ГАБАПЕНТИН САНДОЗ 800 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Габапентин Сандоз 600 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Габапентин Сандоз 800 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Габапентин Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Габапентина Сандоз
3. Как принимать Габапентин Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Габапентина Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Габапентин Сандоз и для чего он используется

Габапентин Сандоз относится к группе лекарств, используемых для лечения эпилепсии и периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов).

Активное вещество Габапентина Сандоз - габапентин.

Габапентин используется для лечения:

• Определенных классов эпилепсии (приступов, которые изначально ограничены определенной частью мозга, независимо от того, распространяется ли приступ на другие части мозга или нет). Ваш врач назначит габапентин для помощи в лечении эпилепсии, когда текущее лечение не полностью контролирует заболевание. Вы или ваш ребенок в возрасте 6 лет или старше должны принимать габапентин в сочетании с текущим лечением, если не указано иное. Габапентин также можно назначать как единственное лекарство в лечении взрослых и детей старше 12 лет.

• Периферической нейропатической боли у взрослых (долгосрочной боли, вызванной повреждением нервов). Существует различные заболевания, которые могут вызывать периферическую нейропатическую боль (в основном в ногах и/или руках), такие как диабет или герпес. Чувство боли можно описать как жар, жжение, пульсирующую боль, стреляющую боль, колющую боль, острую боль, спазмы, постоянную боль, онемение и ощущение покалывания и т. д.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Габапентина Сандоз

Не принимайте Габапентин Сандоз

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к габапентину, сое, арахису или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Габапентина Сандоз.

• если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может назначить другой режим дозирования,
• если вы проходите гемодиализ (для удаления продуктов распада из-за почечной недостаточности), сообщите вашему врачу, если вы начинаете чувствовать боль в мышцах и/или слабость,
• если вы развиваете симптомы, такие как постоянная боль в желудке, рвота и тошнота, немедленно сообщите вашему врачу, поскольку эти симптомы могут быть признаками острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы),

• если у вас есть расстройство нервной системы или дыхательной системы, или если вам больше 65 лет, ваш врач может назначить другую дозу,
• если вы когда-либо злоупотребляли или имели зависимость от алкоголя, рецептурных лекарств или незаконных наркотиков; это может означать, что у вас есть более высокий риск развития зависимости от Габапентина Сандоз.

Были зарегистрированы случаи злоупотребления и зависимости от габапентина на основе посткоммерческого опыта. Поговорите с вашим врачом, если у вас есть история злоупотребления или зависимости.

Зависимость

Некоторые люди могут развить зависимость (необходимость продолжать принимать лекарство) от Габапентина Сандоз. Они могут испытывать синдром отмены, когда перестают принимать Габапентин Сандоз (см. раздел 3, "Как принимать Габапентин Сандоз" и "Если вы прекратите лечение Габапентином Сандоз"). Если вас беспокоит развитие зависимости от Габапентина Сандоз, важно проконсультироваться с вашим врачом.

Если вы испытываете любой из следующих признаков во время приема габапентина, это может быть

признаком того, что вы развили зависимость.

• Вы чувствуете, что вам нужно принимать лекарство дольше, чем назначил ваш врач.
• Вы чувствуете, что вам нужно принимать более высокую дозу, чем рекомендованная.
• Вы принимаете лекарство по причинам, отличным от назначения.
• Вы пытались несколько раз прекратить принимать лекарство или контролировать, как вы его принимаете, безуспешно.
• Когда вы перестаете принимать лекарство, вы чувствуете себя плохо и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете принимать его.

Если вы заметили что-либо из вышеперечисленного, поговорите с вашим врачом, чтобы решить, какой метод лечения является лучшим для вас, включая, когда уместно прекратить лечение и как сделать это безопасно.

Небольшое количество людей, леченных антиэпилептическими препаратами, такими как габапентин, имели мысли о причинении вреда себе или суициде. Если в любой момент вы испытываете такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Важная информация о потенциально серьезных реакциях

Были зарегистрированы серьезные кожные реакции, связанные с использованием габапентина, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственный эозинофильный синдром с системными симптомами (DRESS). Прекратите принимать габапентин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими серьезными кожными реакциями, описанных в разделе 4

Прочитайте описание этих симптомов в разделе 4 этой инструкциив разделе “Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов после приема этого лекарства, поскольку они могут быть серьезными”.

