ГАБАПЕНТИН ТЕВА 800 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Габапентин Тева 800 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Содержание прошпекта

1. Что такое Габапентин Тева и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Габапентин Тева
3. Как принимать Габапентин Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Габапентин Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Габапентин Тева и для чего он используется

Габапентин Тева относится к группе лекарств, используемых для лечения эпилепсии и периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов).

Активное вещество Габапентин Тева - габапентин.

Габапентин Тева используется для лечения:

• Определенных классов эпилепсии (приступов, которые изначально ограничены определенной частью мозга, независимо от того, распространяется ли приступ на другие части мозга или нет). Врач, который лечит вас или вашего ребенка в возрасте 6 лет или старше, назначит Габапентин Тева, чтобы помочь лечить эпилепсию, когда текущее лечение не полностью контролирует заболевание. Вы или ваш ребенок в возрасте 6 лет или старше должны принимать габапентин в сочетании с текущим лечением, если вам не указано иное. Габапентин также можно назначать как единственное лекарство в лечении взрослых и детей старше 12 лет.

• Периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов). Существует различные заболевания, которые могут вызывать периферическую нейропатическую боль (в основном в ногах и/или руках), такие как диабет или герпес. Чувство боли можно описать как жар, жжение, пульсирующая боль, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, спазмы, постоянная боль, онемение и ощущение покалывания и т. д.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Габапентин Тева

Не принимайте Габапентин Тева:

Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к габапентину или любому из компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Габапентин Тева:

• если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может назначить другой режим дозирования.
• если вы проходите гемодиализ (для удаления продуктов распада при почечной недостаточности), сообщите вашему врачу, если вы начинаете чувствовать боль в мышцах и/или слабость.

Если вы desarrollаете симптомы, такие как постоянная боль в животе, рвота и тошнота, сообщите вашему врачу немедленно, поскольку они могут быть симптомами острой панкреатита (воспаления поджелудочной железы).

• если у вас есть расстройство нервной системы или дыхательной системы или если вам более 65 лет, ваш врач может назначить другую дозу.
• перед приемом этого лекарства, сообщите вашему врачу, если вы когда-либо злоупотребляли или имели зависимость от алкоголя, рецептурных лекарств или незаконных наркотиков; вы можете иметь более высокий риск развития зависимости от габапентина.

Были зарегистрированы случаи злоупотребления и зависимости от габапентина на основе постмаркетингового опыта. Поговорите с вашим врачом, если у вас есть история злоупотребления или зависимости.

Небольшое количество людей, получающих лечение антиэпилептическими препаратами, такими как габапентин, имели мысли о причинении вреда себе или суициде. Если в любой момент у вас есть такие мысли, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.

Зависимость

Некоторые люди могут развить зависимость (необходимость продолжать принимать лекарство) от габапентина. Они могут испытывать синдром отмены, когда перестают принимать габапентин (см. раздел 3, "Как принимать Габапентин Тева" и "Если вы прекратите лечение Габапентин Тева"). Если вас беспокоит развитие зависимости от габапентина, важно проконсультироваться с вашим врачом.

Если вы испытываете любой из следующих симптомов во время приема габапентина, это может быть указанием на то, что вы развили зависимость.

• Вы чувствуете, что вам нужно принимать лекарство в течение более длительного периода, чем назначил ваш врач.
• Вы чувствуете, что вам нужно принимать более высокую дозу, чем рекомендованная.
• Вы принимаете лекарство по причинам, отличным от тех, для которых оно было назначено.
• Вы пытались несколько раз прекратить прием лекарства или контролировать, как вы его принимаете, без успеха.
• Когда вы перестаете принимать лекарство, вы чувствуете себя плохо и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете принимать его.

Если вы заметили что-либо из вышеперечисленного, поговорите с вашим врачом, чтобы решить, какой метод лечения является лучшим для вас, включая то, когда следует прекратить лечение и как это можно сделать безопасно.

Важная информация о потенциально серьезных реакциях

Были зарегистрированы серьезные кожные высыпания, связанные с использованием габапентина, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственный высыпание с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС). Прекратите принимать габапентин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими серьезными кожными реакциями, описанных в разделе 4

Прочитайте описание этих симптомов в разделе 4 этого прошпекта "Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов после приема этого лекарства, поскольку это может быть серьезно".

