний, может быть снижена его всасываемость в желудке. Рекомендуется принимать этот препарат не менее двух часов после приема антиацидного препарата.

Gabapentina Teva-ratiopharm

• не ожидается, что Gabapentina Teva-ratiopharm взаимодействует с другими противоэпилептическими препаратами или с противозачаточными таблетками.
• он может повлиять на некоторые лабораторные тесты, поэтому, если у вас необходим анализ мочи, сообщите своему врачу или в больнице о том, что вы принимаете.

Принятие Gabapentina Teva-ratiopharm с пищей и напитками

Gabapentina Teva-ratiopharm можно принимать с или без пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Беременность

Не следует принимать Gabapentina Teva-ratiopharm во время беременности, если не назначено вашим врачом. Девушкам в фертильном возрасте следует использовать эффективные контрацептивы.

Не существует специальных исследований использования габапентина у беременных, но в случае других препаратов, используемых для лечения эпилепсии, было выявлено увеличение риска вреда для развивающегося плода, особенно при одновременном использовании более одного препарата для лечения приступов. Поэтому, когда это возможно, следует пытаться принимать во время беременности только один препарат для лечения эпилепсии и только по рекомендации врача.

Если вы принимаете во время беременности, габапентин может вызвать симптомы отмены у новорожденных. Этот риск может быть выше, если габапентин принимается одновременно с опиатами (лекарствами для лечения сильной боли).

Немедленно обратитесь к своему врачу, если вы беременны, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, пока вы принимаете Gabapentina Teva-ratiopharm. Не переставайте принимать этот препарат внезапно, поскольку это может привести к предвкушению приступа, что может иметь серьезные последствия как для вас, так и для вашего ребенка.

Грудное вскармливание

Габапентин, активное вещество Gabapentina Teva-ratiopharm, выделяется в грудном молоке. Не рекомендуется кормить грудью, пока вы принимаете Gabapentina Teva-ratiopharm, поскольку неизвестно, каковы его последствия для ребенка.

Фертильность

Не обнаружено влияния на фертильность в исследованиях на животных.

Вождение и использование машин

Gabapentina Teva-ratiopharm может вызывать головокружение, сонливость и усталость. Не следует вести машину, управлять тяжелой техникой или заниматься другими потенциально опасными действиями, пока не будет известно, как этот препарат влияет на вашу способность выполнять эти действия.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.Не принимайте больше лекарства, чем назначено.

Ваш врач определит подходящую дозу для вас.

Эпилепсия. Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки

Принимайте количество таблеток, указанное вашим врачом. Обычно ваш врач будет увеличивать вашу дозу постепенно. Начальная доза обычно составляет 300-900 мг в день.

Следовательно, доза может быть увеличена до максимальной дозы 3600 мг в день, разделенной на три приема равными частями, например, утром, днем и вечером.

Дети 6 лет или старше

Ваш врач решит, какую дозу следует давать вашему ребенку в зависимости от веса ребенка. Лечение начинается с низкой начальной дозы, которая увеличивается постепенно в течение примерно 3 дней. Обычная доза для контроля эпилепсии составляет 25-35 мг/кг/день. Обычно доза принимается путем приема таблеток, разделенных на 3 приема равными частями в день, обычно утром, днем и вечером.

Не рекомендуется использование Gabapentina Teva-ratiopharm у детей младше 6 лет.

Долгое периферическое неврологическое боле, рекомендованная доза:

Взрослые

Принимайте количество таблеток, указанное вашим врачом. Обычно ваш врач будет увеличивать вашу дозу постепенно. Начальная доза обычно составляет 300-900 мг в день. Следовательно, доза может быть увеличена до максимальной дозы 3600 мг в день, разделенной на три приема равными частями, например, утром, днем и вечером.

Если у вас проблемы с почками или если вы получаете гемодиализ

Ваш врач может назначить другой режим дозировки и/или разные дозы, если у вас проблемы с почками или если вы получаете гемодиализ.

Если вы старше 65 лет

Вы должны принимать обычную дозу Gabapentina Teva-ratiopharm, за исключением случаев, когда у вас проблемы с почками. Ваш врач может назначить другой режим дозировки или разные дозы, если у вас проблемы с почками.