Мышечная слабость, чувствительность или боль, особенно если вы чувствуете себя плохо или у вас есть температура, может быть вызвана аномальным разрывом мышечных волокон, что может привести к проблемам с почками и поставить под угрозу вашу жизнь. Вы также можете испытывать изменение цвета мочи и изменение результатов анализов крови (значительное увеличение креатинфосфокиназы в крови). Если вы испытываете любой из этих признаков или симптомов, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Другие лекарстваи Габапентин Сандоз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Особенно сообщите вашему врачу (или фармацевту), если вы принимаете или недавно принимали любое лекарство для лечения судорог, расстройств сна, депрессии, тревоги или любого другого неврологического или психиатрического расстройства

Лекарства, содержащие опиоиды, такие как морфин

Если вы принимаете любое лекарство, содержащее опиоиды (такое как морфин), сообщите вашему врачу или фармацевту, поскольку опиоиды могут увеличить эффект габапентина. Кроме того, сочетание габапентина с опиоидами может вызвать симптомы, такие как сонливость и/или снижение дыхания.

Антиациды для изжоги

Если вы принимаете габапентин одновременно с антиацидами, содержащими алюминий и магний, может быть снижена абсорбция габапентина в желудке. Поэтому рекомендуется принимать габапентин не менее чем через 2 часа после приема антиацида.

Габапентин:

• не ожидается, что он будет взаимодействовать с другими противоэпилептическими препаратами или с пероральной контрацепцией,
• может влиять на некоторые лабораторные тесты, поэтому, если вам нужно сдать анализ мочи, сообщите вашему врачу или в больницу о том, что вы принимаете.

Прием Габапентина Сандоз с пищей

Габапентин Сандоз можно принимать с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не принимайте габапентин во время беременности, если только ваш врач не назначил это. Необходимо использовать эффективный метод контрацепции у женщин детородного возраста.

Нет специальных исследований по использованию габапентина у беременных женщин, но в случае других лекарств, используемых для лечения судорог, было зарегистрировано увеличение риска повреждения развивающегося плода, особенно когда используется более одного лекарства для лечения судорог одновременно. Если вы принимаете габапентин во время беременности, он может вызвать симптомы отмены у новорожденных. Этот риск может быть выше, когда габапентин принимается одновременно с опиоидными анальгетиками (лекарствами для лечения сильной боли). Поэтому, когда это возможно, следует попытаться принимать во время беременности только одно лекарство для лечения судорог и только под наблюдением вашего врача.

Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы становитесь беременной, если вы считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной во время приема габапентина. Не прекращайте внезапно принимать это лекарство, поскольку это может привести к усилению судорог, что может иметь серьезные последствия как для вас, так и для вашего ребенка.

Лактация

Габапентин, активное вещество Габапентина Сандоз, проникает в грудное молоко. Не рекомендуется грудное вскармливание во время приема габапентина, поскольку неизвестен его эффект на ребенка.

Фертильность

Нет влияния на фертильность в исследованиях на животных.

Вождение и использование машин

Габапентин может вызывать головокружение, сонливость и усталость. Не следует водить транспорт, управлять тяжелой техникой или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, пока не станет ясно, как это лекарство влияет на вашу способность выполнять другие виды деятельности.

Габапентин Сандоз содержит соевый лецитин и натрий

Это лекарство содержит соевый лецитин. Не следует использовать его в случае аллергии на арахис или сою.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленочной оболочкой; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Габапентин Сандоз.

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Не принимайте большую дозу лекарства, чем назначено.

Ваш врач определит, какая доза является подходящей для вас.

Эпилепсия, рекомендуемая доза составляет:

Взрослые и подростки:

Принимайте количество таблеток, которое указал ваш врач. Обычно ваш врач будет постепенно увеличивать вашу дозу. Начальная доза обычно составляет 300-900 мг в день. Затем доза может быть увеличена по указанию вашего врача до максимальной дозы 3600 мг в день, которая делится на три равные части, например, одну утром, одну в полдень и одну вечером.

Дети в возрасте 6 лет и старше:

Ваш врач решит, какую дозу следует назначить вашему ребенку, исходя из веса ребенка. Лечение начнется с низкой начальной дозы, которая будет постепенно увеличиваться в течение примерно 3 дней. Обычная доза для контроля эпилепсии составляет 25-35 мг/кг в день. Обычно доза делится на 3 равные части, принимаемые утром, в полдень и вечером.

Не все рекомендуемые дозы возможны с этой формой выпуска. Существуют другие формы выпуска габапентина, которые могут быть более подходящими.

Не рекомендуется использовать габапентин у детей младше 6 лет.

Периферическая нейропатическая боль, рекомендуемая доза составляет:

Взрослые:

Принимайте количество таблеток, которое указал ваш врач. Обычно ваш врач будет постепенно увеличивать вашу дозу. Начальная доза обычно составляет 300-900 мг в день. Затем доза может быть увеличена по указанию вашего врача до максимальной дозы 3600 мг в день, которая делится на три равные части, например, одну утром, одну в полдень и одну вечером.

Если у вас есть проблемы с почками или вы проходите гемодиализ

Ваш врач может назначить другой режим дозирования и/или другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или вы проходите гемодиализ.