Мышечная слабость, чувствительность или боль при пальпации и особенно, если одновременно вы чувствуете себя плохо или у вас есть температура, может быть вызвано аномальным разрывом мышечных волокон, что может привести к проблемам с почками и поставить под угрозу вашу жизнь. Вы также можете испытывать изменение цвета мочи и изменения в результатах анализов крови (значительное увеличение креатинфосфокиназы в крови). Если вы испытываете любой из этих симптомов или признаков, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Мышечная слабость, чувствительность или боль при пальпации и особенно, если одновременно вы чувствуете себя плохо или у вас есть температура, может быть вызвано аномальным разрывом мышечных волокон, что может привести к проблемам с почками и поставить под угрозу вашу жизнь. Вы также можете испытывать изменение цвета мочи и изменения в результатах анализов крови (значительное увеличение креатинфосфокиназы в крови). Если вы испытываете любой из этих симптомов или признаков, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Использование Габапентин Тева с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Особенно сообщите вашему врачу (или фармацевту), если вы принимаете или недавно принимали любое лекарство для лечения судорог, расстройств сна, депрессии, тревоги или любого другого неврологического или психиатрического расстройства.

Лекарства, содержащие опиоиды, такие как морфин

Если вы используете любое лекарство, содержащее опиоиды (например, морфин), сообщите вашему врачу или фармацевту, поскольку морфин может увеличить эффект Габапентин Тева.

Кроме того, сочетание габапентина с опиоидами может вызвать сонливость, седацию, снижение дыхания или смерть.

Антиациды для изжоги

Если вы принимаете габапентин одновременно с антиацидами, содержащими алюминий и магний, может быть снижена абсорбция габапентина в желудке. Поэтому рекомендуется принимать габапентин не менее чем через 2 часа после приема антиацида.

Габапентин Тева:

• не ожидается, что он будет взаимодействовать с другими антиэпилептическими препаратами или с пероральной контрацепцией.
• может влиять на некоторые лабораторные тесты, поэтому если вам нужно сдать анализ мочи, сообщите вашему врачу или в больницу о том, что вы принимаете.

Прием Габапентин Тева с пищей, напитками и алкоголем

Габапентин Тева можно принимать с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не принимайте Габапентин Тева во время беременности, если только ваш врач не назначил это. Необходимо использовать эффективный метод контрацепции у женщин детородного возраста.

Не проводились специальные исследования использования габапентина у беременных женщин, но в случае других лекарств, используемых для лечения судорог, было зарегистрировано увеличение риска повреждения плода, особенно когда используется более одного лекарства для лечения судорог одновременно.

Поэтому, когда это возможно, следует стремиться принимать во время беременности только одно лекарство для лечения судорог и только под руководством вашего врача.

Если вы принимаете габапентин во время беременности, он может вызвать симптомы отмены у новорожденных. Этот риск может быть более высоким, когда габапентин принимается одновременно с обезболивающими опиоидами (лекарствами для лечения сильной боли).

Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы становитесь беременной, если вы считаете, что можете быть беременной или если вы планируете стать беременной во время приема Габапентин Тева. Не прекращайте внезапно прием этого лекарства, поскольку это может привести к усилению судорог, что может иметь серьезные последствия как для вас, так и для вашего ребенка.

Лактация

Габапентин, активное вещество Габапентин Тева, выделяется в грудное молоко. Не рекомендуется кормить грудью во время приема Габапентин Тева 800 мг таблеток, поскольку неизвестен эффект на грудных детей.

Фертильность

Не было обнаружено влияния на фертильность в исследованиях на животных.

Вождение и использование машин

Габапентин может вызывать головокружение, сонливость и усталость. Не следует водить транспорт, управлять тяжелой техникой или заниматься другими потенциально опасными hoạtностями, пока не будет известно, как это лекарство влияет на вашу способность выполнять эти действия.

3. Как принимать Габапентин Тева

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Не принимайте большую дозу лекарства, чем назначено.

Ваш врач определит, какая доза является подходящей для вас.

