Противорецептор: информация для пациента

ГабапентинSandoz300 мг жёсткие капсулы EFG

ГабапентинSandoz400 мг жёсткие капсулы EFG

габапентин

Читайте весь лист информацию тщательно до начала приема этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информацию, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информаций. См. раздел 4.

1.Что такое ГабапентинSandozи для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема ГабапентинаSandoz

3.Как принимать ГабапентинSandoz

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение ГабапентинаSandoz

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

ГабапентинСандозпринадлежит к группе препаратов, которые используются для лечения эпилепсии и периферического невропатического боли (хронического боли, вызванной повреждением нервов).

Активное вещество в Габапентине Сандозе — габапентин.

Габапентин Сандоз используется для лечения:

Некоторых форм эпилепсии(кризисов, которые вначале ограничены определёнными частями мозга, как и если кризис распространяется на другие части мозга или нет). Врач, лечащий вас или вашего ребёнка в возрасте 6 лет или старше, назначит габапентин, чтобы помочь лечить эпилепсию, когда текущий лечение не полностью контролирует болезнь. Вы или ваш ребёнок в возрасте 6 лет или старше должны принимать габапентин в дополнение к текущему лечению, если не указано иначе. Габапентин также может быть назначен в качестве единственного препарата для лечения взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше.

Периферический невропатический боль(хронической боли, вызванной повреждением нервов). Есть различные заболевания, которые могут вызвать периферический невропатический боль (в основном в ногах и/или руках), такие как диабет или герпес. Боль может ощущаться как жжение, горячее, пульсирующая боль, острый удар, острая боль, спазмы, постоянная боль, онемение, мурашки и ощущение укола и т. д.

Не принимайтеGabapentinaSandoz

-если вы алергины (чувствительны) на габапентин или на любой из других компонентов этого препарата (включая информацию в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема габапентина:

• если у вас проблемы с почками, ваш врач может назначить вам разовый режим дозирования,
• если вы проходите гемодиализ (для удаления отходов при почечной недостаточности), сообщите своему врачу, если у вас появляются мышечные боли и/или слабость,
• если вы развиваете симптомы, такие как постоянная боль в животе, рвота и тошнота, немедленно сообщите своему врачу, поскольку они могут быть симптомами острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы),
• если у вас проблемы с нервной системой, дыхательными проблемами или если вам более 65 лет, ваш врач может назначить вам другой режим дозирования,
• если вы когда-либо злоупотребляли алкоголем, лекарствами или наркотиками; у вас может быть повышенный риск развития зависимости к габапентину.

Были сообщены случаи злоупотребления и зависимости от габапентина на основе данных после коммерциализации. Обратитесь к своему врачу, если у вас есть история злоупотребления или зависимости.

Зависимость

Некоторые люди могут развивать зависимость (необходимость продолжать принимать препарат) от габапентина. Они могут испытывать синдром отмены, когда перестают принимать габапентин (см. раздел 3, «Как принимать Gabapentina Sandoz» и «Если прерывает лечение Gabapentina Sandoz»). Если вы беспокоитесь о развитии зависимости от габапентина, важно обратиться к своему врачу.

Если у вас появляются следующие симптомы во время приема габапентина, это может быть признаком зависимости.

• Вы чувствуете, что вам нужно принимать препарат дольше, чем назначено.
• Вы чувствуете, что вам нужно принимать более высокую дозу.
• Вы принимаете препарат по другим причинам, кроме назначения.
• Вы несколько раз пытаетесь перестать принимать препарат или контролировать его прием, без успеха.
• Когда вы перестаете принимать препарат, вы чувствуете себя плохо, и лучше, когда вы снова принимаете его.

Если вы замечаете что-то из вышеуказанного, обратитесь к своему врачу, чтобы решить, какой является лучшим курс лечения для вас, включая, когда необходимо прекратить лечение и как безопасно сделать это.

Небольшое количество людей, получавших антиэпилептические препараты, такие как габапентин, имело мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве. Если у вас появляются такие мысли, немедленно обратитесь к своему врачу.