Если вы пациент пожилого возраста (старше 65 лет), вам следует принимать обычную дозу габапентина, если только у вас нет проблем с почками. Ваш врач может назначить другой режим дозирования или другую дозу, если у вас есть проблемы с почками.

Если вы считаете, что эффект габапентина слишком сильный или слабый, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту как можно скорее.

Способ приема

Габапентин Сандоз принимается перорально. Всегда проглатывайте таблетки целиком с достаточным количеством воды.

Продолжайте принимать габапентин, пока ваш врач не скажет вам прекратить.

Если вы приняли больше Габапентина Сандоз, чем следует

Дозы, превышающие рекомендуемые, могут привести к увеличению побочных эффектов, включая потерю сознания, головокружение, двоение в глазах, невнятную речь, онемение и диарею.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Позвоните вашему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если вы приняли больше габапентина, чем назначил ваш врач. Возьмите с собой любые непринятые таблетки, вместе с упаковкой и инструкцией, чтобы больница могла легко идентифицировать лекарство, которое вы приняли.

Если вы забыли принять Габапентин Сандоз

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее, если только это не время следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Габапентином Сандоз

Не прекращайте внезапно принимать Габапентин Сандоз. Если вы хотите прекратить принимать Габапентин Сандоз, поговорите с вашим врачом сначала. Ваш врач укажет, как действовать. Если вы собираетесь прекратить лечение, это должно быть сделано постепенно в течение минимум 1 недели. Вам следует знать, что вы можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прекращения лечения габапентином в течение короткого или длительного периода. Среди них включены судороги, тревога, трудности со сном, ощущение дискомфорта (тошнота), боль, пот, тремор, головная боль, депрессия, необычные ощущения, головокружение и общее ощущение дискомфорта. Эти эффекты обычно возникают в течение первых 48 часов после прекращения лечения габапентином. Если вы испытываете синдром отмены, вы должны связаться с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать Габапентин Сандоз и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите любой из этих симптомов:

• красные пятна без облегчения в форме мишени или круглые на туловище, часто с пузырями в центре; отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, похожим на грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству).

Свяжитесь со своим врачом немедленно, если испытываете любой из следующих симптомов после приема этого лекарства, поскольку они могут быть тяжелыми:

• тяжелые реакции на коже, требующие немедленного внимания, воспаление губ и лица, сыпь на коже и покраснение, и/или выпадение волос (эти могут быть симптомами тяжелой аллергической реакции),
• пERSISTENTная боль в животе, тошнота и рвота, поскольку они могут быть симптомами острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы),
• проблемы с дыханием, которые, если они тяжелые, могут потребовать срочной медицинской помощи для поддержания нормального дыхания,
• габапентин может вызывать тяжелую или потенциально смертельную аллергическую реакцию, которая может повлиять на кожу или другие части тела, такие как печень или кровяные клетки. Она может возникнуть с или без сыпи. Это может привести к тому, что вам придется быть госпитализированным или прекратить прием габапентина.

Свяжитесь со своим врачом немедленно, если у вас есть любой из следующих симптомов:

• кожная сыпь,
• крапивница,
• лихорадка,
• воспаление желез, которое не проходит,
• отек губ и языка,
• желтый цвет кожи или белого глаза,
• кровотечения или необычные синяки,
• тяжелая усталость или слабость,
• внезапная боль в мышцах,
• частые инфекции.

Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжелой реакции. Вам необходимо будет пройти осмотр у врача, чтобы решить, следует ли продолжать принимать габапентин.

Если вы находитесь на гемодиализе, сообщите своему врачу, если начинаете чувствовать боль в мышцах и/или слабость.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто: (может повлиять на более 1 из 10 человек)

• вирусная инфекция,
• чувство сонливости, головокружения, неуклюжести,
• чувство усталости, лихорадка.

Часто: (может повлиять до 1 из 10 человек)

• пневмония, респираторные инфекции, инфекция мочевыводящих путей, воспаление уха или другие инфекции,
• низкий уровень белых кровяных клеток,
• анорексия, увеличение аппетита,
• гнев по отношению к другим, замешательство, изменения настроения, депрессия, тревога, нервозность, трудности с мышлением,
• припадки, судорожные движения, трудности с речью, потеря памяти, дрожь, трудности со сном, головная боль, чувствительная кожа, уменьшение чувствительности (онемение), трудности с координацией, необычные движения глаз, увеличение, уменьшение или отсутствие рефлексов,
• размытое зрение, двойное зрение,
• вертиго,
• увеличение артериального давления, покраснение или расширение кровеносных сосудов,
• трудности с дыханием, бронхит, боль в горле, кашель, насморк,
• рвота, тошнота, проблемы с зубами, воспаление десен, диарея, боль в животе, изжога, запор, сухость во рту и горле, метеоризм,
• отек лица, синяки, сыпь, зуд, акне,
• суставная боль, мышечная боль, боль в спине, судороги,
• трудности с эрекцией (импотенция),
• отек в ногах и руках, трудности с ходьбой, слабость, боль, чувство дискомфорта, симптомы, похожие на грипп,
• уменьшение белых кровяных клеток, увеличение веса,
• случайные травмы, переломы, ссадины.