Эпилепсия, рекомендуемая доза составляет:

Взрослые и подростки

Принимайте количество таблеток, которое указал ваш врач. Обычно ваш врач будет постепенно увеличивать вашу дозу. Начальная доза обычно составляет 300-900 мг в день. Затем доза может быть увеличена до максимальной дозы 3600 мг в день, которая делится на три равные приема, например, один утром, один в обед и один вечером.

Дети в возрасте 6 лет и старше

Ваш врач решит, какую дозу назначить вашему ребенку в зависимости от веса ребенка. Лечение начнется с низкой начальной дозы, которая будет постепенно увеличиваться в течение примерно 3 дней. Обычная доза для контроля эпилепсии составляет 25-35 мг/кг/день. Обычно доза делится на три равных приема в день, например, один утром, один в обед и один вечером.

Не рекомендуется использовать Габапентин Тева у детей младше 6 лет.

Периферическая нейропатическая боль, рекомендуемая доза составляет:

Взрослые

Принимайте количество таблеток, которое указал ваш врач. Обычно ваш врач будет постепенно увеличивать вашу дозу. Начальная доза обычно составляет 300-900 мг в день. Затем доза может быть увеличена по указанию вашего врача до максимальной дозы 3600 мг в день, которая делится на три равные приема, например, один утром, один в обед и один вечером.

Если у вас есть проблемы с почками или вы проходите гемодиализ

Ваш врач может назначить другой режим дозирования и/или другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или вы проходите гемодиализ.

Если вы пациент пожилого возраста (старше 65 лет)

Вы должны принимать обычную дозу Габапентин Тева, если только у вас нет проблем с почками.

Ваш врач может назначить другой режим дозирования или другую дозу, если у вас есть проблемы с почками.

Если вы считаете, что эффект Габапентин Тева слишком сильный или слишком слабый, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту как можно скорее.

Метод введения

Габапентин Тева вводится перорально. Всегда проглатывайте таблетки целиком с достаточным количеством воды.

Продолжайте принимать Габапентин Тева, пока ваш врач не скажет вам прекратить.

Если вы приняли слишком много Габапентин Тева

Дозы, превышающие рекомендуемые, могут привести к увеличению побочных эффектов, включая потерю сознания, головокружение, двойное зрение, невнятную речь, онемение и диарею. В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое, или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если вы приняли больше габапентина, чем назначил ваш врач. Возьмите с собой любые непринятые таблетки, вместе с упаковкой и прошпектом, чтобы больница могла легко идентифицировать лекарство, которое вы приняли.

Если вы забыли принять Габапентин Тева

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее, если только это не время следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Габапентин Тева

Не прекращайте внезапно прием Габапентин Тева. Если вы хотите прекратить прием Габапентин Тева, поговорите с вашим врачом сначала. Ваш врач укажет, как действовать. Если вы собираетесь прекратить лечение, это должно быть сделано постепенно в течение минимум одной недели. Вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прекращения лечения Габапентин Тева в течение короткого или длительного периода. Среди них включены судороги, тревога, трудности со сном, чувство дискомфорта (тошнота), боль, пот, тремор, головная боль, депрессия, необычное ощущение, головокружение и общее чувство дискомфорта. Эти эффекты обычно возникают в течение первых 48 часов после прекращения лечения Габапентин Тева. Если вы испытываете синдром отмены, свяжитесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать габапентин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из этих симптомов:

• красные пятна без облегчения в форме мишени или круглые на туловище, часто с пузырями в центре; шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству).

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов после приема этого лекарства, поскольку они могут быть тяжелыми:

• тяжелые кожные реакции, требующие немедленного внимания, воспаление губ и лица, кожная сыпь и покраснение, и/или выпадение волос (могут быть симптомами тяжелой аллергической реакции)
• упорный боль в животе, рвота и тошнота, поскольку они могут быть симптомами острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы)
• Габапентин Тева может вызывать тяжелую или потенциально смертельную аллергическую реакцию, которая может повлиять на кожу или другие части тела, такие как печень или кровяные клетки. Она может возникнуть с или без появления сыпи. Это может потребовать отмены Габапентина Тева или даже госпитализации.
• затруднение дыхания, которое, если оно тяжелое, может потребовать срочной медицинской помощи для поддержания нормального дыхания.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас есть любой из следующих симптомов после приема этого лекарства, поскольку они могут быть тяжелыми:

? кожная сыпь.