Если вы считаете, что эффект Gabapentina Teva-ratiopharm слишком сильный или слабый, сообщите об этом своему врачу или фармацевту как можно скорее.

Метод принятия

Gabapentina Teva-ratiopharm принимается перорально. Всегда принимайте таблетки с достаточным количеством воды.

Продолжайте принимать этот препарат, пока ваш врач не скажет вам, чтобы перестать принимать его.

Если вы принимаете больше Gabapentina Teva-ratiopharm, чем следует

Дозы выше рекомендованных могут привести к увеличению побочных эффектов, включая потерю сознания, головокружение, двойное зрение, затрудненное речевое общение, онемение и диарею. В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу, или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя, если вы принимаете больше Gabapentina Teva-ratiopharm, чем назначено вашим врачом. Принесите с собой любые таблетки, которые вы не принимали, вместе с упаковкой и инструкцией, чтобы больница могла легко определить принятый вами препарат.

Если вы забыли принять Gabapentina Teva-ratiopharm

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее, за исключением случаев, когда наступает следующая доза. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Gabapentina Teva-ratiopharm

Не переставайте принимать Gabapentina Teva-ratiopharm внезапно. Если вы хотите перестать принимать Gabapentina Teva-ratiopharm, поговорите с вашим врачом в первую очередь. Ваш врач скажет вам, как поступить.Если вы хотите перестать принимать Gabapentina Teva-ratiopharm, это должно быть сделано постепенно в течение минимум недели.Вы должны знать, что могут возникнуть определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прерывания краткосрочного или долгосрочного лечения Gabapentina Teva-ratiopharm. Среди них: эпилептические припадки, тревога, трудности с сном, чувство дискомфорта (тошнота), боль, потливость, дрожание, головная боль, депрессия, чувство аномалии, головокружение и общее чувство дискомфорта. Эти эффекты обычно происходят в первые 48 часов после прерывания лечения Gabapentina Teva-ratiopharm. Если вы испытываете этот синдром отмены, свяжитесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать габапентин и обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются следующие симптомы:

• красные пятна без возвышения в форме дырки или кругов на теле, часто с пузырьками в центре; отслоение кожи, язвы в рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти серьезные кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппоподобного синдрома (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис).
• широкая эритема, высокая температура и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются следующие симптомы после приема этого препарата, поскольку они могут быть серьезными:

• серьезные кожные реакции, требующие немедленной медицинской помощи, воспаление губ и лица, кожные высыпания и покраснение, и/или выпадение волос (это может быть симптомом серьезной аллергической реакции).
• постоянный животный дискомфорт, рвота и тошнота, поскольку они могут быть симптомами острого панкреатита (инфекции поджелудочной железы).

• Габапентин Ратиофарм может вызвать серьезную или потенциально смертельную аллергическую реакцию, которая может затронуть кожу или другие части тела, такие как печень или кровь. Возможно, не будет появляться высыпания при этом типе реакции. Это может потребовать прекращения приема Габапентина Ратиофарма или даже госпитализации.
• проблемы с дыханием, которые, если они серьезны, могут потребовать экстренной медицинской помощи для нормального дыхания.

Обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются следующие симптомы:

• кожные высыпания.
• уртикария.
• лихорадка.
• не проходящая воспаление лимфатических узлов.
• синяки и отек губ и языка.
• желтуха кожи или белков глаз.
• необычное кровотечение или синяки.
• сильная усталость или слабость.
• неожиданный мышечный дискомфорт.
• частые инфекции.

Эти симптомы могут быть первыми признаками серьезной реакции. Врач должен осмотреть вас, чтобы решить, следует ли продолжать принимать Габапентин Ратиофарм.

Если вы проходите гемодиализ, сообщите врачу, если у вас появляются боли в мышцах и/или слабость.

Другие побочные эффекты включают:

очень часто (могут затронуть более 1 из 10 человек).

• вирусная инфекция,
• чувство сонливости, головокружение, неуклюжесть,
• чувство усталости, лихорадка.

часто (могут затронуть до 1 из 10 человек).