Важная информация о потенциально серьезных реакциях

Были сообщены случаи серьезных кожных реакций, связанных с приемом габапентина, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис и лекарственная эритема с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Остановите прием габапентина и обратитесь к врачу немедленно, если вы замечаете любые из симптомов, связанных с этими серьезными кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Читайте описание этих симптомов в разделе 4 этого руководства"Обратитесь к своему врачу немедленно, если у вас появляются следующие симптомы после приема этого препарата, поскольку они могут быть серьезными".

Слабость мышц, чувствительность или боль при пальпации и особенно, если вы чувствуете себя плохо или имеете лихорадку, может быть связана с аномальным разрывом мышечных волокон, что может привести к проблемам с почками и поставить под угрозу вашу жизнь. Вы также можете испытывать изменение цвета мочи и изменения в результатах анализов крови (значительное увеличение креатинфосфокиназы в крови). Если у вас появляются любые из этих признаков или симптомов, немедленно обратитесь к своему врачу.

Другие препараты и Gabapentina Sandoz

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать другой препарат. В частности, сообщите своему врачу (или фармацевту) о любом препарате, который вы принимаете или принимали недавно для лечения эпилепсии, проблем со сном, депрессии, тревоги или любого другого неврологического или психиатрического заболевания.

Препараты, содержащие опиаты, такие как морфин

Если вы принимаете какой-либо препарат, содержащий опиаты (например, морфин), сообщите своему врачу или фармацевту, поскольку опиаты могут усилить действие габапентина. Кроме того, комбинация габапентина с опиатами может привести к симптомам, таким как сонливость и/или снижение дыхания.

Антиацидные препараты для пищеварения

Если вы принимаете габапентин одновременно с антиацидными препаратами, содержащими алюминий или магний, может быть снижена абсорбция габапентина в желудке. Рекомендуется принимать габапентин не менее двух часов после приема антиацидного препарата.

Gabapentina Sandoz:

• не ожидается, что он взаимодействует с другими антиэпилептическими препаратами или с противозачаточными таблетками,
• он может повлиять на некоторые лабораторные тесты, поэтому, если вы нуждаетесь в анализе мочи, сообщите своему врачу или в больнице о том, что вы принимаете.

Принятие Gabapentina Sandoz с пищей

Gabapentina Sandozможно принимать с или без пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Беременность

Не следует принимать габапентин во время беременности, если не назначено вашим врачом. Девушкам в фертильном возрасте следует использовать эффективные контрацептивы.

Не существует специальных исследований использования габапентина у беременных, но в случае других препаратов, используемых для лечения эпилепсии, было сообщено об увеличении риска вреда для развивающегося плода, особенно при одновременном использовании более одного препарата для лечения приступов. Если вы принимаете габапентин во время беременности, он может вызвать симптомы отмены у новорожденных. Этот риск может быть выше, если габапентин принимается одновременно с опиатами (лекарствами для лечения сильной боли). Всегда, когда это возможно, следует принимать во время беременности только один препарат для лечения эпилепсии и только по рекомендации врача.

Немедленно обратитесь к своему врачу, если вы беременны, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, пока вы принимаете габапентин. Не переставайте принимать этот препарат внезапно, поскольку это может привести к предвзятому приступу, что может иметь серьезные последствия как для вас, так и для вашего ребенка.

Лактация

Габапентин, активное вещество Gabapentina Sandoz, проникает в грудное молоко. Не рекомендуется кормить грудью, пока вы принимаете Gabapentina Sandoz, поскольку неизвестно, как он влияет на ребенка.

Фертильность

Не было выявлено воздействия на фертильность в исследованиях на животных.

Вождение и использование машин

Gabapentina Sandozможет вызывать головокружение, сонливость и усталость. Не следует вести машину, управлять тяжелой техникой или заниматься другими потенциально опасными действиями, пока не будет известно, как этот препарат влияет на вашу способность выполнять эти действия.

