Противопоказания: информация для пользователя

Габапентин ратиофарм 400 мг капсулы твердые EFG

Габапентин ратиофарм принадлежит к группе препаратов, которые используются для лечения эпилепсии и периферического невропатического боли (хронического боли, вызванной повреждением нервов).

Активное вещество Габапентин ратиофарма — габапентин.

Габапентин используется для лечения:

• Некоторых форм эпилепсии (кризисов, ограниченных определенной частью мозга, как и те, которые распространяются на другие части мозга или нет). Врач, лечащий вас или вашего ребенка в возрасте 6 лет или старше, назначит габапентин для помощи в лечении эпилепсии, когда ваш текущий курс лечения не полностью контролирует заболевание. Вы или ваш ребенок в возрасте 6 лет или старше должны принимать габапентин в сочетании с текущим лечением, если не указано иначе. Габапентин ратиофарм также может быть назначен в качестве единственного препарата для лечения взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше.

• Периферический невропатический боль (хронической боли, вызванной повреждением нервов).Существует ряд заболеваний, которые могут вызвать периферический невропатический боль (в основном в ногах и/или руках), такие как диабет или герпес. Боль может ощущаться как жжение, горячее, пульсирующая боль, острый приступ, острая боль, спазмы, постоянная боль, онемение, покалывание и ощущение укола и т. д.

Не принимайте Gabapentina ratiopharm

• если вы аллергины на габапентин или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом или фармацевтом перед началом приема Gabapentina ratiopharm.

• если у вас проблемы с почками, ваш врач может назначить вам другой режим дозирования.
• если вы проходите гемодиализ (для удаления продуктов распада при почечной недостаточности), сообщите своему врачу, если вы начинаете чувствовать боль в мышцах и/или слабость.
• если у вас появляются симптомы, такие как постоянная боль в животе, рвота и тошнота, немедленно сообщите своему врачу, поскольку они могут быть симптомами острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• если у вас есть нарушение нервной системы или дыхательной системы или если вам более 65 лет, возможно, ваш врач назначит вам другую дозировку.
• до начала приема этого препарата сообщите своему врачу, если вы когда-либо злоупотребляли алкоголем, назначенными лекарствами или наркотическими веществами; возможно, у вас будет повышенный риск развития зависимости от габапентина.

Известны случаи злоупотребления и зависимости от габапентина на основе данных после коммерциализации. Обратитесь к своему врачу, если у вас есть история злоупотребления или зависимости.

Небольшое количество людей, принимающих противоэпилептические препараты, такие как габапентин, имели мысли о причинении вреда себе или суициду. Если у вас появляются такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Зависимость

Некоторые люди могут развить зависимость (необходимость продолжать принимать препарат) от габапентина. Они могут испытывать синдром отмены, когда они перестают принимать габапентин (см. раздел 3, "Как принимать Gabapentina ratiopharm" и "Если прекратить лечение Gabapentina ratiopharm"). Если вы беспокоитесь о развитии зависимости от габапентина, важно обратиться к своему врачу.

Если у вас появляются следующие признаки, это может быть признаком развития зависимости.

- вы чувствуете, что вам нужно принимать препарат дольше, чем назначено.

- вы чувствуете, что вам нужно принимать более высокую дозу, чем рекомендованная.

- вы принимаете препарат по другим причинам, кроме назначенной вам дозировки.

- вы несколько раз пытаетесь прекратить принимать препарат или контролировать, как его принимать, без успеха.

- когда вы перестаете принимать препарат, вы чувствуете себя плохо, и вы чувствуете себя лучше, когда снова принимаете его.

Если вы замечаете что-то из вышеуказанного, обратитесь к своему врачу, чтобы решить, какое лечение наиболее подходящее для вас, включая, когда необходимо прекратить лечение и как безопасно сделать это.

Важная информация о потенциально серьезных реакциях

Известны случаи серьезных кожных реакций, связанных с использованием габапентина, включая синдром Стефенс-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственную эритему с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Остановите прием габапентина и обратитесь к врачу немедленно, если вы замечаете любые из симптомов, связанных с этими серьезными кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Читайте описание этих серьезных симптомов в разделе 4 этого руководства“Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас появляются следующие симптомы после приема этого препарата, поскольку они могут быть серьезными”.

Слабость мышц, чувствительность или боль при пальпации и особенно, если вы чувствуете себя плохо или имеете лихорадку, может быть вызвана аномальным разрывом мышечных волокон, что может привести к проблемам с почками и поставить под угрозу вашу жизнь. Вы также можете испытывать окрашивание мочи и изменения в результатах анализов крови (значительное увеличение креатинфосфокиназы в крови). Если у вас появляются эти признаки или симптомы, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Другие препараты и Gabapentina ratiopharm

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать другой препарат. В частности, сообщите своему врачу (или фармацевту), если вы принимаете или принимали недавно любой препарат для эпилепсии, нарушений сна, депрессии, тревоги или любого другого неврологического или психиатрического заболевания.

