Противорецептор: информация для пользователя

GABAPENTINA TECNIGEN 800 MG КОМПРЕССИОННЫЕ С ОБЛОЖКОЙ EFG

Габапентин

Читайте весь протокол внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываетенежелательные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это нежелательные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информациял

Габапентин ТекниГенпринадлежит к группе препаратов, используемых для лечения эпилепсии и периферического невропатического боли (хронического боли, вызванной повреждением нервов).

Активное вещество Габапентин ТекниГен — габапентин.

Габапентин ТекниГен используется для лечения:

• Некоторых форм эпилепсии (атак, ограниченных определенной частью мозга, как и если приступ распространяется на другие части мозга или нет). Ваш врач назначит Габапентин ТекниГен для помощи в лечении эпилепсии, когда ваш текущий курс лечения не контролирует полностью заболевание. Вы должны принимать Габапентин ТекниГен в сочетании с вашим текущим лечением, если не указано иначе. Габапентин ТекниГен также может назначаться в качестве единственного препарата для лечения взрослых и детей старше 12 лет.

Периферический невропатический боль(хроническая боль, вызванная повреждением нервов): Большое количество заболеваний может вызывать периферический невропатический боль (в основном в ногах и/или руках), как диабет или герпес. Больные ощущения могут описываться как жжение, горячее, пульсирующая боль, мигрирующая боль, острая боль, спазмы, постоянная боль, онемение, мурашки и ощущение укола и т. д.

Не принимайте Gabapentina TecniGen:

Если вы аллергины на габапентин или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6)

Предупреждения и меры предосторожности:

Советуйтеся с врачом, фармацевтом или медицинским работником перед началом приема Gabapentina TecniGen.

• Если у вас есть проблемы с нервной системой или дыхательной системой, или если вы старше 65 лет, ваш врач может назначить вам другую дозу.
• Если у вас проблемы с почками, ваш врач может назначить вам другой режим дозирования.
• Если вы проходите гемодиализ (для удаления отходов при почечной недостаточности), сообщите своему врачу, если вы начинаете чувствовать боль в мышцах и/или слабость.
• Если у вас появляются симптомы, такие как постоянная боль в животе, дискомфорт и чувство тошноты, немедленно обратитесь к врачу, поскольку они могут быть симптомами острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Перед началом приема этого препарата сообщите своему врачу, если вы когда-либо злоупотребляли алкоголем, назначенными лекарствами или наркотиками; возможно, у вас будет повышенный риск развития зависимости к Gabapentina TecniGen.

В ходе посткоммерциальной мониторинга сообщалось о случаях злоупотребления и зависимости от габапентина. Обратитесь к врачу, если у вас есть история злоупотребления или зависимости.

Зависимость

Некоторые люди могут развить зависимость (необходимость продолжать принимать препарат) от Gabapentina TecniGen.

Они могут испытывать синдром отмены, когда перестают принимать Gabapentina TecniGen (см. раздел 3, «Как принимать Gabapentina TecniGen» и «Если прерываете лечение Gabapentina TecniGen»).

Если вы беспокоитесь о развитии зависимости к Gabapentina TecniGen, важно обратиться к врачу.

Если у вас появляются следующие признаки, это может быть признаком того, что у вас развилась зависимость.

- Вы чувствуете, что вам нужно принимать препарат дольше, чем назначено.

- Вы чувствуете, что вам нужно принимать более высокую дозу.

- Вы принимаете препарат по другим причинам, кроме назначенных.

- Вы несколько раз пытаетесь перестать принимать препарат или контролировать, как его принимать, без успеха.

- Когда вы перестаете принимать препарат, вы чувствуете себя плохо, и вы чувствуете себя лучше, когда снова принимаете его.

Если вы замечаете что-то из вышеуказанного, обратитесь к врачу, чтобы решить, какое лечение наиболее подходящее для вас, включая, когда необходимо прекратить лечение и как безопасно сделать это.

Были сообщены случаи тяжелых кожных реакций, связанных с использованием габапентина, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис и лекарственная эритема с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Остановите прием габапентина и обратитесь к врачу немедленно, если вы замечаете любые из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Важная информация о потенциально тяжелых реакциях

Небольшое количество людей, принимающих Gabapentina TecniGen, имеют аллергические реакции или потенциально тяжелые реакции на кожу, которые могут привести к более серьезным проблемам, если не лечить их. Вам необходимо знать симптомы этих реакций и быть внимательным к ним, пока вы принимаете Gabapentina TecniGen.

Читайте описание этих симптомов в разделе 4 этого руководствав «Свяжитесь с врачом немедленно, если у вас появляются следующие симптомы после приема этого препарата, поскольку они могут быть серьезными».

