ГАБАПЕНТИН ТЕКНИГЕН 800 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

ГАБАПЕНТИНА ТЕХНИГЕН 800 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНКОЙ EFG

Габапентин

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Габапентин ТехниГен 800 мг таблетки и для чего они используются.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Габапентин ТехниГен 800 мг таблеток.
3. Как принимать Габапентин ТехниГен 800 мг таблетки.
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Габапентин ТехниГен 800 мг таблеток.

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Габапентин ТехниГен 800 мг таблетки и для чего они используются

Габапентин ТехниГен относится к группе лекарств, используемых для лечения эпилепсии и периферического нейропатического боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов).

Активное вещество Габапентин ТехниГен - габапентин.

Габапентин ТехниГен используется для лечения:

• Определенных классов эпилепсии (приступов, которые изначально ограничены определенной частью мозга, как при распространении приступа на другие части мозга или нет). Ваш врач назначит Габапентин ТехниГен, чтобы помочь вам лечить эпилепсию, когда ваш текущий tratamiento не полностью контролирует заболевание. Вы должны принимать Габапентин ТехниГен в сочетании с вашим текущим лечением, если вам не указано иное. Габапентин ТехниГен также может быть назначен как единственное лекарство в лечении взрослых и детей старше 12 лет.

Периферический нейропатический боль (хроническая боль, вызванная повреждением нервов): большое количество заболеваний может вызывать периферический нейропатический боль, (в основном в ногах и/или руках), такие как диабет или герпес. Чувства боли могут быть описаны как жар, жжение, пульсирующая боль, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, спазмы, постоянная боль, онемение и ощущение покалывания, и т. д.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Габапентин ТехниГен 800 мг таблеток

Не принимайте Габапентин ТехниГен:

Если вы аллергичны к габапентину или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6)

Предостережения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Габапентин ТехниГен.

• если у вас есть расстройство нервной системы или дыхательной системы, или если вам более 65 лет, ваш врач может назначить другую дозу.
• если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может назначить другой режим дозирования.
• если вы проходите гемодиализ (для удаления продуктов распада при почечной недостаточности), сообщите вашему врачу, если вы начинаете чувствовать боль в мышцах и/или слабость
• если вы развиваете симптомы, такие как постоянная боль в животе, недомогание и ощущение тошноты, немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку они могут быть симптомами острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Прежде чем принимать это лекарство, сообщите вашему врачу, если вы когда-либо злоупотребляли или имели зависимость от алкоголя, рецептурных лекарств или незаконных наркотиков; вы можете иметь более высокий риск развития зависимости от Габапентин ТехниГен.

В посткоммерческом опыте были сообщены случаи злоупотребления и зависимости габапентином. Поговорите с вашим врачом, если у вас была история злоупотребления или зависимости.

Зависимость

Некоторые люди могут развить зависимость (необходимость продолжать принимать лекарство) от Габапентин ТехниГен. Они могут испытывать синдром отмены, когда перестают принимать Габапентин ТехниГен (см. раздел 3, "Как принимать Габапентин ТехниГен" и "Если вы прекратите лечение Габапентин ТехниГен"). Если вы беспокоитесь о развитии зависимости от Габапентин ТехниГен, важно проконсультироваться с вашим врачом.

Если вы испытываете любой из следующих симптомов, принимая Габапентин ТехниГен, это может быть указанием на то, что вы развили зависимость.

• Вы чувствуете, что вам нужно принимать лекарство дольше, чем назначено.
• Вы чувствуете, что вам нужно принимать более высокую дозу, чем рекомендовано.
• Вы принимаете лекарство по причинам, отличным от назначения.
• Вы пытались несколько раз бросить принимать лекарство или контролировать, как вы его принимаете, безуспешно.
• Когда вы перестаете принимать лекарство, вы чувствуете себя плохо и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете принимать его.

Если вы заметили что-либо из вышеперечисленного, поговорите с вашим врачом, чтобы решить, какой метод лечения является лучшим для вас, включая, когда следует прекратить лечение и как это можно сделать безопасно.

Были сообщены тяжелые кожные реакции, связанные с использованием габапентина, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственный высыпание с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите принимать габапентин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Важная информация о потенциально тяжелых реакциях

Небольшое количество людей, принимающих Габапентин ТехниГен, могут испытывать аллергические реакции или потенциально тяжелые кожные реакции, которые могут привести к более серьезным проблемам, если их не лечить. Вам необходимо знать симптомы этих реакций и быть осторожным, принимая Габапентин ТехниГен.

Прочитайте описание этих симптомов в разделе 4 этого прошпектав "Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов после приема этого лекарства, поскольку они могут быть тяжелыми".

