ГАБАПЕНТИН СТАДА 600 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Габапентин Стада 600 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Габапентин Стада 800 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Габапентин Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Габапентин Стада

1. Как принимать Габапентин Стада
2. Возможные побочные эффекты
3. Хранение Габапентин Стада

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Габапентин Стада и для чего он используется

Габапентин Стада относится к группе лекарств, используемых для лечения эпилепсии и периферической нейропатической боли (долгосрочной боли, вызванной повреждением нервов).

Активное вещество Габапентин Стада - габапентин.

Габапентин используется для лечения:

• Различных форм эпилепсии (приступов, которые изначально ограничены определенной частью мозга, хотя приступ может распространиться или нет на другие части мозга). Ваш врач назначит габапентин, чтобы помочь вам лечить эпилепсию, которую вы имеете, когда ваш текущий tratamiento не полностью контролирует ваше состояние. Вы должны принимать габапентин в дополнение к вашему текущему лечению, если вам не указано иное. Габапентин также можно использовать как единственное лекарство для лечения взрослых и детей старше 12 лет.

• Периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов). Существует несколько заболеваний, которые могут вызвать периферическую нейропатическую боль (которая возникает в основном в ногах, руках или обоих), таких как диабет или герпес. Чувство боли можно описать как жар, жжение, пульсирующую боль, стреляющую боль, колющую боль, острую боль, спазмы, постоянную боль, онемение, покалывание и ощущение уколов и т. д.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Габапентин Стада

НЕ принимайте Габапентин Стада

• Если вы аллергичны к габапентину, сое, арахису или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема габапентина

• если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может назначить другой режим дозирования
• если вы находитесь на гемодиализе (для удаления продуктов распада при почечной недостаточности), сообщите вашему врачу, если у вас есть боль в мышцах и/или слабость
• если вы развиваете симптомы, такие как постоянная боль в желудке, рвота и тошнота, немедленно сообщите вашему врачу, поскольку они могут быть симптомами острой панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• если у вас есть расстройство нервной системы или дыхательной системы, или если вам больше 65 лет, ваш врач может назначить другую дозу.

Небольшое количество людей, получающих лечение антиэпилептическими препаратами, такими как габапентин, думали о том, чтобы навредить себе или совершить самоубийство. Если у вас когда-либо были такие мысли или идеи, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Прежде чем принимать это лекарство, сообщите вашему врачу, если вы когда-либо злоупотребляли или были зависимы от алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных наркотиков; вы можете иметь более высокий риск развития зависимости от габапентина.

Зависимость

Некоторые люди могут развить зависимость (необходимость продолжать принимать лекарство) от габапентина. Они могут испытывать синдром отмены, когда перестанут принимать габапентин (см. раздел 3, "Как принимать Габапентин Стада" и "Если вы прекратите лечение Габапентин Стада"). Если вы беспокоитесь о том, что можете развить зависимость от габапентина, важно проконсультироваться с вашим врачом.

Если вы испытываете любой из следующих симптомов во время приема габапентина, это может быть указанием на то, что вы развили зависимость.

• Вы чувствуете, что вам нужно принимать лекарство дольше, чем назначил ваш врач.
• Вы чувствуете, что вам нужно принимать более высокую дозу, чем рекомендованная.
• Вы принимаете лекарство по причинам, отличным от назначения.
• Вы пытались несколько раз прекратить прием лекарства или контролировать, как вы его принимаете, безуспешно.
• Когда вы перестаете принимать лекарство, вы чувствуете себя плохо и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете его принимать.

Если вы заметили что-либо из вышеперечисленного, поговорите с вашим врачом, чтобы решить, какой метод лечения является лучшим для вас, включая то, когда следует прекратить лечение и как это сделать безопасно.

Важная информация о потенциально серьезных реакциях

Были зарегистрированы серьезные кожные реакции, связанные с использованием габапентина, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственный высыпание с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите принимать габапентин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими серьезными кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Мышечная слабость, чувствительность или боль, особенно если вы чувствуете себя плохо или у вас есть температура, может быть вызвана аномальной мышечной рутурой, которая может быть потенциально смертельной и может привести к проблемам с почками. Вы также можете испытывать изменение цвета мочи и изменение результатов анализов крови (значительное увеличение креатинфосфокиназы в крови). Если вы испытываете любой из этих симптомов, пожалуйста, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Другие лекарства и Габапентин Стада

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Особенно сообщите вашему врачу (или фармацевту), если вы принимаете или недавно принимали любое лекарство для судорог, расстройств сна, депрессии, тревоги или любого другого неврологического или психиатрического расстройства.