Слабость мышц, чувствительность или боль и особенно если одновременно вы чувствуете себя плохо или у вас высокая температура, которая может быть вызвана аномальным разложением мышц, которое может быть опасным для жизни и привести к почечным проблемам. Вы также можете испытывать изменение цвета мочи и изменение результатов анализов крови (особенно повышение уровня креатин-фосфокиназы в крови). Если у вас появляются любые из этих признаков или симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Использование других препаратов:

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат. В частности, сообщите своему врачу (или фармацевту), если вы принимаете или использовали недавно любой препарат для лечения эпилепсии, расстройств сна, депрессии, тревоги или любого другого неврологического или психиатрического заболевания.

Препараты, содержащие опиаты, такие как морфин

Если вы используете препараты, содержащие опиаты (такие как морфин), сообщите своему врачу или фармацевту, поскольку опиаты могут усилить действие Gabapentina TecniGen.

Кроме того, комбинация Gabapentina TecniGen с опиатами может привести к симптомам, таким как сонливость и/или уменьшение дыхания.

Антиацидные препараты для лечения изжоги

Если вы принимаете Gabapentina TecniGen одновременно с антиацидными препаратами, содержащими алюминий и магний, может снизиться всасывание Gabapentina TecniGen в желудке. Рекомендуется принимать Gabapentina TecniGen не менее двух часов после приема антиацидного препарата.

Gabapentina TecniGen:

• Не ожидается, что габапентин взаимодействует с другими противоэпилептическими препаратами или с противозачаточными таблетками.
• Он может повлиять на некоторые лабораторные тесты, поэтому если вы требуете анализа мочи, сообщите своему врачу или в больнице о том, что вы принимаете.

Принятие Gabapentina TecniGen с пищей и напитками:

Gabapentina TecniGen можно принимать с или без пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Беременность

Gabapentina TecniGen не следует принимать во время беременности, если не советует этого ваш врач. Должно быть использовано эффективное контрацептивное средство у женщин в фертильном возрасте.

Не было проведено специальных исследований габапентина у беременных женщин, но другие препараты, используемые для лечения эпилепсии, вызывали увеличение риска вреда для развивающегося плода, особенно при одновременном использовании более одного препарата для лечения приступов. Поэтому, когда это возможно, следует пытаться принимать во время беременности только один препарат для лечения эпилепсии и только по совету врача.

Свяжитесь с врачом немедленно, если вы беременны, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, пока вы принимаете Gabapentina TecniGen. Не переставайте принимать этот препарат внезапно, поскольку это может привести к предвозвестованию приступа, что может иметь серьезные последствия как для вас, так и для вашего ребенка.

Если вы принимаете во время беременности, габапентин может вызвать симптомы отмены у новорожденных. Этот риск может быть выше, если габапентин принимается одновременно с опиатами (лекарствами для лечения сильной боли).

Грудное вскармливание

Габапентин, активное вещество Gabapentina TecniGen, проникает в грудное молоко. Не рекомендуется кормить грудью, пока вы принимаете Gabapentina TecniGen, поскольку неизвестно, как это влияет на ребенка.

Фертильность

Не было выявлено влияния на фертильность в исследованиях, проведенных на животных

Вождение и использование машин:

Габапентин может вызывать головокружение, сонливость и усталость. Не следует вести машину или использовать машину или выполнять потенциально опасные действия, пока вы не узнаете, как этот препарат влияет на вашу способность выполнять эти действия.

Следуйте точно указаниям по применению препарата Габапентина ТекниГен, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.Не принимайте большую дозу препарата, чем назначена.

Ваш врач определит подходящую дозу для вас.

Эпилепсия. Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки:

Принимайте количество таблеток, указанное вашим врачом. Обычно ваш врач увеличивает дозу постепенно. Начальная доза обычно составляет 300-900 мг в день. Затем доза может быть увеличена по указанию вашего врача до максимальной дозы 3600 мг в день, разделенной на три приема равными частями, например, утром, обедом и вечером.

Использование у детей 6 лет и старше:

Дозу, назначенную вашему ребенку, определит ваш врач в зависимости от веса ребенка. Лечение начинается с низкой начальной дозы, которая затем увеличивается постепенно в течение примерно 3 дней. Рекомендуемая доза для контроля эпилепсии составляет 25-35 мг на кг веса в день. Доза обычно принимается в виде таблеток, разделенных на 3 приема равными частями в день, обычно утром, обедом и вечером.

Не рекомендуется использование Габапентина ТекниГен у детей младше 6 лет.

Долгоносичный периферический невралгический боль, рекомендованная доза:

Взрослые:

Принимайте количество таблеток, указанное вашим врачом. Обычно ваш врач увеличивает дозу постепенно. Начальная доза обычно составляет 300-900 мг в день. Затем доза может быть увеличена по указанию вашего врача до максимальной дозы 3600 мг в день, разделенной на три приема равными частями, например, утром, обедом и вечером.