Мышечная слабость, чувствительность или боль, особенно если вы не чувствуете себя хорошо или у вас высокая температура, которая может быть вызвана аномальным разложением мышц, что может быть опасно для жизни и привести к почечным проблемам. Вы также можете испытывать изменение цвета мочи и изменение результатов анализов крови (особенно увеличение креатинфосфокиназы в крови). Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Использование других лекарств:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Особенно сообщите вашему врачу (или фармацевту), если вы принимаете или недавно принимали любое лекарство для лечения судорог, расстройств сна, депрессии, тревоги или любого другого неврологического или психиатрического расстройства.

Лекарства, содержащие опиоиды, такие как морфин

Если вы используете лекарства, содержащие опиоиды (такие как морфин), пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту, поскольку опиоиды могут увеличить эффект Габапентин ТехниГен.

Кроме того, сочетание Габапентин ТехниГен с опиоидами может вызывать симптомы, такие как сонливость и/или снижение дыхания.

Антиациды для изжоги

Если вы принимаете Габапентин ТехниГен одновременно с антиацидами, содержащими алюминий и магний, может быть снижена абсорбция габапентина в желудке. Поэтому рекомендуется принимать Габапентин ТехниГен не менее чем через 2 часа после приема антиацида.

Габапентин ТехниГен:

• Не ожидается, что габапентин будет взаимодействовать с другими противоэпилептическими лекарствами или с пероральной контрацепцией.
• Может влиять на некоторые лабораторные тесты, поэтому если вам нужен анализ мочи, сообщите вашему врачу или в больницу о том, что вы принимаете.

Принятие Габапентин ТехниГен с пищей и напитками:

Габапентин ТехниГен можно принимать с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Габапентин ТехниГен не должен быть принят во время беременности, если ваш врач не указал иное. Необходимо использовать эффективный метод контрацепции у женщин детородного возраста.

Нет специальных исследований габапентина у беременных женщин, но другие лекарства, используемые для лечения судорог, могут вызывать увеличение риска повреждения плода, особенно при одновременном использовании нескольких лекарств для лечения судорог. Поэтому, когда это возможно, следует стремиться принимать во время беременности только одно лекарство для лечения судорог и только под руководством вашего врача.

Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы становитесь беременной, если вы думаете, что можете быть беременной или если вы планируете стать беременной, принимая Габапентин ТехниГен. Не прекратите внезапно принимать это лекарство, поскольку это может привести к усилению судорог, что может иметь серьезные последствия как для вас, так и для вашего ребенка.

Если вы принимаете габапентин во время беременности, он может вызывать симптомы отмены у новорожденных. Этот риск может быть выше, когда габапентин принимается одновременно с обезболивающими опиоидами (лекарствами для лечения сильной боли).

Лактация

Габапентин, активное вещество Габапентин ТехниГен, проникает в грудное молоко. Не рекомендуется кормить грудью, принимая Габапентин ТехниГен, поскольку неизвестен эффект на ребенка.

Фертильность

Не было обнаружено влияния на фертильность в исследованиях на животных.

Вождение и использование машин:

Габапентин может вызывать головокружение, сонливость и усталость. Не следует управлять транспортными средствами или использовать машины или выполнять потенциально опасные действия, пока вы не будете уверены, что это лекарство не влияет на вашу способность выполнять эти действия.

3. Как принимать Габапентин ТехниГен 800 мг таблетки

Следуйте точно инструкциям по приему Габапентин ТехниГен, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Не принимайте большую дозу лекарства, чем назначено.

Ваш врач определит, какая доза является подходящей для вас.

Эпилепсия, рекомендуемая доза составляет:

Взрослые и подростки:

Принимайте количество таблеток, которое указал ваш врач. Обычно ваш врач будет постепенно увеличивать дозу. Начальная доза обычно составляет 300-900 мг в день. Затем доза может быть увеличена по указанию вашего врача до максимальной дозы 3600 мг в день, которая делится на три равные части, например, одну утром, одну в полдень и одну вечером.

Использование у детей от 6 лет и старше:

Доза, которую будет получать ваш ребенок, будет определяться вашим врачом на основе веса ребенка. Лечение начинается с низкой начальной дозы, которая постепенно увеличивается в течение примерно 3 дней. Рекомендуемая доза для контроля эпилепсии составляет 25-35 мг/кг веса в день. Обычно доза делится на три равные части и принимается утром, в полдень и вечером.

Не рекомендуется использовать Габапентин ТехниГен у детей младше 6 лет.

Периферический нейропатический боль, рекомендуемая доза составляет:

Взрослые:

Принимайте количество таблеток, которое указал ваш врач. Обычно ваш врач будет постепенно увеличивать дозу. Начальная доза обычно составляет 300-900 мг в день. Затем доза может быть увеличена по указанию вашего врача до максимальной дозы 3600 мг в день, которая делится на три равные части, например, одну утром, одну в полдень и одну вечером.