Gabapentina Sandoz содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в капсуле, то есть он «безсольный».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту. Не принимайте большую дозу препарата, чем назначена.

Ваш врач определит подходящую дозу для вас.

Эпилепсия. Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки:

Принимайте количество капсул, указанное вашим врачом. Обычно ваш врач будет увеличивать вашу дозу постепенно.

Начальная доза обычно составляет 300-900 мг в день. Затем доза может быть увеличена, как указано вашим врачом, до максимальной дозы 3 600 мг в день, разделенной на три приема равными частями, например, утром, днем и вечером.

Дети 6 лет или старше:

Ваш врач решит, какую дозу следует давать вашему ребенку в зависимости от веса ребенка.

Лечение начнется с низкой начальной дозы, которая будет увеличиваться постепенно в течение примерно 3 дней.

Нормальная доза для контроля эпилепсии составляет 25-35 мг/кг/день. Обычно доза принимается путем приема капсул, разделенной на 3 приема равными частями в день, обычно утром, днем и вечером.

Не рекомендуется использование габапентина у детей младше 6 лет.

Долгоносичный периферический невралгический боль, рекомендуемая доза:

Взрослые

Принимайте количество капсул, указанное вашим врачом. Обычно ваш врач будет увеличивать вашу дозу постепенно. Начальная доза обычно составляет 300-900 мг в день. Затем доза может быть увеличена, как указано вашим врачом, до максимальной дозы 3 600 мг в день, разделенной на три приема равными частями, например, утром, днем и вечером.

Если у вас проблемы с почками или если вы получаете гемодиализ

Ваш врач может назначить другой режим дозировки и/или другую дозу, если у вас проблемы с почками или если вы получаете гемодиализ.

Если вы старше 65 лет, следует принимать обычную дозу габапентина, за исключением случаев проблем с почками. Ваш врач может назначить другой режим дозировки или другую дозу, если у вас проблемы с почками.

Если вы считаете, что эффект габапентина слишком сильный или слабый, сообщите об этом своему врачу или фармацевту как можно скорее.

Метод применение

Габапентин принимается перорально. Всегда проглатывайте капсулы целиком с достаточным количеством воды.

Продолжайте принимать габапентин до тех пор, пока ваш врач не скажет вам, чтобы перестать принимать его.

Если вы принимаете большеГабапентина Сандоз, чем следует

Дозы выше рекомендованных могут привести к увеличению побочных эффектов, включая потерю сознания, головокружение, двойное зрение, затруднение речи, онемение и диарею.В случае передозировки или случайного приема, обратитесь немедленно к своему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 915 620 420, указав препарат и принятую дозу, или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя. Принесите с собой любую капсулу, которую вы не принимали, вместе с упаковкой и инструкцией, чтобы больнице могла легко определить принятый вами препарат.

Если вы забыли принятьГабапентина Сандоз

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее, за исключением случаев, когда наступает следующая доза. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение сГабапентина Сандоз

Не переставайте принимать габапентин внезапно. Если вы хотите прекратить прием габапентина, поговорите с вашим врачом в первую очередь. Ваш врач скажет вам, как поступить. Если вы собираетесь прекратить лечение, это должно быть сделано постепенно в течение минимум недели. Вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прекращения краткосрочного или долгосрочного лечения габапентином. Среди них: судороги, тревога, затруднение сна, чувство дискомфорта (тошнота), боль, потливость, дрожание, головная боль, депрессия, чувство аномалии, головокружение и общее чувство дискомфорта. Эти эффекты обычно случаются в первые 48 часов после прекращения лечения габапентином. Если вы испытываете этот синдром отмены, свяжитесь с вашим врачом.

