Противорецептор: информация для пользователя

Габапентин Тева-Ратиофарм 600 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Габапентин Тева-Ратиофарм принадлежит к группе препаратов, которые используются для лечения эпилепсии и периферического неврологического боли (хронического боли, вызванной повреждением нервов).

Активное вещество в этом препарате - габапентин.

Габапентин Тева-Ратиофарм используется для лечения

• 某их типов эпилепсии (кризисов, которые изначально ограничены определенной частью мозга, как и если кризис распространяется на другие части мозга или нет). Врач, лечащий вас или вашего ребенка в возрасте 6 лет или старше, назначит габапентин для помощи в лечении эпилепсии, когда ваш текущий курс лечения не контролирует полностью заболевание. Вы или ваш ребенок в возрасте 6 лет или старше должны принимать габапентин в сочетании с текущим лечением, если не указано иначе. Габапентин Тева-Ратиофарм также может быть назначен в качестве единственного препарата для лечения взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше.

• Периферический неврологический боль (хронической боли, вызванной повреждением нервов).Есть различные заболевания, которые могут вызвать периферический неврологический боль (в основном в ногах и/или руках), такие как диабет или герпес. Чувство боли может быть описано как жжение, горячее, пульсирующая боль, острый боль, боль, спазмы, постоянная боль, онемение, покалывание и ощущение укола и т. д.

Не принимайте Gabapentina Teva-ratiopharm

• если вы алергины (чувствительны) на габапентин или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Gabapentina Teva-ratiopharm.

• если у вас проблемы с почками, ваш врач может назначить вам другой режим дозирования.
• если вы проходите гемодиализ (для удаления продуктов распада при почечной недостаточности), сообщите вашему врачу, если вы начинаете чувствовать боль в мышцах и/или слабость.
• если у вас появляются симптомы, такие как постоянная боль в животе, рвота, тошнота, немедленно сообщите вашему врачу, поскольку они могут быть симптомами острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• если у вас есть нарушение нервной системы или дыхательной системы или если вы старше 65 лет, возможно, ваш врач назначит вам другую дозу.
• до того, как начать принимать этот препарат, сообщите вашему врачу, если вы когда-либо злоупотребляли алкоголем, лекарствами или наркотиками; возможно, у вас повышенный риск развития зависимости от габапентина.

Известны случаи злоупотребления и зависимости габапентина на основе данных после коммерциализации. Обратитесь к вашему врачу, если у вас есть история злоупотребления или зависимости.

Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические препараты, такие как габапентин, имели мысли о причинении вреда себе или суициду. Если у вас появляются такие мысли, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Зависимость

Некоторые люди могут развить зависимость (необходимость продолжать принимать препарат) от габапентина. Они могут испытывать синдром отмены, когда перестают принимать габапентин (см. раздел 3, "Как принимать Gabapentina Teva-ratiopharm" и "Если прерывать лечение Gabapentina Teva-ratiopharm"). Если вы беспокоитесь о развитии зависимости от габапентина, важно обратиться к вашему врачу.

Если у вас появляются следующие признаки, это может быть признаком развития зависимости.

- Вы чувствуете, что вам нужно принимать препарат дольше, чем назначено.

- Вы чувствуете, что вам нужно принимать более высокую дозу.

- Вы принимаете препарат по другим причинам, кроме назначенной вам дозы.

- Вы несколько раз пытаетесь перестать принимать препарат или контролировать его прием, без успеха.

- Когда вы перестаете принимать препарат, вы чувствуете себя плохо, и лучше, когда вы снова принимаете его.

Если вы замечаете что-то из вышеуказанного, обратитесь к вашему врачу, чтобы решить, какое лечение наиболее подходящее для вас, включая, когда необходимо прекратить лечение и как это сделать безопасно.

Важная информация о потенциально серьезных реакциях

Известны случаи тяжелых кожных реакций, связанных с приемом габапентина, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис и лекарственная эритема с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Остановите прием габапентина и обратитесь к врачу немедленно, если вы замечаете любые из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Читайте описание этих симптомов в разделе 4 этого информационного листка“Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас появляются любые из следующих симптомов после приема этого препарата, поскольку они могут быть серьезными”.

Слабость мышц, чувствительность или боль при пальпации и особенно, если вы чувствуете себя плохо или имеете лихорадку, может быть связана с аномальным разрывом мышечных волокон, что может привести к проблемам с почками и поставить под угрозу вашу жизнь. Вы также можете испытывать окрашивание мочи и изменения в результатах анализов крови (значительное увеличение креатинфосфокиназы в крови). Если у вас появляются любые из этих признаков или симптомов, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Применение Gabapentina Teva-ratiopharm с другими препаратами

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать другой препарат. В частности, сообщите вашему врачу (или фармацевту), если вы принимаете или принимали недавно любой препарат для лечения эпилепсии, нарушений сна, депрессии, тревоги или любого другого неврологического или психиатрического заболевания.