Лекарства, содержащие опиоиды, такие как морфин

Если вы принимаете любое лекарство, содержащее опиоиды (например, морфин), сообщите вашему врачу или фармацевту, поскольку опиоиды могут увеличить эффект габапентина. Кроме того, сочетание габапентина с опиоидами может вызвать симптомы, такие как сонливость и/или снижение дыхания.

Антиациды для изжоги

Если вы принимаете габапентин одновременно с антиацидами, содержащими алюминий и магний, может быть снижена абсорбция габапентина в желудке. Поэтому рекомендуется, чтобы габапентин принимался не менее чем через 2 часа после приема антиацида.

Габапентин Стада

• не ожидается, что габапентин будет взаимодействовать с другими антиэпилептическими препаратами или с противозачаточными таблетками.
• может влиять на некоторые лабораторные тесты, если вам нужно сдать анализ мочи, сообщите вашему врачу или в больницу, что вы принимаете габапентин.

Прием Габапентин Стада с пищей

Габапентин можно принимать с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Габапентин не должен приниматься во время беременности, если только ваш врач не скажет вам иное. Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции.

Не было проведено специальных исследований по использованию габапентина у беременных женщин, но в случае других препаратов, используемых для лечения судорог, было зарегистрировано увеличение риска повреждения развивающегося плода, особенно когда используется более одного препарата для лечения судорог. Поэтому, когда это возможно, следует стремиться принимать во время беременности только один препарат для лечения судорог и только под руководством вашего врача.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы становитесь беременной, если вы думаете, что можете быть беременной или если планируете стать беременной во время приема габапентина.

Не прекращайте внезапно принимать это лекарство, поскольку это может привести к усилению судорог, что может иметь серьезные последствия как для вас, так и для вашего ребенка.

Если вы принимаете габапентин во время беременности, он может вызвать симптомы отмены у новорожденных. Этот риск может быть выше, когда габапентин принимается одновременно с обезболивающими опиоидами (препаратами для лечения сильной боли).

Лактация

Габапентин, активное вещество Габапентин Стада, проникает в грудное молоко. Поскольку неизвестно его влияние на ребенка, не рекомендуется кормить грудью во время приема габапентина.

Фертильность

Не было обнаружено влияния на фертильность в исследованиях на животных.

Вождение и использование машин

Габапентин может вызывать головокружение, сонливость и усталость. Вы не должны водить, использовать сложные машины или выполнять потенциально опасные действия, пока не узнаете, влияет ли это лекарство на вашу способность выполнять эти действия.

Габапентин Стада содержит соевый лецитин

Если вы аллергичны к арахису или сое, не принимайте это лекарство.

3. Как принимать Габапентин Стада

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Не принимайте большую дозу лекарства, чем назначено.

Ваш врач решит, какая доза наиболее подходит для вас.

Эпилепсия, рекомендуемая доза составляет

Взрослые и подростки

Принимайте количество таблеток, которое указал ваш врач. Обычно ваш врач будет постепенно увеличивать вашу дозу. Начальная доза обычно составляет 300-900 мг в день. Затем доза может быть увеличена, как указано вашим врачом, до максимальной дозы 3600 мг в день, которая делится на три равные части, например, одну утром, одну в полдень и одну вечером.

Дети от 6 лет и старше

Ваш врач решит, какую дозу назначить вашему ребенку в зависимости от веса ребенка. Лечение начнется с низкой начальной дозы, которая будет постепенно увеличиваться в течение примерно 3 дней. Обычная доза для контроля эпилепсии составляет 25-35 мг на килограмм веса тела в день. Обычная доза обычно принимается путем приема таблеток, разделенных на 3 равные части, обычно одну утром, одну в полдень и одну вечером.

Не рекомендуется использовать габапентин у детей младше 6 лет.

Периферическая нейропатическая боль, рекомендуемая доза составляет

Взрослые

Принимайте количество таблеток, которое назначил ваш врач. Обычно ваш врач будет постепенно увеличивать вашу дозу. Начальная доза обычно составляет 300-900 мг в день. Затем доза может быть увеличена, как указано вашим врачом, до максимальной дозы 3600 мг в день, и ваш врач скажет вам, чтобы принимать эту дозу в 3 отдельных части, то есть одну утром, одну днем и одну вечером.

Если у вас есть проблемы с почками или вы находитесь на гемодиализе

Ваш врач может назначить другой режим дозирования и/или другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или вы находитесь на гемодиализе.

Если вы пациент пожилого возраста (старше 65 лет)

Вы должны принимать обычную дозу габапентина, если только у вас нет проблем с почками. Ваш врач может назначить другой режим дозирования или другую дозу, если у вас есть проблемы с почками.