Кроме того, в клинических испытаниях у детей были зарегистрированы как частые побочные эффекты агрессивное поведение и судорожные движения.

Не часто: (может повлиять до 1 из 100 человек)

• агитация (состояние хронической тревоги и непреднамеренных движений),
• аллергические реакции, такие как крапивница,
• уменьшение движения,
• ускорение сердечного ритма,
• отек, который может повлиять на лицо, туловище и конечности,
• анормальные результаты анализов крови, которые могут указывать на проблемы с печенью.
• психический ущерб,
• падение,
• увеличение уровня глюкозы в крови (наблюдается чаще у пациентов с диабетом),
• трудности с глотанием.

Редко: (может повлиять до 1 из 1000 человек)

• уменьшение уровня глюкозы в крови (наблюдается чаще у пациентов с диабетом),
• потеря сознания,
• проблемы с дыханием, поверхностное дыхание (депрессия дыхания).

После выпуска габапентина на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Частота не известна:(не может быть оценена на основе доступных данных)

• снижение тромбоцитов (клеток, отвечающих за свертываемость крови),
• галлюцинации,
• суицидальные мысли,
• проблемы с движениями, такие как судороги, спазмы и скованность,
• звон в ушах,
• желтый цвет кожи и глаз (желтуха), воспаление печени,
• острая почечная недостаточность, недержание мочи,
• увеличение молочной железы, гинекомастия,
• побочные эффекты после внезапного прекращения лечения габапентином (тревога, трудности со сном, чувство головокружения, боль и потоотделение), боль в груди,
• разрыв мышечных волокон (рабдомиолиз),
• изменения в результатах анализов крови (увеличение креатинфосфокиназы),
• проблемы с половой активностью, такие как невозможность достижения оргазма, задержка эякуляции,
• низкий уровень натрия в крови
• анафилаксия (тяжелая аллергическая реакция, потенциально смертельная, которая включает трудности с дыханием, отек губ, горла и языка, и гипотония, требующая срочного лечения),
• развитие зависимости от габапентина ("зависимость от лекарства").

Вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прекращения лечения габапентином в течение короткого или длительного периода (см. "Если вы прекратите лечение габапентином").

Другие возможные побочные эффекты

Очень редко соевый лецитин может вызывать аллергические реакции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Габапентина Сандоз

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Габапентина Сандоз

Активное вещество - габапентин.

Габапентин Сандоз 600 мг: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 600 мг габапентина.

Габапентин Сандоз 800 мг: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 800 мг габапентина.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: макрогол 4000, крахмал кукурузы, коллоидная двуокись кремния, стеарат магния.

Покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), тальк, лецитин (полученный из сои), камедь ксантановая.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка, покрытая пленкой.

Габапентин Сандоз 600 мг таблетки, покрытые пленкой:

это белые таблетки, покрытые пленкой, капсуловидной формы с надписью (600) на одной стороне.

Габапентин Сандоз 800 мг таблетки, покрытые пленкой:

это белые таблетки, покрытые пленкой, капсуловидной формы.

Таблетки выпускаются в блистерах из ПВХ/алюминия, помещенных в картонные упаковки.

Размер упаковок:

50, 60, 90, 100, 200, 200 (2x100) и образцы с 20 таблетками, покрытыми пленкой.

Примечание: образцы не применяются в Испании.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр Эмпресариал Парке Норте

Эдифисио Робле

К/ Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Замбон С.п.А.

Виа Делла Химика, 9

36100 Виченца

Италия

или

Салутас Фарма ГмбХ

Отто-фон-Герике-Алле, 1

39179 Барлебен

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Бельгия: Габапентин Сандоз 600 мг пленочные таблетки

Габапентин Сандоз 800 мг пленочные таблетки

Финляндия: Габапентин Сандоз 600 мг таблетки, покрытые пленкой

Габапентин Сандоз 800 мг таблетки, покрытые пленкой

Франция: ГАБАПЕНТИН САНДОЗ 600 мг, пленочная таблетка

ГАБАПЕНТИН САНДОЗ 800 мг, пленочная таблетка

Нидерланды: Габапентин Сандоз 600 мг пленочные таблетки

Габапентин Сандоз 800 мг пленочные таблетки

Швеция: Габапентин 1А-Фарма 600 мг пленочные таблетки

Габапентин 1А-Фарма 800 мг пленочные таблетки

Великобритания: Габапентин Сандоз 600 мг таблетки

Габапентин Сандоз 800 мг таблетки

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:февраль 2023 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/