Если у вас есть любые другие вопросы о применении этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать габапентин и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если заметите любые из следующих симптомов:

• красные пятна без возвышения в форме дайки или кругов на теле, часто с пузырьками в центре; отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис).
• широкая высыпания, высокая температура и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Обратитесь к врачу немедленно, если у вас после приема этого препарата появляются следующие симптомы, поскольку они могут быть серьезными:

• тяжелые реакции кожи, требующие немедленной медицинской помощи, воспаление губ и лица, высыпания на коже и покраснение, а также/или выпадение волос (это может быть симптомом тяжелой аллергической реакции).
• долгое время боль в животе, рвота и тошнота, поскольку эти симптомы могут быть признаками острого панкреатита (инфекции поджелудочной железы).
• дыхательные проблемы, которые могут потребовать интенсивной медицинской помощи для нормального дыхания.
• габапентин может вызвать тяжелую аллергическую реакцию или потенциально смертельную реакцию, которая может затронуть кожу или другие части тела, такие как печень или кровь. Возможно, не будет высыпаний на коже. Это может потребовать отмены габапентина или даже госпитализации. Обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются следующие симптомы:
• высыпания на коже.
• уртикария.
• лихорадка.
• воспаление лимфатических узлов, не проходящее.
• синюшность губ и языка.
• желтоватый цвет кожи или белков глаз.
• необычные кровотечения или синяки.
• сильная усталость или слабость.
• неожиданная мышечная боль.
• частые инфекции.

Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжелой реакции. Врач должен осмотреть вас, чтобы решить, следует ли продолжать принимать габапентин.

Если вы на гемодиализе, сообщите врачу, если начинаете чувствовать боль в мышцах и/или слабость.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• вирусная инфекция.
• чувство сонливости, головокружение, неуклюжесть.
• чувство усталости, лихорадка.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• пневмония, респираторные инфекции, бактериальная инфекция мочевого пузыря, воспаление уха и другие инфекции.
• низкий уровень белых кровяных телец.
• пониженный аппетит, повышенный аппетит.
• гневность к другим, путаница, изменения настроения, депрессия, тревога, нервозность, трудности с мыслительными процессами.
• судороги, мышечные спазмы, трудности с говорением, потеря памяти, дрожание, трудности с засыпанием, головная боль, чувствительность кожи, снижение чувствительности (отечность), трудности с координацией, необычные движения глаз, увеличение, уменьшение или отсутствие рефлексов.
• замутнение зрения, двойное зрение.
• головокружение.
• повышение артериального давления, покраснение или расширение кровеносных сосудов.
• трудности с дыханием, бронхит, боль в горле, кашель, насморк.
• рвота, тошнота, проблемы с зубами, воспаление десен, диарея, боль в животе, изжога, запор, сухость во рту и горле, метеоризм.
• синяки на лице, кардиналы, высыпания, зуд, акне.
• артрит, мышечная боль, боль в спине, судороги.
• трудности с эрекцией (импотенция).
• синяки на ногах и руках, трудности с ходьбой, слабость, боль, чувство дискомфорта, симптомы, подобные гриппу.
• снижение количества белых кровяных телец, увеличение веса.
• аварии, переломы, ссадины.

Кроме того, в клинических испытаниях у детей часто отмечались частые побочные эффекты в виде агрессивного поведения и мышечных спазмов.

Частые (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• агитация (хроническое беспокойство и неуместные и безвольные движения).
• аллергические реакции, такие как уртикария.
• снижение двигательной активности.
• ускорение сердечного ритма.
• синяки, которые могут затронуть лицо, тело и конечности.
• анормальные результаты анализов крови, которые могут быть признаком проблем с печенью.
• прогрессирующее психическое расстройство.
• падение.
• повышение уровня сахара в крови (более частое наблюдение у пациентов с диабетом).
• трудности с глотанием.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• снижение уровня сахара в крови (более частое наблюдение у пациентов с диабетом).
• потеря сознания.
• дыхательные проблемы, поверхностное дыхание (депрессия дыхания).