Если вы считаете, что эффект габапентина слишком сильный или слишком слабый, сообщите вашему врачу или фармацевту как можно скорее.

Способ применения

Габапентин предназначен для перорального применения. Проглатывайте таблетки всегда целиком, с большим количеством воды. Продолжайте принимать габапентин, пока ваш врач не скажет вам прекратить.

Если вы приняли больше Габапентин Стада, чем должно быть

Дозы, превышающие рекомендуемые, могут привести к увеличению побочных эффектов, включая потерю сознания, головокружение, двойное зрение, невнятную речь, онемение и диарею. В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое, или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если вы приняли больше габапентина, чем назначил ваш врач. Возьмите с собой любые не принятые таблетки, вместе с упаковкой и инструкцией, чтобы больница могла легко идентифицировать лекарство, которое вы приняли.

Если вы забыли принять Габапентин Стада

Если вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните, если только это не время вашей следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Габапентин Стада

Не прекращайте внезапно принимать габапентин. Если вы хотите прекратить принимать габапентин, поговорите с вашим врачом сначала. Ваш врач скажет вам, как действовать. Если вы собираетесь прекратить лечение, это должно быть сделано постепенно в течение минимум одной недели. Вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прекращения лечения габапентином в течение короткого или длительного периода. Среди них включены судороги, тревога, трудности со сном, чувство дискомфорта (тошнота), боль, пот, тремор, головная боль, депрессия, необычное чувство, головокружение и общее чувство дискомфорта. Эти эффекты обычно возникают в течение первых 48 часов после прекращения лечения габапентином. Если вы испытываете этот синдром отмены, вам следует связаться с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать габапентин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите любой из этих симптомов:

• красные пятна без выраженной формы или круглые на туловище, часто с пузырями в центре; шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, похожими на грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
• распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству).

• тяжелые кожные реакции, требующие немедленного внимания, отек губ и лица, кожная сыпь и покраснение, и/или выпадение волос (могут быть симптомами тяжелой аллергической реакции)

• упорный боль в животе, рвота и тошнота, поскольку они могут быть симптомами острой панкреатита (воспаления поджелудочной железы)

• габапентин может вызвать тяжелую или потенциально смертельную аллергическую реакцию, которая может повлиять на кожу или другие части тела, такие как печень или кровяные клетки. Во время такой реакции вы можете иметь или не иметь кожную сыпь. Эта реакция может привести к госпитализации или отмене лечения габапентином. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас есть любой из следующих симптомов:

• кожная сыпь

• крапивница

• лихорадка

• воспаление лимфатических узлов, которое не проходит

• отек губ и языка

• желтушная окраска кожи или белого глаза

• гематомы или необычные кровотечения

• тяжелая усталость или слабость

• внезапная мышечная боль

• частые инфекции

Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжелой реакции. Врач должен осмотреть вас и решить, следует ли продолжать принимать габапентин.

• если вы находитесь на гемодиализе, сообщите врачу, если у вас есть мышечная боль, слабость или оба симптома.
• проблемы с дыханием, которые, если они тяжелые, могут потребовать неотложной медицинской помощи для нормального дыхания.

Другие побочные эффекты могут быть следующими:

Очень частые(могут поражать более 1 из 10 человек):

• Вирусная инфекция.

• Чувство сонливости, головокружения, отсутствия координации.

• Усталость, лихорадка.

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек):

• Пневмония, респираторные инфекции, инфекция мочевыводящих путей, воспаление уха или другие инфекции.
• Снижение количества белых кровяных клеток.
• Анорексия, увеличение аппетита.
• Злость на других, замешательство, изменения настроения, депрессия, тревога, нервозность, трудности с мышлением.
• Судороги, спазматические движения, трудности с речью, потеря памяти, тремор, трудности со сном, головная боль, чувствительная кожа, снижение чувствительности (онемение), трудности с координацией, необычные движения глаз; увеличение, снижение или отсутствие рефлексов.

• Размытое зрение, двойное зрение.

• Головокружение.

• Увеличение артериального давления, краснота или приливы, или расширение кровеносных сосудов.

• Трудности с дыханием, бронхит, боль в горле, кашель, сухость носа.

• Рвота, тошнота, проблемы с зубами, воспаление десен, диарея, боль в животе, изжога, запор, сухость во рту или горле, метеоризм.

• Отек лица, синяки, кожная сыпь, зуд, акне.

• Суставная боль, мышечная боль, боль в спине, тики.

• Трудности с эрекцией (импотенция).