Если у вас проблемы с почками или вы проходите гемодиализ

Ваш врач может назначить другой режим дозировки и/или другую дозу, если у вас проблемы с почками или вы проходите гемодиализ.

Если вы старше 65 лет, следует принимать обычную дозу Габапентина ТекниГен, если у вас нет проблем с почками. Ваш врач может назначить другую дозу и/или другой режим дозировки, если у вас проблемы с почками.

Если вы чувствуете, что действие Габапентина ТекниГен слишком сильное или слишком слабое, обратитесь к врачу или фармацевту как можно скорее.

Метод принятия

Габапентина ТекниГен предназначен для перорального приема. Всегда проглатывайте таблетки целиком с большим количеством воды.

Продолжайте принимать Габапентина ТекниГен, пока ваш врач не скажет вам, чтобы прекратить лечение.

Если вы принимаете больше Габапентина ТекниГен, чем следует:

Если вы или кто-то другой случайно принимает слишком много таблеток, или если вы думаете, что ребенок проглотил одну или несколько таблеток, немедленно обратитесь к врачу или поите в ближайшую больницу. Поскольку таблетки Габапентина могут вызывать сонливость, рекомендуется попросить кого-то, чтобы отвезти вас к врачу или больнице, или позвонить в скорую помощь.

Несите с собой таблетки, которые вы не принимали, а также упаковку и инструкцию, чтобы больница могла легко определить принятый вами препарат.

Симптомы передозировки включают в себя головокружение, двойное зрение, затруднение речи,потеря сознания, сонливость и легкую диарею.

Если вы забыли принять Габапентина ТекниГен:

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее, если это не время принять следующую дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Габапентина ТекниГен:

Не переставайте принимать Габапентина ТекниГен внезапно. Если вы хотите прекратить прием Габапентина ТекниГен, поговорите с вашим врачом сначала. Ваш врач скажет вам, как действовать. Если вы хотите прекратить лечение, это должно быть сделано постепенно в течение минимум недели.Вы должны знать, что могут возникнуть определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прекращения краткосрочного или долгосрочного лечения Габапентина ТекниГен. Среди них входят судороги, тревогу, затруднение сна, чувство дискомфорта (тошнота), боль, потливость, дрожание, головная боль, депрессия, чувство аномалии, головокружение и общее чувство дискомфорта. Эти симптомы обычно возникают в первые 48 часов после прекращения лечения Габапентина ТекниГен. Если вы испытываете этот синдром отмены, свяжитесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у вашего врача, фармацевта или медсестры.

Остановите принимать Gabapentina tecniGen и обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются следующие симптомы:

• Красные пятна без высыпаний в форме дырки или кругов на теле, часто с пузырьками в центре; отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти серьезные кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппа (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис).
• Распространенная эритема, высокая температура и увеличение размеров лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Как и все лекарства, Gabapentina TecniGen может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются следующие симптомы после приема этого лекарства, поскольку они могут быть серьезными:

• Серьезные кожные реакции, требующие немедленной медицинской помощи, воспаление губ и лица, кожные высыпания и покраснение, а также/или выпадение волос (это может быть симптомом серьезной аллергической реакции).
• Долгое время боль в животе, рвота и тошнота, поскольку они могут быть симптомами острого панкреатита (инфекции поджелудочной железы).
• Проблемы с дыханием, которые, если они серьезны, могут потребовать экстренной медицинской помощи для нормального дыхания.
• Gabapentina TecniGen может вызвать серьезную аллергическую реакцию или потенциально смертельную реакцию, которая может повлиять на кожу или другие части тела, такие как печень или кровь. Когда возникает такая реакция, она может или не может быть сопровождена кожными высыпаниями. Это может привести к госпитализации или прерыванию лечения Gabapentina TecniGen. Обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются следующие симптомы:
• • Кожные высыпания
  • Уртикария
  • Лихорадка
  • Непроходящая воспалительная реакция
  • Покраснение губ и языка
  • Желтуха кожи или белков глаз
  • Нерегулярные кровотечения или гематомы
  • Глубокая усталость или слабость
  • Непредвиденный мышечный боль
  • Частые инфекции

Эти симптомы могут быть первыми признаками серьезной реакции. Врач должен осмотреть вас, чтобы решить, следует ли продолжать принимать Gabapentina TecniGen.