? крапивница

? лихорадка

? воспаление желез, которое не проходит

? отек губ и языка

? желтушная окраска кожи или белого глаза

необычные кровотечения или синяки

? сильная усталость или слабость

? внезапная мышечная боль

? частые инфекции

Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжелой реакции. Вам необходимо будет пройти осмотр у врача, чтобы решить, следует ли продолжать принимать габапентин.

• Если вы находитесь на гемодиализе, сообщите вашему врачу, если вы начинаете чувствовать боль в мышцах и/или слабость.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек):

• Вирусная инфекция
• Чувство сонливости, головокружения, неуклюжести
• Чувство усталости, лихорадка

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Пневмония, респираторная инфекция, инфекция мочевыводящих путей, инфекция, воспаление уха
• Низкий уровень лейкоцитов
• Анорексия, увеличение аппетита
• Злость на других, замешательство, изменения настроения, депрессия, тревога, нервозность,

трудности с мышлением

• Судороги, спазмы, трудности с речью, потеря памяти, тремор, трудности со сном, головная боль, чувствительная кожа, уменьшение чувствительности (онемение), трудности с координацией, необычные движения глаз, увеличение, уменьшение или отсутствие рефлексов

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Ускорение сердечного ритма
• Трудности с глотанием
• Отек, который может повлиять на лицо, туловище и конечности
• Аномальные результаты анализов крови, указывающие на проблемы с печенью
• Прогрессирующий психический ущерб
• Падения
• Увеличение уровня глюкозы в крови (наблюдается чаще у пациентов с диабетом)

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• Понижение уровня глюкозы в крови (наблюдается чаще у пациентов с диабетом)
• Потеря сознания
• Трудности с дыханием, поверхностное дыхание (резpirаторная депрессия)

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Мысли о самоубийстве
• Развитие зависимости от габапентина (“зависимость от лекарства”)

Вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прекращения лечения габапентином Тева в течение короткого или длительного периода (см. "Если вы прекратите лечение габапентином Тева").

После выпуска лекарства на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• Понижение уровня тромбоцитов (клеток, отвечающих за свертываемость крови)
• Аллергическая реакция,such как крапивница
• Галлюцинации
• Проблемы с движением, такие как спазмы, судороги и ригидность
• Шум в ушах

•

• Желтушная окраска кожи и глаз (желтуха), воспаление печени
• Острая почечная недостаточность, недержание мочи
• Увеличение молочной железы, гинекомастия
• Разрыв мышечных волокон (рабдомиолиз)
• Изменения в результатах анализов крови (повышенный уровень креатинфосфокиназы)
• Проблемы с сексуальной активностью, такие как невозможность достижения оргазма и задержка эякуляции
• Низкий уровень натрия в крови
• Анафилаксия (тяжелая аллергическая реакция, потенциально смертельная, которая включает трудности с дыханием, отек губ, горла и языка, и гипотония, требующая срочного лечения).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Габапентина Тева

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD.

Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не храните при температуре выше 30°C. Храните в оригинальной упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Габапентина Тева

Активное вещество - габапентин. Каждая таблетка содержит 800 мг габапентина.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - коповидон, тальк, кросповидон (тип А), микрокристаллическая целлюлоза, изопропиловый спирт, стеарат магния и в покрытии таблетки (Opadry II 85F18422 (белый)): поливиниловый спирт, диоксид титана, полиэтиленгликоль и тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Габапентин Тева 800 мг выпускается в форме покрытых пленкой таблеток, белого или почти белого цвета, овальной формы, с биселевыми краями. На одной стороне таблетки выгравировано "7174", на другой - "93".

Каждая упаковка содержит 90 таблеток.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1-я пл.

28108 Alcobendas. Madrid España

Производитель

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi Street 13.

Debrecen, H-4042

Венгрия

Дата последнего обновления этого листка инструкции:январь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/