• Отек ног и рук, трудности с ходьбой, слабость, боль, чувство дискомфорта, симптомы, похожие на грипп.

• Снижение количества белых кровяных клеток, увеличение веса.

• Случайные травмы, переломы, ссадины.

Кроме того, в клинических исследованиях, проведенных с детьми, часто сообщалось об агрессивном поведении и спазматических движениях.

Редкие (могут поражать до 1 из 100 человек):

• Аллергическая реакция, такая как крапивница.

• Снижение подвижности.

• Увеличение частоты сердечных сокращений.

• Отек, который может поражать лицо, туловище и конечности.

• Аномальные результаты анализов крови, указывающие на проблемы с печенью.
• Прогрессирующий психический дефект.
• Падение.
• Увеличение уровня глюкозы в крови (наблюдается чаще у пациентов с диабетом).
• Агитация (состояние хронической тревоги и нецелесообразных движений).
• Трудности с глотанием.

Очень редкие (могут поражать до 1 из 1000 человек):

• Потеря сознания.
• Снижение уровня глюкозы в крови (наблюдается чаще у пациентов с диабетом).
• Трудности с дыханием, поверхностное дыхание (депрессия дыхания).

После выпуска габапентина на рынок были сообщены следующие побочные эффекты:

• Снижение количества тромбоцитов (клеток, свертывающих кровь).

• Галлюцинации.

• Проблемы с необычными движениями, такими как спазмы, судороги и скованность.

• Шум в ушах.

• Желтушная окраска кожи и глаз (желтуха), воспаление печени.

• Острая почечная недостаточность, недержание мочи.

• Увеличение молочной железы, увеличение размера молочной железы.

• Побочные реакции после внезапного прекращения приема габапентина (тревога, трудности со сном, тошнота, боль, потоотделение), боль в груди.

• Разрыв мышечных волокон (рабдомиолиз).

• Изменения в результатах анализов крови (повышенная креатинфосфокиназа).
• Проблемы с половой активностью, такие как неспособность достичь оргазма и задержка эякуляции.
• Низкий уровень натрия в крови.
• Анафилаксия (тяжелая аллергическая реакция, потенциально смертельная, включая трудности с дыханием, отек губ, горла и языка, и гипотония, требующие срочного лечения).
• Мысли о самоубийстве.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Развитие зависимости от габапентина ("зависимость от лекарства").

После отмены лечения габапентином в течение короткого или длительного периода вам следует знать, что вы можете испытывать определенные побочные эффекты, так называемые эффекты отмены (см. "Если вы прекратите лечение габапентином").

Другие возможные побочные эффекты

В очень редких случаях ненасыщенные фосфолипиды сои могут вызывать аллергические реакции.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Габапентина Стада

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав и дополнительная информация о упаковке

Состав Габапентина Стада

Активное вещество - габапентин. Каждый таблетка, покрытая пленкой, содержит 600 мг или 800 мг габапентина.

Другие компоненты таблеток:

Ядро таблетки: макрогол 4000, прегельатинизированный крахмал (полученный из кукурузы), коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния.

Покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), тальк, соевый лецитин, ксантановая камедь.

Внешний вид продукта и состав упаковки

Таблетка, покрытая пленкой.

Таблетки, покрытые пленкой, 600 мг - белые, капсуловидные и покрытые пленкой, с логотипом (600) на одной стороне.

Таблетки, покрытые пленкой, 800 мг - белые, капсуловидные и покрытые пленкой.

Выпускаются в упаковках из ПВХ/алюминия:

10 таблеток, покрытых пленкой.

20 таблеток, покрытых пленкой.

30 таблеток, покрытых пленкой.

40 таблеток, покрытых пленкой.

50 таблеток, покрытых пленкой.

60 таблеток, покрытых пленкой.

90 таблеток, покрытых пленкой.

100 таблеток, покрытых пленкой.

120 таблеток, покрытых пленкой.

200 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Хуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

Centrafarm B.V.

Ван де Рейстраат 31-Е

4814 НЕ Бреда

Нидерланды

или

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Бад Вильбель

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Габапентин AL 600 мг, фильм-таблетки

Габапентин AL 800 мг, фильм-таблетки

Испания Габапентина Стада 600 мг, таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Габапентина Стада 800 мг, таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Франция ГАБАПЕНТИН ЭГ ЛАБО 600 мг, таблетка, покрытая пленкой

ГАБАПЕНТИН ЭГ ЛАБО 800 мг, таблетка, покрытая пленкой

Нидерланды Габапентин СФ 600 мг, таблетки, покрытые пленкой

Габапентин СФ 800 мг, таблетки, покрытые пленкой

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша:Март 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

/