Препараты, содержащие опиаты, такие как морфин

Если вы принимаете любой препарат, содержащий опиаты (например, морфин), сообщите вашему врачу или фармацевту, поскольку опиаты могут усилить действие Gabapentina Teva-ratiopharm. Кроме того, сочетание Gabapentina Teva-ratiopharm с опиатами может привести к сонливости, седации, снижению дыхания или смерти.

Противоотечные препараты для пищеварения

Если вы принимаете габапентин одновременно с противоотечными препаратами, содержащими алюминий и магний, может быть снижена его всасываемость в желудке. Рекомендуется принимать этот препарат не менее двух часов после приема противоотечного препарата.

Gabapentina Teva-ratiopharm

• не ожидается, что Gabapentina Teva-ratiopharm взаимодействует с другими противоэпилептическими препаратами или с противозачаточными таблетками.
• он может повлиять на некоторые лабораторные тесты, поэтому, если вы нуждаетесь в анализе мочи, сообщите вашему врачу или в больнице о том, что вы принимаете.

Принятие Gabapentina Teva-ratiopharm с пищей и напитками

Gabapentina Teva-ratiopharm можно принимать с или без пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Беременность

Вы не должны принимать Gabapentina Teva-ratiopharm во время беременности, если не указано иное вашим врачом. Должно быть использовано эффективное контрацептивное средство у женщин в фертильном возрасте.

Не существует специальных исследований использования габапентина у беременных женщин, но в случае других препаратов, используемых для лечения эпилепсии, было выявлено увеличение риска вреда для развивающегося плода, особенно при одновременном использовании более одного препарата для лечения приступов. Поэтому, когда это возможно, следует пытаться принимать во время беременности только один препарат для лечения эпилепсии и только по рекомендации вашего врача.

Если вы принимаете во время беременности, габапентин может вызвать симптомы отмены у новорожденных. Этот риск может быть выше, если габапентин принимается одновременно с опиатами (лекарствами для лечения сильной боли).

Немедленно обратитесь к вашему врачу, если вы беременны, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, пока вы принимаете Gabapentina Teva-ratiopharm. Не переставайте принимать этот препарат внезапно, поскольку это может привести к предвкушению приступа, что может иметь серьезные последствия как для вас, так и для вашего ребенка.

Грудное вскармливание

Габапентин, активное вещество Gabapentina Teva-ratiopharm, выделяется в грудном молоке. Не рекомендуется грудное вскармливание, пока вы принимаете Gabapentina Teva-ratiopharm, поскольку неизвестно, как это влияет на ребенка.

Фертильность

Не было выявлено никакого воздействия на фертильность в исследованиях на животных.

Вождение и использование машин

Gabapentina Teva-ratiopharm может вызывать головокружение, сонливость и усталость. Вы не должны вести машину, управлять тяжелой техникой или заниматься другими потенциально опасными действиями, пока не будет известно, как этот препарат влияет на вашу способность выполнять эти действия.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.Не принимайте большую дозу препарата, чем назначена.

Ваш врач определит подходящую дозу для вас.

Эпилепсия. Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки

Принимайте количество таблеток, указанное вашим врачом. Обычно ваш врач будет увеличивать вашу дозу постепенно. Начальная доза обычно составляет 300-900 мг в день.

Следовательно, доза может быть увеличена до максимальной дозы 3600 мг в день, разделенной на три приема равными частями, например, утром, днем и вечером.

Дети 6 лет или старше

Ваш врач решит, какую дозу следует давать вашему ребенку в зависимости от веса ребенка. Лечение начинается с низкой начальной дозы, которая увеличивается постепенно в течение примерно 3 дней. Обычная доза для лечения эпилепсии составляет 25-35 мг/кг/день. Обычно доза принимается путем приема таблеток, разделенных на 3 приема равными частями в день, обычно утром, днем и вечером.

Не рекомендуется использование Gabapentina Teva-ratiopharm у детей младше 6 лет.

Дolor neuropático periférico. Рекомендуемая доза:

Взрослые

Принимайте количество таблеток, указанное вашим врачом. Обычно ваш врач будет увеличивать вашу дозу постепенно. Начальная доза обычно составляет 300-900 мг в день. Следовательно, доза может быть увеличена до максимальной дозы 3600 мг в день, разделенной на три приема равными частями, например, утром, днем и вечером.