Если у вас есть проблемы с почками или вы проходите гемодиализ

Ваш врач может назначить другой режим дозирования и/или другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или вы проходите гемодиализ.

Если вы пациент пожилого возраста (старше 65 лет),вы должны принимать обычную дозу Габапентин ТехниГен, если у вас нет проблем с почками. Ваш врач может назначить другую дозу и/или другой режим дозирования, если у вас есть проблемы с почками.

Если вы считаете, что эффект Габапентин ТехниГен слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом как можно скорее.

Метод введения

Габапентин ТехниГен предназначен для перорального приема. Проглатывайте таблетки всегда целиком с большим количеством воды.

Продолжайте принимать Габапентин ТехниГен, пока ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Если вы приняли слишком много Габапентин ТехниГен:

Если вы или кто-то случайно приняли слишком много таблеток, или если вы думаете, что ребенок мог проглотить некоторые таблетки, немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Поскольку таблетки Габапентин могут вызывать сонливость, рекомендуется, чтобы кто-то сопровождал вас к врачу или в больницу или вызывал скорую помощь.

Возьмите с собой некоторые непринятые таблетки и упаковку, а также прошпект, чтобы больница могла легко идентифицировать лекарство, которое вы приняли.

Симптомы передозировки включают головокружение, двойное зрение, трудности с речью, потерю сознания, сонливость и легкую диарею.

Если вы забыли принять Габапентин ТехниГен:

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее, если только это не время для следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Габапентин ТехниГен

Не прекратите внезапно принимать Габапентин ТехниГен. Если вы хотите прекратить лечение, поговорите с вашим врачом сначала. Ваш врач укажет, как действовать. Если вы прекратите лечение, это должно быть сделано постепенно в течение минимум одной недели. Вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прекращения лечения Габапентин ТехниГен. Среди них включены судороги, тревога, трудности со сном, ощущение недомогания (тошнота), боль, пот, тряска, головная боль, депрессия, необычное ощущение, головокружение и общее ощущение недомогания. Эти эффекты обычно возникают в течение первых 48 часов после прекращения лечения Габапентин ТехниГен. Если вы испытываете синдром отмены, свяжитесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Прекратите принимать Габапентин ТекниГен и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• красные пятна без выпота и круглые или в виде мишени на туловище, часто с пузырями в центре; шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, похожими на грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству).

Как и все лекарства, Габапентин ТекниГен может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратитесь к врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов после приема этого лекарства, поскольку они могут быть тяжелыми:

• тяжелые кожные реакции, требующие немедленного внимания, воспаление губ и лица, кожная сыпь и покраснение, и/или выпадение волос (могут быть симптомами тяжелой аллергической реакции)
• постоянная боль в животе, рвота и тошнота, поскольку они могут быть симптомами острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы)
• затруднение дыхания, которое, если оно тяжелое, может потребовать срочной медицинской помощи для поддержания нормального дыхания.
• Габапентин ТекниГен может вызывать тяжелую или потенциально смертельную аллергическую реакцию, которая может повлиять на кожу или другие части тела, такие как печень или кровяные клетки. Когда возникает этот тип реакции, может быть или не быть сыпь. Это может привести к тому, что вам потребуется госпитализация или прекращение лечения Габапентином ТекниГен. Обратитесь немедленно к врачу, если у вас есть любой из следующих симптомов:
• • кожные высыпания
  • крапивница
  • лихорадка
  • воспаление желез, которое не проходит
  • отек губ и языка
  • желтушный цвет кожи или белого глаза
  • необычные кровотечения или синяки
  • тяжелая усталость или слабость
  • внезапная мышечная боль
  • частые инфекции

Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжелой реакции. Врач должен осмотреть вас, чтобы решить, должны ли вы продолжать принимать Габапентин ТекниГен.

Если вы находитесь на гемодиализе, сообщите врачу, если вы начинаете чувствовать боль в мышцах и/или слабость.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые (могут поражать более 1 из 10 человек):

• вирусная инфекция
• чувство сонливости, головокружения, отсутствия координации
• чувство усталости, лихорадка

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек):