Препараты, содержащие опиоиды, такие как морфин

Если вы принимаете какой-либо препарат, содержащий опиоиды (например, морфин), сообщите своему врачу или фармацевту, поскольку опиоиды могут усилить действие Gabapentina ratiopharm. Кроме того, комбинация Gabapentina ratiopharm с опиоидами может привести к сонливости, седации, снижению дыхания или смерти.

Противоотечные препараты для пищеварения

Если вы принимаете габапентин одновременно с противоотечными препаратами, содержащими алюминий или магний, может снизиться всасывание габапентина в желудке. Поэтому рекомендуется принимать этот препарат не менее двух часов после приема противоотечного препарата.

Gabapentina ratiopharm

• не ожидается, что Gabapentina ratiopharm взаимодействует с другими противоэпилептическими препаратами или с противозачаточными таблетками.
• он может повлиять на некоторые лабораторные тесты, поэтому, если у вас необходим анализ мочи, сообщите своему врачу или в больнице, что вы принимаете.

Принятие Gabapentina ratiopharm с пищей и напитками

Gabapentina ratiopharm можно принимать с или без пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

• Если вы беременны или подозреваете, что беременны, немедленно сообщите об этом своему врачу для оценки потенциальных рисков, которые препарат может представлять для плода.
• Не прекращайте лечение без консультации с врачом.
• Если вы планируете беременность, оцените свое лечение как можно раньше
• с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

Беременность

Габапентин можно использовать в первом триместре беременности, если это необходимо.

Если вы планируете беременность или беременны или подозреваете, что беременны, обратитесь к своему врачу немедленно.

Если вы беременны и страдаете эпилепсией, важно не прекращать прием препарата без консультации с врачом, поскольку это может ухудшить ваше состояние и поставить под угрозу жизнь вашего нерождённого ребенка.

В одном исследовании, в котором были изучены данные о женщинах из северных стран, принимавших габапентин в первые 3 месяца беременности, не было выявлено повышенного риска врожденных дефектов или проблем с развитием функции головного мозга (заболевания нейродевелопмента). Однако дети женщин, принимавших габапентин во время беременности, имели повышенный риск низкого веса при рождении и преждевременного рождения.

Если вы принимаете габапентин во время беременности, он может вызвать симптомы отмены у новорожденных. Этот риск может быть выше, если габапентин принимается одновременно с опиоидными анальгетиками (лекарствами для лечения сильной боли).

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы беременны, если вы подозреваете, что беременны или если вы планируете беременность, пока вы принимаете Gabapentina ratiopharm. Не прекращайте прием этого препарата без консультации с врачом, поскольку это может привести к предвкушению приступа, что может иметь серьезные последствия как для вас, так и для вашего нерождённого ребенка.

Грудное вскармливание

Габапентин, активное вещество Gabapentina ratiopharm, проникает в грудное молоко. Не рекомендуется кормить грудью, пока вы принимаете Gabapentina ratiopharm, поскольку неизвестно, как он влияет на ребенка.

Фертильность

В исследованиях на животных не было выявлено воздействия на фертильность.

Вождение и использование машин

Gabapentina ratiopharm может вызывать головокружение, сонливость и усталость. Не вождение, не управляйте тяжелой техникой или не занимайтесь другими потенциально опасными действиями, пока не будет известно, как этот препарат влияет на вашу способность выполнять эти действия.

Gabapentina ratiopharm 400 мг твердые капсулы содержат лактозу.

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.Не принимайте большую дозу лекарства, чем назначена.

Ваш врач определит подходящую дозу для вас.

Эпилепсия. Рекомендуемая доза

Взрослые и подростки

Принимайте количество капсул, указанное вашим врачом. Обычно ваш врач будет увеличивать вашу дозу постепенно. Начальная доза обычно составляет300 до900 мг в день. Затем доза может быть увеличена, как указано вашим врачом, до максимальной дозы 3 600 мг в день, разделенной на три приема равными частями, например, утром, днем и вечером.

Дети 6 лет или старше

Ваш врач решит, какую дозу следует давать вашему ребенку в зависимости от веса ребенка. Лечение начнется с низкой начальной дозы, которая будет увеличиваться постепенно в течение примерно 3 дней. Обычная доза для лечения эпилепсии составляет 25-35 мг/кг/день. Обычно доза принимается путем приема капсул, разделенной на 3 приема равными частями в день, обычно утром, днем и вечером.

Не рекомендуется использование этого лекарства у детей младше 6 лет.