Если у вас проблемы с почками или если вы получаете лечение гемодиализом

Ваш врач может назначить другой режим дозировки и/или разные дозы, если у вас проблемы с почками или если вы получаете лечение гемодиализом.

Если вы старше 65 лет

Вы должны принимать обычную дозу Gabapentina Teva-ratiopharm, за исключением случаев, когда у вас проблемы с почками. Ваш врач может назначить другой режим дозировки или разные дозы, если у вас проблемы с почками.

Если вы считаете, что эффект Gabapentina Teva-ratiopharm слишком сильный или слабый, сообщите об этом своему врачу или фармацевту как можно скорее.

Метод применения

Gabapentina Teva-ratiopharm принимается перорально. Всегда принимайте таблетки с достаточным количеством воды.

Продолжайте принимать этот препарат, пока ваш врач не скажет вам, чтобы перестать принимать его.

Если вы принимаете больше Gabapentina Teva-ratiopharm, чем следует

Дозы выше рекомендованных могут привести к увеличению побочных эффектов, включая потерю сознания, головокружение, двойное зрение, затрудненное речевое общение, онемение и диарею. В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу, или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя, если вы принимаете больше Gabapentina Teva-ratiopharm, чем назначено вашим врачом. Принесите с собой любые таблетки, которые вы не принимали, вместе с упаковкой и инструкцией, чтобы больница могла легко определить препарат, который вы принимали.

Если вы забыли принять Gabapentina Teva-ratiopharm

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее, за исключением случаев, когда наступает следующая доза. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Gabapentina Teva-ratiopharm

Не переставайте принимать Gabapentina Teva-ratiopharm внезапно. Если вы хотите прекратить прием Gabapentina Teva-ratiopharm, поговорите с вашим врачом в первую очередь. Ваш врач скажет вам, как действовать.Если вы хотите прекратить лечение, это должно быть сделано постепенно в течение минимум недели.Вы должны знать, что могут возникнуть определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прекращения краткосрочного или долгосрочного лечения Gabapentina Teva-ratiopharm. Среди них: судороги, тревога, трудности с сном, чувство дискомфорта (тошнота), боль, потливость, дрожание, головная боль, депрессия, чувство аномалии, головокружение и общее чувство дискомфорта. Эти эффекты обычно происходят в первые 48 часов после прекращения лечения Gabapentina Teva-ratiopharm. Если вы испытываете этот синдром отмены, свяжитесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать габапентин и обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются следующие симптомы:

• красные пятна без высыпаний в форме дырки или кругов на теле, часто с пузырьками в центре; отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппоподобного синдрома (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис).
• широкая эритема, высокая температура и увеличение размеров лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются следующие симптомы после приема этого препарата, поскольку они могут быть серьезными:

• тяжелые кожные реакции, требующие немедленной медицинской помощи, воспаление губ и лица, кожные высыпания и покраснение, и/или выпадение волос (это может быть симптомом тяжелой аллергической реакции).
• постоянный животный дискомфорт, рвота и тошнота, поскольку они могут быть симптомами острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы).

• Габапентин Ратиофарм может вызвать тяжелую или потенциально смертельную аллергическую реакцию, которая может затронуть кожу или другие части тела, такие как печень или кровь. Возможно, не будет высыпаний на коже, когда появляется эта реакция. Это может потребовать отмены Габапентина Ратиофарма или даже госпитализации.
• проблемы с дыханием, которые, если они серьезны, могут потребовать срочной медицинской помощи для нормального дыхания.

Обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются следующие симптомы:

• кожные высыпания.
• уртикария.
• лихорадка.
• не проходящая воспаление лимфатических узлов.
• синяки и отек губ и языка.
• желтоватый цвет кожи или белков глаз.
• необычное кровотечение или синяки.
• сильная усталость или слабость.
• неожиданный мышечный дискомфорт.
• частые инфекции.

Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжелой реакции. Врач должен осмотреть вас, чтобы решить, следует ли продолжать принимать Габапентин Ратиофарм.

Если вы проходите гемодиализ, сообщите врачу, если у вас появляются боли в мышцах и/или слабость.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут затронуть более 1 из 10 человек).

• вирусная инфекция,
• чувство сонливости, головокружение, неуклюжесть,
• чувство усталости, лихорадка.

Часто (могут затронуть до 1 из 10 человек).