• пневмония, респираторная инфекция, инфекция мочевыводящих путей, воспаление уха или другие инфекции
• низкий уровень кровяных клеток
• анорексия, повышенный аппетит
• чувства гнева по отношению к другим, замешательство, изменения настроения, депрессия, тревога, нервозность, трудности с мышлением
• припадки, судорожные движения, трудности с речью, потеря памяти, дрожь, трудности со сном, головная боль, чувствительная кожа, уменьшение чувствительности (онемение), трудности с координацией, необычные движения глаз, увеличение, уменьшение или отсутствие рефлексов
• размытое или двойное зрение
• вертиго
• повышение артериального давления, покраснение или расширение кровеносных сосудов
• затруднение дыхания, бронхит, боль в горле, кашель, сухость носа
• рвота (тошнота), тошнота (чувство тошноты), проблемы с зубами, воспаление десен, диарея, боль в животе, изжога, запор, сухость во рту или горле, метеоризм
• отек лица, синяки, сыпь, зуд, акне
• суставная боль, мышечная боль, боль в спине, судороги
• затруднение эрекции
• отек ног и рук, затруднение ходьбы, слабость, боль и чувство дискомфорта и симптомы, похожие на грипп
• уменьшение количества лейкоцитов, увеличение веса
• случайные травмы, переломы, ссадины

Кроме того, в клинических испытаниях у детей были зарегистрированы как частые побочные эффекты агрессивное поведение и судорожные движения.

Нечастые (могут поражать до 1 из 100 человек):

• аллергические реакции, такие как крапивница
• замедление движений
• ускорение сердечного ритма
• отек, который может повлиять на лицо, туловище и конечности
• анормальные результаты анализов крови, которые могут указывать на проблемы с печенью
• умственная деградация
• падение
• повышение уровня глюкозы в крови (чаще наблюдается у пациентов с диабетом)
• агитация (состояние хронической агитации и непроизвольных движений)
• затруднение глотания

Редкие (могут поражать до 1 из 1000 человек):

• потеря сознания
• уменьшение уровня глюкозы в крови (чаще наблюдается у пациентов с диабетом)
• затруднение дыхания, поверхностное дыхание (депрессия дыхания)

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• анафилаксия (тяжелая аллергическая реакция, потенциально смертельная, которая включает затруднение дыхания, отек губ, горла и языка, и гипотония, требующая экстренного лечения).
• развитие зависимости от Габапентина ТекниГен ("зависимость от лекарства").

Вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прекращения лечения Габапентином ТекниГен в течение короткого или длительного периода (см. "Если вы прекратите лечение Габапентином ТекниГен").

С момента появления лекарства на рынке были сообщены следующие побочные эффекты:

• уменьшение количества тромбоцитов (кровяных клеток, ответственных за свертывание)
• мысли о самоубийстве, галлюцинации
• проблемы с необычными движениями, такими как спазмы, судорожные движения и жесткость
• звон в ушах
• желтушный цвет кожи и глаз (желтуха)
• воспаление печени
• острая почечная недостаточность, недержание мочи
• увеличение молочной железы, гинекомастия
• побочные эффекты после внезапного прекращения лечения Габапентином (тревога, трудности со сном, чувство головокружения, боль и потоотделение), боль в груди
• разрыв мышечных волокон (рабдомиолиз)
• изменение результатов анализа крови (повышение креатинфосфокиназы)
• проблемы с сексуальной функцией, включая невозможность достижения оргазма, задержку эякуляции.
• низкий уровень натрия в крови (гипонатремия)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре,

даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанской фармаковигиланции лекарственных средств для человека: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Габапентина ТекниГен 800 мг таблеток

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Габапентина ТекниГен 800 мг таблеток

• Активное вещество - габапентин. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 800 мг габапентина.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) -:

• Ядро таблетки:

Повидон K-90,

кросповидон,

Полоксамер 407,

стеарат магния.

• Покрытие:

Опадри 20A28569 (гидроксипропилцеллюлоза, тальк).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Габапентин ТекниГен выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой. Таблетки белые, выпуклые и эллиптической формы.

Таблетки упаковываются в блистеры из ПВХ+ПВдЧ/алюминия или блистеры из ОПА/алюминия.

Габапентин ТекниГен 800 мг таблетки выпускаются в упаковках по 10, 50, 60, 90 или 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Текнимеде Испания Индустрия Фармасеутика, С.А.

Аvenida де Брюсселя, 13, 3-й Д, Эдифисио Америка. Полигон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид) ИСПАНИЯ

Телефон: 91 3835166

Факс: 91 3835167

Электронная почта: [email protected]

Производитель

Уэст Фарма - Продуксыон де Эспесиалидадес Фармасеутикас, С.А.

Руа Жуан де Деус, н.º 11, Венда Нова. 2700 Амадора (Португалия).

Атлантик Фарма – Продуксыон Фармасеутика С.А.

Руа да Тапада Гранде, н.º 2, Абруньейра, 2710-089 Синтра, Португалия

Фармалабор – Продутос Фармасеутикос, С.А.

Зона Индустриал де Кондейша-а-Нова

3150-194 Кондейша-а-Нова

Португалия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Габапентин ТекниГен

Португалия: Габапентин Фармоз

Великобритания: Габапентин 800 мг

Этот листок инструкции был одобрен в марте 2023 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/