Долгое периферическое невропатическое болевой синдром. Рекомендуемая доза

Взрослые

Принимайте количество капсул, указанное вашим врачом. Обычно ваш врач будет увеличивать вашу дозу постепенно. Начальная доза обычно составляет 300-900 мг в день. Затем доза может быть увеличена, как указано вашим врачом, до максимальной дозы 3 600 мг в день, разделенной на три приема равными частями, например, утром, днем и вечером.

Если у вас проблемы с почками или если вы получаете гемодиализ

Ваш врач может назначить другой режим дозировки и/или разные дозы, если у вас проблемы с почками или если вы получаете гемодиализ.

Если вы старше 65 лет

Вы должны принимать обычную дозу этого лекарства, за исключением случаев, когда у вас проблемы с почками. Ваш врач может назначить другой режим дозировки или разные дозы, если у вас проблемы с почками.

Если вы считаете, что эффект Gabapentina ratiopharm слишком сильный или слабый, сообщите об этом своему врачу или фармацевту как можно скорее.

Метод принятия

Это лекарство принимается перорально. Всегда проглатывайте целые капсулы с достаточным количеством воды.

Продолжайте приниматьGabapentina ratiopharm, пока ваш врач не скажет вам, чтобы перестать принимать его.

Если вы принимаете больше Gabapentina ratiopharm, чем следует

Дозы выше рекомендованных могут привести к увеличению побочных эффектов, включая потерю сознания, головокружение, двойное зрение, затрудненное речевое общение, онемение и диарею. В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу, или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя, если вы принимаете больше Gabapentina ratiopharm, чем назначено вашим врачом. Принесите с собой любые не принятые капсулы, вместе с упаковкой и инструкцией, чтобы больнице было легко определить принятый вами препарат.

Если вы забыли принять Gabapentina ratiopharm

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее, за исключением случаев, когда наступает следующая доза. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Gabapentina ratiopharm

Не переставайте принимать это лекарство внезапно. Если вы хотите прекратить прием Gabapentina ratiopharm, поговорите с вашим врачом сначала. Ваш врач скажет вам, как поступить.Если вы хотите прекратить лечение, это должно быть сделано постепенно в течение минимум одной недели. Вы должны знать, что могут возникнуть определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прекращения краткосрочного или долгосрочного лечения этим препаратом. Среди них: эпилептические припадки, тревога, трудности с сном, чувство дискомфорта (тошнота), боль, потливость, дрожание, головная боль, депрессия, чувство аномалии, головокружение и общее чувство дискомфорта. Эти эффекты обычно возникают в первые 48 часов после прекращения лечения этим препаратом. Если вы испытываете этот синдром отмены, свяжитесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать габапентин и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любые из следующих симптомов:

• красные пятна без возвышения в форме дайки или кругов на теле, часто с пузырьками в центре; отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти серьезные кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стевенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис).
• широкая высыпание, высокая температура и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Обратитесь к врачу немедленно, если вы испытываете любые из следующих симптомов после приема этого лекарства, поскольку они могут быть серьезными:

• постоянный больной живот, рвота и тошнота, поскольку они могут быть симптомами острого панкреатита (инфекция поджелудочной железы).
• Габапентин Ратиофарм может вызывать серьезную или потенциально смертельную аллергическую реакцию, которая может повлиять на кожу или другие части тела, такие как печень или кровь. Побочные эффекты могут не появляться, когда достигается этот тип реакции. Это может потребовать отмены Габапентина Ратиофарма или даже госпитализации.
• проблемы с дыханием, которые, если они серьезны, могут потребовать экстренной медицинской помощи для нормального дыхания.

Обратитесь к врачу немедленно, если у вас есть любой из следующих симптомов после приема этого лекарства, поскольку они могут быть серьезными:

• кожные высыпания и покраснение и/или выпадение волос.
• уртикария.
• лихорадка.
• запущенная воспалительная реакция.
• свollen губы, лицо и язык.
• желтый цвет кожи или белых глаз.
• необычное кровотечение или синяки.
• сильная усталость или слабость.
• неожиданный мышечный боль.

• частые инфекции.

Эти симптомы могут быть первыми признаками серьезной реакции. Вам следует показать врачу, чтобы решить, следует ли продолжать принимать Габапентин Ратиофарм.

• Если вы на гемодиализе, сообщите врачу, если вы начинаете чувствовать боль в мышцах и/или слабость.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые: (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек).

• вирусная инфекция.
• чувство сонливости, головокружение, неуклюжесть.
• чувство усталости, лихорадка.

Частые: (могут повлиять на до 1 из 10 человек).