Если вы на гемодиализе, сообщите врачу, если вы начинаете чувствовать боль в мышцах и/или слабость.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Вирусная инфекция
• Чувство сонливости, головокружение, нарушение координации
• Чувство усталости, лихорадка

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Пневмония, респираторная инфекция, мочевая инфекция, воспаление уха или другие инфекции
• Низкий уровень кровяных клеток
• Пониженный аппетит, повышенный аппетит
• Негативные эмоции по отношению к другим, путаница, изменения настроения, депрессия, тревога, раздражительность, затруднение мыслительной деятельности
• Колебания, спазмы, затруднение речи, потеря памяти, дрожание, затруднение сна, головная боль, чувствительность кожи, снижение чувствительности (отечность), затруднение координации, необычные движения глаз, увеличение, уменьшение или отсутствие рефлексов
• Заблуденность или двойное зрение
• Головокружение
• Повышение артериального давления, покраснение или расширение кровеносных сосудов
• Затруднение дыхания, бронхит, боль в горле, кашель, сухость носа
• Рвота (болезненное чувство), тошнота (болезненное чувство), проблемы с зубами, воспаление десен, диарея, боль в животе, изжога, запор, сухость во рту или горле, метеоризм
• Покраснение лица, кардиналов, кожные высыпания, зуд, акне
• Боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, спазмы
• Затруднение эрекции
• Покраснение в ногах и руках, затруднение ходьбы, слабость, боль и чувство дискомфорта и симптомы, подобные гриппу
• Пониженный уровень лейкоцитов, увеличение веса
• Травмы, переломы, ссадины

Кроме того, в клинических испытаниях у детей были отмечены как частые побочные эффекты агрессивное поведение и спазмы.

Частые (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Аллергические реакции, такие как уртикария
• Замедленность движений
• Ускоренный пульс
• Покраснение, которое может повлиять на лицо, тело и конечности
• Аномальные результаты анализов крови, которые могут быть признаками проблем с печенью
• Деградация умственных способностей
• Падение
• Повышение уровня сахара в крови (более часто наблюдается у пациентов с диабетом)
• Агитация (хроническое состояние возбуждения и неумышленные, неуместные движения)
• Затруднение глотания

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

• Кома
• Пониженный уровень сахара в крови (более часто наблюдается у пациентов с диабетом)
• Затруднение дыхания, поверхностное дыхание (депрессия дыхания)

Низкая частота (не может быть оценена на основе доступных данных)::

• Анафилаксия (серьезная аллергическая реакция, потенциально смертельная, которая включает затруднение дыхания, покраснение губ, горла и языка, и гипотония, требующая экстренной медицинской помощи).
• Разработка зависимости от Gabapentina TecniGen ("лекарственная зависимость").

Вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прерывания короткого или длительного лечения Gabapentina TecniGen (см. "Если вы прерываете лечение Gabapentina TecniGen").

С момента выпуска препарата сообщались следующие побочные эффекты:

• Пониженный уровень тромбоцитов (клеток свертывания крови)
• Мышечные спазмы, мыслительные расстройства
• Звон в ушах
• Желтуха кожи и белков глаз
• Воспаление печени
• Острая почечная недостаточность, недержание мочи
• Увеличение молочных желез, увеличение груди
• Побочные эффекты после внезапного прекращения лечения габапентином (тревога, затруднение сна, чувство головокружения, боль и потливость), боль в груди
• Рвота мышц (рабдомиолиз)
• Изменение результатов анализов крови (повышение креатинфосфокиназы)
• Проблемы с половым функционированием, включая неспособность достичь оргазма, задержка эякуляции.
• Низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга лекарственных средств для человека:http://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше25ºC. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые не нужно, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые не нужно. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Gabapentina TecniGen 800 мг таблеток

• Активное вещество - габапентин. Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит 800 мг габапентина.
• Другие компоненты (экзipientы) являются:

• Ядро таблетки:

Повидон К-90,

Кросповидон,

Полоксамер 407,

магниевый стеарат.

• Покрытие:

Opadry 20A28569 (гидроксипропилцеллюлоза, тальк).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Gabapentina TecniGen представлена в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Таблетки белые, выпуклые и эллиптической формы.

Таблетки упаковываются в блистеры из ПВХ+PVdC/алюминия или блистеры из OPA/алюминия.

Gabapentina TecniGen 800 мг таблетки представлены в упаковках по 10, 50, 60, 90 или 100 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу и ответственное за производство

Название разрешения на продажу

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Аvenida de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Мадрид) ESPAÑА

Тел: 91 3835166

Факс: 91 3835167

E-mail: [email protected]

Ответственное за производство

West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora (Португалия).

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, S.A.

Зона Индустриальная Кондеиша-а-Нова

3150-194 Кондеиша-а-Нова

Португалия

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Испания: Gabapentina TecniGen

Португалия: Gabapentina Farmoz

Великобритания: Gabapentin 800 мг

Этот проспект был утвержден в Марте 2023

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/