• пневмония, респираторная инфекция, урологическая инфекция, инфекция, воспаление уха, и другие инфекции.
• низкий уровень лейкоцитов,
• анорексия, повышенный аппетит
• гнев к другим, путаница, изменения настроения, депрессия, тревога, нервозность, трудности с мыслительными процессами,
• конвульсии, спастические движения, трудности с речью, потеря памяти, дрожание, трудности с сном, головная боль, чувствительность кожи, уменьшение чувствительности (утолщение), трудности с координацией, необычные движения глаз, увеличение, уменьшение или отсутствие рефлексов,
• замутнение зрения, двойное зрение,
• вертог,
• повышение артериального давления, покраснение или расширение кровеносных сосудов,
• трудности с дыханием, бронхит, боль в горле, кашель, сухость носа,
• рвота, тошнота, проблемы с зубами, воспаление десен, диарея, боль в животе, изжога, запор, сухость во рту или горле, метеоризм,
• отек лица, кардиналы, высыпания, зуд, акне,
• артрит, мышечная боль, боль в спине, судороги,
• трудности с эрекцией (импотенция),
• отек в ногах и руках, трудности с ходьбой, слабость, боль, чувство дискомфорта, симптомы, подобные гриппу,
• пониженный уровень лейкоцитов,
• повышение веса,
• аварийные ситуации, переломы, ссадины.

Кроме того, в клинических испытаниях у детей были отмечены как частые побочные эффекты агрессивное поведение и спастические движения.

Редко: (могут затронуть до 1 из 100 человек).

• Агитация (хроническое состояние беспокойства и нецелевая и нецелевая двигательная активность
• аллергические реакции, такие как уртикария
• уменьшение движения
• ускорение сердечного ритма
• трудности с глотанием
• отек, который может затронуть лицо, туловище и конечности
• анормальные результаты анализов крови, которые могут быть признаками проблем с печенью
• прогрессирующее психическое расстройство
• падение
• повышение уровня сахара в крови (наблюдается чаще у пациентов с диабетом).

Редко: (могут затронуть до 1 из 1000 человек).

• Потеря сознания
• Пониженный уровень сахара в крови (наблюдается чаще у пациентов с диабетом)
• Трудности с дыханием, поверхностное дыхание (депрессия дыхания)

Неизвестная частота: (не может быть оценена на основе доступных данных).

• Мышления о самоубийстве
• Разработка зависимости от габапентина («лекарственная зависимость»)

Вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прекращения короткого или длительного лечения Габапентином Ратиофарма (см. «Если прекратить лечение Габапентином Ратиофарма»).

После коммерциализации Габапентина Ратиофарма были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• снижение уровня тромбоцитов (клеток свертывания крови),
• аллюзии
• аномальные движения, такие как спазмы, спастические движения и rigidity
• зуммер в ушах

• желтоватый цвет кожи и белков глаз (желтуха), воспаление печени
• острое нарушение функции почек, недержание мочи
• увеличение молочных желез, гипертрофия молочных желез
• побочные эффекты после внезапного прекращения лечения габапентином (тревога, трудности с сном, чувство головокружения, боль и потливость), боль в груди
• разрыв мышечных волокон (рабдомиолиз)
• изменения в результатах анализов крови (повышение уровня фосфокреатиназы)
• проблемы с половым актом, такие как неспособность достичь оргазма и задержка эякуляции
• низкий уровень натрия в крови
• анфилаксия (тяжелая аллергическая реакция, потенциально смертельная, которая включает в себя трудности с дыханием, отек губ, горла и языка и гипотензию, требующую срочной медицинской помощи).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30ºC.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте SIGREаптеки. В случае сомнений, обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Gabapentina Teva-ratiopharm

Активное вещество - габапентин. Каждый покрытый пленкой таблетка содержит 600 мг габапентина.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, коповидон, изопропиловый спирт, кроссповидон (тип А), тальк, магниевый стеарат, Opadry II 85F18422 (поливиниловый спирт, диоксид титана, политетиловый гликоль и тальк).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Габапентин Teva-ratiopharm 600 мг - покрытые пленкой таблетки белого или почти белого цвета, овальной формы с биселеным краем. На одной стороне тиснено «7173», на другой стороне «93». В каждой упаковке 90 таблеток.

Название лицензиата и ответственное лицо за производство

Название лицензиата

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid (Испания)

Ответственное лицо за производство

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 13

H-4042 Debrecen

Венгрия

или

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143-Blaubeuren (Германия)

или

Teva Pharma, B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерланды

Дата последней проверки этого проспекта: январь 2023

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом лекарстве, сканируя код QR на упаковке с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66197/P_66197.html