После коммерциализации сообщалось о следующих побочных эффектах:

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных):

• снижение количества тромбоцитов (кровяных пластинок).
• аллюзии.
• мысли о самоубийстве.
• аномальные движения, такие как спазмы, мышечные спазмы и rigidity.
• зуммер в ушах.
• желтоватый цвет кожи и глаз (желтуха), воспаление печени.
• острая почечная недостаточность, недержание мочи.
• увеличение молочных желез, увеличение молочных желез.
• побочные эффекты после внезапного прекращения лечения габапентином (тревога, трудности с засыпанием, чувство головокружения, боль и потливость), боль в груди.
• разрыв мышечных волокон (рабдомиолиз).
• изменения в результатах анализов крови (повышение фосфокреатиназы).
• проблемы с половым актом, такие как неспособность достичь оргазма и задержка эякуляции.
• низкий уровень натрия в крови.
• анфилаксия (тяжелая аллергическая реакция, потенциально смертельная, которая включает в себя трудности с дыханием, воспаление губ, горла и языка, и гипотензию, требующую срочной медицинской помощи).
• развитие зависимости от габапентина («зависимость от лекарства»).

Вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прекращения короткого или длительного лечения габапентином (см. «Если вы прекратите лечение габапентином Сандоз»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Своим сообщением о побочных эффектах вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препаратпосле даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «CAD/EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 25ºC.

Блистер: Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Флакон: Держите флакон плотно закрытым для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставГабапентинаSandoz

-Активное вещество - габапентин.

Каждая капсула содержит300 мгили400 мггабапентина.

-Другие компоненты::

• Состав капсулы: модифицированный кукурузный крахмал, кукурузный крахмал, тальк и аниhidный коллоидный кремнезем.
• Капсула: состоит из желатина,содовый лаурилсульфат, окрашена диоксидом титана(E 171), оксидом железа желтого цвета (E 172) и оксидом железа красного цвета (E 172) (только капсулы 400 мг).

Внешний видГабапентинаSandozи содержимое упаковки

ГабапентинаSandoz300 мг - жёсткие капсулы желатиновой капсулы с телом и крышкой жёлтого матового цвета.

ГабапентинаSandoz400 мг - жёсткие капсулы желатиновой капсулы с телом и крышкой коричневого матового цвета.

Жёсткие капсулы упаковываются в блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВД//Алюминия или в флаконы из полипропилена с детским замком, внутри картонной упаковки.

Размеры упаковки:

Блистер: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 и 500 жёстких капсул.

Флакон: 50 и 100 жёстких капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Название регистрации

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловой активности Парк Север

Здание Дуб

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственное лицо за производство

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Австрия

или

Lek S.A.

Ul. Domaniewska50 C,

02-672 Варшава

Польша

или

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Барлебен

Германия

или

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

SLO - 1526Любляна

Словения

или

Lek Pharmaceutical d.d.

Trimlini 2D, 9220

Лендава,

Словения

Этот препарат зарегистрирован в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) с следующими названиями:

Австрия:Габапентин Sandoz 300 мг – жёсткие капсулы

Габапентин Sandoz 400 мг – жёсткие капсулы

Бельгия:Габапентин Sandoz 300 мг жёсткие капсулы

Габапентин Sandoz 400 мг жёсткие капсулы

Чешская Республика:Габанокс 300 мгжёсткие таблетки

Габанокс 400 мгжёсткие таблетки

Дания:Габапентин Sandoz 300 мгжёсткие капсулы

Финляндия:Габапентин Sandoz300 мг капсула, жёсткая

Габапентин Sandoz 400 мг капсула, жёсткая

Исландия:Габапентин Sandoz 300 мг жёсткая капсула

Габапентин Sandoz 400 мг жёсткая капсула

Италия:Габапентин Sandoz GmbH 300 мг жёсткая капсула

Габапентин Sandoz GmbH 400 мг жёсткая капсула

Нидерланды:Габапентин Sandoz 300 мг, жёсткие капсулы

Габапентин Sandoz 400 мг, жёсткие капсулы

Швеция:Габапентин 1A-Farma 300 мг, жёсткие капсулы

Габапентин 1A-Farma 400 мг, жёсткие капсулы

Великобритания:Габапентин 300 мг Капсулы

Габапентин 400 мг Капсулы

Дата последней проверки этого бюллетеня:май 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/