• пневмония, респираторная инфекция, урологическая инфекция, инфекция, воспаление уха, и другие инфекции.
• низкий уровень белых кровяных телец,
• пониженный аппетит, повышенный аппетит
• гнев к другим, путаница, изменения настроения, депрессия, тревога, нервозность, трудности с мыслительными процессами,
• конвульсии, спазмы, трудности с речью, потеря памяти, дрожание, трудности с координацией, необычные движения глаз, увеличение, уменьшение или отсутствие рефлексов,
• зametennost, двойное зрение,
• головокружение,
• повышение артериального давления, покраснение или расширение кровеносных сосудов,
• трудности с дыханием, бронхит, боль в горле, кашель, сухость носа,
• рвота, тошнота, проблемы с зубами, воспаление десен, диарея, боль в животе, изжога, запор, сухость рта или горла, метеоризм,
• отек лица, кардиналов, высыпания, зуд, акне,
• артрит, мышечная боль, боль в спине, судороги,
• трудности с эрекцией (импотенция),
• отек в ногах и руках, трудности с ходьбой, слабость, боль, чувство дискомфорта, симптомы, подобные гриппу,
• снижение количества лейкоцитов,
• повышение веса,
• аварийные ситуации, переломы, ссадины.

Кроме того, в клинических испытаниях у детей были отмечены как частые побочные эффекты агрессивное поведение и спазмы.

редко: (могут затронуть до 1 из 100 человек).

• агитация (хроническое состояние волнения и безвольных и безцельных движений).
• аллергические реакции, такие как уртикария.
• снижение двигательной активности.
• ускорение сердечного ритма,
• трудности с проглатыванием.
• отек, который может затронуть лицо, туловище и конечности.
• анормальные результаты анализов крови, которые могут быть признаками проблем с печенью.
• прогрессирующее психическое расстройство.
• падение.
• повышение уровня сахара в крови (наблюдается чаще у пациентов с диабетом).

редко: (могут затронуть до 1 из 1000 человек).

• потеря сознания.
• снижение уровня сахара в крови (наблюдается чаще у пациентов с диабетом).
• трудности с дыханием, поверхностное дыхание (депрессия дыхания).

неизвестная частота: (не может быть оценена на основе доступных данных).

• мыслительные расстройства.
• развитие зависимости от габапентина («лекарственная зависимость»).

Вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прекращения короткого или длительного лечения Габапентином Ратиофарма (см. «Если вы прекращаете лечение Габапентином Ратиофарма»).

После коммерциализации Габапентина Ратиофарма были сообщены следующие побочные эффекты:

• снижение количества тромбоцитов (кровяных пластинок).
• аллюзии.
• аномальные движения, такие как спазмы, спазмы и rigidity.
• зуммер в ушах.

• желтуха кожи и глаз (желтуха), воспаление печени
• острая почечная недостаточность, недержание мочи
• увеличение молочных желез, увеличение молочных желез
• побочные эффекты после внезапного прекращения лечения габапентином (тревога, трудности с сном, чувство головокружения, боль и потливость), боль в груди
• разрыв мышечных волокон (рабдомиолиз).
• изменения в результатах анализов крови (повышение уровня креатинфосфокиназы).
• проблемы с половым актом, такие как неспособность достичь оргазма и задержка эякуляции.
• низкий уровень натрия в крови.
• анфилаксия (серьезная аллергическая реакция, потенциально смертельная, которая включает в себя трудности с дыханием, отек губ, горла и языка и гипотензию, требующую срочной медицинской помощи).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30ºC.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в точке SIGREаптеки. В случае сомнений, обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Gabapentina Teva-ratiopharm

Активное вещество — габапентин. Каждый покрытый пленкой таблетка содержит 800 мг габапентина.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, коповидон, изопропиловый спирт, кросповидон (тип А), тальк, магниевый стеарат, Opadry II 85F18422 (поливиниловый спирт, диоксид титана, политетиловый гликоль и тальк).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Габапентин Teva-ratiopharm 800 мг — покрытые пленкой таблетки белого или почти белого цвета, овальной формы с биселым краем. На одной стороне тиснено «7174», а на другой — «93». В каждой упаковке 90 таблеток.

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid (Испания)

Ответственный за производство

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 13

H-4042 Debrecen

Венгрия

или

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143-Blaubeuren (Германия)

или

Teva Pharma, B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерланды

Дата последней проверки этого проспекта: январь 2023

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом препарате, сканируя код QR, включенный в картонную упаковку с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66198/P_66198.html