• пневмония, респираторная инфекция, мочевая инфекция, воспаление уха и другие инфекции.
• низкий уровень белых кровяных телец.
• анорексия, повышенный аппетит.
• гнев к другим, путаница, изменения настроения, депрессия, тревога, нервозность, трудности с мыслительными процессами.
• конвульсии, спазмы, трудности с речью, потеря памяти, дрожание, трудности с сном, головная боль, чувствительность кожи, уменьшение чувствительности (утолщение), трудности с координацией, необычные движения глаз, увеличение, уменьшение или отсутствие рефлексов.
• замутнение зрения, двойное зрение.
• головокружение.
• повышение артериального давления, покраснение или расширение кровеносных сосудов.
• трудности с дыханием, бронхит, боль в горле, кашель, сухость носа.
• рвота, тошнота, проблемы с зубами, воспаление десен, диарея, боль в животе, изжога, запор, сухость во рту или горле, метеоризм.
• свollen лицо, кардиналы, высыпания, зуд, акне.
• артрит, мышечная боль, боль в спине, судороги.
• трудности с эрекцией (импотенция).
• свollen конечности и руки, трудности с ходьбой, слабость, боль, чувство дискомфорта, симптомы, подобные гриппу.
• пониженный уровень лейкоцитов.
• повышение веса.
• аварийные ситуации, переломы, ссадины.

Кроме того, в клинических испытаниях у детей были отмечены как частые побочные эффекты агрессивное поведение и спазмы.

Почти никогда: (могут повлиять на до 1 из 100 человек).

• агитация (хроническое состояние беспокойства и нецелевая и неуместная двигательная активность).
• аллергические реакции, такие как уртикария.
• снижение двигательной активности.
• ускорение сердечного ритма.
• трудности с глотанием.
• свollen, которая может повлиять на лицо, туловище и конечности.
• анормальные результаты анализов крови, которые могут быть признаками проблем с печенью.
• прогрессирующее психическое расстройство.
• падение.
• повышение уровня сахара в крови (наблюдается чаще у пациентов с диабетом).

Редкие: (могут повлиять на до 1 из 1000 человек).

• потеря сознания.
• пониженный уровень сахара в крови (наблюдается чаще у пациентов с диабетом).
• проблемы с дыханием, поверхностное дыхание (депрессия дыхания).

После коммерциализации Габапентина Ратиофарма были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• снижение количества тромбоцитов (кровяных пластинок).
• мыслительные процессы, связанные с самоубийством, галлюцинации.
• аномальные движения, такие как спазмы, спазмы и rigidity.
• зуммер в ушах.
• желтый цвет кожи и глаз (желтуха), воспаление печени.
• острая почечная недостаточность, недержание мочи.
• увеличение молочных желез, гипертрофия молочных желез.
• побочные эффекты после внезапного прекращения лечения габапентином (тревога, трудности с сном, чувство головокружения, боль и потоотделение), боль в груди.
• рвота мышечной ткани (рабдомиолиз).
• изменения в результатах анализов крови (повышение уровня креатинфосфокиназы).
• проблемы с половым актом, такие как неспособность достичь оргазма и задержка эякуляции.
• низкий уровень натрия в крови.
• анфилаксия (серьезная аллергическая реакция, потенциально смертельная, которая включает в себя трудности с дыханием, сволочение губ, горла и языка и гипотензию, требующую срочной медицинской помощи).
• развитие зависимости от габапентина («лекарственная зависимость»).

Вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прекращения короткого или длительного лечения Габапентином Ратиофармом (см. «Если вы прекратите лечение Габапентином Ратиофармом»).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 25ºC.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в точке SIGREаптеки. В случае сомнения, обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Gabapentina ratiopharm

Активное вещество — габапентин. Каждая твердая капсула содержит 400 мг габапентина.

Другие компоненты (экзipientы) — лактоза, кукурузный крахмал и тальк (E553b).См. раздел 2Gabapentina ratiopharm 400 мг твердые капсулы содержат лактозу.

Экзipientы крышки/тела — диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172) и желатин.

Цветная краска: шеллак, черный оксид железа (E 172), пропиленгликоль, гидроксид калия (E525) и аммониевая соль.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Gabapentina ratiopharm 400 мг — твердые желатиновые капсулы оранжевого цвета, с надписями «400» и «Г» на крышке и на теле капсулы соответственно.

Каждая упаковка содержит 90 капсул, а каждая капсула содержит 400 мг габапентина.

Название лицензиата и ответственное лицо по производству

Название лицензиата

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1-я этаж,

Alcobendas, 28108 Madrid

Ответственное лицо по производству

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143-Blaubeuren

Германия

или

Merckle GmbH

Graf Arco Strasse 3

89079 Ulm

Германия

или

Teva Operations Poland SP.Z.O.O.

Ul. Mogilska 80,

31-546 Cracovia

Польша

Дата последней проверки этого проспекта:июль 2024

Дополнительные источники информации:

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/